预防接种异常反应调查诊断书格式
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
调 查 诊 断 专 家 组 的 组 成
30
3.资料收集－临床资料
31
3.资料收集－疫苗与接种资料
• 预防接种证
32
4.诊断
调查诊断依据： 1. 法律、行政法规、部门规章和技术规范 2. 临床表现、医学检查结果 3. 疫苗储存、运输情况，接种实施情况等 4. 疫苗质量检验结果等 死亡病例诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担 无法进行调查诊断的责任
判定证据
随机对照临床试验、队列研究或 病例对照研究
具有明确生物学标志 不同人体研究结果一致 存在剂量－反应关系 活疫苗发生的类似自然感染，时
间合理 疫苗附加物引起的特异性反应 排除实施差错、疫苗质量问题、
心理因素
36
AEFI的分类流程
不良反应
37
疫苗的一般反应发生率-WHO
资料来源：WHO
受种者在接种时，正处于某种 疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
不是由疫苗的固有性质引起的
常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死
13
5.心因性反应
（Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）
因受种者心理因素发生 的个体或者群体的反应
不是由疫苗的固有性质 引起的
泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症
14
群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）
AEFI Cluster
•突发公共卫生事件
短时间内同一接种单位的受种者 中，发生的2例及以上相同或类似 临床症状的严重疑似预防接种异 常反应
•突然发生，造成或者可能 造成社会公众健康严重损害 的重大传染病疫情、群体性
疑似预防接种异常反应报告诊断
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疑似预防接种异常反应报告诊断
AEFI按发生原因分类 •一般反应 •异常反应
•疫苗质量事故
•AEFI
•实施差错事 故•偶合症
•心因性反 应 •不明原因反应
•不良反应 •预防接种事故
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--《预防接种工作规范》
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疑似预防接种异常反应报告诊断
AEFI报告范围包括（但不仅限于）以下情形：
1．24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、 斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法抚 慰的持续3小时以上的尖叫。
2．5天内发生的：发热 (腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性 感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生的红肿（直径 >2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋 巴管炎和淋巴结炎、蜂接种异常反应报告诊断
AEFI的报告
报告内容：主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂 次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报 告单位、报告人、报告时间等。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件 时，县级疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员应当在发现后2
实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工
作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种 者机体组织器官、功能损害。对应于WHO的实施差错。
偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱
期，接种后偶合发病；或者，受种者有疫苗说明书规定的接种 禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康 状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者 病情加重。对应于WHO的偶合症。
疑似预防接种异常反应报告、调查诊断与补偿2
调查诊断
（三）资料收集（续） ③疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来
源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗 的感官性状； ④接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质； ⑤接种实施情况、 接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完； ⑥安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范； ⑦接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。
严重AEFI
疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者： 导致死亡； 危及生命； 导致永久或显著的伤残或器官功能损伤。
严重AEFI包括过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板 减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、 臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜 炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介 苗感染、晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染等。
成立组织、分级负责。
AEFI调查诊断
（一）核实报告 （二）调查 （三）资料收集 （四）诊断 （五）调查报告 （六）AEFI分类
调查诊断
（一）核实报告 县级疾病预防控制机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临 床表现、初步临床诊断、疫苗接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
实施规范接种
降低接种反应
AEFI县级报告覆盖率（%）
2005年以来AEFI报告例数及县区比例走势图
2012年报告已审核病例105539例，较2011年上升40%，报告县比例为91% 2013年1-6月报告已审核病例65757例，较去年同期增加38%，报告县比例为83%
AEFI报告例数
140000
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
• 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散 性卡介苗感染
• 其他
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2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）
疫苗质量不合格：指疫苗毒株、 纯度、生产工艺、疫苗中的附加 物、外源性因子、疫苗出厂前检 定等不符合国家规定的疫苗生产 规范或标准
谁来核实
县级CDC
核实内容
AEFI的基本情况 发生时间和人数 主要临床表现 初步诊断 疫苗接种等
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哪些AEFI需要调查诊断
•除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的AEFI
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等
初步调查报告 CDC应在调查开始后7日内组织完成
网络直报
CDC：及时将调查报告向同级卫生 行政部门、上一级CDC报告；向同 级ADR通报
ADR：向同级药品监督管理部门、 上一级ADR报告
六、AEFI的调查诊断程序
1 核实 报告
2 组织 调查
3 资料 收集
4 诊断 分析
5 调查 报告
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1.核实报告
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
预防接种异常反应鉴定书
（3）封面日期、下脚注的“制作时间”和鉴定 结论下的日期应一致为鉴定会召开的当日日期。 如属重新鉴定，填写重新鉴定日期。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
3.签章：本鉴定书必须加盖“××医学会预防接 种异常反应鉴定专用章”方能生效，专用章盖 在鉴定结论右下方日期上，无此专用章的为无 效鉴定书。
4.申请人项： （1）第一行填提起异常反应鉴定的申请人姓名
预防接种异常反应鉴定书 制作要求
王松涛
二〇〇九年四月
预鉴定的理由; (二)有关人员、单位提交的材料和医学会的 调查材料; (三)接种、诊治经过; (四)对鉴定过程的说明; (五)预防接种异常反应的判定及依据; (六)预防接种异常反应损害程度分级。
预防接种异常反应鉴定书的格式
鉴定书由带有文书编号的封面和正文组 成。鉴定书正文分为：申请人项、当事人 的基本情况、接种疫苗的名称、本次鉴定 属首次还是再次鉴定、申请鉴定理由、调 查诊断结论、当事人提交材料目录、有关 调查材料、接种及诊治经过概要、鉴定过 程的说明、专家判定依据及分析、鉴定结 论等内容。
预防接种异常反应鉴定书
基本情况
6.接种疫苗的名称：应填写受种人所接种疫苗的 免疫学中文全称，有商品名称或简称的可以括 注其后。如：吸附无细胞白日咳白喉破伤风联 合疫苗（吸附无细胞百白破疫苗）；重组乙型 肝炎疫苗（酵母）（乙肝疫苗）等。
7.“本次鉴定属于”如果系首次鉴定，则删去 “再次鉴定”字样，如系再次鉴定，则删去 “首次鉴定”字样。
预防接种异常反应鉴定书
专家判定依据及分析
• 根据《鉴定办法》规定，专家鉴定组应当认真审阅 有关资料,依照有关规定和技术标准,运用科学原理 和专业知识,独立进行鉴定。在事实清楚的基础上, 进行综合分析,作出鉴定结论,并制作鉴定书。
预防接种异常反应鉴定申请书【模板】
宜昌市医学会：
我方（受种方）于年月日收到宜昌市预防接种异常反应调查诊断专家组作出的预防接种异常反应调查诊断书。因对此调查诊断结论不服，按照《预防接种异常反应鉴定办法》第十四条之规定，向你会申请进行预防接种异常反应鉴定。
申请人：
年月日
各有关方基本情况表
受 种 方
患者姓名
性别
出生日期
邮编/地址
联系人/电话
接种单位
全称
邮编/地址
联系人/电话
疫苗生产企业
全称
邮编/地址
联系人/电话
疑似预防接种异常反应的报告
疑似预防接种异常反应的报告
一、预防接种异常反应
疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造
成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
二、报告
1、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应的时间和人数、主要临床特征、
初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
2、报告程序及时限
医务人员发现疑似预防接种异常反应时应立即报告科主任、护士长，组织相关人员会诊后，确诊为疑似预防接种异常反应立即报告防保科，防保科报告市卫计局。
发现疑似预防接种异常反应
报告
科主任、护士长
组织相关人员会诊
疑似预防接种异常反应
报告防保科
市卫计局。
预防接种异常反应调查诊断
预防接种异常反应调查诊断1 核实报告县级疾控机构接到AEFI报告后，应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
2 组织调查2.1 除一般反应（如单纯发热、接种部位红肿、硬结等）外的AEFI均需调查。
2.2 县级疾控机构对需要调查的AEFI，应当在接到报告后48小时内组织开展调查，收集相关资料，在调查开始后3日内初步完成AEFI个案调查表（附件三表5-3）的填写，并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报。
2.3 对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，也应当收集相关资料，填写AEFI个案调查表，并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。
2.4 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI，市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查。
2.5 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。
3 资料收集3.1 临床资料：了解病人的预防接种史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料。
必要时对病人进行访视和临床检查。
对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检。
3.2 预防接种资料：疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录；疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期等；预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点、接种单位和预防接种人员的资质；知情或告知相关资料；预防接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间；安全注射情况、注射器材来源、注射操作情况；预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断.pptx
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
1930年，德国吕伯克卡介苗事件， 249名口服卡介苗儿童中73名患粟 粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌
1955年，脊灰灭活疫苗接种后， 260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全
11
3.接种事故（Program Error）
在预防接种实施过程中，违 反预防接种工作规范、免疫 程序、疫苗使用指导原则、 接种方案，造成受种者机体 组织器官、功能损害
有 过错
有时间 关联
有 损害
有因果 关联
实施差错
Algeria
也门1997
Turkey
India
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致 21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
1.不良反应
（Vaccine Reaction Following Immunization）
合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关 或意外的有害反应
无 有时间
过错 关联
有 损害
有因果 关联
•药品不良反应，Adverse Drug Reaction •合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 8
A medical incident that takes place after an immunization, causes concern, and is believed to be caused by immunization
2000: An event that negatively affects the health of an individual who has received a vaccine in the recent past.
预防接种疑似异常反应调查和诊断
报 告①
调查
诊断 小结
----各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, ----应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。
--《预防接种异常反应鉴定办法》第十条
6
背景
报 告②
调查
诊断 小结
--《预防接种工作规范》
9
背景
报 告⑤
调查
诊断 小结
接到报告的县级卫生行政部门、药品监督管 理部门应当立即组织调查核实和处理，在接到及 预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众 高度关注事件的报告时，应按规定的时限逐级向 上一级卫生行政部门和药品监督管理部门报告。
属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的 规定进行报告。
• 乙肝疫苗与多发性硬化 (Multiple Sclerosis， MS)
• 轮状病毒疫苗与肠套叠 (Intussusception)
22
Turkey
实施差错
Algeria
India
也门1997 胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，
导致21名婴儿死亡
TT
DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
23
我国AEFI事件
27
背景
报告 调查
诊断-异常反应
小结
异常反应案例2
一例疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例的流行病学调查及分析
病例基本情况 患儿胡某, 女, 2003 年 5 月 11 日出生,于 2005 年 4 月 2 日出现发热, 4 月 3 日双下肢出现麻痹症状, 不能运动。该患儿 无接种证或接种卡, 据患儿父亲叙述, 患儿截止到发病前未曾服过脊灰 减毒活疫苗, 也未接种过其他任何疫苗。患者采集两份合格粪便标本 后于 4 月 12 日送XX省 CDC 脊灰实验室,病毒分离到脊灰Ⅱ型病毒。 阳性标本随即送往国家疾病预防控制中心病毒预防控制所国家脊灰实 验室作一步鉴定, 报告结果为:为Ⅱ型疫苗相关株。
疑似预防接种异常反应调查表
疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。
2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。
预防接种异常反应调查诊断书格式[5篇材料]
![预防接种异常反应调查诊断书格式[5篇材料]](https://img.taocdn.com/s3/m/108a45e548649b6648d7c1c708a1284ac8500514.png)
预防接种异常反应调查诊断书格式[5篇材料]第一篇：预防接种异常反应调查诊断书格式预防接种异常反应调查诊断书××异诊【20××】××号××预防接种异常反应调查诊断专家组年月日预防接种异常反应调查诊断书XX异诊【20XX】XX号受种方：受种者姓名：性别：出生日期：年月日监护人姓名：性别：身份证号码：住址：联系人姓名：与受种者关系：联系电话：接种方：接种单位名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：生产企业方：接种疫苗名称：批号：生产企业名称：联系人：联系电话：通讯地址：邮政编码：调查诊断地点：调查诊断时间：年月日第页，共页预防接种异常反应调查诊断书XX异诊【20XX】XX号一、调查诊断材料及说明（一）受种方提供的材料及说明（二）接种方提供的材料及说明（三）生产企业方提供的材料及说明（四）其他材料及说明二、接种实施和发病诊治经过（一）接种实施经过（二）发病诊治经过三、调查诊断过程说明（一）调查取证的经过和人员（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数（三）调查诊断会简要经过（四）其他有必要说明的情况四、疾病诊断及发生原因的判断与依据（一）疾病诊断的判断与依据（二）发生原因的判断与依据五、调查诊断结论受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。
（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。
（选择3）不属第页，共页预防接种异常反应调查诊断书XX异诊【20XX】XX号于预防接种异常反应，属于心因性反应。
提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。
预防接种异常反应调查诊断
处置原则
• 干热敷，促进脓肿吸收
• 脓肿未破溃：抽脓，不 宜切开排脓
• 脓肿破溃或空腔：切开 排脓，扩创剔除坏死组 织
• 预防和控制继发感染
• 冲洗伤口，引流通畅
无菌性脓肿与有菌性脓肿区别
原因
无菌性脓肿 吸附剂量过大，未摇匀或注射过浅
有菌性脓肿 不安全注射，皮肤感染或化脓感染
潜伏期 最短7-10天，长至数月
一、疑似预防接种异常反应（AEFI）
（一）疑似预防接种异常反应定义
Adverse Events Following Immunization
• 疑似预防接种异常反应（AEFI）就是指在 预防接种过程中或接种后发生的可能造成 受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑 与预防接种有关的反应。 ——卫生部《预防接种工作规范》
常见预防接种异常反应
• 注射疫苗后无菌性脓肿、热性惊厥、过敏反应（过敏性休 克、过敏性皮疹、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、 Arthus反应、血管性水肿）、多发性神经炎、臂丛神经 炎、癫痫、脑病、脑炎和脑膜炎
• 口服脊灰糖丸疫苗（OPV）后的服苗者、接触者疫苗相关 麻痹型脊灰病例（VAPP）
• 接种卡介苗后的化脓性淋巴结炎、骨髓炎 、全身播散性 卡介苗感染等
异常反应
合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器 官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
疫苗质量事故 由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。
实施差错事故 由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫 苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
• 2、实施规范操作：接种单位和工作人员经过卫生 行政部门资质认证；按照《规范》的要求实施预 防接种，接种对象、剂量、部位、途径正确，接 种操作符合规范，并做到安全注射。
预防接种疑似异常反应调查和诊断
调查
诊断 小结
谁报告？ 报告什么？ 向谁报告？
预防接种疑似异常反应调查和诊断
背景
报 告①
调查
诊断 小结
----各级各类医疗机构、疾病预防控制机 构和接种单位及其执行职务的人员 ----发现预防接种异常反应、疑似预防接 种异常反应或者接到相关报告, ----应当及时向所在地的县级卫生行政部 门、药品监督管理部门报告。
--预《防接预种防疑似接异常种反应异调常查和反诊断应鉴定办法》第十二条
背景
报告 调 查⑨
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑵
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记 录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记 录、冰箱是否存放其他物品、疫苗送达基层接种单位前的贮存情 况；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来 源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接 种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫 苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规 范。
④接种同批次疫苗其他人员的反应情况，当地相关疾病的发
病情况等。
预防接种疑似异常反应调查-和-《诊断预防接种工作规范》
背景
报告 调 查⑤
诊断 小结
核实报告
根据报告内容，核实出现反应者的基本情 况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、 发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做 好深入调查的准备工作。
--《预防接种工作规范》
预防接种疑似异常反应调查和诊断
背景
报告 调 查⑧
诊断 小结
现场调查和收集相关资料⑴
访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深 入地调查和临床检查。主要了解病人的
预防接种异常反应调查诊断方案格式
精心整理预防接种异常反应
调查诊断书
通讯地址：邮政编码：
生产企业方：
接种疫苗名称：批号：
生产企业名称：
联系人：联系电话：
通讯地址：邮政编码：
调查诊断地点：
调查诊断时间：年月日
一、调查诊断材料及说明
（一）受种方提供的材料及说明
（二）接种方提供的材料及说明
（一）疾病诊断的判断与依据
（二）发生原因的判断与依据
五、调查诊断结论
受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。
（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。
（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。
提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。
六、调查诊断材料及说明
按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其他来源如专家组调查
取证或现场检查等）逐一列出预防接种异常反应调查诊断专家组获得
的材料名称、数量，注明是原件还是复印件。
调查诊断的材料包括：
（1）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关
（3）。
疑似异常反应调查、报告表格
表5-1 疑似预防接种异常反应（AEFI）报告记录表(各级通用)填写说明：此表用于医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构的AEFI登记与报告记录；较严重的AEFI个案还应填写AEFI个案调查表。
疑似预防接种异常反应报告卡1.县国标码□□□□□□2.发生年份□□□□3.编码：□□□□4.姓名：5.性别： 1男 2女□6.出生日期：年月日（公历）□□□□□□□年龄：周岁□□7.监护人姓名：8.联系地址：9.联系电话：10.接种疫苗情况：位；接种途径指1 肌内/2皮下/3皮内/4口服/5其它（请说明）；接种时间精确到分。
11.发生时间：年月日时分□□□□□□□□□□□□12.报告时间：年月日时分□□□□□□□□□□□□13.主要临床特征：初步诊断：诊断单位：14.是否为聚集性或群体性反应 1是 2否□聚集性或群体性反应编码：□□□□□□□□报告单位：报告单位联系人：联系电话：报告人：疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份□□□□3 编号□□□□4 姓名5 性别1男 2女□6 出生日期年月日□□/□□/□□7 年龄周岁月龄□□/□□8 职业□□9 现住址10 联系电话11 监护人姓名二、就诊与报告情况1 发生时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位4 报告时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位6 报告人三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)2 初步临床诊断3 病例转归1治愈 2好转 3后遗症 4死亡 5 不详□4如果死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无□如有，疾病名称2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张□5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无□如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无□如有，疾病名称五. 既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称2 既往发生异常反应1有 2无□3 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 疫苗名称2 规格(人份/支.粒)3 生产企业4 批号5 有效日期6 来源7 接种剂量（ml/粒）8 接种剂次9 接种时间10 接种部位11 接种途径12 疫苗外观13保存容器14 保存温度（℃）15 有无批签发合格证书16 疫苗是否送检17 送检日期18 检定单位19 检定结果(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 稀释液名称2 规格(人份/支)3 生产企业4 批号5 有效日期6来源7 稀释液外观8 保存容器9 保存温度（℃）(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4 1注射器名称2 注射器类型3 规格4 生产企业5 批号6 有效日期7 来源8 一支注射器接种人数9 消毒方式(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗41 接种人员姓名2 性别3 年龄4 工作单位5 何时从事预防接种工作6 是否接受过专业技能培训7有无预防接种培训合格证8 最近接受培训时间9 接种地点10接种操作程序是否正确七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况2 当地类似症状疾病的发病情况八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 病例发生原因1异常反应 2一般反应 3事故 4 偶合症□5心因反应 6原因不明调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□。
疑似预防接种异常反应(AEFI)监测报告与调查诊断
实施差错
Algeria India
也门1997
胰岛素误作DTP疫苗给70名婴儿注射，导致
21名婴儿死亡
TT DTP
胰岛素瓶
疫苗瓶
12
4.偶合症（Coincidental
受种者在接种时，正处于某种
Event）
常见偶合症
疾病的潜伏期或者前驱期，接 种后巧合发病
3. 偶合症
4. 注射反应 5. 不明原因
16
5. 心因性反应
6. 不明原因×
三、AEFI报告范围
• 如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒 24h 性休克综合征、晕厥、癔症等 • 如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓 毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局 部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）等
8
1.不良反应分类
一般反应
Common Vaccine Reaction
异常反应
Rare Vaccine Reaction
在预防接种后发生的，
由疫苗本身所固有的特 性引起的，对机体只会 造成一过性生理功能障 碍的反应，主要有发热 和局部红肿，同时可能 伴有全身不适、倦怠、 食欲不振、乏力等综合 症状
合格的疫苗在实施规范
接种过程中或者实施规
范接种后造成受种者机 体组织器官、功能损害 ，相关各方均无过错的 药品不良反应
9
严重异常反应
严重异常反应（Serious Rare Vaccine Reaction）： 严重疑似预防接种异常反应中诊断为异常反应者
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预防接种异常反应调查
诊断书格式
Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】
预防接种异常反应
调查诊断书
××异诊【20××】××号
××预防接种异常反应
调查诊断专家组
年月日
受种方：
受种者姓名：性别：出生日期：年月日
监护人姓名：性别：身份证号码：
住址：
联系人姓名：与受种者关系：联系电话：
接种方：
接种单位名称：
联系人：联系电话：
通讯地址：邮政编码：
生产企业方：
接种疫苗名称：批号：
生产企业名称：
联系人：联系电话：
通讯地址：邮政编码：
调查诊断地点：
调查诊断时间：年月日
一、调查诊断材料及说明
（一）受种方提供的材料及说明
（二）接种方提供的材料及说明
（三）生产企业方提供的材料及说明
（四）其他材料及说明
二、接种实施和发病诊治经过
（一）接种实施经过
（二）发病诊治经过
三、调查诊断过程说明
（一）调查取证的经过和人员
（二）调查诊断专家的确定经过及学科专业构成与人数（三）调查诊断会简要经过
（四）其他有必要说明的情况
四、疾病诊断及发生原因的判断与依据
（一）疾病诊断的判断与依据
（二）发生原因的判断与依据
五、调查诊断结论
受种者接种_________疫苗后所患疾病的临床诊断为
___________________，（选择1）属于预防接种异常反应，预防接种异常反应的临床损害程度分级为___________。
（选择2）不属于预防接种异常反应，属于偶合症。
（选择3）不属于预防接种异常反应，属于心因性反应。
提示：如果当事人（受种方、接种单位或生产企业）对上述预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定。
六、调查诊断材料及说明
按来源（包括受种方、接种方、生产企业方、其
他来源如专家组调查取证或现场检查等）逐一列
出预防接种异常反应调查诊断专家组获得的材料
名称、数量，注明是原件还是复印件。
调查诊断
的材料包括：（1）受种者健康状况、知情同意告
知以及医学建议等预防接种有关记录；（2）与诊
断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱
单、化验单、医学影像检查资料、病理资料、护
理记录等病历资料；（3）疫苗接收、购进记录和
储存温度记录等，接种单位和接种人员资质等；
（4）相关疫苗该批次检验合格或抽样检验报告，进口疫苗还应当提供进口药品通关文件；（5）调查诊断专家现场对受种者体检或阅片所见；（6）与预防接种异常反应调查诊断有关的其他材料，例如病例调查报告、尸检报告、有关技术规范、疾病诊治指南、相关引用文献等。
××预防接种异常反应调查诊断专家组
年月日。