洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案

洁净区工作服洗涤消毒程序清洁再验证方案(总13页)

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编号：xx/06-33-B 清洁再验证方案洁净区工作服洗涤、消毒程序xxxx制药科技有限公司

验证方案

标题洁净区工作服洗涤、消毒程序

清洁验证方案

编号**/06-33-B

页码共12页、第1页

执行200 年月日

颁发部门GMP综合办公室分发部门行政管理办公室分发数

制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期

目录

1.验证概述 (2)

2.验证目的 (2)

3.验证的范围 (2)

4.职责 (2)

5.验证原理 (3)

6.验证内容 (3)

6.1验证的准备工作 (3)

6.1.1验证所需文件资料 (3)

6.1.2验证所需的试验条件 (4)

6.2工作服上可能存在的污染物 (4)

6.3确定验证试验用工作服样品 (4)

6.3.1真实样品 (4)

6.3.2模拟样品 (4)

6.4确定评价方法 (5)

6.5确定可接受标准 (5)

6.6取样计划 (5)

6.7验证次数 (5)

6.8验证实施 (5)

7.拟定验证周期、修改设备清洁程序 (5)

8.验证结果评定与结论 (6)

9.验证计划 (6)

附件（7～12页）

洁净区工作服清洁验证方案共12页、第2

页

1.概述

生产的产品可能在工作服上残留的成分描述。

工作服洗涤、灭菌规程的简单描述。

工作服材质、类别描述。

洗衣机简单描述。

洗涤剂简单描述。

2.验证目的

为确认工作服洗涤、灭菌规程能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案，进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3.范围

本方案适用于按《工作服洗涤、消毒SOP》对工作服进行洗涤、消毒的效果验证。

4.职责

4.1验证委员会

4.1.1负责验证方案的审批。

4.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4.1.3负责验证数据及结果的审核。

4.1.4负责验证报告的审批。

4.1.5负责发放验证证书。

4.1.6负责再验证周期的确认。

4.2设备主管

4.2.1负责组织试验所需仪器、设备的验证。

4.2.2负责仪器、仪表、量具等的校正。

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4.2.3负责被油污污染的工作服真实样品的准备。

4.2.4负责准备油污混合液，供验证时制作模拟样品使用。

4.3质量部

4.3.1负责拟订验证方案。

4.3.2负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。

4.3.3负责取样及对样品的检验。

4.3.4负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。

4.4生产部

4.4.1负责准备药物及辅料的混合液，供制作工作服模拟样品使用。

4.4.2负责准备被药粉、药液污染的工作服真实样品。

4.4.3负责按照验证方案对工作服进行洗涤、消毒。

4.4.4负责根据验证试验结果，修改工作服洗涤、灭菌规程。

5.验证原理

本验证方案以工作服模拟样品与真实样品进行工作服洗涤效果的验证试验。根据工作服使用过程中可能存在的污染物，选择、制备模拟样品与真实样品，按预定的清洗程序洗涤、灭菌后，对工作服外观进行评价，对活性成分污染部位，使用适当溶媒洗脱，检测洗脱液中活性成分污染物，用紫外分光光度法对最终漂洗水中水溶性成分（包括洗涤剂）的水平进行检测，用接触取样法对工作服表面微生物状况进行检测。根据上述检查、检测结果对洗涤、消毒效果的有效性和稳定性进行评价。

6.验证内容

6.1验证的准备工作

6.1.1验证所需文件资料：

进行工作服洗涤、灭菌规程验证前，与验证有关的所有设备、仪器应经过验证，仪表、计量器具等应校验合格，设备、仪器等应建立相应的操作程序、维护保养程序，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。

表1. 验证所需的文件资料及存放处

洗衣机清洁标准操作程序

微生物限度检查操作规程

6.1.2验证所需的试验条件

列出验证所需的试验条件（附件1），包括：

1.清洁剂、消毒剂。

2.仪器、器具等。

3.其它条件。

6.2工作服上可能存在的污染物

通过观察分析，确定工作服上可能存在的污染物有药粉或药液、机油、汗渍、锈迹等。将工作服上可能存在的污染物的特性记录于附件2。

6.3确定验证试验用工作服样品

6.3.1真实样品

选择各工序操作人员穿用的工作服，穿用时间应达到工作服更换的最大限度，穿用的生产条件应包括生产过程的各个环节：

正常生产操作

清洁清场

设备维护保养

6.3.2模拟样品

配制各种模拟污染液，包括：药物及辅料的混合液、油污混合液、泥土污物等(附件3)。

将一定量的各种污物分别涂布在工作服上，记录工作服编号、涂布的污物名称、部位、数量等（附件4）。

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6.4确定评价方法

6.4.1外观检查评价：