纠正和预防措施控制程序缺少登记台账
【最新】不合格品不符合纠正与预防措施控制程序
1 目的对不合格品、不符合进行识别和控制，防止不合格品、不符合的非预期使用和交付，采取有效的纠正、预防和改进措施，实现质量健康安全环境管理体系的持续改进。
2 适用范围本程序规定了不符合控制的有关要求，适用于本公司QHSE管理体系运行过程和生产/服务过程中不符合控制的管理。
3 职责3.1本程序由******归口管理，负责对QHSE管理体系运行中的不符合纠正措施执行情况和不合格品控制情况实施监督检查，应填写《（）检查、整改记录单》，并跟踪验证其实施效果。
3.2质量安全环保科负责组织对风险控制、环境管理和职业健康安全环保持续改进的策划，负责质量持续改进的策划，出现或潜在的质量问题时，，并跟踪验证实施效果；当存在或潜在的安全隐患时，填写相应的《（）检查、整改记录单》，并跟踪验证其实施效果。
3.3保卫部负责组织对风险控制、环境管理和应急的持续改进的策划，当存在或潜在的安全隐患时，填写相应的《（）检查、整改记录单》，并跟踪验证其实施效果。
3.4党群工作科负责健康持续改进的策划，当出现或潜在的健康问题时，应填写《（）检查、整改记录单》，并跟踪验证实施效果。
3.5 井控办公室组织公司井控专项检查，监督、指导基层队（站）日常的井控管理工作，当出现或潜在的健康问题时，应填写《（）检查、整改记录单》，并跟踪验证实施效果。
3.6各作业大队对不合格品、不符合进行调查、评审，组织返工。
3.7各部门负责实施相应的纠正、预防和改进措施。
3.8概预算管理部/物资供应站负责对严重不合格品进行调查，组织评审，负责对一般不合格品处置进行更换或退货处理。
3.9 主管经理对严重不合格、不符合的处置进行审批，对降级使用放行不合格品进行审批。
4 工作程序4.1不符合的分类1）过程、产品质量出现重大问题。
2）供方产品或服务出现严重不合格。
3） QHSE管理体系审核、管理评审发现的不符合。
4）采购产品的不合格。
5） HSE监测不合格。
6）各类事故。
台账登记整改措施
持续改进
根据监督和检查的结果，对整改措施进行 持续改进和优化，确保台账登记工作的质
量和效率不断提高。
05
监督与评估
设立监督机制
1 2
建立监督小组
成立专门的监督小组，负责监督台账登记工作的 执行情况，确保整改措施的落实。
制定监督计划
根据台账登记工作的实际情况，制定详细的监督 计划，包括监督内容、时间、方式等。
01
培训方式
采取多种培训方式，包括集中培训、网 络培训和小组讨论等，确保培训效果。
02
03
考核与反馈
对参加培训的工作人员进行考核，检 验学习效果，并对反馈意见进行整理 和改进。
实施整改措施
落实责任人
将整改方案中的各项措施落实到具体的责 任人，确保整改工作的有效实施。
监督与检查
对整改措施的执行情况进行监督和检查， 及时发现和解决问题。
3
实施现场监督
监督小组需定期进行现场监督，检查台账登记工 作的实际执行情况，发现问题及时提出整改意见 。
定期评估效果
制定评估标准
根据整改措施的目标和要求，制定相应的评估标准，以便对整改 效果进行客观评估。
定期评估
每隔一段时间，如一个月或一个季度，对整改措施的执行情况进 行评估，分析整改效果是否达到预期目标。
对未来工作的展望
持续监督与改进
加强对台账登记的监督，定期对登记 数据进行核查，发现和纠正错误，持 续改进登记工作。
提升信息化水平
采用更先进的信息化手段，如引入自 动化登记系统，减少人为错误，提高 登记的效率和准确性。
加强培训和教育
定期开展台账登记的培训和教育活动 ，提高相关人员的专业素养和登记技 能。
总结经验教训
纠正措施和预防措施CAPA程序(含表格)
纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
4.3预防措施：为了消除可能导致潜在的不符合或其它不良状况的诱因所采取的行动。
疫情防控台账登记不规范整改措施(1)
疫情防控台账登记不规范整改措施近期，部分重点地区新冠肺炎疫情形势严峻，各行业、各单位在落实好疫情防控工作的同时，均出现了个别单位台账登记不规范的情况，在此，请各单位对照自查，查漏补缺，做好疫情防控工作。
一、前期已发现部分单位存在台账登记不规范情况，根据相关法律法规及《突发公共卫生事件应急预案》、《机关事业单位食堂疫情防控工作方案》、《村（社区）封闭式管理实施细则》等文件要求，针对存在问题进行逐一整改。
二、存在问题：本单位存在台账登记不规范情况1、员工是否佩戴口罩（仅发放口罩或其它口罩);2、是否有每日体温检测记录;3、员工是否在工作场所内聚集并保持2米以上距离;4、是否有近期外出人员信息报告表;5、是否每天上报体温检测情况（含进出人员体温检测情况);6、是否存在健康码异常（或体温异常）情况。
三、下一步措施:1、积极整改：各单位要举一反三，切实加强本单位防控工作措施，坚决杜绝类似情况再次发生。
一、根据台账登记不规范问题的整改要求，进行严格整改。
各单位要认真对照整改要求，逐项检查整改到位。
对存在问题的单位应当立即予以整改，并将整改情况于12月11日前报单位疫情防控领导小组办公室备案。
2、加强检查：各单位要坚持每天对本单位疫情防控工作开展情况进行检查，重点检查落实防控工作各项制度情况。
严格落实日报告制度，每天定时对本单位防疫工作情况进行上报；对落实整改不到位或存在漏报、谎报等问题的单位及其责任人，将予以通报批评并视情给予批评教育、通报批评、责令书面检查处理。
1、强化工作指导，落实督导责任。
各单位要充分认识做好疫情防控工作的重要性和紧迫性，将疫情防控工作作为当前的头等大事和重要政治任务，严格按照省卫健委等部门有关文件要求，全力做好本单位疫情防控工作。
同时，强化对本单位相关责任人和工作人员的督导，全面压实责任，做到守土有责、守土尽责。
充分发挥医疗机构服务地方经济社会发展的职能作用，积极为企业和群众提供优质高效的医疗服务。
HTQP1001纠正预防措施控制程序
1、目的通过对已发生或潜在性不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格品再次发生和潜在不合格发生。
2、适用范围本程序适用于公司不合格过程、不合格品和质量管理体系有关的不合格采取的纠正和预防措施。
3、术语及定义3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2防错：在产品的设计和制造过程中，采用消除错误的技术，防止制造不合格产品。
防错方法一般有：改进工艺、制作固定或专用工装、采用报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。
3.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.4 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的发生。
3.5潜在不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
4 、职责4.1质量部门：是纠正预防措施的归口管理部门，负责组织纠正和预防措施的制定、跟踪和验证；外部质量信息的收集、反馈和汇总分析；对质量问题及不符合项进行收集和趋势汇总分析。
4.2技术部门：负责纠正、预防措施涉及有关的技术文件的更新。
4.3各部门/车间：负责本部门不合格项的原因分析和纠正预防措施的制定和实施。
参与纠正、预防措施的制定，负责相关措施的实施。
4.4 供应商管理部门:负责督促供方不合格项的原因分析及纠正、预防措施的制定和实施；4.5分管领导：负责纠正、预防措施的批准、协调和监督。
5工作流程描述5.2预防措施流程：5.3工作要点描述6、支持性文件《持续改进程序》《不合格品管理程序》7、记录8程序变更记录。
纠正和预防措施控制程序(附记录表)
纠正和预防措施控制程序1目的采取有效的改进和纠正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的发生。
采取有效的预防措施，防止出现潜在的质量管理体系、环境管理体系、环境问题，以确保实现质量管理体系、环境管理体系的有效性和持续改进。
2适用范围适用于改进、纠正措施的制订、实施与验证和预防措施的制订、实施与验证。
3职责3.1 质量检验科负责组织对质量管理体系、环境管理体系、产品持续改进的策划，当出现存在的质量管理体系、环境管理体系问题时发出相应的《纠正预防措施处理单》，并跟踪验证实施效果，负责分析相关的记录，及监督验证预防措施的实施效果。
3.2质量检验科负责提供解决质量管理体系、环境管理体系问题所需的数据或方法等技术性支持。
3.3办公室负责在出现工作环境和安全问题时发出相应的“纠正预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。
3.4各部门负责实施相应的改进、纠正措施和实施相关的预防措施。
3.5管理者代表负责监督、协调改进、纠正措施的预防措施的实施。
3.6供销科负责有效地处理顾客意见。
3.7生产车间负责具体实施不合格产品的纠正措施。
4工作程序4.1持续改进的策划4.1.1 企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高管理的有效性和效率，在实现管理方针和目标的过程过程中，持续追求对质量管理体系、环境管理体系各过程的改进。
4.1.2日常的改进过程对日常改进过程的策划和管理参见4.2、4.3条款执行。
4.1.3较重大的改进项目涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：a) 改进项目的目标和总体要求；b) 分析现有过程的状况，确定改进方案；c) 实施改进并评价改进的结果。
4.1.4质量检验科通过管理方针和目标的贯彻过程、内部质量管理体系、环境管理体系审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找质量管理体系、环境管理体系持续改进的机会，确定需要改进的方面，组织各部门进行策划，制定“纠正预防措施处理单”报管理者代表内部质量管理体系、环境管理体系审核批准后予以实施。
ISO22000：2018纠正预防措施控制程序
纠正预防措施控制程序1、目的：本程序规定了纠正和预防措施及其管理程序。
对已出现的不合格品/项查明原因，采取纠正措施，以防止不合格品/项的再次发生。
对潜在的不合格因素，查找原因，采取预防措施，防止产生不合格。
2、适用范围：适用于生产过程中出现的不合格品和质量体系运行中出现的不合格项，以及对顾客反映意见所采取的纠正措施；对潜在的不合格因素的分析、控制与预防。
3、职责：3.1 质量研发部负责纠正预防措施控制的归口管理。
3.2 各责任部门负责信息的收集、纠正预防措施的提出和实施。
4、内容：4.1. 纠正措施4.1.1 各职能部门将评审的不合格，通过《信息反馈单》“信息内容”栏，及时反馈质量部。
4.1.1.1 客户服务部收集记录的市场反馈产品质量的不合格和由于不合格所引发的顾客抱怨；4.1.1.2 质量部每月对产品质量检验情况的汇总报告；4.1.1.3 质量部检验出的原辅料、包装材料连续批次的不合格或成品单批不合格；4.1.1.4 各职能部门在质量体系运行中发现的不合格。
4.1.2 质量部收到各职能部门上报的《信息反馈单》后，应对收到的信息进行调查分析，判断是否需要采取纠正措施，4.1.2.1 对不需要采取纠正措施的，填写《信息反馈单》“处理反馈”栏目，可将《信息反馈单》反馈有关部门，纠正不合格。
4.1.2.2 对应采取纠正措施的，质量部应发出《纠正预防措施表》，附《信息反馈单》交该问题的主要职能部门,并反馈有关部门。
上述《信息反馈单》必须在5 个工作日内完成，反馈有关部门，明确质量部对该问题的意见。
4.1.3 制定纠正措施计划4.1.3.1 收到《纠正预防措施表》的部门应负责查明不合格的原因，提出纠正措施计划，计划应明确完成时间，具体实施人员，包括相关部门人员等，填写在《纠正预防措施表》中交质量部审核。
4.1.3.2 如果该纠正措施不能被接受，该部门应作出修正的纠正措施计划，再交质量部审核。
4.1.4 纠正措施的实施4.1.4.1 收到《纠正/预防措施表》的部门按纠正措施计划组织实施。
纠正预防措施控制程序
1、目的通过对已发生或潜在性不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格品再次发生和潜在不合格发生。
2、适用范围本程序适用于公司不合格过程、不合格品和质量管理体系有关的不合格采取的纠正和预防措施。
3、术语及定义3.1 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，使其满足规定的要求。
3.2防错：在产品的设计和制造过程中，采用消除错误的技术，防止制造不合格产品。
防错方法一般有：改进工艺、制作固定或专用工装、采用报警装置、目标管理、看板管理、颜色管理等。
3.3 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的再发生。
3.4 预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施，防止不合格的发生。
3.5潜在不合格：指现在尚未发生，但有趋势或迹象可预期将发生的产品质量/交付/服务等不合格。
4 、职责4.1质量部门：是纠正预防措施的归口管理部门，负责组织纠正和预防措施的制定、跟踪和验证；外部质量信息的收集、反馈和汇总分析；对质量问题及不符合项进行收集和趋势汇总分析。
4.2技术部门：负责纠正、预防措施涉及有关的技术文件的更新。
4.3各部门/车间：负责本部门不合格项的原因分析和纠正预防措施的制定和实施。
参与纠正、预防措施的制定，负责相关措施的实施。
4.4 供应商管理部门:负责督促供方不合格项的原因分析及纠正、预防措施的制定和实施；4.5分管领导：负责纠正、预防措施的批准、协调和监督。
5工作流程描述5.1纠正措施流程：5.2预防措施流程：5.3工作要点描述6、支持性文件《持续改进程序》《不合格品管理程序》7、记录8程序变更记录。
纠正与预防措施清单
纠正与预防措施清单一、工作纠正与预防措施1.错误或失误的处理-建立双重核查机制，确保重要任务的质量和准确性。
-增加员工培训和技能提升计划，提高员工的专业素质和工作效率。
-定期召开会议，及时交流和反馈工作中的问题，并寻找解决方案。
2.沟通不畅或信息不透明-优化沟通渠道，确保信息的及时传递和共享。
-建立正式的沟通流程，明确职责和权限，并设立反馈机制。
-加强团队合作，提高互信和理解，促进良好的工作氛围。
3.时间管理和工作量分配不当-制定详细的工作计划和时间表，合理安排工作和休息时间。
-根据员工的能力和经验，合理分配工作量和任务，确保负荷均衡。
-建立激励机制和奖惩制度，推动高效工作和个人成长。
4.缺乏创新和解决问题的能力-鼓励员工提出新的想法和建议，激发创造力和创新意识。
-提供培训和学习资源，提升员工的问题解决和决策能力。
-建立跨部门的合作和交流机制，促进知识和经验的共享。
二、生活纠正与预防措施1.饮食不平衡或不健康-注意饮食搭配，确保摄入各种营养物质。
-多吃新鲜水果和蔬菜，减少糖和盐的摄入。
-定期锻炼身体，保持良好的体重和健康的生活习惯。
2.缺乏运动和锻炼-每天保持一定的运动时间，如散步、跑步、打球等。
-参加健身活动或健身俱乐部，保持身体的健康和灵活性。
-确保足够的休息和睡眠，避免疲劳和过度劳累。
3.缺乏时间管理和压力调节-制定日程表和计划，合理安排工作和生活的时间。
-学习放松和调节压力的方法，如冥想、听音乐等。
-建立良好的工作和生活平衡，避免过度劳累和忙碌。
4.缺乏个人发展和兴趣爱好-参加培训和学习课程，提升个人的职业能力和知识水平。
-关注自己的兴趣和爱好，参与相关的社交活动和组织。
-定期设立个人目标和计划，追求自我发展和成长。
三、学习纠正与预防措施1.学习动力不足或缺乏兴趣-建立学习兴趣和动机，找到学习的价值和意义。
-寻找学习的乐趣和快乐，培养良好的学习习惯和方法。
-尝试不同的学习方式和教材，找到适合自己的学习方式。
纠正和预防措施控制程序缺少登记台账
1、纠正和预防措施控制程序缺少登记表2、文件起草修订缺少会审意见与修订说明进行文件会审及保管。
记录编码：3、实验室管理程序（缺少实验室安全管理程序和实验室卫生管理程序占时为起草）实验室异常结果调查表(缺少实验室异常结果调查内容表格)实验室异常结果调查流程图实验室安全管理规范1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。
2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。
3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。
3．1实验室负责人3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行；3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作；3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果；3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理；3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。
3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作；3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理；4、实验室管理办法4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。
实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。
4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。
4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。
4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。
4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。
纠正和预防措施控制程序(附完整表格)
文件编号 版本号 文件类型 二级程序文件 编制部门 质量管理部 纠正和预防措施控制程序 修订号 页码
QP-QA-01 A 1 3/3
5.6.1 品质异常联络控制流程图（附件一） 5.6.2 品质异常发现部门发现品质异常现象时，须及时报告部门负责人，并书面通知品质保证 部或在每日上午9：30开品质会议时提出通知，相关人员进行纠正预防措施。 5.6.3 品质保证部须对所发生的品质异常现象进行确认，如属重大品质异常，须发出《品质异常 联络书》向副总经理或以上人员报告并通知相关部门，如属普通的品质异常，可直接发出 《品质异常联络单》要求相关部门进行改善。 5.6.4 品质保证部负责人或以上人员对《品质异常联络单》进行批准后，指示相关部门进行异常 原因分析，处理对策分析和防止再发生对策分析。回复日期参照《品质异常联络单》中 丌良程度一栏中的要求，无明确要求时，5个工作日内回复。 5.6.5 相关部门采取对策并确认有敁后，在《品质异常联络单》上签署完成日期后通知品质保证 部对所采取的对策的敁果进行确认。 5.6.6 品质保证部将确认的结果记录在《品质异常联络单》中“敁果确认”栏内，若确认结果为 已解决此品质异常，则可终结此份《品质异常联络单》；若确认为未解决此品质异常，则 继续督促相关部门采取措施解决此品质异常。若经反复多次，确属暂时难以解决的品质异 常，由相关部门和品质保证部共同以书面形式向副总经理或以上人员申请将品质异常转入 慢性品质异常进行控制，经副总经理或以上人员批准，品质保证部在《品质异常联络单》 “敁果确认”栏注明：“已转入慢性品质异常”，此份《品质异常联络单》可予以终结。所 有重大品质异常的确认结果都须报告给副总经理或以上人员。 5.7 慢性品质异常的纠正和预防措施的控制：慢性品质异常须由副总经理或管理者代表确定与人担 当进行对策活动，担当者须在每次品质会议报告改善结果。 5.8 纠正和预防措施结果的上报：管理者代表应根据异常或须改善提出的频繁程序丌定期地将所采 取的纠正和预防措施情况进行汇总，并书面汇报给副总经理，分析纠正和预防措施的落实情况 ，确定需要进一步采取的措施。 5.9 发现环境异常时发现人员须及时报告部门负责人,联络ISO推进室采取有敁的纠正预防措施. 5.10 本程序执行过程中产生的质量记录的保管要求参见《文件不记录管理程序》。 6.0 支持文件 (无) 7.0 相关记录 7.1 《品质异常联络控制流程图》 7.2 《内审丌符合项报告书》 7.3 《管理评审丌符合项报告书》 7.4 《品质异常联络单》
纠正及预防措施控制程序(含表格)
纠正及预防措施控制程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的:通过对显著性的或潜在性的产品质量、交付、服务等不合格进行原因分析,并采取有效的纠正措施或预防措施,以消除不合格因素的存在,实现不断的质量改进,使类似问题发生的可能性减少到最低限度,防止已经发生的不合格再次发生或潜在的不合格的发生。
2.0范围:适用于公司对已经发生的不合格的纠正措施,以及对潜在不合格的预防措施的控制管理。
3.0术语和定义:3.1纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施。
纠正可连同纠正措施一起实施。
返工或降级可作为纠正的示例。
3.2纠正措施:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
一个不合格可以有若干个原因。
采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。
纠正和纠正措施是有区别的。
3.3预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
一个潜在不合格可以有若干个原因。
采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。
3.4防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程的设计与开发。
3.5质量问题归零:对可能发生或已发生的质量问题,从技术、管理上分析产生的原因、机理,并采取预防措施或纠正措施,以避免问题重复发生的活动。
4.0职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1品质管理中心:1)负责质量管理体系纠正和预防措施的管理。
2)负责评审产品不符合项的纠正和预防措施的管理。
3)负责顾客抱怨、投诉的产品质量的纠正和预防措施的管理。
4.2相关责任部门:4.2.1各责任部门:1)负责制定和提出纠正及预防措施并按要求执行。
2)部门主管负责纠正及预防措施的确认和批准。
5.0工作内容:5.1工作流程:附件一5.2工作说明:5.2.1通则:1)内部质量审核不符合事项的纠正与预防措施由内部质量审核小组和相关责任部门按《内部审核控制程序》执行。
2)若进货产品品质异常或原材料采购后未能100%按时交货时,确认发生的原因属供应商造成时,则由采购供应处开出“供应商改善需求报告(SCAR)”通知供应商,要求供应商对不合格项目/内容进行原因分析并采取纠正与预防措施,采购供应处于供应商下次进厂交货时对其进行有效性验证和确认。
纠正措施和预防措施控制程序
验证效果
对纠正措施实施后的产品进行 质量检测，确保问题得到解决 。
实际案例二：预防措施实施案例
预防措施
某服务行业针对客户 投诉率高的现象，采 取了以下预防措施
分析问题
收集客户投诉数据， 分析投诉原因，找出 潜在的服务问题。
制定预防措施
根据分析结果，制定 有效的预防措施，如 加强员工培训、优化 服务流程等。
提高员工的安全意识和质量意识，鼓 励员工积极参与不符合、潜在不符合 或不安全情况的识别、评估、纠正和 预防措施的制定、实施与监控工作。
05
监控与改进
监控纠正和预防措施的实施情况
01
纠正和预防措施的执行情况应受到持续的监控，以确保其得到 有效的实施。
02
监控的方式可以包括定期检查、审计、记录追踪等，以确保措
实施预防措施
确保预防措施得到全 面落实，并对实施过 程进行监控。
持续改进
定期评估预防措施的 效果，根据评估结果 进行必要的调整和改 进。
实际案例三：控制程序改进案例
控制程序改进
某生产企业发现生产过程中的质量控制存在 缺陷，进行了以下改进
识别问题
对生产过程进行全面审查，找出质量控制方面 的不足和问题。
适用范围
适用于组织内各部门对产品、过程、体系的不符合、潜在不符合以及不安全情况的识别、评估、纠正和预防措施 的制定、实施与监控。
纠正和预防措施的流程图
识别不符合、潜在不符合 或不安全情况
确定纠正和预防措施的优 先级
监控和验证纠正和预防措 施的有效性
评估不符合、潜在不符合 或不安全情况的影响程度
制定并实施纠正和预防措 施计划
见和建议。
记录和报告要求
对纠正和预防措施的实施过程进行记录，包括不符合、潜在不符合或不安 全情况的识别、评估、纠正和预防措施的制定、实施与监控等。
台账资料缺失整改措施
台账资料缺失整改措施在企业的日常运营中，台账资料是重要的管理工具，能够记录和反映企业的经营活动和财务状况。
然而，由于各种原因，会出现台账资料缺失的情况。
台账资料缺失可能导致企业的财务数据不准确，难以开展财务分析和经营决策。
针对这一问题，我们需要采取一定的整改措施，以确保台账资料的完整性和准确性。
首先，我们需要加强对台账资料的管理和监督。
制定并执行相关的规章制度，明确台账资料的编制要求和流程，明确责任人，并加强对责任人的培训和考核。
台账资料的编制和管理应该由专人负责，确保台账资料的及时更新和完整性。
其次，我们需要建立健全的台账资料备份和恢复机制。
定期对台账资料进行备份，避免因意外事件导致数据丢失。
同时，建立台账资料的恢复机制，能够在数据丢失后及时恢复数据，确保台账资料的完整性和准确性。
此外，我们还需要加强对台账资料的审查和检查。
定期对台账资料进行审查，发现问题及时纠正。
对于发现的问题，要及时进行整改，并建立整改跟踪机制，确保问题得到解决并不再出现。
另外，我们还可以借助现代信息技术手段，提高台账资料的管理效率和准确性。
通过引入电子台账系统、财务管理软件等工具，实现台账资料的电子化、自动化管理，减少人工操作的错误和遗漏。
最后，加强员工的台账资料管理意识和培训。
定期开展培训活动，提高员工对台账资料管理的重视程度，加强对台账资料管理的规范和要求的传达和学习。
总之，台账资料的完整和准确对企业的正常运营和管理至关重要。
通过加强台账资料的管理和监督、建立备份和恢复机制、加强审查和检查、引入现代信息技术手段以及加强员工培训等措施，能够有效解决台账资料缺失的问题，确保台账资料的完整性和可靠性，为企业的经营决策提供准确的财务信息支持。
纠正措施和预防措施CAPA程序（含表格）
纠正措施和预防措施CAPA程序（含表格）纠正措施和预防措施CAPA程序1.0目的建立纠正和预防措施（CAPA）系统，可对来源于客户投诉、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检、外部审计（包括政府检查）、工艺性能和产品质量监测趋势分析的调查研究结果、变更控制、产品年度回顾等活动中发现的问题进行调查，调查的目的是明确问题发生的根本原因，就其根本原因制定采取纠正措施和预防措施，措施的深度和形式应与风险评估的级别相适应。
纠正和预防措施系统采用的方法应能改进产品和工艺，增进对产品和工艺的理解。
没有纠正预防措施，质量体系就不可能正常运行和体现出有效性。
所以，实施CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。
2.0适用范围公司纠正措施和预防措施（CAPA）。
5.0职责3.1企业所有员工：企业所有员工正确理解纠正和预防措施（CAPA）规程的要求。
在不合格问题发生时，按要求采取适当的措施，并报告主管或直接领导。
3.2纠正和预防措施负责人：纠正和预防措施负责人应根据批准的计划、在规定期限内完成相应的整改措施。
定期检查计划的进展，直到所有的整改措施均已完成并最终得到质量管理人的确认、批准。
因特殊原因，整改措施计划需要进行变更或延长时，因在原计划完成日之前提出申请，并得到部门负责人、质量管理部负责人的批准。
3.3质量管理部：质量管理部负责建立和维护纠正和预防措施（CAPA）系统。
批准纠正和预防措施（CAPA）执行。
确保CAPA的合理性、有效性和充分性。
批准CAPA的变更、包括完成期限的延长。
跟踪CAPA实施进展情况。
3.4质量受权人：批准涉及产品召回、药品监督管理部门检查发现等风险级别较高问题的整改措施。
4.0定义4.1矫正措施：采取行动立即消除已发现的质量和不符合或其它不期望的现象。
4.2纠正措施：为了消除导致已发现的不符合或其它不良状况的原因所采取的行动。
档案查阅无登记台账整改措施
档案查阅无登记台账整改措施要整改档案查阅无登记台账的情况，可以采取以下一些措施：1. 建立规范的档案管理制度：-制定和完善档案管理制度，明确档案查阅的登记流程、责任人和相关规定。
确保所有档案的查阅都需要进行登记，以追溯和监控。
2. 培训和宣传：-对档案管理人员进行培训，使其了解档案查阅登记的重要性，以及相关的操作规程。
同时，通过内部宣传，提高所有员工对档案管理的认识。
3. 制定查阅登记表：-设计和制定标准的查阅登记表，包括查阅人员的姓名、单位、查阅时间、查阅目的等必要信息。
确保登记表的使用简便而完整。
4. 设立专门的登记台账：-在档案室或其他查阅区域设立专门的登记台账，确保所有档案查阅都在台账上有明确的记录。
这可以是纸质登记簿或数字化的系统。
5. 引入电子化管理系统：-考虑引入电子化的档案管理系统，实现更加便捷的查阅登记和追溯。
电子系统可以更好地管理大量的档案信息，并提供更灵活的查询和统计功能。
6. 加强监督和审查：-定期进行内部审查，检查档案查阅登记的执行情况。
设立专门的监督岗位或由档案管理员负责，确保登记流程得到有效执行。
7. 建立违规处理机制：-制定明确的违规处理机制，对未经登记查阅的行为进行处理。
可能的处理方式包括警告、处罚或其他相应的纪律措施。
8. 开展定期的培训和宣传活动：-定期开展档案管理相关的培训和宣传活动，强调查阅登记的必要性，并分享档案管理的最佳实践。
这有助于保持员工对规程的认知和遵守度。
通过这些措施，可以提高档案查阅无登记台账的问题的预防和处理能力，确保档案管理工作更加规范和有序。
安全生产检查台账较少整改措施
安全生产检查台账较少整改措施安全生产检查台帐的整改措施较少，所以要切实发挥其作用，就
需要实施有力的监督措施：
一、制定安全生产检查台帐，并做好登记。
把本单位安全生产相
关规章制度及检查台帐制作完毕，并对检查对象备案；
二、对产生安全隐患的单位进行安全检查与考核，及时发现安全
事故隐患；
三、加强安全检查管理，充分发挥安全检查台帐的指导意义，不
断改进安全生产检查，及时整改有隐患的单位；
四、突出安全教育的重要性，指导员工用心去学习安全相关知识，提高安全意识。
纠正和预防措施台账
纠正和预防措施纠正和预防措施记录纠正和预防措施报告纠正预防措施报告纠正预防措施单纠正和预防措施处理纠正预防措施纠正预防措施表纠正预防措施制度预防与纠正措施
FH-QR日期 计划回收 责任者 责任部门 日期 签收 实际回 提交者 对策完成 计划验 收日期 签署 日期 证日期 验证结果 已实施 未实施 DATA 有效性判定 验证者 确认者
备注：1、1次/月统计各部门对策提交及时性，统计对策有效性； 2、计划验证日期：填写对策书注明的完成日期后第二天的日期； 3、是否实施验证时机：对策书注明的完成日期后第二天； DATA验证时机：月初目标调查表收集后，确认DATA是否有改善； 4、有效性判定：对策已实施，且DATA有改善判定有效，任意一项NG，判定无效。
档案查阅无登记台账整改措施
档案查阅无登记台账整改措施近年来，随着信息化技术的发展，越来越多的机构和企业开始将档案资料进行电子化存储，以提高查阅效率和信息共享。
然而，在实施电子化档案管理过程中，我们也面临着一些问题，其中之一就是档案查阅过程中无登记台账的现象。
档案查阅无登记台账，指的是在查阅档案过程中，没有进行登记和记录，导致档案管理的失序与混乱。
这种情况下，不仅会给档案管理带来困扰，也会对企业的正常运营造成一定的影响。
因此，我们需要采取相应的整改措施，以解决这一问题。
建立完善的档案登记制度是解决档案查阅无登记台账问题的关键所在。
每一次档案查阅都应该进行登记，包括查阅人员、查阅日期、查阅目的等信息。
同时，应该明确责任人，负责对档案查阅登记台账进行管理和审核，确保其准确性和完整性。
加强档案查阅的监督和管理是必要的。
通过定期的检查和抽查，对档案查阅登记台账进行核实，发现问题及时进行纠正和补救。
同时，建立健全的档案查阅流程，明确查阅的权限和程序，确保档案查阅的规范和有序进行。
还可以利用信息化技术手段，提高档案查阅的效率和准确性。
通过建立电子档案管理系统，实现档案的电子化存储和查阅，可以减少人为操作的错误和遗漏。
同时，还可以利用系统提供的自动登记功能，对档案查阅进行实时记录，避免无登记台账的情况发生。
加强档案管理人员的培训和意识提升也是解决问题的关键。
只有提高档案管理人员的专业素养和责任意识，才能有效地避免档案查阅无登记台账的情况发生。
因此，应该加强对档案管理人员的培训和教育，提高他们对档案管理工作的重视和认识。
档案查阅无登记台账是一个需要引起重视的问题，对档案管理会产生一系列的负面影响。
通过建立完善的档案登记制度、加强档案查阅的监督和管理、利用信息化技术手段以及加强档案管理人员的培训和意识提升，我们可以有效地解决这一问题，提高档案管理的规范性和效率，为企业的发展提供更好的支持。
医疗器械纠正与预防措施控制程序
纠正与预防措施控制程序编制/日期：审核/日期：批准/日期：1 目的：针对管理和服务中存在的不合格和潜在的不合格的原因，制定和实施纠正措施和预防措施，防止不合格的再发生和潜在不合格的发生。
实现质量管理体系的持续改进。
2. 应用范围：适用于公司质量管理体系运行过程中的（潜在）不合格/不合理现象。
本程序中的“不合格”包括不合格和潜在不合格。
3. 职责：3.1. 各职能部门：负责本部门的过程监控中不合格的信息输入；负责本部门产生的不合格的原因分析、制定纠正预防措施方案，实施经批准的方案并验证。
3.2. 质量部：负责产品监控、过程监控、体系审核等过程中的不合格的信息的输入；负责组织纠正预防措施方案的确认；公司纠正/预防措施的汇总、跟踪、验证。
3.3. 质量部负责人：对纠正预防措施的立项进行审批。
3.4. 各职能部门负责人：批准纠正预防措施方案及纠正预防措施有效性确认。
4. 定义预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
纠正措施：为消除已发现的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
5. 程序和流程：5.1. 信息输入5.1.1 产品监控5.1.1.1 产品监控过程中产生的不合格信息的输入按照PD 8.3《不合格品控制程序》进行。
5.1.1.2 出现以下情况时，QA 应启动纠正/预防程序：a) 连续3 批及以上产品出现同类的不合格现象；b) 不合格严重影响产品的安全性和有效性；c) 不合格现象具有典型的代表性。
5.1.1.3 质量部QA 对该不合格项进行跟踪，直至完成关闭。
5.1.2 过程监控5.1.2.1 各部门在过程巡检或数据分析中发现的不合格现象，由发现部门相关人员填写“不合格项输入及评审表”，并将报告递交给相关人员。
数据分析关于潜在不合格的判断按照PD 8.4《数据分析控制程序》。
5.1.2.2 出现以下情况时，QA 应启动纠正/预防程序：a) 连续3 批及以上产品出现同类的不合格现象；b) 不合格严重影响产品的安全性和有效性；c) 不合格现象具有典型的代表性。
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1、纠正和预防措施控制程序缺少登记表
2、文件起草修订缺少会审意见与修订说明
进行文件会审及保管。
记录编码：
3、实验室管理程序（缺少实验室安全管理程序和实验室卫生管理程序）
实验室异常结果调查表(缺少实验室异常结果调查内容表格)
实验室异常结果调查流程图
实验室安全、卫生管理规范
1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。
2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。
3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。
3．1实验室负责人
3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行；
3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作；
3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果；
3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理；
3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。
3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作；
3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定；
3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理；
4、实验室管理办法
4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。
4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。
实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。
4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。
4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必
要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。
4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。
4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。
4．7不得将与实验无关人员带入实验室。
4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。
5、实验室安全管理制度
5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。
根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。
进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。
5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术操作规程，熟悉各仪器使用方法及注意事项。
5．3所有样品都有指定位置摆放，要有明确清晰的标签包括名称，批号，规格
5．4实验室应指定专人负责实验室设备及人身的安全。
负责本室的安全技术监督、检查工作；对于贵重精密仪器设备、危险物品，应由具有业务能力的专人负责操作。
5．5来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。
实验人员进入实验室应穿着实验服。
与实验室工作无关的人员不得擅自进入实验室，外单位来访人员如需进入实验
室，必须经实验室负责人批准同意后，才能进入实验室。
5．6不得在实验室饮食、娱乐，使用化妆品，实验室操作用的玻璃容器、器皿不能用来盛载食物和饮料
5．7实验室及走廊禁止吸烟，特别是在有易燃、易爆的试剂气体场所或做有关实验时，严禁烟火。
5．8实验工作结束后，必须关好电源、仪器开关。
下班前，实验室负责人必须检查操作的仪器及整个实验室的门、窗和不用的水、电、气路，并确保关好。
清扫易燃的纸屑等杂物，消灭隐患。
确认安全无误，方可离室。
节假日前各室人员应进行安全检查，确保实验室安全5．9若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。
对需要长时间连续进行的物理化实验，必须派两人轮流替换照看。
实验使用过后废应按规定收集、排放或到指定地点进行处理
5．10对危险性大的化学反应，如易爆、剧毒等，要经过上级批准，在安全防范措施具备的条件下进行。
在进行有毒、有害、有刺激性物质、有腐蚀性物质操作或开展易燃等化学实验时，应戴好防护手套、防爆面具、防护镜，此类实验操作必须确保两人以上。
5．11实验室根据实际情况，配备一定数量的消防器材，消防器材要摆放在明显、易于取用的位置，并定期检查，确保有效，严禁将消防器材移作别用。
实验室人员必须熟悉常用灭火器材的使用。
如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警，并及时向上级报告。
火警解除后要注意保护现场。
5．12严格实验室钥匙的管理，钥匙的配发应由有关负责人统一管
理，不得私自借给他人使用或擅自配置钥匙。
5．13如有盗窃和事故发生，立即采取措施，及时处理，必须按规定上报，不准隐瞒不报或拖延上报，重大事故要立即抢救，保护事故现场。
5．14因人为原因造成实验室事故的，按有关规定对当事人进行纪律处分，并根据情节轻重追究有关人员的经济和法律责任。
6、仪器安全管理制度
6．1仪器设备的管理
6．1．1仪器设备购入、验收合格后，由管理员办理入库、出库手续，并建立《仪器设备台帐》。
6．1．2仪器设备有检定规程，有授权检定机构的仪器设备，应送授权的法定计量检定机构检定或校准；没有检定规程的仪器设备，由实验室按自校或互校方法进行自校或互校。
6．1．3经验收合格，并具有计量器具许可证（带CMC标志）、样机试验报告、出厂合格证或检测报告（鉴定证书）的测量仪器，应在仪器上加贴合格或准用标志，方可批准启用。
6．1．4管理员至少每年两次对测量设备进行内部核查。
6．1．5复检（校）后的检定（校准、检测）证书或报告原件存入仪器设备档案，向使用者提供复印件。
6．2仪器设备的使用与操作
6．2．1仪器设备由专人负责人保管。
6．2．2操作者必须掌握所用仪器设备工作原理、技术性能、操
作规程、维护保养等技能。
6．2．3实验室仪器清整归位，检查实验仪器是否运作正常，无灰尘蛛网及污垢，对量筒，烧杯等易碎易裂之仪器应清点其数量，并呈报废数，根据清点结果，对损坏或缺失仪器药品进行报修，并及时请购。
6．2．4每台仪器设备必须按照校准规范，监测/检测规范、使用说明书等制定作业指导书。
6．2．5贵重仪器设备的使用者应填写仪器设备使用记录表，其内容应包括：使用时间、开机目的、使用前后及使用过程状况、使用人。
6．2．6凡经过记载有错误、或显示的结果有疑问、或通过检定等方法证明仪器设备有缺陷时，应立即停止使用，并对其加以明确停用标识，如可能将其贮存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检定证明其功能指标已恢复。
6．3仪器设备的维护与维修
6．3．1实验室所有仪器设备应得到正常维护，仪器设备应由专门人员按使用说明书和维护程序的要求给予维护。
6．3．2送检的监测仪器设备取回验收后，应给予维护和检查。
6．3．3仪器设备应建立仪器设备使用维修档案，记录设备投入使用以来运行状况、包括交接、检定、校准、使用情况、故障、维修等所有信息。
6．3．4长期不用的仪器设备每周开机通电半小时，以达到除湿
的目的，或以其它方式定期维护保养，使它们一直处于良好状态。
7、卫生工作制度
7．1实验室卫生管理按定人定区域划分，实行片区负责制。
7．2实验室工作必须保持严肃、严密、严格、严谨；室内保持整洁有序，不准喧哗、打闹、抽烟。
7．3严格卫生责任制，各实验室应有专人负责卫生管理工作，室内卫生要定期打扫，保持实验室窗明台净、地面无可见污渍、仪器摆放整齐、实验台面一尘不染。
每日实验结束后清理废物桶和水池管道，防止堵塞和腐蚀。
实验完毕,应立即进行清洁整理，将使用仪器清洗干净，玻璃仪器放入烘箱干燥，物归原处,将实验台，通风橱整理干净。
7．4实验室工作人员上岗操作时，应按相关规定佩戴标识、穿着实验服、帽。
7．5实验中产生的“三废”按相关规定妥善处理，剧毒废弃物由实验室统一处理，不得私自倾倒。
7．6实验用过的仪器应及时清洁干净，放回指定位置，化学药品归药品室，不得滞留现场。
7．7实验室、门口及走廊不准堆放杂物，要求整洁通畅。
保证实验室恒温（20～26℃）、恒湿（相对湿度40～70％）无尘、无震动、通风良好。
4文件管理程序中培训缺少效果评估表。