药品召回制度流程
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为加强药品使用管理，确保临床用药的安全，减少或避免药害事件的发生，提高快捷高效地处理用药风险的能力，维护医院的正常医疗秩序。
按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、有下列情况发生的必须召回药品（一）药品调配、发放错误；（二）已证实或高度怀疑药品被污染；（三）药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品；（四）已过期失效的药品；（五）药品监督管理部门公告的质量不合格药品,假药、劣药或要求召回的药品；（六）生产商、供应商主动要求召回的药品。
二、医院药品召回处置流程(一)启动药品召回流程：1.接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药剂科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2.临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药剂科联系并填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学室对药品不良反应进行分析、评价；药剂科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3.如系药品质量问题，使用部门应及时与药剂科联系，药剂科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜；并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2.二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用二级召回方式。
3.召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、地方食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
4.药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药库药品召回管理制度
药库药品召回管理制度一、总则为了提高药库药品召回管理工作的规范性和有效性，制定本制度。
本制度适用于药库的药品召回管理工作。
二、召回范围1. 召回范围包括但不限于以下情况：（1）药品质量问题，如药品受到污染、掺假、盗窃等。
（2）药品效果不佳或有严重不良反应。
（3）国家食品药品监督管理局或相关主管部门要求召回的药品。
（4）其他需要召回的情况。
2. 对于召回的药品，药库应按照有关规定及时组织召回工作，确保召回工作能够顺利进行。
三、召回程序1. 接到召回通知后，药库应立即成立召回工作组，制定召回计划，并将计划报批上级主管部门。
2. 召回工作组应明确召回的药品种类、数量、召回原因、召回范围、召回流程、召回责任部门等，制定详细的召回方案。
3. 召回工作组应及时通知相关单位和人员，对召回工作进行全面部署，确保召回工作的及时有效进行。
4. 召回工作组应建立召回登记表，记录召回过程中的各项信息，包括召回药品的接收、销毁等情况。
5. 召回工作组应根据召回计划，对召回的药品进行统一收集、运输、销毁等处理，确保不会再次流入市场。
6. 召回工作组应对召回工作进行总结和评估，及时整改问题，并报告上级主管部门。
四、召回责任1. 药库应建立健全药品召回制度，并配备专门负责召回工作的人员。
2. 召回工作组成员应具备相关的专业知识和能力，能够独立完成召回工作。
3. 药库领导应加强对召回工作的监督和指导，落实召回责任，确保召回工作的顺利进行。
4. 召回工作组应按照相关规定，对召回工作进行报告，接受上级主管部门的监督和检查。
五、召回考核1. 药库应建立药品召回考核制度，对召回工作进行定期检查和评估。
2. 对于召回工作中存在的问题和不足，药库应及时整改，并对责任人进行相应的处罚或奖励。
3. 对于召回工作表现突出的单位和个人，药库应给予相应的奖励和表彰。
六、附则本制度自发布之日起执行，如有任何修改需及时更新，并报批上级主管部门。
以上就是药库药品召回管理制度的相关内容，希望药库能严格按照本制度执行，确保药品召回工作的顺利进行，确保人民群众的用药安全。
医院药品召回管理制度和流程
医院药品召回管理制度和流程为确保患者的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和《药品召回管理办法》，特制订本制度。
一、本制度所称药品召回，是指医院药品管理部门按照规定的程序收回在医院各部门和已发放给患者的存在安全隐患的药品。
二、安全隐患，是指由于研发、生产、运输和储存等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
三、有下列情形时实施药品召回：（一）国家和省市食品药品监督管理部门强制召回的违法药品，包括：1.药品的成分、含量与国家药品标准规定不符的；2.国家药品监督管理部门规定禁止使用的；3.依法必须批准而未经批准生产、进口，或者依法必须检验而未检验即销售的；4.所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；5.未标明有效期或者更改有效期的；6.不注明或者更改生产批号的；7.其他不符合国家药品标准规定的。
（二）生产企业和经营企业自愿召回的药品：在有效期内发现产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；由于印刷校对等原因，且生产过程未发现，造成产品包装、标签及说明书不符合国家标准的药品；怀疑无明显疗效、不良反应超过说明书界定范围的药品。
（三）医院确认存在严重安全隐患及其他因素需要召回的药品（如有证据证实药品已被污染、药品分发错误、药品已过期失效、因患者投诉或药品使用过程中被发现并证实为不合格等）。
四、药品召回的级别（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
五、召回程序（一）接收到药品召回通知或存在安全隐患可能的信息，由药学部主任立即组织科室相关部门人员组成临时召回工作小组，负责召回全过程的领导决策和异常情况的处理。
（二）药库负责统计并报告某药品的在库数据，然后按要求向调剂部门和病区召回药品，并做好留样处理。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指药品生产企业在发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害时，依法采取措施，停止销售、使用该药品，并主动采取补救措施，以消除安全隐患的活动。
为了规范药品召回行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本制度。
一、药品召回的启动1. 药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，应当立即启动药品召回程序。
2. 药品监督管理部门发现药品生产企业生产的药品存在安全隐患，可能对人体健康造成严重危害的，可以要求药品生产企业启动药品召回程序。
3. 药品生产企业收到药品监督管理部门要求启动药品召回程序的通知后，应当立即启动药品召回程序。
二、药品召回的实施1. 药品生产企业应当制定药品召回计划，包括召回药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期、销售数量、销售范围等信息，以及召回的方式、程序、期限等。
2. 药品生产企业应当将药品召回计划报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当通过各种渠道，如电话、短信、邮件等方式，通知药品销售商、医疗机构等停止销售和使用召回药品。
4. 药品生产企业应当采取措施，如回收、销毁等方式，确保召回药品不再流入市场。
5. 药品生产企业应当对召回药品进行原因分析，采取措施，防止类似问题的再次发生。
三、药品召回的监督和管理1. 药品监督管理部门应当对药品召回活动进行监督和管理，确保药品召回活动顺利进行。
2. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回计划进行审查，确保药品召回计划符合法律法规的要求。
3. 药品监督管理部门应当对药品生产企业的药品召回活动进行监督检查，确保药品召回活动按照药品召回计划进行。
四、药品召回的记录和报告1. 药品生产企业应当建立药品召回记录，记录药品召回的原因、药品召回的方式、程序、期限等信息。
2. 药品生产企业应当将药品召回记录报药品监督管理部门备案。
3. 药品生产企业应当将药品召回情况及时报告药品监督管理部门。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时，药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门，按照既定的原则、程序和方法，收回药品。
2.有下列情况发生的，必须召回药品：⑴调剂、发放错误。
⑵有证据证实，或高度怀疑药品被污染。
⑶制剂、分装不合格，或制剂、分装差错。
⑷在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。
⑸药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。
⑹药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药等药品。
⑺临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。
⑻生产商、供应商主动召回的药品。
3.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：⑴一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;⑵二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;⑶三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。
4.医院应根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
药库接到召回通知后，立即通知药剂科各部门，迅速封存待召回药品，停止发放。
一级召回在24 小时内、二级召回在48小时内，召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
5.当需召回的情形发生时，由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。
布置实施召回方案，监督各部门的执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品召回登记表》，报质量管理员。
药品召回管理制度
药品召回管理制度药品召回是指针对可能存在安全风险的药品，药品生产企业或药品监管部门采取的一种管理措施，旨在保障公众的健康和安全。
药品召回管理制度是规范和指导药品召回工作的法规或规章制度，下面是药品召回管理制度的参考内容。
一、召回责任主体1.药品生产企业：负有主要责任，应及时、有效地采取措施进行召回，并承担相应的损失赔偿责任。
2.药品监管部门：负责指导、协调和监督药品召回工作，确保召回工作的科学、顺利进行。
二、召回流程1.召回准备阶段：-确定召回人员和召回组织架构。
-制定召回计划，包括召回范围、召回时间、召回方式等。
-制定召回通知函和召回公告的内容和发布方式。
-开展召回资源调查和调配工作。
2.召回实施阶段：-召回通知函和召回公告发布，向相关人员和机构发送通知。
-召回追溯工作，追踪召回药品的流向和销售情况。
-召回药品的回收和销毁。
-进行召回工作的监督和跟进。
3.召回结束阶段：-召回活动结束后，组织召回总结和评估。
-进行相关数据归档和备案。
-整理召回报告，对召回工作进行分析和总结。
三、召回通知和公告内容1.召回通知函：包括企业名称、召回药品的批号、规格、有效期、生产日期等详细信息；召回原因和召回范围；召回危害和预防措施；召回期限和联系方式等。
2.召回公告：对药品召回事项进行公开，包括召回药品的相关信息和召回通知的内容。
四、药品召回的管理要求1.召回药品必须按照规定的要求进行合理有效的销毁或处理。
2.召回工作应设立专门的召回责任人和召回小组，确保召回工作的专业化和高效性。
3.召回药品的整个流程应进行详细的记录，包括召回通知函、召回公告、召回追溯、药品销毁等环节的记录。
4.召回药品的销毁应符合环保要求，并有相关的证明文件。
5.召回药品的销毁应取得相关机构或部门的批准。
五、召回的监督与评估1.药品监管部门应对召回工作进行跟踪和监督，并对召回企业进行评估。
2.召回企业应主动配合监督部门的工作，提供相关资料和信息。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。
一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。
(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房）。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。
本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生1严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。
(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。
必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。
药品召回管理制度与处置流程范本
药品召回管理制度与处置流程范本药品召回是指药品生产企业或经营者因发现其生产或经营的药品可能存在质量缺陷或安全隐患而采取的主动召回措施。
药品召回管理制度与处置流程是指针对药品召回事件，制定的一套科学、规范的管理制度和操作流程。
本文将介绍药品召回管理制度与处置流程的范本。
一、药品召回管理制度1.召回管理责任部门（1）公司高管层：负责对召回管理制度的审评、批准和监督；（2）质量管理部门：负责全面管理药品召回工作，制定召回管理制度和流程，组织召回活动；（3）市场销售部门：负责向市场通报召回信息、组织召回工作，并与相关部门协调配合。
2.召回准备工作（1）建立召回预案：包括召回流程、召回通知模板、召回人员名单等；（2）确定召回团队：明确召回负责人、队员及其职责；（3）组织召回演练：定期组织召回演练，提高召回应急能力；（4）建立召回信息数据库：收集、整理和管理召回信息，方便后续分析和处理。
3.召回风险评估（1）确定召回风险等级：根据召回药品的类型、数量、销售范围等因素，评估召回的风险等级；（2）制定召回处置措施：根据召回风险等级，制定相应的召回处置措施；（3）提供召回风险评估报告：向监管部门提交召回风险评估报告，报告中包括召回原因、召回的风险等级、召回的处置措施等。
4.召回执行（1）召回通知准备：制定召回通知的内容和格式，包括召回原因、召回对象、召回方式、召回期限等；（2）召回通知发布：向销售渠道和消费者发布召回通知，并通过多种渠道广泛传播；（3）召回记录管理：记录召回过程中的相关信息，包括召回数量、召回进展情况等；（4）召回处理结果报告：对召回处置结果进行总结和分析，向监管部门提交召回处理结果报告。
5.召回后评估（1）召回后评价：对召回的整个过程进行评价，包括流程是否顺畅、效果是否达到预期等；（2）召回经验总结：总结召回过程中的经验教训，为今后的召回工作提供参考；（3）召回追踪管理：对召回处理的结果进行追踪，确保问题得到彻底解决。
药品召回管理制度与处置流程
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指监管部门或药品生产企业根据药品安全风险评估结果，对存在安全隐患或不符合法规要求的药品进行召回，并采取相应的处置措施，确保药品的安全性和有效性。
药品召回管理制度通常包括以下内容：1. 药品召回的范围和对象：明确哪些药品可以进行召回，以及召回的对象是哪些机构或个人。
2. 召回的原因和标准：规定导致药品召回的具体原因和召回的标准，例如药品存在重大的安全风险、生产工艺不符合要求等。
3. 召回通知的发布：规定药品召回通知的发布方式和要求，例如公告、通知书等，并明确通知的内容和召回的时间。
4. 召回责任和义务：明确药品生产企业、经营企业或相关机构在召回过程中的责任和义务，包括提供召回相关信息、配合召回工作、协助调查等。
5. 召回管理流程：制定详细的召回管理流程，包括召回的申请与审批、召回计划制定、召回执行、召回报告等环节，并规定各个环节的责任人和时间节点。
6. 召回后的处置措施：明确对召回的药品进行的处置措施，例如销毁、退货、修复等，并规定相关程序和要求。
7. 召回后的监督检查：规定监管部门对召回的药品进行的监督检查制度，确保召回措施的有效实施和药品安全问题的解决。
药品召回管理制度的具体流程如下：1. 发现药品存在安全隐患或不符合法规要求的情况，进行初步评估和判断。
2. 通知相关部门和人员，组织召回小组进行进一步调查和评估，确定是否需要进行召回。
3. 根据召回管理制度，制定召回计划，并报相关部门审批。
4. 发布召回通知，包括召回原因、时间、范围、处置措施等内容。
5. 执行召回计划，通知相关经营企业和机构进行召回，收集召回药品并进行相应的处置。
6. 撤销召回通知，进行召回效果的评估，制定召回报告。
7. 监管部门进行召回效果的监督检查，确保召回措施的有效执行。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定,制定本制度。
一、药品召回药品召回:是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品的行为。
本制度针对因质量原因不合格，存在安全隐患或其他不宜临床使用（紧急报道的药品不良反应而要求临床停用的）的药品召回过程的管理。
二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。
2．已证实或高度怀疑药品被污染。
3．制剂、分装不合格或分装差错。
4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。
5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。
6．已过期失效的药品。
7．生产商、供应商主动召回的药品。
三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品,并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。
2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品,并报告主管领导。
3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系,药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导.(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：24小时内召回药库（药房)。
查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品.本方法仅限于继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。
2．二级召回：一周内召回药库（药房）。
当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式.(三）召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。
药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。
医院药库药品召回管理制度
一、总则为了确保患者用药安全，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、召回范围1. 凡我院药库储存的药品，在以下情况下应予以召回：（1）药品生产企业主动召回的；（2）经检验发现药品存在质量问题或安全隐患的；（3）药品批准证明文件被撤销、吊销、注销的；（4）其他依法应当召回的。
三、召回程序1. 药品召回的发现与报告（1）药库工作人员在药品验收、储存、供应等环节发现药品存在质量问题或安全隐患时，应及时报告药剂科主任。
（2）药剂科主任接到报告后，应立即组织相关人员调查核实，确认召回的必要性和范围。
2. 药品召回的启动（1）药剂科主任根据调查核实结果，决定是否启动药品召回。
（2）决定启动召回的，药剂科主任应立即向院长报告，并填写《药品召回报告表》。
3. 药品召回的实施（1）药剂科主任组织相关人员制定召回方案，明确召回范围、召回方式、召回期限等。
（2）药库工作人员按照召回方案，及时收回存在问题的药品。
（3）药剂科主任负责组织相关人员对召回的药品进行检验、鉴定和处理。
4. 药品召回的终止（1）药品召回完成后，药剂科主任应向院长报告召回结果。
（2）院长批准后，方可终止药品召回。
四、召回记录与报告1. 药库工作人员应做好药品召回的记录，包括召回原因、召回范围、召回方式、召回期限、召回结果等。
2. 药剂科主任应定期汇总药品召回情况，并向院长报告。
五、责任与处罚1. 药库工作人员在药品召回过程中，未履行职责、玩忽职守的，按相关规定追究责任。
2. 药品生产企业未履行召回义务的，依法予以处罚。
六、附则1. 本制度自发布之日起施行。
2. 本制度由药剂科负责解释。
3. 本制度如有与国家法律法规相抵触之处，以国家法律法规为准。
药品召回及处置流程
药品召回及处置流程一、引言药品召回是为了保障公众健康和消费者权益，确保市场上的药品安全有效而进行的重要措施。
为了规范药品召回工作，必须建立并执行一套完善的药品召回制度及处置流程。
本文旨在详细介绍药品召回制度及其处置流程，以保障公众安全。
二、适用范围本药品召回制度适用于生产、销售和分发药品的企事业单位，包括但不限于制药企业、药品经营企业、医疗机构等。
三、责任与义务（1）监管部门：负责制定药品召回相关法规和政策，并对药品召回制度进行监督和管理。
（2）制药企业：负责建立药品召回组织机构，开展药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。
（3）药品经营企业：负责配合制药企业进行药品召回工作，并向监管部门报告相关信息。
（4）医疗机构：配合制药企业、药品经营企业进行药品召回工作，并向患者提供相关信息和指导。
四、药品召回制度（1）药品召回计划：制药企业应建立药品召回计划制度，明确召回的范围、程序和责任人，定期进行风险评估和修订。
（2）召回通知发布：制药企业在确认需要召回药品后，及时向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并通过媒体等渠道向公众发布召回通告。
（3）召回范围确认：药品经营企业在收到召回通知后，核实药品库存和销售范围，确保召回的准确有效。
（4）召回处置协调：制药企业、药品经营企业、医疗机构等各方应加强沟通和协调，确保召回工作有序进行。
（5）召回数据管理：制药企业应建立健全的召回数据管理系统，记录召回过程中的信息和数据，并保存一定的时限。
6.召回报告与评估：制药企业应在召回结束后向监管部门提交召回报告，总结召回的原因、过程和效果，并接受监管部门的评估。
五、药品召回处置流程（1）召回通知发布：制药企业向监管部门和药品经营企业发出召回通知，并进行媒体宣传。
（2）药品库存清查：药品经营企业对库存药品进行清查，确定召回范围和数量。
（3）通知医疗机构与患者：药品经营企业向医疗机构和患者发送召回通知，提供召回相关信息和指导。
药品召回管理制度与处置流程(三篇)
药品召回管理制度与处置流程药品召回管理制度是指针对出现药品质量问题或安全隐患，制定的一套规范化、系统化的流程和措施，以确保药品召回工作的及时、有效进行。
下面是一般的药品召回管理制度和处置流程：1. 药品召回决策：一旦发现药品存在质量问题或安全隐患，由药品生产企业或监管部门负责召回的决策权，通过内部调查和评估确定是否需要召回。
2. 召回通知：药品生产企业或监管部门通过媒体、邮件、短信等途径向销售商和相关医疗机构发送药品召回通知，要求停止销售和使用有问题的药品，同时通知销售商和医疗机构配合召回工作。
3. 召回范围和流程：药品生产企业或监管部门根据召回决策确定召回的范围和流程，将具体要召回的药品批号、生产日期等信息通过公告或通知等形式告知销售商和医疗机构。
4. 召回执行：销售商和医疗机构接到召回通知后，应立即停止销售和使用有问题的药品，并做好相应的记录和归档。
同时，配合药品生产企业或监管部门进行召回工作，如协助收集和追溯药品流向、通知患者等。
5. 召回结果评估：召回工作结束后，药品生产企业或监管部门应进行召回结果的评估，包括召回范围的扩大性、召回率、召回效果等，以及对召回原因进行分析和总结。
6. 召回结束和记录保存：当药品召回工作完成后，药品生产企业或监管部门应根据相关规定做好召回结束的公告，同时将召回过程及结果进行记录和保存，以备查验。
药品召回管理制度与处置流程（二）是指针对发现药品存在质量问题或安全隐患时，制定的一套规定和流程，以确保药品召回工作的高效、有序进行。
药品召回管理制度的要点包括：1. 召回原因和范围：明确何种情况下需要召回药品，以及召回涉及的具体范围。
2. 召回层级和分类：根据药品的严重程度和影响范围，进行层级分类，区分紧急召回和普通召回。
3. 责任单位和责任人：明确召回工作的责任单位和责任人，以保证召回工作的高效进行。
4. 召回通知和公告：确定召回通知和公告的内容、形式和发布渠道，以及通知和公告的时机和频率。
药品召回制度及处置流程
药品召回制度及处置流程药品召回制度及处置流程1. 概述药品召回制度是指药品生产、流通、使用过程中，当发现药品存在安全隐患或存在不合格问题时，企业按照规定要求，通过向监管部门申请或主动采取行动，对存在安全问题的药品实施召回并进行处理的一系列制度和程序。
这一制度是保障公众用药安全的重要环节。
2. 药品召回的分类（1）主动召回主动召回是指药品生产企业或经营企业在发现药品存在安全隐患或存在不合格问题后，主动采取措施，召回已经流通或已使用的药品，以保证公众用药安全。
（2）被动召回被动召回是指监管机构在药品检测中发现存在质量安全问题后，责令药品生产企业或经营企业召回药品，以保障公众用药安全。
3. 药品召回的法律法规我国在药品召回方面制定了严格的监管规定，主要包括以下几个方面的法律法规：（1）《药品注册管理办法》药品注册管理办法规定了药品注册人应该在注册证书上注明药品召回制度，并且在药品出现安全问题时立即采取措施，包括召回。
（2）《药品安全监督管理条例》《药品安全监督管理条例》规定了生产企业和经营企业在药品安全监管方面的义务和责任，明确规定了药品生产、经营企业存在不合格药品时应当立即采取召回措施，并向监督管理部门报告有关情况。
（3）《药品管理法》《药品管理法》规定了药品注册申请和药品批准、生产、流通、使用等的监管，以及药品质量管理、药品标识等相关规定。
4. 药品召回的处置流程药品召回的处置流程包括以下几个方面：（1）发现药品存在安全隐患或不合格情况药品生产企业、经营企业或监管部门发现药品存在安全隐患或不合格情况时，应立即采取措施，制定召回计划，并向监管部门报告有关情况。
（2）制定召回计划药品生产企业、经营企业应按照规定，制定召回计划，包括召回范围、召回原因、召回时间、召回方式、召回对象等内容，报监管部门审核并批准。
（3）执行召回药品生产企业、经营企业应按照召回计划，通过多种媒介公布召回信息，召回药品，并对已使用的药品进行处置。
药品召回制度及流程
药品召回制度与处置流程
1.药品召回指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件,或由于发生、发现、高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响患者安全与诊疗质量时,药剂科应当立即报告主管院领导及医务科等相关部门,按照既定的原则、程序和方法,收回药品;
2.有下列情况发生的,必须召回药品：
在24 小时内、二级召回在48小时内,召回医院内所有应召回的药品,查找处方、病历,找到用药患者,通知其停止服用并取回药品；三级召回在72小时内召回医院内所有应召回的药品,有患者要求退回药品且符合规定时,收回药品;
5.当需召回的情形发生时,由药剂科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等;
6.质量管理员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督;布置实施召回方案,监督
各部门的执行,决定或请示决定紧急事项的处理,保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系,调查导致召回的原因;
7.药剂科药房负责接收患者退回的药品,统一、专人妥善保管,填写药品召回登记表,报质量管理员;登记项目包括：药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂家、召回原因、召回时间和数量等;
8.药库负责接收各药房退回的药品,办理手续并记录,统一、专人妥善保管;。
药品召回流程
药品召回流程
1、当需要进行药品召回时，由药械科质量管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。
2、一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服药，请求其协助送回或取回药品。
二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品，有患者要求退回药品且符合规定时，收回药品。
3、药械科各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管。
4、需向药品供应部门退回领入药品的，按不合格药品管理制度的规定办理。
5、药库负责接收各药房撤架和患者退回的药品，按不合格药品管理制度的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。
6、管理员对召回情况进行分析、总结，编制药品召回报告。
7、药械科质量管理小组汇总后，并向医院分管领导及药事管理委员会报告。
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药品召回管理制度与处置流程为加强医院药品安全管理，保障公众用药安全，减少或避免药害事件的发生，根据《药品召回管理办法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，结合本院实际，特制定药品召回管理制度。
一、基本概念
1、药品召回：指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
2、安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的因素。
3、有下列情况发生的为必须召回的药品：
（1）药品监督管理部门公共的质量部合格药品，包括假药、劣药或因存在安全隐患而责令召回的药品。
（2）生产商、供应商主动要求召回的药品。
（3）调剂、发放错误的药品。
（4）已证实或高度怀疑被污染的药品。
（5）使用过程中发生影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的药品。
（6）已过期失效的药品。
二、药品召回与处置程序
1、药剂科负责医院药品召回具体工作。
完善药品不良反应报告和监测管理制度及相关制度。
2、根据不同的情况与召回分级，科学设计相应的药品召回计划并组织实施。
（1）发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存所有原始记录，对假、劣药品，及时查明原因，追究相关责任。
（2）发现调剂错误时，立即追回调剂错误的药品，依医院医疗差错、事故登记报告相关制度采取相应措施。
对调剂错误，及时分析原因，提出整改措施。
3、医院在作出药品召回决定或收到药品召回通知后，立即停止采购、销售和使用所涉问题药品，各病区、各药房的药品退回药库，妥善保管于指定场所，做好下架封存、登记报告工作。
4、各调剂室负责人指定专人通过查找处方、病历等方式找到用药患者，通知其停止用药，办理退药手续，并登记召回药品相关信息妥善保存所有原始记录。
5、已召回的药品集中封存，退药处方需单独保存，每月将召回药品信息和处方集中上报医务处。
6、药库负责人经主管领导审批后与药品供应商联系退药适宜。
7、确定为不良反应的按不良反应报告程序及时上报。
8、积极配合药品监督管理部门和药品生产企业开展有关药品安全隐患调查、药品召回、销毁等相关工作。
做好向卫生行政部门和药品监督管理部门汇报沟通工作。
9、在召回工作完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
仔细分析假、劣药品和调剂错误等药品召回事件的发生原因，加强环节管理，及时修订相关制度，保障用药安全。