人同型半胱氨酸(Hcy)ELISA试剂盒说明书
同型半胱氨酸速率法检测说明书
同型半胱氨酸速率法检测说明书I. 介绍同型半胱氨酸（Homocysteine，简称Hcy）是体内一种重要的氨基酸，它在蛋氨酸代谢过程中形成。
近年来，研究发现Hcy与多种心血管疾病、神经系统疾病以及某些遗传代谢病的发生发展密切相关。
因此，准确、快速地检测Hcy的水平对于疾病诊断与治疗具有重要意义。
II. 检测原理同型半胱氨酸速率法检测基于同型半胱氨酸在特定条件下与酶的催化作用，通过测定反应体系中底物和产物的生成速率来间接测定Hcy的浓度。
该方法的原理简单，操作方便，能够准确地测定Hcy的水平。
III. 检测设备与试剂1. 检测设备：同型半胱氨酸速率法检测仪2. 试剂：- 试剂A：同型半胱氨酸标准品- 试剂B：底物溶液- 试剂C：酶溶液IV. 检测步骤1. 样本处理：- 取适量样本，加入适量去蛋白液混匀，沉淀离心，取上清液作为待测样本。
2. 准备工作：- 分别将试剂A、试剂B和试剂C室温静置至室温。
- 预热同型半胱氨酸速率法检测仪至37°C。
3. 检测步骤：a. 取一定体积的底物溶液加入反应池中。
b. 加入一定体积的试剂A并混匀。
c. 加入一定体积的待测样本混匀。
d. 加入一定体积的试剂C并立即混匀。
e. 将反应池放入预热好的同型半胱氨酸速率法检测仪中进行反应。
f. 按照仪器指示记录一定时间内反应速率的变化。
g. 通过与同型半胱氨酸标准品的比对，计算出待测样本中Hcy的浓度。
V. 结果解读根据检测结果得出的Hcy浓度，可以用作评估患者的心血管疾病和神经系统疾病的风险。
一般来说，Hcy的浓度越高，表示患相应疾病的风险越大。
但具体的标准值要根据医生的指导和临床实际情况来确定。
VI. 注意事项1. 检测前应严格按照说明书的要求储存试剂及设备，避免高温、湿度等不利因素。
2. 操作过程中应注意实验室内无任何污染物干扰，避免误差。
3. 操作时需穿戴个人防护装备，做好安全防护工作。
4. 检测结果仅供医生参考，不能用于自我诊断和自我治疗。
人同型半胱氨酸(Hcy)ELISA试剂盒说明书
人同型半胱氨酸（Hcy）酶联免疫分析试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定人血清，血浆及相关液体样本中同型半胱氨酸（Hcy）的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人同型半胱氨酸（H cy）水平。
用纯化的人同型半胱氨酸（H cy）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入同型半胱氨酸（H cy），再与HRP标记的羊同型半胱氨酸（H cy）抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的同型半胱氨酸（H cy）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中人同型半胱氨酸（H cy）浓度。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
同型半胱氨酸检测试剂盒产品技术要求
同型半胱氨酸检测试剂盒产品技术要求同型半胱氨酸(Homocysteine, HCY)是一种重要的氨基酸，它在体内的代谢过程中，参与甲硫酸盐和硫酸葡萄糖胺的形成以及尿苯丙氨酸的代谢。
正常情况下，体内HCY的浓度较低，但如果HCY的产生量过高或清除速度减慢，就会导致HCY浓度升高，从而引发多种健康问题，如心血管疾病、新生儿缺陷、神经系统疾病等。
1.灵敏度：该检测试剂盒的灵敏度应足够高，能够准确测量HCY浓度的变化。
测量的线性范围应广泛，能够覆盖普通人群和高危人群的HCY浓度范围。
2.准确性：检测试剂盒应具有较高的准确性，能够在不同样本中精确测量HCY的浓度。
它应可靠地区分正常浓度和异常浓度，并提供准确的浓度结果。
3.精密度：检测试剂盒应具有较高的精密度，能够重复测量同一样本以获得一致的结果。
它应具有较低的内部和外部变异性，以确保可靠的实验重复性和结果比对性。
4.反应速度：检测试剂盒应能够在合理的时间内完成反应，并提供可靠的测量结果。
反应时间不宜过长，以节省实验时间。
5.操作简便性：检测试剂盒应具有操作简便的特点，使实验操作人员能够方便、快速地使用该试剂盒进行测量。
试剂盒应包含清晰明确的使用说明书，以便用户能够正确操作和解读结果。
6.安全性：检测试剂盒应符合安全性要求，不含有有害物质或重金属等对操作人员和环境有害的成分。
同时，应提供必要的标识和保护措施，以确保使用过程中的安全性。
7.长期稳定性：检测试剂盒应具有较长的稳定性，可以长期保存而不会失去活性。
试剂盒应提供有效期和储存条件等相关信息，以便用户能够合理储存和使用。
8.适用范围：检测试剂盒应适用于不同类型的样本，如血液、尿液等，以满足不同场景下HCY测量的需求。
总之，同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)的技术要求包括灵敏度、准确性、精密度、反应速度、操作简便性、安全性、长期稳定性和适用范围等方面，以确保该产品能够准确、可靠地测量HCY浓度，为相关疾病的诊断和治疗提供科学依据。
Hcy说明书
液体生化试剂使用说明书同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）【包装规格】【预期用途】本试剂适用于人血清或血浆中同型半胱氨酸含量的测定。
【检验原理】同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化成正比。
【主要组成成分】R1：S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）0.1mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）0.2mmol/L三（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）0.5mmol/Lα- 酮戊二酸 5.0mmol/L修饰化Hcy甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）10.0KU/LR2：修饰化S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L【储存条件及有效期】试剂贮存于2－8℃、避光环境中，有效期为12个月。
【适用仪器】适用于日立7170、7060、7020、奥林巴斯、Beckman、东芝、利霸、迈瑞、岛津、欧宝、Microlab300等各种半自动、全自动生化分析仪。
【样本要求】样本为新鲜血清或肝素血浆。
请采血后立即离心分离血浆，或冷藏保存1小时内离心分离。
离心后样本在室温可稳定4天，0-2℃可稳定2周，-20℃下可稳定2个月。
【检验方法】1. 试剂准备液体试剂，直接使用，无需配制。
2. 基本参数测定模式速率法样本量13 ul延迟时间3分钟R1240 ul测定时间2-3分钟R265ul温度37℃主波长340nm光径1cm 副波长700nm值△A4. 结果计算采用合适的非线性模式，如logit/Log拟合多点定标的校准曲线；样品含量值通过校准曲线得出。
【参考值】3-15umol/L建议各实验室建立自己的参考值范围。
【检验结果的解释】如果不能确定检测结果的真实性则需直接重新测定或对样本进行稀释后重新测定。
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶法)产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格1R1：2×50ml、R2：2×5ml、R3：2×9ml（2×250Tests）2R1：2×50ml、R2：1×10ml、R3：1×18ml3R1：1×50ml、R2：1×5ml、R3：1×9ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应呈粉红色、无颗粒、无杂质；试剂R2溶液应呈黄色、无颗粒、无杂质；试剂R3溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质。
2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。
2.3试剂空白吸光度应为≤0.20。
用蒸馏水作为样品加入试剂测试,试剂空白吸光度A660nm2.4分析灵敏度测试40μmol/L被测物时，吸光度差值（△A）应不小于0.02。
2.5线性范围在（0～40）μmol/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥6μmol/L时，相对偏差≤20%；浓度＜6μmol/L时，绝对偏差≤1μmol/L。
2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤10.0%。
2.6.2批间差批间差应≤10.0%。
2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。
3.检验方法仪器基本要求a）波长：660nm；温度：37℃±1℃。
b）全自动生化分析仪。
测试方法按说明书规定，因不同机型使用试剂最终浓度相同。
在此推荐以本公司BECKMAN或HITACHI全自动生化分析仪进行测试。
3.1外观和性状目测检查，试剂R1、R2、R3溶液性状应符合2.1的要求。
3.2净含量用通用量具进行测量，应符合2.2的要求。
3.3试剂空白吸光度用蒸馏水作为样品测试试剂（盒），在测试波长660nm下，记录测试启动时的吸光度（A1）和约5min(t)后的吸光度（A2），A2测试结果即为试剂空白吸光度测定值，应符合2.3的要求。
人同型半胱氨酸(Hcy)ELISA试剂盒说明书
人同型半胱氨酸(Hcy)酶联免疫分析试剂盒使用说明书厦门慧嘉生物科技有限公司本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.8 nmol/ml –50 nmol/ml最低检测限：0.2 nmol/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人Hcy，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中Hcy含量。
说明1.试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2.浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3.中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4.刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述同型半胱氨酸Hcy又称高半胱氨酸，是一种含硫氨基酸，不属于组成蛋白质的20种氨基酸，体内不能合成，只能来源于蛋氨酸的分解代谢。
Hcy是甲硫氨酸代谢形成的中间产物。
，在体内由甲硫氨酸转甲基后生成，有两种途径。
再甲基化途径：约有50%Hcy在蛋氨酸合成酶的作用下，以维生素B12为辅因子，以N5-甲基四氢叶酸为甲基供体，发生再甲基化，重新合成蛋氨酸。
转硫途径：另外约50%的Hcy经转硫途径不可逆生成半胱氨酸和α酮丁酸，此过程需维生素B6依赖的胱硫醚β合成酶和甲硫氨酸合成酶参与。
Hcy合成和代谢途径及其相关的酶系统、叶酸、维生素B12和维生素B6的缺乏、MTHFR、甲硫氨酸合成酶(MS)、CBS的缺陷都可引起高同型半胱氨酸血症。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗Hcy抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗Hcy抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的Hcy呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
试剂盒组成及试剂配制1.酶联板(Assay plate )：一块（96孔）。
hcy综述资料
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）综述资料1、产品的预期用途：1.1产品的预期用途同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）用于定量测定人体血清或血浆中同型半胱氨酸的含量。
1.2与预期用途相关的临床适应症背景情况同型半胱氨酸（homocysteine，HCY）又称高半胱氨酸，是蛋氨酸去甲基后形成的一种含硫氨基酸，属于蛋氨酸循环的中间产物。
有关其代谢紊乱的报道最早来源于先天性胱硫醚合成酶缺乏导致出现同型半胱氨酸尿患者的观察。
此后，又相继发现其他几种参与HCY代谢的酶或辅酶改变所引起的代谢紊乱。
近几年来，随着测定技术方法的改进，已经能够对正常人血浆中以各种形式存在的HCY进行测定，并且发现在心、脑及外周血管疾病、慢性肾功能不全、牛皮癣、维生素B12缺乏等疾病的患者中存在HCY的代谢紊乱。
对同型半胱氨酸的研究始于20世纪70年代，1969年首次提出高同型半胱氨酸血症可致动脉粥样硬化并可形成血栓后，人们逐渐发现人体血清中同型半胱氨酸的含量与冠心病、脑血管疾病、外周血管疾病和静脉血栓的发生和发展有着密切的关系，而且随着同型半胱氨酸含量的增加发生血管疾病的危险也呈递增趋势。
高同型半胱氨酸通过氧自由基介导引起血管内皮损伤，不同浓度的血清Hcy还可通过抑制内皮细胞DNA的合成，影响内皮功能及细胞形态改变，并促使血管平滑肌细胞增殖，导致动脉粥样硬化。
血清Hcy可使血小板受损，使血小板的黏附性和聚集性增加。
血清HCy尚能改变花生四烯酸代谢，使血栓素A2合成增加，血栓素A2具有收缩血管和促血小板聚集的作用。
血清Hcy还通过抑制凝血酶调节蛋白在内皮细胞表面的表达及活性，进一步抑制蛋白C的激活，影响凝血酶的灭活。
血清Hcy还能增加组织因子的活性，激活凝血酶，导致血管系统的血栓少形成。
目前越来越多的资料显示Hcy与脑血管病有着紧密的联系。
甚至有人认为Hcy水平升高是脑血管病的一项独立危险因素和重要危险因子。
研究分析表明，随着血浆Hcy水平的增高，患缺血性脑血管病的相对危险度逐渐增加，与非Hcy患者相比，Hcy患者患缺血性脑血管病相对危险度增加。
同型半胱氨酸HCY检测作业指导书
同型半胱氨酸HCY检测作业指导书1 检验目的规范同型半胱氨酸(HCY)检测试验，确保检测结果准确性和重复性。
2 测定方法酶法。
3 检测原理氧化型HCY杯转化为游离的HCY，游离HCY在CBS的催化下和丝氨酸反应生成L-胱硫醚，L-胱硫醚在CBL催化下又生成HCY，丙酮酸和NH3.该循环反应生成的丙酮酸可以用乳酸脱氢酶（LDH）和NADH检测到，NADH转变成NAD的速率与样品中HCY含量成正比。
4 样本血清、肝素或EDTA抗凝血浆，处理方法见生化标本采集程序。
5 仪器和试剂5.1 仪器：美国贝克曼-库尔特DXC800、AU5811全自动生化仪。
5.2 试剂：由武汉元景商贸公司提供利德曼试剂（详见试剂说明书），超过失效期的试剂不能使用。
5.3 校准物：厂家配套校准品，符合WHO标准，贮存、准备严格遵照其说明书。
5.4 质控物：Rodan正常值及病理值质控品，符合WHO 标准，贮存、准备严格遵照说明书。
6 校准6.1 仪器校准：每年由该仪器维修工程师参照厂方的技术规范对仪器进行一次校准。
6.2 项目校准：试剂盒在仪器上放置稳定期后；试剂批号更换后；由质控结果随时决定。
7 操作步骤上机操作，操作程序、质量控制程序见相应生化仪操作程序。
8 参考范围0～15umol/L。
9 警告/危急值未规定。
10 性能指标10.1 线形上限：50umol/L。
10.2 精密度：批内（n=20）CV≤10.0％、批间相对极差≤15.0％。
10.3 不准确度:在+15%之间。
10.4 试剂贮存:密闭避光贮存2～8℃可稳定12个月。
11 干扰因素及变异的潜在来源高浓度的内源性干扰物对测定结果有影响，如Hb>5g/L。
12 临床意义12.1 胱氨酸尿症的诊断和疗效评估，包括对胱氨酸尿症患者后代的筛查。
12.2 诊断和筛查叶酸和维生素B12缺乏。
12.3 心血管疾病危险评估。
在对心血管疾病进行评估时，主要目标人群为已确诊的动静脉血栓性疾病人群和相关高危人群，对普通人群筛查必要性不大。
同型半胱氨酸HCY检测
同型半胱氨酸HCY检测1 检验目的指导本室工作人员规范操作本检测项目，确保检测结果的准确。
2 实验原理同型半胱氨酸（Hcy）是蛋氨酸代谢产生的一种含硫氨基酸，80%在血中通过二硫键与蛋白结合，只有很少一部分游离同型半胱氨酸参加循环。
同型半胱氨酸经过一系列的反应后，生成340nm波长检测吸收光度值变化与HCY浓度呈线性关系。
3 标本：3.1 病人准备:应禁食12小时抽血.3.2 类型：新鲜不溶血的血清3.3 标本存放留取标本后请尽快分离血清。
在冰箱保存的条件下（2～8℃）稳定3天，-20℃保存至少可以稳定3个月。
3.4 标本运输室温条件下运输3.5 标本拒收标准细菌污染的不能做测定。
4 实验材料4.1 试剂:北京万泰德瑞诊断技术有限公司HCY测定试剂盒（京械注准20152401106）4.1.1 试剂组成乳酸脱氢酶 >35KU/L 丝氨酸 0.76mmol/lNADH 0.47mmol/l 胱硫醚合成酶>20KU/L胱硫醚裂解酶>10KU/L4.1.2 试剂准备：试剂为即用式。
4.1.3 试剂稳定性与贮存：2～8℃密闭保存，效期为12个月；开盖2～8℃保存，可稳定28天。
4.1.4 变质指示：当试剂有看得见的微生物生长，有浊度，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。
4.2 校准品：使用北京万泰德瑞诊断技术有限公司提供的HCY标准品血清进行校准操作。
4.3 质控品：使用正常值、病理值复合控制品。
5 仪器AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪, 西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪6 操作步骤6.1 样品的准备：将标好号的样品离心后放到仪器规定的位置。
6.2 试剂的检测：仪器开机后，检查各种试剂的位置，体积等确认无误后方可进行测定。
6.3 项目基本参数：参见生化检验AU2700生化分析仪，罗氏P800生化分析仪，西门子ADVIA-2400生化分析仪，东芝TBA-120生化分析仪项目测定参数。
同型半胱氨酸测定检测操作程序
同型半胱氨酸测定检测操作程序同型半胱氨酸（Homocysteine, Hcy）是一种非常重要的氨基酸，它在人体中有着重要的代谢作用。
高水平的同型半胱氨酸与多种疾病的发展有关，包括心血管疾病、神经系统疾病等。
因此，同型半胱氨酸的测定对于临床诊断和治疗非常重要。
下面是同型半胱氨酸测定的操作程序。
1.实验前准备1.1准备所需试剂和仪器设备。
1.2温度、湿度和光照条件要符合实验要求。
1.3检查设备和仪器是否处于正常工作状态。
2.样品处理2.1收集需要测定的样品，如血浆、血清等。
2.2将样品置于冰盒中，迅速送至实验室进行处理。
3.样品准备3.1取一个新的离心管，加入适量的样品。
3.2加入适量的稳定剂，用于防止同型半胱氨酸的分解。
3.3 用离心机进行离心，离心条件为xxx g，离心时间为xxx min，将上清液倒入新的离心管中。
4.同型半胱氨酸测定4.1准备标准曲线：取不同浓度的同型半胱氨酸标准品，加入相同体积的稳定剂，得到一系列浓度的标准溶液。
4.2取相应体积的样品上清液和稀释液，加入反应体系中。
4.3预测反应管中加入酶、底物等反应物，根据实验方案中的测定方法进行操作。
4.4将反应混匀后，置于恒温水浴中保持适当温度进行反应。
4.5反应结束后，加入止反应剂停止反应。
4.6使用比色计或荧光检测仪器，测定反应液的吸光度或荧光强度。
4.7根据标准曲线，计算样品中同型半胱氨酸的浓度。
5.数据处理和结果分析5.1将测得的吸光度或荧光强度值与标准曲线进行对应，得到同型半胱氨酸的浓度值。
5.2根据实验设计和需求，对数据进行统计分析，如平均值、标准差等。
6.质控措施6.1在实验过程中，加入质控样品进行比对和验证。
6.2根据实验方案的要求，进行对照组和实验组的比较。
7.结果报告和分析7.1根据实验结果，生成报告。
7.2根据实验要求，对结果进行分析和解释。
以上就是同型半胱氨酸测定的操作程序。
在进行该实验过程中，需要保持操作规范，遵守实验室安全操作规程，确保实验结果的准确性和可靠性。
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求beiaotaikang
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本试剂盒用于体外定量检测人血清中同型半胱氨酸的浓度。
1.1 产品规格1.2 组成成份该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
1.2.1试剂1（R1）主要组分：S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/LNADH 0.3mmol/ L三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP） 0.5mmol/L1.2.2试剂2（R2）主要组分：α-酮戊二酸 5.0mmol/L 同型半胱氨酸甲基转移酶（HMT）≥5.0KU/L谷氨酸脱氢酶（GLDH）≥10.0KU/LS-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAH）≥3.0KU/L腺苷胶氨酶（ADA）≥5.0KU/L1.2.3校准品(CaL)的组成PBS缓冲液 50mmol/L同型半胱氨酸：包含2个水平水平1：0.0-20.0μmol/L，具体浓度见瓶签；水平2：20.0-50.0μmol/L，具体浓度见瓶签。
1.2.4质控品(QC)的组成牛血清中添加同型半胱氨酸，稳定剂＜1%。
定值范围：（8-16）μmol/L，（16-30）μmol/L。
2.1 外观a) 液体双试剂：试剂1应为透明溶液，无混浊，无未溶解物；试剂2应为透明溶液，无混浊，无未溶解物。
b) 校准品：无色至淡黄色溶液。
c) 质控品：无色至淡黄色液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度应≥0.800，试剂空白吸光度变化率应不大于0.050/min。
2.4 分析灵敏度HCY试剂盒测定浓度20.0μmol/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应在0.010-0.200范围内。
2.5 线性范围在[3,50]μmol/L范围内，线性相关系数r应≥0.9900；在[3.0,20.0]μmol/L范围内线性绝对偏差应不超过2.0μmol/L，在(20.0,50.0]μmol/L范围内线性相对偏差应不超过±10%。
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求haifeng
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)适用范围：本产品适用于体外定量测定人血清中的同型半胱氨酸（HCY）含量。
1.1 产品规格1.2 主要组成成分注：校准品、质控品具有批间、赋值特异性，具体值详见靶值单。
2.1 外观2.1.1试剂盒标签标识清晰，外包装完整无破损；2.1.2试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.3试剂2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.4校准品：无色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；2.1.5质控品：无色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 空白吸光度2.3.1 空白吸光度测定待检试剂在主波长340nm、副波长405nm、37℃条件下：A≥0.8；2.3.2 空白吸光度变化率空白吸光度变化率≤0.020/min(1cm,340nm/405nm 37℃)。
2.4 线性范围[3,50]μmol/L，相关系数r≥0.995；[3,10]µmol/L范围内绝对偏差≤±1.0µmol/L；（10,50]µmol/L范围内相对偏差应≤±10%。
2.5 分析灵敏度在产品说明书规定参数设定条件下，测定浓度为10.0μmol/L校准血清，△A/min≥0.01。
2.6 精密度2.6.1批内重复性CV≤5%。
2.6.2 批间差相对极差R≤10.0%。
2.7 准确度与已上市产品比对：[3,50]µmol/L范围内相关系数r≥0.990；[3,10]µmol/L范围内绝对偏差≤±1.0µmol/L；（10,50]µmol/L范围内相对偏差应≤±10%。
2.8 校准品均一性CV≤5%；2.9 质控品2.9.1赋值有效性测定值在质控靶值范围内。
2.9.2均一性CV≤5%。
2.10 稳定性未开封试剂2℃～8℃储存，可稳定12个月。
同型半胱氨酸(HCY)质控品产品技术要求mairui
2
2.1外观和性状
2.1.1 颜色性状
澄清透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.1.2 包装
试剂瓶应无泄漏；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。
2.2装量
液体质控品装量应不少于标示值。
2.3均一性 2.
3.1 瓶内均一性
质控品瓶内均一性应不大于表2的要求（SD和CV值满足其一即
表2质控品瓶内均一性要求
2.3.2 瓶间均一性
可）。
质控品瓶间均一性应不大于表3的要求（SD和CV值满足其一即可）。
表3质控品瓶间均一性要求
2.4参考值及参考范围
每批质控品均应提供本批产品的参考值表。
经迈瑞校准品校准的BS系列生化分析仪及配套试剂对质控品进行测定,测定结果应在给定的参考范围内。
2.5生物安全性
质控品使用国家权威管理机构认可的、且不低F我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，HBsAg、HIV抗体、HCV抗体、梅毒螺旋体TP抗体检测应为阴性。
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(酶循环法)产品技术要求lideman
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）适用范围：本产品用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量。
1.1规格试剂1（R1）：1×48mL、试剂2（R2）：1×13mL；校准品（选配）：低值1×1mL、高值1×1mL；低值质控品（选配）：1×1mL；高值质控品（选配）：1×1mL。
1.2 组成试剂盒由试剂、校准品（选配）和质控品（选配）组成。
试剂1（R1）：腺苷甲硫氨酸（SAM）:0.1 mmol/L；NADH :0.2 mmol/L；三乙羧乙基膦(TCEP) :0.5 mmol/L。
试剂2（R2）：α-酮戍二酸：5.0 mmol/L；HCY甲基转移酶 (HMTase) ：5.0 KU/L；谷氨酸脱氢酶：10 KU/L；S-腺苷同型半胱氨酸水解酶(SAHase)：3.0 KU/L；腺苷脱氨酶：5.0 KU/L。
校准品的组成：2个水平的液体校准品，在人血清基质添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围： (7.0～11.0) μmol/L、(26～38) μmol/L。
质控品的组成：2个水平的液体质控品，在人血清基质中添加同型半胱氨酸（纯度＞99%），添加人血清的比例为5%，稳定剂<0.1%；定值范围：(10.0～17.9) μmol/L、(18.0～25.0) μmol/L。
2.1 外观液体双试剂：试剂1（R1）及试剂2（R2）：无色至浅黄色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色澄清液体。
质控品：无色至浅黄色澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（SRM1955，NIST）。
2.4 空白吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，用去离子水或（生理盐水）作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应>0.80 ABS。
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（酶循环法）说明书
同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（酶循环法）说明书【产品名称】同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒（酶循环法）【包装规格】a)试剂1：1×18mL试剂2：1×5mLb)试剂1：1×33mL试剂2：1×9mLc)试剂1：2×66mL试剂2：2×18mLd)试剂1：1×66mL试剂2：1×18mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。
高HCY水平可导致动脉血管壁内皮片状脱落，同时刺激平滑肌细胞增生，引起血管损伤，出现类似动脉粥样硬化性病理改变。
测定同型半胱氨酸常用于冠心病、中风、高血压、老年痴呆等疾病的辅助诊断[1]。
【检验原理】同型半胱氨酸被转化为游离型后，通过与共价底物反应，同时产生腺苷。
腺苷立即水解成氨和次黄嘌呤，氨在谷氨酸脱氢酶的作用下，使β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）转化为NAD+，样本中的同型半胱氨酸的浓度与NADH的变化率成正相关。
【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L S-腺苷甲硫氨酸盐（SAM）0.1mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原性（NADH）0.2mmol/L 三（2羧乙基）磷氯化氢（TCEP）0.5mmol/L α-酮戊二酸 5.0mmol/L 修饰化的HCY甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶（GLDH）10.0KU/L ProClin300适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 修饰化的S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶 3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L ProClin300适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。
【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。
2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。
【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECTc8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/ CS-600A/CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/ CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/ BS-400/BS-430/BS-600/BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）产品技术要求sainuopu
同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）产品技术要求sainuopu同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）适⽤范围：⽤于体外定量测定⼈体⾎清中同型半胱氨酸的含量。
1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×20ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×10ml试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×200ml；试剂1：1×8L，试剂2：1×2L。
校准品（选配）：2×1ml(两⽔平)。
质控品（选配）：2×1ml(两⽔平)。
1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观试剂盒各组分应齐全，完整，液体⽆渗漏。
包装标签⽂字符号应清晰。
液体双试剂：试剂1⽆⾊⾄浅黄⾊澄清液体；试剂2⽆⾊⾄浅黄⾊澄清液体。
校准品：⽆⾊⾄淡黄⾊澄清液体。
质控品：⽆⾊⾄浅黄⾊澄清液体。
2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标⽰体积。
2.3 试剂空⽩吸光度在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空⽩吸光度应不⼩于0.8。
2.4 分析灵敏度测定浓度为10µmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应不⼩于0.02。
2.5 线性范围在(2.5，50) µmol/L范围内，线性相关系数∣r∣不⼩于0.995。
在（2.5，10]µmol/L区间内的线性偏差不超过±1.0µmol/L，(10，50) µmol/L区间内线性偏差不超过±10%。
2.6 重复性重复测试（10.0±2.0）µmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不⼤于5%。
重复测试（20.0±4.0）µmol/L的样本，所得结果的变异系数（CV）应不⼤于3%。
同型半胱氨酸检测试剂盒(酶循环法)简化说明书
储存条件及有效期： 本试剂盒 2-8℃可以稳定一年。夏季运输注意冷藏，不得冷冻。打开包装后，2-8℃开瓶避光
可稳定 7 天。
适用仪器： 本试剂适用于日立，奥林巴斯，贝克曼，东芝和杜邦生化分析仪。
样品要求： 新鲜血清或血浆。样本可在室温下稳定 4 天，2-8℃稳定几周，-20℃稳定数月或数年。不可以使 用含有氟化钠的血清或血浆。溶血，浑浊，严重脂血样本不适宜做 Hcy 检测。采血前尽量避免
同型半胱氨酸-甲基转移酶催化下与 S-腺苷同型半胱氨酸（SAM）反应生成甲硫氨酸和 S-腺苷同 型半胱氨酸（SAH）。SAH 被 SHA-水解酶水解形成腺苷和 Hcy。生成的 Hcy 进入 Hcy-甲基转移 酶催化的催化反应，形成循环反应。这个循环反应导致了检测信号的明显放大。形成的腺苷立即 脱氢转化为次黄苷和氨，氨进一步在谷氨酸脱氢酶催化下和 NADH 反应，将 NADH 转化变为 NAD。在 340.nm 处检测 NADH 减少造成的吸光度下降量与样品同中性半胱氨酸的浓度成比例。
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶循环法）简化说明书
检测意义： 本试剂通过测定人血清同型半胱氨酸的浓度，辅助相关疾病的诊断。同型半胱氨酸主要作为
心血管疾病，尤其是冠状动脉粥硬化和心肌梗死的危险指标，它的浓度升高程度与疾病的危险性 成正比，是诱发心血管疾病的一个独立危险的因素。
测定原理： 氧化性的同型半胱氨酸（Hcy）被还原为游离态的同型半胱氨酸，游离态的同型半胱氨酸在
高蛋白饮食，可导致 HCY 升高。血清样本检测结果常比抗凝血浆检测结果高 5-10%。
检测方法：
1、试剂配制：本试剂为液体，可直接使用。
2、测定条件：
主波长
同型半胱氨酸(Hcy)测定试剂(盒)(酶循环法)产品技术要求新产业
医疗器械产品技术要求编号：
同型半胱氨酸（H cy）测定试剂（盒）（酶循环法）
2.性能指标
2.1外观
试剂应为清澈透明的液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。
2.2净含量
试剂装量的装量应按表 2，液体装量的最大允许负偏差应为 5%。
表 2 净含量
2.3试剂空白吸光度
试剂（盒）以纯化水为空白在 37 ℃±1℃ 、340 nm 波长、1 cm 光径条件下，试剂空白吸光度应≥1.50。
2.4分析灵敏度
试剂（盒）测试 28 μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应在-0.180～-0.120 的范围内。
2.5线性范围
试剂（盒）在(0～50) μmol/L范围内的分析性能应符合如下要求：
a)线性相关系数r≥0.990；
b)(0～10) μmol/L范围内，线性绝对偏差应在±1μmol/L以内；(10～50) μmol/L
范围内，线性相对偏差应在±10%以内。
2.6测量精密度
2.6.1重复性
用校准品重复测试所得结果的变异系数CV≤4%。
2.6.2批间差
试剂（盒）批间相对偏差R≤6%。
2.7准确度
校准品的相对偏差 B 在±10%以内。
2.8分析特异性
血红蛋白浓度在 150 mg/dL 内、抗坏血酸浓度在 30 mg/dL 内、胆红素浓度在 20 mg/dL 内，对试剂检测结果的偏差影响应在±10%以内。
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本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断人（Human）同型半胱氨酸（Hcy）ELISA检测试剂盒使用说明书检测原理试剂盒采用双抗体一步夹心法酶联免疫吸附试验（ELISA）。
往预先包被同型半胱氨酸（Hcy）抗体的包被微孔中，依次加入标本、标准品、HRP标记的检测抗体，经过温育并彻底洗涤。
用底物TMB显色，TMB在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的同型半胱氨酸（Hcy）呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），计算样品浓度。
样品收集、处理及保存方法1.血清：使用不含热原和内毒素的试管，操作过程中避免任何细胞刺激，收集血液后，3000转离心10分钟将血清和红细胞迅速小心地分离。
2.血浆：EDTA、柠檬酸盐或肝素抗凝。
3000转离心30分钟取上清。
3.细胞上清液：3000转离心10分钟去除颗粒和聚合物。
4.组织匀浆：将组织加入适量生理盐水捣碎。
3000转离心10分钟取上清。
5.保存：如果样本收集后不及时检测，请按一次用量分装，冻存于-20℃，避免反复冻融，在室温下解冻并确保样品均匀地充分解冻。
自备物品1.酶标仪（450nm）2.高精度加样器及枪头：0.5-10uL、2-20uL、20-200uL、200-1000uL3.37℃恒温箱操作注意事项1.试剂盒保存在2-8℃，使用前室温平衡20分钟。
从冰箱取出的浓缩洗涤液会有结晶，这属于正常现象，水浴加热使结晶完全溶解后再使用。
2.实验中不用的板条应立即放回自封袋中，密封（低温干燥）保存。
3.浓度为0的S0号标准品即可视为阴性对照或者空白；按照说明书操作时样本已经稀释5倍，最终结果乘以5才是样本实际浓度。
4.严格按照说明书中标明的时间、加液量及顺序进行温育操作。
5.所有液体组分使用前充分摇匀。
试剂盒组成名称96孔配置48孔配置备注微孔酶标板12孔×8条12孔×4条无标准品0.3mL*6管0.3mL*6管无样本稀释液6mL3mL无检测抗体-HRP10mL5mL无20×洗涤缓冲液25mL15mL按说明书进行稀释底物A6mL3mL无底物B6mL3mL无终止液6mL3mL无封板膜2张2张无说明书1份1份无自封袋1个1个无注：标准品（S0-S5）浓度依次为：0、1、2、4、8、16μmol/L试剂的准备20×洗涤缓冲液的稀释：蒸馏水按1：20稀释，即1份的20×洗涤缓冲液加19份的蒸馏水。
洗板方法1.手工洗板：甩尽孔内液体，每孔加满洗涤液，静置1min后甩尽孔内液体，在吸水纸上拍干，如此洗板5次。
2.自动洗板机：每孔注入洗液350μL，浸泡1min，洗板5次。
操作步骤1.从室温平衡20min后的铝箔袋中取出所需板条，剩余板条用自封袋密封放回4℃。
2.设置标准品孔和样本孔，标准品孔各加不同浓度的标准品50μL；样本孔加待测样本50μL。
3.样本孔先加待测样本10μL，再加样本稀释液40μL；空白孔不加。
4.除空白孔外，标准品孔和样本孔中每孔加入辣根过氧化物酶（HRP）标记的检测抗体100μL，用封板膜封住反应孔，37℃水浴锅或恒温箱温育60min。
5.弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液，静置1min，甩去洗涤液，吸水纸上拍干，如此重复洗板5次（也可用洗板机洗板）。
6.每孔加入底物A、B各50μL，37℃避光孵育15min。
7.每孔加入终止液50μL，15min内，在450nm波长处测定各孔的OD值。
结果判断绘制标准曲线：在Excel工作表中，以标准品浓度作横坐标，对应OD值作纵坐标，绘制出标准品线性回归曲线，按曲线方程计算各样本浓度值。
试剂盒性能1.准确性：标准品线性回归与预期浓度相关系数R值，大于等于0.9500。
2.灵敏度：检测范围0-16μmol/L，最低检测浓度小于0.1μmol/L。
3.特异性：不与其它可溶性结构类似物交叉反应。
4.重复性：板内、板间变异系数均小于15%。
5.贮藏：2-8℃，避光防潮保存。
6.有效期：6个月免责声明1.试剂盒仅供研究使用，不得用于临床实验或人体实验，否则所产生的一切后果，由实验者承担，本公司概不负责。
2.严格按照说明书操作，实验者违反说明书操作，后果由实验者承担。
FOR RESEARCH USE ONLY.NOT FOR USE IN DIAGNOSTIC PROCEDURES.Human Homocysteic acid(Hcy)ELISA Kit instruction Intended useThis Hcy ELISA kit is intended Laboratory for Research use only and is not for use in diagnostic or therapeutic procedures.The Stop Solution changes the color from blue to yellow and the intensity of the color is measured at450nm using a spectrophotometer.In order to measure the concentration of Hcy in the sample,this Hcy ELISA Kit includes a set of calibration standards.The calibration standards are assayed at the same time as the samples and allow the operator to produce a standard curve of Optical Density versus Hcy concentration.The concentration of Hcy in the samples is then determined by comparing the O.D.of the samples to the standard curve.Sample collection and storagesSerum-Use a serum separator tube and allow samples to clot for30minutes before centrifugation for10minutes at approximately3000×g.Remove serum and assay immediately or aliquot and store samples at-20℃or-80℃.Avoid repeated freeze-thaw cycles Plasma-Collect plasma using EDTA or heparin as an anticoagulant.Centrifuge samples for30minutes at3000×g at2-8℃within30minutes of collection.Store samples at-20℃or-80℃.Avoid repeated freeze-thaw cycles.Cell culture supernates and other biological fluids-Remove particulates by centrifugation and assay immediately or aliquot and store samples at-20℃or -80℃.Avoid repeated freeze-thaw cycles.Note:The samples shoule be centrifugated dequately and no hemolysis or granule was allowed.Materials required but not supplied1.Standard microplate reader(450nm)2.Precision pipettes and Disposable pipette tips.3.37℃incubatorPrecautions1.Do not substitute reagents from one kit to another.Standard,conjugate and microplates are matched for optimal e only the reagents supplied by manufacturer.2.Do not remove microplate from the storage bag until needed.Unused strips should be stored at2-8°C in their pouch with the desiccant provided.3.Mix all reagents before using.Remove all kit reagents from refrigerator and allow them to reach room temperature(20-25°C)Materials suppliedName96determinations48determinations Microelisa stripplate12*8strips12*4stripsStandard0.3ml*6tubes0.3ml*6tubesSample Diluent 6.0ml 3.0mlHRP-Conjugate reagent10.0ml 5.0ml20X Wash solution25ml15mlChromogen Solution A 6.0ml 3.0mlChromogen Solution B 6.0ml 3.0mlStop Solution 6.0ml 3.0mlClosure plate membrane22User manual11Sealed bags11Standard(S0→S5)concentration was followed by:0,1,2,4,8,16μmol/L Reagent preparation20×wash solution:Dilute with Distilled or deionized water1:20.Assay procedure1.Prepare all re a g e n t s before starting assay procedure.It is recommended that all Standards and Samples be added in duplicate to the Microelisa Stripplate.2.Set Standard wells and testing sample wells.Add50μl of Standards or Samples to the appropriate well of the Microtiter Plate.3.Add Sample:Add testing sample10μl then add Sample Diluent40μl to testing sample well;Blank well doesn’t add anyting.4.Add100μl of HRP-conjugate reagent to each well,c over with an adhesive strip and incubate for60minutes at37°C.5.Aspirate each well and wash,repeating the process four times for a total of five washes.Wash by filling each well with Wash Solution(400μl)using a squirt bottle, manifold dispenser or plete removal of liquid at each step is essential to good performance.After the last wash,remove any remaining Wash Solution by aspirating or decanting.Invert the plate and blot it against clean paper towels.6.Add chromogen solution A50μl and chromogen solution B50μl to each well. Gently mix and incubate for15minutes at37°C.Protect from light.7.Add50μl Stop Solution to each well.The color in the wells should change from blue to yellow.If the color in the wells is green or the color change does not appear uniform,gently tap the plate to ensure thorough mixing.8.Read the Optical Density(O.D.)at450nm using a microtiter plate reader within15minutes.Calculation of results1.This standard curve is used to determine the amount in an unknown sample.The standard curve is generated by plotting the average O.D.(450nm) obtained for each of the six standard concentrations on the vertical(Y)axisversus the corresponding concentration on the horizontal(X)axis.2.First,calculate the mean O.D.value for each standard and sample.All O.D.values,are subtracted by the mean value of the zero standard before result interpretation.Construct the standard curve using graph paper or statistical software.3.To determine the amount in each sample,first locate the O.D.value on theY-axis and extend a horizontal line to the standard curve.At the point of intersection,draw a vertical line to the X-axis and read the corresponding concentration.4.Any variation in operator,pipetting and washing technique,incubation time ortemperature,and kit age can cause variation in result.Each user should obtain their own standard curve.5.The sensitivity by this assay is0.1μmol/L6.Standard curve Storage：2-8℃.validity：six months.FOR RESEARCH USE ONLY;NOT FOR THERAPEUTIC OR DIAGNOSTIC APPLICATIONS!PLEASE READ THROUGH ENTIRE PROCEDURE BEFORE BEGINNING!。