药典增修订内容简介PPT教学课件
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整 先整合，后优化， 合 主统一，少独立， 原 求大同，存小异， 则 可操作，易执行，
编号码，留空间。
15版药典新增指导原则（11个）
为药品研发和安全评价提供手段
（9012）生物样品定量分析方法验证指导原则 （9015）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 （9106）基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 （9107）中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 （9204）微生物鉴定指导原则 （9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 （9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则 （9601）药用辅料功能性指标研究指导原则 （9621）药包材通用要求指导原则 （9622）药用玻璃材料和容器指导原则 （9901）国家药品标准物质制备指导原则
15版药典新增检测方法（14个）
（0291）国家药品标准物质通则 （0421）拉曼光谱法 （0531）超临界流体色谱法 （0532）临界点色谱法 （1121）抑菌效力检查法 （1146）组胺类物质检查法 （2322）汞和砷元素形态及其价态测定法 （3127）单抗分子大小变异体CE-SDS测定法 （3209）羟胺残留量测定法 （3306）血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 （3530）鼠神经生长因子生物学活性测定法 （3531）尼妥珠单抗生物学活性测定法 （3532）重组人白介素-11-生物学活性测定法 （3533）注射用A型肉毒素素成品效价测定法
药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。
对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
《中国药典》2015年版特点-4
中国药典首次对标准物质的管理提出明确要求，制 定、完善了药品标准物质研发、生产、标定、审定、 发布、销售、管理等运行机制和工作要求及工作程 序，要求做到实物标准和文本标准同步发展和实施。
建立了药典标准体例
✓
凡例为统领规定
✓
通则和总论为同类药品基本准则
✓பைடு நூலகம்
各论为具体品种基本要求
药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。
《中国药典》2015年版，共分为四部。
一部、二部和三部，收载品种总计5608个（其 中新增1082个，修订1134个，不收载43个）。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等
✓ 品种共计2598个（其中新增440个、修订517个、 不收载品种7个）。。
《中国药典》2015年版概况
5
《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 ✓ 通则（附录），共317个（其中新增43个、修
订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 ✓ 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品 以及放射性药品等
✓ 品种共计2603个（其中新增492个、修订415 个、不收载品种28个）。
药典三部收载生物制品 ✓ 品种共计137个（其中新增13个、修订105个、
不收载品种6个）。 ✓ 通则和总论107个（新增10个、修订21个）。
中国药典（二部）收载品种汇总
新增137个，总数达到270个，增长105%。 根据辅料功能性的不同，建立多规格、多等级的标准，
适应制剂生产需求。（如聚山梨酯、聚乙二醇） 加强可供注射用辅料标准的制定，新版收载23个（如
丙二醇、聚山梨酯80、活性炭）。
《中国药典》2015年版特点-6
药品安全性、有效性控制进一步提高
实现对已知杂质和未知杂质的区别控制 加强对包括催化剂在内的无机杂质控制 静脉输液和滴眼液增加渗透压控制 大输液增加细菌内毒素检查 乳状注射液增加乳粒大小检查 难溶性晶型原料的粒度控制
首次建立了“国家药品标准物质通则”和“国家药 品标准物质制备指导原则”。
药品标准物质已成为国家药品标准提高和创新的技 术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准 物质产业有序、有效发展。
《中国药典》2015年版特点-5
药用辅料标准水平显著提高，涵盖了我国常用药品辅 料的50%以上，强化了辅料安全性和功能性控制。
《中国药典》2015 增修订内容简介
2016年3月24日
2020/12/10
1
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药 典、更好地执行药典。
了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。
扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
《中国药典》2015年版特点-8
进一步扩大现代分析技术的应用
——提高检测技术的专属性
GC-MS，HPLC-ICP-MS，LC-LC-MS 超临界流体色谱、临界点色谱 X-射线衍射法用于手性药物分析 采用电化学检测器对氨基糖苷类抗生素进
行有关物质检查
《中国药典》2015年版特点-9
首次完成药典附录整合，实现通则、辅料独立立卷
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种
不收载 上版品种
2010年版 2271个 2015年版 2603个
330个 492个
1941个 1500个 2110个 415个
29个 28个
2020/12/10
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号
《中国药典》2015年版特点-7
药品安全性控制手段得到明显加强
——检测技术储备
基因芯片技术在药物评价的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法） 农药残留测定（气相串联质谱法） 中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素、色素检测
编号码，留空间。
15版药典新增指导原则（11个）
为药品研发和安全评价提供手段
（9012）生物样品定量分析方法验证指导原则 （9015）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 （9106）基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 （9107）中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 （9204）微生物鉴定指导原则 （9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 （9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则 （9601）药用辅料功能性指标研究指导原则 （9621）药包材通用要求指导原则 （9622）药用玻璃材料和容器指导原则 （9901）国家药品标准物质制备指导原则
15版药典新增检测方法（14个）
（0291）国家药品标准物质通则 （0421）拉曼光谱法 （0531）超临界流体色谱法 （0532）临界点色谱法 （1121）抑菌效力检查法 （1146）组胺类物质检查法 （2322）汞和砷元素形态及其价态测定法 （3127）单抗分子大小变异体CE-SDS测定法 （3209）羟胺残留量测定法 （3306）血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 （3530）鼠神经生长因子生物学活性测定法 （3531）尼妥珠单抗生物学活性测定法 （3532）重组人白介素-11-生物学活性测定法 （3533）注射用A型肉毒素素成品效价测定法
药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。
对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
《中国药典》2015年版特点-4
中国药典首次对标准物质的管理提出明确要求，制 定、完善了药品标准物质研发、生产、标定、审定、 发布、销售、管理等运行机制和工作要求及工作程 序，要求做到实物标准和文本标准同步发展和实施。
建立了药典标准体例
✓
凡例为统领规定
✓
通则和总论为同类药品基本准则
✓பைடு நூலகம்
各论为具体品种基本要求
药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。
《中国药典》2015年版，共分为四部。
一部、二部和三部，收载品种总计5608个（其 中新增1082个，修订1134个，不收载43个）。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等
✓ 品种共计2598个（其中新增440个、修订517个、 不收载品种7个）。。
《中国药典》2015年版概况
5
《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 ✓ 通则（附录），共317个（其中新增43个、修
订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 ✓ 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品 以及放射性药品等
✓ 品种共计2603个（其中新增492个、修订415 个、不收载品种28个）。
药典三部收载生物制品 ✓ 品种共计137个（其中新增13个、修订105个、
不收载品种6个）。 ✓ 通则和总论107个（新增10个、修订21个）。
中国药典（二部）收载品种汇总
新增137个，总数达到270个，增长105%。 根据辅料功能性的不同，建立多规格、多等级的标准，
适应制剂生产需求。（如聚山梨酯、聚乙二醇） 加强可供注射用辅料标准的制定，新版收载23个（如
丙二醇、聚山梨酯80、活性炭）。
《中国药典》2015年版特点-6
药品安全性、有效性控制进一步提高
实现对已知杂质和未知杂质的区别控制 加强对包括催化剂在内的无机杂质控制 静脉输液和滴眼液增加渗透压控制 大输液增加细菌内毒素检查 乳状注射液增加乳粒大小检查 难溶性晶型原料的粒度控制
首次建立了“国家药品标准物质通则”和“国家药 品标准物质制备指导原则”。
药品标准物质已成为国家药品标准提高和创新的技 术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准 物质产业有序、有效发展。
《中国药典》2015年版特点-5
药用辅料标准水平显著提高，涵盖了我国常用药品辅 料的50%以上，强化了辅料安全性和功能性控制。
《中国药典》2015 增修订内容简介
2016年3月24日
2020/12/10
1
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药 典、更好地执行药典。
了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。
扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
《中国药典》2015年版特点-8
进一步扩大现代分析技术的应用
——提高检测技术的专属性
GC-MS，HPLC-ICP-MS，LC-LC-MS 超临界流体色谱、临界点色谱 X-射线衍射法用于手性药物分析 采用电化学检测器对氨基糖苷类抗生素进
行有关物质检查
《中国药典》2015年版特点-9
首次完成药典附录整合，实现通则、辅料独立立卷
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种
不收载 上版品种
2010年版 2271个 2015年版 2603个
330个 492个
1941个 1500个 2110个 415个
29个 28个
2020/12/10
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号
《中国药典》2015年版特点-7
药品安全性控制手段得到明显加强
——检测技术储备
基因芯片技术在药物评价的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法） 农药残留测定（气相串联质谱法） 中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素、色素检测