质量管理体系培训资料

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1.2. 质量体系审核的类型
内部审核
第一方审核
▪ 质量体系审核
外部审核
第二方审核 第三方审核
第一方审核(内部审核)
▪ 由组织内部人员进行的质量体系审核,审核的对象为组织 自身的质量体系。
第二方审核（外部审核）
▪ 由用户或其代表对其供应商进行的质量体系进行审核， 审核的对象为供应商的质量体系。
▪ 或由行政上有隶属关系，经济有往来关系的一方对另一 方的审核（含上级对下级、总公司对分公司的审核等）
第二方审核的目的：
▪ ISO9001标准的要求:(7.4条款) ▪ 选择、评价、认可供应商的依据； ▪ 促进供应商改进质量体系； ▪ 加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。
第三方审核的目的：
▪ 得到符合ISO9001标准的认证注册； ▪ 减少重复审核和不必要的开支； ▪ 提高组织的信誉和市场竞争力； ▪ 促进组织的质量管理目标的实现； ▪ 无明显“第二方审核”需要时采用。
▪ 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审 核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。
审核的三方面
▪ 目的性审核（适合性审核）即必须评估根据标准建立的文 件化体系。
▪ 实施性审核即必须确定体系目的在多大程度上被付诸实施 。
▪ 有效性审核即必须评估和评价实践对达到现实的目的是否 有效。
客观证据的作用
▪ 存在的证据不受情绪或偏见影响； ▪ 可以被陈述； ▪ 可以形成文件； ▪ 是关于质量的可以定量（可计数的）； ▪ 可以定性（可用程度来度量）； ▪ 可以验证（即形成文件/基于可看到的现象）。
审核是根据规定的要求检查客观证据
规定的要求包括： ▪ 合同要求。此种要求由一个组织向另一个组织提出，是
▪ 视组织需要而定，一般由组织与审核机构进行协商确认 。
第三方审核
▪ 组织第二次申请认证时，视组织需要而定，一般由组织 与审核机构进行协商确认。
1.7 质量体系审核的频次
▪ 没有明确规定,一般一年一次或两次。
2.1 内审的策划
▪ 领导是做好内部质量体系审核的关键。 ▪ 管理者代表要亲自抓内部质量体系审核工作。 ▪ 内部质量体系审核的具体工作应由一个职能部门来管理。 ▪ 要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍。 ▪ 内部质量体系审核需要一套正规的程序。 ▪ 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作。 ▪ 通过后，应加强内部质量体系审核的深度、广度和有效性
）； ▪ 质量计划； ▪ 合同； ▪ 国家有关的法律、法规； ▪ 产品技术标准。
1.6 质量体系审核的时机
第一方审核 ▪ 无特别规定，组织可根据计划进行例行的常规审核，特殊
情况下可进行追加审核。 ▪ 有时在第二方或第三方审核前进行，以纠正不符合项。
第二方审核
▪ 无特别规定，一般由组织视需要而确定，以帮助进行供 应商选择和分级或帮助改进供应商质量管理体系。
第三方审核
▪ 由独立于供需双方外的认证机构对组织进行的质量体系 审核。
▪ 注：第三方：行政上无隶属关系，经济上无往来关系。
1.3质量体系审核的目的
第一方审核的目的: ▪ ISO9001标准的要求;(8.2.2条款) ▪ 作为管理层的一种管理手段; ▪ 在第二方或第三方审核前纠正不足; ▪ 维护、完善、改进质量体系的需要；
▪外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核 ”。
1.1.1审核（续）
▪ 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以 相关方的名义进行。
▪ 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合 要求（如：GB/T 19001和GB/T 24001—1996）的认证或 注册。
▪ 当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情 况称为“一体化审核”。
优先的要求。 ▪ 质量手册、程序和作业指导书。在这些文件中规定的要
求是公司管理层承诺使组织在工作中遵循的要求，这些 要求是审核的基础。
规定的要求包括：（续）
▪质量管理体系标准，如ISO9001。如果一个组织希望符合这 种标准，那么，其程序必须满足该标准的要求。如果审核 员的职责是帮助确保符合该要求，则该标准也将是进行审 核的部分基础。
1.4 质量体系审核的范围
▪ 产品； ▪ 标准条款ISO9001：2000中的4,5,6,7,8 部分中除已注明
的删减部分（质量手册中描述的删减部分）； ▪ 部门和区域； ▪ 活动。
1.5 质量体系审核的依据
▪ GB/T 19001-2000 idt ISO9001:2000； ▪ 质量管理体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书
审核的独立性
▪ 为了确保公正，并且符合ISO标准，审核员应独立于对 被审核活动负有直接责任的人员。
审核的客观性
▪ 审核员只能使用以事实为基础的信息。如果审核员将意见 和看法作为审核结论的基础，只会引起很大的混乱。
1.1.2.客观证据
▪ 支持事物存在或其真实性的数据。 注：客观证据可通过观察、测量、实验（3.8.3）或其他 手段获得。
▪法律和法规要求。这些要求是强制性的，不能以合同或其 它任何方式而免除。
1.1.3.审核阶段:审核分为两个阶段
▪ 第一阶段：文件审核。文件审核的目的：符合性审核，对 质量手册进行评价，看该文件中概述的质量管理体系是否 符合标准。
▪ 第二阶段： 现场审核。现场审核的目的：适宜性、充分 性和有效性审核。评估质量管理体系达到规定目标的程度 。
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目
录
第一章 质量管理体系审核概述 第二章 内部质量管理体系审核 第三章 内审和外审的比较 第四章 质量管理体系内部审核员
1.1 质量体系审核 1.1.1 审核
▪为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定 满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并 形成文件 的过程（3.4.1） 注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组 织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合 格（3.6.1）声明的基础。
审核的风险性
▪ 在一次审核中，不可能检查一个组织的每一项活动、每 一个决定、每一份文件或每一个过程等。因此，审核可 以只检查某些选定的方面即审核是一件抽样工作，审核 员和被审核方都必须认识到一点。因此，审核不能断定 质量管理体系中不存在有缺陷的领域。
▪ 降低风险的方法： ▪ 随机抽样 ▪ 抽足够数量的样本 ▪ 均衡抽样