皮质醇激素含量测定 说明书
皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求豪迈
皮质醇（Cortisol）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中皮质醇（Cortisol）的含量。
1.1型号/包装规格
规格A：100人份/盒
规格B：100人份/盒
1.2主要组成成分
定标液和质控品的浓度具有批差异性，详见标签。
2.1 外观
试剂盒中的组分应澄清，应无沉淀和絮状物。
磁分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。
2.2 空白限
应不大于1ng/ml。
2.3 准确度
使用纯品作回收实验，其回收率应在(85%～115%)范围内。
2.4 线性
在[1,60]ng/ml测量范围内，剂量-反应曲线线性相关系数R≥0.9900。
2.5 重复性
用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其变异系数CV应不大于10%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒检测同一份样本，则三批试剂盒之间的批间变异系数CV 应不大于15%。
2.7 特异性
用测定试剂盒测定相应浓度的交叉反应物质，应满足下表要求：
2.8溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至企业内部工作校准品，并与已上市产品比对赋值。
2.9 稳定性
试剂盒在规定的2℃～8℃下保存，有效期为12个月。
取到效期后的产品进行检测，结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.7项的要求。
皮质醇测定的临床
6、单纯性肥胖、血浆和尿皮质醇含量略高或正常范围内。 7、先天性肾上腺皮质增生症，因体内缺少某种酶如C20-22断裂酶3β-脱氢酶、17α-羟化酶11β羟化酶和18羟化酶等使皮质醇合成障碍，而皮质醇产生减少。
皮层扩散抑制（CSD）学说 各种因素刺激使大脑皮质局部去极化，导致皮质电活动的抑制，由刺激部位向周围组织呈波浪式扩展。 作用机制： -对中脑、蓝斑等中枢疼痛处理通路有显著作用。 -引起偏头痛有关递质的释放（NO、CGRP）。 -引起与痛觉过敏和疼痛有关基因的表达（NGF、环氧合酶2等）。
临床意义 1、皮质醇增多症血浆和尿皮质醇明显升高，血浆昼夜节律变化消失。 2、异位产生ACTH的肿瘤如燕麦型肺癌、胰、甲状腺、甲状旁腺、卵巢、睾丸、大肠、胆囊、乳腺以及纵膈瘤等这种癌种组织具有分泌ACTH样物质的功能，使促肾上腺皮质合成皮质醇，使血浆中皮质醇则显著升高
3、垂体前叶机能亢进症由于垂体前叶促激素的大量分泌，靶腺增生，血浆和尿皮质醇可升高。 4、肾上腺皮质功能低下，如阿狄森、西蒙、席汉综合征、血浆和尿皮质醇含量减少。 5、长期使用类固醇激素可通过负反馈抑制 ACTH分泌，使肾上腺皮质处于抑制或萎缩，则血浆和尿皮质醇含量减少。
鉴 别 诊 断
治疗
治疗
（1）麦角胺制剂: 阻止去甲肾上腺素再吸收，防止其与α-肾上腺素能受体结合而引起强有力的持续血管收缩。可使47%的发作完全缓解，34%部分缓解。麦角胺咖啡因合剂每片含麦角胺lmg，咖啡因100mg。在前驱期或先兆时服用。口服1-2片，半小时后可再服1-2 片，但每日不应超过6片。酒石酸麦角胺注射液，每支含0.25mg或0.5mg皮下注射。妊娠时禁用。
三叉神经节 三叉神经 SP, CGRP, VIP 硬脑膜神经源性炎症 (血管扩张、血浆外渗、肥大细胞脱颗粒) 致痛物质
氢化可的松皮质醇检测
氢化可的松/皮质醇检测
氢化可的松（Hydrocortisone），又称为皮质醇、考地索、可的唑，是从肾上腺皮质中提取出的是对糖类代谢具有最强作用的肾上腺皮质激素，属于糖皮质激素的一种，具有抗炎、抗毒素、抗休克和免疫抑制等作用。
迪信泰检测平台采用高效液相色谱(HPLC)和ELISA法，可高效、精准的检测氢化可的松的含量变化。
此外，我们还提供其他动物激素检测服务，以满足您的不同需求。
HPLC和ELISA测定氢化可的松样本要求：
1. 请确保样本量大于0.2g或者0.2mL。
周期：2~3周
项目结束后迪信泰检测平台将会提供详细中英文双语技术报告，报告包括：
1. 实验步骤（中英文）
2. 相关质谱参数（中英文）
3. 质谱图片
4. 原始数据
5. 氢化可的松含量信息。
皮质醇
「参考值」放射免疫测定：血浆上午8～9时：210～342nmol/L 下午3～4时：77～181nmol/L 午夜0时：64～130nmol/L 「生理学变异」正常妊娠，非嗜酒者饮酒过量，接受雌激素治疗后皮质醇量增高。
某些药物如水杨酸钠、苯妥英钠等可使血浆皮质类固醇结合球蛋白（CBG）减少，结果导致血浆总皮质醇减少。
但游离皮质醇不减少。
「病理学改变」增高：见于柯兴氏综合征、胰岛炎、妊娠中毒、甲状腺机能减退、肝病、哮喘病危象、高山病早期、意外的体温过低、男子女性化、某些精神病患者，不平衡性糖尿病。
浓度升高但有节律性见于发热、剧烈疼痛。
夜间不减少，且无昼夜节律，见于急性感染、中枢神经系统肿瘤及炎症，并有颅内压升高，肢端肥大症，癌症，充血性心力衰竭（特别是右侧心衰）、肝损伤、肾血管性高血压、垂体机能亢进。
降低：见于阿狄森（Addison）氏病，兼有原发性肾上腺皮质衰竭；垂体机能减退，合并继发性肾上腺皮质衰竭；肾小腺切除术后及严重感染的低血压症患者。
罗氏中文说明书：Cortisol 11875116 122 V14
11875116 122 100测试主要用途用于体外定量检测人血清、血浆、尿液和唾液中皮质醇。
皮质醇检测用于鉴别和治疗肾上腺功能失调。
Elecsys和cobas e免疫分析仪的检测原理是电化学发光免疫法（ECLIA）。
概述皮质醇（氢化可的松）是机体最主要的糖皮质激素，对维持机体的多项生理机能有重要作用。
与其它糖皮质激素类似，皮质醇由共同的胆固醇前体在肾上腺皮质束状带合成。
血循环中约有90%的皮质醇与皮质类固醇结合球蛋白（CBG）和白蛋白结合后进行运输。
仅有少量的游离皮质醇与其受体发生反应。
1皮质醇最重要的生理作用是提高血糖水平（提高糖异生和糖分解）、抗炎和免疫抑制反应。
皮质醇由肾上腺合成和分泌并受下丘脑-垂体-肾上腺皮质-轴的负反馈调节。
如果血中的皮质醇浓度减低，下丘脑则分泌促肾上腺皮质激素释放激素（CRH）。
CRH能促进垂体释放促肾上腺皮质激素（ACTH）。
ACTH能促进肾上腺合成和分泌皮质醇。
皮质醇本身对垂体和下丘脑起负反馈作用。
此外压力能够促进皮质醇的分泌。
1血清皮质醇的浓度具有昼夜节律性变化。
1通常最高峰值出现在清晨（700nmol/L或25.4mg/dL），随后逐渐降低，到夜间可降至峰值浓度的一半左右。
因此在解释结果时，明确采血时间是很重要的。
检测患者血循环中皮质醇的含量可用于诊断肾上腺、垂体和下丘脑的机能是否正常。
2，3因此检测血清皮质醇的浓度可用监测多种疾病，如浓度明显增高的库欣氏综合征4，5或浓度明显降低的艾迪生病。
同时也可用于库欣氏综合征使用地塞米松抑制治疗或艾迪生病使用激素替代治疗的疗效监测。
库欣氏综合征实验室诊断的另一选择是检测24小时尿液中的皮质醇浓度，因为尿液中排泄的皮质醇不受昼夜节律性分泌的影响。
6这种方法能够准确的区分健康人与库欣氏综合征患者。
尿液中排泄的皮质醇均未与转运蛋白结合，因此被称为尿游离皮质醇（UFC）。
通常尿游离皮质醇与血中具有生物活性的游离皮质醇具有一定的比例关系。
小鼠皮质醇(Cortisol)说明书
小鼠皮质醇(Cortisol)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用。
检测范围：96T8μg/L -240μg/L使用目的：本试剂盒用于测定小鼠血清、血浆及相关液体样本中皮质醇(Cortisol)含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中小鼠皮质醇(Cortisol)水平。
用纯化的小鼠皮质醇(Cortisol)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入皮质醇(Cortisol)，再与HRP标记的皮质醇(Cortisol)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的皮质醇(Cortisol)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD值），通过标准曲线计算样品中小鼠皮质醇(Cortisol)浓度。
试剂盒组成标本要求1．标本采集后尽早进行提取，提取按相关文献进行，提取后应尽快进行实验。
若不能马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含NaN3的样品，因NaN3抑制辣根过氧化物酶的（HRP）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀2.加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50μl，待测样品孔中先加样品稀释液40μl，然后再加待测样品10μl（样品最终稀释度为5倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3.温育：用封板膜封板后置37℃温育30分钟。
4.配液：将30倍浓缩洗涤液用蒸馏水30倍稀释后备用5.洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30秒后弃去，如此重复5次，拍干。
6.加酶：每孔加入酶标试剂50μl，空白孔除外。
7.温育：操作同3。
8.洗涤：操作同5。
酶联免疫吸附法皮质醇浓度检测试剂盒说明书
EK8100-01Cortisol Competitive ELISA Kit检测试剂盒（酶联免疫吸附法）Catalog NumberEK8100-48EK8100-96定量检测血清、血浆和细胞培养上清中的皮质醇(Cortisol)浓度。
本产品仅用于科学研究，非诊断试剂，不能用于临床诊断。
一、产品介绍1.背景介绍皮质醇，也称为醋酸氢化可的松或化合物F，是糖皮质激素中的一种类固醇激素。
在人类中，它由肾上腺中的肾上腺皮质束状带产生，在压力和低血糖时释放，可作为压力的一个生物标志物。
皮质醇的产量与ACTH依赖的昼夜节律相关，在早晨达到峰值，随后逐渐降低。
皮质醇在很多基质中可被检测到，如血液、粪便、尿液和唾液。
血清中90-95%的皮质醇与蛋白结合，包括皮质类固醇结合球蛋白和血清白蛋白。
皮质醇主要参与代谢和免疫。
在代谢方面，它可促进糖异生、肝糖原沉积和降低葡萄糖利用率。
在免疫方面，作为重要的抗炎因子，在过敏、免疫抑制和疾病抵抗中发挥重要作用。
异常的皮质醇水平与许多状况有关，包括前列腺癌、抑郁症和精神分裂症。
身体组织中皮质醇过高是库欣综合征的诱因。
2.检测原理本试剂盒采用固相竞争酶联免疫吸附检测技术。
兔抗小鼠抗体预包被在高亲和力的酶标板上。
皮质醇特异性的单克隆抗体加入至孔中，经过孵育，与固相抗体结合。
洗涤后，加入辣根过氧化物酶标记的皮质醇和未标记的皮质醇或样本，竞争结合单克隆抗体上有限的结合位点。
在洗涤去除未结合的物质后，加入显色底物，颜色反应的深浅与皮质醇的浓度成反比。
加入终止液终止反应，在450nm波长(参考波长570-630nm)测定吸光度值。
本试剂盒已验证人、小鼠和大鼠血清样本，但其它物种的皮质醇预计也可被检测。
3.试剂盒检测的局限1)请在本试剂盒标示的有效期内使用。
2)试剂盒的试剂不能与其他批号的试剂或其他来源的试剂混合使用。
3)任何标准品稀释、操作人员、移液技术、洗涤技术、孵育温度、试剂盒保存时间的改变，都将影响结合反应。
儿童皮质醇试验操作方法
儿童皮质醇试验操作方法
儿童皮质醇试验是一种用于检测儿童体内皮质醇水平的常见方法，通常用于评估儿童的肾上腺功能。
以下是儿童皮质醇试验的操作方法：
1. 试验前准备，在进行皮质醇试验之前，医生需要对患儿进行全面的身体检查，并了解其病史和用药情况。
对于儿童来说，家长需要被告知试验的目的、过程和可能的风险。
2. 试验前禁食，在试验前一晚，患儿通常需要禁食，以确保试验结果的准确性。
医生可能会给出具体的禁食时间要求。
3. 采集样本，在试验当天，医生会在患儿的手臂内侧或其他适合的部位清洁皮肤，并用一根小针头采集一小部分皮肤组织或进行刺激测试。
4. 皮质醇激发试验，在采集样本后，医生会在患儿的皮肤上涂抹一种含有皮质醇的药物，然后观察反应。
这种药物通常是皮质醇或类似物质。
5. 观察和记录，医生会在一定时间内观察患儿的皮肤反应，并
记录下任何出现的变化。
这些变化可能包括红肿、瘙痒或其他皮肤
反应。
6. 试验结束和随访，一旦试验结束，医生会根据观察到的结果
进行评估，并与家长讨论试验结果。
根据试验结果，医生可能会制
定进一步的治疗计划或建议。
需要注意的是，儿童皮质醇试验需要在专业医生的指导下进行，因为试验过程中可能会出现不良反应或并发症。
同时，家长和患儿
在试验前后也需要密切配合医生的指导，以确保试验的顺利进行和
患儿的安全。
皮质醇说明书
批准文号：国药准字S1*******使用前请详细阅读此说明书皮质醇放射免疫分析药盒说明书Cortisol Radioimmunoassay Kit北京北方生物技术研究所一、概述及临床意义皮质醇(Cortisol, 缩写为：Cor.)是一种主要由肾上腺皮质束状带分泌的糖皮质激素，属于21碳类甾体激素，分子量363D。
人每日分泌量有昼夜节律性变化，一般早晨分泌量多。
准确测定皮质醇的含量，对下丘脑垂体—肾上腺皮质轴功能试验及其病理、生理研究和临床诊断有重要意义。
对柯兴氏综合症，原发性付肾皮质机能低下症(阿狄森氏病)鉴别诊断特别有效。
本药盒用于测定血清中皮质醇的含量。
血清样品不用稀释，不用预处理，血清或血浆直接加样。
采用放射免疫分析技术，具有用血样量少，操作方法简便，检验周期短，测定结果重复性好等优点。
二、测定原理应用竞争机制原理，标准或样品中的Cor.和加入的125I-Cor.共同与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。
125I-Cor.与抗体的结合量与标准或样品中Cor.的含量呈一定的函数关系。
用免疫分离试剂（PR）将结合部分（B）与游离部分（F）分离后，测定结合部分的放射性强度，并计算相应结合率B/B0。
用已知标准Cor.含量与对应结合率作图，即得标准抑制曲线。
从标准曲线上查知对应结合率的待测样品中Cor.的含量。
1四、试剂的配制、使用方法和保存1．Cor.标准品：将0标准1ml蒸馏水溶解，其余标准分别准确地加入0.5ml 蒸馏水溶解。
溶解15分钟后摇匀方可使用。
溶解后其浓度分别为0、10, 50, 100, 200, 500ng/ml。
标准复溶后2~8℃保存可稳定42天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
2．125I-Cor.标记物：冻干品用缓冲液溶解。
100管标记物加缓冲液10ml, 50管标记物加5ml，加样前摇匀。
100管标记物放射性不大于111KBq(3μCi)，2~8℃避光保存可稳定42天。
皮质醇校准品产品技术要求mairui
2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。
2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。
塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。
2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。
2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。
2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由较高溯源级别测量程序赋值的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。
2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.40 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。
2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.25 μg/dL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。
2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。
皮质醇(Cortisol)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)产品技术要求zhonghangsaiwei
皮质醇（Cortisol）测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)
适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆中皮质醇（Cortisol）的含量。
1.1产品规格
50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒
1.2主要组成成分
2.1外观
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
2.1.4包装标签应清晰，易识别。
2.2溯源性
应根据GB/T21415-2008及有关规定提供校准的来源、溯源的赋值和相应指标、以及不确定度等内容。
本试剂盒校准品可溯源至国际标准物质（编号SRM 921）。
2.3准确度
用国际标准物质(编号：SRM 921)进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。
2.4 空白限
应不大于0.4µg/dL。
2.5线性
在［1，60］µg/dL的测量范围内，相关系数r应≥0.9900。
2.6重复性
变异系数（CV）应不大于8%。
2.7质控品的赋值有效性
质控品的测量值应在质控范围内。
2.8批间差
变异系数（CV）应不大于15.0%。
2.9稳定性
试剂盒在2~8℃贮存，有效期为12个月，取到效期后的试剂盒样品进行检测，检测结果应符合2.3、2.4、2.5、2.6和2.7的要求。
Cortisol
皮质醇分析步骤用ACCESS®免疫分析系统对人血清、血浆或尿液中的皮质醇的定量检测内容表原理 2 标本采集 2 试剂和必须品 3 定标 6 质控 6 检测步骤 6 结果7 检测的说明8 检测的注意事项8 参考文献9Beckman Instruments, Inc. • Chaska, MN 55318原理检测原理Access 皮质醇检测是一种竞争抑制的酶免疫方法，样品和兔抗皮质醇、碱性磷酸酶标记的皮质醇酶结合物和和包被有羊抗兔捕捉抗体的磁性颗粒按顺序被加入到反应管中。
样品中的皮质醇与酶结合物竞争与特异性的抗皮质醇抗体相结合，再与固相上的捕捉抗体结合。
孵育后在磁性分离系统去除未与磁性颗粒结合的其它物质。
最后在反应管中加入化学发光底物（Lumi-Phos* 530）, 已与固相结合的碱性磷酸酶会使该底物发出光子并被光电比色计所检测。
最后，对照仪器中储存的多点定标曲线中所描述的光量子与标准品的对应关系而计算出样品中的皮质醇浓度，反应产生的光子与样品中皮质醇含量成反比。
概述皮质醇是主要的糖皮质激素，由肾上腺皮质产生和分泌，它影响(a) 蛋白、脂肪和碳水化合物的代谢，(b)维持肌肉和心肌的完整性，(c)抑制感染原和过敏原的活性(1)。
皮质类固醇结合球蛋白和白蛋白结合了肾上腺皮质产生的大概90%的皮质醇，结合的皮质醇在循环中是处于可激活的、但暂时没有活性的状态。
皮质醇的生物活性决定于循环中未结合的皮质醇的小片段 (2)。
促肾上腺皮质激素（ACTH）刺激肾上腺合成和释放皮质醇，垂体在下丘脑释放的促皮质素释放激素（CRH）刺激下产生和释放。
未结合的皮质醇在下丘脑-垂体-肾上腺轴（HPA）中的下丘脑-垂体水平起到了一个负反馈的机制（3，4），另外，昼夜变化以及如致热源引起的发热、严重的精神病或创伤等压力会影响到肾上腺皮质的神经内分泌的的调节(1,3,5)。
皮质醇浓度的不正常改变可由于下丘脑、垂体或肾上腺的功能异常引起，如果没有明确诊断和治疗，该异常改变可导致严重的代谢平衡失常，会引起生命危险。
皮质醇质谱方案
皮质醇质谱方案
皮质醇质谱是一种常见的生物学检测方法，它主要用于测量人体或
动物血液、尿液等样本中的皮质醇含量。
以下是皮质醇质谱分析的详
细方案：
1. 样品准备
（1）血液样品：采集3-5ml外周静脉血，使用3ml离心管收集，离心4000r/min，4℃下离心10min，取上清液。
（2）尿液样品：取10ml晨尿，室温保存，使用时倒入10ml离心管中，离心4000r/min，4℃下离心10min，取上清液。
2. 样品前处理
（1）血清样品：使用芯片加样器加样，每个样本加入10μL 0.1%三氯
醋酸作为蛋白沉淀剂。
混匀后离心，收集上清液。
（2）尿液样品：使用芯片加样器加样，加入10μl 0.1%三氯醋酸作为
蛋白沉淀剂，混匀后离心，收集上清液。
3. 皮质醇质谱检测
（1）设定质谱仪
将质谱仪设定为离子源ESI+模式，负离子多反应监测MRM方式，监测目标离子为Cortisol（豁免）361.4→121.0，内标离子为Cortisone （豁免）347.4→341.1。
（2）质谱分析条件
电压：4.5kV；雾化气体压力：40psi；干燥气体流量：10 L/min；干燥气体温度：350℃；碰撞能量：28V。
（3）数据分析
使用质谱分析软件对测定结果进行处理，得到皮质醇浓度值。
以上就是皮质醇质谱分析的详细方案，通过使用该方案可以准确快速地测定样本中的皮质醇含量，为生物学研究提供有力的实验支持。
关于皮质醇增多症血浆皮质醇测定的叙述
关于皮质醇增多症血浆皮质醇测定的叙述下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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皮质醇激素含量测定 说明书
4. 吸弃上清液时，注意不京得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
5有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
11
7. 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规 定处理。
8. 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体究外所诊断用，孕妇及哺乳
10
1．标准范围：10~500ng/ml
2．灵敏度：~2ng/ml
3．精密度：批内变异系数（CV）<10%; 批间变异系数（CV）<15%
4． 使用期限：见产品外包装。
所 究
【禁忌】本品仅供体外诊断用!
研
【注意事项】 1. 收到试剂盒后，尽快存放在
术 2~物8℃技。
2. 3.
使用前请详细阅读此说明书生。 不同药盒或不同月份的北同方种药盒的组分不得混用。
京
北
汉语拼音：Dian[125I] Pizhichun Fangshemianyifenxi Yaohe
1
【成分】
规格
制品
成分
100管
50管
状态
1）Cor.标准品（S0~S5） 6瓶
究6所瓶
冻干品
2）125I-Cor.（红色）
1瓶 研 1瓶
冻干品
3）兔抗-Cor.抗体（兰色） 1瓶技术 1瓶
冻干品
皮质醇(Cortisol, 缩写为：Cor.)是一种主究要所由肾上腺皮质束状带 分泌的糖皮质激素，属于 21 碳类甾体激素研，分子量 363D。人每日分 泌对量下有丘昼脑夜垂节体律—性肾变上化腺，皮一质般轴早功晨能分物试泌技验量术及多其。病准理确、测生定理皮研质究醇和的临含床量诊， 断 森氏有病重)要鉴意别义诊。断对特柯别兴有氏效综。北合方症生，原发性付肾皮质机能低下症(阿狄 本药盒用于测定血清或血京浆中皮质醇的含量。血清样品不用稀释，不 用预处理，血清或血浆北直接加样。采用放射免疫分析技术，具有用血
皮质醇(Cor)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求kemei
皮质醇（Cor）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中皮质醇的含量。
1.1产品型号：
2.1外观
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。
2.2准确性
平均回收率应在90.0～110.0%之间。
2.3剂量反应曲线的线性
用双对数数学模型拟合，在校准浓度范围（10～500ng/mL）内，剂量反应曲线的相关系数r(绝对值)应不低于0.9900。
2.4 空白检出限
不大于8ng/mL。
2.5 重复性
用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数（CV）应满足：仪器自动操作法应不大于10.0%，手工操作法应不大于15.0%。
2.6 批间差
用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于15.0%。
2.7质控血清测定值
质控血清测值应在允许的质控范围内
（±2SD）。
2.8 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。
皮质醇测定完整版
皮质醇测定集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]皮质醇测定人肾上腺皮质分泌类固醇激素以皮质醇（氢化考的松）为主，血浆皮质醇分为游离与结合两种形式。
测定其血浆皮质醇浓度，是直接了解垂体肾上腺皮质系统功能的方法。
皮质醇是由肾上腺皮质束状带合成分泌的一种糖皮质类固醇激素，每日约分泌10～35mg，半衰期约100min。
皮质醇的分泌有明显的昼夜节律，以清晨6～8时最高（50～250μg／L），晚上10时至零晨2时为最低（20～100μg／L）。
皮质醇的主要功能是增加糖异生，对蛋白质和脂肪代谢的影响亦非常显着。
皮质醇分泌人血后绝大部分与血循环中皮质类固醇结合球蛋白（CBG）结合。
真正具有生物活性的只是游离皮质醇，它只占总皮质醇的1％～3％，亦只有游离的皮质醇才能从肾小球滤过，从尿中排出。
故测定尿皮质醇，可排除CBG变化的影响，反映血浆游离皮质醇水平。
参考值：上午8∶00：（127±55）μg／L下午4∶00：（47±19）μg／L午夜：（3．4±12）μg／L新生儿脐带血浆：85～550μg／L临床意义：（1）血浆总皮质醇升高见于下列情况：皮质醇增多症（库欣病），肾上腺肿瘤、妊娠、口服避孕药，异位ACTH综合征、垂体前叶功能亢进症，单纯性肥胖。
应激状态（手术、创伤、心肌梗死等）。
（2）血浆总皮质醇降低见于：肾上腺皮质功能降低，垂体前叶功能低下，全身消耗性疾病，口服苯妥钠、水杨酸钠等药物。
先天性肾上腺皮质功能低下症，席汉综合征。
皮质醇功能减退者，分泌节律基本正常；而血浓度明显降低。
皮质醇检测标准操作规程
皮质醇检测标准操作规程一、目的规范人皮质醇测定的标准操作程序，确保人皮质醇测定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的人皮质醇。
三、临床意义皮质醇是由肾上腺皮质分泌的一种主要的糖皮质激素。
它的生理功能包括调节碳水化合物的代谢和电解质和水的分布。
同时，皮质醇还有免疫抑制和抗炎的作用。
在正常人体内，皮质醇的分泌最终是由中枢神经系统来控制的。
应激（例如：受伤、禁食、手术、考试等）促使下丘脑释放促肾上腺皮质素释放激素（CRH）。
CRH与垂体前叶的受体结合，刺激促肾上腺皮质激素（ACTH）的释放，ACTH作用于肾上腺皮质，增加皮质醇的合成和分泌。
皮质醇通过血流可以作用于下丘脑和垂体，对CRH和ACTH的分泌起负反馈调节作用，同时作用于靶组织发挥生理作用，整个调节系统是一个封闭的环。
皮质醇水平在清晨最高，晚上降低到清晨的一半[1]。
检测皮质醇，可以直接检测肾上腺的功能状态，同时可以间接观察垂体的功能状态。
皮质醇的病理性增高常见于：能够分泌ACTH的肿瘤、功能性垂体肿瘤--柯兴氏病、功能性肾上腺肿瘤、酒精导致的继发性柯兴氏综合征、糖皮质激素治疗。
皮质醇的病理性降低常见于：垂体肿瘤、席汉综合症、阿狄森氏病、尼尔森病。
怀孕和雌激素治疗可以显著的提高皮质醇的水平，其他一些刺激例如严重的应激也会增加皮质醇的分泌[2-3]。
四、方法原理本试剂盒采用竞争法原理进行检测。
用二抗包被磁微粒，皮质醇抗体制备抗体溶液，辣根过氧化物酶标记皮质醇抗原制备酶结合物。
通过免疫反应形成二抗-抗体-酶标抗原复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与皮质醇的含量成反比。
五、标本的采集与处理5.1.应用正确医用技术收集血清，血浆样本。
5.2.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去。
5.3.严重溶血、脂血或浑浊的样本不能用于测定。
5.4.样本收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本放置在2~8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于 -20℃以下，避免反复冻融。
皮质醇lcms的检测标准
皮质醇lcms的检测标准皮质醇（Cortisol）是一种重要的激素，对于维持机体稳态和应对压力具有重要意义。
LC-MS（液相色谱-质谱法）是检测皮质醇的常用方法，具有高灵敏度、高准确性和高分辨率等特点。
关于皮质醇LC-MS的检测标准，以下几点值得关注：1. 样本处理：皮质醇LC-MS检测的样本通常为生物体液（如血清、尿液等）。
在检测前，需要对样本进行适当的处理，如离心、过滤、萃取等，以去除杂质和干扰物质。
2. 色谱条件：为了获得较好的分离效果和检测灵敏度，需要优化液相色谱条件，如色谱柱、流动相、梯度洗脱等。
不同类型的色谱柱和流动相组合可能对皮质醇的检测效果产生较大影响。
3. 质谱条件：质谱条件的优化对于皮质醇的检测灵敏度和准确性至关重要。
常用的质谱检测方式有负离子电喷雾质谱（ESI-MS）和多反应监测（MRM）等。
优化质谱条件包括选择合适的离子源、气体流量、碰撞能量等。
4. 标准品：选择合适的标准品对于建立和验证LC-MS检测方法至关重要。
皮质醇的标准品可以是纯品或已知含量的商业制品。
在使用标准品时，应注意其保质期、储存条件等因素。
5. 方法验证：为确保LC-MS检测方法的准确性和可靠性，需要进行方法验证。
方法验证通常包括线性范围、检测限、精密度、回收率等指标的评估。
6. 数据处理和分析：LC-MS检测产生的数据需要进行处理和分析，以获得准确的皮质醇浓度。
常用的数据处理方法包括基线校正、峰识别、定量分析等。
在我国，皮质醇LC-MS的检测标准主要参照GB（国家标准）和WS（卫生行业标准）等体系。
此外，还可以参考国际标准，如世界卫生组织（WHO）和美国临床实验室标准化协会（CLSI）等制定的相关标准。
在实际检测过程中，应根据具体应用场景和需求，参照相关标准进行方法建立和优化。
同时，关注制造商的技术支持和质量控制，确保皮质醇LC-MS检测的准确性和可靠性。
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4）驴抗兔免疫分离剂 5）缓冲液
方11生瓶瓶物//1500mmll
1瓶/25ml 1瓶/10ml
液体 液体
【性6状）】Co液r.质体控组血分清(免疫北分京离北剂除外3瓶)应澄清，3无瓶沉淀或絮冻状干物品；冻干
组分应呈疏松状，复溶后应无沉淀或絮状物。
2
【放射性核素半衰期】本品所用核素为碘[125I]，其物理半衰期(T1/2) 为 60 天。 【临床意义】
随意尿正常参考值：均值 212n物g/ml，范围 36~455ng/ml，例数 80。
由于地区及使用仪器不同方，生所测的正常值会存在一定的差异，所
以本说明书提供的正常值仅北作参考。各实验室最好能建立符合本实验
室要求的正常值范围。北京
单位换算：1ng/ml=1μg/l=2.755nmol/l。
【产品性能指标】
合的处理软件进行数据处理。在此建议用户所使用 log-logit 或四参
数数据处理模式。 3.2 手工作图或计算器处理:
究 研 术
3.2.1B，百非分特结异合管率计计数算为：设NSSB0 ，管则计生百数物分为技结B0合，率各计标算准公管式或为样品B/管B计0=数(B为 －
NSB)/( B0－NSB)×100% 方
仅供参考，所用数据如有出入，以药盒实际说明书为准
所 究 碘[125I]皮质术研醇 技 放射免疫分析物药盒说明书 生 方 北 京 北
碘[125I]皮质醇放射免疫分析药盒说明书
所
【药品名称】
究 研
术
通用名：碘[125I]皮质醇放射免物疫技分析药盒
生
方
英文名：Iodine [125I] C北ortisol Radioimmunoassay Kit
合放率射作性图强，度即，并得计标算准相抑应制结曲合线率。从B标/物B0准技。曲用术线已上知查标知准对Co应r.含 结量 合与 率对 的应 待结 测
样品中 Cor.的含量。 【适用仪器】适用于各类
生 ν北-放方射免疫分析仪。
【样本要求】
京
取静脉血分离血清北或肝素抗凝分离血浆，待测；如不当天测量，
可将样本密封后，置于 2~8℃或-20℃储存备测，2~8℃保存不应超过
10
1．标准范围：10~500ng/ml
2．灵敏度：~2ng/ml
3．精密度：批内变异系数（CV）<10%; 批间变异系数（CV）<15%
4． 使用期限：见产品外包装。
所 究
【禁忌】本品仅供体外诊断用!
研
【注意事项】 1. 收到试剂盒后，尽快存放在
术 2~物8℃技。
2. 3.
使用前请详细阅读此说明书生。 不同药盒或不同月份的北同方种药盒的组分不得混用。
【批准文号】国药准字 S10940097
12
抗体溶解方法：
兔抗-Cor.抗体：用蒸馏水溶解， 100 管产品每瓶抗体加 ml，
50 管产品抗体每瓶加
ml（如不填写，50 管药盒用 5ml 溶解，
100 管药盒用 10ml 溶解，若为液体抗体请直究接所使用）。
【生产企业】
研
生企业产名地称址：：北北京京北市方丰生台物区潘技术家物研庙技究甲术所20号
1.6 血Co清r 质使控用血说清明：书使。用方法、保存物条技件术、有效期及附值，详见质控
2
测定步骤
生
取圆底聚苯乙烯试管若北干方，用记号笔或特殊铅笔编号
NSB，S0~S5
和待测样品管等，然后用京微量加样器按下表加样。加样前所有试剂（尤
其分离剂！）包括待测北样品要摇匀，并且最好平衡到室温。
6
加样程序表
4
1 周，-20℃保存不超过 2 个月。 【用法用量】
1 试剂配制、使用方法和保存
1.1 Cor.标准品：将 0 标准 1ml 蒸馏水溶解，究其所余标准分别准确地加 入 0.5ml 蒸馏水溶解。溶解 15 分钟后摇研匀方可使用。溶解后其浓
度分别为 0、10, ℃保存可稳定 42
天5，0,冻干10品0, -2物200℃技0,保术存50有0n效g/期ml内。稳标定准。复溶后
2~8
1.2 加125样I-C前or摇.标匀记。物1：00冻管干标品记北1物0方0放生管射用性1不0m大l、于501管11用KB5qm(3l μ缓C冲i)液，溶50解管。
标记物放射性不大于京55KBq(1.5μCi)，2~8℃避光保存可稳定 42
天。
北
1.3 兔抗-Cor.抗体：用蒸馏水溶解，溶解方法见封底。同次实验抗体
项目 NSB 0
10生物 50 100 200 500
百分结合率 B/T 方
(%)
2.6 7京7.8北 83.2
53.5
B/B0 37.5 25.3
11.7
Log-logit 主 A=3.7北2
B=-2.11
R=-0.999
要曲线参数 ED75=17.42
ED50=57.8
ED25=191.4
9
【参考正常值】
100 分钟。
100
100
驴抗兔免疫分离剂 京 — 500 500 500 500
充分摇匀后，室北温放置 15 分钟，3500 转/分钟离心 15 分钟，
吸弃上清，测各沉淀管的放射性计数(cpm)。
7
3 数据处理
3.1 联机处理: 由电脑自动处理得出结果。注意放射免疫方法和免疫
放射方法由于原理不同，处理软件也不一样，用户一定要使用适
样量少，操作方法简便，检验周期短，测定结果重复性好等优点。
3
【测定原理】
应用竞争机制原理，标准或样品中的 Cor.和加入的 125I-Cor.共同
与一定量的特异性抗体产生竞争性免疫反应。125I-Cor.与抗体的结合
量与标准或样品中 Cor.的含量呈一定的函数究关所系。用免疫分离试剂 （PR）将结合部分（B）与游离部分（F）研分离后，测定结合部分的
3B.02)./2(1l－ogBit/计B0算)]：各标准北点京或北样品管的 logit 值计算公式为 logit=ln[(B/
3.2.3 手工作图：以标准浓度取 log 值为横坐标，对应的 logit 值为纵
坐标在普通坐标纸上或以标准浓度为横坐标，对应的 B/B0 为纵
8
坐标在 log-logit 坐标纸上画出标准曲线（理想化时是一条直线）。
邮 电政 话编 号码 码： ：（1001000）768750北25方82生 87502861
87503051 87503747
传真号码：（010）87京503051 87501357
网 址：www.b北
13
5
加样超过 100 管时，两瓶溶解后混合使用。抗体溶解后 2~8℃保
存可稳定 42 天，冻干品-20℃保存有效期内稳定。
1.4 Cor.缓冲液：液体，直接使用 2~8℃保存，标识的有效期内使用。
1.5 驴抗兔免疫分离剂：加样前必须充分摇匀究！所2~8℃保存，有效期内 稳定，但开盖后，最多可保存 45 天。 研
京
北
汉语拼音：Dian[125I] Pizhichun Fangshemianyifenxi Yaohe
1
【成分】
规格
制品
成分
100管
50管
状态
1）Cor.标准品（S0~S5） 6瓶
究6所瓶
冻干品
2）125I-Cor.（红色）
1瓶 研 1瓶
冻干品
3）兔抗-Cor.抗体（兰色） 1瓶技术 1瓶
冻干品
人体每日分泌 Cor.的量有昼夜节律性变化，一般早晨分泌量多。
下表为某医院测出的不同时段血浆和血清的正常值范围。
时间
早晨 7:00~9:00究所下午 3:00~5:00
血浆 Cor.测定值范围 60~260ng/m研l 20~140ng/ml
血清 Cor.测定值范围
66~286技ng术/ml
22~154ng/ml
4. 吸弃上清液时，注意不京得损失沉淀物，否则将明显影响测定结果。
5. 药盒请在有效期内北使用。
6. 临床标本均应视为有潜在传染性，请按传染病实验室规程操作。
11
7. 使用本药盒应注意放射防护，放射性废弃物须按放射防护条例规 定处理。
8. 使用本品的操作人员应经过专业技术培训。
【孕妇及哺乳期妇女用药】由于本品仅供体究外所诊断用，孕妇及哺乳
根据待测样品的 B/B0 可以从坐标纸上查出样品的浓度值。注意： 如果使用普通坐标纸，查出的数值应取反对数才是最后的浓度
值。
所
3.2.4计计算算出器样处品理浓：度使值用，有具线体性操拟作合方功法能术请的研查计究阅算计器算，器可的以使比用较说方明便书地。
3.3 标准曲线举例（仅供参考，不得用技于实际计算）。浓度单位 ng/ml
（单位：μl）
试剂
管别
总T
NSB 管
“0”管
各标准0
50所 — —
Cor.标准品（S1~S5） —
样品或质控
—
125-I-Cor.
100
— 究—
—
研 术
—
10技0 100
50 —
100
— 50 100
蒸馏水
— 物100
—
—
—
兔抗-Cor.抗体
摇匀北—，方37生℃温—育
45
皮质醇(Cortisol, 缩写为：Cor.)是一种主究要所由肾上腺皮质束状带 分泌的糖皮质激素，属于 21 碳类甾体激素研，分子量 363D。人每日分 泌对量下有丘昼脑夜垂节体律—性肾变上化腺，皮一质般轴早功晨能分物试泌技验量术及多其。病准理确、测生定理皮研质究醇和的临含床量诊， 断 森氏有病重)要鉴意别义诊。断对特柯别兴有氏效综。北合方症生，原发性付肾皮质机能低下症(阿狄 本药盒用于测定血清或血京浆中皮质醇的含量。血清样品不用稀释，不 用预处理，血清或血浆北直接加样。采用放射免疫分析技术，具有用血