检品卡和检验记录书写要求

表头栏目及填写说明
6、检验项目： 、检验项目 全检———包括微生物限度。 部分检验—一般两个项目以上，逐一填写。 如：无菌、热原等。 单项检验—可直接写出项目名称。 如：热原
表头栏目及填写说明
7、检验依据：详见“二、检验依据”。手写页Fra Baidu bibliotek、检验依据 数。 8、规格： 、规格
⑴ 原料药——按质量标准规定填写或画“/”。如“原料 药(供口服用)”或“原料药(供注射用)”等。 ⑵ 单方制剂——按质量标准【规格】栏填写。如片剂或 胶囊剂填“××mg”或“0.×g”等；注射液或滴眼剂 填“×ml： ××mg”等；软膏剂填“×g ： ××mg” 等；没有规格的画“/”。 ⑶ 复方制剂——填写“复方制剂”。 ⑷ 中成药——按质量标准【规格】栏填写。 ⑸ 中药材——填写饮片或中药材。
（四）有关文献和科技资料
检品卡中的“检验项目” 检品卡中的“检验项目”、“标准规定”、 标准规定” “检验数据”和“项目结论” 检验数据” 项目结论”
注意要点： 注意要点：
1、检品卡表头下面应有四方面的内容： 检验项目 标准规定 检验数据 项目结论 2、检验项目最多包括四方面内容，并加黑括号 【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】， 其它不能加黑括号。 3、【性状】【鉴别】【检查】【含量测定】项中的每个项 目按质量标准的顺序排列。 4、除另有规定外，检验数据保留至与标准规定同位。 。 5、不合格项目在具体检验数据后填写“（不符合规定）”。
表头栏目及填写说明
9、包装： 、包装 （1） 原料药——一般指包装材质。如 “纤维板桶内衬塑料袋”，“铝听”等。 （2） 制剂——填写直接接触药品最小包 装的包装材质。如“铝塑板”， “塑料 瓶”，“玻璃瓶”等。 （3）中药材——填写“塑料袋”，“纸袋” 等。
表头栏目及填写说明
10、收检日期：按月、日、年书写。 、收检日期
国内检品：委托检验（临床验证、临床试验、区抽复验、 公安查案等） 抽查检验（国家、省级评价性抽验， 国家、省级监督性抽验， 稽查查案等） 技术协作 进口检品：进口法定检验 注册检验：临床×类、生产×类、补充申请×类、复核 检验、委托生产 医院制剂：临床×类、生产×类
检验依据
注意要点： 注意要点：
书引号、册号的写法（中文或阿拉伯数字）应与书上一致。 ★ 书引号 、 册号的写法 （ 中文或阿拉伯数字 ） 应与书上一致 。 单页质量标准应写出标准名称和编号 标准名称和编号。 ★单页质量标准应写出标准名称和编号。
（二）进口药品标准
《美国药典》××版 《英国药典》××××年版 《欧洲药典》第×版 《日本药局方》第××改正版 《日抗基》××××年版 《部分进口传统药和天然药物制剂注册标准》 《进口药品复核标准汇编》 进口注册标准JX××××××××
（三）送检单位所附检验资料
1、药品注册：申报质量标准、［已有国家标准的按（一） 国内药品标准填写］ 2、医院制剂：所附质量标准、申报质量标准 3 3、进口药品质量标准复核：拟定进口注册标准 4、技术协作：委托方提供的技术资料（要求将资料附原始 记录后，以备查阅）
表头栏目及填写说明
要求： 1 表头所有栏目不能有空格，如无规格或 效期等，必须在空格内画斜线。 2 所有业务办填写的项目，检验员要与样 品进行仔细核对，如有错处可以进行修 改。
表头栏目及填写说明
1、检验号： 、检验号：
抽查检验和委托检验：编号为 位 抽查检验和委托检验：编号为9位，第1位 为“G”（表示国内）， 位 （表示国内）， 位为年号， － 位为流水号 位为流水号。 第2－5位为年号，第6－9位为流水号。如：G20061235。 － 位为年号 。 进口检验：编号为10－14位，第1位为“J”（表示进口），第2－5位 进口检验：编号为 － 位 位为“ （表示进口），第 － 位 位为 ）， 为年号， － 位为流水号 位为流水号， 后表示同一批号多个检号。 为年号，第6－14位为流水号，“－”后表示同一批号多个检号。如： J20061020或J20061800－1805。 或 － 。 人血白蛋白批签发：编号为9位，第1位为“B”（表示白蛋白）， 人血白蛋白批签发：编号为 位 位为“ （表示白蛋白）， 位为 位为年号， － 位为流水号 位为流水号。 第2－5位为年号，第6－9位为流水号。如：B20050001。 － 位为年号 。 疫苗：编号为 位 前两位为“ 京 位为年号， － 疫苗：编号为10位，前两位为“C京”，第3－6位为年号，第7－10 － 位为年号 为 流水号。 流水号。
表头栏目及填写说明
17、 药品有 ／ 失效期 ： 按药品包装上所示， 、 药品有／ 失效期： 按年、月、日填写。 18、 合同号码 ： 按进口合同书上的合同编号 、 合同号码： 填写。 19、注册证号：按 “进口药品注册证” 上的 、注册证号： 注册证号填写。
表头栏目及填写说明
20、检验目的： 、检验目的：
【性状】
注意要点：
外观性状 化学药品：原则上按质量标准内容书写（一般写 化学药品 到肉眼观察到的形色），异形片应做形状描述 中成药： 中成药：按质量标准中规定的书写。 中药材： 标准规定写应与××性状相符； 中药材： 标准规定 检验数据写与××性状相符； 检验数据 若不相符，在标准规定 检验数据 标准规定和检验数据 标准规定 检验数据栏中 将不符合的主要特点进行简单描述。
散页标准 卫生部部标准（试行）WS-068(X-056)-96 国家药品标准（试行）WS-025(X-025)-99 国家药品标准（试行）WS-897-(X-718)-2001 国家药品标准（试行）YBZ02102004 国家药品标准WS3-219(Z-209)-2003(Z) WS 国家药品标准WS1-(X-409)-2003Z
《北京市中药材标准》1998年版 北京市中药材标准》 年版 北京市中药饮片标准》 《北京市中药饮片标准》2000年版 年版 北京市中药炮制规范》 《北京市中药炮制规范》1986年版 年版 中国医院制剂规范》西药制剂（第二版） 《中国医院制剂规范》西药制剂（第二版） 医疗单位制剂规程》 《医疗单位制剂规程》1984年版 年版
《国家中成药标准汇编》口腔 肿瘤 儿科 分册 《国家中成药标准汇编》外科 妇科 分册 《国家中成药标准汇编》经络肢体 脑系 分册 《国家中成药标准汇编》骨伤科 分册 《国家中成药标准汇编》内科 气血津液 分册 《国家中成药标准汇编》内科 脾胃 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肝胆 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肾系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 心系 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（一） 分册 《国家中成药标准汇编》内科 肺系（二） 分册 《国家中成药标准汇编》眼科 耳鼻喉科 皮肤科 分册
检品卡和检验记录书写要求
方颖 2006年
一 检品卡的书写
1、表头栏目及填写说明 2、检验依据 3、检验结果中 “检验项目”、“标准规定” 检验项目” 标准规定” 检验项目 检验数据” 项目结论” 、“检验数据”和“项目结论” 4、结论 5、注意事项
二 检验记录的书写
1、基本要求 2、具体项目要求
一 检品卡的书写
检品卡是药品检验报告书的底稿，是 对药品质量作出的技术鉴定，是具有法 律效力的技术性文件，检验结果可以作 为判定药品真假、优劣并依法实施处罚 的依据。要求做到：依据准确，数据无 误，结论明确，文字简洁，书写清晰， 格式规范。
表头栏目及填写说明
品名 批号 生产单位 及产地 送检单位 检验项目 检验依据 规格 包装 业务办填写 业务办填写 业务办填写 业务办填写 业务办填写 业务办填写 业务办填写 业务办填写 收检日期 开验日期 报告日期 检验时数 供检量 检验用量 剩余量 药品有/失 效期 业务办填写 检验员填写 检验员填写 检验员填写 业务办填写 检验员填写 检验员填写 业务办填写
⑴ 委托检验：按“药品检验委托书”日期填写。 ⑵ 抽查检验：按北京市药品监督管理局稽查处或 各药监分局抽样交接日期填写。 ⑶ 进口检验：按“进口药品抽样记录单”抽验日 期填写。
表头栏目及填写说明
11、开验日期：指开始检验的日期， 按原始记录第一页 、开验日期： 日期（按年、月、日）填写。 12、报告日期：检品卡报告日期为检验员出报告日期 、报告日期： （按年、月、日填写），报告书中表头的报告日期为 所长审核日期。（进口检验：审核、报告和签发日期 一致；国内检验：审核和报告日期一致，签发日期或 一致，或错后。）。 13、检验时数。按检验员进行检验的实际天数填写。 、检验时数。
★不允许简写。 如：正确 维C银翘片 错误 维C银翘 ★中药材：按中国药典规定书写，炮制或饮片应加 括号区分。 如：正确 黄芩（饮片），白术（炒） 错误 黄芩片， 炒白术
表头栏目及填写说明
3、批号 批号：按药品包装上的批号填写。 批号 4、生产单位及产地： 生产单位及产地： 生产单位及产地 生产单位－指生产药品企业的名称，应填写全称。 若名称不能反映出所在的省、市，应在生产企 业名称前加注省、市名，放在括号内。 如：（吉林省）辽源制药有限公司。 产地－仅适用于中药材。 国别及药厂名称－按“进口药品注册证”填写。 5、送检单位 、送检单位：指提供样品的单位名称，应填写 全称。
（一） 国内药品标准
成册标准 《中国药典》2000年版 《中国药典》2000年版和2002年增补本 《中国药典》2000年版2002年增补本 《中国药典》2000年版2004年增补本 《中国药典》2005年版
检验依据
《卫生部药品标准》新药转正标准第一册～第十五册 《国家药品标准》新药转正标准第十六册～二十六册 《国家药品标准》新药转正标准第27册～第34册 《化学药品地方标准上升国家标准》第一册～第十六册 《卫生部药品标准》藏药 第一册 《卫生部药品标准》蒙药 分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 保护第一分册 《卫生部药品标准》中药成方制剂 第一册～第二十册 《卫生部药品标准》中药材 第一册 《卫生部药品标准》抗生素药品 第一册 《卫生部药品标准》生化药品 第一册 《卫生部药品标准》化学药品及制剂 第一册 《卫生部药品标准》（二部）第一册～第五册 《卫生部药品标准》（二部）第六册（生化药品第一分册） 《中国生物制品规程》2000年版 《中国生物制品规程》2000年版2002年增补本
注册检验： 注册检验：编号为9－11位，第1位为“A”（代表注册检验）， 第2－5位为年号，第6－11位为流水号，“－”后表示不同批号。 如：A20050005，A20050011-1。 进口复核： 进口复核：编号为10位，第1、2位为“AF”（代表进口复核）， 第3－6为年号，第7－10位为流水号。如：AF20050001。 医院制剂注册： 医院制剂注册：编号为9位，第1位为“E”（代表医院制剂）， 第2－5位为年号，第6－9位为流水号。如：E20050001。 ※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※※ 技术协作： 技术协作：编号为9位，第1－4位为年号，第5－8位为 流水号，第9位为“F”（表示技术服务）。如：20040137F。
表头栏目及填写说明
2 、品名 品名： 国产药品： 国产药品：按现行质量标准规定的通用名称填写， 商品名或习用名可放在通用名后的括号内。如： 注射用头孢夫辛酯（西力欣）。 进口药品：按国家食品药品监督管理局颁发的 进口药品： “进口药品注册证”上的名称填写，商品名放 在后面括号内。如：硝苯地平缓释片（拜心 同）。
表头栏目及填写说明
14、供验量 ： 指收到检品的最小原包装量×实际 、 供验量： 的最小原包装数量×数量，如10片／板×10板／ 盒×3盒。主验科室和辅验科室应分别在检品卡 和辅验单上注明本科室实际收到的样品量。如： 3＋6盒。 15、检验用量：指实际检验消耗的样品数量。 、检验用量： 16、剩余量：指检验科室实际退回业务办的样品数 、剩余量： 量。辅验科室按实际剩余样品写，最后由主检科 室汇总填写实际所剩样品数量。如：1＋6盒