医院药品不良反应报告制度

不良反应监测报告制度（6篇）

不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应报告和监测管理制度(4篇)

药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。

该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。

药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。

药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。

药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。

药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。

相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。

报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。

二、监测机制。

药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。

监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。

监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。

三、评估方法。

对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。

评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。

评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。

评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。

四、风险管理。

药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。

药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。

药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。

医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。

五、信息共享。

药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。

药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。

药品不良反应报告处理制度（6篇）

药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。

2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。

3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。

回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。

3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。

3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。

4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。

4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。

5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。

5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。

6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。

6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。

药品不良反应及药害报告制度模版（三篇）

药品不良反应及药害报告制度模版药品不良反应及药害报告制度是一种保障公众安全和健康的重要制度。

药品的研发、生产和使用过程中难免会出现不良反应和药害事件，及时准确地报告和处理这些事件，对于规范药品市场、提高药品安全是十分必要的。

以下是药品不良反应及药害报告制度的范文，以供参考。

药品不良反应及药害报告制度模版（二）一、药品不良反应报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）规格：（请填写药品的规格）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.患者信息：患者姓名：（请填写患者的姓名）性别：（请填写患者的性别）年龄：（请填写患者的年龄）联系方式：（请填写患者的联系方式）4.不良反应信息：不良反应的发生时间：（请填写不良反应的发生时间）不良反应的症状：（请填写不良反应的症状）不良反应的严重程度：（请填写不良反应的严重程度）是否触发不良反应的因素：（请填写是否有触发不良反应的因素）5.处理情况：报告发起人对该不良反应的处理情况：（请填写报告发起人对该不良反应的处理情况）医生对该不良反应的处理情况：（请填写医生对该不良反应的处理情况）6.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

二、药害报告制度范文：1.报告发起人信息：姓名：（请填写报告人的姓名）职务：（请填写报告人的职务）单位：（请填写报告人所在的单位）联系方式：（请填写报告人的联系方式）2.药品信息：药品名称：（请填写药品的名称）商标：（请填写药品的商标）剂型：（请填写药品的剂型）生产厂家：（请填写药品的生产厂家）3.药害事件信息：药害事件的发生时间：（请填写药害事件的发生时间）药害事件的情况描述：（请填写药害事件的情况描述）药害事件的严重程度：（请填写药害事件的严重程度）是否已采取措施避免进一步发生类似事件：（请填写是否已采取控制措施）4.处理情况：报告发起人对该药害事件的处理情况：（请填写报告发起人对该药害事件的处理情况）监管部门对该药害事件的处理情况：（请填写监管部门对该药害事件的处理情况）5.其他补充信息：请在此栏填写其他需要补充的信息。

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度（4篇）

药品不良反应与药害事件监测报告管理制度第一章总则第一条为了加强药品不良反应与药害事件的监测和报告工作，确保药品的安全使用，依法保护公众的健康权益，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、经营、使用、监管等领域的单位和个人。

第三条药品不良反应与药害事件监测报告是指对使用药品后可能引起不良反应或药害的事件进行监测和报告的活动。

第四条药品不良反应与药害事件监测报告应当依法进行，遵守本管理制度的规定。

第二章药品不良反应与药害事件监测报告机制第五条药品不良反应与药害事件监测报告机制是指由药品监管部门统一组织、协调和管理的药品不良反应与药害事件的监测和报告工作。

第六条药品监管部门负责药品不良反应与药害事件的监测、报告和统计工作，并依法对不良反应和药害事件进行调查和处置。

第七条药品生产企业应当建立药品不良反应与药害事件监测报告制度，明确责任部门和人员，并配备相应的仪器设备和人员。

第八条医疗机构应当建立药品不良反应与药害事件的监测和报告制度，及时报告发生的不良反应和药害事件，并配合药品监管部门的调查工作。

第九条其他相关单位和个人应当配合药品监管部门的监测和报告工作，如发现药品不良反应和药害事件应当及时向药品监管部门报告。

第三章药品不良反应与药害事件的报告程序第十条在发现药品不良反应和药害事件后，相关单位和个人应当立即向药品监管部门报告，报告内容应包括但不限于以下内容：（一）不良反应或药害事件的发生时间、地点和情况；（二）药品的名称、批号、生产企业、规格等相关信息；（三）不良反应或药害的症状、体征等详细信息；（四）可能导致不良反应或药害的原因和影响范围；（五）已采取的措施和效果。

第十一条药品监管部门接到药品不良反应和药害事件报告后，应当及时进行逐案调查和处理，并将调查结果报告给上级药品监管部门。

第十二条药品监管部门应当及时向社会公布药品不良反应与药害事件的相关信息，并采取必要的公共卫生措施。

第四章药品不良反应与药害事件的处理和追责第十三条药品监管部门应当及时对药品不良反应和药害事件进行处理和追责，包括但不限于以下措施：（一）责令停止生产、销售、使用不合格药品；（二）吊销涉事药品生产企业的生产许可证或经营许可证；（三）撤销涉事药品的批准文号；（四）依法追究相关单位和个人的法律责任。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。

二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。

三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。

2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。

3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。

四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。

2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。

3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。

4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。

五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。

2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。

3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。

六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。

2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。

七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。

八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。

医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。

药品不良反应报告管理制度(五篇)

药品不良反应报告管理制度1.目的：预防药害事件发生，促进人体合理用药.2.范围。

药品不良反应的报告处理。

3.责任人：质量管理员、执业药师4.内容4.1药品不良反应（adr）是指在合格药品在正常的用法、用量下，出现的与用药目的无关的有害反应4.2药品不良反应监测报告范围是1）对上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应2）对上市五年以上的药品，主要报告引起的严重的、罕见的和新的不良反应4.3质量管理员为药房药品不良反应的监测管理人员，具体负责药品不良反应情况的收集、报告和管理工作4.4药房应注意收集由本院售出药品的不良反应4.5收到药品不良反应报告后，由执业药师负责记录并填写《药品不良反应报告表》，详细载明顾客姓名、性别、年龄、所用药品的名称、规格，生产批号、有效期、生产厂家、用法、用量、与其它药品配伍情况、顾客的身体状况、用药原因、不良反应发生时间、不良反应症状以及顾客联系电话，上报质量管理员4.6质量管理员应对顾客用药后产生的反应进行细致的分析，是否属药品不良反应，如经确认为监测报告范围之内的药品不良反应，质量管理员必须将有关情况上报市药品监督管理局4.7对发生的药品不良反应隐瞒不按规定上报者，将视其情节轻重作出相应的处罚。

药品不良反应报告管理制度（二）一、目的：为确保人民群众用药的安全、有效，特制订本制度。

二、依据：1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、《药品不良反应报告和监测管理办法》三、职责：1、药房主任负责药品不良反应事件的核查和上报及日常业务指导。

2、药房各员工负责收集和科内汇报药品不良反应的情况。

四、主要内容：1、药房配合医院成立不良反应监测小组，由药房主任兼职负责药品不良反应的监测和报告工作。

2、药房各员工负责收集和科内汇报。

发现用药过程中出现的不良反应，即时向药房主任汇报，同时做好记录，并逐级上报。

医院药品不良反应报告制度（5篇）

医院药品不良反应报告制度一、目的：加强医院所经营药品的安全监管严格管理药品不良反应的监测工作，确保患者用药安全、有效。

二、适用范围：本院经营药品不良反应监测和报告的管理。

三、职责：药剂科负责药品的不良反应信息反馈的收集及其报告；医务科负责确认药品不良反应情况和管理。

四、工作内容：1、药品不良反应的有关概念(1)药品不良反应是指：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目地无关的或以外的有害反应。

(2)可疑药品不良反应是指：怀疑而未确定的药品不良反应。

(3)新的药品不良反应是指：药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

(4)严重药品不良反应包括：①因服用药品引起死亡的。

②因服用药品引起致癌、致畸的。

③因服用药品损害了重要的生命器官而威胁生命或丧失生活能力的。

④因服用药品引起身体损害而导致住院治疗的。

⑤因服用药品而延长住院治疗时间的。

2、药剂科负责药品不良反应情况的收集，报告和管理。

3、不良反应报告的范围：(1)上市五年以内的药品，收集并报告它所有的可以的不良反应。

(2)上市五年以上的药品，报告它严重的或罕见的或新的不良反应。

4、不良反应报告程序和要求(1)药剂科对药品的不良反应情况进行监测，各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向药剂科和医务科负责人报告。

药剂科应详细记录，调查确认后，填写《药品不良反应报告表》，并向市药品监督管理部门报告。

(2)发现药品说明书中载明的严重不良反应病例，必须以快速有效方式报告市药品监督管理部门，并同时报告国家药品不良反应监测中心，最迟不超过____小时，其中死亡病例必须在____小时内报告，并同时报告国家药品监督管理局和卫计委。

(3)发现药品说明书中未载明的其它可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每月向市药品监督管理部门集中报告。

医院药品不良反应报告制度（2）一、引言医院作为医疗机构，承担着保护患者健康安全的责任。

医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条范围本制度适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

第三条责任人药品不良反应监测小组负责本院的药品不良反应监测与报告工作。

第四条监测目的监测药品不良反应，有利于及时发现和处理用药风险，提高用药安全性和有效性，保障患者健康。

第五条监测原则（一）全面监测：对本院临床应用的所有药品进行全面监测，不得遗漏。

（二）及时报告：发现药品不良反应应及时报告，确保信息畅通。

（三）准确评价：对药品不良反应进行准确评价，科学判断其关联性。

（四）持续改进：根据监测结果，不断改进药品使用和管理，提高用药安全水平。

第六条监测内容（一）药品不良反应信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良反应类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。

（二）药品不良事件信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良事件类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。

（三）药品使用情况：包括药品处方、用药剂量、用药方式、用药时间等。

（四）药品不良反应/事件的调查与分析：对发生的药品不良反应/事件进行调查分析，查找原因，提出改进措施。

第七条监测程序（一）报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 临床药师在药学服务过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

3. 药品不良反应监测小组负责收集、汇总上报的信息，并进行分析评价。

4. 药品不良反应监测小组应在规定时限内将分析评价结果上报医院管理层和相关部门。

（二）通报制度1. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

2. 药品不良反应监测小组应定期向医院管理层和相关部门报告药品不良反应监测情况。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

药品不良反应报告制度（五篇）

药品不良反应报告制度一、药品不良反应(adr)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。

为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《____药品管理法》《药、品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。

二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围；1.上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。

2.上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。

四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过____个工作日，其他的不良反应于____天内上报。

五、各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本科室临床用药过程中出现的不良反应情况。

药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。

六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应监测中心报告。

药品不良反应报告制度（二）是指在使用药品过程中，发现药品可能引发的不良反应或其他安全问题时，医生、药师、患者和其他相关人员可以通过特定渠道将这些问题报告给相关药品监管部门或药品生产企业，以便及时采取措施保护患者和公众的安全。

药品不良反应报告制度的目的是监测和评估药品的安全性，帮助发现和掌握药品的潜在风险，减少患者在使用药物过程中的风险。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)

药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。

2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。

三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。

不良反应监测报告制度范文(四篇)

不良反应监测报告制度范文药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

医院药品不良反应报告制度

医院药品不良反应报告制度一、目的为了加强医院药品安全管理，提高医务人员对药品不良反应的认识，规范药品不良反应的监测与报告工作，确保患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于本院在药品使用过程中出现的不良反应监测和报告。

三、职责分工1. 药剂科负责药品不良反应信息的收集、汇总、报告和管理工作。

2. 医务科负责药品不良反应的确认、调查和处理工作。

3. 临床科室负责药品不良反应的发现、报告和配合调查工作。

四、药品不良反应定义药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

五、报告程序1. 临床科室在发现药品不良反应或疑似药品不良反应时，应立即填写《药品不良反应/事件报告表》，并及时上报药剂科。

2. 药剂科接到报告后，应进行初步审核，对确认为药品不良反应的事件进行登记、汇总，并按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定时限上报上级药品不良反应监测中心。

3. 医务科接到药剂科的药品不良反应报告后，应组织相关人员进行调查、核实，并对患者进行随访，了解药品不良反应的严重程度及处理情况。

4. 对于严重或罕见的药品不良反应，医务科应组织相关人员进行专题讨论，分析原因，提出预防措施，并上报医院管理层。

5. 药剂科和医务科应定期对药品不良反应报告进行统计、分析，总结药品不良反应发生的规律和特点，为医院药品安全管理提供依据。

六、培训与教育1. 医院应定期组织医务人员参加药品不良反应知识培训，提高医务人员对药品不良反应的认识和报告意识。

2. 药剂科应定期对药学人员进行药品不良反应监测和报告技能培训，提高药学人员的工作能力。

七、考核与奖惩1. 医院应将药品不良反应报告工作纳入医务人员绩效考核体系，对及时、准确报告药品不良反应的医务人员给予表彰和奖励。

2. 对不按规定报告药品不良反应的医务人员，医院应给予批评教育，并视情节轻重给予相应的处分。

药品不良反应报告制度范文（6篇）

药品不良反应报告制度范文1、目的：为加强药品的安全管理，规范药品不良反应报告和监测，及时有效控制药品风险，保障公众用药安全，特制定本制度。

2、依据。

《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及附录、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规。

3、范围。

公司销售药品不良反应的报告、收集、监测适用。

4、责任。

质量技术部负责本单位药品不良反应的监测和报告工作。

5、内容：5.1定义：5.1.1药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；5.1.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程；5.1.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上诉所列情况的。

5.2药品不良反应的报告范围：5.2.1上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。

5.2.2上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良的反应。

5.3质量技术部负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息，及时填报《药品不良反应/事件报告表》。

5.4各部门应注意收集所经营的药品不良反应的信息，由质量技术部收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报告，按规定上报国家药品不良反应监测系统。

5.5配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或群体不良事件的调查，并提供调查所需要的资料。

5.6发现或获知新的、严重的药品不良反应应当在____个工作日内报告，死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____个工作日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5.7如发生药品群体不良事件，应当立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。