风险报告举例空汇总

风险管理报告
（举例）
XXX
风险管理参加人员：XXX XXX XXX
.
月
XXX
XXX
更改履历
第1章概述
1. 1 1. 2 产品介绍.... 风险管理的范围
第2章风险管理人员及其职责分工第3章风险评价准则
3.
1 3.
2 3.
3 损害的严重度的分类危害发生概率的分类风险评价准则.....
第4章第5章第6章第7章第8章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定
判定已知或可预见的危害及其危害分析
风险估计
风险评价、风险控制和风险控制措施验证
上市后信息
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2
1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围
覆盖的产品及其附件范围：
可细化） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装 …..） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报 废（失效）后的处理
第 1章 概述
2、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：
（1） （2） （3） （4）
第2章风险管理人员及其职责分工风险管理小组（）:
第3章风险评价准则
3.1损害的严重度的分类
3.2危害发生概率的分类
3.3风险评价准则
（N/ACC —不可接受区；ACC —可接受区；ALAR P —合理可行低水平区）
第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定可能影响安全性的特征的问题清单
表
第5章判定已知或可预见的危害及其危害分
析
5 .1 危害分析的方法
5 .1 .1 在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：正常使用条件下；
非正常使用条件下；
5 .1 .2 如果适用，危害分析应包括：对于患者的危害；对于操作者的危害；对于维修人员的危害；对于附近人员的危害；对于环境的危害。

5 .1 .3 如果适用，危害的初始原因应包括：人为因素包括人机工程学的限制；硬件故障；软件故障；
综合错误；
环境条件。

5 .1 .4 如果适用，考虑的问题包括：系统元件的兼容性，包括硬件和软件；用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；防止人有意或无意行为的数据保护措施；风险/受益准则；第三方软件。

5 .1判定的危害清单
第6章风险估计
6．1 概率估计
概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

概率估计的结果见第七章总结表中。

6．2 严重度估计
严重度估计结果见第七章总结表中。

6．3 参考资料（数据）
1、已发布的标准；
2、科学技术资料（附件B）；
3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）（附件C）；
4、由典型使用者进行的适用性实验（附件D）；
5、临床证据（附件E）；
6、适当的调研结果（附件F）；
7、专家意见（附件G）；
8、外部质量评定情况（附件H）。

第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
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第8章上市后信息2005 年
2005 年
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16。