保健食品监管法律法规汇总(时间版).

保健食品监管法律法规汇总（时间排序）
1993年
中华人民共和国食品添加剂卫生管理办法（卫生部1993年3月15日发布）
对食品添加剂的生产经营和使用作出了规定。

1995年
《中华人民共和国食品卫生法》（1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布，2009年6月1日废止）
第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。

1996年
《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布）
对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定
保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）
对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定
保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号）
对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等
作出了具体规定
1997年
保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997）
对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验
方法和标签要求作出了具体规定
1998年
保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ）
对保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、
成品储存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求作出了具体规定。

2000年
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000
年10月发布）
对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、
可耐受最高摄入量作出了具体规定
标准化工作导则（GB/T1.1-2000）
对企业标准的编写和结构作出了具体规定
2002年
关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发
[2002]51号）
制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品
的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批
复（卫法监发[2002]319号）
对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定
2003年
保健食品良好生产规范审查方法与评价准则（卫法监发[2003]77号）
对审查内容、审查程序和评价准则作出了具体规定
保健食品检验与评价技术规范（2003版）
对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和
方法作出了具体规定
保健食品功能学评价程序与检验方法规范
保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范
保健食品功效成份及卫生指标检验规范
2005年
《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA 局长令第19号颁布，7月1日实施）
对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试
验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。

关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通
知（国食药监注[2005]281号）
对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个
相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施）包括：
营养素补充剂申报与审评规定对营养素补充剂的配方、种类
和用量、化合物名单及申报要求作出了具体规定
真菌类保健食品申报与审评规定对真菌菌种、生产条件和申
报要求作出了具体规定
益生菌类保健食品申报与审评规定对益生菌菌种、生产条件
和申报要求作出了具体规定
核酸类保健食品申报与审评规定对核酸产品的纯度、配方、
申报范围和不适宜人群等作出了具体规定。

野生动植物类保健食品申报与审评规定对以野生动植物为
原料的产品作出了具体规定。

氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定对以氨基酸螯合物、褪黑素、大豆磷脂、蚂蚁、芦荟、就、不饱和脂肪酸、甲壳素、超氧化物歧化酶等为原料的产品、使用微生物发酵的产品作出了具体规定
应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审
评规定：对使用大孔吸附树脂为工艺生产产品的申报、检测提出了具体要求
保健食品申报与审评补充规定：对同一产品两种剂型、缓释
剂型、不同颜色不同口味、增补剂型以及适宜人群不适宜人群确定问题作出了具体规定
《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注
[2005]第203号，2005年7月1日实施）
对申报资料的要求、申请表的填写要求、补充资料的要求作
出了具体规定
关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国
食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施）
对申请表、批准证书和审评意见通知书等作出了具体规定
保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）（国食药监保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）国食药监（注[2005]261 号，2005 年 7 月 1 日起实施）对样品试制现场和试验现场核查内容、核查程序等作出了具体规定。

（国食药监市《保健食品广告审查暂行规定》国食药监市〔2005〕 211 保健食品广告审查暂行规定》国食药监市〔（〕第号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252 号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定 2007 年关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有国食药监注[2007]11 号）关问题的通知（国食药监注对现场核查的内容进一步细化，确保核查工作质量，并对试验检验工作作出了具体规定保健食品命名规定（国食药监注保健食品命名规定（国食药监注[2007]304 号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出 6
了具体规定食品添加剂使用卫生标准（食品添加剂使用卫生标准
（GB2760））对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定 2009 年《中华人民共和国食品安全法》（2009 年 2 月 28 日中华中华人民共和国食品安
全法》人民共和国主席令第 9 号公布，2009 年 6 月 1 日实施）第 51 条规定国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。

有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。

（2009 年 7 月 20 日国务院令第《食品安全法实施条例》食品安全法实施条例》 557 号）第 63 条规定食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

关于含辅酶 Q10 保健食品产品注册申报与审评有关规定的国食药监许[2009]566 号）通知（国食药监许对辅酶 Q10 的纯度、生产要求、配方等作出了具体规定关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（国食药监许的通知（国食药监许[2009]567 号） 7
对大豆异黄酮的来源、检测、不适宜人群、注意事项等作出了具体规定关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通国食药监许[2009]237 号）知（国食药监许对受理工作、终止申报工作、核查工作以及试验工作作出了具体规定关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知（食药监许函[2009]131 号）食药监许函对人体试食试验的伦理学方面的证明文件作出了具体规定《保健食品监督管理条例》（尚未颁布实施）保健食品监督管理条例》对保健食品定义、监管部门、产品管理、生产经营管理、监督管理、法律责任等作出了具体规定。

国家对保健食品实行注册管理；但是，对产品及其原料的安全性和功能可以通过通用指标进行评价的保健食品，实行备案管理。

实行备案管理的保健食品目录由国家食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

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