[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

[医药]GSP认证现场检查缺陷项目整改报告XXXX医药有限公司

GSP认证现场检查缺陷项目整改报告

XX省食品药品监督管理局:

XX市食品药品监督管理局:

受XX省药品认证管理中心委派的检查组于2011年X月X日依据《药品经营质

量管理规范认证管理办法》对我公司的各项情况进行了全面的检查。检查情况如下: 严重缺陷:0项

一般缺陷:8项

1801 企业营业场所不整洁～有施工工具及材料。

1902 企业库区部分地而不平整、有杂草。

3701 企业用于药品验收养护的仪器、计量器具无定期检定记录。 4005 企业

未对不合格药品的处理情况进行定期汇总和分析。 4105 部分药品存在混垛现象～

如活血止痛胶囊不同批号混放。. 4106 部分近效期药品未按月填报表～如呋喃唑

酮片。 4206 药品养护人员未定期汇总、分析的和上报养护材料及分析报告。

4208 未建立药品养护档案。

针对以上GSP认证现场检查缺陷项目情况～本公司及时组织全体员工认真学习《药品管理法》、药品“GSP"管理规范和其他有关法律法规。认真进行整改～提出

整改措施～责任到人。为此～本公司

就GSP认证现场检查缺陷项目整改情况向XX省食品药品监督管理局、

XX省食品药品监督管理局报告。

XXXX医药有限公司

GSP认证现场检查不合格项目的整改

序号缺陷项目整改措施责任人完成时间

企业营业场所不整洁～1801 对营业场所进行全面的清理 XX 有施工工具及材料。

企业库区部分地而不对地面不平整的地方进行平1902 XX 平整、有杂草。复～去除杂草

企业用于药品验收养对药品验收养护的仪器、计量3701 护的仪器、计量器具无XX 器具报送鉴定中心进行鉴定定期检定记录。

企业未对不合格药品对不合格药品的处理情况进行4005 的处理情况进行定期XX 定期汇总和分析。汇总和分析。

部分药品存在混垛现将混垛药品进行梳理～使其合4105 象～如活血止痛胶囊不XX 规摆放同批号混放。

部分近效期药品未按

4106 月填报表～如呋喃唑酮按月填写近效期药品报表 XX

片。

药品养护人员未定期药品养护人员定期汇总、分析4206 汇总、分析的和上报养XX 和上报养护材料及分析报告。护材料及分析报告。

4208 未建立药品养护档案。建立药品养护档案。 XX