实验室比对试验程序
程序文件45---实验室间比对程序
技术要求程序版本号：页码：第1页共4页1目的通过实施必要的实验室间比对活动，确保检验结果的可接受性。
2范围适用于检验科各专业科的检测项目。
3职责3.1技术负责人负责组织制定比对计划，检验科主任负责审批。
3.2各专业科主任负责组织相关比对试验的实施、不具有可比性项目的整改。
3.3质量监督员负责比对不合格时纠正措施有效性的验证。
3.4相关检验人员负责比对实验的操作。
4程序4.1比对计划的制定4.1.1技术负责人在每年12月份组织各专业科主任制定各科的实验室间比对计划，填写《实验室间比对计划表》报检验科主任审批。
计划应包括比对的项目、比对的类型、比对的频率和比对的时间等内容。
计划要求覆盖全部检测项目及不同标本类型，对于无法提供相应评价计划的所有项目应有替代评估方案，方案应尽可能使用适宜的物质（包括有证标准物质或标准样品、以前检验过的样品、与其他实验室的交换样品、实验室间比对计划中日常测试的质控物）。
4.1.2实验室间比对的类型：（1）参加国际组织、卫生部临床检验中心、省临床检验中心组织的室间质量评价（EQA）活动；（2）参加仪器或试剂供应商提供的利用室内质控数据进行验室间比对活动；（3）与其他实验室进行临床样品比对。
4.2实验室间比对的实施4.2.1EQA活动的实施（1）EQA样本必须按实验室常规工作，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使用实验室的常规检测方法。
（2）在检测EQA样本的次数上必须与常规检测患者样本的次数一样。
（3）在规定的回报EQA结果给EQA组织者截止日期之前，不能与其他实验室进行关于室间质评样本结果之间的交流。
（4）不能将EQA样品或样品的一部分送到另一实验室进行分析。
（5）各专业科应根据专业特点制定EQA标本的处理程序，包括标本的接收、保存、准备、检测步骤、结果上报等过程。
在进行EQA样本处理时，须按已文件化的处理程序进行检测，填写《室间质评标本处理记录表》，确保标本能被按时和正确处理。
实验室间比对作业指导书
实验室间比对作业指导书实验室间比对作业指导书是帮助实验室人员进行实验室设备和数据比对的重要工具。
本指导书旨在提供一份简明的、易于理解的实验室间比对流程，以确保实验室数据的准确性和可靠性。
一、引言实验室间比对是实验室质量管理中的关键步骤之一，旨在验证实验室设备和数据的准确性。
通过比对，可以及早发现和纠正实验室中可能存在的误差和偏差，从而提高实验室数据的可信度。
二、实验室间比对流程1. 准备工作a. 确定比对的目标实验室和参考实验室。
b. 了解目标实验室和参考实验室的设备和方法。
c. 确定比对的时间和地点。
2. 设备比对a. 检查目标实验室和参考实验室的设备是否符合规定要求。
b. 检查设备的校准和维护记录是否完备。
c. 检查设备的操作方法是否一致。
3. 数据比对a. 确定比对的数据类型和范围。
b. 对比目标实验室和参考实验室的数据结果。
c. 分析比对结果，确定是否存在差异。
4. 差异分析a. 如果发现数据差异，首先检查实验操作的一致性。
b. 如果操作一致，检查设备的校准和维护情况。
c. 如果设备无异常，可能存在方法或操作问题，需进一步排查。
5. 结果记录和报告a. 记录比对结果和差异分析过程。
b. 撰写比对报告，包括比对目的、方法、结果和建议。
三、注意事项1. 在比对过程中，要确保设备和环境条件保持稳定。
2. 比对前要检查设备的校准和维护情况，确保其正常运行。
3. 比对过程中要严格按照操作规程进行，避免操作错误。
4. 比对结果应及时记录和分析，以便及早发现问题并进行纠正。
四、结语实验室间比对是确保实验室数据准确性的重要环节，通过比对可以发现和纠正实验室中可能存在的误差和偏差，提高实验室数据的可信度。
本指导书提供了一份简明的、易于理解的实验室间比对流程，希望能对实验室人员在进行比对工作时提供帮助。
以上就是实验室间比对作业指导书的内容，希望能对您的实验室工作有所帮助。
如果有任何疑问，请随时与我们联系。
感谢您的阅读！。
实验室间比对或能力验证程序
实验室间比对或能力验证程序1.目的2.范围3.职责3.1品控负责人的职责批准比对或力量验证方案，维护本程序的有效性。
3.2品控负责人的职责负责制定每年比对或力量验证方案。
3.3办公室的职责组织相关检测室实施比对或力量验证工作。
3.4化验室的职责负责编制比对或力量验证方案并担当比对和力量验证工作。
4.工作程序4.1 比对或力量验证工科的内容4.1.1 乐观参与江苏省市场监督管理局、南京海关、其他机构组织或自行组织的试验室间比对或力量验证方案和工作。
4.1.2 试验室间比对即根据预先规定的条件，由两个或多个试验室对比相同或类似被测物品进行检测的组织、实施和评价的活动。
4.1.3 内部质量掌握4.1.3.1 掌握的内容a. 统计技术；b．使用标准物质；c．用相同的方法或不同的方法重复检验；d．保留样品再检验；e．一个样品不同特性检验结果的相关性。
4.1.3.2 掌握的方法a）人员比对，用一种检验方法在相同条件下检测同一种样品（标准物质），通过对结果的统计分析考察不同检测人员的检测结果符合性。
4.2 比对或力量验证方案的制订4.2.1 本公司的化验室负责人依据市场监督管理局、金陵海关、第三方认证机构其他机构组织的试验室间比对或力量验证方案支配制定本中心的方案。
4.2.2 由本公司组织的试验室不同人员比对或力量验证方案或者本中心参与其他机构进行的比对或力量验证方案应按ISO/IEC导则43-1997的要求运作。
4.3 比对或力量验证明施方案的制订4.3.1 检测室依据"比对或力量验证方案'的要求编制力量验证明施方案。
4.3.2 检测室比对或力量验证方案时间支配和担当人，包括人员力量比对支配、仪器设备运行检查支配、方法比对支配。
4.3.3 针对每个项目支配以附件的形式编写"实施细则', 其内容包括：4.3.3.1 目的；4.3.3.2 样品：可以是标准物质，保留样品或其他未知样品，优先选择标准物质，对样品已知值应保密；4.3.3.3 参与人员：人员力量比对应是化验室室全体人员4.3.3.4 检测项目名称指标：检测项目或指标可以只选一个；4.3.3.5 方法（标准）：确定检测标准及抽样方祛、检测方法；4.3.3.6 确定对比试验室；4.3.3.7 时间进程支配；4.3.3.8 检测报告的编写方法；4.3.3.9 结果的统计分析和判定方法：采纳方差采纳z比分数法评价并运用统计假设检验，依据实际状况还可采纳其他的分析方法；4.4比对或力量验证后的管理4.4.1公司组织的比对或力量验证工作4.4.1.1 检测报告及原始记录化验室负责人，对比对的检测结果做出评价，提出看法，编写化验室比对或力量验证总结报告。
008 实验室内部比对程序---检验科作业指导书
文件编号：
版本：
生效日期：
页码： 第3页共5页
血细胞计数仪比对记录表
科别： 表格编号：JYZX-LJ-TAB-0401
靶仪器：比对仪器:比对日期：
项目
标本号
靶仪器
靶仪器
均值X
比对仪器
比对仪器
均值Y
相对
偏差%
允许
偏差%
判断
WBC
1
2
…
5
RBC
1
2
…
5
HGB
1
2
…
5
MCV
1
2
…
5
PLT
3.1.2 比对参数 包括WBC、RBC、HGB、MCV、PLT等五个直接测定参数，其它计算参数不进行比对。
3.1.3 比对过程 每个项目选择至少5份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测两次，比对仪器的结果均值与靶仪器的结果均值相差百分比绝对值在1/2CLIA’88允许误范围内（WBC≤7.5%、RBC≤3%、HGB≤3.5%、MCV≤3%、PLT≤12.5%），为比对合格。
3.2.1 靶仪器 以参加广东省临检中心及卫生部临检中心室间质评活动的优立特1500尿液分析仪为靶仪器，其他尿液分析仪与之进行比对。
3.2.2 比对参数 包括SG、pH、BIL、KET、UBG、PRO、BLD、NIT、LEU、GLU等十项参数。
3.2.3 比对过程 每个项目选择40份标本（包含正常和异常标本），在不同仪器上各检测一次，分5天完成，所有实验在2h内完成，比对仪器的结果与靶仪器的结果
检验科作业指导书
检验科
作业指导书
实验室内部比对程序
文件编号：
版本：
PCR实验室新冠实验室比对程序
1.目的建立和实施新型冠状病毒核酸检测比对计划和程序，以确保新型冠状病毒核酸检验结果的可接受性。
2.范围适用于本实验室手工操作的项目；同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，或者在不同仪器上测试的项目；实验室都需要进行比对。
3.职责3.1 实验室负责人负责组织各专业组长讨论并确定比对方案，并负责审批。
3.2 新冠实验室组长负责制定比对方案、比对计划、比对试验全过程质量。
3.3 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器的使用及维护、标本的检测和原始数据的记录4.比对程序4.1 人员比对4.1.1 比对条件：若一个项目在实验室是采用手工操作的，实验室必须进行人员操作的比对。
4.1.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.1.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心室间质评样本或商售的质控品或参考物质。
4.1.4 对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.1.5 比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.2 方法学比对4.2.1 比对条件：若同一个检测项目，在实验室有不同的方法学检测，实验室必须进行方法学之间的比对。
4.2.2 比对次数：每年至少进行1次。
4.2.3 比对样本的选择：比对要求用新鲜新鲜咽拭子，避免产生基质效应，最好使用当天采集的标本，每份标本应有足够的量。
也可采用国家卫健委临检中心、省临检中心的样本或者商售的质控品或参考物质。
4.2.4 比对样本的数量：每次比对至少需要5份样本，选择2份阴性样本（至少1份其它标志物阳性的标本），3份阳性样本（至少含弱阳性2份）。
4.2.5 需要进行方法学比对的项目：新型冠状病毒核酸检测项目。
4.3 实验数据处理及分析4.3.1 不采用已明确有人为误差的结果。
4.3.2 实验一定要有内部质量控制，失控时结果必须重做。
实验室比对试验
实验室比对试验在科学研究和实验中，实验室比对试验是一种常用的方法，用于评估和验证实验结果的准确性和可重复性。
通过对同一实验的多次重复执行，我们可以获得与原始实验结果的比对数据，从而确定实验结果的可信度和实验方法的可靠性。
1. 实验设计和流程实验室比对试验的实施需要精心设计的实验方案和详细的实验流程。
首先，确定实验目的和所要验证的实验结果。
然后，选择合适的实验方法和设备，确保实验条件的一致性。
接下来，拟定实验流程，包括样品的准备、实验参数的设置和数据的收集等。
最后，根据实验设计制定实验计划，将实验分为若干批次进行。
2. 实验数据的收集和处理在实验过程中，精确和全面地收集实验数据是十分重要的。
实验数据可以包括实验过程中的各项参数、观察结果以及实验样品的分析数据等。
在收集数据时，需要仔细记录并确保数据的准确性和可读性。
同时，应根据实验流程和实验计划及时记录各项数据，以防遗漏或混淆实验批次。
完成数据收集后，进行数据处理，包括数据整理、去除异常值和计算统计指标等。
通过对实验数据的处理，可以检验实验结果的稳定性和可靠性。
3. 实验结果的比对和评估实验结果的比对是实验室比对试验中的关键步骤。
比对试验可以采用多种方式，如对比原始实验数据、绘制对比图表和计算不确定度等。
在比对过程中，应注意数据的一致性和可重复性。
对于数据的差异，可以通过分析偏差和标准差等统计指标来评估。
同时，还可以使用相关性分析和信度分析等方法，进一步验证实验结果的准确性和可信度。
4. 结论和建议实验室比对试验的最终目标是得出结论和提供相应的建议。
结论应基于实验结果的比对和评估，客观地总结实验结果的可靠性和可重复性。
建议可以包括实验方法的改进、设备的更新以及进一步研究的方向等。
通过合理的结论和建议，可以提高实验的科学性和可操作性，为后续研究和实验提供参考。
5. 质量控制和可持续性实验室比对试验需要严格的质量控制和可持续性策略。
在实验过程中，应制定质量控制计划，确保实验条件、操作规范和数据采集的一致性。
30实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序1.0 目的：为持续保持检测能力，规范本实验室间比对和能力验证活动，特制定本程序。
2.0 范围：本程序适用于本实验室参加能力验证活动、开展实验室之间比对试验。
3.0 职责：3.1 技术负责人批准实验室间比对和能力验证计划，负责组织对能力验证结果进行评审，采取相应的纠正或预防措施。
3.2 专业室主任组织实施涉及本室项目的比对活动；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见；参加比对和验证有效性评审。
3.3检测项目操作员提出比对和验证的记录方式；认真按要求实施比对实验活动并如实记录；及时反馈计划实施中的问题并提出改进意见。
3.4档案管理员负责收集各项目比对和验证实施计划及评审结果。
3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。
4.0 工作程序：4.1积极参加相关专业的能力验证和比对活动。
凡政府主管部门指定的能力验证和比对，在认证项目范围内积极参加。
4.2业务室组织各专业室提出年度比对和能力验证计划，包括检测项目，实施时间，报技术负责人批准。
4.3 专业室实施比对和能力验证计划a）主动参加认可委和政府主管部门组织的涉及本实验室申请/认可和认证的检测项目的能力验证活动。
b）组织与认可委或政府主管部门认可的检测能力验证提供者或认可的检测实验室开展实验室间比对。
c）对比对和能力验证结果进行统计分析，向技术负责人提交《实验室比对和能力验证报告》。
4.4 技术负责人组织对比对和能力验证结果进行评审。
当比对和能力验证结果可疑或离群时，技术负责人应立即采取以下措施：a）暂停该项目的检测；b）核查人员能力与仪器状态；c）核查使用物品、环境条件是否失控；d）核查检测过程是否有不当环节；e）综合分析原因，作出是否系统失控或偶然失控的判定，调查原因并加以改进。
4.5 若出现能力验证结果可疑或离群涉及管理因素时，技术负责人及时与质量负责人沟通，由技术负责人组织原因分析，实施相应的纠正或预防措施。
4.6 资料保存：能力验证的全部资料交由业务室归档登记保存。
临检室室内比对试验程序
临检室室内比对试验程序
1目的
建立规范的实验室内部比对程序，以确保同一实验室不同检测系统检测同一项目结果的一致性和可比性，保持检测系统的组合稳定和系统的分析性能，保证实验室检测结果的准确性。
2范围
适用于临检室不同检测系统检测相同项目的比对。
3职责
由临检室负责人制定临检室内部比对作业指导书，全组人员遵照执行。
4比对计划
血细胞分析、凝血功能、尿液干化学在实验室内不同检测系统间的比对每12个月进行一次，必要时增加比对频率。
5工作程序
5.1选择一台本实验室技术性能最好的仪器（X），该仪器使用校准物定期校准，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。
其他仪器（Y）分别与该仪器（X）比较。
5.2选择5份样本，要求浓度水平覆盖测量范围，包括医学决定水平。
同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定要进行比对的项目，每份样本测定5次，求其均值，计算在医学决定水平下的系统误差（偏椅）。
5.3计算与评价标准
5.3.1偏椅计算：偏椅%=（Y仪器测定值-X仪器测定值）/X仪器测定值×100，或偏椅=Y 仪器测定值-X仪器测定值。
5.3.2评价标准：各项目在医学决定水平下的偏倚应小于1/2TEA。
（1/2TEA参照《全国临床检验操作规程》第三版）。
尿液干化学定性项目相差不超过一个级别，阴性不得做出阳性，阳性不得做出阴性。
实验室间比对和能力验证程序
实验室间比对和能力验证程序l. 目的定期开展实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室检测能力或者为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠证据。
对参加实验室间比对和能力验证活动进行控制管理，以确保实验室检测数据的可靠性和有效性。
2. 适用范围适用于本中心各专业检测室参加实验室间比对及验证等外部质量控制活动的组织、实施和评价。
3. 定义3.1实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行检测、校准的组织、实施和评价的活动。
3.2能力验证：是利用实验室间比对确定实验室的检测基准能力的活动。
它是为确定某个实验室进行某项特定检测、校准能力以及监控其持续能力而进行的一种实验室间比对。
4. 职责4.1质量管理部负责比对和验证工作的计划、组织及结果的评价，并对资料进行归档保存。
4.2各科室按计划方案参加比对和验证活动，按规定要求报送检测结------------------------------------------------------------------------------------------------果。
4.3质量负责人批准计划、结果报告及结果利用。
5. 工作程序5.1参加由外单位组织的实验室间比对和能力验证5.1.1参加由国家实验室认可机构及上级有关部门组织的实验室间比对和能力验证和参加同级相关部门组织的实验室间比对试验，检测结果的发送执行DB/CX-026-11《检验报告管理程序》。
5.1.2反馈结果的处理收到主持单位发布的试验结果(或报告)后，质量管理部对本中心的试验结果进行评定。
当结果反馈意见被判为不满意结果时，质量管理部应组织相关科室分析原因，如属于不符合项应按 DB/CX-012-11《不符合检测工作的控制程序》、DB/CX-013-11《纠正措施程序》和DB/CX-0l4-11《预防措施程序》执行，同时向质量负责人报告。
5.2 本中心组织的试验5.2.1计划的制定与实施5.2.1.1由本中心组织的内蒙古各旗县市区地病机构实验室间质量控制，由质量管理部提出质控计划，并组织实施、结果评价及反馈总结。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
15189实验室认可程序文件之实验室间及实验室内部比对程序
实验室间及实验室内部比对程序1 目的建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。
2 范围适用于我院检验科内部检测系统或与其它实验室检测系统同一检验项目（主要是指常规生化、血细胞计数、电解质等定量检测项目）之间的比对。
3 职责3.1 技术负责人负责组织讨论并确定比对方案的实施计划，准备实验材料等，检验科主任负责审批，并确保比对计划按时进行。
3.2 各专业组组长具体负责比对计划的实施以及不具有可比性项目的整改。
3.3 质量监督员负责比对试验的实施和全过程质量监督。
3.4 相关检验人员负责实验室内部质量控制、仪器设备的维护与保养，并完成标本的检测和上报。
4 比对计划4.1 标准比对方案：原则上实验室内部常规生化项目、血细胞计数、电解质检验项目等的比对每年进行一次。
其他项目视具体情况每1-2年进行一次。
4.2 简化比对方案：实验室检测系统每季度进行一次简化比对，如果某个检测系统进行维修或校准等，则应在两个检测系统间进行比对实验。
4.3 外部比对方案：根据需要选择通过实验室认可的单位或权威检测单位进行比对试验，比对方案由参加比对单位协商解决。
5 工作程序5.1 标准比对方案5.1.1 检验人员有足够的时间熟悉检测系统的各个环节，熟悉评价方案。
5.1.2 在整个实验中，保持实验方法和比较方法都处于完整的质量控制之下，始终对实验结果有校准措施。
5.1.3 实验时间至少做5天，时间长一点更好；至少做40份病人标本（如每天至少做8份病人标本），多一点更好。
尽可能使50％的实验标本分析物的含量在参考区间外、线性范围内，各个标本分析物含量越宽越好。
5.1.4 不要使用对任一方法有干扰的标本，如做血细胞分析的标本，不应有小红细胞、破碎红细胞、巨大血小板等的影响。
5.1.5 标本的收集、处理与分发由门诊组完成，最好使用当天采集的标本。
试验室比对试验计划
试验室比对试验计划
1. 目的
- 评估实验室的分析能力和测量结果的准确性
- 识别存在的问题并采取纠正措施
- 提高实验室的分析质量和可信度
2. 参与实验室
- 列出所有参与实验室的名称和地址
3. 比对物质/样品
- 描述比对物质/样品的性质、来源和制备方法
- 确保样品的均一性和稳定性
4. 分析项目和方法
- 列出需要测定的分析项目
- 规定使用的分析方法和仪器
5. 数据评估
- 采用适当的统计方法对测量结果进行评估
- 计算实验室偏差、重复性精密度和实验室间精密度
6. 报告和反馈
- 规定报告的内容和格式要求
- 安排反馈会议讨论结果并提出改进建议
7. 时间安排
- 制定样品分发、数据提交和报告发布的时间表
8. 保密性
- 确保参与实验室的匿名性和数据的保密性
9. 联系人
- 提供协调人的联系方式,以便咨询和沟通
通过制定详细的比对试验计划,可以确保比对过程的公平性、可比性和有效性,从而达到提高实验室分析能力和数据质量的目的。
实验室比对计划最简单三个步骤
实验室比对计划最简单三个步骤英文版Interlaboratory comparison (ILC) programs can be a valuable tool for laboratories to assess and improve the accuracy and reliability of their testing methods. However, setting up and implementing an effective ILC program can seem like a daunting task. Here are three simple steps to help you get started:Step 1: Define the Scope of the ILC ProgramThe first step is to determine the specific purpose and scope of the ILC program. This includes identifying the analytes to be tested, the types of samples to be used, and the frequency of the comparisons. It is important to carefully define the scope of the program so that the results can be used to make meaningful conclusions about the performance of the participating laboratories.Step 2: Select Participants and SamplesThe next step is to select the participants for the ILC program and to determine the type of samples that will be used. It is important to select a representative group of laboratories that use similar methods and have comparable levels of proficiency. The samples used should be representative of the types of samples that are typically tested in the participating laboratories.Step 3: Establish Data Reporting and Analysis ProceduresThe final step is to establish procedures for reporting and analyzing the data. This includes determining how the data will be collected, how it will be analyzed, and how the results will be reported. It is important to develop clear and concise procedures so that the results can be interpreted accurately and consistently.中文版实验室比对计划最简单三个步骤实验室比对计划 (ILC) 可以成为实验室评估和改善其测试方法准确性和可靠性的宝贵工具。
2016程序文件——参加能力验证与实验室间比对程序
1目的为本实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。
2范围本程序适用于本实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。
3职责3.1 质量负责人负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相关检测人员参加，整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。
3.2 检测室负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施，准时将检测结果报送质量控制室。
3.3 技术负责人审核能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。
3.4 总经理批准能力验证和实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时制定的纠正措施计划。
4本程序相关定义4.1 能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测/校准能力而设计和运作的实验室间比对。
它是由认可机构或其授权/认可的机构组织和运作的。
4.2 实验室间比对计划：由其他机构（如行业或专业领域）组织和运作的实验室间比对活动。
5工作程序-5.1 申报5.1.1 质量负责人根据实验室所承担检测项目的实际情况，积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。
5.1.2 行业或其他单位组织的实验室间比对，由质量负责人负责联系组织单位，落实比对计划。
5.1.3 本实验室组织的实验室间比对，由质量控制室负责与参加比对的实验室有关部门联系，详细制定比对计划，并落实比对计划的开展。
5.2 实施5.2.1 由综合业务部向检测室发出参加能力验证及实验室间比对活动的通知，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。
5.2.2 检测部人员根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划。
实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。
5.2.4 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施负责人检测。
实验室设计比对试验的实施方案
实验室设计比对试验的实施方案一、实验室比对的管理要求1、实验室应根据年度质量控制计划的需要制定用于内部质量控制的比对试验计划。
2、实验室用于内部质量控制的比对试验计划中，应明确各项比对试验的检测工程、比对形式、参加人员、预计日期、结果评价准那么、不满意结果的处置要求等内容。
3、进行比对试验时，实验室应采取必要的措施杜绝弄虚作假、结果串通或结果修正。
4、比对试验完成后，实验室应比照对试验的结果进行汇总、分析和评价，并形成比对试验报告。
5、实验室应针比照对试验中出现的问题进行原因分析，根据其对实验室出具检测结果的影响采取纠正措施、预防措施或相应的改进措施。
二、比对试验的形式内容1、人员比对人员比对试验是指在相同的环境条件下，采用相同的检测方法、相同的检测设备和设施，由不同的检测人员对同一样品进行检测的试验。
当某项试验可由多人进行操作时，实验室可采用人员比对试验的方式进行内部质量控制，通过安排具体具有代表性的不同层次的两人或者多人展开，考核测试人员的能力水平，判断检测人员操作是否正确、熟练、用以评价人员对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、人员比对优先适用于以下情况：1）依靠检测人员主观判断较多的工程、例如食品中的感官、品尝的工程；2）在培员工和新上岗的员工；3）检测过程的关键控制点或关键控制环节；4）操作难度大的工程和或者样品；5）检测结果在临界值附近；6）新安装的设备；7）新开验的检测工程。
2、方法比对方法比对试验是指在环境条件相同、有相同的人员采用不同的检测方法对同一样品进行的检测。
当某个检测工程可以由多种方法进行操作时，实验室可以采用方法比对进行内部质量控制，判断检测所遵循的标准或者方法是否被严格的理解和执行，用以评价检测方法对试验检测结果准确性、稳定性和可靠性的影响。
作为实验室内部质量控制的手段、方法比对优先适用于以下情况：1）刚实施的新标准或者新方法；2）引进的新技术、新方法和研制的新方法；3）已有的具有多个检验标准或方法的工程。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
实验室比对试验程序
1目的范围
2本程序规定了为保证检验数据的准确、有效和可靠而参加的比对试验与能力验证活动的原则、计划、方式、过程。
3本程序适用于实验室之间的比对与能力验证活动，包括比对试验、使用标准物质验证、对留样的重复试验等有关活动
4职责
5 2.1 业务室负责制订年度比对和验证试验计划，负责实验室间的联系，对
计划完成进度与状态进行监督，并对该项工作进行分析总结。
6 2.2 技术负责人核实并批准比对和验证计划，审批分析总结报告。
7 2.3 检验室按计划实施比对和验证工作。
8程序
9 3.1 比对验证的原则
103.1.1 比对验证活动在不同实验室进行时，应优先选定经国家实验室认可或通过省级计量认证的实验室，同时需在双方或多方协商认可的条件下进行。
113.1.2 比对验证活动应可能采用同一（或同批）试样和相同的试验方法。
3.2 比对验证计划的制订
3.2.1 上级主管部门（或技术监督部门）下达的实验室之间的比对验证活动，纳入比对验证计划。
3.2.2 根据仪器设备、人员等的变化，制订年度比对验证计划。
3.2.3 当客户对检验数据提出质疑时，可制订临时比对验证计划。
3.2.4 与其它实验室约定进行比对试验时，制订约定比对验证计划
3.2.5 《比对和验证试验计划》由业务室制订。
3.2.6 比对和验证试验计划由技术负责人审批。
3.3 比对验证活动方式：
a 参加实验室之间比对；
b 使用有证标准物质进行验证实验；
c 对保留样品重复试验；
d 对无试验方法标准的试样，使用不同的方法进行重复试验；
e 其它合适的方法。
3.4 比对验证活动过程
3.4.1 业务室负责制定比对验证计划，包括确定样品、试验项目、参加人员，选定实验室、标准或方法以及试验误差范围、试验结果评价、实施时间等。
3.4.2 比对和验证试验计划经技术负责人批准后，由检验室按计划组织实施。
3.4.3 必要时，业务室可根据实际情况对参加人员、实施时间、试验项目等作适当调整，并及时补办相关手续。
比对试验操作步骤
方法一、按NCCLS文件EP9-A
( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 )
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。
其他仪器分别与该仪器比较。
2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时用各台仪器
按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。
连续测定五天，共40份样本。
3.记录与统计
[1] 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。
[2] 制图
a.散点图：Y轴：确定仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。
c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。
4.目测线性关系
5.检查方法间的离群点，
a. 绝对值允许误差范围
b. 相对值允许误差范围
6.检查X测定范围是否足够宽
7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。
8.计算预计偏差及其可信范围。
c. 残量和标准误的计算；
d. 计算给定的医学决定水平；
(四)计算与核对标准
1.通过作图直观地分析线性是否良好、偏差大小如何、有无离群点等初步印象。
2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。
3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。
4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r≥0.975或r2≥0.9
5.
5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。
6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有9
7.5％的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。
反之为不可接受。
方法二、简易比对方法
1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物定期校正，，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动，各项目均在可接受性能范围之内。
其他仪器分别与该仪器比较。
2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。
3.计算与核对标准
[1] 计算：按PT计算方法计算偏倚。
PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值×100 [2] 标准：
仪器比较试验允许偏倚范围（B为指定仪器值）
临床化学质量控制允许偏倚范围（T指靶值）
血凝项目允许偏倚范围
说明
2.如不符合要求应检查原因，重复操作步骤和计算和核对标准重新比对。
3.仪器故障检修后也要重复操作步骤和计算和核对标准重新比对。
4. 书写和保存评价报告，交科室存档。
检验科比对记录。