2013.4Sven Oliver Gottlieb--高活性药品生产设施设计[1]
美国cGMP-中英文对照
PART 210 CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING，PROCESSING，PACKING, OR HOLDING OF DRUGS；GENERAL210部分有关于生产、加工、包装和药品的储存的现行GMP;一般准则Sec. 210.1 Status of current goodmanufacturing practice regulations。
210.1 cGMP的法规地位。
(a）The regulations set forth in this part and in parts 211 through 226 of this chapter contain the minimum current good manufacturing practice for methods to be used in, and the facilities or controls to be used for, the manufacture，processing, packing, or holding of a drug to assure that such drug meets the requirements of the act as to safety, and has the identity and strength and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess. （a）在本部分及本章第211－226部分中所陈述的法规,为现行GMP最低要求，适用于药品制造、加工、包装或贮存中所采用的方法及所使用的设施或控制手段,以保证该药品符合《联邦食品、药品及化妆品法案》（以下简称法案）对安全性的要求，具有均一性和效价（或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。
《马丁代尔药物大典》正文前部分
马丁代尔药物大典!"#$%&'"() *+),-./()$)0#123)4)#)&5)原著第67版英 希恩8,8斯威曼 主编9)"&,9:))$."&李大魁 金有豫 汤 光 等译!马丁代尔药物大典"由!"#$%#&'()*&#+!$',,授权化学工业出版社翻译出版#化学工业出版社合法享有该著作中文版的专有出版权$依据我国法律规定#未经授权擅自使用或复制该书中文版的行为均属侵犯著作权的行为$为此#化学工业出版社严正声明%对于任何侵犯著作权的行为#化学工业出版社将依法追究$为保护自身合法权益#请拒绝使用盗版图书$化学工业出版社 特聘律师北京赛思博律师事务所图书在版编目,;< 数据 马丁代尔药物大典&'英(斯威曼)-.'')%#/#-010*主编+李大魁,金有豫,汤光等译0-北京%化学工业出版社#233405书名原文%6#$)*/7#+'%8"'19%:+')';$(<='>'$'/&'?-@AB C 4D C D E 22D 3E 4B 2D 2 !0马. "0#斯.$李.%金.&汤. '0药物D 汇编 (0=B C 中国版本图书馆)1?!*数据核字)2334*第35C B F G 号 6#$)*/7#+'%8"'19%:+')';$(<='>'$'/&'#8"*$)H D >*>)"'7*)*9/&I H -'#/1-.'')%#/ ?-@A D E 3345G F BF 4CJ ?--A D E GB C 4345G F BF 4C2 19:H $*<"))233CI H !"#$%#&'()*&#+!$',,K L ++$*<"),$','$M '7K L ()"9$*N '7)$#/,+#)*9/>$9%)"'O /<+*,"+#/<(#<''7*)*9/:(I +*,"'7I H #$$#/<'%'/).*)"!"#$%#&'()*&#+!$',,#EP #%I ')"Q *<"-)$'')#P 9/79/#-O EC R A #S TK 马丁代尔药物大典)化学工业出版社233B 本书中文简体字版由!"#$%#&'()*&#+!$',,授权化学工业出版社独家出版发行$未经许可#不得以任何方式复制或抄袭本书的任何部分#违者必究$ 北京市版权局著作权合同登记号%3E D 233C D 3G 43 责任编辑%余晓捷 韩文阳 孙小芳 文字编辑%戴小玲 单连慧 曾建雄责任校对%顾淑云等装帧设计%王晓宇 出版发行%化学工业出版社 生物/医药出版分社)北京市东城区青年湖南街E G 号 邮政编码E 333E E * 印 装%北京新华印刷厂B23%%U E E F 4%% E &E F 印张E G G 字数E E V 4G 千字 233B 年E 月北京第E 版第E 次印刷 购书咨询%3E 3DF V 5E 4444)传真%3E 3D F V 5E B F 4F * 售后服务%3E 3D F V 5E 44B B 网 址%")):%&&...0&*:0&9%0&/ 凡购买本书#如有缺损质量问题#本社销售中心负责调换$ 定 价==>?>>元版权所有 违者必究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�,.*++#+$,)$%1"$*,)*/'P?,X#/7#$1)%2.("3('4+$(5+%6*&"#'+1O M#/,#@-&*译者名单译委会主任李大魁 主任药师 中国药学会副理事长金有豫 药理学教授 首都医科大学汤 光 主任药师 中国药学会医院药学专业委员会名誉主任委员译委会委员按姓氏汉语拼音排序陈 伟 陈晓光 崔一民 戴媛媛 封宇飞 顾建青 郭增柱 胡 晓 胡永芳 金有豫李大魁 李 林 李文慧 李晓蓉 连小兰 林三仁 林志彬 刘宏伟 卢 琳 陆 进梅 丹 史丽敏 史亦丽 司天梅 孙路路 孙晓伟 汤 光 汤致强 陶佩珍 王国干王 睿 王文杰 王香兰 王育琴 王子平 王祖新 伍学焱 肖永红 邢小平 许炽赻薛燕萍 翟所迪 张庶民 张效群 章国良 朱惠娟 朱 俊 朱学骏 朱 珠译者按姓氏汉语拼音排序蔡 芸 曹邦伟 陈海明 陈莲珍 陈 伟 陈 伟 陈晓光 陈 ? 陈志科 程 晟褚燕琦 崔一民 戴宝丽 戴海学 戴媛媛 邓雪娥 丁庆明 董 斌 董 涛 杜 希段 炼 范琳琳 封宇飞 冯 瑜 高凤莉 顾建青 关 键 郭增柱 贺 飞 胡 晓胡永芳 贾 蓓 接 英 金有豫 李聪然 李大魁 李 丹 李 建 李 林 李 梅李乃适 李 然 李 任 李文慧 李湘燕 李晓蓉 连小兰 梁蓓蓓 林三仁 林志彬刘 芳 刘宏伟 刘 蕾 刘 琳 刘鹏举 刘遂谦 刘 炜 刘 晓 刘焱斌 刘燕萍刘雨桃 刘 蕴 刘真真 卢 琳 陆 进 路 敏 吕晓菊 吕 媛 马恩陵 马序竹茅江峰 梅 丹 梅飞来 倪淑欣 聂珍贵 潘志强 彭珊瑛 沈 芊 沈 素 史爱新史丽敏 史亦丽 司天梅 宋光明 苏允爱 孙超渊 孙丽娜 孙路路 孙晓伟 孙筱璐孙永馨 谭亚军 汤 光 汤致强 唐 静 陶佩珍 汪 科 汪明明 王 庚 王国干王丽婵 王宁利 王 强 王 睿 王文杰 王香兰 王晓东 王晓辉 王育琴 王子平王祖新 卫红涛 温爱萍 伍学焱 武 莉 肖永红 谢铮铮 邢小平 徐颖华 徐志洁许炽赻 薛燕萍 杨春秀 杨 阳 叶 慧 叶 敏 于利玲 余俊先 余泽波 岳 欣曾爱中 曾 艳 翟所迪 张 波 张翠莲 张华捷 张会亮 张青霞 张庶民 张文悦张 雯 张熙哲 张效群 张 翼 章国良 赵彩芸 郑 波 周 欣 周 颖 朱惠娟朱 俊 朱卫民 朱学骏 朱志翔 朱 珠 卓 超+译者的话英文版6#$)*/7#+'%8"'19%:+')';$(<='>'$'/&'一书原名为6#$)*/7#+'%8"'O`)$#!"#$%#&9:9'*##E44G年首次由英国皇家药学会出版#因其编者[*++*#%6#$)*/7#+'而得名#至今已E25年历史#是世界公认最权威药学巨著$本书为233C年第G5版的中译本#其中信息非常丰富#包含有约5533篇药物专论,制剂E2433种#引用V3C33篇文献,F F C种疾病治疗资料$该书旨在向专业医生和药师提供全球使用的药品的准确,公正,广泛而适度的以及定期重估的简要信息#是一部世界各国医师,药师及制药企业非常熟悉和必备的参考书$该书的第一特点是科学公正$本书以循证医学原则#在大量文献基础上经过公正严谨的编写,审定程序编撰而成$第二特点是内容丰富翔实#但简明扼要#涵盖了全世界重要药品#其中也包括了绝大多数中国药典)二部*的品种+既有现有的药物#也有曾经用过的重要药物的信息$药学信息包括1L-登记号,分子式和化学结构式,?A A,各国药典收载状况,麻醉品的俗名,运动员禁用药品等#极为实用$临床内容侧重应用性资料#详尽但简明#而且提供关键参考文献以利于进一步拓展查询$第三个特点是坚持长期规律地更新再版$英国皇家药学会有专门机构长期专职修订和再版工作#并有公正严谨的编审工作程序$近几年利用电子出版技术和网络信息技术#每季更新在线信息#再版间隔缩小至两年#使其使用价值更加提高$第四个特点是该书虽部头庞大#但使用非常方便$其关键之处是具有最新的药学资讯及完备的索引#包括厂商索引,制品索引和总索引)含药物名称和药物临床用途*#其总索引在某种意义上甚至可以当作药品词典使用$同时在正文中提供药物的交叉检索的指引$早在23世纪43年代#国内就启动该书中译本的翻译版权联系工作#但当时因一些条件不具备#而未能早日实现$经23余年的不懈努力#终于得以实现该书第G5版在中国的翻译和出版$更重要的是#中国的化学工业出版社与英国皇家药学会出版社今后将长期合作#陆续推出该书后续版本的中文服务#使这部在世界药学史上占有极其重要地位的经典之作植根中国#为我国医药卫生工作者提供及时准确的全球用药咨讯$!马丁代尔药物大典"中文版的出版#实现了我国老一代药学工作者多年的夙愿#对提高我国药物治疗水平将发挥巨大的作用$本书内容侧重国外使用的药品#涵盖了我国常用西药#但由于国情不同#本书临床资料仅供参考#而临床用药则必须结合我国的国情,临床实际和药品管理政策)如氨基糖苷类药物*$本书原版是两卷本$其第2卷中的制药企业和经销商名录及制品索引占用篇幅很大#考虑到它对我国大多数读者用途有限#故在本次中译本中略去$因此#为了便于使用#中译本就装订成一册了$文中每篇药物专论后列出了多个国家和地区的相关制剂#这些国家和地区包括阿根廷,澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,加拿大,智利,捷克共和国,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,中国香港特别行政区,匈牙利,印度,爱尔兰,以色列,意大利,马来西亚,墨西哥,荷兰,新西兰,挪威,葡萄牙,俄罗斯,新加坡,南非,西班牙,瑞典,瑞士,泰国,阿拉伯联合酋长国,英国,美国和委内瑞拉$特别指出的是#0制剂1栏目中所列的国家和地区包括我国香港特别行政区#在文中简称香港$本书所采用的中文药名和离子与基团压缩名的多数按照中国药品通用名称)1L;A*规定#有部分中文药名和离子与基团压缩名)1L;A未曾规定者*由作者按外文原意和性能予以译出#特此声明$本书中收录药品的部分制剂已不在市场上销售#已在这些制剂名称后面以原书前言马丁代尔旨在向专业医护人员提供全球使用的麻醉品和药品的公正的,经过评估的资料$因此本书就必须展现为知识库#它包括现有药物的进展,出现的新药,首创的新制剂以及被淘汰,重新制定配方或重新定义的旧制剂$它也必须反映从事医学和药学职业者的不断变化的需求$我们力图确保每次新版都继续满足所有这些需求$为了满足对更新信息的需要#本书的新版周期在最近几年有所缩短#起初每三年一版#而现在为每两年一版了$对于需要从马丁代尔获得更为时新信息者#则可阅读各版本的电子版#其中许多部分更新得更快$2335年出版了马丁代尔西班牙语版的第二版#它还将由我们在Y$(:9L$,J J?的同事再次翻译$马丁代尔自E44G年首次出版以来一直不断地充实内容#由于大量的信息和采用稍大些的开本以便于阅读#本版成为自E B54年以来的首版的两卷册$第一卷的内容为前言和论述药物的专论#第二卷包括专利制剂和索引以及与制药企业联系的信息)现在还包括现有的网站*$一如既往地#本书内容都经过有经验的药师编辑组按需要将全文经过审视和再次确认而得到广泛的修订$本版增加了E F3余种药物专论#取消了23种药物专论)在电子版中仍保留了后者的简短资料*$为了继续改进本书与临床的联系#我们将0抗毒蕈碱类药1和0拟副交感神经药1章的内容分别加到0抗痴呆药1,0抗肌无力药1,0缩瞳药,散瞳药和抗青光眼药1以及0泌尿科用药1等新章中$对0拟多巴胺药1章的内容进行了重新编排#并更名为0抗帕金森症药1$此外#在本版我们试用一种新方法#将抗病毒药的复杂药物相互作用以表格方式列于0抗病毒药1章之末$疾病治疗的综述总共有F F C种#一般均于各章的前言中叙述#它们均经过修订以反映新进展#并提供了重要的参考文献$在所列举的药物专论中可出现这些综述的相互参照+综述也可通过总索引进行检索$希望这些综述对于需要了解一种特定疾病及其药物治疗概况的读者有用#也希望这些综述能为需要对某一问题进一步探讨的读者提供有用的起点$马丁代尔收载了许多命名的信息以协助读者确定某一特定药物或化合物#而且本版为了大大扩展别名的覆盖面#增添了法语的,拉丁语的,西班牙语的和俄语的?A A以及东欧的,波罗的海的和斯堪的那维亚的国家的更多名称#并增加了滥用物质的0俗名1 ),)$'')/#%',*的覆盖面$应许多读者的要求#本版马丁代尔首次收载了很多药品的化学结构图$今后的版本将在这方面继续扩大#使读者能够比较相关药物或者用于类似用途的药物的结构$关于专利制剂的信息也是马丁代尔的一个重要特点#在本版已经更新并涵盖了更多国家的制剂$本版的另一新特征是在药物专论中标有 符号#它表明这种物质可能受到各类体育项目主管部门的限制)见下文*$马丁代尔是根据已发表的资料编写而成#并收录了精选的V3C33余篇参考文献$自上版马丁代尔出版后#以电子方式出版的药物资料数量剧增#本版现在包括约E533篇引自互联网的网页$由于互联网的性质#无法保证这些材料所涉及的S=P仍维持在原址#因为许多网站都定期重组+此外#互联网文件的内容可能在改变前并无警示$在出版前的短期内#马丁代尔中所有的S=P均经重新审核#以确保文件存在$在引文后加注的日期表示对所涉及的文件重新确认的最后日期$我们的目标是对涵盖重要研究,指导方针和有益综述的参考文献#并将它们收入正文$多中心研究,荟萃分析和系统性综述在药物治疗研究中发挥了重要作用#其研究结果和结论也列入我们的许多章节$不过#无对照的报道和小规模的研究也有它们应有的地位#在适当之处也酌情利用了这些信息$也从许多有权威的资源如英国国家处方集,英国国家儿童处方集,英国药典,欧洲药典和美国药典获得一些参考资料#我们对此表示感谢$马丁代尔不是一本标准性质的书籍$所收载药物或制剂既不被视为推荐使用#也未对其赋予任何地位$尽管对马丁代尔收载的资料已进行尽力地审核#但出版社对其错误和遗漏并不负责$我们也认为读者具备理解马丁代尔所提供的资料的所需知识$宗旨和工作方法马丁代尔对于不同的读者的用途各不相同$但是#我们的主要宗旨是%/概述世界各地的所有的麻醉品和药品的临床的有益资料/提供准确,公正,广泛而适度的以及定期重估的简要信息/提供我们从中获得信息的已发表的循证线索为了达到上述目标#我们的运作必须优化内部的知识管理马丁代尔的工作人员 目前马丁代尔是由一个2E人的编辑组编辑出版的#其中E F人是专业的药师$该编辑组分为V个修订小组#每个修订小组有2位或G位编辑#V位助理编辑,E位主编#E位协调人负责协调处理专利药品的信息#尚有另一位药师协助和负责排版#另有5位文书和日常工作人员$有许多外部审阅人维持本书所涵盖的非英国制剂的工作$编辑们均受过文献评价和检索技术方面的正规训练以及专门的内部程序的在职培训$每个修订小组负责特定章节的重新评估和更新$高级编辑人员编辑并批准各小组的稿件$工作人员则负责收集进展中的资料以及修订工作$资料收集 为了减少修订所需要的正式资料的收集数量#我们按前瞻性的数据收集项目登记册运作$它包括所有工作人员经精选而选定的重要医学期刊和定期检索有关监管当局的因特网网站)O6O L,W;L和6Q=L*#以及高质量的系统性综述和指南的资源)如@#/79+*'$,1+*/*&#+ O M*7'/&',19&"$#/'和A?1O*中的药物信息$另外#还精选药典,政府的和[Q\的出版物中有关药物的和药物治疗的资料$所采用的资源目录是通过多年反复扩展,评估和定期更新而成$专利制剂 为了尽可能最广泛地涵盖全球使用的药物#马丁代尔专利制剂编辑组评估了G F个国家的注册药品信息$在修订期间#将马丁代尔内部数据库所包括的制剂的名称,生产企业,组分和批准的用途#以及任何重要补充资料转交有关修订组进行评估$修订 我们对本书的内容不断地进行修订和更新以保持其质量和时代性$我们的修订过程对书中各章已有的内容逐章地既在深度方面进行修订#也以新收到的资料进行更新$修订程序包括对所有长期以来的资料进行有效性的重新评价,对新收集的参考文献进行质量和适合性的评估以及对文献型数据库和因特网的检索技术的选择应用#以进一步确定备选资料$核查 某章节一旦完成了重新评价和更新#随后就要进行既确保所有变更有效和恰当,也确保不遗漏重要观点的严格核查$编辑 将该章交予一位高级编辑人员进行再次核查#并对资料进行初次编辑$这一过程是为了保证处理方法和形式的一致性以及可以-提供一次发现在首次核查过程中未及纠正的错误的机会$其更改和问题可能不止一次地反复反馈给修订小组$一旦通过了初次编辑#就将该章送交给主编进行最后的核查和批准#在它进入下一阶段之前还可能要再次进行修改和核查$输入 校对和核对剂量 一旦获主编批准#修订稿即可输入数据库#该数据库一直到本阶段达到有把握的程度前均保持原样不变$然后校对这些改动有无错误#如有必要即行改正#并对任何改正进行核对$在所有各个阶段均对拼写,字体和版式进行广泛的电子测试$然后对经过修订的该章#进行一个独立的,将剂量与其来源的资料进行核对的工作$这项核对由一位原修订和编辑组以外的人员执行#是对防止由于疏忽所产生的,有潜在危险的剂量错误的又一次保障措施$一旦通过这些阶段#资料可以提交出版#可以发表在下一次更新的马丁代尔电子产品和按出版周期出版的本书的适当之处$外部审阅 只要有可能#就将已完成的章节送到外部审阅人处审阅$我们的审阅小组由高级临床医师,临床药理学家和药师组成$为印刷出版的再次检查 在出版一本印刷版的马丁代尔以前还要进行一些再次检查$对所有章节的第二次独立的剂量检查是由一位外聘专家进行#所有交叉参考均经再次确认#并完成排字和页码编排检测$另外#也完成我们的全部索引#并仔细核查其准确性,顺序和一致性$编排.第E部分)E/23G F页*收载V F3G个专论#安排成5G章$一般将具有类似用途或作用的药品和药物类别的专论汇集于这些章中$在那些用于疾病治疗的药物的章中#其前言可能包括疾病治疗的综述---既包括对疾病的描述#也包括关于治疗的选择$第2部分)23G C/2E4B页*包含按其主要标题的字母排序的B4V个专论$它包括关于不易分类的药物,植物药和虽不再应用于临床但仍感兴趣的药物的专论$也有一些关于毒物)其影响可能需要药物治疗*的专论$第G部分)2E B E/2443页*包含一系列国家和地区的专利制剂$本版涵盖的有阿根廷,澳大利亚,奥地利,比利时,巴西,加拿大,智利,捷克共和国,丹麦,芬兰,法国,德国,希腊,香港,匈牙利,印度,爱尔兰,以色列,意大利,马来西亚,墨西哥,荷兰,新西兰,挪威,葡萄牙,俄罗斯,新加坡,南非,西班牙,瑞典,瑞士,泰国,阿拉伯联合酋长国,英国,美国和委内瑞拉#还包含了一些来自日本专利制剂$所提供的资料包括专利名称,制药企业或经销商,与药物专论交叉参考的活性成分和由制药企业提供的简短适应证$制药企业名录 在马丁代尔中#对制药企业和经销商的名称采用了简略名$但在本名录中则标明了他们的全名和网址)如果有的话*$本名录收载了约E E333家制药企业和经销商$总索引 为了最充分地利用马丁代尔的内容#就应经常查阅索引$详尽的索引包括药物名称)核准的名称,别名和化学名称*,制剂,药理学和治疗类别以及临床应用)检索疾病治疗的综述*$和本书的以往版本一样#索引是按照0词1的英文字母顺序排列#而不是按0字母1的顺序排列$英文索引表明内容所在的页码以及所在栏$为提高索引版面的整洁度和易用性#已从索引中取消了冗长的化学名称$本版包括俄文的非专利和专利名称#而且这些名称按俄文语字母顺序排列在西里尔字母的索引部分)紧接在拉丁字母名称的索引之后*$命名法标题和同义词 每个专论的标题采用了英语#往往首选?A A,@L A和S-L A$在适当之处标示了这三种有权威的典籍$欧洲经济共同体的指令)B2&2C&O O1*要求欧盟各成员国的药品标签上应使用$?A A,$那些在过去与?A A有所不同的@L A#已经改成与$?A A相一致的了$在该协定的一个重要例外是保留了名称0#7$'/#+*/'1和0/9$#7$'/#+*/'1#在欧洲药典的专论的标题使用0#7$'/#+*/'1和0/9D $#7$'/#+*/'1#因此它们也就成为各成员国的法定名称$有一些核准名称的拼法#按现时的一般政策#,(+:"#一词中以0>1代替0:"1+以0)1代替0)"1+以0*1代替0H1+因此#如果在索引中找不到所需的检索词时#就应想到该检索词在英文字母顺序排列的上述另类拼法$只要有可能#马丁代尔中所采用的药品名称或化学基团都按?A A,命名指南进行了更改#但难免可能有一些较旧的核准名称在形式上有不一致之处$第0页的表中列出了核准的药物名称和标题中采用的基团和离子的简缩名称$四种其他主要法定文字)法文,拉丁文,俄文和西班牙文*的?A A也已列在与英文?A A不同的别名的名单中$在有关专论的正文中#含有两个或两个以上活性成分的药物复方剂型的@L A和!O A均冠以前缀019D1$这一部分也包括下列名称的别名%常用的缩略名称+欧洲药典中的拉丁文药物标题+英国的,美国的和拉丁文别名+一些不易识别的其他语言所采用的名称+制药企业的代号号码以及化学名称$在0药典1部分列入了英国药典,欧洲药典,美国药典相应收载其采用的法定标题药物名称和别名$俗名 本版马丁代尔大大扩展了滥用物质所涵盖的俗名$列入滥用药物俗名及其他俚语名称仅供参考#且应谨慎使用$鉴于这些名称源起的真正性质#并不能依赖它们来明确鉴定物质$这种名称的使用变化迅速#而且在不同的地理区域各有不同#因此#任何特定的名字极有可能用于一种以上的物质#或甚至用于混合物$此外#已建立或公认的非专利药物名称或草药的名称有时被误用作完全无关物质的俗名$为了使读者能够对滥用物质俗名和已较好验证了的别名进行鉴别#在索引中将这些滥用物质俗名以斜体字列出#并加上引号$,@9登记号 本书提供了每个专论药物现有的化学文摘服务)1"'%*&#+L I,)$#&),-'$M*&'#1L-*登记号#以帮助读者查阅其他信息系统$各种专论药物的盐类的登记号则按括号内的盐类分别列出$@*,分类编码 本书提供了每个专论药物现有的解剖学治疗学化学)L/#)9%*&#+8"'$#:'()*&1"'%*&#+#L81*分类系统的编码)见")D ):%&&...0."9&&0/9*#以帮助读者查阅其他信息系统$原子和分子量原子量是根据?S!L1的原子量和同位素丰度委员会)19%%*,,*9/9/L)9%*&['*<"),#/7?,9)9:*&L I(/7#/&'*于233E年修订的0元素的原子量1)见第12页*列出的$所列出的分子量均经校正至小数点后一位#相对量小于E33的则校正至四位有效数字$药典本书列出了每种药物所被收载的各国药典$收载于英国,欧洲或美国药典的药物还列出该药物的性状和简要的药学信息)见下文*$应该查阅近期版本药典及其增补版#以确认并了解详细的标准资料$所涵盖的药典范围包括%英国,英国兽药,中国,欧洲,法国,德国,国际药典,意大利,日本,波兰,西班牙,瑞士,美国)包括国家处方集*以及越南药典$这些药典的缩略名都列于马丁代尔的0缩略语表1中)见第3页*#其中也包括其版本和)或*所需查阅的补充版的详细资料$.中文版编排方式及页码与英文有差异---译者注$4。
非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑
非无菌药品：实施新版GMP技术性问题答疑发布时间: 2013-12-30 来源: 中国西部医药信息网说明：1、本《答疑》是本网列出的问题<实施新版GMP技术性问题答疑500题> 的续辑。
由于收集的问题已超过500题，所以对题目稍作了调整。
本部分问题的解答，由我国知名GMP专家邓海根先生主笔，四川省医药保化品质量管理协会技术部也解答了部分问题，由锺光德先生校订、整理。
2、本解答内容，仅可作为解决实际问题时提供的一个参考，不作为实施2010版GMP的依据或判定原则；解答同类问题时尽量与国家食品药品监管部门的解释保持一致，若有不一致之处，均应以法定机关的解释为准。
必须指出的是，专家们在无菌药品部分（《答疑》1-20）所做作的解答中，属于GMP通则的基本内容也适用于非无菌药品采用。
任何具体技术性问题的解决，都必须紧密结合自身实际并基于科学，正确把握质量风险管理的原则和方法，切忌生搬硬套或脱离GMP规范原意。
同时需要指出的是,一些非常实际的具体问题仍需深入进行研究和讨论。
由于版权问题、篇幅及时间等因素，答疑在可能条件下引用了美国同行协会或组织的一些要求，也一并供参考。
3、凡有援引者，务请注明出处并同时登出本《说明》。
4、联系邮箱：cwmi2012@,请注明单位，联系人及联系方式（邮箱）。
605、库房是否必须按照GSP的要求进行管理？实行连续的在线温度监控？答：国际上质量风险管理的二大原则是：保证安全；合理使用资源。
制药企业的库房也应按此原则处理。
我国2010范例还指出：除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。
制药企业库房的温度控制，要根据产品及被储藏物品的特性来定，脱离被储藏物品的特性笼统地提“连续监控的要求”不是科学的提法。
值得注意的是，库房的不同位置，温度情况不同，例如，高温点通常在库房货架的高位，因此，需要对库房温度分布情况进行测试，具体要求请参见ISPE HVAC 2009第17.7节。
性激素制剂厂房设计和生产中的风险管理
表 1：各国 GMP 对高活性药品规定的相关主要内容
项目
各国 GMP 对高活性药品规定的相关主要内容 [2-5]
人员
高风险操作区（如高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区） 的工作人员应当接受专门的培训。
厂房设施 设备
为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所 生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局 和使用，并符合下列要求： ①生产特殊性质的药品，如：高致敏性药品（如青霉素类）或生物制 品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用 和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区 域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要 求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； ②生产 β- 内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设 施（如：独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； ③生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设 施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护 措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共 用同一生产设施和设备； ④用于上述第①、②、③项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理。
ISPE+HVAC翻译(part1) 甄选
ISPE+HVAC翻译(part1) （优选.)rd1 INTRODUCTION 简介111.1B ACKGROUND 背景111.2S COPE OF T HIS G UIDE 指南范围111.3O BJECTIVES OF T HIS G UIDE 指南目的121.4D EFINITIONS 定义131.5R EFERENCES 参考文献132. FUNDAMENTALS OF HVAC 空气净化系统的基本原则172.1I NTRODUCTION 简介172.2W HAT IS HVAC?172.2.1 People comfort 人员的舒适182.2.2 Product and Process Considerations产品与工艺注意事项202.2.3 How does the HVAC system control these parameters? 空气净化系统如何控制这些参数？212.2.4 What can’t the HVAC System do? 空气净化系统不能做什么？212.3A IRFLOW FUNDAMENTALS气流基本原则222.3.1 Introduction简介222.3.2 Ventilation Fundamentals通风基本原则222.3.3 Contamination Control污染控制222.3.4 Airlocks气闸232.3.5 Classified Space 分类空间232.3.6 Total Airflow Volume and Ventilation Rate总风量与通风率252.3.7 Room Distribution and Quality of incoming air房间布局和进气质量272.3.8 Airflow Direction and Pressurization气流方向与增压272.4P SYCHROMETRICS 湿度测定法282.4.1 Introduction简介282.4.2 Basic Properties of Air空气的基本性质292.4.3 Psychrometric Properties of Air空气的湿度性质292.5E QUIPMENT 设备302.5.1 Introduction 简介302.5.2 Air Handing Unit (Ahu) 空气处理单元312.5.3 Fan风机312.5.4 Fume Exhaust/ Extraction System烟尘排除系统312.5.5 Heating Coil加热旋管312.5.6 Cooling Coil 冷却盘管312.5.7 Humidifier 增湿器312.5.8 Dehumidifier 除湿器312.5.9 Air Filtration 空气过滤器312.5.10 Ductwork 管道系统322.5.11 Damper And Louver 风门和天窗322.5.12 Diffuser and Register 扩散器和调风器322.5.13 Ultraviolet (UV) Light 紫外灯322.6HVAC SYSTEM CONFIGURATION HVAC系统配置332.6.1 Introduction 简介332.6.2 Basic System Types 基本系统类型342.6.3 Air Handling Unit Configurations空气处理单元的构造372.6.4 AIRLOCK STRATEGIES 气闸方案412.6.5 Ventilation/supply strategies 通风/供风方案462.6.6 EXTRACT (EXHAUST AND / OR RETURN) STRATEGIES 抽气（排气和回风）方案48 2.6.7 DISTRIBUTION 分布482.7HVAC CONTROLS AND MONITORING HVAC控制与监测482.7.1 Introduction 简介482.7.2 Controls 控制492.7.3 Actuation methods 驱动法502.7.4 Instrumentation 测量仪表522.7.5 Environmental Monitoring 环境检测572.7.6 Equipment monitoring 设备监测602.8SYSTEM ECONOMICS系统经济612.8.1 Introduction 简介612.8.2 Life Cycle Cost Analysis 生命周期成本分析632.8.3 User Requirements Specification 用户要求说明662.8.4 Life Time Operating Costs 寿命运行成本682.8.5 Comparing Options 对比选择682.9SUSTAINABILITY(TO BE WRITTEN LATER)可持续性（以后再写）错误!未定义书签。
高活性药品的风险管控措施 -常新亮
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中国 GMP
第二十八条 工作于高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的 人员应当接受特殊的培训。
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：
Facilities should be designed and operated in accordance with the main GMP principles, as follows: 厂房应按GMP的主要原则设计、运行，如： to ensure quality of product; 确保产品质量； to protect the operators from possible harmful effects of products containing hazardous substances; and 保护操作者不受含毒害物质产品的损害；以及 to protect the environment from contamination and thereby protect the public from possible harmful effects of products containing hazardous substances. 保护环境不受含毒害物质产品的污染，从而保护公众不遭受可能的损害。
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高活性药物的定义
ISPE Baseline-Risk Based MAPP ISPE 基准指南-基于风险的制药产品生产 根据识别危险药物并按照风险评估排序的标准 • 基因毒性化合物是已知的或极有可能使人致癌的物质 • 在低剂量给药时会产生生殖和/或发育影响的化合物 • 在低剂量给药时会产生严重的靶器官毒性，过敏性休克，
2013年全球新药研发报告-中文-汤森路透
2013年全球新药及生物制品报告汤森路透白皮书2014年5月扫描下载报告汤森路透白皮书《2013年全球新药及生物制品报告》2目录第一部分 (3)摘要 ......................................................................................................3引言 (3)镇痛和麻醉用药 (4)精神药物 .......................................................................................................5神经系统药物 .................................................................................................5呼吸系统药物 .................................................................................................7心血管药物 .....................................................................................................8肾–泌尿系统药物 ...........................................................................................9血液系统药物 ...............................................................................................10内分泌药物 ...................................................................................................10皮肤科药物 ...................................................................................................11消化道药物 ....................................................................................................12抗感染治疗药 ................................................................................................13肌肉骨骼和结缔组织疾病治疗 ....................................................................16免疫调节剂和免疫接种制剂 ........................................................................17癌症治疗药 ...................................................................................................18眼科用药 .....................................................................................................21代谢药物 .....................................................................................................21中毒和药物依赖治疗药 ...............................................................................24牙科药物 ....................................................................................................25诊断用药 . (25)第二部分 (49)摘要 ....................................................................................................49引言 (49)罕用药 .....................................................................................................50突破性疗法认定 ............................................................................................51合格传染病产品 ............................................................................................51生物相似药 ...................................................................................................52停用及撤市 ...................................................................................................52合并及收购 ...................................................................................................53对 2014 年的预测 .........................................................................................54参考文献 . (54)/lscn/index.shtml汤森路透白皮书《2013年全球新药及生物制品报告》第一部分摘要本文全面概括了 2013 年首次面市的 56 种新药和生物制剂，这一数字至少在过去10 年内是当年最高的。
思力华 原研品质,值得信赖
First launch of pradaxa® in first indication
PRADAXA第一个适应症首次上市
Successful clinical studies in thromboembolic, metabolic and oncological diseases
抗栓，代谢及肿瘤领域几项临床研究获得成功
总 结
德国原研产品 卓越品质保证 独特的噻托溴 适用于不同程 度COPD患者 的吸入装置 大量循证医学 证据验证的卓 越疗效和安全 性
铵一水合物保
证药物的稳定 性
品质卓越
独具专利的 结晶单水合物
理想的
吸乐®装置
更多循证 医学证据
思力华
谢 谢
在7个国家设立了12个研发中心
勃林格殷格翰中心 位于德国殷格翰
研发投入：22.15亿欧元
在15个国家设立了生产工厂
勃林格殷格翰一直不断创新
1885-1948: Innovative beginning 创新开端 1885 1917 1941
Albert Boehringer becomes a pioneer of large-scale biotech production by using bacteria to produce lactic acid
Thorax
主要终点
持续改善症状,预防急性加重
5993 1010 554
随机、双盲、多中心 研究 使用噻托溴铵维持治 疗在临床上显著改善 用SGRQ评分测量的 HRQoL
支扩剂使用前后FEV1均 值下降率
研究思力华与LABA相比， 综合两项研究对急性加重、 与各种原因导致的老年 卫生资源使用、呼吸困难， COPD患者死亡率的联系 HRQoL和肺功能进行分析
4. Oliver Gottlieb_ISPE_High containment_CN高活性药品生产设施设计
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
什么是遏制技术？
例如-压片工艺
QC-lab
活性原料药的潜在暴露性 保持遏制以保护操作人员
Weighing Granulation Mixing Compress Coating
QC-lab
Receiving
Storage
Storage
• 当不同药品公用生产设施时，交叉污染将成为重要问题。所以，
在相同的设施内，当生产设备清洁后还残留的，以及与其他产品 有接触的表面上残留的药物活性成分，可能与其他药品造成污 染… • 允许日接触量（PDE）的阈值或毒理学阈值（TTC）应为所有临 床的或非临床的毒理学和药理学数据经过系统科学评估得来。 • 如果科学数据不能够支持安全阈值（例如，某些高敏材料的过敏 可能）或当风险不能够适当的通过操作和（或）技术手段来控 制，则在生产这些高风险药品时需要使用专用设备…
NOEL x Body Weight ������������������ = V x SF1 x SF2 x SF3 x … .
Seems the same calculation Like old one!
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
重要原则
高遏制
When having 当OEB = 3 考虑隔离器技术！评估！ PDE / OEL 10-100µg
用于药品包装的厂房区域应合理设计和布局以避免混淆或交叉污 染。 • 辅助区域 休息室和茶歇室应区分于其他区域。 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并于使用人数相适应。盥洗 室不得与生产区和仓储区直接相通。 • 设备 生产设备的设计、安置和维护应符合预定用途。
高活性药品的风险管控措施 -常新亮
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5.11 When working with dry materials and products, special precautions should be taken to prevent the generation and dissemination of dust. This applies particularly to the handling of highly active or sensitising materials. 在处理干燥物料或产品时,应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。这尤 其要应用在处理高活性或敏感物料中。
oel废水的处理量要尽量少要验证冲洗时间冻干机的真空系统排气需要两级高效过滤器并且可在线清洁管道及高效过滤器要求不锈钢的材质废水应单独收集冻干机的安全阀的管道排放需考虑活性药物严禁排到洁净室排到室外要进行风险评估采取相应的措施关注废弃物的处理阳光务实简单高效为防止活性药物外泄oel区域相对于非oel区域为负压人员出口需要设计设备紧急泄露时人员喷淋冻干控制室也应设计为oel区域3844阳光务实简单高效技术夹层需设置一个0压环路各房间压力控制均连接至此环路以保证此功能单元各房间基准压力相同
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FDA cGMP
§ 211.42 设计与构造特点 (c) 操作应在明确规定且大小适宜的区域内进行。为防止污染和混淆，企业的下列操作应 在隔开的或指定的区域内进行： (d) 青霉素的有关制造、加工及包装操作所在设施应与其他人用药品使用的设施分开。 § 211.46 通风、空气过滤、空气加热及冷却。 (d) 用于青霉素制造、加工和包装的空气处理系统应与其他人用药品使用的空气处理系 统完全隔开。 § 211.176 青霉素污染 如果根据《药物中青霉素污染的检定和测量规程》（并提供参考）的具体程序进行检验， 在检测限度水平发现青霉素，则该药不得进入市场。
国外GMP对制药设备的要求
Q7A对制药设备控制与要求
5 计算机控制系统 5.1 应当有计算机系统操作和维护的书面SOP 5.2 对计算机化系统所做的变更应当按照变 更SOP进行，并应当经过正式批准并做验证 5.3 所有变更记录都应当保存，包括对系统 的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升 级。这些记录应当证明该系统维持在验证过的 状态。
5.9 除计算机系统外，数据可以用第二种方式记录。
第四部分：CHN GMP对制药设备 控制与要求
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合 生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生 产操作和维修、保养，并能防止差错和减少 污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀， 不与 药品发生化学变化或吸附药品。设备所有的 润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污 染。
• 3.37 所使用的清洗和清洁设备应经过选择， 它们的使用不应成为一个污染源。
• 3.38 设备的安装应能够防止安装后的误操 作风险或污染。
• 3.39 生产设备不得对产品带来危害。接触 产品的设备部件与产品不得发生反应、混 容和吸附以至于达到影响产品质量的程度， 避免带来任何危害。
Equipment 设备
• Equipment 设备
Equipment 设备
• 3.34 生产设备的设计、位置和维修维护应适 合于其用途。
• 3.35 维修和维护操作不得对产品质量带来任 何风险。
• 3.36 生产设备的设计应易于做到彻底的清洁。 其清洁应按照详细的书面程序进行，生产设 备只能储存于干净和干燥的环境中。
Equipment 设备
• 3.2,如果必须使用脱落纤维的过滤器，那么必须另 用0.22微米的不脱落纤维的滤膜终端过滤. （如实 际生产条件限制，可用0.45微米），以降低注射剂 内微粒数量；
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NOEL x Body Weight ������������������ = V x SF1 x SF2 x SF3 x … .
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ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
重要原则
高遏制
When having 当OEB = 3 考虑隔离器技术！评估！ PDE / OEL 10-100µg
22 – 23 April 2013, Beijing
高活性药品生产 设施设计
演讲人: Sven Oliver Gottlieb日程
本次讲演就下列问题进行简要阐述
- 什么是遏制 - 怎样进入并理解遏制系统 - 为什么需要遏制和隔离技术 - 法规要求及观点 - 什么-何时-为什么-怎样 - 问答
允许日接触量 / PDE
怎样计算PDE
对于制药行业，某产品特定的日适宜接触限值即为此产品的允许日接触量PDE
������������������ =
NOEL x Weight Adjustment F1 x F2 x F3 x F4 x F5
PDE = Permitted Daily Exposure NOEL = non observable effect level F1 – F5 = Safety Factors (can be seen in detail in EMA document)
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
什么是遏制技术？
例如-压片工艺
QC-lab
活性原料药的潜在暴露性 保持遏制以保护操作人员
Weighing Granulation Mixing Compress Coating
QC-lab
Receiving
Storage
Storage
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
遏制要求
根据EMA2012年12月13日-“不同药品公用设施的生产商中用于风 险识别而设定以健康为基础的接触极限的指南”
• 由于一些已知的风险，某些特定等级的活性物质已经要求在专用
或独立的设施中生产，包括“一些抗生素、一些激素、一些具有 细胞毒性的和一些高活性药物” • 对于总设备链中可带到下一产品生产的最大残留量不高于最小临 床剂量的1/1000对下一产品造成污染的水平，如果药物活性成分 残留浓度降到此水平以下则不在制药行业清洁验证工艺考虑之 列。此标准还同时适用于上一活性成分带到后续生产中的最大允 许污染量为10ppm… • 为了更好地使用科学方法，GMP指南第3章和第5章进行了调整， 参考“毒性评估”来建立风险识别的阈值。
1000 – 5000 >100 µg/m3
2
100 – 1000 >10-100 µg/m3
3 0.1-1.0 µg/m3 10 – 100
4 <0.1 10 µg/m3 1-
5 <0.1 < 1µg/m3
Severity of Acute (Life-threatening) effects Acute warning symptoms Onset of Warning Symptoms Medically treatable Need for medical intervention Acute toxiticity Sensitisation (sensitiser) Likelihood of chronic (e.g. cancer, repro, systemic) Severity of chronic (life shortening) effects Cumulative effects Reversibility (irreversible) Alteration of Quality of life (disability)
• 当不同药品公用生产设施时，交叉污染将成为重要问题。所以，
在相同的设施内，当生产设备清洁后还残留的，以及与其他产品 有接触的表面上残留的药物活性成分，可能与其他药品造成污 染… • 允许日接触量（PDE）的阈值或毒理学阈值（TTC）应为所有临 床的或非临床的毒理学和药理学数据经过系统科学评估得来。 • 如果科学数据不能够支持安全阈值（例如，某些高敏材料的过敏 可能）或当风险不能够适当的通过操作和（或）技术手段来控 制，则在生产这些高风险药品时需要使用专用设备…
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
什么是遏制技术？
例如 压片工艺
QC-lab QC-lab
Receiving
Storage
Weighing
Granulation
Mixing
Compress
Coating
Storage
Packaging
Dispatch
Release
Release
原辅料称量应在特定用途设计的单独的称量间进行操作。
产尘操作间（例如干燥物料或产品的取样、称量、混合、加工和 包装等操作间）应当采取专门的措施防止交叉污染并便于清洁。
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遏制要求
根据Eudralex 4 Part I –第3章
• 生产区域
无毒
OEB
OEL / PDE
毒性
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高遏制举例
• 奥运会游泳场地 50m x 25m x 2m = 2500m3
•
食用盐
一粒 ~ 100 µg
池中浓度 c = 0,040 µg/m3
c = 40ηg/m3
c = 40 ng/m3
yes
Courtesy: A.Lemaire/E.Richardson of JetPharma Solution / DEC Group sarl, Ecublanc, Switzerland
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
职业暴露限值 / OEL
怎样计算OEL
probable
known
none none reversible
none none reversible
slight low may not be reversible
moderate moderate may not reversible
severe high high
no
no
yes/no
yes
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
遏制要求
根据Eudralex 4 Part I –第3章
• 原理
厂房和设备的选址、设计、建造、改造和维护必须符合药品生产 要求。其布局和设计应能最大限度地避免差错，并便于清洁和维 护以避免交叉污染。 • 生产区域 应通过生产设施的合理设计和使用来避免交叉污染。预防交叉污 染的措施应同时考虑风险。应使用质量风险管理原则来确定和控 制风险…
暴露限值
Performance Based Exposure Control Limit. At stage 3 Isolation should be considered, at stage 4 to 5 isolation is a Must in one form or another Exposure Criteria Potency (mg/day) (µg/day) 1
用于药品包装的厂房区域应合理设计和布局以避免混淆或交叉污 染。 • 辅助区域 休息室和茶歇室应区分于其他区域。 更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并于使用人数相适应。盥洗 室不得与生产区和仓储区直接相通。 • 设备 生产设备的设计、安置和维护应符合预定用途。
设备的安装方式应避免任何差错或污染的风险。
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就地排风
5
< 1µg/m 3
剧毒 毒性 微毒
快速传送口 职业暴露级别
4
3 2 1
1 - 10 µg/m 3
操作暴露限值
层流罩
10 – 100 µg/m 3
OEB 1
几乎无毒
OEB 2
有就地排 风的系统
100 – 1000 µg/m 3
1000 – 5000 µg/m 3
无毒
密闭系统 无就地排 风
OEB
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遏制要求
根据Eudralex 4 Part I –第5章
Packaging
Dispatch
Release
Release
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
暴露三角
职业暴露限值 允许日接触量
5
< 1µg/m3
剧毒 毒性 微毒
4
1 - 10 µg/m3
3
10 – 100 µg/m3
2
100 – 1000 µg/m3
几乎无毒
1
1000 – 5000 µg/m3
OEB 3
OEL / PDE
OEB 4
毒性
OEB 5
举例 包装 罩外
有气闸的隔离 器
集合系统，仅RTP 通道
Courtesy: A.Lemaire/E.Richardson of JetPharma Solution / DEC Group sarl, Ecublanc, Switzerland
ISPE CHINA ANNUAL CONFERENCE 2013
mod/high poor delayed yes maybe req. immediately extremely toxic strong sensitiser