质量风险评估管理规程
QA-SMP-012-01质量风险评估管理规程
目的：建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
范围：适用于公司所生产药品其质量风险的评估、控制与审核的管理。
职责：与所发生风险相关的部门和人员对此规程的实施负责内容：1.术语1.1风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
1.2风险管理：即系统性的应用管理制度、纠正措施实现对目标任务的风险分析、评价和控制，避免危害发生。
1.3风险评估：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
1.4风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
2.职责及分工2.1质量管理部门应组织建立风险管理小组，该组由包括质量保证部、生产部、工程部等风险相关方的专业人员组成，由质量受权人担任质量风险管理负责人，领导风险管理小组开展活动。
风险管理小组负责提供专业知识，编订风险管理方案，进行风险分析和风险评估，确定纠正和预防措施。
2.2质量风险管理负责人的职责：领导风险管理小组开展活动；启动质量风险管理程序；审核质量风险管理变更；批准质量风险管理方案和质量风险管理报告。
2.3质量管理部门的职责：组织风险相关方成立质量风险管理小组；在风险管理实施过程中协调各风险相关方；组织必要的培训；收集质量风险管理资料；核准目前生产产品的关键参数列表；审核质量风险管理方案和质量风险管理报告确保符合要求、存档；监控风险管理程序的执行质量；跟踪纠正和预防措施的执行。
负责仪器、设备、天平、仪表、量具等的计量校验。
2.4生产部的职责：起草产品工艺风险管理方案，和相关部门合作确认工艺风险分析，完成工艺风险管理报告；确认完成报告所需的测试项目；核对工艺所需的设备关键参数；提供新产品的生产工艺；2.5工程部的职责：组织起草设备风险管理方案，与其他部门配合进行风险评估，完成设备风险管理报告；准备工程文件（图纸）；负责设备操作、维护保养方面的培训；组织起草空调系统(HVAC)，纯化水系统和压缩空气的风险管理方案2.6其他相关部门的职责：配合质量管理部门，安排人员参加质量风险小组；完成质量风险小组安排的各项工作；组织落实本部门的风险管理。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1. 简介这份质量风险管理规程是为了确保我们组织的所有产品和服务的质量能够得到有效的管理和控制，从而在组织的范围内实现了风险管理。
这份规程适用于所有与我们组织相关的业务，包括但不限于产品、服务、流程、系统、员工等等。
2. 定义以下是在本规程中使用的一些术语的定义：•质量：产品或服务是否能够满足预定的要求和标准。
•风险：可能导致组织目标和目的受到威胁的事件或者潜在问题。
•风险评估：衡量风险的过程，包括识别、评估和分析风险的程度。
•风险管理：通过制定计划和措施，尽可能减轻或消除不利影响的过程并确保接受风险所带来的潜在好处。
•风险控制：监测、管理和减轻特定风险的过程。
3. 风险管理我们的质量风险管理分为以下几个步骤：3.1 风险识别风险识别是指确定可能会对项目或组织产生不利影响的相关因素或事件。
风险识别工具包括但不限于大量的档案资料、会议、案例分析、风险控制技巧等等。
3.2 风险评估风险评估是指根据定义的标准，并根据权重分配测量和优先排序对风险进行分析和评估。
评估风险的目的是为了确定特定的风险等级和优先级。
3.3 制定风险应对策略制定风险应对策略是指根据风险的等级和优先级制定对应的应对策略。
不同的风险等级和优先级需要采用不同的风险应对策略。
3.4 落实风险应对措施对于风险，在落实之前需要明确措施的具体落实措施和落实人员，时间和完成质量要求等信息。
同时，在风险应对措施落实的过程中，还必须定期追加也会进行风险监测和风险评估，以确保风险得到了有效的控制和管理，并根据实际情况对控制措施进行微调，以提高风险管理和控制的效益。
4. 风险管理框架我们的风险管理框架有以下几个关键元素：•风险规划和策略•风险识别和评估•风险应对控制•风险监测和风险管理风险规划和策略是制定基于风险管理原则和指南的风险分析方法的第一步。
风险规划和策略还指明了风险管理的目标以及所必须考虑的方面。
风险识别和评估是识别、定量和评估可能对项目或组织的目标和/或目的产生不利影响的事件或情况的过程。
质量风险管理规程
质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，降低药品质量风险，保护患者安全。
科学运用风险管理知识，确保药品质量满足患者的最大要求，是质量风险管理的目的。
建立风险管理规程，发现、辨认、鉴定、控制、管理风险，是确保药品全生命周期质量的保障。
2 范围本规程适用于药品质量风险管理，包括药品研发、技术转移、生产制造、储存运输、临床应用、上市后等药品全生命周期的风险管理。
3 职责质量部对本文件的实施负责，其他各部门履行本文件规定的责任，参与风险评估和执行风险管理程序。
涉及药品研发管理、生产管理、销售管理、上市后安全与再评价管理、质量管理的部门及负责人、每位员工都是质量风险管理的责任人，药品质量负责人负责各职能部门间协调质量风险管理，参与审评质量风险管理过程。
4 内容4.1 定义4.1.1 风险：是指危害发生的可能性和严重性的组合。
4.1.2 风险管理：通过前瞻性的辨识或者预测与控制药品研发、生产制造、销售各个环节的潜在质量问题。
确保药品的质量属性与患者用药安全有效保持一致。
4.1.3 药品质量风险是指在药品全生命周期内发生伤害的概率及由此引起的伤害严重程度的结合。
4.1.4 药品质量风险管理：对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
4.2质量风险管理的原则4.2.1 质量风险的评估最终需要和保护患者联系起来。
4.2.2 对质量风险管理过程的关注程度、管理形式、文件记录的要求级别应和风险等级相对应。
4.3质量风险管理程序4.3.1 启动质量风险管理4.3.1.1 提出和确认风险问题，包括相关假设、潜在隐患等，由提出风险的部门填写《质量风险评估表》（SMP-QA-0025-ER-01）。
4.3.1.2 确认并收集风险危害性资料信息。
4.3.1.3 根据风险的性质和类型，选择确定风险管理的组长和分配资源。
4.3.1.4 确定风险管理的时间安排和实施管理要求。
4.3.2 质量风险管理流程主要包括风险评估、风险控制和风险回顾。
质量风险评估管理规程
制定质量风险的管理规程， 把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
质量管理体系。
合用于产品质量风险的管理。
总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式， 对质量风 险进行的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风 险的级别相适应。
2、：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为浮现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、：是在整个产品生命周期中采用前瞻或者回顾的方式，对 质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的 识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组 成部份。
4.2 质量风险管理采用前瞻或者回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少质量管理部 QMS-QR-0001 00年 月 日 年 月 日起草□ 修订□ 替换□ 撤销□质量保证室、质量控制室、生产技术室、物控室、设备工程室、销 售市场室年 月 日 年 月 日年 月 日决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
【质量】药品质量风险评估管理规程
【关键字】质量1.目的Objective建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。
指导公司规躲质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。
The Quality Risk Management Procedure is established to define, evaluate and control potential risks to product quality, and to help to avoid adverse quality issues or accidents so as to assure patient benefit.2.范围Scope适用于公司质量体系内的质量风险管理。
This procedure applies to quality risk management of Gosun quality system.3. 责任Responsibilities3.1所有人员职责：按本规程执行质量风险评估，准备文件。
It is the responsibility of all personnel conducting Quality Risk Assessment and preparing the documents to adhere to this procedure.3.2质量风险管理组长Team leader of quality risk managementTake responsibility for coordinating quality risk management across various functions and departments of the organization.，并且有充足的资源可用。
Assure that the quality risk management process as defined in this SOP is followed and that adequate resources are available.3.3质量受权人：负责批准《质量风险评估表》及关闭风险管理程序。
质量风险评估管理规程
xxxx限公司GMP文件目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。
内容：1、原则：1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求：4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别，因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事实证据做出最终的决策。
质量风险评估操作规程
目的：为了把风险启动、风险评估、风险控制、风险沟通及风险审核、回顾，持续地贯穿于药品流通过程中，将质量风险导致的不利后果减少到最低程度，制定本规程。
范围：适应于公司药品经营质量风险控制全过程。
责任：公司所有岗位人员。
规程内容：1、风险启动，找出公司药品经营过程中在采购、收货、验收、储存、在库养护、销售、出库复核、运输等环节中存在的问题（即识别风险），包括潜在情况假设。
2、质量管理部应对岗位员工找出的风险进行确认，搜集潜在的危险、背景信息和数据资料。
确定风险管理的时限和预期结果。
3、风险评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
根据图表《质量风险发生的概率》和《风险发生的程度》计算风险综合指数：3.1.风险识别是质量风险管理的基础，即根据确定的质量风险，系统地收集、利用相关的信息和经验来确认存在的风险，指出将会出现的问题；3.2.风险分析是对风险影响因素、范围、关联关系、趋势、外部信息资料、根本原因等进行分析和估计。
找出将会出现的可能性有多大，能否被及时发现；3.3.风险发生的严重性按照等级估计，即第Ⅰ级微小，第Ⅱ级中等，第Ⅲ级严重，第Ⅳ级毁灭性；3.4.风险评估，通过评估风险的严重性等级，从而确认风险标准的等级，一般按照低级风险、中级风险、高级风险和很高风险四个标准等级去衡量。
内容如图表《风险严重程度》。
质量风险发生的概率风险发现程度注：风险综合指数：风险综合指数=风险发生的概率*风险发现的难易程度4、风险控制：质管部对于已经评估过的风险，采取相对措施来减少风险，包括接受风险和风险降低两个部分：4.1.风险接受：即作出是否接受风险的决定，一般指低级风险。
一旦风险结果不能被接受，质管部应重新进行风险评估，以识别新的风险或者未曾评估过的因素；4.2.风险降低，当风险等级超过了可接受水平（一般指中级风险以上），应采取降低风险的措施，通过填制《质量风险事件控制》报表督促落实。
包括努力提高发现质量风险的能力、制定应急措施和整改措施，质管部应督促相关责任部门负责实施、改进、监督其落到实处。
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XX 药业有限公司
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意见以及基于风险涉众的考虑。风险识别主要关注“什么可能出错”这个问题，
包括识别可能的结果，这为进一步的质量风险管理过程奠定了基础。
4.3.1.2 风险分析
对风险所关联的已经辨识了的危险因素进行估计，是对发生事件可能性与
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3.2 新产品、设施、设备引入时； 3.3 内外部环境变化时； 3.4 月度生产任务下发时，验证分计划实施前； 3.5 变更控制、偏差处理、客户投诉、召回决策、纠正和预防措施（CAPA） 制定、产品年度质量回顾分析时； 3.6 生产过程中，各岗位操作人员将发现的风险项目或问题及时上报部门 质量技术负责人，质量技术负责人及时组织车间技术人员进行评估，评估结果 记录汇总于《风险识别、评价与控制汇总记录》（见附件 3）中，并及时上交质 量管理部门。 各生产车间及相关部门针对上述风险发生的时机开展风险评估，质量管理 部各 QA 按风险管理要求进行管理。 4、质量风险管理的基本程序 4.1 质量风险管理过程中所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与 存在风险的级别相适应。对于较大的风险项目（如 3.1～3.3），应先制定风险评 估计划，计划内容包括：计划起草人、审核人、批准人及对应日期，目的、范 围、参与风险评估人员、计划实施时间、方法、实施程序（按风险管理流程进 行）等，评估计划上报质量管理负责人批准；其它的风险项目（如 3.4～3.6） 可以采取直接评估报告的形式或直接启动相关程序，如发生变更时直接执行变 更控制程序。 4.2 质量风险管理的流程是：风险评估→风险控制→风险审核，具体质量 风险管理基本程序流程图见附件 1。 4.3 质量风险管理的标准程序一般分为四个部分，即风险评估、风险控制、 风险沟通和风险审核，风险沟通贯穿于整个风险管理过程。但对于简单的风险 评估可以采用总结、讨论、会议等其他形式开展，每种形式均要及时记录。 4.3.1 风险评估 风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别，风险分析和风险评价 三个部分。 4.3.1.1 风险识别 系统地运用信息来辨识危险因素，这些信息可能包括历史数据、理论分析、
质量风险管理制度范本（3篇）
质量风险管理制度范本一、目的建立质量风险管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
二、适用范围适用于药品质量风险的评估、控制与审核的管理三、术语或定义质量风险：是一个系统化的过程，是对产品在整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。
四、职责质量部。
负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜。
职能部门。
对本规程的实施负责。
五、规程风险管理的内容风险管理包括的内容有风险评估、风险控制、风险沟通和审核等程序，持续地贯穿于整个产品生命周期。
1.风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分即解决三个基本问题：(1)将会出现的问题是什么。
(2)可能性有多大。
(3)问题发生的后果是什么。
2.风险控制的目的就是将风险降低到可接受的水平。
重点归纳为：(1)风险是否在可以被接受的水平上。
(2)可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险。
(3)在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险。
3.风险沟通。
通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
4.风险审核。
在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
(二)风险管理程序(1).风险管理的启动1.确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；2.风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
3.根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组长和必要的资源。
4.确定如何使用这些信息，评估和结论；5.根据具体的问题，由风险管理的组长负责组织建立风险管理流程，包括详细的时间计划。
药品经营质量风险评估控制管理制度
1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。
2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。
3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。
各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。
4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。
4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。
4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。
4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。
4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。
4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。
4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。
质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度,使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室-各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
GMP质量风险评估控制操作规程
GMP质量风险评估控制操作规程一、目的为了确保GMP质量的稳定和可靠，减少质量风险，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于公司生产车间已经建立GMP质量管理体系的所有工作人员。
三、术语和定义1.GMP：良好生产规范。
是制定在中国国内药品生产中的良好的生产规范，包括生产过程、环境和设备要求等。
四、程序1.制定风险评估计划。
负责GMP质量管理的部门负责制定每个产品的风险评估计划，包括评估的范围、方法和时间计划等。
2.收集信息。
负责风险评估的成员应收集相关的信息，包括产品配方、工艺流程、设备状态等。
3.评估风险。
根据收集到的信息，评估产品生产过程中可能存在的风险，包括质量、安全和合规性等方面的风险。
4.制定控制计划。
根据风险评估结果，制定相应的风险控制计划，包括控制点、检验项目和频率等。
5.实施控制措施。
根据制定的控制计划，执行相应的质量控制措施，确保产品符合GMP要求。
6.监控控制效果。
定期对控制措施的执行情况进行监控，及时发现问题并进行改进。
7. 风险评估结果的记录和存档。
对风险评估的结果进行记录和存档，确保 traceability。
8.定期检查和更新风险评估。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
五、要求1.风险评估应科学、全面。
评估的范围应包括产品的质量、安全和合规性等方面。
2.风险控制计划应具体、可操作。
控制措施应明确，检验项目和频率应合理，并能够执行。
3.控制措施的执行应严格。
相关人员应经过培训，掌握相应的操作规范，确保控制措施的有效执行。
4.监控措施应及时。
监控结果应定期统计和分析，及时发现问题，并采取相应的纠正和预防措施。
5.风险评估结果的记录和存档应完整。
风险评估结果的记录和存档应包含评估计划、评估报告和监控结果等相关内容，以便追溯性的要求。
6.风险评估应定期检查和更新。
每隔一段时间对所有产品的风险评估进行检查和更新，以保证评估结果的准确性和有效性。
药品经营的质量风险管理规程
药品经营的质量风险管理规程药品经营的质量风险管理是非常重要的，它能够确保药品的质量，保障患者的权益，提高医院的声誉和信誉度。
为此，每个药品经营企业都应该制定一份质量风险管理规程。
一、制度的建立药品经营企业应该制定完整、系统、可操作的质量风险管理规程。
规程中包括以下方面。
1. 质量风险的定义及相关要求规程应该包含对质量风险的定义和相关要求，同时还应该考虑到本企业的实际情况。
例如，对药品的质量要求、对员工的要求等。
2. 风险评估与分类在规程中应该制定相应的风险评估和分类方法，根据风险等级分类管理，按照级别确定相应的管理措施，提高管理的有效性。
3. 管理流程规程中应该明确具体的管理流程，包括管理的各个环节，如品质控制、采购、接收、贮存、销售等环节。
4. 职责与权利规程中应该明确每个岗位的职责和权利，以保证每个岗位都能够独立、自主地对质量风险进行管理。
5. 检查要求规程中应该明确检查要求及检查标准，以确保检查的客观性和公正性，使企业能够及时发现风险并作出相应的措施。
二、培训为了确保员工能够全面掌握质量风险管理的规程和方法，规程中应该建立门类全面、培训内容全面、培训内容深入、任务比较充分的培训体系，保证员工得到系统全面的知识和技能的学习。
1. 培训体系建立健全的质量风险管理培训体系，以充分保证员工全面掌握质量风险管理规程和方法。
2. 培训测评对于员工而言，在接受培训的过程中，规程中应该建立完善的培训测评体系，保证培训效果。
三、风险管理与应急处理风险管理是对质量风险进行有效防控和监管，预防患者的不安全使用和药品不良反应的发生。
规程应该把质量风险管理分为两个阶段：预防阶段和应急处理阶段。
1. 预防阶段规程中应该建立完善的预防阶段的管理流程，包括采购、接收、贮存、销售等环节，对药品的质量进行全面的监督管理，以避免质量风险的发生。
针对不同的风险等级制定相应的管理措施。
2. 应急处理阶段规程中应该建立完善的应急处理阶段的管理流程，建立快速反应机制，针对不同等级的风险制定相应的应急措施，并及时把处理结果汇报相关部门和领导。
质量风险评估操作规程
质量保证部质量控制部生产部建立质量风险管理系统，以保证产品质量。
贯通于质量和生产的各个方面。
质量风险管理可以应用于以下方面：2.1 确定和评估产品或者流程的偏差或者产品投诉对质量和药政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响。
2.2 评估和确定内部和外部的质量审计的范围。
2.3 厂房设施、建造材料、通用工程及预防性维护项目或者计算机系统的新建或者改造。
2.4 确定质量体系，如材料、产品放行、标签或者批审核的效果或者变化。
2.5 其他方面的应用。
2022 版 GMP 实施指南《质量管理体系》分册“质量风险管理”。
4.1 “质量风险管理”是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和风险时的系统应用。
4.2 “风险”由两个关键因素构成：即危害发生的可能性，危害发生的严重性。
质量风险评估项目小组人员负责采集背景信息并选择相应的质量风险管理模式，然后进行风险评估。
质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性的判断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。
6.1 质量风险管理模式6.1.1 风险评估6.1.2 风险控制6.1.3 风险审核，文件和沟通质量风险管理模式图请见下表：6.2 质量风险管理流程6.2.1 风险识别6.2.2 风险分析6.2.3 风险评价6.2.4 风险控制6.2.4.1 风险降低6.2.4.2 风险接受6.2.4.3 风险审核及回顾6.3 质量风险管理步骤的详细说明6.3.1 风险识别：确定事件并启动质量风险管理6.3.1.1 确定风险评估的问题6.3.1.2 采集和组织信息在此阶段清晰地确定风险的问题或者事件对质量风险管理的结果有很重要的影响。
通常需要考虑的风险包括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还需采集背景信息并确定质量风险管理项目小组人员及资源配置等。
用于识别风险的信息可以包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
质量风险管理规程
标准管理规程（SMP）起草：日期：题目：质量风险管理规程审核：日期：标准编码：SMP-08- -01 批准：日期：颁发部门：质量保证部执行日期：年月日分发部门：质量保证部、生产技术部、物料采购部、中心化验室、仓贮中心、各生产车间1、目的：建立一个贯穿于产品生命周期的质量风险识别、控制、沟通和审核、评估的系统化过程，确保质量体系的有效运行。
2、适用范围：产品整个生命周期中涉及有关产品质量的各个环节，包括研发、生产、销售以及检查、申报、审核等。
3、责任人：总经理、生产负责人、质量负责人、各部门负责人。
4、规程内容：4.1 定义：质量风险管理是质量管理方针、程序及规范在评估、控制、沟通和回顾风险时的系统运用。
风险的构成包括两个关键因素：危害发生的可能性、危害发生的严重性。
4.2 质量风险管理原则与方针4.2.1质量风险管理原则（1）质量风险管理是在整个产品生命周期中通过掌握足够的知识、经验、事实、数据后，采用前瞻或回顾的方式对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程，通过风险控制，避免危害发生，以保证产品质量。
（2）质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件与所对应风险的级别相适应。
针对不同的风险所用的方法和文件可以不同。
4.2.2 质量风险管理方针（1）利用有效的质量风险管理办法确定并控制潜在的质量风险，不断降低和消除患者使用药品的风险，确保患者利益最大化。
（2）通过系统的质量风险沟通，便于了解和掌控质量风险，实现收益与风险的决策。
（3）实施有效的质量风险管理，完善生产质量管理体系，持续改进产品质量。
4.3 质量风险管理的职责4.3.1 企业负责人负责质量风险管理机制建立，确保相应的资源配套和管理。
4.3.2 生产负责人、质量负责人负责本系统质量风险管理及各部门间的质量风险管理协调。
4.3.3 各部门负责人负责建立本部门质量风险管理专项小组。
专项小组可以包括适合领域的专家或风险管理的专业人士。
质量风险评估管理规程
目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。
种类：质量管理体系。
范围：适用于产品质量风险的管理。
责任：总经理、质量管理部、质量保证室、质量控制室、物控室、设备工程室、生产技术室- 各车间对风险管理的实施负责。
内容：1、原则1.1 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
1.2 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
1.3 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。
3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、质量风险管理要求4.1 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。
4.2 质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
4.3 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低 和控制风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。
4.4 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在 的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。
4.5 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应 与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
4.6 质量风险管理应用于与药物质量相关的所有方面，包括了物料、生产、放 行等过程，要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
4.7 风险管理每个步骤的重要性会因不同的事件而有所区别， 因此应在早期对 风险进行确认并考虑如何进行风险管理，并根据从确定的风险管理程序中得到的事 实证据做出最终的决策。
质量风险管理规程
建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。
用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。
质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能部门负责配合本制度的实施。
质量风险：是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。
质量风险管理：是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或者回顾的方式。
产品生命周期：产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。
2. 质量风险管理程序质量风险管理的程序主要为以下阶段：风险识别； (二)风险分析； (三)风险评估； (四)风险控制； (五)风险沟通；风险审核； (七)风险回顾。
2.1. 风险识别风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。
风险识别是指系统地利用各种信息和经验，确认人员、仪器设备、工艺、分析方法、物料、厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。
这里所说的信息，包括历史数据，理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些厉害关系等。
通常需要考虑的风险包括：对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。
在此阶段还应确定风险管理小组人员组成及职责。
2.2. 风险分析分析已经识别的风险，进而确定风险发生的可能性、危害的严重性及其可测量性，对其进行深入的描述。
风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。
在进行风险分析时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
2.3. 风险评估在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。
根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。
风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。
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1.目的：为保证公司能适当的应对质量风险，提高质量风险应对的效率和效果，增强行动的合理性，有效的配置资源——利用有限的资源，最大化的减小风险，特制定本规程。
本规程规定了药品质量风险管理的原理、过程、工具及其应用范围。
2.范围：本标准适用于公司所有药品生命周期内的质量风险管理的全过程。
3.责任：质管科长、质量受权人、公司各相关职能部门对本规程的实施负责。
4.内容：4.1 质量风险管理流程图不可接受沟通4.1术语：◆质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统程序。
◆产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
4.2 风险管理的组织机构和职责◆风险管理通常需要组建一个多学科的团队开展，鉴于风险管理的这一特殊要求，为了更好的开展风险管理活动，应成立风险管理的相应评估小组。
◆风险管理项目组长由总经理指定，负责组建风险管理项目小组，领导开展具体的风险管理项目。
◆风险管理项目成员由风险管理项目组长挑选相应人员组成5-7人的团队，团队成员必须包括QA人员，必要时还应包括岗位操作人员，负责开展具体的风险管理项目活动。
◆公司管理层确保质量风险管理程序的正常运行；协调跨职能跨部门的质量风险管理程序；支持团队合作。
◆质量受权人任风险管理项目组长，根据风险评估小组的总评意见，批准风险评估报告。
4.3 风险管理实施的内容◆有关术语●风险：不确定因素对目标的影响，通常表现为危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
●风险管理：即系统的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
●药品质量风险管理(QRM)：是指企业实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命周期环节），系统科学地将各种不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品的质量符合要求的方法和过程。
●风险评估：指对危害源的鉴定和对接触危害源造成风险的分析和评估，是风险管理的第一步。
需要考虑以下三个基本问题：分析什么风险可能出现、出现问题的可能性和严重性。
风险评估包括风险辨识、风险分析、风险评价三个方面。
●风险辨识：指参照风险问题或问题的描述，系统地运用信息和经验来辨识、确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的危害（问题）。
这些信息包括历史数据，理论分析、意见以及利益共享方的考虑。
风险辨识关注“什么可能出错”之一问题，包括辨识可能的结果。
●风险分析：指对所关联的辨识了的危害因素进行评估。
是对发生事件可能性及危害程度进行定量、定性的过程。
●风险评价：指将已经辨识和分析的风险与预先确定的风险标准进行比较。
风险评价考虑了所有风险的危害程度（S）、发生频率（P）和风险的可检测性（D）三个基本问题的证据强度。
●风险控制：指采取一系列行动以便把风险控制在主体可接受的程度，及执行后结果的评价。
包括风险降低和风险接受二部分。
●风险降低：指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低风险的措施，减少危害发生的发生频率（P）和危害程度（S），或提高风险的可检测性（D），从而达到降低风险的目的。
●风险接受：指在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。
●风险审核：指风险认可决定的再审议。
在风险管理流程的最后阶段，对风险管理程序的结果进行审核，以及对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。
●风险沟通：指决策者与风险相关方以正式或非正式的方式交流和分享风险及其管理信息，风险沟通可在风险管理的任何阶段进行。
●风险相关方：指可能受某一风险影响的任何个人、团体或组织，决策者可能同时也是风险相关方，直接风险相关方：患者、医护人员、企业和监管当局。
4.4风险管理的原则◆风险管理评估的最终目的在于保护患者的利益。
◆质量风险管理实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
4.5风险管理的实施过程◆风险管理项目的启动原则和目标风险管理项目的启动一般依据风险事故的实际为界，将风险管理项目分为风险前管理和风险后管理。
●风险前管理项目在风险事故尚未发生前启动风险管理项目。
启动的原则：生产质量控制体系计划发生的改变，生产质量控制过程有发生偏离正常控制范围的趋势，包括变更控制（指主要变更、包括Ⅱ级变更和Ⅲ级变更），新建设施，新购设备，流程设计，产品设计，工艺分析，生产过程控制等。
目标：将可能的风险控制在可以接受的范围，以最小的成本实现最大的利益。
●风险后管理项目在风险事故发生后启动风险管理项目。
启动的原则：生产质量控制体系发生任何偏离正常控制范围的事件，包括偏差处理（指严重和重大偏差），客户投诉，退货等。
目标：将风险事故的损失降至最低，实现风险控制的持续改进，最终将已发生的风险控制在可以接受的范围。
◆风险管理项目方案的制定●组建风险管理项目小组，明确小组成员的责任与分工。
●明确信息制定风险管理项目计划，对项目进行详细的规划，规定风险管理过程、范围，时间期限，可交付性，以及恰当的决策水平等。
◆风险评估●风险辨识参照风险问题或问题的描述，系统地运用信息和经验来辨识、确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的危害（问题）。
这些信息包括历史数据，理论分析、意见以及利益共享方的考虑。
风险辨识关注“什么可能出错”之一问题，包括辨识可能的结果。
●风险分析对所关联的辨识了的危害因素进行评估。
是对发生事件可能性及危害程度进行定量、定性的过程。
依据以下原则对风险的危害程度（S）、发生频率（P）和风险的可检测性（D）三个方面进行定量、定性的分析。
●危害程度（S）：分为10级：8 微弱样品没有缺陷产品就可以被接受7 很低在工艺中产品被100%的人为检查6 低产品使用行/不行或其他防错测量来进行100%的人为检查5 中一些统计过程控制（SPC）被用于工艺，产品生产完后做最终检测4 中高使用SPC，对不受控制的条件有中间反应3 高用工艺能力大于1.33的一个有效的SPC程序2 很高所有产品100%自动检查1 几乎确定缺陷很明显，定期校验的100%的自动检查和检查设备的预防性维护将已经辨识和分析的风险与预先确定的风险标准进行比较。
风险评价考虑了所有风险的危害程度（S）、发生频率（P）和风险的可检测性（D）三个基本问题的证据强度。
➢风险值计算风险的评估分级是基于危害发生的频次（P）、危害程度（S）及可检测性（D）三方面考虑而得出的综合结论，其结果可以被量化。
➢风险值（RPN）计算公式：➢风险值（RPN）= 危害程度（S）×发生频率（P）×可检测性（D）➢风险等级➢风险分级的标准➢风险程度判断：➢低风险：风险值（RPN）1-200；➢中风险：风险值（RPN）201-399；➢高风险：风险值（RPN）400-1000；➢从危害程度（S）优先级考虑，当危害程度（S）大于6，风险值（RPN）60-200，为中风险。
●风险控制●采取一系列行动以便把风险控制在主体可接受的程度，及执行后结果的评价。
包括风险降低和风险接受二部分。
●风险降低●针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低风险的措施，减少危害发生的发生频率（P）和危害程度（S），或提高风险的可检测性，从而达到降低风险的目的。
●风险接受和标准●实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定。
风险接受根据风险评价的结果进行接受，具体标准如下：➢低风险：风险值（RPN）1-200，风险接受；➢中风险：风险值（RPN）201-399，采取措施降低风险或限制性接受；➢高风险：风险值（RPN）399-1000；采取措施降低风险；从危害程度（S）优先级考虑，当危害程度（S）大于6，风险值（RPN）60-200，为中风险，采取措施降低风险或限制性接受。
●风险控制应该注意的问题风险是否在可以接受的水平上；怎样才能降低、控制或消除风险；在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么；风险控制结果是否引入的新的风险，新风险是否处在受控状态。
◆风险沟通●在风险管理过程中，记录是实施和改进整个风险管理过程的基础，建立记录应当考虑以下几方面：➢出于管理的目的而重复使用信息的需要；➢进一步分析风险和调整风险控制措施的需要；➢风险管理活动的可追溯要求；➢沟通的需求；➢风险管理团队持续学习的需求；➢法律、法规和操作上对记录的需求。
●记录档案归档应从风险项目开始将整个风险管理活动的全过程详细的记录建立风险项目管理档案。
由质量部门按年进行归档，永久保存。
偏差、变更、CAPA等文件涉及的风险评估均以复印件形式保存在相应文件后。
◆风险评审结合新的知识与经验，对风险管理的过程和结果进行回顾分析。
一旦开始了某个质量风险管理过程，则该过程应该一直应用于可能影响初始质量风险管理决策的事件，而不管那些事件是已被计划的(如产品评审,检查,审计,变更控制结果)或未计划的(如从失败调查的根本原因,检查,召回)。
评审频率应该取决于风险水平。
4.6 风险管理方法与工具◆基本风险管理简易方法常用工具有流程图、检查表、过程图、因果图（鱼骨图）等。
◆故障失效模式分析（FMEA）该方法依赖于对产品和过程的了解，可系统地将复杂过程分析方法分解为简易操作的几个步骤。
该方法可以用来列出需要优先考虑的风险并且监督活动的有效性。
◆故障模式影响与严重性分析该方法可运用于生产过程的故障与风险分析，对结果严重程度进行调查，分析发生概率和可探测性。
可以通过运用该法辨识在哪里应该有另外的预防措施以使风险最小化。
◆故障树分析树该方法可以用于建立达到故障根本原因的途径，用来调查投诉、偏差，可以全面地理解它们的根本原因，并确保所预期改进将会完全解决该问题，并且不会导致别的问题发生。
◆危害分析与关键控制点该方法是一种确保产品质量、可靠性以及安全性的系统、前瞻以及预防的工具。
其通过采用科学原则、技术去分析、评价、预防和控制由于药品设计、开发、生产、使用带来的风险或不利结果及危害因素。
可用于与药品的物理、化学、生物危害因素有关的风险辨识与管理，尤其适用于药品生产过程控制。
◆危害源可操作性分析该方法可用于原料药和制剂生产过程，评价过程安全性的危险因素。
与危害分析关键控制点类似,危害及可操作性分析的输出也是风险管理的关键操作列表。
它可以促进制造过程关键点的有规律的监测。
◆初步危害源分析该方法是一种基于应用以前的经验,或危险因素知识或故障,来识别未来的危险因素，危险处境与可能导致伤害的事件，并对给定的活动、设施、产品或系统估计其发生概率的工具。
可以使用已经有技术,而无需使用更深入的技术的情况下对已有系统进行分析或对危险因素进行排序时，使用预先危险分析是很有用的。
它可被应用于产品，过程与设施设计等方面，也可被用于评估通用类型产品，产品分类和具体的成品特殊产品的危险因素类型。