ISO9001审核检查表
ISO9001各部门通用审核检查表
√
√ √
s 工作环境是否合适 6.4. 工作环境 s 如何管理工作环境
√
8.5. 改进
s 改进工作如何开展
√
◆ 受审核部门如何开展改进工 作?效果如何? ◆ 是否针对上次内审开出的不符 合报告采取了纠正措施?
√ √
√ √
第3页；共3页
ISO9001 条款 8.5. 改进
检查内容 s 改进工作如何开展
√ √ √
√
s 是否确定了各岗位人员的 能力要求
√
6.2. 人力资源
√
s 人员培训情况
√
◆ 员工上岗前,受审核部门负责 人是否对其人员进行了上岗前培 训(询问3～5名员工,查看其培训 记录)?有无开展提高员工技能的 培训? ◆ 工作环境是否得到了管理?是 否满足工作的需要? ◆是否向员工提供必要的劳动保 护用品(如需要)?
数据分析管理者代表对质量管理体系的运行情况进行监控并在例行的管理评审前对收集的质量管理体系运行信息进行整理分析形成质量管理体系运行情况报告
第1页；共3页
各部门通用审核检查表
受审核部门：各部门 编制/日期： 审核日期： 检查方法 提问 ◆ 是否使用有效版本的文件? s 文件的保管？ 4.2.3 文件控制 s 作废文件的管理？ √ √ ◆ 文件的查找是否方便? ◆ 文件的保管是否有效? 文件 现场 查阅 检查 √ √ √ 检查结果记录 批准/日期： 审核员： 审核准则：ISO9001:2008、体系文件、适用的法律法规 ISO9001 条款 是否 参考 适用 文件
√ √ √ √ √ √ √
5.5.1 职责和权 限 ISO9001 条款
第2页；共3页
检查内容 s 职责、权限传达到位情况
是否 参考 适用 文件
ISO9001内审检查表
请诠释公司的质量方针，以及公司质量方针和目标之间的关系。通 5.3 过什么方式宣传公司的质量方针，使全体员工都理解和熟悉公司的 质量方针？公司是否通过评审和修改质量方针，使其保持持续的适 宜性？ 质量方针的内涵中是否包括了对满足顾客要求，也包括了持续改善 5.3 质量管理体系有效性的承诺？ 质量目标的制定是否依据质量方针的总体原则来制定？质量目标的 内容是否包括对产品质量的要求并且是可以测量的 5.4.1 质量目标是否已分解到公司各有关职能部门，在各部门建立质量目 标？ 查质量目标达成情况 质量管理体系策划是否体现了质量管理体系持续改进的要求？ 5.4.2 在质量管理体系某一环节或某一过程发生变更时，是否考虑到与之 相关的某些环节或过程，也要做相应的变更以至需要更改相关的文 件以保持质量管理体系的完整性？ 5.5.1 公司现行的组织架构? 各职能部门人员之任务、责任、权限是否明确? 5.5.2 任命了谁为管理者代表?(查管理者代表任命书) 请问在各部门、各层次人员之间是否建立了与质量管理体系有关的 5.5.3 各种信息的沟通渠道？采用什么方式和什么手段达到沟通和理解？ 员工如何向高层管理者表达？ 5.6 最高管理者是否按照计划进行管理评审？评审时间间隔是否适宜？ 是否实施了管理评审?
管理评审的输入是否包括:审核结果,顾客反馈,改进的建议? 为实施和保持质量管理体系持续改进其有效性以达到使顾客满意及 6.1 满足法律法规的要求，公司应确定资源需求并提供充分的资源。公 司管理层是如何确定资源的需求？提供了什么资源？ 6.3 从资源方面考量，公司是如何满足客户的要求的？ 6.4 8.1 8.2.2 8.5.1 组织为实现产品的符合性是否建立相关设施? 公司是否对监视、测量、分析和改进活动进行了策划？ 查看历年内部审核资料 有无开展持续改善的相关活动
ISO9001审核检查表
ISO9001审核检查表②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。
2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。
3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。
②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。
4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。
5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈；6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。
②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？9、了解对作废记录是如何控制？二、去相关部门实施审核：1、了解现场所使用的记录是否经批准？2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？5、了解相关部门是否获得外来记录？抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。
抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。
抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。
抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。
抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。
①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份作废保留的记录，看其标识与记录规定是否相符。
最新iso9001质量管理体系审核通用检查表推荐参考样本
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
注2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
表注1: 文献查阅含记录查阅。
2：“检查成果记录”栏：符合○, 轻微不符合△, 严重不符合×（有不符合时要记录证据, 并规定受审核部门当事人签名确认）。
ISO9001内部质量审核检查表范例完整版
好好学习社区ISO9001:2015内部质量审核检查表受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1.组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2.组织QMS对标准条款是否删减？如有，所删减条款中过程确凿没有？无删减√4.1理解组织及其环1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
√4.2理解相关方的需求和期望1.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；√--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机构满足ISO9001体系要求，持续改进质量管理体系第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
ISO9001审核检查表
3.质量目标是否具有可测量性？
4.质量目标是否包括满足产品要求所需的内容，如设备、工艺水平等目标？
5.质量目标是否实现？
文审时已进行了符合性审核/对管理层进行深入审核/选择过程审核/重点发散审核/进行综合评价
5.4.2QMS策划
1.为实现质量目标以及4.1的要求，是否进行了QMS策划？
3.管理评审是否评价了QMS（包括质量方针和质量目标）变更的需要？
4.管理评审是否形成了记录？其内容是否对QMS的适宜性、充分性和有效性做出了评价，同时确定了QMS及过程改进的机会和措施？
5.对管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
对管理者进行重点审核/对主管部门进行深入审核
标准条款
审核要点
审核策略
●法律法规和标准要求；
●适用时，以前类似设计提供的信息；
●所必需的其他要求（如使用条件及限制、配套材料、零件要求、需开发的材料、工艺要求等）。
2.是否及时评审设计和开发输入的充分性和适宜性（应完整、清楚、不能自相矛盾）？
对主管部门深入审核/问题溯源审核
标准条款
审核要点
审核策略
审核记录
7.3.3设计和开发输出
2.是否按照标准的要求设置了质量记录？
3.QMS文件详略程度是否得当？是否适宜于操作？
4.QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件的表现形式或类型是否适当、有效？
文审时已进行符合性审核/对管理层进行总体审核/对主管部门进行重点审核/选择过程进行深入审核/进行综合评价
标准条款
审核要点
审核策略
审核记录
3.是否确定并充分理解这些要求（形成文件）？
4.与产品有关的标准、法律法规有哪些？是否已收集并得到确定？
iso9001质量管理体系审核通用检查表(适合各部门)
质量管理体系审核通用检查表（适合各部门）注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
续表注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
注2：“检查结果记录”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合×（有不符合时要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
注1：文件查阅含记录的查阅。
ISO9001-内审检查表(附检查记录)
b）保留确认进程按策划进行的证据文件.
√
2.组织QMS进程是否被肯定和治理？进程间次序及关系是否被肯定和治理？
√
3.组织QMS症结进程所需资本和信息是否充分,足以支撑进程有用运行和监控？
i)推动改良;
j)明白公司内部职责分工,支撑其他治理者实行其相干范畴的职责
√
2.组织肯定的实用的司法律例有哪些？这些司法律例分担部门是否清楚并得到有用履行？组织是否评价其行动和成果相符司法律例的情形,发明不相符之处,是否采取改良措施？
√
3.最高治理者是否组织制订质量方针和目标,并使其成为组织核心,成为建立.实行.保持和改良QMS的主旨？
√
4.组织QMS及进程测量和监控点是否肯定并有用？对测量和监控成果是否有剖析.改良运动？
√
5.组织是否消失对产品德量有影响的外包进程？若有,在组织QMS中是否明白并实行了掌握？
√
5.1
引导感化和承诺
5.1.1
总则
1.最高治理者对知足顾客请求有何设法主意？现以何方法传达知足顾客请求的重要性,并供给其身材力行的证据？
表1外部相干方及请求与期望
相干方
请求与期望
司法律例及监管机关
相符司法律例请求
顾客.最终用户或受益人
供给的技巧筹划或研发的产品相符最初提出的请求
银行
有才能付出银行的款子
外部供给商
价钱合理,结算实时,有规范的流程或手续
第三方认证办事机构
知足ISO9001体系请求,中断改良质量治理体系
第三方监测机构
合营监测
f)在公司内进行沟通,确保全员懂得有用的质量治理和相符质量治理体系请求的重要性,积极自动参与和合营,经由过程考察.培训.分享常识.嘉奖轨制,促使.指点和支撑员工尽力进步其本质,进步质量治理体系的有用性和治理绩效;
新版ISO9001-ISO14001-ISO45001三体系内部审核检查表
41
应急准备 和响应
询问负责人，识别的紧急情况有哪些？建立了
哪些应急预案？是否充分？现场观察，确认进
行了哪些应急准备？配备了哪些应急资源？检
8.2
8.2 查应急演练的相关记录，确认应急演练是否定
期实施？应急预案是否得到及时评价和更新？
询问现场人员（包括外包方和进入工作场所的
人员）是否清楚应急准备和响应的要求？
新版ISO9001/ISO14001/ISO45001三体系内部审核检查表
被审区域/接待人:
审核日期:
序 号
内容
标准条款 ISO9001 ISO14001 ISO45001
检查内容
外部提供
32
过程、产 品和服务
8.4
的控制
询问负责人，外部提供的过程、产品和服务包 括哪些？对这些外部供方分别如何控制？是否 进行了调查、评价和持续的监视？查看外部供 8.1.1/8. 方的名录，抽查外部供方的控制记录，确认外 8.1 1.2/8.1. 部供方的控制是否符合要求？抽查采购品的相 4 关合同、订单和验收记录，确认对采购品的控 制是否符合要求？如何向外部供方、承包方沟 通环境/ 职业健康安全的要求？如何对其进行 控制？
审 核 员: 审核证据和不符合事实的描述
17 资源总则 7.1.1 7.1
询问管理层，公司为建立、实施、保持和持续 7.1 改进管理体系提供了哪些资源？现有的资源有
哪些约束？可能需要外部提供的资源有哪些？
18 人员
7.1.2
询问部门负责人，是否制定公司人力资源发展 规划？查看人员名册和档案，确认管理体系运 行和控制所需的人员有哪些？如何得到这些人 员？提供的人员是否满足需求？
29
运行策划 和控制
ISO9001内审检查表(管理层)
合格
４.２.１
文件要求总则
查公司质量管理体系文件是否包括4.2.1条款中的:
a）质量方针、质量目标；
b）质量手册：
c）本标准所要求的形成文件的程序文件；
d）必要的作业指导书；
e）本标准所要求的记录。
经查公司的体系文件包含了4.2.1条款中的:
a）质量方针、质量目标；
b）质量手册：
2、有来料检验、供应商评审、顾客满意度测量等的记录。
合格
8.5.1
持续改进
查公司能否通过有关活动持续改进质量管理体系有效性。
经查，公司通过质量方针、目标的考核、内审与管理评审及数据分析等改进体系的有效性。
合格
8.5.2
纠正措施
1、有无编制纠正措施程序；
2、对发现的不合格有无采取纠正措施。
1、公司已编制《纠正及预防措施控制程序》；
赵和平总经理回答，公司能就：1）实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；2）通过满足顾客要求，增强顾客满意；3)提供适宜的人、财、物等资源。
合格
8.1
测量、分析和改进的策划
1、查公司是否就A）、B）、C）进行了策划；
2、有无记录。
1、公司已按A）、B）、C）的要求进行策划，如来料检验、供应商评审、顾客满意度测量等；
2、对发现的不合格有采取纠正措施。
合格
8.5.3
预防措施
1、有无编制预防措施程序；
2、能否通过有关信息识别潜在的不合格；
3、是否采取相应的预防措施。
1、公司编制了《纠正及预防措施控制程序》；
2、能通过数据分析等识别潜在的不合格；
3、公司能采取诸如识别潜在不合格的预防措施。
ISO9001综合部内部审核检查表
是否按需求进行了培训？
是否评价了培训的有效性？
员工的质量意识如何？
是否保持了与服务质量相关的人员适当的教育、培训、技能和经验的记录？
1查各岗位人员任职条件
其中规定了:总经理.各部门等岗位的能力要求，对各岗位考核其合格否的方法利用考核考试等方法。查见考核表记录结果各岗位人员符合规定要求
符合○
7.4
沟通
组织内沟通工具有哪些？
各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
公司对信息沟通的职责和方法作出明确的规定，使用了恰当的技术和工具，信息被有效地利用。
公司通过会议、培训、口头以及文件、报表的形式就质量管理体系的运行情况、质量目标的完成情况进行沟通，公司沟通渠道比较通畅，沟通效果较好。
符合○
抽查数份采购合同，均在合格供方范围内。
符合○
8.4.2
控制类型和程度
组织是否识别了对采购服务验证所需的活动？这些活动是否得到了实施？
当需在供方的现场实施验证时，是否在采购文件中做出了符合标准要求的规定？实施情况如何？
向检验部门和质量管理部门了解采购服务的验证情况。
查阅有关采购服务验证的规定及验证记录，满足规定要求。
章节
条款（ISO9001：2015）
内部审核要点（提问、文件查阅、现场检查）
内审记录
评价
5.3
组织的岗位、职责和权限
对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的职能和岗位？
部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
各部门负责人及各岗位员工是否明确自己的职责、权限及相互关系？
总经理下设部门的职责和权限在质量管理体系中做了明确的规定。各部门对自己的职责和权限均清楚明确，并能够积极予以落实。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
5、了解通过哪些措施以确保员工认识到所从事活动的相关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？
6、了解与影响产品质量工作有关的人员的教育、培训、技能和经验的记录是否得以保持？
①与主控部门负责人交谈；
②是否有文件规定，如有，查阅文件规定；
①与主控部门负责人交谈；
4、所规定的记录是否能提供产品\过程\质量管理体系符合要求的证据？
①与主控部门负责人交谈；
②查阅程序文件，看其对记录的控制是否包括有标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置。
①与主控部门负责人交谈；
②查阅纳入受控的证据。
①抽8－10份记录，分别查看其标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置的情况。
②查看贮存于计算机系统的数据记录，包括软件、硬件的管理。
根据审核情况及予以评定。
二、去相关部门实施审核：
1、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？
抽3－5个部门查看
5.6管理评审
一、去主控部门实施审核：
1、了解对管理评审的时间间隔是如何进行策划的？
2、了解管理评审是否由最高管理者主持，以什么形式进行，参加人员是否作出规定？
3、管理评审是否评价QMS改进的机会和变更的需要，包括质量方针与质量目标。其输入是否是否包括审核结果、顾客反馈、过程的业绩和产品的符合性、预防和纠正措施的情况、以往管理评审的跟踪措施、可能影响QMS的变更及改进的建议。
②若有文件规定，查看文件。
分别抽3-5份产品售前、售中、售后与顾客沟通的有关证据查看。
抽查3-5份顾客反馈信息包括抱怨的处理情况，评价顾客是否满意。
二、去相关部门实施审核：
1、了解顾客反馈信息包括抱怨的处理情况？
抽3-5份顾客反馈信息包括抱怨去相关部门核查。
7.3.1设计和开发的策划
一、去主控部门实施审核：
①与部门负责人交谈；
②查阅纳入受控的证据，如文件控制清单等。
①抽5－10份文件批准的证据，审批权限是否与规定相符。
②抽看3－5份经批准的文件，看其内容是否充分与适宜。
①与部门负责人交谈；
②抽3－5份修改的文件，查看经再次批准的证据。
抽3－5份修改的文件，看其识别的状态，与文件规定是否相符。
①与部门负责人交谈；
抽3-5份记录进行核查。
二、去相关部门实施审核：
1、了解相关部门是如何获得设计更改信息的？
2、了解设计更改的内容是否得到了实施？
3、了解评审引发的措施是否得到落实？
抽3-5份设计更改记录去相关部门与部门领导交谈。
抽3-5份设计更改的记录去相关部门现场观察。
抽3-4引发的措施去相关部门核查落实的证据，必要时到相关部门的现场查看。
1、了解相关部门的相关人员是否参与了策划，是否了解在开发过程中的职责分工？
2、了解设计和开发过程中不同小组之间的接口管理情况
抽2-3名涉及的人员去相关部门进行询问。
抽2-3名策划输出中明确职责分工的人员询问。
7.3.4设计和开发的评审
一、去主控部门实施审核：
1、了解是否按策划的安排在适宜的阶段对产品的设计和开发进行系统的评审？
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件规定，查阅文件规定。
①与主控部门负责人交谈；
②查看设施已提供的证据。抽8-10个设施去相关部门查看。
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件规定，查看文件。
①抽5-8份设施维护的证据。
②抽5-8份设施去现场查看其能力保持情况。
二、去相关部门实施审核：
1、了解相关部门是否获得所需的基础设施？
②抽3－5份文件发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用文件的有关版本。
抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；
①与部门负责人交谈；
②抽3－5份外来文件，看其分放的控制情况；
①与部门负责人交谈；
②抽查3－5份作废保留的文件，看其标识与文件规定是否相符。
二、去相关部门实施审核：
一、去主控部门实施审核：
1、了解组织是否确定了为满足产品要求所需的全部基础设施，包括建筑物、工作场所及相关的设施；过程设备（包括硬件和软件）及支持性服务（如运输或通讯）？
2、了解是否按确定的要求提供了所需的全部设施？
3、了解对基础设施的维护是否作出规定，如何规定？
4、了解是否对基础设施进行了维护，是否符合要求？
二、去相关部门实施审核：
1、了解与影响产品质量工作有关的人员是否能胜任本岗位工作？
2、了解与影响产品质量工作有关的人员是否认识到所从事活动的相关性及重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献？
①与相关部门负责人交谈；
②抽8-10个关健岗位人员去相关部门或现场查看。
抽4-5个关健岗位人员去询问、了解。
6.3基础设施
抽3-5份评审记录中的3-5人去相关部门询问、了解。
7.3.4设计和开发的更改
一、去主控部门实施审核：
1、了解设计更改是如何得到识别的？
2、了解设计更改的内容是什么？是否进行了重新评审、验证和确认？
3、了解设计更改评审是否包括了对产品组成部分和已交付产品的影响？
4、了解更改在实施前是否得到了批准？
5、评审的结果及评审决定采取措施及实施、验证情况的记录是否保持？
1、了解现场所使用的文件是否经批准？
2、了解现场所是否获得适用文件的有关版本？
3、了解文件是否能保持清晰，易于识别？
4、了解现场是否有非预期的作废文件使用？
5、了解相关部门是否获得外来文件？
抽3－5份文件（含2份经修改文件）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。
抽3－5份文件去现场查看获得情况
抽查3－5份文件，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；
2、了解是否评价了该阶段设计和开发的结果满足要求的能力？
3、了解在评审是否发现了设计中的存在问题并提出必要的措施并实施？
4、了解评审参加者是否包括了该阶段设计和开发的职能的代表？
5、评审的结果及评审决定采取措施及实施、验证情况的记录是否保持？
①与主控部门负责人交谈；
②抽3-5份不同阶段的评审记录，对照策划的输出进行核查。
抽查3-5份评审及引起措施保持的记录。
二、去相关部门实施审核：
1、了解经评审后的产品要求是如何传递的？
2、修改后的产品要求是否得到传递？
3、评审所引起的措施是否得以落实？
①与相关部门负责人交谈；
②抽看3-5份产品要求传递的证据。
抽3-5份经修改后的产品要求去相关部门核查。
抽3-5份评审所引起的措施去相关部门核查落实情况。
①与主控部门负责人交谈；
②抽最近一次管理评审的记录核查。
①与主控部门负责人交谈；
②抽最近一次管理评审的记录核查。
①与主控部门负责人交谈；
②抽最近一次管理评审的记录核查。
抽3－5份改进决定和措施，查看其实施情况、跟踪验证情况、及措施有效性的评价情况。
根据审核情况予以评价。
二、去相关部门实施审核：
1、了解相关部门是否清楚管理评审情况，为管理评审做了哪些工作？
抽查3－5份已作废文件去现场查看。
抽查3－4份外来文件去相关部门查看。
4.2.4记录控制
一、去主控部门实施审核：
1、了解是否制定有记录控制的程序文件？文件内容如何规定？
2、了解记录的控制范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录？是否纳入受控？
3、了解记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限及处置是否符合要求？
1、了解是否对每项产品进行了设计和开发的策划？是否符合产品特点？
2、策划的输出是否形成了文件？其内容是否确定了设计和开发的阶段、各阶段活动是否包括了适合的评审、验证、确认的内容及开发人员的职责和权限？
3、设计和开发不同小组之间接口的管理是否明确了职责分工？沟通是否有效？
4、策划输出是否随设计和开发的进展作适当更新？
涉及条款
审核内容
审核方法
4.2.3文件控制
一、去主控部门实施审核：
1、了解是否制定有文件控制的程序文件？文件内容如何规定？
2、了解受控文件的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部文件（4.2.1的五类文件）？是否纳入受控？
3、了解文件在发布前是否得到批准？
4、了解进行文件评审的时机？是否根据评审结果的需要对文件进行必要的修改与更新，并再次批准？
②抽8-10个岗位核查其能力确定情况。
③抽4-5个岗位人员，核查其能力评价的证据。
①与主控部门负责人交谈；
②抽查8-10个关健岗位，看其通过培训等措施予以满足需求的记录。
①与主控部门负责人交谈；
②抽查8-10个关健岗位，看其有效性评价的记录。
与主控部门负责人交谈；
抽8-10个关健岗位人员的记录核查。
①与主控部门负责人交谈；
②如有文件②抽4-5份更改的记录，如更改涉及性能指标，则进一步抽3-5份核查评审、验证及必要措施的记录。如更改涉及功能、使用性能时，则进一步抽3-5份核查评审、验证、确认及任何必要措施的记录。
抽4-5份评审记录核查。
抽4-5份更改前进行批准的证据。
2、了解所获得的基础设施能力是否符合要求？
2、了解相关部门得获得设施能力是否得以保持？
抽8-10个设施去相关部门查看。
抽8-10个设施去现场观察。
抽5-8份设施去现场查看其能力保持情况
7.2.2与产品有关的要求的评审
一、去主控部门实施审核：
1、了解组织如何评审与产品有关的要求，是否根据识别的顾客要求及组织的附加要求实施评审？
7.4.1采购过程
一、去主控部门实施审核：
①与主控部门负责人交谈；
②是否有文件规定，若有，查阅文件。
抽3-5份合同、订单或标书，对照评审记录查看；