洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测与计算方法

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洁净区环境(温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子)监控标准操作规程

洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控操作规程1、目的:建立一个洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的操作规程,规范压差、温湿度、照度、悬浮粒子操作，确测试结果的准确性。

2、范围:适用于我公司洁净区环境（温湿度、压差、照度、风速、悬浮粒子）监控的的操作。

3、责任:质量部、生产设备部、注射剂车间QA监控员、固体制剂车间QA监控员对此规程的实施负责。

4、内容:4.1、洁净室内温湿度的监控：4.1.2、监测标准：洁净室(区)的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应(温度控制在 18℃～26℃,相对湿度控制在45%～65％)。

4.1.4、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的温湿度计，符合标准要求，并做好记录。

4.2、压差：4.2.1、监测标准：空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa,空气洁净度要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。

产尘间保持相对负压。

4.2.2、QA监控员每批生产前、生产中两次随机观察操作间内的压差计，应符合标准要求，并做好记录。

4.3、洁净室照度：4.3.1、监测标准：主要工作室的照度应达到300LX，辅助室及走廊照度应大于150LX。

对照度有特殊要求的生产部位看设置局部照明。

主要工作室，一般照明的照度均匀度不应小于0.7。

4.3.2、测试仪器：照度仪。

4.3.3、QA监控员每季度用照度仪按照“照度仪标准操作规程”对操作间内的照明灯进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.4、风速：4.4.1、监测标准：A级单向流风速≥0.36m/s～0.54m/s。

4.4.2、测试仪器：风速仪。

4.4.3、QA监控员每半年用风速仪按照“风速仪标准操作规程”对操作面的风速进行监测，应符合标准要求，并做好记录。

4.5、悬浮粒子的监测：4.5.1、测试仪器：尘埃粒子计数仪。

4.5.2、操作步骤：4.5.2.1、仪器开机接通电源，预热至稳定后，将采样管接入仪器自净口，仪器开始自净至悬浮粒子数为零。

洁净区尘埃粒子检测标准

洁净区尘埃粒子检测标准
洁净区尘埃粒子检测标准是指用于评价洁净环境内悬浮粒子洁净度级别的相关规程和操作方法。

这些标准通常包括测试方法、测试条件、测试仪器、采样要点、计算方法等内容。

以下是一些洁净区尘埃粒子检测标准的概述：
1. 测试方法：通常采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

2. 测试条件：洁净室（或洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

没有特殊要求时，空气洁净度A级、B级的温度应控制在18℃-28℃，相对湿度应控制在50%±10%。

3. 测试仪器：尘埃粒子计数器，应定期进行检定，使用检定合格且在使用有效期内的仪器。

4. 采样要点：采样管必须干净，严禁渗漏。

采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不得大于 1.5m。

粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处于同一气压和温度下，以免产生测量偏差。

5. 计算方法：计算每个采样点的平均粒子浓度，再计算每个洁净室的平均粒子浓度。

6. 评定标准：根据计算得到的平均粒子浓度，参照相关标准，评定洁净区的悬浮粒子洁净度级别。

需要注意的是，不同行业和洁净度级别的洁净区，其尘埃粒子检测标准可能会有所不同。

在实际操作中，应参照相应的行业标准和操作规程进行检测。

悬浮粒子监测

悬浮粒子监测1、方法：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》（GB/T16292-2010）计数浓度法：通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数。

（1）光散射法(GB/T16292-2010)（2）光衍射法(GB/T16292-2010)（3）光学显微镜法(GB50591-2010)2、原理光散射（衍射）法原理：空气中的悬浮粒子在光（激光）的照射下产生光散射（衍射）现象，散射（衍射）光的强度与悬浮粒子的表面积（体积）呈正比。

3、仪器产品分类：（1）按光源分类普通光源激光（2）按流量分类小流量：0.1cfm（2.83L/min）、大流量：1cfm(28.33L/min)(3)按形状、体积分类手持式、台式（4）按通道分类单通道、双通道、多通道4、监测1）仪器的选择：灵敏度：最小检测粒子直径、粒子浓度准确性：粒子检测效率、零计数等、流量准确度精密度：2）仪器的校准：JJF1190-2008尘埃粒子计数器校准规范（中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布）JIS B 9921 （ISO21501-4）光散射式自动粒子计数器3）在温度、湿度、压力的测试之后进行4）明确测试状态，静态测试人员不得多于2人5）开启净化空调系统单向流、静态测试人员不得多于2人6）采样点数（最少）面积（m³）A级 B级静态动态C级D级＜10 2~3 2~3 2 2 2≥10~＜20 4 4 2 2 2≥20~＜40 8 8 2 2 2注：A级（单向流面积只送风口表面积；任何小的洁净区采样点不得少于2个7）采样位置：力求均匀，取样点一般在离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8m的水平面上均匀分布，取样点多于5点时，也可以距离地面0.8-1.5m的区间内分层分布，每层不少于5点8）采样次数：每个点至少1次，总采样次数不少于5次9）采样量（最少）最小采样量（L/次）A级 B级静态动态C级D级≥0.5um 5.66 5.66 2.83 2.83 2.83≥5um 8.5 8.5 8.5 8.5 8.55、采样注意事项采样管口方向：单向流洁净室，采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室，采样管口宜向上。

洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法

120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2

131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准

洁净室尘埃粒子检测规范

1. 记录结果8.1按照洁净级别考虑需测定的粒子大小，在每一个取样点测定粒子浓度并记录结果。

8.2当取样点不止一个时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值。

8.3当在一个位置取两个或两个以上的样本量时，那么计算并记录各粒子大小的浓度平均值，计算公式如下：C1+C2+------+C N采样点的平均粒子浓度A= ————————N式中：A=某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；Ci=某一采样点的粒子浓度〔i=1，2，---，N〕，粒/m3；N=某一采样点上的采样次数，次。

8.4计算95%的置信限〔UCL〕本程序仅适用于取样点数大于1小于10，在这种情况下，可以按照8.4.3 的公式进行计算8.4.1平均值的均值A1+A2+---+A L平均值的均值M= ————————L式中：M=平均值的均值，即洁净室〔区〕的平均粒子浓度，粒/m3；Ai=某一采样点的平均粒子浓度〔i=1,2，---，L〕,粒/m3；L=某一洁净室〔区〕内的总采样点数，个。

标准误差SE=式中：SE=平均值的标准误差，粒/m3。

8.4.3 置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL=平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t=95%置信上限的t分布系数。

2. 结果判定9.1 每个采样点的平均悬浮粒子浓度必须大于规定的级别界限9.2 悬浮粒子浓度可接受标准当每个取样点测定的粒子浓度及用95％置信上限计算后的浓度都不超过上述表格的浓度极限，那么认为该洁净区/洁净房间满足既定的洁净级别要求。

3.4. 引用文献11.1 尘埃粒子检测记录表11.2。

洁净室悬浮粒子测试方法

1）对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始；
2）对非单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.3.3.2在静态b测试时：
1）对单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；
2）对非单向流，测试宜在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
4.1.3.2采样管口置于采样点采样时，在确认计数稳定方可开始连续读数。
4.1.3.3采样管必须干净，严禁渗漏。
4.1.3.4采样管的长度除另有规定外，长度不得大于1.5m。
4.1.3.5计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.2检测频次
每三个月检测一次。
4.3测试条件
4程序
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
4.3.3.3在动态测试时，则须记录生产开始时间以及测试时间。
4.3.4测试人员

洁净区悬浮粒子监测规程

洁净区悬浮粒子监测规程1.目的:依据GB/T16292-2010、GMP(2010年修订)附录,建立洁净区悬浮粒子监测的标准操作规程。

2.范围：本标准适用于本公司洁净区的悬浮粒子的监测。

3.责任人：QA人员、QC人员。

4.程序：4.1 测试方法4.1.1 概述：洁净区悬浮粒子监测采用计数浓度法，即通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（或洁净区）的悬浮粒子洁净度等级。

4.1.2 仪器:尘埃粒子计数器4.1.2.1 监测原理:空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象,散射光的强度与粒子的表面积成正比。

4.4.2.2尘埃粒子计数器使用要点：4.1.2.2.1 使用仪器时应严格按照激尘埃粒子计数器使用规程进行操作。

4.1.2.2.2 仪器开机预热至稳定后，方可按规定对仪器进行校正。

4.1.2.2.3 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

4.1.2.2.4 采样管必须干净，严禁渗漏。

4.1.2.2.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于1.5m。

4.1.2.2.6 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

4.1.2.2.7 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。

4.2 测试规则：4.2.1 测试条件4.2.1.1 温度和湿度：洁净室（洁净区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

A级，C级的洁净室（区）温度一般应保持在20～24℃；相对湿度一般控制在45～60%RH。

D级的洁净室（区）温度一般应保持在18～26℃；相对湿度一般控制在45～65%RH。

4.2.1.2 压差: 洁净室（区）的空气必须维持一定正压。

不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间以及洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气净压差应≥5Pa，洁净室（区）空气与室外大气的静压差应≥10Pa，空气洁净度级别要求高的洁净室（洁净区）对相邻的室（洁净区）一般呈相对正压。

尘埃粒子的测试方法

洁净室尘埃粒子的测试方法洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法，即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。

（ 1 ）测试要点•仪器开机后，预热至稳定后，方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。

（自检、自校、零计数）•采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。

•采样管必须干净，严禁渗漏。

•采样管的长度应根据仪器的允许长度。

除另有规定外，长度不得大于 1.5 m 。

（我们仪器无采样管）•计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

•必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。

（视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

）（ 2 ）测试条件•洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

（温度： 18 ～24 ℃；湿度 45 ～ 60% ）•空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥ 4.9Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。

•静态测试时，室内的测试人员不得多于 2 人，测试报告中应标明测试时所采用的状态。

•对于单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于 10min 后开始，非单向流要不少于 30min 后开始。

（ 3 ）采样点数目及其布置B 、采样点的位置采样点一般在离地面 0.8m 高度的水平面上均匀布置；采样点多于 5 点时，也可以在离地面0.8 m ～ 1 . 5m 高度的区域内布置，但每层不少于 5 点。

C 、采样点的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于 2 个，总采样次数不得少于 5 次。

每个采样点的采样次数可以多于 1 次，且不同采样点的采样次数可以不同。

注意：确认洁净室（区）送风量和压差达到要求后，进行采样；对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样管口宜朝上；布置采样点时，应避开回风口；采样时，测试人员应在采样口的下风侧。

悬浮粒子计数检验规程

目的：建立洁净区（室）悬浮粒子数监测的标准工作程序。

范围：洁净区（室）内悬浮粒子数监测的过程。

职责：检测人员严格按此检查规程操作，化验室主管负责监督实施。

规程：1.名词解释：1.1洁净室，洁净区尘埃粒子数量浓度受控和被分级的（房间）空间，（房间）空间的设计、建设和使用需控制室内粒子的引入、产生和滞留。

1.2单向气流以均匀速度通过洁净室或洁净区整个断面的受控气流和被视作平行的气流。

1.3非单向气流一种空气分布形式，供应进入洁净（室）区的空气通过引导作用与内部空气混合。

1.4尘埃粒子a）粒子有规定物理界限的物质组分。

用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径阈值（低限）范围在0.1p m-5p m,并呈累积分布。

b）粒子粒径选定的粒径测量仪作出与被测粒子球体直径当量的反应。

注：当量光学直径用于离散粒子光散射仪。

c）粒子浓度单位体积空气里的单个粒子数。

d）粒子粒径分布根据粒径函数，粒子浓度的累积分布。

e）大粒子当量直径大于5p m的粒子。

1.5M描述符测得或规定的每立方米空气里的大粒子浓度，以作为所用测量方法特性的当量直径来表示。

注：M描述符可认为是取样点平均值的上限，M描述符不能定义ISO等级，但可以单独引用或与ISO等级一起引用。

只有在0.1M m至5p m的阈值（下限）粒径范围内呈累积分布的粒子群体才可供分级用。

2.监测时间确认2.1质量管理部依据洁净区（室）维护和监测管理规程规定的监测频率，合理安排监测计划。

2.2化验室主管与生产车间讨论确定具体的监测时间，安排好环境检测人员进行监测，确保监测工作如期完成。

3.监测前人员与环境确认3.1监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内检测人员不得多于2人。

3.2微生物实验室洁净区（室）内温度应控制在18〜26℃,相对湿度控制在45〜65％，生产区洁净区（室）内温湿度根据产品工艺而定。

空气洁净度等级不同的相邻房间的静压差及洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa。

GMP洁净室(区)尘埃粒子数监测规程

标准操作规程（STANDARD OPERATING PROCEDURE ）1. 目的：规范洁净室（区）尘埃粒子测试操作，保证洁净区尘埃粒子测试结果的准确性。

2. 适用范围：适用于洁净室（区）尘埃粒子数测试。

3. 责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作,并按要求填写《环境检测申请单》(SOR-QA-49)，交质量部QA处。

质量部QA：负责对洁净室（区）尘埃粒子数定期监测，合格后发放《环境检测合格证书》(SOR-QA-50)并定期对检测数据进行汇总分析。

QA测试人员：负责监督尘埃粒子计数器检测仪的使用。

4. 正文：4.1 方法：洁净区尘埃粒子测试采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度级别。

4.2 人员的职责及培训：4.2.1 洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2 洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100 000级以上的区域。

4.3 仪器：仪器采用光散射粒子计数器和激光粒子计数器均可。

4.3.1 光散射粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在光的照射电磁波作用下发生散射，第1页共10页散射光的强度与粒子的粒径成某种比例，可根据光散射强度测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。

4.3.2 激光粒子计数器原理：空气中的悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比；4.3.3 本公司使用CLJ-E型尘埃粒子计数器或LASAIRIII型激光粒子计数器。

4.4 尘埃粒子计数器使用要点：4.4.1 使用时应严格按照该型尘埃粒子计数器操作规程进行操作；4.4.2 仪器开机预热至稳定后，方可按以下规定对仪器进行校正；4.4.3 采样管口置于采样点采样时，在计数趋于稳定后，开始连续读数；4.4.4 采样管必须干净，严禁渗漏；4.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。

洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

1. 目的建立尘埃粒子检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。

2. 范围适用于洁净区尘埃粒子数的检测。

3. 职责3.1专职检验员负责洁净区尘埃粒子的检测。

3.2质量监督员负责监督本规程的执行。

4. 内容4.1仪器设备4.1.1校验合格并在有效期内的尘埃粒子计数器。

4.2采样4.2.1空态静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。

动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。

注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。

4.2.2采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。

并在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。

图1 采样点位置参考图4.2.3采样次数的限定对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。

每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

4.3采样注意事项4.3.1 对于单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），粒子计数器的采样管口应向上。

4.3.2 布置采样点时，应尽量避开回风口。

4.3.3 采样时，测试人员应在采样口的下风测，并尽量少活动。

4.3.4 采样完毕后，对尘埃粒子计数器进行自净。

4.3.5采取一切措施防止采样过程的污染。

4.4测试状态空态、静态和动态三种状态均可进行测试。

空态或静态时，室内测试人员不得多于2人。

静态测试时洁净室净化空调系统已处于正常运行状态，动态测试时洁净室已处于正常生产状态。

测试状态的选择必须符合生产的要求，并在报告中注明测试状态。

4.5测试时间对单向流，如100级净化房间及层流工作台，应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始；对非单向流，如10 000级、100 000级以上的净化室，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

洁净室(区)悬浮粒子监测标准操作规程

洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程Standard Operating Procedures for Monitoring AirborneParticles in Clean Area本文件分发范围/Distribution ListQA、QC1.目的建立洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程，规定如何进行环境监测，确保监控的有效执行。

2.范围适用于XXX有限公司洁净室（区）悬浮粒子的监测。

3.定义3.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。

3.2静态：所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。

3.3动态：生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。

4.参考资料4.1GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》4.2ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境国际标准4.32010年版《药品生产质量管理规范》5.职责5.1操作人员：负责本操作规程的实施与操作。

5.2QC微生物主管：负责本规程的监督和检查。

5.3QA人员：协调调查超出标准的事件，并做出最终决定；并负责审核环境监控的趋势数据。

6.安全健康环保信息不适用。

7.规程7.1悬浮粒子测试7.1.1测试仪器：尘埃粒子计数器。

7.1.2采样点的设置和采样次数规定：7.1.2.1采样点一般在离地面0.8m～1.5m高度的水平面上均匀布置。

7.1.2.2采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。

7.1.2.3采样次数的限定：对于任何洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。

应同时满足：每个点采样时间不少于1分钟，每个采样点的采样量至少为2升。

7.1.2.4不同洁净度级别每次最小的采样量见表1。

005 洁净室(区)悬浮粒子的检测规程

标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 1 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution1 目的确定医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法和标准。

2 范围适用于不同洁净室（区）空气中悬浮粒子测试和洁净度等级的验证。

3 责任QC负责洁净室（区）悬浮粒子的监测。

4 内容4.1 参考标准中华人民共和国国家标准GB/T 16292 ——2010，《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》。

中华人民共和国卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。

4.2 监测规程4.2.1 设备悬浮粒子计数器此计数器可测量大于或等于0.5μｍ的悬浮粒子。

4.2.2 测试范围所有洁净区都应进行静态测定。

标题Title 洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.Page 2 of 3起草人：Written by 日期：Date部门：质量管理部Dept.生效日期：Effective Date审核人: Reviewed by 日期：Date部门：质量管理部Dept.替代版本：04Replaced Version批准人: Approved by 日期：Date部门：分管副总Dept.版本号：05Version No.分发部门：质量管理部Distribution4.2.3 取样点和监测频率验证时采样点数目、布置和最小采样量见附件验证后决定常规取样点和监测频率，并用平面图标明。

通常监测频率：D级每季度监测1次。

4.2.4 标准洁净区最大允许值（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3520 20 3520 20标题Title洁净室（区）悬浮粒子监测操作规程Document No.版本号Version No.：05 Page 3 of 3 C级352000 2900 3520000 29000D级3520000 29000 ——————* “———”不监测4.2.5 警戒限度和纠偏限度洁净区悬浮粒子警戒限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3100 15 3100 15 C级310000 2000 3100000 20000 D级3100000 20000 ——————洁净区悬浮粒子纠偏限度（粒子数/米3）静态动态*≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μmA级3300 18 3300 18C级330000 2500 3300000 25000D级3300000 25000 ——————4.2.6 异常情况的处理4.2.6.1 当连续三次样品测试结果超过警戒标准或单个样品的结果特别高时，应调查原因，必要时采取相应纠偏措施。

洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程

洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程1⽬的:建⽴洁净区（室）悬浮粒⼦监测操作规程，保证洁净区（室）空⽓的质量。

2范围:适⽤于公司洁净区悬浮粒⼦的监测。

3职责3.1 质量管理部、⽣产技术部、⼯程设备部负责悬浮粒⼦超标调查；3.2 QC 负责进⾏监测、检测；3.3 QA负责监督本规程的执⾏，确保药品⽣产及检测环境符合要求。

4内容4.1 术语及定义4.1.1警戒限：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准，本规程⽤来指⽰环境中的悬浮粒⼦数是否有偏离正常⽔平的可能性。

4.1.2 纠偏限：系统的关键参数超出可接受标准，需要进⾏调查并采取纠正措施的限度标准。

本规程⽤来表⽰环境中的悬浮粒⼦数污染⽔平已严重偏离正常⽔平，并且对产品质量造成污染的风险，需要⽴即采取纠正措施。

4.1.3 合格限：法规规定的限度。

4.1.4 空态:洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,但没⽤⽣产设备、原材料或⼈员状态。

4.1.5 静态4.1.5.1 静态a：洁净室(区)在净化空⽓调节系统已安装完毕且功能完备的情况下,⽣产⼯艺设备已安装、洁净室(区)内没有⽣产⼈员的状态。

4.1.5.2静态b：洁净室(区)在⽣产操作全部结束，⽣产⼈员撤离现场并经过20min⾃净后。

4.1.6 动态：洁净室(区)在已处于正常⽣产状态，设备在指定的⽅式下运⾏，并且有指定的⼈员安装规程操作。

4.2 监测标准4.3 监测频率4.4 测试时间在空态和静态a测定时,对单向流洁净室(区)⽽⾔,测试宜在净化空调系统正常时间不少于10min后开始。

对⾮单向流洁净室(区),测试宜在净化空调系统正常运⾏时间不少于30min 后开始。

在静态b测试是，对单向流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过10min ⾃净后开始；对⾮对象流洁净室(区)，测试宜在⽣产操作⼈员册⽴现场并经过20min⾃净后开始。

4.5测试状态4.5.1 空态，静态和动态三种状态均和进⾏测试。

洁净区悬浮粒子监测操作规程

洁净区（室）悬浮粒子监测操作规程1.静态:静态a：洁净区（室）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。

静态b：洁净区（室）生产操作全部完成后，生产操作人员撤离现场并经15～20分钟自净后。

2.动态：洁净室区（室）已处于正常生产状态，设备在指定方式下进行，并且有指定人员按照规范操作。

3置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

4.人员要求：4.1洁净区（室）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净区（室）测式的职责，其中包括涉及的卫生知识和基本微生物知识。

4.2洁净区（室）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进D级以上的区域。

5仪器激光尘埃粒子计数器5.1应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器；5.2激光尘埃粒子计数器（采样流量应符合检测要求，粒子计数器的管路长度应短于米）。

5.3测试要求5.3.1测试条件5.3.1.1温度和相对湿度的测试：洁净区（室）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃.相对湿度在45%-65%为宜）。

5.3.1.2压差的测定：洁净区与非洁净区之间.不同级别洁净区之间应当不低于10Pa。

相同洁净区之间不同功能的房间要保持一定的梯度，一般不低于5Pa。

5.3.2测试状态5.3.2.1测试状态分为静态和动态两种。

5.3.2.2静态测试时室内测试人员不得多于2人。

5.3.2.3应在记录报告中注明测试环境状态和室内测试人员数。

5.3.3测试时间5.3.3.1在静态a测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始；在静态b测试时，对单向流洁净区（室）而言，测试宜在生产操作人员撤离现场不少于10分钟后开始，对非单向流洁净区（室），测试宜在净化空调系统正常运行时间不少于15～20分钟后开始。

不同洁净区悬浮粒子的标准

不同洁净区悬浮粒子的标准洁净区是一种无菌环境，用于从事对微小颗粒容忍度极低的活动，例如电子制造、生物药品生产和实验室研究。

对于这些领域来说，洁净区中悬浮粒子的数量和大小对产品质量和实验结果至关重要。

因此，制定和遵守相应的标准成为确保洁净区品质的关键。

本文将讨论不同洁净区的悬浮粒子标准。

一、洁净区分类洁净区根据其容忍颗粒数量的不同，通常分为ISO 14644-1下的各个等级。

它们被命名为ISO 1、ISO 2、ISO 3等，其数字越小，洁净度要求越高。

二、悬浮粒子的定义悬浮粒子是指以气态或液态形式存在于空气中的微小物质。

它们可以是尘埃、细菌、花粉等，其大小通常以微米为单位。

悬浮粒子的种类和浓度直接影响着洁净区的等级和使用目的。

三、洁净区的悬浮粒子标准1. ISO 1洁净区标准ISO 1洁净区是要求最高的洁净区之一。

其允许的悬浮粒子数量非常有限。

按照ISO 14644-1的规定，ISO 1洁净区中悬浮粒子的尺寸限制为0.1 μm及以上。

此等级适用于特殊的生物医学、光刻和纳米技术应用。

2. ISO 2洁净区标准ISO 2洁净区的容许颗粒数量相对较多，但仍要求较高的洁净度。

该等级适用于最新一代的微电子工艺和半导体生产。

其允许的悬浮粒子尺寸介于0.1 μm至0.2 μm之间。

3. ISO 3洁净区标准ISO 3洁净区是电子工业中广泛使用的一种洁净区等级。

其适用于集成电路、显示器和其他高科技电子产品的生产。

ISO 3洁净区容许的悬浮粒子尺寸范围为0.2 μm至0.3 μm。

4. ISO 4洁净区标准ISO 4洁净区是许多医药和生物制药公司常用的洁净区等级。

其适用于草药提取、制药工艺和生物技术应用。

ISO 4洁净区允许的悬浮粒子尺寸为0.3 μm至0.5 μm。

5. 其他洁净区标准除了ISO 1至4的洁净区等级外，还有更高等级的洁净区标准，例如ISO 5至ISO 9。

这些标准适用于不同领域的特殊需求，包括食品加工、医院手术室和实验室。

5洁净(室)区悬浮粒子测试管理办法

1 目的为规范洁净室(区）悬浮粒子测试操作，特制定本办法。

2 适用范围本办法适用于洁净室（区）级别的确认及悬浮粒子日常监测。

3 定义3.1 洁净室（区）对尘埃规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能3.2 设施洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相关的构筑物、空气处理系统、动力和公用设施。

3.3 空态空态：洁净室在空气调节系统已经安装完毕且功能完备的情况下，但无生产设备、原材料或人员在场。

3.4 静态静态 a：洁净室在空气调节净化系统已经安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。

静态 b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后。

3.5 动态洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。

3.6 置信上线（95%UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。

3.7 警戒限度系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

3.8 纠偏限度系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

4 职责4.1 质量管理部负责制定（修）订本办法。

4.2 各单位负责执行本办法并做好相应的记录。

5 工作内容和控制方法5.1 洁净室（区）级别的确认5.1.1 洁净室（区）新建、大修或更换高效过滤器后，应当确认其洁净度级别.确认以空气中悬浮粒子浓度为依据。

5.1.2 按照5.3的方法进行悬浮粒子的测试，并按照5.4的规定进行结果计算。

5.1.2.1 应当使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0um悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降，在单向流系统中，应当采用等动力学的取样头。

5.1.2.2 动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。