史上最全ISO13485医疗器械质量管理体系
史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系
史上最全的ISO13485医疗器械质量管理体系1.范围和应用：-描述了标准适用的范围及其在医疗器械行业的应用。
2.规范性引用：3.术语和定义：5.质量政策：-制定、实施和维护适用于医疗器械质量管理体系的质量政策。
6.质量目标：-设定医疗器械质量管理体系的质量目标，并确保实现和改进这些目标。
7.质量手册：-编制并维护包含质量政策和质量目标的质量手册。
8.质量计划：-制定质量计划，以确保医疗器械质量管理体系的有效实施。
9.质量记录：-确保相关的质量记录的适时编制、保留和管理。
-定期进行内部和外部的质量审核，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
11.制造过程和服务交付：-确立适用于医疗器械制造和服务交付的过程，并采取措施控制和监督这些过程。
12.设计和开发：-确立适用于医疗器械设计和开发的过程，并采取措施控制和监督这些过程。
13.供应商管理：-确立合格供应商的选择标准和评估程序，并确保供应商的质量管理符合要求。
14.设备校准和测量：-建立设备校准和测量活动的程序，以确保设备的准确性和可靠性。
15.风险管理：-采取风险管理的方法，以识别、评估和控制与医疗器械相关的风险。
16.不良事件报告和监视：-建立适当的不良事件报告和监视程序，以报告和调查与医疗器械相关的不良事件。
17.过程改进：-通过监测、测量和分析质量绩效指标，不断改进医疗器械质量管理体系。
18.培训和意识：-提供必要的培训和教育，确保员工能够理解和执行质量管理体系的要求。
13485质量管理体系
13485质量管理体系医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。
这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。
因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。
ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。
ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。
该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。
※ISO13485标准是对产品技术要求的补充※ISO13485标准没有过程模式图※ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。
iso13485：医疗器械质量管理体系标准
目录前言 (3)0引言 (4)0.1总则 (4)0.2过程方法 (4)0.3与其他标准的关系 (4)0.4与其它治理体系的相容性 (5)1范围 (5)1.1总则 (5)1.2应用 (5)2引用标准 (6)3术语和定义 (6)4质量治理体系 (7)4.1总要求 (7)4.2文件要求 (8)5治理职责 (9)5.1治理承诺 (9)5.2 以顾客为关注焦点 (9)5.3 质量方针 (9)5.4 策划 (10)5.5职责、权限和沟通 (10)5.6治理评审 (10)6资源治理 (11)6.1资源提供 (11)6.2人力资源 (11)6.3 基础设施 (12)6.4 工作环境 (12)7产品实现 (12)7.1产品实现的策划 (12)7.2与顾客有关的过程 (13)7.3 设计和开发 (13)7.4采购 (15)7.5生产和服务提供 (16)7.6监视和测量装置的操纵 (18)8测量、分析和改进 (19)8.1总则 (19)8．2监视和测量 (19)8.3不合格品的操纵 (20)8.4数据分析 (20)8.5改进 (21)附录A (22)附录B (26)参考文献目录 (50)前言本标准等同采纳ISO13485：2003《医疗器械质量治理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。
过去使用YY/T0288：1996的组织能够按照1.2条，通过删减某些要求来使用本标准。
由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。
本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。
为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采纳黑色宋体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采纳国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。
ISO13485体系简介
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISoI3485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（代替YY”0287:1996）,也于2003年9月17 S由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于£09001:2000 使用。
ISO13485是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过IS09001/IS013485是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ： 2000版和1SO13488 ：2000版。
根据欧盟2002 年7月31号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003年1月后必须通过ISO13485或ISO13488的质量体系。
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单
ISO13485医疗器械质量管理体系认证清单认证流程认证注册条件1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证注册需要的主要文件1法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等）。
2有效的资质证明（如：医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证、卫生许可证等涉及法律法规规定的行政许可的须提交相应的行政许可证件复印件）。
3组织简介（内容包括企业介绍、产品用途、主要顾客、其他认证及证书情况等）人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外包过程）。
4管理体系成文信息：方针、目标、范围、组织为过程运行及沟通而保持的信息，必须提供：车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件。
5管理体系覆盖分支机构（包括多场所或临时场所）情况登记表。
6质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）。
7最新国家、行业产品/服务监督抽查报告（如发生）。
8产品说明书（适用时，如：最终产品需提供）。
9适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供)。
类别如何划分医疗器械之分类原则主要依据其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材，以及其他特殊原则。
而分类别的界定，则可根据MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之叙述、或使用英国卫生署的disk 来判断，并由厂商自行决定。
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3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措施以及符合法
规要求，组织发布的通知。
涉及产品的使用、改动、退回、式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
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八项质量管理原则
1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法：识别和管理组织应用的过程，特别的过程
之间的相互作用。
5、管理的系统方法：对构成系统的过程予以识别，理解 并管理系统，以提高实现目标的有 效性和效率。
6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、互利的供方关系
ISO13485的概况
1、标准名称
<<医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求>>
2、性质
独立标准，不必与ISO 9001一起使用。
3、结构
3.1采用ISO 9001：2000的结构： • 过程模式 • 9章(0引言，1－8正文)
ISO13485的概况
3.2引用ISO 9000:2000<<质量管理体系 基 础和术语>> 4、内容 •删减了ISO 9001:2000的部分要求(顾客满意 和持续改进) •加入医疗器械行业要求 •取消YY/T 0288（ISO 13488）
13485质量管理体系
13485质量管理体系经营活动的质量、以及如何管理质量，是企业在市场竞争中的核心问题，也是企业可持续发展的基础。
近年来，质量管理成为企业持续发展的重要手段。
作为质量管理体系的改革与发展，许多国家和地区都实施了ISO 13485：2003质量管理体系，以保护客户的利益，提高企业的市场竞争力。
那么，什么是ISO 13485质量管理体系，它对企业有何意义？ISO13485质量管理体系，简称13485，是由国际标准化组织（ISO）推出的负责管理的医疗器械的质量体系的规范。
13485是一个标准的质量管理体系，它旨在提高生产医疗器械的质量。
13485质量管理体系是指生产企业在满足客户要求和医疗器械相关法规要求的基础上，应用管理系统进行质量管理。
13485质量管理体系具有以下优势：第一，13485质量管理体系的认证可以为医疗器械企业提供权威的证明，以证明企业具备生产和销售医疗器械的能力，有利于企业拓宽市场。
第二，13485质量管理体系的执行可以让企业确保对医疗器械的生产都符合国际质量标准。
这可以确保企业提供安全和有效的产品，保障公众生命健康。
第三，13485质量管理体系可以为企业把控生产成本、提高管理水平，提高生产效率和产品质量，减少浪费，增强市场竞争力。
第四，13485质量管理体系可以建立完善的质量标准系统，明确医疗器械质量管理责任，促进企业质量管理工作的有效实施。
因此，企业实施13485质量管理体系有着深远的意义。
13485质量管理体系的实施过程可以大致分为六步：第一步，组织级别的质量管理体系建立的前期准备工作，包括确定管理体系的范围、准备相关文件、定义质量管理活动的内容及期限；第二步，组织内部实施质量管理体系，包括质量管理体系的复核、审核和验证；第三步，进行技术文件的复核，以确保文件的准确性；第四步，设置质量管理指标，包括产品合格率、投诉量等，重点对症下药；第五步，实施质量管理系统，确保各项质量管理活动的有效实施；第六步，进行定期质量管理系统的复核，以确保质量管理体系的有效运行。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
（完整版）ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
（完整版）ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.ISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。
ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。
适用对象履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。
供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485的效益1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据2、管理风险并使风险最小化3、强调能力4、预防缺陷优先于纠正缺陷5、改进绩效质量6、顾客和员工满意7、内部过程透明而清晰8、节省时间和成本9、质量方针和企业目标的实现ISO13485：2003的特点ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点:一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系说明
ISO13485:2012医疗器械质量管理体系——放心安全的医疗器械● 前言ISO13485:2012中文叫"医疗器械质量管理体系"，ISO13485:2012以ISO9001:2008标准为基础的标准。
所以，如果您的企业已经建立了ISO9001:2008质量管理体系，那么您将很容易扩大它的活动内容，并很快达到ISO13485:2012的要求。
ISO13485标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求，如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。
企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。
● 申请ISO13485:2012认证的条件组织申请认证须具备以下基本条件：1申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）。
3申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。
并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
注：正常情况下，企业从开始着手准备、建立到通过咨询一般需要2-4个月可获得证书● 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；2、申请单位营业执照(复印件)；3、申请单位质量手册和程序文件；4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；6、产品简介及主要外购件、外协件清单；7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
ISO13485医疗器械行业质量管理体系
ISO13485医疗器械行业质量管理体系1、什么是ISO13485?2、ISO13485适用对象？3、为什么要实施ISO13485？4、有关定义和术与语?5、标准4、5、6、7、8章在ISO9001：2000基础上增加的行业内容1、什么是ISO13485?1、ISO13485是由国际标准化组织制订的医疗器械行业质量管理标准。
具体内容由ISO/TC210 技术委员会起草，各成员国派代表参与讨论修订。
中国也派代表参与了讨论。
2、ISO13485的发展。
ISO13485标准首先于1996年颁布，即：ISO13485-1996，是以ISO9001：1994为基础，增加了医疗器械行业的特殊要求；同时还颁布了ISO13488：1996，是以ISO9002：1994为基础的（不含设计职能）。
由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。
ISO13485：2003正式发布后，将安排三年过渡期。
ISO13485-1996标准将在ISO13485新版标准发布3年后失效。
ISO/TR14969WD,《质量管理体系－医疗器械－ISO13485：2003的应用指南》计划在2003年12月正式发布。
2、ISO13485适用对象？ISO13485医疗器械专项标准，都为推行医疗器械GMP认证起了积极的作用.借鉴发达国家的医疗器械GM P有关内容，针对医疗器械风险程度的不同，提出不同的生产质量管理规范要求，做到统筹规划、明确标准、区别对待、分段实施。
3、为什么要实施ISO13485？为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，满足广大用户的要求，为我们的医疗器械事业做出更大的贡献.4、有关定义和术与语（1）有源植入性医疗器械active implantable medical device任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟留在体内的有源医疗器械。
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限
ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针目标及程序文件——部门与人员职责权限一、部门职责及权限1.质量管理部门：-负责制定、维护和评审医疗器械质量管理体系的相关文件，并确保其有效性。
-负责组织内部的质量培训，以确保所有员工都了解并遵守质量管理体系的要求。
-负责监督和审核各个部门的质量管理活动，包括质量控制、质量检测、质量评估等。
-负责与监管机构和客户之间的沟通和协调，包括管理质量体系审核、客户投诉处理等。
-具有处理质量事故和紧急情况的权力，并及时报告和采取必要的措施。
2.研发部门：-负责进行医疗器械的研发工作，并确保其符合质量管理体系的要求。
-负责制定研发项目计划和研发流程，并监督项目的进展和成果。
-负责与质量管理部门合作，制定和改进产品设计和工艺标准。
-负责向质量管理部门提供产品设计和工艺改进的建议，并配合进行验证和验证工作。
3.采购部门：-负责对供应商进行评估和选择，并建立供应商的质量管理体系。
-负责与供应商进行质量合作和质量监督，确保供应的物料符合要求。
-负责对供应商进行定期审核和评价，并根据结果采取相应的措施。
4.生产部门：-负责生产过程的操作和控制，确保产品符合质量管理体系的要求。
-负责制定和实施产品生产计划，并监督和调整生产进度。
-通过过程控制和检验手段，对产品进行检验和测试，并记录和报告检验结果。
-负责识别和纠正生产过程中的不合格品，并采取相应的纠正措施。
5.销售与市场部门：-负责与客户的沟通和协调，包括了解客户的需求和反馈等。
-负责收集和分析市场信息，制定市场营销策略和计划。
-负责处理客户的投诉和问题，并及时采取措施进行处理和解决。
二、人员职责及权限1.质量经理：-负责制定和维护医疗器械质量管理体系的相关文件和记录。
-负责在组织内部推广和宣传质量管理体系，并进行培训。
-负责组织内部的质量审核和评估，包括内部审核、管理评审等。
-有权对任何质量问题和不合格品停产和投诉进行调查和纠正。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目得得必要条件前言ISO就是国家标准成员机构得全球性联合会、制订国际标准得工作通常通过整个ISO技术委员会执行、每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会、与ISO相关得政府或非政府得国际组织也参加此工作、在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作、国际标准就是根据ISO/IEC指令第2部分给出得规则起草得、技术委员会主要得任务就是制订国际标准、被技术委员会采纳得国际标准草案,将被散发至各成员机构投票、作为国际标准发行,至少需75%得成员机构投票赞成、注意存在这样得可能性:标准得一些组成部分可能就是专利权得主题、ISO不应对鉴定任一或所有这样得专利权负责、ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具得一般要求、、在技术方面作了修正得第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996)、它还废止并替代ISO 13488:1996、在过去使用ISO 13488得那些组织,除依照1、2得一些要求外,可参照此国际标准、ISO 13485得版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理得其它要素、0 介绍0、1 简介此国际标准指定品质管理体系得要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,与设置相关得设备、它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求得能力、标有”注解”得资料就是用来指导了解或阐明相关得要求、需强调得就是指定在此国际标准中,质量管理体系得要求与产品得技术要求就是互补得、采用得品质管理体系将就是组织战略性得决定、设计并执行组织得品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供得产品,使用得程序以及组织大小及结构得影响、国际标准得目得不意味着与品质管理体系得结构一致或与文件一致、多样化得医疗用具及此国际标准得一些特殊要求只适应于指定得医疗用具得团体、这些团体在条项3中有详细说明、0、2 处理方法此国际标准基于品质管理得处理方法、接受输入得任何行动并把它们转换输出,被瞧成就是一个过程、关于组织现行得职责,它识别并管理许多连接得程序、通常在一个程序中得输出物在下一个程序中直接形成输入物、在组织范围内程序系统得应用,连同这些程序得辩认及相互作用,以及她们得管理,称之为”处理方法”、0、3 与其它标准得关系0、3、1 与ISO 9001得关系当这就是独立得标准时,它基于ISO 9001、从ISO 9001中直接引用且未改变得那些条项或附属条项,使用得就是常规字体、这些附属条项呈现未改变得事实,记录在附件B中、此国际标准得原文与ISO 9001得原文不同,含原文得句子或合同,显示得就是斜体字、原文变更得特性与理由,记录在附件B中、医疗用具–品质管理体系- 规制目得得必要条件1 范围1、1 概要此国际规范指定品质管理体系得要求,组织需证明它得能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务得要求、此国际标准得主要目得就是促进医疗用具与品质管理体系规制要求得协调、它包括医疗用具得一些特殊要求,但排除ISO 9001得一些要求,结果与规制得要求不适当、由于这些排除在外得事物,组织得品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与ISO 9001一致,除非她们得品质管理体系符合ISO 9001得所有要求、(见附件B)、1、2 应用此国际标准得所有要求就是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模、如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明她们排除在外得事物来自品质管理体系、这些规章能提供可供选择得安排,呈现在品质管理体系中、组织得职责就是确保与此国际标准反映排除在外得设计及编制管理一致、如果此国际标准条项7中得任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系得医疗用具得特性可应用,在它得品质管理体系中,组织不需包括这些要求、此国际标准要求得程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,就是组织得职责并在组织得品质管理体系中做出解释、在此国际标准得术语”如适当”及”何处适当”用了几次、当要求限定其中得一个词语时,肯定就是”适当”除非组织能证明另外得方式正当、如果为了以下,有必要得话,必要条件被认为”适当”-------产品符合指定得要求,与/或-------组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件得应用就是不可缺少得、关于标有日期得参考书目,只有引用得版本可应用、关于未标日期得参考书目,参考文件得最新版本可应用、ISO 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件得目得,术语与定义特定在ISO 9000中,连同以下各项、在ISO13485版本中得以下术语,描述出供给链,变更反映出当前得词汇:厂商------组织------- 顾客在ISO 13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中得产品、同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”、贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”、无论在哪指定得要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用得要求相等于组织提供得相关服备、3、1活性得且可植入得医疗用具活性得医疗用具就是用来全面或部分得介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思就是指在这个程序之后,维持此状态、3、2活性得医疗用具医疗用具得功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生得能力得任何来源、3、3咨询通知组织发行得通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充得资料及/或建议应采取得行动:----医疗用具得使用,----医疗用具得更改,----提供医疗用具归还组织,或----医疗用具得破坏3、4客诉书面得,电子得或口头得交流,宣称医疗用具在缺乏相关得特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能得情况下,已置于市场上、3、5 可植入得医疗用具医疗用具企图-----全面或部分得介入人体或通气口,或-----替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术得介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内得介入,才能移动、3、6标签书面得,印刷得或图画得物质-----粘贴在医疗用具上或它得任何容器或包装材料上,或-----伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面得说明,及医疗用具得使用,但出货文件排除在外、3、7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关得对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊得目得:-------诊断,预防,监控,治疗或缓与疾病-------诊断,监控,治疗,缓与或补偿伤害-------调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序------支持或维持寿命------概念得支配------对医疗用具进行消毒-----依靠检测源自人体得样本,提供医疗效果得资料、并且通过药理学得,免疫学得或新陈代谢在人体内得作用,并不能达到最初得意图,但通过这些方法,可协助它得功能、、3、8消过毒得医疗用具消过毒得医疗用具得类型就是用来符合无菌得要求、4品质管理体系4.1一般得要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求得有效性、此组织将a)辩别需要品质管理体系得程序及贯穿此组织得应用、b)确定这些程序得顺序及相互作用、c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序就是有效得、d)确保资源及资料得实用性对支持操作及监控这些程序就是必要得、e)监控,测量及分析这些程序,与f)执行需达到计划了结果得行动并维持这些程序得有效性、这些程序将由组织管理,以符合此国际标准得要求、组织选择供应者得任何过程,都会影响到产品与要求得一致性,组织将确保控制整个过程、控制这些供应者得程序将在品质管理体系内辩别、4.2文件管理得要求4.2.1概要品质管理体系得文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标得文件b)品质手册c)提供此国际标准要求得程序文件d)提供组织需确保有效得计划,操作及管理这些程序得文件e)记录此国际标准得要求(见4、2、4),与f)国家或地区规章指定得任何其它得文件国际标准指定得要求,程序,有效得或特殊得安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持、关于医疗用具得每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求得文档、这些文件将详述完整得制造过程,如可应用,还包括设置及维修、4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系得范围,包括详述及詷整任何排除在外与/或不可应用得事物、b)提供制订品质管理体系得程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用得说明、品质手册将略述品质管理体系使用文件得结构、4.2.3文件得管理品质管理体系必需得文件将受到管制、记录就是文件得特殊类型并按4、2、4中得要求进行管制、制订说述所需管制得程序文件a)在发行前,审查并审定文件就是否适当、b)审查并进行有必要得更新以及重新审定文件c)确保文件得变更及当前得版本被鉴定、d)确保可应用文件得相关译本在使用时,就是可应用得、e)确保文件维持清晰且易辩别、f)确保外部来源得文件被监定且她们得分配受管制、g)防止使用废止得文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别、组织将确保文件得变更经审查并通过最初认证机构或其它指定得机构认可,一经决定,将有权使用相关得背景资料、关于此组织详述当代废止得管制文件,至少将保留一个副本、此阶段将确保提供制造及检测医疗用具得文件,至少在此组织限定医疗用具得有效期间内就是有用得,但至少保留任何阶段作为结果得记录(见4、2、4),或由相关规章得要求指定、4、2、4记录得管制制订并维持记录,以提供符合要求得证据,且证明品质管理体系得操作就是有效得、记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订得程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需得管制及记录得处置、此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具得有效时期内,至少就是由此组织注明产品日期得两年或由相关规章得要求指定、5 管理职责5、1 管理人员得职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系得证据及维持它得有效性a)重要会议与组织得沟通,顾客也要依照法规用规章得要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源得可应性、5、2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客得要求、(见7、2、1与8、2、1)、5、3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织得目得,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系得有效性,c)提供制订及审查品质目标得计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续得适宜性、5、4 计划5、4、1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需得要求,制定相关职责及组织内部得标准、品质目标将适当且与品质政策一致、5、4、2 品质管理体系得计划最高管理人将确保a)为符合在4、1中得要求,及品质目标,执行品质管理体系得计划,b)当变更得品质管理体系就是计划了得且生效得,维持品质管理体系得完整性、5、5 职责,权威及交流5、5、1 职责与权威最高管理人将确保职责与权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流、最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员得相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务得必要性、5、5、2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关得管理人员,她将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需得程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系得性能及改进得任何需求c)确保规章意识得促进及顾客要求贯穿此组织、5、5、3 内部得交流最高管理人将确保在此组织内制定适当得交流方法,且交流替代品质管理体系得有效性、5、6 管理审查5、6、1 概要最高管理人将在计划得时间内,审查组织得品质管理体系,确保连续得适宜性,妥当性及有效性、审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系得时机,含品质政策与品质目标、管理人审查得记录将被维持(见4、2、4)、5、6、2 评论得提供提供管理人审查得资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查得继续执行动作f)变更能影响品质管理体系得事物g)改进得建议,及h)新得或修改规章得必要条件、5、6、3 审查输出管理人审查得输出信息,将包括任何决定与行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序得有效性,b)改进有关产品得顾客要求,及c)所需资源、6 资源管理6、1 供应资源此组织将检测并提供所需得资源a)执行品质管理体系并维持它得有效性,与b)符合规章及顾客要求、6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作得人员将要求具有适当得教育,训练,技能及经验、6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需得能力、b)提供培训或采取符合这些需要得其它行动,c)估计采取行动得有效性,d)确保她得人员意识她们行动得适当及重要性,以及她们就是怎样损献品质目标得成就得,e)保留教育,培训,技能及经验适当得记录(见4、2、4)、6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求得基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关得实用性,b)加工设备(五金器具与软设备),与c)支持服务(如运输或交通)、此组织将制定维修机构所需得文件,包括它们得频率,当某一活动不足时,能影响产品品质、保留这些维修得记录(见4、2、4)、6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需得工作环境、将应用以下要求、a)如在这些人与产品或工作环境之间接触,会不利于产品得品质、组织将制定要求个人健康,清洁及衣物得文件、b)如工作环境得条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序得文件或作业指示书监控并管制这些工作环境得情形(见7、5、1、2、1)、c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当得培训或由培训人员监督得特殊环境情形下,必需临时工作、d)如适当,将制定特殊得安排及管制污染得文件或潜在被污染得产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7、5、3、1)7产品变卖7、1 变卖产品得计划组织将计划并开发变卖产品所需得程序、变卖产品得计划将与品质管理体系其它程序得要求一致、在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊得资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受得标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需得证据、此计划得输出信息将以适当得形式适合于操作组织得方法、此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需得文件、保留起因于风险管理得记录(见4、2、4)、7、2 顾客得相关程序7.2.1相关产品要求得测定此组织将测定a)顾客得特殊要求,包括递送及邮寄得要求,b)非顾客规定得要求,但对指定或有意得使用就是必需得,c)有关产品得法定及规章要求,与d)由此组织测试得任何附加要求7.2.2有关产品审查得要求此组织将审查有关产品得要求、在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递得合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述得要求、保留审查结果得记录及起因于审查得行动(见4、2、4)、顾客规定得要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织得批准、产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求、7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流得有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单得处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客得抱怨(见8、2、1),与d)咨询布告(见8、5、1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计与研发得程序文件、此组织将计划并管制产品得设计及研发、在设计与研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,与c)关于设计与研发方面得职丽及权威、此组织将对含设计与研发不同团体间得界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责、规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4、2、3)7.3.2设计与研发得输入物测定有关产品要求得输入物并保留记录(见4、2、4)、这些输入物将包括a)根据计划内得使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用得法定及规章要求、c)源于之前相似设计可应用得资料,d)关于设计与研发其它实质得要求,与e)风险管理得输出信息(见7、1)、这些输入物将被审查就是否适当及经认可、必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突、7.3.3设计与研发得输出物设计及研发得输出物将以违背设计及研发输入物得形式被确认并在许可前认可、设计及研发输出物将:a)符合设计及研发得输入物要求b)提供适当得购入,生产数据及所提供得服务、c)包含或参考产品可接受得标准,与d)指定产品安全及适当使用得实质性特性、设计及研发输出物得记录将被保留(见4、2、4)、7.3.4设计与研发得审查在适当得阶段,系统得审查设计与研发,与计划内得安排一致(见7、3、1)a)估测设计及研发结果符合要求得能力,与b)辩认任何问题及建议必要性得行为、参与审查得人包括涉及审查设计及研发阶段得职务得代表,及其它专业人士(见5、5、1与6、2、1)、审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.3.5设计及研发得查证依照计划内得安排进行查证,以确保设计及研发得输出物符合设计及研发输入物得要求、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.3.6设计及研发得确认依照计划内得安排进行设计及研发得确认(见7、3、1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用得要求、在生产或执行产品之前,将进行完整得确认、确认结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、作为设计及研发确认得一部分,组织将进行临床鉴定与/或评测医疗用具得性能,当做国家或地区规章得要求、7.3.7设计及研发变更得管制辩认设计及研发变更并保留记录、变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可、设计及研发变更得审查将包括构成已传送得零件与产品变更得影响、变更审查结果得记录及任何必需得行动将被保留(见4、2、4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求得文件程序、适合于厂商管制得类型与内容以及产品得购入将以购入产品影响随后产品得变卖或最终得生产为决定、此组织将评估并选择厂商,基于她们供应与组织要求一致得产品得能力、制订选择,估测并再次评估得标准、评估结果得记录及起因于评估得任何必需得行动将被保留(见4、2、4)、7.4.2购买通知购入通知将描述产品得购买,包括必要得应用a)产品,程序,过程及设备认可得要求,b)个人资格得要求,及c)品质管理体系得要求、组织将确保在她们与厂商交流之前,指定得购买要求适当、追溯性得范围,给予在7、5、3、2中,此组织将保留有关得购买资料,如文件(见4、2、3)与记录(见4、2、4)、7.4.3购入产品得确认此组织将制订并执行检测或其它必需得行动,以确保购入得产品符合指定购买得要求、组织或它得顾客想在厂商得前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认得安排及产品发行得方式、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款得管制7、5、1、1 一般得要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定、管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用得资料b)可应用得程序文件,根据要求作成得材料,作业指导书,及参考材料与必要得参考测量程序c)适当设备得使用d)可用性及监控得使用及测定装置e)监控及测定得执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定得操作、此组织将制订并保留每批医疗用具得记录,提供追溯性得范围,指定在7、5、3中,及制造数量得辩认与经认可得发送数量、每批得记录将被查证并批准、7、5、1、2 生产及维修条款得管制-- 指定得要求7、5、1、2、1 产品清澍及污染物得管制此组织将制定关于产品清澍要求得文件,a)产品在消毒或使用之前,就是清洁得,或b)提供未消毒得产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用得产品,在使用时,产品未消毒及它得清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关、如果产品就是清洁得,符合上述得a)或b),在6、4 a)与6、4 b)所含得要求,未清洁之前,不会应用、7、5、1、2、2、安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具得安置,可接受标准得要求文件、如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理得安置,此组织将提供安置及确认得要求文件、由此组织或它得权威代理执行得安置及确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、1、2、3 维修活动如果维修就是指定得要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料与参考测定程序,如必要,执行维修活动并对她们符合指定得要求进行确认、此组织执行维修活动得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.1.3无菌医疗用具得特殊要求此组织将维持工程参数得记录,关于每次杀菌得消毒过程、(见4、2、4)、消毒记录将起源于每批医疗用具得生产(见7、5、1、1)、7.5.2生产程序得确认及维修规定7、5、2、1、一般得要求此组织将对输出信息不能由随后得监控或测定查证得任何生产程序及维修条款进行确认、这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏得任何程序、确认将证明达到计划内结果得处理能力、此组织将制定这些程序得安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人得资格证明,c)特殊方法得使用及程序,d)有关记录得要求(见4、2、4)与e)确认、此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款得程序文件,影响产品符合指定要求得能力、在最初使用这些软件前,将确认这些软件得可应用性、确认得记录将被保留(见4、2、4)、7、5、2、2 无毒医疗用具得特殊要求此组织将制订确认消毒过程得程序文件、在最初使用前,消毒程序将被确认、确认这些消毒程序得记录将被保留(见4、2、4)、7.5.3辩认及可追溯7、5、3、1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产得方法,并将制订这些产品辩认得程序文件、此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致得产品中区别出来、7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性得程序文件,这些程序将详述产品可追溯得范围及必需得记录、当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品得唯一辩认(见4、2、4)、7.5.3.2.2放射性可植入得医疗用具与可植入医疗用具得特殊要求。
《新编》ISO13485质量管理体系标准
《新编》ISO13485质量管理体系标准ISO 13485质量管理体系标准是一种关于医疗器械质量管理的国际标准，是国际上医疗器械质量管理方面的最高标准之一，它涵盖了医疗器械制造、销售和售后服务的全过程。
本标准适用于研发、生产、销售、维护和后续服务等各个领域的医疗器械制造商，旨在保证医疗器械及其相关服务提供安全、有效和符合法规的产品。
本标准认为，质量管理是企业经营管理的重要环节，它应该是组织流程的一部分，并应该在所有企业级别实施和持续改进。
该标准主要包括以下内容：一、范围本标准适用于制造商，包括希望证明其能够设计、生产和销售符合法规要求的医疗器械的制造商，以及希望证明其能够提供与医疗器械相关的服务的制造商。
二、引用文件本标准列举了与之相关的参考文件，包括ISO 9000质量管理体系标准、ISO 14971风险管理标准等。
三、术语和定义该部分列举了本标准中所使用的与医疗器械相关的术语和定义。
四、质量管理体系要求1. 组织及其责任要求制造商建立、实施和维护质量管理体系，包括明确政策和目标、确定组织结构、人员职责分工和资质等。
2. 管理资源要求制造商确保人员的资质和培训，提供必要的资源，包括设备、技术和流程。
3. 设计和开发要求制造商实施有效的设计和开发过程。
包括确定设计输入、进行验证和验证、确定产品规格、实施配置管理和变更管理等。
4. 采购要求制造商实施有效的采购管理过程，包括评估供应商、定义采购要求、采购控制和审核。
5. 素材要求制造商实施有效的物料管理过程，包括标识、追踪和分配物料。
6. 控制生产8. 验证9. 售后服务该部分介绍了质量管理体系标准的实施过程，包括评估现状、确定实施策略、实施计划和持续改进等。
六、变更申请该部分说明了变更申请程序，包括变更申请、评审和管理等。
总之，ISO 13485提供了一种全面的质量管理体系标准，确保医疗器械制造商能够生产和销售符合法规的产品，并提供满足客户需求的售后服务。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准13485医疗用具- 质量管理体系- 规制目的的必要条件前言是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面与国际电工委员会亲密合作.国际标准是根据指令第2部分给出的规则起草的.技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责.13485由技术委员会210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求..在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本( 13485:1996).它还废止并替代13488:1996.在过去使用13488的那些组织,除依照1.2的一些要求外,可参照此国际标准.13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素.0 介绍0.1 简介此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备.它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的.采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致.多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明.0.2 处理方法此国际标准基于品质管理的处理方法.接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程.关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序.通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物.在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”.0.3 与其它标准的关系0.3.1 与9001的关系当这是独立的标准时,它基于9001.从9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中.此国际标准的原文与9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中.医疗用具–品质管理体系- 规制目的的必要条件1 范围1.1 概要此国际规范指定品质管理体系的要求,组织需证明它的能力,提供医疗用具及相关服务,一致符合客户要求及规制应用医疗用具及相关服务的要求.此国际标准的主要目的是促进医疗用具与品质管理体系规制要求的协调.它包括医疗用具的一些特殊要求,但排除9001的一些要求,结果与规制的要求不适当.由于这些排除在外的事物,组织的品质管理体系符合此国际标准,因此不要求与9001一致,除非他们的品质管理体系符合9001的所有要求.(见附件B).1.2 应用此国际标准的所有要求是指定组织提供医疗用具,不管组织类型或规模.如规制要求允许设计及编制管理排除在外,这可用来证明他们排除在外的事物来自品质管理体系.这些规章能提供可供选择的安排,呈现在品质管理体系中.组织的职责是确保与此国际标准反映排除在外的设计及编制管理一致.如果此国际标准条项7中的任何要求不可应用,由于适合于品质管理体系的医疗用具的特性可应用,在它的品质管理体系中,组织不需包括这些要求.此国际标准要求的程序,可应用在医疗用具上,但不由组织执行,是组织的职责并在组织的品质管理体系中做出解释.在此国际标准的术语”如适当”及”何处适当”用了几次.当要求限定其中的一个词语时,肯定是”适当”除非组织能证明另外的方式正当.如果为了以下,有必要的话, 必要条件被认为”适当”产品符合指定的要求,和/或组织执行改善对策2 标准化参考书目以下参考文件对于此文件的应用是不可缺少的.关于标有日期的参考书目,只有引用的版本可应用.关于未标日期的参考书目,参考文件的最新版本可应用. 9000:2000, 品质管理体系–基本原则及词汇表3 术语及定义关于此文件的目的,术语和定义特定在9000中,连同以下各项.在13485版本中的以下术语,描述出供给链,变更反映出当前的词汇:厂商组织顾客在13485:1996中,术语”组织”替代术语”厂商”,并涉及此国际标准中的产品.同时,术语”厂商”现在替代术语”转包商”.贯穿此国际标准全文,无论哪里出现”产品”,它都表示”服务”.无论在哪指定的要求,当做牵涉到”医疗用具”,应用的要求相等于组织提供的相关服备.3.1活性的且可植入的医疗用具活性的医疗用具是用来全面或部分的介绍,外科或内科,进入到人体或通过医疗介入口中,意思是指在这个程序之后,维持此状态.3.2活性的医疗用具医疗用具的功能依赖于电能或不同于人体或重力直接产生的能力的任何来源.3.3咨询通知组织发行的通知,尔后传送给医疗用具,用以提供补充的资料及/或建议应采取的行动:医疗用具的使用,医疗用具的更改,提供医疗用具归还组织,或医疗用具的破坏3.4客诉书面的,电子的或口头的交流,宣称医疗用具在缺乏相关的特性,品质,耐性,可靠性,安全性或性能的情况下,已置于市场上.3.5 可植入的医疗用具医疗用具企图全面或部分的介入人体或通气口,或替换上皮细胞表面或眼状物表面通过外科手术的介入,在此程序之后,至少可维持30天,且只有通过医疗或外科手内的介入,才能移动.3.6标签书面的,印刷的或图画的物质粘贴在医疗用具上或它的任何容器或包装材料上,或伴随医疗用具,涉及辩别,技术方面的说明,及医疗用具的使用,但出货文件排除在外.3.7医疗用具任何工具,器材,器具,机械,用具,移植物,试剂或校准器,软设备,材料或其它类似或相关的对象,制造商为了人类,单独或联合使用,关于一个或多个特殊的目的:诊断,预防,监控,治疗或缓和疾病诊断,监控,治疗,缓和或补偿伤害调查,置换,更正,或支持解剖学或生物学程序支持或维持寿命概念的支配对医疗用具进行消毒依靠检测源自人体的样本,提供医疗效果的资料.并且通过药理学的,免疫学的或新陈代谢在人体内的作用,并不能达到最初的意图,但通过这些方法,可协助它的功能..3.8消过毒的医疗用具消过毒的医疗用具的类型是用来符合无菌的要求.4品质管理体系4.1一般的要求此组织将制订,记录,贯彻并维持品质管理体系以及维持它符合此国际标准要求的有效性.此组织将a)辩别需要品质管理体系的程序及贯穿此组织的应用.b)确定这些程序的顺序及相互作用.c)确定标准及方法,需确保操作及控制这些程序是有效的.d)确保资源及资料的实用性对支持操作及监控这些程序是必要的.e)监控,测量及分析这些程序,和f)执行需达到计划了结果的行动并维持这些程序的有效性.这些程序将由组织管理,以符合此国际标准的要求.组织选择供应者的任何过程,都会影响到产品与要求的一致性,组织将确保控制整个过程.控制这些供应者的程序将在品质管理体系内辩别.4.2文件管理的要求4.2.1概要品质管理体系的文件将包括a)提供陈述质量政策及质量目标的文件b)品质手册c)提供此国际标准要求的程序文件d)提供组织需确保有效的计划,操作及管理这些程序的文件e)记录此国际标准的要求(见4.2.4),和f)国家或地区规章指定的任何其它的文件国际标准指定的要求,程序,有效的或特殊的安排,被”提供文件”,另外,它将被执行并维持.关于医疗用具的每个类型或机种,组织将制订并维持含或辩别详述产品规格及品质管理体系要求的文档.这些文件将详述完整的制造过程,如可应用,还包括设置及维修.4.2.2品质手册此组织将制订并维持品质手册,包含如下a)品质管理体系的范围,包括详述及詷整任何排除在外和/或不可应用的事物.b)提供制订品质管理体系的程序文件,或参考它们,c)在品质管理体系程序之间相互作用的说明.品质手册将略述品质管理体系使用文件的结构.4.2.3文件的管理品质管理体系必需的文件将受到管制.记录是文件的特殊类型并按4.2.4中的要求进行管制.制订说述所需管制的程序文件a)在发行前,审查并审定文件是否适当.b)审查并进行有必要的更新以及重新审定文件c)确保文件的变更及当前的版本被鉴定.d)确保可应用文件的相关译本在使用时,是可应用的.e)确保文件维持清晰且易辩别.f)确保外部来源的文件被监定且他们的分配受管制.g)防止使用废止的文件,如果它们保有任何用途,且能适当辩别.组织将确保文件的变更经审查并通过最初认证机构或其它指定的机构认可,一经决定,将有权使用相关的背景资料.关于此组织详述当代废止的管制文件,至少将保留一个副本.此阶段将确保提供制造及检测医疗用具的文件,至少在此组织限定医疗用具的有效期间内是有用的,但至少保留任何阶段作为结果的记录(见4.2.4),或由相关规章的要求指定.4.2.4记录的管制制订并维持记录,以提供符合要求的证据,且证明品质管理体系的操作是有效的.记录将保持清晰,易辩别且可重新获取,制订的程序文件将详述关于辩认,储存,防护,重获,保留所需的管制及记录的处置.此组织将保留记录,至少在组织限定医疗用具的有效时期内,至少是由此组织注明产品日期的两年或由相关规章的要求指定.5 管理职责5.1 管理人员的职责最高管理人将提供它承担开发且执行品质管理体系的证据及维持它的有效性a)重要会议与组织的沟通,顾客也要依照法规用规章的要求,b)制定品质政策,c)确保品质目标已制定,d)引导管理审查,及e)确保来源的可应性.5.2 以顾客为中心最高管理人将确保解决并符合顾客的要求.(见7.2.1和8.2.1).5.3 品质政策最高管理人将确保品质政策a)适合于此组织的目的,b)包括职责符合要求且维持品质管理体系的有效性,c)提供制订及审查品质目标的计划,d)沟通并了解此组织,及e)审查连续的适宜性.5.4 计划5.4.1 品质目标最高管理人将确保品质目标,包括那些符合产品所需的要求,制定相关职责及组织内部的标准.品质目标将适当且与品质政策一致.5.4.2 品质管理体系的计划最高管理人将确保a)为符合在4.1中的要求,及品质目标,执行品质管理体系的计划,b)当变更的品质管理体系是计划了的且生效的,维持品质管理体系的完整性.5.5 职责,权威及交流5.5.1 职责和权威最高管理人将确保职责和权威在此组织内部阐述,提供证明文件及交流.最高管理人将制定管理,执行及校验影响品质工作所有人员的相互关系,还将确保独立及权威对执行这些任务的必要性.5.5.2 管理代表最高管理人将委任一个与其它职责无关的管理人员,他将具有以下职责及权威a)确保制定,执行及维持品质管理体系所需的程序b)汇报给最高管理人员,关于品质管理体系的性能及改进的任何需求c)确保规章意识的促进及顾客要求贯穿此组织.5.5.3 内部的交流最高管理人将确保在此组织内制定适当的交流方法,且交流替代品质管理体系的有效性.5.6 管理审查5.6.1 概要最高管理人将在计划的时间内,审查组织的品质管理体系,确保连续的适宜性,妥当性及有效性.审查将包括评定改进及需变更品质管理\体系的时机,含品质政策和品质目标.管理人审查的记录将被维持(见4.2.4).5.6.2 评论的提供提供管理人审查的资料,含以下a)审查结果,b)顾客反馈,c)处理产品与性能一致性,d)预防情形及改善对策,e)关于之前管理人审查的继续执行动作f)变更能影响品质管理体系的事物g)改进的建议,及h)新的或修改规章的必要条件.5.6.3 审查输出管理人审查的输出信息,将包括任何决定和行动,涉及a)改进需维持品质管理体系及它程序的有效性,b)改进有关产品的顾客要求,及c)所需资源.6 资源管理6.1 供应资源此组织将检测并提供所需的资源a)执行品质管理体系并维持它的有效性,和b)符合规章及顾客要求.6.2人力资源6.2.1概要执行影响产品品质工作的人员将要求具有适当的教育,训练,技能及经验.6.2.2能力,常识及培训组织将a)测定执行影响产品品质工作人员所必需的能力.b)提供培训或采取符合这些需要的其它行动,c)估计采取行动的有效性,d)确保他的人员意识他们行动的适当及重要性,以及他们是怎样损献品质目标的成就的,e)保留教育,培训,技能及经验适当的记录(见4.2.4).6.3基础结构此组织将测定,提供并维持需符合产品要求的基础结构,基础结构包括,就可应用而言a)厂房,作业领域及有关的实用性,b)加工设备(五金器具和软设备),和c)支持服务(如运输或交通).此组织将制定维修机构所需的文件,包括它们的频率,当某一活动不足时,能影响产品品质.保留这些维修的记录(见4.2.4).6.4工作环境此组织将测定并管理符合产品要求所需的工作环境.将应用以下要求.a)如在这些人和产品或工作环境之间接触,会不利于产品的品质.组织将制定要求个人健康,清洁及衣物的文件.b)如工作环境的条件不利于产品品质,此组织将制定要求工作环境条件及书面程序的文件或作业指示书监控并管制这些工作环境的情形(见7.5.1.2.1).c)此组织将确保所有人员在工作环境受适当的培训或由培训人员监督的特殊环境情形下,必需临时工作.d)如适当,将制定特殊的安排及管制污染的文件或潜在被污染的产品,为了预防其它产品,工作环境及个人被沾污(见7.5.3.1)7产品变卖7.1 变卖产品的计划组织将计划并开发变卖产品所需的程序.变卖产品的计划将与品质管理体系其它程序的要求一致.在产品变卖计划中,就可应用而言,此组织将决定以下,a)品质目标及产品要求b)需制定程序,证明文件,并提供产品特殊的资源c)要求对产品进行确认,确证,监控,检测及测试活动及产品可接受的标准d)记录变卖过程及导致产品符合要求所需的证据.此计划的输出信息将以适当的形式适合于操作组织的方法.此组织将制订贯穿产品变卖,风险管理所需的文件.保留起因于风险管理的记录(见4.2.4).7.2 顾客的相关程序7.2.1相关产品要求的测定此组织将测定a)顾客的特殊要求,包括递送及邮寄的要求,b)非顾客规定的要求,但对指定或有意的使用是必需的,c)有关产品的法定及规章要求,和d)由此组织测试的任何附加要求7.2.2有关产品审查的要求此组织将审查有关产品的要求.在此组织承诺提供产品给顾客前,进行审查并确保a)产品要求有详细说明并文书化b)不同于之前那些快递的合同或订单要求已解决,及c)此组织有能力符合阐述的要求.保留审查结果的记录及起因于审查的行动(见4.2.4).顾客规定的要求非文书化,在接受此顾客要求之前,需经过组织的批准.产品要求变更时,此组织将确保相关文件已修改,且有关人员已意识到变更要求.7.2.3顾客交流此组织将测定并执行与顾客交流的有效管理,涉及以下a)产品信息,b)咨询,订约或订单的处理,包括改善,c)顾客反馈,包括顾客的抱怨(见8.2.1),和d)咨询布告(见8.5.1)7.3设计及研发7.3.1设计及研发计划此组织将制定关于设计和研发的程序文件.此组织将计划并管制产品的设计及研发.在设计和研发计划期间,此组织将决定a)设计及研发阶段,b)审查,确认,确证及设计行为在每个设计及研发阶段适当转移,和c)关于设计和研发方面的职丽及权威.此组织将对含设计和研发不同团体间的界面进行管理,确保交流有效,并清晰指定职责.规划输出信息将被文书化,且适当更新,如改进设计及研发(见4.2.3)7.3.2设计和研发的输入物测定有关产品要求的输入物并保留记录(见4.2.4).这些输入物将包括a)根据计划内的使用,产品功能,性能及安全性要求b)可应用的法定及规章要求.c)源于之前相似设计可应用的资料,d)关于设计和研发其它实质的要求,和e)风险管理的输出信息(见7.1).这些输入物将被审查是否适当及经认可.必要条件需完整,明确以及与其它条件不冲突.7.3.3设计和研发的输出物设计及研发的输出物将以违背设计及研发输入物的形式被确认并在许可前认可. 设计及研发输出物将:a)符合设计及研发的输入物要求b)提供适当的购入,生产数据及所提供的服务.c)包含或参考产品可接受的标准,和d)指定产品安全及适当使用的实质性特性.设计及研发输出物的记录将被保留(见4.2.4).7.3.4设计和研发的审查在适当的阶段,系统的审查设计和研发,与计划内的安排一致(见7.3.1)a)估测设计及研发结果符合要求的能力,和b)辩认任何问题及建议必要性的行为.参与审查的人包括涉及审查设计及研发阶段的职务的代表,及其它专业人士(见5.5.1和6.2.1).审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.3.5设计及研发的查证依照计划内的安排进行查证,以确保设计及研发的输出物符合设计及研发输入物的要求.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.3.6设计及研发的确认依照计划内的安排进行设计及研发的确认(见7.3.1),以确保产品能符合特殊应用或计划内使用的要求.在生产或执行产品之前,将进行完整的确认.确认结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4).作为设计及研发确认的一部分,组织将进行临床鉴定和/或评测医疗用具的性能,当做国家或地区规章的要求.7.3.7设计及研发变更的管制辩认设计及研发变更并保留记录.变更将被审查,查证,确认,如适当,在执行前需先经认可.设计及研发变更的审查将包括构成已传送的零件和产品变更的影响.变更审查结果的记录及任何必需的行动将被保留(见4.2.4)7.4购入7.4.1购入过程组织将制定确保购入产品符合采购指定要求的文件程序.适合于厂商管制的类型和内容以及产品的购入将以购入产品影响随后产品的变卖或最终的生产为决定.此组织将评估并选择厂商,基于他们供应与组织要求一致的产品的能力.制订选择,估测并再次评估的标准.评估结果的记录及起因于评估的任何必需的行动将被保留(见4.2.4).7.4.2购买通知购入通知将描述产品的购买,包括必要的应用a)产品,程序,过程及设备认可的要求,b)个人资格的要求,及c)品质管理体系的要求.组织将确保在他们与厂商交流之前,指定的购买要求适当.追溯性的范围,给予在7.5.3.2中,此组织将保留有关的购买资料,如文件(见4.2.3)和记录(见4.2.4).7.4.3购入产品的确认此组织将制订并执行检测或其它必需的行动,以确保购入的产品符合指定购买的要求.组织或它的顾客想在厂商的前提下执行确认,组织将在购入资料中规定确认的安排及产品发行的方式.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5产品及维修条款7.5.1产品及维修条款的管制7.5.1.1 一般的要求在管制情形下,组织将计划并执行生产及维修规定.管制情形将包括,就可应用而言a)描述产品特性,可应用的资料b)可应用的程序文件,根据要求作成的材料,作业指导书,及参考材料和必要的参考测量程序c)适当设备的使用d)可用性及监控的使用及测定装置e)监控及测定的执行f)执行发行,运送及邮递行动g)执行标签及包装指定的操作.此组织将制订并保留每批医疗用具的记录,提供追溯性的范围,指定在7.5.3中,及制造数量的辩认和经认可的发送数量.每批的记录将被查证并批准.7.5.1.2 生产及维修条款的管制指定的要求7.5.1.2.1 产品清澍及污染物的管制此组织将制定关于产品清澍要求的文件,a)产品在消毒或使用之前,是清洁的,或b)提供未消毒的产品,在消毒或使用之前,受限于清洁过程,或c)提供使用的产品,在使用时,产品未消毒及它的清洁具有重要性,或d)诉状受领代理人在产品制造期间与其无关.如果产品是清洁的,符合上述的a)或b),在6.4 a)和6.4 b)所含的要求,未清洁之前,不会应用.7.5.1.2.2. 安置行动如适当,组织将制订安置及校验医疗用具的安置,可接受标准的要求文件.如果同意顾客要求,允许执行不同于组织或它权威代理的安置,此组织将提供安置及确认的要求文件.由此组织或它的权威代理执行的安置及确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.2.3 维修活动如果维修是指定的要求,此组织将制订程序文件,作业指导书及参考材料和参考测定程序,如必要,执行维修活动并对他们符合指定的要求进行确认.此组织执行维修活动的记录将被保留(见4.2.4).7.5.1.3无菌医疗用具的特殊要求此组织将维持工程参数的记录,关于每次杀菌的消毒过程.(见4.2.4).消毒记录将起源于每批医疗用具的生产(见7.5.1.1).7.5.2生产程序的确认及维修规定7.5.2.1. 一般的要求此组织将对输出信息不能由随后的监控或测定查证的任何生产程序及维修条款进行确认.这包括只在产品使用或已提供服务后,显现出缺乏的任何程序.确认将证明达到计划内结果的处理能力.此组织将制定这些程序的安排,就可应用而言,包括:a)详述审查标准及认证程序,b)认证设备及个人的资格证明,c)特殊方法的使用及程序,d)有关记录的要求(见4.2.4)和e)确认.此组织将制订确认计算机软件适用于生产及维修条款的程序文件,影响产品符合指定要求的能力.在最初使用这些软件前,将确认这些软件的可应用性.确认的记录将被保留(见4.2.4).7.5.2.2 无毒医疗用具的特殊要求此组织将制订确认消毒过程的程序文件.在最初使用前,消毒程序将被确认.确认这些消毒程序的记录将被保留(见4.2.4).7.5.3辩认及可追溯7.5.3.1 辩认此组织将辩别贯穿产品变卖,适当生产的方法,并将制订这些产品辩认的程序文件.此组织将制订程序文件,确保医疗用具归还组织,能辩认并可从一致的产品中区别出来.7.5.3.2可追溯性7.5.3.2.1概要此组织将制订可追溯性的程序文件,这些程序将详述产品可追溯的范围及必需的记录.当需求可追溯性时,此组织将管制并记录产品的唯一辩认(见4.2.4).7.5.3.2.2放射性可植入的医疗用具和可植入医疗用具的特殊要求关于必需记录可追溯性的定义,此组织将记录所有组件,如这些能引起医疗用具不符合它指定的要求.材料及工作环境的情形.此组织要求它的代理商或批发商保留销售医疗用具的记录,提供追溯以及这些记录可用于检测.出货包装收件人姓名和地址的记录将被保留(见4.2.4).。
ISO13485体系简介详细
医疗器械行业标准ISO13485简介ISO13485 是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。
这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。
ISO13485 支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。
该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。
ISO13485:2003 已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996 和ISO13488:1996 （等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996 和YY/T0288:1996 ）。
中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:2003 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》( 代替YY/T0287:1996) ，也于2003 年9 月17 日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004 年 4 月 1 日起实施。
ISO13485:2003 是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2000 使用。
ISO13485 是一种质量认证体系，尤其是对医疗器械。
在很多时候，医药公司在出口他们的产品到国际市场的时候，通过ISO9001/ISO13485 是占有优势的，甚至是必要的。
在欧盟，欧盟的管理实现允许医疗器械的自由贸易。
而符合欧盟管理的一个重要要求是质量体系的建立和独立评估。
欧洲的统一医疗器械质量体系标准是ISO13485 ：2000 版和ISO13488 ：2000 版。
根据欧盟2002 年7 月31 号公布的官方刊物，这两个标准将代替目前的统一标准46001 和46002 （一直使用到2004 年3 月）。
当制造商在国际市场上活跃的时候，重点放在国际标准上（例如：ISO ）是不仅有竞争的优势，而且标准也可能会成为一些国家的规定标准。
例如，加拿大要求在加拿大市场上销售的医疗器械的生产商在2003 年1 月后必须通过ISO13485 或ISO13488 的质量体系。
13485质量管理体系内容
13485质量管理体系内容ISO 13485是由国际标准化组织（ISO）针对医疗器械行业发布的国际标准，全称为《质量管理体系 - 符合医疗器械要求的特殊要求》（Quality Management System —Requirements for Regulatory Purposes Specific to the Medical Device Industry），它旨在帮助医疗器械企业设计、实施和维护一个有效的质量管理体系，以确保所产品符合医疗器械规定的所有国际法规要求。
ISO13485：2016质量管理体系简要介绍：ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，基于ISO 9001：2015质量管理体系标准，进一步制定的一套国际质量管理标准，全面规范了医疗器械的相关环节，从而促进医疗器械质量的显著提升，和许可广泛获得和保持国际市场准入。
主要内容：1.认可条件：诊断和治疗目的的医疗器械的设计、制造和销售，以符合法律法规的要求，满足客户需求，改善健康状况，减少医疗器械风险等2.目标：提升质量管理体系水平，可以确保所产医疗器械符合所有国家和国际相关法规要求，并可以根据客户需求以及新技术和发展参数，更新其质量管理体系3.管理体系：ISO 13485：2016质量管理体系建立在满足客户需求的基础上，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合需求的安全医疗器械。
具体包括：质量方针、质量管理体系要求、质量计划、文件管理、资源管理、产品实现、验证、控制、监视、检验、储存、交付、客户等多个环节。
4.认证：采用ISO 13485：2016质量管理体系的企业，可以进行第三方有资质的机构的质量体系认证，以获得国际医疗器械质量体系认证证书，促进其在国际市场的扩张，并获得潜在收入。
综上所述，ISO 13485：2016质量管理体系是专门针对医疗器械行业，关注产品安全、可靠性和有效性的设计和制造，以确保符合要求的安全医疗器械，国际化质量标准；可以更好地促进医疗器械质量的进步，有效改善客户投诉，增强政府监管和市场准入能力，并有助于企业赢得更多的国际市场。
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ISO 9000:2000中的重要术语
1、质量 •一组固有特性满足要求的程度
价格未赋予特性，因此不是质量特性。 要求是不断变化的
2、产品 • 过程的结果。 • 四类：
硬件：如B超。 软件：如计算机软件 流程性材料：如纱布、试剂 服务：如医疗器械经营、医院手术
• 便于实施法规要求。 • 由于删减了ISO 9001:2000的某些要求（顾客满意和持续
改进，这些要求不适于作为法规要求），因此符合本标 不意昧着同时符合ISO 9001:2000的组织（如想同时取得 ISO 9001：2000证书，必须还要符合ISO 9001:2000的 全部要求）。
1.2 应用
4、质量管理体系：
4.1总要求
• 建立质量管理体系，形成文件。 • 实施、保持
• 保持有效性（ISO 9001：持续改进）
• 识别过程及其应用 四大过程 *管理活动 (标准的第5章：管理职责) *资源管理（标准的第6章：资源管理） *产品实现（标准的第7章：产品实现） *测量过程（标准的第8章：测量、分析和改进）
―----疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； ―----损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； ―----解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持； ―----支持或维持生命； ―----妊娠控制； ----医疗器械的消毒； ----通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医 疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定 辅助作用。
2、引用标准
• ISO 9000:2000<<质量管理体系 基础和术语>>
3、术语和定义
• 供应链
供方 （[94版] 分承包方
组织 供方
顾客 顾客）。
3、术语和定义
医疗器械 medical device
制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类 的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、 用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相 似或相关物品。这些目的是：
是一种特殊的不合格。
往往与安全和产品责任有关 慎用
0 引言
0.1 总则
• 规定质量管理体系要求。 • 质量管理体系要求是对产品要求（如产品标准 和规范）
的补充。
0.2 过程方法
• 基于过程方法 • 为有效运作，组织应识别并管理众多相互关联 的过程。
0.3 与其它标准的关系
0.3.1与ISO 9001的关系
规范＋体系要求。
4.2.1 总则（续）
ISO9001:2000要求必须编制的程序有6个方面： 1、文件控制程序(4.2.3) 2、记录控制程序（4.2.4） 3、内部审核程序（8.2.2） 4、不合格品控制程序（8.3） 5、纠正措施控制程序（8.5.2） 6、预防措施控制程序（8.5.3）
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
3、过程
• 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
过程模型: 输入
活动
输出
为使过程增值应对过程进行策划并使其在受控条件下 进行。 特殊过程：过程的结果不能/不易/不能经济地检验的 过程。如灭菌等。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
4 、 PDCA模式（戴明环）
3、术语和定义(续)
•医疗器械分类：
无源 ;有源 有源植入性 植入性
无菌
体外诊断
忠告性通知
产品交付后，为了纠正/预防措、改动、退回、销毁。
顾客抱怨：
顾客以任何形式声称产品存在问题。
标记/标签labelling 包括标识、技术/使用说明 不包括货运文件
• 标准要求可以删减。
• 删减的前提： 仅限第7章 不能影响质量保证能力或责任（ISO 9001此条， ISO 13485无此此条）。
法规允许的话，可以删减“7.3设计和开发” 如果标准的第7章的任何要求，因为产品的特点而 不 适用时，可删减。 删减应在质量手册中说明。 外包过程应在质量管理体系中识别（见4.1）
1.2 应用（续）
• 标准中的“适当时（if appropriate）”和“适当处
(where appropriate)”的含义。
如果一个要求是产品满足符合要求所必需的和(或)是实施
纠正措施所必需的话，那么这个要求就是适当的，即组织 必须符合的要求。
“适当”的要求是必须满足的要求，除非组织能提出“不适 当”的理由（应以文件的形式提出）。
• ISO 9001与ISO 9004协调一致。 • YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003:
是独立标准。 (ISO 13485: 1996不是独立标准，必须与ISO 9001 一起使用) 基于ISO 9001:2000.
0.3.2与ISO/TR 14969的关系
• ISO/TR 14969是ISO 13485的应用指南。
Plan(策划)
Do(实施) Check(检查) Act(处置/改进)
AP CD
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
5、合格
• 满足要求
6、不合格 未满足要求。包括： 不合格品： 产品不符合要求。 不合格项： 质量管理体系不符合要求。
ISO 9000:2000中的重要术语(续)
7、缺陷 • 未满足与预期或规定用途有关的要求(3.1.2)
4.1总要求(续)
过程识别：识别子过程和删减 确定已识别的过程的顺序和接口 确定过程控制的准则和方法 确保资源和信息 监视、测量和分析（8） 保持有效性（ISO 9001持续改进） 识别外包过程并明确控制要求。
4.2文件要求 4.2.1总则
• 质量管理体系文件包括： 质量方针和目标 质量手册 本标准要求的程序文件 策划、运行和控制所需的文件(如质量计划、作业指 导书[工艺文件、管理制度]等)。 记录 法规要求的其它文件 对每一型号/类型产品均应建立文档，包括产品
0.4与其他质量管理体系的相容性
• 便于同环境管理体系（GB/T 24001-ISO 14001）、职 业健康管理体系（GB/T 28001,OHSAS 18001）融合
1、范围
1.1 总则
本标准： • 规定质量管理体系要求。 • 证实组织的质量保证能力（即持续提供满足顾客要求和法
规要求的产品的能力）。 • 增强顾客满意（ISO 9001此条，ISO 13485无此条）。