药典增修订内容简介PPT教学课件
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药典药品增修订情况介绍幻灯片
例2：基于革除汞盐的方法改进〔含量测定〕
• 取本品约70mg，精细称定，加冰 醋酸10ml，醋酸汞5ml使溶解，加 萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴 定液〔0.1mol/L〕滴定至溶液显黄 绿色，并将滴定结果用空白试验校 正。
盐酸二 甲双胍
• 取本品约0.3g，精密称定，加甲醇 5ml使溶解，加冰醋酸20ml，醋酸 汞5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯 酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液 显蓝色，并将滴定结果用空白试验 校正。
药典药品增修订情况介绍 幻灯片
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汇报内容
31 品种收载及增修订情况概述 2 与保障药品有效性相关的工作 3 与保障药品安全性相关的工作 4 现代分析技术的应用 5 存在问题
本版药典的特点
药品的 有效性 明显提高
盐酸氨溴索
• 取本品约60mg，精密称定，加无 水甲醇4ml使溶解，加醋酐50ml， 充分混匀，照电位滴定法，用高 氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定， 并将滴定结果用空白试验校正。
• 高效液相色谱法 • 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂； • 以0.01mol/L磷酸氢二铵溶液（用磷酸
调节pH值至7.0）-乙腈（50:50）为流 动相； • 检测波长为248nm。
检测波长为267nm。
例3：含量测定〔核黄素磷酸钠〕
样品编号
原料药有关物质
原料药含量测定
核黄素二磷酸酯 (%)
核黄素 (%)
其他最大杂质 （%）
其他杂质总和 （%）
Chp2010 （%）
Chp2005 （%）
1#
1.2
2.3
中国药典版增修订情况课件
第二十页，共六十四页。
（五）充分体现对野生(yěshēng)资源的保护
药材资源无序地过度开发，资源蕴藏 量持续下降，野生药材的价格不断(bùduàn) 攀升，毁灭式采挖使许多野生药材趋 于衰退或濒临灭绝。为改变这种现象， 新版药典原则上不再收载濒危野生药 材，例如：
第二十一页，共六十四页。
人参项下将山参删去(shān qù)改为收载林下山参；
第十五页，共六十四页。
（三）增加了标准(biāozhǔn)的有效性 控制
1、所有的药材和饮片以及含生药粉的中 成药都增加或修订补齐了专属性的横切 面或粉末(fěnmò)显微鉴别。
2、除矿物药外，所有药材和饮片、植物 油脂和提取物、中成药标准基本上都增 加和修订补齐了专属性强的薄层(báo 色 cénɡ) 谱鉴别。
第二十九页，共六十四页。
7、附录Ⅳ C 红外分光(fēn 光度法 ɡuānɡ) （1）采用固体制样技术时，最常碰到的问题是 多晶型现象，可按《药品红外光谱集》中备注的 方法等进行预处理再绘制光谱。如未规定该品种 供药用的晶型或预处理方法，则可使用对照品， 并采用适当的溶剂对供试品和对照品在相同的条 件下进行重结晶，然后依法绘制光谱、比对。当 采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用 溶液绘制光谱后比对。
（1）色谱柱：用的较多的是有机聚合物载体的 离子交换柱，这类载体的表面通过离子键附聚了 大量(dàliàng)具有阴离子交换功能基（烷基季铵基等） 或阳离子交换功能基（如磺酸、羧酸等）。
（2）反相色谱系统的流动相首选甲醇-水系统（采用末 端吸收时，首选乙腈-水系统），应尽可能少用含缓冲液 的流动相，必须使用时，应尽可能选用(xuǎnyòng)含较低浓度 的缓冲液流动相。在调整流动相组成比例时，以组成比 例较低者相对自身改变量不超过±30%且相对于总量的 改变量不超过±10%为限，如30%相对改变量的数值超 过总量的10%，改变量以总量的±10%为限。
（五）充分体现对野生(yěshēng)资源的保护
药材资源无序地过度开发，资源蕴藏 量持续下降，野生药材的价格不断(bùduàn) 攀升，毁灭式采挖使许多野生药材趋 于衰退或濒临灭绝。为改变这种现象， 新版药典原则上不再收载濒危野生药 材，例如：
第二十一页，共六十四页。
人参项下将山参删去(shān qù)改为收载林下山参；
第十五页，共六十四页。
（三）增加了标准(biāozhǔn)的有效性 控制
1、所有的药材和饮片以及含生药粉的中 成药都增加或修订补齐了专属性的横切 面或粉末(fěnmò)显微鉴别。
2、除矿物药外，所有药材和饮片、植物 油脂和提取物、中成药标准基本上都增 加和修订补齐了专属性强的薄层(báo 色 cénɡ) 谱鉴别。
第二十九页，共六十四页。
7、附录Ⅳ C 红外分光(fēn 光度法 ɡuānɡ) （1）采用固体制样技术时，最常碰到的问题是 多晶型现象，可按《药品红外光谱集》中备注的 方法等进行预处理再绘制光谱。如未规定该品种 供药用的晶型或预处理方法，则可使用对照品， 并采用适当的溶剂对供试品和对照品在相同的条 件下进行重结晶，然后依法绘制光谱、比对。当 采用固体制样技术不能满足鉴别需要时，可改用 溶液绘制光谱后比对。
（1）色谱柱：用的较多的是有机聚合物载体的 离子交换柱，这类载体的表面通过离子键附聚了 大量(dàliàng)具有阴离子交换功能基（烷基季铵基等） 或阳离子交换功能基（如磺酸、羧酸等）。
（2）反相色谱系统的流动相首选甲醇-水系统（采用末 端吸收时，首选乙腈-水系统），应尽可能少用含缓冲液 的流动相，必须使用时，应尽可能选用(xuǎnyòng)含较低浓度 的缓冲液流动相。在调整流动相组成比例时，以组成比 例较低者相对自身改变量不超过±30%且相对于总量的 改变量不超过±10%为限，如30%相对改变量的数值超 过总量的10%，改变量以总量的±10%为限。
中国药典2020年版中药PPT课件
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2020年版 1265 70 41 33 2 53
精选PPT课件
（三）增订剂型品种
新增 露剂品种：金银花露 涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂
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增修订பைடு நூலகம்容与特点
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（一）收载品种数量大幅度增加
2005版收载中成药564种 2020版收载中成药1063种
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2020年版药典一部立项情况
不上的原则：
（1）品种增加的越多越好，但不降低要求、不破 规矩，质量标准达不到要求的品种不上；
（2）含保护动、植物的不上； （3）含龙骨的不上； （4）含人中白、紫河车、五灵脂的不上； （5）含鲜活动物的不上。 （6）处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种 原则上不收载。
（二）标准整体水平全面大幅度提高
黄氏响声丸 05版：TLC-S法测定贝母素乙含量 10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母
素乙含量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
4、HPLC用于乌头碱限量检查 如：原乌头碱限量检查基本用TLC，
二十五味珊瑚丸、木瓜丸用 HPLC检查乌头碱限量
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（二）标准整体水平全面大幅度提高
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
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（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）
2019年年版中国药典制剂通则增修订概况介绍 PPT
● 第四点：搽剂（中所含药物有些为表皮所吸收，）用时须加在绒布或其 他柔软物料上… （删除不确切内容）
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
● 【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无菌
检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介绍
● 凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…由
（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂。 小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体） 小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬型 凝胶剂。
附录ⅠG 眼用制剂增修概况介绍（二）
● 除另有规定外，眼用制剂应进行以下相应检查 （必检项目）
● 增加【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，水溶液型滴眼 剂、洗眼剂和眼内注射溶液按各品种项下的规定，照渗透 压摩尔浓度测定法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。
● 【无菌】 （眼内注射溶液、眼内插入剂及供手术、伤口、角膜
其他辅料的混合物作为（撒粉）材料，…。
● 生产与贮藏期间（一般要求）：
第四点：…供口服的滴丸或小丸可包糖衣或薄膜衣。必 要时，薄膜包衣丸应检查残留溶剂（与片剂要求一致）
附录ⅠN 颗粒剂增修概况介绍
● 定义：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的 干燥颗粒状制剂。供口服用。
● 基本分类：可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗 粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。
● 除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
中国药典微生物检验主要增修订内容课件
复方庚酸炔诺酮注射液
【无菌】 取本品，加含1％聚山梨酯80的pH7.0 无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液稀释，经薄膜过滤法
处理，用pH7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液冲洗 〔每膜不少于100ml〕，以金黄色葡萄球菌为阳 10 性对照菌，依法检查〔附录XI H〕，应符合规定。
各论标准化
甲硝唑注射液 【无菌】 取本品，经薄膜过滤法处理，用pH7.0无菌
29
供试液制备
修订了离心沉淀法，删除了高速离心的规定， 并对该方法的使用范围进行了限定
30
计数实验的培养基适用性 该局部内容均为新增 规定了该内容的应用范围 细菌、霉菌及酵母菌计数用的培养基应
进行培养基的适用性检查，包括成品培养 基、由脱水培养基或按培养基处方配制的 培养基均应检查。
31
8
各论标准化
聚维酮碘溶液 【微生物限度】 取本品10ml，用pH7.0无菌氯
化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿
法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠〔W/V〕的 计数用培养基，依法检查〔附录XI J〕，应符合 规定。 控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代 硫酸钠〔W/V〕的增菌培养基中，依法检查〔附 录XI J〕，应符合规定。
前言中修订了控制菌检查的温度，规定与细菌 计数实验温度相同，均为30～35℃
前言中增订了对于特殊品种可以最小包装单位 报告的规定
检验量中对要求进行沙门菌检查的供试品，其 检验量应增加20g或20ml的规定
28
供试液制备
增订了贴剂供试品的制备方法
取规定量供试品，去掉贴剂的保护层，放 置在无菌玻璃或塑料片上，粘贴面朝上。 用适宜的无菌多孔材料〔如无菌纱布〕覆 盖贴剂的粘贴面以防止贴剂粘贴在一起。 然后将其置于适宜体积并含有灭活剂〔如 聚山梨酯80或卵磷脂〕的稀释剂中，用力 振荡至少30分钟，或以其他方法制备成供 试液。
2-中国药典四部修改概况(曾令高)ppt
增加 有机化学药物分析常用金属靶元素（金属铜（ Cu）与钼（Mo））与波长。
增加 单晶X射线衍射分析法“试样的制备及有关实 验技术”等相关内容。
增加 粉末X射线衍射法获得的衍射图谱信息，对该 法的“适用范围、定量分析方法”等进行了描述。
0502 薄层色谱法
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
《中国药典》2015年版二部未收载 2010年版（二部）品种名单
《中国药典》2015年版二部未收载
2010年版（二部）品种名单
《中国药典》2015年版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
“检出灵敏度”
检视：按检视方法顺序从 直接检视、显色后（可见 光或紫外光灯）检视，荧 光物质在紫外灯下检视荧 光斑点或荧光淬灭斑点的 顺序逐一叙述。
“检出限”
）
0512 高效液相色谱法
色谱柱：增加对色谱柱分类和适用范围的 详细描述。
流动性：增加正相色谱系统流动性组成建 议。使用小粒径填充剂注意事项。
0101 片剂
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
片）
【微生物限度】……凡规 定进行杂菌检查的片剂， 可不进行微生物限度检 查。）
0106 鼻用制剂
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
增加 【递送剂量均一
无
性】检查（定量鼻用气雾剂、
混悬型和乳液型定量鼻用喷雾
剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂）
定期采用熔点标准品进行校正。 若对B法测定结果持有异议，应以A法（传温
增加 单晶X射线衍射分析法“试样的制备及有关实 验技术”等相关内容。
增加 粉末X射线衍射法获得的衍射图谱信息，对该 法的“适用范围、定量分析方法”等进行了描述。
0502 薄层色谱法
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
《中国药典》2015年版二部未收载 2010年版（二部）品种名单
《中国药典》2015年版二部未收载
2010年版（二部）品种名单
《中国药典》2015年版（二部）未收载2010年版（二部）中的品种名单
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
《中国药典》2015年版凡例增修订情况
“检出灵敏度”
检视：按检视方法顺序从 直接检视、显色后（可见 光或紫外光灯）检视，荧 光物质在紫外灯下检视荧 光斑点或荧光淬灭斑点的 顺序逐一叙述。
“检出限”
）
0512 高效液相色谱法
色谱柱：增加对色谱柱分类和适用范围的 详细描述。
流动性：增加正相色谱系统流动性组成建 议。使用小粒径填充剂注意事项。
0101 片剂
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
片）
【微生物限度】……凡规 定进行杂菌检查的片剂， 可不进行微生物限度检 查。）
0106 鼻用制剂
《中国药典》 2010年版
《中国药典》 2015年版
增加 【递送剂量均一
无
性】检查（定量鼻用气雾剂、
混悬型和乳液型定量鼻用喷雾
剂及多剂量储库型鼻用粉雾剂）
定期采用熔点标准品进行校正。 若对B法测定结果持有异议，应以A法（传温
2-中国药典四部修改概况(曾令高)ppt
2015201520152015重庆市食品药品检验检测研究院重庆市食品药品检验检测研究院一中国药典2015年版编制概况二中国药典2015年版四部制剂通则增修订概况三中国药典2015年版四部检查方法增修订概况一中国药典中国药典20152015年版编制概况年版编制概况一中国药典中国药典20152015年版编制概况年版编制概况类别2010年版药典品种总数2015年版药典收载品种数新增品种修订品种不收载品种中药216525984405172139260349241528药用辅料13227013797生物制品品种13113713105通则总论101081021小计456756081082113443通则附录3164367中国药典中国药典20152015年版二部未收载年版二部未收载20102010年版二部品种名单年版二部品种名单中国药典2015年版二部未收载2010年版二部中的品种名单中国药典中国药典20152015年版二部未收载年版二部未收载20102010年版二部品种名单年版二部品种名单中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况中国药典中国药典20152015年版凡例增修订情况年版凡例增修订情况201520150101010101010101增加口崩片亚剂型
第三法旋转黏度计测定法 增修订 旋转黏度计测定的是 转子旋转受到的扭矩，扭矩习 惯用M 来表示，而不是用T。 增加 3种旋转黏度计的示意图 和计算公式。其中示意图来源 于英国药典。 引入 表观黏度的概念，以表 达非牛顿流体有固定剪切速率 条件下的动力黏度。
第三法旋转黏度计测定法 增修订 旋转黏度计测定的是 转子旋转受到的扭矩，扭矩习 惯用M 来表示，而不是用T。 增加 3种旋转黏度计的示意图 和计算公式。其中示意图来源 于英国药典。 引入 表观黏度的概念，以表 达非牛顿流体有固定剪切速率 条件下的动力黏度。
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《中国药典》2015年版，共分为四部。
一部、二部和三部，收载品种总计5608个（其 中新增1082个，修订1134个，不收载43个）。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等
✓ 品种共计2598个（其中新增440个、修订517个、 不收载品种7个）。。
《中国药典》2015年版概况
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种
不收载 上版品种
2010年版 2271个 2015年版 2603个
330个 492个
1941个 1500个 2110个 415个
29个 28个
2020/12/10
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号
首次建立了“国家药品标准物质通则”和“国家药 品标准物质制备指导原则”。
药品标准物质已成为国家药品标准提高和创新的技 术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准 物质产业有序、有效发展。
《中国药典》2015年版特点-5
药用辅料标准水平显著提高，涵盖了我国常用药品辅 料的50%以上，强化了辅料安全性和功能性控制。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品 以及放射性药品等
✓ 品种共计2603个（其中新增492个、修订415 个、不收载品种28个）。
药典三部收载生物制品 ✓ 品种共计137个（其中新增13个、修订105个、
不收载品种6个）。 ✓ 通则和总论107个（新增10个、修订21个）。
中国药典（二部）收载品种汇总
15版药典新增检测方法（14个）
（0291）国家药品标准物质通则 （0421）拉曼光谱法 （0531）超临界流体色谱法 （0532）临界点色谱法 （1121）抑菌效力检查法 （1146）组胺类物质检查法 （2322）汞和砷元素形态及其价态测定法 （3127）单抗分子大小变异体CE-SDS测定法 （3209）羟胺残留量测定法 （3306）血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 （3530）鼠神经生长因子生物学活性测定法 （3531）尼妥珠单抗生物学活性测定法 （3532）重组人白介素-11-生物学活性测定法 （3533）注射用A型肉毒素素成品效价测定法
5
《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 ✓ 通则（附录），共317个（其中新增43个、修
订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 ✓ 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。
扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。
对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
《中国药典》2015年版特点-4
中国药典首次对标准物质的管理提出明确要求，制 定、完善了药品标准物质研发、生产、标定、审定、 发布、销售、管理等运行机制和工作要求及工作程 序，要求做到实物标准和文本标准同步发展和实施。
新增137个，总数达到270个，增长105%。 根据辅料功能性的不同，建立多规格、多等级的标准，
适应制剂生产需求。（如聚山梨酯、聚乙二醇） 加强可供注射用辅料标准的制定，新版收载23个（如
丙二醇、聚山梨酯80、活性炭）。
《中国药典》2015年版特点-6
药品安全性、有效性控制进一步提高
实现对已知杂质和未知杂质的区别控制 加强对包括催化剂在内的无机杂质控制 静脉输液和滴眼液增加渗透压控制 大输液增加细菌内毒素检查 乳状注射液增加乳粒大小检查 难溶性晶型原料的粒度控制
《中国药典》2015年版特点-7
药品安全性控制手段得到明显加强
——检测技术储备
基因芯片技术在药物评价的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法） 农药残留测定（气相串联质谱法） 中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素、色素检测
《中国药典》2015年版特点-8
进一步扩大现代分析技术的应用
——提高检测技术的专属性
GC-MS，HPLC-ICP-MS，LC-LC-MS 超临界流体色谱、临界点色谱 X-射线衍射法用于手性药物分析 采用电化学检测器对氨基糖苷类抗生素进
行有关物质检查
《中国药典》2015年版特点-9
首次完成药典附录整合，实现通则、辅料独立立卷
《中国药典》2015 增修订内容简介
2016年3月24日
2020/12/10
1
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药 典、更好地执行药典。
了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
整 先整合，后优化， 合 主统一，少独立， 原 求大同，存小异， 则 可操作，易执行，
编号码，留空间。
15版药典新增指导原则（11个）
为药品研发和安全评价提供手段
（9012）生物样品定量分析方法验证指导原则 （9015）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 （9106）基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 （9107）中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 （9204）微生物鉴定指导原则 （9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 （9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则 （9601）药用辅料功能性指标研究指导原则 （9621）药包材通用要求指导原则 （9622）药用玻璃材料和容器指导原则 （9901）国家药品标准物质制备指导原则
建立了药典标准体例
✓
凡例为统领规定
✓
通则和总论为同类药品基本准则✓各论为具体品种基本要求
药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。
一部、二部和三部，收载品种总计5608个（其 中新增1082个，修订1134个，不收载43个）。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂等
✓ 品种共计2598个（其中新增440个、修订517个、 不收载品种7个）。。
《中国药典》2015年版概况
药典
收载品种 新增品种
保留上 版品种
修订品种
不收载 上版品种
2010年版 2271个 2015年版 2603个
330个 492个
1941个 1500个 2110个 415个
29个 28个
2020/12/10
已批准化学药品 原料药：1870个品种，9913个文号 制剂：5887个品种，108729个文号
首次建立了“国家药品标准物质通则”和“国家药 品标准物质制备指导原则”。
药品标准物质已成为国家药品标准提高和创新的技 术支撑，确保药典标准的顺利实施，推动我国标准 物质产业有序、有效发展。
《中国药典》2015年版特点-5
药用辅料标准水平显著提高，涵盖了我国常用药品辅 料的50%以上，强化了辅料安全性和功能性控制。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品 以及放射性药品等
✓ 品种共计2603个（其中新增492个、修订415 个、不收载品种28个）。
药典三部收载生物制品 ✓ 品种共计137个（其中新增13个、修订105个、
不收载品种6个）。 ✓ 通则和总论107个（新增10个、修订21个）。
中国药典（二部）收载品种汇总
15版药典新增检测方法（14个）
（0291）国家药品标准物质通则 （0421）拉曼光谱法 （0531）超临界流体色谱法 （0532）临界点色谱法 （1121）抑菌效力检查法 （1146）组胺类物质检查法 （2322）汞和砷元素形态及其价态测定法 （3127）单抗分子大小变异体CE-SDS测定法 （3209）羟胺残留量测定法 （3306）血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 （3530）鼠神经生长因子生物学活性测定法 （3531）尼妥珠单抗生物学活性测定法 （3532）重组人白介素-11-生物学活性测定法 （3533）注射用A型肉毒素素成品效价测定法
5
《中国药典》2015年版概况
药典四部收载通则和药用辅料 ✓ 通则（附录），共317个（其中新增43个、修
订67个）。包括制剂通则共38个，检测方法 240个，指导原则30个，标准物质、标准品9 个。 ✓ 药用辅料270个（其中新增137个、修订97个、 不收载2个）。
《中国药典》2015年版特点 -1
收载品种有较大幅度的增加（新增1082个）， 增幅达到23.7%。
扩大收载品种范围，覆盖了国家基本药物目 录品种的90%以上。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不 良反应多的药品，加大调整力度，2010年版 收载而本版药典未收载的品种共计43种。
《中国药典》2015年版特点-2
药品标准更加系统化、全面化、规范化
药典凡例、通则、总论对药典收载以外的药品 具有同样的约束力。
对整合后的通则重新建立了通则编码体系（与 中国药典2010年版附录有编码对照表）
《中国药典》2015年版特点-4
中国药典首次对标准物质的管理提出明确要求，制 定、完善了药品标准物质研发、生产、标定、审定、 发布、销售、管理等运行机制和工作要求及工作程 序，要求做到实物标准和文本标准同步发展和实施。
新增137个，总数达到270个，增长105%。 根据辅料功能性的不同，建立多规格、多等级的标准，
适应制剂生产需求。（如聚山梨酯、聚乙二醇） 加强可供注射用辅料标准的制定，新版收载23个（如
丙二醇、聚山梨酯80、活性炭）。
《中国药典》2015年版特点-6
药品安全性、有效性控制进一步提高
实现对已知杂质和未知杂质的区别控制 加强对包括催化剂在内的无机杂质控制 静脉输液和滴眼液增加渗透压控制 大输液增加细菌内毒素检查 乳状注射液增加乳粒大小检查 难溶性晶型原料的粒度控制
《中国药典》2015年版特点-7
药品安全性控制手段得到明显加强
——检测技术储备
基因芯片技术在药物评价的应用 核酸分子生物学检测技术在中药材鉴别的应用 二氧化硫残留量测定（气相色谱法、离子色谱法） 农药残留测定（气相串联质谱法） 中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定 中药真菌毒素、色素检测
《中国药典》2015年版特点-8
进一步扩大现代分析技术的应用
——提高检测技术的专属性
GC-MS，HPLC-ICP-MS，LC-LC-MS 超临界流体色谱、临界点色谱 X-射线衍射法用于手性药物分析 采用电化学检测器对氨基糖苷类抗生素进
行有关物质检查
《中国药典》2015年版特点-9
首次完成药典附录整合，实现通则、辅料独立立卷
《中国药典》2015 增修订内容简介
2016年3月24日
2020/12/10
1
了解新版药典变化的目的
了解新版药典增修订情况的变化，更好地理解药 典、更好地执行药典。
了解药品国家标准制修订理念的变化，把握今后 药品标准制修订的方向，提高标准控制水平，促 进产品质量的提升。
《中国药典》2015年版概况
整 先整合，后优化， 合 主统一，少独立， 原 求大同，存小异， 则 可操作，易执行，
编号码，留空间。
15版药典新增指导原则（11个）
为药品研发和安全评价提供手段
（9012）生物样品定量分析方法验证指导原则 （9015）药品晶型研究及晶型质量控制指导原则 （9106）基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则 （9107）中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则 （9204）微生物鉴定指导原则 （9205）药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 （9206）无菌检查用隔离系统验证指导原则 （9601）药用辅料功能性指标研究指导原则 （9621）药包材通用要求指导原则 （9622）药用玻璃材料和容器指导原则 （9901）国家药品标准物质制备指导原则
建立了药典标准体例
✓
凡例为统领规定
✓
通则和总论为同类药品基本准则✓各论为具体品种基本要求
药品标准体系更加健全，首次将“国家药品标准物质 制备”、“药包材” 以及“药用玻璃容器”等指导原 则纳入药典。
《中国药典》2015年版特点-3
对凡例、通则、总论进行了全面修订，整体上提 升了对药品质量控制的要求。