金银花质量标准及检验操作规程
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬藤、金银藤、忍冬，是一种常见的中草药材，具有清热解毒、泻火解毒、抗菌消炎等药用价值。
金银花的质量标准对于保证药材的质量和药效具有重要意义，下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
金银花的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
合格的金银花应该外观整齐，无虫蛀、霉变、破损等现象，花朵应该完整，无残缺，色泽应该鲜艳，无杂质和异物。
二、气味。
金银花的气味应该清香怡人，有一定的特殊芳香味，如果有异味或者发霉味，则说明金银花的质量存在问题。
三、水分含量。
金银花的水分含量是判断其干燥程度和保存质量的重要参数。
合格的金银花水分含量应该在10%以下，过高的水分含量容易导致金银花发霉变质。
四、杂质含量。
金银花中的杂质包括砂石、泥土、异种花、叶子等，这些杂质会影响金银花的药效和质量。
合格的金银花应该杂质含量少于3‰。
五、微生物指标。
金银花作为药材，微生物指标是其质量安全的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的微生物指标，如细菌总数、酵母菌和霉菌总数等。
六、农药残留。
金银花在种植过程中可能会使用农药，因此农药残留是需要重点关注的指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的农药残留限量要求，保证金银花的安全性和药用价值。
七、重金属含量。
金银花中的重金属含量是其安全性和药用价值的重要指标之一。
合格的金银花应该符合国家相关标准规定的重金属含量限量要求，如铅、汞、镉等重金属的含量应该在安全范围内。
综上所述，金银花的质量标准是保证其药用价值和安全性的重要保障。
在选购和使用金银花时，应该注意对其外观特征、气味、水分含量、杂质含量、微生物指标、农药残留和重金属含量等指标进行检查，选择符合国家标准的优质金银花，以保证其药效和安全性。
同时，金银花的生产、加工和质量监管单位也应该严格按照相关标准进行生产和管理，保证金银花的质量安全，为广大消费者提供优质的药材产品。
金银花中药材质量标准
7贮存条件和注意事项
置阴凉干燥处，防潮，防蛀。ห้องสมุดไป่ตู้
5检验方法
检验按《金银花中药材检验标准操作程序》（SOP-QC7-MZ033-A-00）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
6留样与复检
6.1留样按《留样管理规定》（SOP-QA1-022-A-01）及《样品的接收检验保存管理程序》（SOP-QC1-008-A-01）执行。
standardtechnicalprocedure金银花中药材质量标准1基本信息2质量要求3包装蛇皮袋包装并扎口
金银花中药材质量标准
技术标准/Standard Technical Procedure
金银花中药材质量标准
1基本信息
2质量要求
3包装
蛇皮袋包装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、泻火解毒、散风清热等功效。
因此，金银花的质量标准对于保障药材的质量和药效具有重要意义。
下面将对金银花的质量标准进行详细介绍。
一、外观特征。
1. 金银花应呈现出花朵完整、色泽鲜艳、无杂质的外观。
2. 花冠应具有金黄色或淡黄色，花瓣应完整无损。
3. 花冠底部的花丝应有银白色绒毛，有一定的光泽。
二、气味特征。
1. 金银花应具有清香的气味，无异味或霉味。
2. 气味应纯正，不应有烧焦、发霉等异味。
三、理化指标。
1. 水分含量应控制在不超过12%。
2. 灰分含量应不超过5%。
3. 残留农药和重金属含量应符合国家标准，且不得超过规定限量。
四、微生物指标。
1. 金银花应符合国家卫生标准，不得含有大肠杆菌、沙门氏菌等致病菌。
2. 霉菌和酵母菌数量应符合国家标准，不得超过规定限量。
五、活性成分含量。
1. 金银花中的活性成分主要包括黄酮类化合物、挥发油等，应符合国家药典规定的含量标准。
2. 含量应稳定，不应有明显波动。
六、贮藏条件。
1. 金银花应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境。
2. 贮藏容器应干净无异味，防止异物混入。
七、其他。
1. 金银花的贮存期限应标明在包装上，一般不得超过一年。
2. 包装应密封良好，避免氧气、湿气和异味的侵入。
总结，金银花的质量标准直接关系到中药材的质量和药效，因此在生产和采购过程中，必须严格按照国家标准进行检验和把关。
只有保证金银花的质量标准，才能更好地发挥其药用价值，为人们的健康保驾护航。
金银花生产质量控制技术
金银花生产质量控制技术金银花，又名忍冬花，具有清热解毒、疏散风热的功效，是最常用的中药之一。
其名始见于《本草纲目》忍冬项下。
忍冬始载于《名医别录》，列为上品。
2005版《中国药典》将灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq或华南忍冬Lonicera confusa DC.列于山银花Flos Lonicerae名下，以有别于金银花Flos Lonicerae japonicae。
1.金银花的化学成分1.1挥发油金银花中的挥发油是其疏散风热主要物质基础之一。
研究学者主要应用气-质联用（GC-MS）技术，从干花、鲜花成分比较、不同来源样品、不同提取方法、不同药用部位等对金银花挥发油成分进行了分析和测定。
1.2黄酮类黄酮类化合物有抗菌抗病毒的药理作用，其中木犀草素- 7-0-β-D-半乳糖苷已作为2005版《中国药典》中金银花Flos Lonicerae japonicae的一个质量控制指标。
研究者通过色谱分离和光谱鉴定的方法，对忍冬和山银花中的黄酮类化合物进行了确定。
1.3有机酸、醇、酯类有机酸类被认为是金银花清热解毒的药理基础，目前常以绿原酸作为金银花的质量控制指标。
研究人员开始转向同属的细毡毛、山银花等未涉及领域。
1.4皂苷类柴氏等]从山银花乙醇提取物的正丁醇萃取部分中分离得到7个常春藤皂苷类化合物，其中常春藤皂苷元-28-O-β- D-吡喃葡萄糖基（6→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基酯（Ⅰ）为首次从忍冬属植物中分离得到，常春藤皂苷元-3-O-β-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅲ）、常春藤皂苷元-3-O-a-L-吡喃阿拉伯糖基（2→1）-O-a-L-吡喃鼠李糖基-（3→1）-O-β-D-吡喃葡萄糖基（4→1）-0-β-D-吡喃葡萄糖苷（Ⅳ）在忍冬属中仅见水解产物，其它均系从该植物中首次分离得到。
GC-YL-40160金银花原料检验操作规程
测定法精密吸取空白溶液与供试品溶液各10～20μ1，照标准曲线的制备项下方法测定吸光度（若供试品有干扰，可分别精密量取标准溶液、空白溶液和供试品溶液各1ml，精密加含1%磷酸二氢铵和0.2%硝酸镁的溶液0.5ml，混匀，依法测定），从标准曲线上读出供试品溶液中镉（Cd）的含量，计算，即得。
B法取供试品粗粉1g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硝酸-高氯酸（4:1）混合溶液5～10ml，混匀，瓶口加一小漏斗，浸泡过夜。置电热板上加热消解，保持微沸，若变棕黑色，再加硝酸-高氯酸（4:1）混合溶液适量，持续加热至溶液澄明后升高温度，继续加热至冒浓烟，直至白烟散尽，消解液呈无色透明或略带黄色，放冷，转入50ml量瓶中，用2%硝酸溶液洗涤容器，洗液合并于量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得。同法同时制备试剂空白溶液。
计算公式：
含水量% =×100%
式中：
V ---------------检读数量ml。
W样---------------样品重量g。
总灰分不得过3.0％(通则2302)。
仪器：电阻炉、分析天平、粉碎机、药筛、坩埚等。
方法：取本品粉末约3g，过二号筛混合均匀后，置炽灼至恒重的坩埚中称定重量（准确至0.01g），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升高温度至500～600℃，使完全灰化至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（%）。
【检查】
水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
仪器与试剂：水分测定装置、分析天平、圆底烧瓶、甲苯等。
方法：取供试品适量，精密称定，置圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的无釉小瓷片数片或玻璃珠数粒，连接仪器，自冷凝管顶端加入甲苯至充满水分测定管的狭细部分。将短颈圆底烧瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒馏出2滴。待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在水分测定管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。检读水量，并计算成供试品的含水量（％）。
金银花质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1绿原酸照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
金银花检验操作规程
题目：金银花检验操作规程编号：Q/FS J0601.001—2013版本号：000 页码：1/15 制定人：日期：年月日颁发部门：质量控制部分发部门：质量控制部、档案室审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日生效日期：年月日1 目的：建立金银花检验操作规程，确保检验结果的准确度。
2 适用范围：金银花的检验操作。
3 责任者：质量技术管理部、检验员。
依据标准：《中国药典》2010年版一部、《中国药典》2010年版第一增补本及《企业内控标准》4 规程4.1 各项标准检验操作规程4.1.1 【性状】4.1.1.1 用具：毫米刻度尺4.1.1.2 操作步骤：取本品适量，观察，其为棒状，上粗下细，略弯曲，用毫米刻度尺测量其长为2～3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
在日光下观察其表面黄白色或绿白色（贮久色渐深）,密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色,先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
嗅其味，气清香，品其味，味淡、微苦。
4.1.1.3 记录：应详细描述药材的外形、大小、外表面、气味等及检验结论。
4.1.2 【鉴别】4.1.2.1 用具：微量进样器、层析缸、吸量管（5ml、10ml）、10ml容量瓶、具塞试管、分液漏斗、漏斗、称量瓶、减压干燥器。
编号：Q/FS J0601.001—2013 版本号：000 页码：2/154.1.2.2 操作步骤（1）供试品溶液的制备：取本品适量，粉碎，取粉末0.2g，置具塞试管中，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液置另一个具塞试管中，作为供试品溶液。
（2）对照品溶液的制备：取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5～1cm的厚度，放入减压干燥器中，放入有孔筛板，取绿原酸对照品适量，置洁净干燥的扁形称量瓶中，放入上述减压干燥器中，盖子斜盖在称量瓶上，盖上干燥器的盖子，用乳胶管连接减压干燥器通气口和无水氯化钙干燥塔，并用乳胶管连接真空泵和无水氯化钙干燥塔，开启真空泵，减压至2.67KPa（20mmHg）以下持续半小时，将减压干燥器活塞扭转90℃左右，关闭真空泵，室温放置12小时以上，打开活塞缓缓进气，待内外气压一致，关闭活塞打开干燥器，盖上称量瓶的盖子，取出称量瓶，取绿原酸对照品10mg，置10ml量瓶中，加甲醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液（1mg/ml）。
014-金银花提取物新质量标准1
质量控制——质量标准【目的】建立金银花提取物质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。
【范围】适用于本公司金银花提取物。
【职责】检验员负责金银花提取物的检验，中心化验室主任负责监督检查。
【内容】1.制定依据：中国药典2015年版一部P14972.质量标准：3.【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；气微，味微苦。
3.1【特征图谱】照高效液相色谱法（通则0512）测定.色谱条件与系统适用性试验参照物溶液的制备同银黄片{特征图谱}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下测定法分别精密吸取参照物溶液10ul、供试品溶液20ul,注入液相色谱仪，记录色谱图，即得。
供试品色谱中应呈现6个特征峰，与参照物峰相对应的峰为S峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对保留时间应规定值的±5%之内。
规定值：0.76(峰1)、1.00（峰2）1.05（峰3）、1.08（峰4）1.87（峰5）、2.01（峰6）4.【检查】山银花照高效液相色谱法（通则0512）测定。
4.1 色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片山银花{检查}项下。
供试品溶液的制备同{含量测定}项下。
4.2测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20ul,注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品色谱中不得呈现与对照品色谱峰保留时间相对应的色谱峰。
4.3水分不得过6.0%（通则0832第二法）。
4.4【微生物限度】照生物检查法（通则1105）测定。
金银花提取物法定质量标准限度：需氧菌总数每1g不得过1000cfu，霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu，大肠埃希菌每1g不得检出。
5.【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验对照品溶液的制备同银黄片{含量测定}金银花提取物项下。
供试品溶液的制备精密称取本品0.1g，精密测定，置100ml棕色量瓶中，加50%甲醇适量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，冷却至室温，加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
金银花质量标准及检验操作规程
金银花质量标准及检验操作规程XXXXXXX有限公司原料质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：金银花1.2 汉语拼音：Jinyinhua2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马福炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5检查：7.5.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.5.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.5.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.5.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.5.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.6含量测定：7.6.1绿原酸照高效液相色谱法（附录8）测定。
色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相；检测波长为327nm。
金银花中药材质量标准
2.1鉴别（1）
应符合规定。
2.2鉴别（2）
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3.检查
3.1水分
不得过12.0%。
3.2总灰分
不得过10.0%。
3.3酸不溶性灰分
不得过3.0%。
3.4重金属及有害元素
含铅不得过5mg/kg；镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。
3.5二氧化硫残留量
应不得过150mg/kg。
4.含量测定
本品按干燥品计算，含绿原酸（C16H18O9）不得少于1.5%；本品按干燥品计算，含木犀草苷（C21H20O11）不得少于0.050%。
3包装
蛇皮袋包装并扎口。
4取样
取样按《物料取样标准操作规程》(SOP-QC1-028-A-02)执行。
5检验方法
技术标准/Standard Technical Procedure
金银花中药材质量标准
部门：质量保证部
编码：STP-QS-MZ033-A-00
生效日期：2018年00月00日页数：1/2
人员
起草人
审核人
批准人
QP
签字
日期
2018年月日
2018年月日
2018年月日
2018年月日
颁发部门：质量管理部
分发部门：生产技术部、质量保证部、质量控制部、物控部、档案室
1基本信息
物料名称
金银花中药材
物料代码
MZ033
供应商
按批准的供应商目录
标准依据
《中国药典》2015年版一部
第221页金银花
2质量要求
金银花检验标准操作规程
原药材检验标准操作规程目的：建立一个中药饮片原药材检验标准操作程序，确保检验结果准确可靠。
适用范围：中药原药材。
责任人：质量保证部主任、质量控制部主任、化验员。
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版一部、《安徽省中药饮片炮制规范》。
内容：1、性状取本品适量，放入白瓷盘中，用眼观察，可见以下性状特征：本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2~3cm，上部直径约3mm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。
偶见叶状苞片花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛。
气清香，味淡、微苦。
2、鉴别主要使用仪器：电子分析天平、紫外光灯等。
2.1薄层鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（《中华人民共和国药典》附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10~20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
3、检查主要使用仪器：电子分析天平、马弗炉、坩埚等。
3.1水分取供试品适量，适当粉碎，精密称定，置500ml的短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，并加入玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
将烧瓶置电热套中缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在测定管的管壁上，可用蘸有甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
金银花的质量标准
金银花，又名忍冬花、银花、双花等，是一种常见的中药材。
它具有清热解毒、抗病毒、抗菌、抗炎等多种药理作用，广泛应用于中医药治疗感冒、咽喉炎、肺炎等疾病。
金银花的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观特征：优质的金银花应为干燥的花朵，呈长椭圆形或类圆形，直径约为0.5-3厘米。
花瓣呈黄色或浅黄色，质地柔软，不易折断。
花蕾呈绿色或黄绿色，紧密排列在枝条上。
2. 气味和味道：优质的金银花具有浓郁的花香味，无异味。
品尝时，味道微苦，但不会让人难以接受。
3. 水分含量：金银花的水分含量应在8%-12%之间，过高的水分含量会影响其药效和保存时间。
4. 有效成分含量：金银花的有效成分主要为绿原酸、黄酮类化合物、挥发油等。
优质的金银花应具有较高的有效成分含量，以保证其药效。
5. 杂质含量：金银花中的杂质主要包括茎、叶、虫蛀等。
优质的金银花应尽量减少杂质的含量，以提高药材的品质。
6. 产地和采收时间：优质的金银花产自中国山东、河南、陕西等地。
采收时间一般在每年的5-7月份，此时金银花的花蕾和花瓣较为丰满，药效最佳。
总之，选择金银花时应注意以上几个方面的质量标准，以确保购买到优质的药材。
同时，在使用金银花时，还应根据具体病情和医生的建议进行合理用药。
金银花质量标准
金银花质量标准金银花，又名忍冬花，是一种常见的中药材，具有清热解毒、消肿利尿等功效，被广泛用于中医药领域。
在现代科学研究中，金银花也被证实具有抗病毒、抗菌、抗氧化等多种药理作用，因此备受关注。
然而，由于市场上金银花品种繁多，质量参差不齐，因此制定金银花质量标准显得尤为重要。
一、外观特征。
金银花的外观特征是判断其质量的重要指标之一。
正宗的金银花应该具有花冠白色或微黄色，花冠管稍弯曲，花冠裂片5裂，有明显的芳香气味。
另外，金银花的叶片应该完整，无病虫害，有一定的柔韧性。
在质量标准中，应明确金银花的外观特征描述，以便消费者和生产者能够准确判断金银花的质量。
二、理化指标。
金银花的理化指标包括挥发油含量、总黄酮含量、水分含量等。
挥发油含量是判断金银花香气浓郁度的重要指标，而总黄酮含量则是判断金银花药效成分的重要依据。
此外，金银花的水分含量也直接影响其保存期限和质量稳定性。
因此，金银花的理化指标应该在质量标准中得到详细规定，以保证金银花的质量稳定性和药效。
三、微生物指标。
金银花是一种生长在自然环境中的植物，因此其微生物指标也是制定质量标准时需要考虑的重要因素。
金银花的微生物指标包括大肠杆菌、酵母菌、霉菌等，这些微生物的含量直接关系到金银花的卫生安全性。
在质量标准中，应该规定金银花微生物指标的检测方法和限量要求，以保证金银花的安全性和卫生质量。
四、农药残留。
在金银花的种植和生产过程中，常常需要使用农药来防治病虫害。
然而，农药残留会直接影响金银花的质量和安全性。
因此，金银花的质量标准中应该包括农药残留的检测项目和限量要求，以保证金银花不含有害农药残留，保障消费者的用药安全。
五、重金属含量。
金银花的生长环境中存在着一定的重金属污染风险，因此金银花的重金属含量也是制定质量标准时需要考虑的重要因素。
重金属含量超标会对人体健康造成危害，因此在金银花的质量标准中应该规定重金属含量的检测项目和限量要求，以保证金银花的安全性和健康性。
商品检验基础——金银花
金银花
1
目录
1
金银花简介 金银花加工方法 金银花商品检验 金银花检验示例
2
3
4
2
1.1简介——命名原因
金银花，为中药材和植物的统称。植物金银花又名忍 冬，为忍冬科多年生半常绿缠绕木质藤本植物。“金 银花”一名出自《本草纲目》，由于忍冬花初开为白 色，后转为黄色，因此得名金银花。药材金银花为忍 冬科忍冬属植物忍冬及同属植物干燥花蕾或带初开的 花。金银花自古被誉为清热解毒的良药。它性甘寒气 芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银 花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热性病， 如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等证，均 效果显著。
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4.1检验示例——金银花饮料 测定项目
可溶性固形物 砷 铅 按GB/T 12143.1规定的方法进行测定 按GB/T 5009.11规定的方法进行测定 按GB/T 5009.12规定的方法进行测定
铜
苯甲酸钠 微生物指标
按GB/T 5009.13规定的方法进行测定
按GB/T 5009.28规定的方法进行测定
4.1检验示例——金银花饮料
原辅料要求
感官要求
要求 指标
理化指标 微生物指标 净含量
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4.1检验示例——金银花饮料 原辅料要求
金银花 应符合《中华人民共和国药》2005版一部 的规定或该品种食品级质量标准。
白砂糖 应符合GB 317 的规定。 纯化水 应符合《中华人民共和国药典》（2005版 二部）的规定。 苯甲酸钠 应符合GB 1902的规定。
7
2.2金银花产品生产流程
种植
采摘
加工 产品
市场
8
2.2金银花产品生产流程 种植 采摘 加工 产品
金银花中药材法定标准
质量控制——质量标准【目的】建立金银花中药材质量标准，保证该产品的生产和质量控制符合标准。
【范围】适用于金银花中药材的检验。
【职责】检验员负责金银花中药材的检验，中心化验室主任负责监督检查。
【内容】1.依据：《中国药典》2015版一部P221及中药材及其饮片二氧化硫残留限量标准2.质量标准：照《金银花中药材质量标准》3.性状本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，上部直径约3 cm，下部直径约1.5mm。
表面黄白色或绿白色（贮久色渐深），密被短柔毛。
偶见叶状苞片。
花萼绿色，先端5裂，裂片有毛，长约2mm。
开放者花冠筒状，先端二唇形；雄蕊5，附于筒壁，黄色；雌蕊1，子房无毛，气清香，味淡、微苦。
4鉴别（1）本品粉末浅黄棕色或黄绿色。
腺毛较多，头部倒圆锥形、类圆形或略扁形，4～33细胞，排成2～4层，直径30～64～108μm，柄部1～5细胞，长可达700μm。
非腺毛有两种：一种为厚壁非腺毛，单细胞，长可达900μm，表面有微细疣状或泡状突起，有的具螺纹；另一种为薄壁非腺毛，单细胞，甚长，弯曲或皱缩，表面有微细疣状突起。
草酸钙簇晶直径6～45μm。
花粉粒类圆形或三角形，表面具细密短刺及细颗粒状雕纹，具3孔沟。
（2）薄层鉴别取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取续滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法（通则0502）》(试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点。
5.检查5.1水分5.1.1结果判定：水分不得过12.0%（通则0832第四法）。
5.2总灰分（通则2302第四法）5.2.1结果不得过10.0%（通则2302）5.3酸不溶性灰分（通则2302）5.3.1结果酸不溶性灰分不得过3.0%。
金银花检验标准操作规程
件一、目的：建立金银花检验标准操作规程，确保检验结果的真实性和准确性。
二、依据：《中华人民共和国药典》(2005年版一部)。
三、范围：本检验规程适用于金银花的检验项目、限度和操作方法。
四、责任者：QC检验员、质量部负责人五、内容:1仪器设备恒温干燥箱､恒重称量瓶､粉碎机､万分之一天平､马弗炉､水浴锅､坩埚､lOml移液管､干燥器､硅胶H薄层板｡2试剂与试液稀盐酸：取盐酸234ml,加水稀释至1000ml,即得｡甲醇､绿原酸对照品､乙酸丁酯､甲酸､蒸馏水｡3取样3.1按“药材取样法”的原则取样｡3.2取样标记清楚､明白､以供检验｡4检测4.1性状：从所取样品观察与其质量标准对照,是否相符｡4.2鉴别取本品粉末0.2g,加甲醇5ml,放置12h,滤过,滤液作为供试品溶液｡另取绿原酸对照品,加甲醇制成每lml含lmg的溶液,作为对照品溶液｡照薄层色谱法试验,吸取供试品溶液10—20μl､对照品溶液lOμl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上,以乙酸丁酯—甲酸—水(7:2.5:2.5)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视｡供试品色谱中,在与对照品相应的位置上,显相同颜21972460.doc 第 2 页共 2 页色的荧光斑点｡4.3水分：照《中国药典》2005年版附录水分检测法检测,不得过12.0%｡4.4总灰分：照《中国药典》2005年版附录总灰分检测法检测,不得过10.0%｡4.5酸不溶性灰分照《中国药典》2005年版附录酸不溶性灰分,不得过3.0%｡4.6重金属及有害元素照《中国药典》2005年版规定检测,铅不得过百万分之五,镉不得过千万分之三,砷不得过百万分之二,汞不得过千万分之二,铜不得过百万分之二十｡4.7杂质：照《中国药典》2005年版附录杂质：检查法检查｡不得过3.0%｡4.8含量测定：照《中国药典》2005年版规定检测,本品含绿原酸不得少于l.5%,木犀草苷不得少于0.10%｡5操作要点：5.1检验过程中一定要规范操作,以保证结果的准确性｡5.2取样及检验原始记录必须及时､清楚､准确｡5.3结束后进行实验室､仪器室的清洁操作｡关闭电源,关好门窗,方可离开｡- 2 -。
金银花提取物质量标准
金银花提取物质量标准金银花，又名忍冬花，是一种常见的中草药材，具有清热解毒、消肿止痛的功效，被广泛应用于中医药和保健品领域。
金银花提取物作为一种重要的药用成分，其质量标准对于保证药品的质量和疗效具有重要意义。
本文将对金银花提取物质量标准进行探讨，旨在为相关行业提供参考和指导。
一、外观特征。
金银花提取物应呈现为黄褐色至棕褐色的粉末状物质，具有特有的花香气味，无异味。
二、理化指标。
1. 含量测定。
金银花提取物中有效成分的含量应符合国家标准规定，一般以金银花苷和总黄酮的含量为主要指标。
2. 溶剂残留。
金银花提取物中不得含有有机溶剂残留，应符合国家相关标准规定。
3. 水分含量。
金银花提取物的水分含量应符合国家标准规定，一般不得超过5%。
4. 残留农药和重金属。
金银花提取物中不得检出任何农药和重金属残留，应符合国家相关标准规定。
三、微生物指标。
金银花提取物中微生物指标应符合国家相关标准规定，包括总大肠菌群、酵母菌和霉菌数量等。
四、质量控制。
金银花提取物的生产过程中应建立健全的质量控制体系，包括原料采购、生产工艺、成品检验等环节，确保产品质量稳定可靠。
五、贮存要求。
金银花提取物应贮存在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境，严禁与有毒物质混存。
六、包装标签。
金银花提取物的包装应清晰标注产品名称、生产日期、保质期、生产批号、生产厂家等信息，并附有产品合格证明和质量检验报告。
七、应用领域。
金银花提取物广泛应用于药品、保健品、化妆品等领域，其质量标准对于不同领域的要求有所不同，应根据具体需求进行调整。
八、结语。
金银花提取物作为一种重要的中草药提取物，其质量标准直接关系到产品的质量和疗效，因此在生产过程中应严格按照国家相关标准进行质量控制，确保产品的安全有效。
同时，加强对金银花提取物质量标准的研究和制定，有助于推动相关产业的健康发展，促进中药材产业的转型升级。
以上便是对金银花提取物质量标准的一些探讨，希望能为相关行业提供一些参考和帮助。
2020版药典金银花质量标准
2020版药典金银花质量标准
2020版药典中，金银花（Lonicera japonica Thunb.）的质量标准如下：
1. 外观特征：金银花应为灰绿色或灰绿棕色，略带黄色的整枝。
具有花萼及花冠。
2. 理化性质：
- 挥发油含量：不少于0.35%。
- 水分含量：不超过13.0%。
- 无机杂质：不超过5.0%。
- 灰分含量：不超过7.0%。
- 酸不溶性灰分：不超过1.0%。
- 氯化物：不超过0.25%。
3. 性状鉴别：
- 药材的鉴别主要通过形态学和组织学特征来区分。
- 形态学特征包括金银花的根茎、叶片、花序、花朵等外部形态。
- 组织学特征可通过显微镜观察金银花组织切片来鉴别。
4. 含量测定：
- 金银花中的总黄酮含量应不低于2.0%，以金银花苷为指标。
- 金银花中的迷迭香酸及其苷含量不低于0.02%。
- 金银花中霜降花酸含量不低于0.20%。
- 金银花中迷迭香酸苷含量不低于0.035%。
以上是2020版药典中金银花的质量标准，供参考。
具体情况还需根据实际的药材进行进一步的检验和鉴定。
金银花露中间产品质量标准
依据：《金银花露质量标准》，产品质量的稳定性考察。
内容：
1金银花蒸馏液滤液
1.1性状：本品为无色至淡黄色的透明液体；气芳香、味微甜。
1.2检查：本品应澄清，不得有异物、酸败等变质现象。
2金银花露配制液
2.1性状：本品为无色至淡黄色的透明液体；气芳香、味微甜。
2.2检查：本品应澄清，不得有异物、酸败等变质现象。
2.3PH值：应为
3.6～5.4。
3分装
3.1 装量：平均装量不少于标示装量，且每瓶装量不少于标示装量的98%。
3.2 渗漏检查：不出现渗漏情况。
3.3 封口质量：封口严密。
4 包装：贴签端正（允许偏差≤2㎜）；装量准确，每件数量应为：350毫升×12瓶；
产品批号、生产日期、有效期印字清晰，内外一致；打包端正（打包带上下偏差不
得过1㎝），松紧适度。
金银花
1．目的：建立成品金银花的质量标准，以确保其质量。
2．范围：本厂所生产加工的成品金银花。
3．责任：质量部经理、QC负责人、检验员对本标准的实施负责。
4．引用标准：《中国药典》（2010年版）一部，《全国中药饮片炮制规范》1988年版。
5．内容：5.1 包装：内包装采用塑料袋包装，外包装为编织袋，每袋均附有产品合格证。
包装规格及装量差异范围如下：5.2金银花5.2.1性状：本品呈棒状，上粗下细，略弯曲，长2～3cm，表面黄白色或绿白色(贮久色渐深)。
气清香，味淡、微苦。
炒后棕黄色。
5.2.2鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1m1含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法 (附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水(7：2.5：2.5)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
5.2.3检查：水分 不得过10.0％(附录ⅨH 第二法)。
总灰分 不得过10.0％(附录ⅨK)。
酸不溶性灰分 不得过3.0％(附录ⅨK)。
重金属及有害元素 照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
5.2.4含量测定：照高效液相色谱法(附录ⅥD)测定。
绿原酸色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一0.4％磷酸溶液(13：87)为流动相；检测波长为327nm 。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于1000。
对照品溶液的制备 取绿原酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加50％甲醇制成每1ml 含40μg 的溶液，即得(10℃以下保存)。
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xxxxxxxx有限公司原料质量标准及检验操作规程
1 品名：
1.1 中文名：金银花
1.2 汉语拼音：Jinyinhua
2 代码：
3 取样文件编号：
4 检验方法文件编号：
5 依据：《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：
7 检验操作规程：
7.1 试药与试剂：甲醇、绿原酸对照品、乙酸丁酯、甲酸、水、乙腈、磷酸、冰醋酸、木犀草苷对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品、4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品。
7.2 仪器与用具：电子天平、水浴锅、紫外光灯、烘箱、硅胶H板、马弗炉、超声波清洗器、高效液相色谱仪、原子吸收分光光度计。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：取本品粉末0.2g，加甲醇5ml，放置12小时，滤过，取滤液作为供试品溶液。
另取绿原酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液10～20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以乙酸丁酯-甲酸-水（7：2.5：2.5）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5特征图谱照高效液相色谱法（通则0512）测定
色谱条件与系统适用性试验除检测波长为240nm外，其他同【含量测定】酚酸类项下。
参照物溶液的制备取绿原酸对照品适量，精密称定，加甲醇制成1ml 含0.40mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备同〔含量测定〕酚酸类项下。
测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
供试品特征图谱中应呈现7个特征峰，与参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，应在规定值的±10%之内，保留时间规定值为0.91（峰1）、1.00〔峰2（S）〕、1.17〔峰3〕、1.38〔峰4〕2.43〔峰5〕、2.81〔峰6〕、2.93〔峰7〕
7.6检查：
7.6.1水分不得过12.0%（附录15 第四法）。
7.6.2总灰分不得过10. 0%（附录17）。
7.6.3酸不溶性灰分不得过3.0%（附录17）。
7.6.4重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录35原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。
7.6.5二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。
7.7含量测定：
7.7.1 酚酸类照高效液相色谱法（通则0512）测定。
腈为流动相A，0.1%磷酸溶液为流动相B；按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为327nm。
理论板数按绿原酸峰计算应不低于10000。
时间（分钟）流动相A（％）流动相B（％）
0～8 14→19 86→81
8～14 19 81
14～34 19→31 81→69
34～35 31→90 69→10
35~40 90 10
对照品溶滚的制备取绿原酸对照品、3，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品和4，5-二-0-咖啡酰奎宁对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加75%甲醇制成每1ml含0.28mg、0.15mg、44ug的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品粉末（过四号筛）约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入75%甲醇50ml，称定重量，超声处理（功率500W，频率40kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用75%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含绿原酸（C l6H1809）不得少于1.5%，含酚酸类以绿原酸（C l6H1809）、3，5-二-0-咖啡酰奎宁酸（C25H24012）和4，5-二-0-咖啡酰奎宁酸（C25H24012）的总量计，不得少于3.8%。
7.7.2木犀草苷照高效液相色谱法（附录8）测定。
ZORBAX SB-phenyl 4.6mm×250mm,5pm），以乙腈为流动相A，以0.5%冰醋酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为350nm。
理论板数按木犀草苷峰计算应不低于20000。
时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～15 10→20 90→80
15～30 20 80
30～40 20→30 80→70
对照品溶液的制备取木犀草苷对照品适量，精密称定，加70%乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品细粉末（过四号筛）约2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率35kHz）l小时，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过。
精密量取续滤液l0ml，回收溶剂至干，残渣用70%乙醇溶解，转移至5ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含木犀草苷（C21H20O11）不得少于0.050%。