如何检测血液透析器超滤系数_蓝建华

.

40

中国医疗器械信息 | China Medical Device Information

标准检测

Standard and T esting

鉴于新版国际标准ISO 8637:2010《心血管植入物和体外系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》已发布，且该标准尚未转化成我国新版行业标准，与ISO

8637:2004对比，超滤系数已经重新定义且修改了检测方法，本文将对该项目具体检测进行诠释，希望能为国内血液透析器生产厂家对超滤系数的确定提供参考。

如何检测血液透析器超滤系数

蓝建华 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510080）

内容提要： 目的：探讨新版国际标准ISO 8637:2010中超滤系数的分析检测方案。方法：计算滤过液

流率和跨膜压之间的回归线斜率作为超滤系数。结论：通过该方案可以确定血液透析器产品的超滤系数。

How to Test Ultrafiltration Coefficient of Haemodialyser

LAN Jian-hua Guangzhou Quality Supervision and Iuspection Center for Medical Devices (Guangzhou 510080)Abstract:

Objective : To discuss the detection program of ultrafiltration coefficient from ISO 8637:2010. Method : Calculate the ultrafiltration

coefficient as the slope of the regression line between filtration flow rate and transmembrane pressure. Result : Ultrafiltration coefficient of haemodialyser can be established by the detection program.Key words:

ultrafiltration coefficient, transmembrane pressure, filtration flow rate

1.

实验材料、试剂及设备

1.1实验材料

空心纤维透析器：低通量透析器和高通量透析器各一支。1.2实验试剂

新鲜抗凝牛血：蛋白浓度：60g/L ，Hct ：32%，生产厂家：广州蕊特生物科技有限公司。

1.3实验设备

数字压力表：三个，型号：PG-200，生产厂家：日电产科宝。

滚压式血泵：两个，型号：JHBP-2000B ，生

产厂家：广州市暨华医疗器械有限公司。

2.

实验方法

按图1安装实验装置，控制实验温度为

37℃±1℃，先用生理盐水预冲整个通路，再用

文章编号：1006-6586(2012)11-0040-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A

收稿日期：2012-05-29

.

41

China Medical Device Information | 中国医疗器械信息

标准检测

Standard and T esting

以Qf 为Y 轴，TMP 为X 轴，拟合成一条直线，求其斜率，如图2。

由图2可知，该高通量透析器的超滤系数为57.3ml/h/mmHg ，其覆盖的Qf 范围为300ml/h~3300ml/h 。

以Qf 为Y 轴，TMP 为X 轴，拟合成一条直线，

求其斜率，如图3。

由图3可知，该低通量透析器的超滤系数

为5.5ml/h/mmHg ，其覆盖的Qf 范围为240ml/h~840ml/h 。

超滤系数的定义：膜对水的通透性，一般表示为ml/h/mmHg ，它的值是滤过液流率和跨膜压的回归线的斜率，即为覆盖该Qf 范围的超滤系数。从结果中可以看出，在不同的滤过液流率范围内，其计算出的回归线斜率是不同的，所以血液透析器生产厂家需确定产品的滤过液流率范围，从而

1.

（ml/h ）3009001500240027003300（mmHg ）

22

30

39

53

60

75

2.

（ml/h ）240360480600720840（mmHg ）

56

76

95

113

140

165

1. 超滤系数检测实验装置图

牛血灌充，排除血液透析器里的气泡，调整血液流率（QB ）、滤过液流率（Qf ）和跨膜压（TMP ），

3.

实验结果与讨论

图2.

图3.

待条件稳定后，读取TMP 和量取Qf 。

.

42中国医疗器械信息 | China Medical Device Information

标准检测

Standard and T

esting

给出该范围的超滤系数，如果在该范围内回归线的线性不好，应该设置两个或以上滤过液流率范围，分别给出其超滤系数。很多进口透析器产品也没有在说明书中标示超滤系数所覆盖的滤过液

流率范围，我认为应该在每段Qf 范围内标示清楚超滤系数的值，这样才能更具体地描述产品的超滤特性，同时也方便使用方的使用。

现代移动设备（如手机、平板电脑等）、智能健康终端（设备）、先进的多媒体通信和移动互联网的结合为大众提供了高度个性化、便捷和廉价的健康服务新途径，既提高健康服务水平，又降低了服务的成本。

在全球范围内，移动通信技术已与健康行业紧密结合，广阔的应用前景已成为国际共识。移动健康将取代互联网成为医患之间的最佳联络工

具，将为健康服务带来革命性的改观。移动健康使健康管理融入大众的日常生活，将全面拓展人们看病、治病和康复的思维，使传统的治疗模式向“预防为主”保健模式转变，健康服务跨入移动健康的新时代。

未来的移动健康将向民众提供一体化、便捷化、智能化、个性化的健康服务，让健康服务“随手可得”

。

(上接第7页)