治疗药物监测的工作流程.ppt
医院药物监测实施方案
医院药物监测实施方案
一、背景。
随着医疗技术的不断发展，药物治疗在临床上得到了广泛应用，但同时也带来
了药物不良反应和药物相互作用等问题。为了确保患者的用药安全，医院药物监测工作显得尤为重要。因此，制定一套科学、规范的医院药物监测实施方案，对于提高医疗质量，保障患者安全具有重要意义。
二、目的。
医院药物监测实施方案的目的在于规范医院药物监测工作，提高用药安全水平，减少药物不良反应和药物相互作用的发生，保障患者的健康和安全。
三、实施方案。
1. 建立健全的药物监测体系。
医院应建立健全的药物监测体系，包括监测人员的配置、监测设备的购置和维护，以及监测流程的规范化。监测人员应具备相关专业知识和技能，能够熟练操作各类监测设备，并能够准确评估药物治疗效果和不良反应情况。
2. 制定药物监测标准。
医院应根据国家相关法律法规和行业标准，结合自身实际情况，制定药物监测
的标准和流程。明确监测的时间节点、监测的内容和标准，确保监测工作的科学性和规范性。
3. 加强药物信息管理。
医院应建立完善的药物信息管理系统，对患者的用药情况进行记录和管理。包
括患者的个人信息、用药情况、药物不良反应的记录等。同时，加强医患沟通，提高患者用药的依从性，减少用药错误和不良反应的发生。
4. 健全药物监测报告和应对机制。
医院应建立药物监测报告和应对机制，对监测结果进行及时分析和评估，及时
发现和处理药物不良反应和药物相互作用。同时，建立药物监测报告的归档和管理制度，确保监测结果的真实性和可靠性。
5. 开展药物监测培训。
医院应定期开展药物监测培训，提高监测人员的专业水平和技能，使其能够适
用药的工作流程
用药的工作流程
用药的工作流程是指在医疗过程中，医生根据患者的病情和需要，开具合适的药物，并指导患者正确使用药物的过程。用药的工作流程包括以下几个步骤：病情评估、药物选择、用药指导、用药监测和用药评估。
第一步：病情评估
在病情评估阶段，医生会对患者进行详细的身体检查，并了解患者的病史、症状和体征。医生还可能会要求患者进行一些必要的实验室检查，以确定患者的病情和健康状况。通过病情评估，医生可以了解患者的病情严重程度，确定是否需要药物治疗，以及选择何种药物。
第二步：药物选择
在药物选择阶段，医生会根据患者的病情、病因和症状，选择合适的药物进行治疗。医生会考虑药物的适应症、禁忌症、剂量和用法等因素，选择最合适的药物进行治疗。医生还会根据患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素，调整药物的剂量和用法，以确
保药物的疗效和安全性。
第三步：用药指导
在用药指导阶段，医生会向患者详细解释药物的名称、用途、
剂量、用法、不良反应和注意事项等信息。医生会告诉患者如何正
确使用药物，包括服药时间、饮食禁忌、药物相互作用等方面的注
意事项。医生还会向患者强调药物的重要性和必要性，鼓励患者按
时按量使用药物，以确保药物的疗效和安全性。
第四步：用药监测
在用药监测阶段，医生会定期对患者进行用药监测，包括病情
观察、药物疗效评估、不良反应监测等。医生会根据患者的病情和
用药情况，调整药物的剂量和用法，以确保药物的疗效和安全性。
医生还会对患者进行药物相关的实验室检查，以评估药物的代谢和
排泄情况，及时发现和处理药物的不良反应和药物相互作用等问题。
患者用药情况监测
患者用药情况监测
患者用药情况的监测对于及时发现用药问题、调整治疗方案以及提
高治疗效果具有重要作用。合理的监测措施可以帮助医务人员跟踪患
者治疗情况，确保患者按照医嘱正确用药，减少药物不良反应的发生。本文将介绍患者用药情况监测的重要性、常见的监测方法以及如何优
化患者用药监测。
一、患者用药情况监测的重要性
患者用药情况监测是评价患者用药合理性和疗效的关键指标之一。
通过对患者用药情况进行监测和评估，可以及时发现用药问题，包括
患者可能存在的用药错误、药物相互作用、用药不规范等情况。同时，监测患者用药情况还能帮助医务人员了解患者的治疗依从性，判断患
者是否按照医嘱正确使用药物。在了解患者用药情况的基础上，医务
人员可以进行必要的干预，调整治疗方案，确保患者获得最佳治疗效果。
二、常见的患者用药情况监测方法
1. 病历记录和观察法
病历记录是患者用药情况监测的基础。医务人员需要详细记录患者
的用药信息，包括用药名称、剂量、频率以及用药时间等。通过观察
患者的用药行为，如是否正确使用药物、是否按时用药等，也能初步
了解患者的用药情况。这种方法简单易行，但因依赖人工观察，存在
主观性和局限性。
2. 电子监测技术
随着医疗技术的进步，电子监测技术在患者用药情况监测中得到广
泛应用。通过使用智能药盒、电子药盒以及智能手机应用程序等设备，可以实时监测患者的用药情况。这些设备可以记录患者每次取药的时
间和剂量，并通过联网功能将数据传输至医务人员。与传统的病历记
录和观察法相比，电子监测技术减少了人为干预，提高了监测的客观
性和准确性。
3. 生物标记物监测
患者用药情况监测
患者用药情况监测
患者用药情况监测是为了确保患者按照医嘱正确、规律地使用药物，提高治疗效果和避免药物不良反应的一项重要工作。下面是一个详细的患者用药情况监测的流程：
一、药物配发和记录：
1.医务人员按照医生的处方，在药房或指定的药品发放地点发放患者需要的药物，并记录发放信息，包括药品名称、规格、数量等，以及领取人的姓名和时间。
2.发放时应核对患者的身份和医生的处方，确保药物发放的准确性。
二、用药指导：
1.医务人员在发放药物时对患者进行用药指导，包括用药时间、用药方式（口服、注射等）、用药剂量和用药时机等方面的说明。确保患者清楚知道如何正确使用药物。
2.针对特殊药物，如抗生素、降糖药等，医务人员应加强对患者的用药教育和讲解，提醒患者注意事项和可能的不良反应。
三、用药记录和提醒：
1.患者或其家属应建立并维护一份用药记录表，详细记录每天的用药情况，包括药物名称、剂量、用药时间等信息。
2.可以借助现代科技手段，如手机APP、电子健康记录等，提供用药提醒功能，帮助患者按时用药，避免遗漏和错服的情况。
四、用药监测和评估：
1.医务人员可以定期或不定期进行用药监测，包括回访患者、电话咨询等方式，了解患者用药情况，核实用药记录的准确性，并对患者提出用药方面的问题进行解答和指导。
2.对于需要长期使用药物的患者，可以进行用药效果的评估，观察疗效是否满意、药物耐受情况以及可能存在的不良反应等。
五、不良反应和处理：
1.患者在用药期间如有不良反应，应及时向医务人员报告，包括药物过敏、药物相互作用等情况。医务人员应对不良反应进行评估，并及时采取措施，如停药、调整剂量等。
抗菌药物临床应用监测与评价管理制度与流程
抗菌药物临床应用监测与评价管理制度与流程
1.目的：为保证临床抗菌药物的合理应用，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）、《国家卫生健康委办公厅关于持续做好抗菌药物临床应用管理工作的通知》（国卫办医发〔2020〕8号）及《国家卫生健康委关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》（国卫医函〔2021〕73号）规定制定本制度。
2.使用范围：全院各临床科室
3.定义：无
4.内容：
4.1 医院按规定开展抗菌药物临床应用监测管理工作，分析医院及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施。
4.2 抗菌药物临床应用监测重点
4.2.1 门诊抗菌药物使用率不超过20%；
4.2.2 急诊抗菌药物使用率不超过40%；
4.2.3 住院抗菌药物使用率不超过60%；
4.2.4 住院抗菌药物使用强度不超过40DDDS；
4.2.5 对接受抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不得低于30 ％；
4.2.6 接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不得低于50 ％；
4.2.7 接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不得低于80 ％；
4.2.8 Ⅰ类切口手术抗菌药物预防性使用率不超过30%；
4.2.9 介入诊疗手术抗菌药物预防使用情况。
4.3 开展抗菌药物相关评价工作
4.3.1 抗菌药物专项点评；
胃肠间质瘤靶向药物治疗药物监测中国专家共识护理课件
监测患者生命体征
在监测过程中，密切观察 患者的生命体征，如心率 、血压、呼吸等，如有异 常及时处理。
在监测过程中，密切观察 患者的生命体征，如心率、 血压、呼吸等，如有异常
确及保时患处理者。安全
对于需要使用镇静剂或麻 醉剂的患者，应确保其安 全，并注意观察不良反应 。
记录监测数据
详细记录监测过程中的数 据，包括图像、波形、数 值等，确保数据的准确性 和完整性。
医疗机构和医务人员应遵守法律法规和伦理规范，确保药物监测的合法性和规范性，预防医疗纠纷的发生。
医疗纠纷的处理
一旦发生医疗纠纷，应遵循法律程序和相关规定，积极配合有关部门进行调查和处理，维护患者的合法权益。
药物监测的伦理准则与法规要求
伦理准则
药物监测应遵循医学伦理的基本原则，尊重患者的自主权、知情权和隐私权，确保患者 的安全和利益。
法规要求
药物监测应符合国家相关的法律法规和政策要求，如《药品管理法》、《医疗机构管理 条例》等。
06
未来展望与研究方向
新药研发与临床试验进展
针对胃肠间质瘤的靶向药 物研发
随着对胃肠间质瘤发病机制的深入了解，未 来将会有更多针对性的靶向药物进入临床试 验阶段，为患者提供更多治疗选择。
临床试验的国际合作
护理人员的培训与资质要求
培训
定期组织针对药物监测的培训，确保 护理人员掌握相关知识和技能。
药物不良反应检测与药物警戒(研)PPT课件
根据个体特征和用药情况，制定个性化的监测方 案，实时监测药物不良反应的发生。
3
风险评估
结合个体基因、环境和生活习惯等因素，评估药 物不良反应的风险，为临床用药提供参考。
国际药物警戒的合作与交流
信息共享
加强国际间的信息共享和交流，共同应对跨国药 品安全问题。
联合研究
开展国际联合研究，共同探索药物警戒的新方法 和技术。
药物警戒的组织架构
国家药品监管部门
01
负责制定药物警戒相关法规、政策和标准，组织开展全国药物
警戒工作。
省级药品监管部门
02
负责本行政区域内的药物警戒工作，对药品生产、经营企业和
使用单位开展监督检查。
药品生产、经营企业和使用单位
03
负责本单位药品不良反应报告和监测工作，建立药物警戒体系，
开展药品安全隐患自查自纠。
案例二：西力欣事件
总结词
西力欣事件是一个涉及抗生素的药物警戒案例，它导致了严重的过敏反应和死 亡。
详细描述
西力欣是一种头孢菌素类抗生素，但在20世纪80年代，人们发现它会导致严重 的过敏反应和死亡。这一事件强调了药物安全性的重要性和对药物不良反应的 监测。
案例三：反应停事件
总结词
反应停事件是一个涉及镇静剂的药物警 戒案例，它导致了严重的出生缺陷和死 亡。
标准与规范
治疗药物监测的工作流程(精)
2. 药动学资料的掌握
分类
健康人的参 数 各项药动学参数
内容
病态时的参 数 生理变化时 的参数
特殊环境下 的参数
各脏器疾患时、烧伤或休克时、肥胖或浮肿时、 发热时、血透时的参数 年龄、性别、遗传、妊娠、特殊饮食下的参数
取样时间
单剂量给药时，根据药物的动力学特点，选择药物在平 稳状态时取血。 多剂量给药时，在血药浓度达到稳态后采血，（即患者 应按固定的间隔时间连续服药超过6个t1/2以上。通常采 用峰浓度或谷浓度）以考察与目标浓度(安全有效范围) 的符合程度。多在下一次给药前采取血样，所测浓度接 近谷浓度，称偏谷浓度。 怀疑用药剂量偏高，应在稳态峰值浓度时采血； 怀疑用药剂量不足，应在稳态谷值浓度或偏谷浓度采血 怀疑中毒或急救时，随时采血。 缓释制剂或半衰期长的药物，可在两次给药之间的任意 时间点采血
固相萃取 --- 原理：被萃取药物和生物样品基质在萃取柱填料 （固相）和洗脱溶剂（液相）之间分配系数差异 --- 固相萃取柱及固相萃取装置 --- 流程：Waters HLB 柱的基本操作步骤：中性药 物：柱活化平衡上样冲洗杂质洗脱；碱 性药物：柱活化平衡上样冲洗杂质碱冲 洗酸洗脱；酸性药物：柱活化平衡上样 冲洗杂质酸冲洗碱洗脱。 ---特点：萃取率高、本底干净、重复性好。
2
一、申请
1.申请单的作用 ①将一项监测请求通知给临床药师，同时也通知护士 具体的采样时间和方法 ②将病人有关情况告诉给临床药师，以供参考
治疗药物监测
——Ju-Seop Kang, Min-Ho Lee. Korean J Intern Med 2009;24:1-10
没有可靠的临床证据进行疗效或毒性反应的评价， 血药浓度是唯一的或最重要的药效评价指标；
血药浓度与治疗效果或毒性反应的相关性良好； 治疗指数很低； 在体内主要以原形存在，较少代谢为活性代谢物。
抗菌药物：
◦ 糖肽类（如万古霉素）、氨基糖苷类；
抗肿瘤药：
◦ 甲氨蝶呤（MTX）；
抗逆转录病毒药：
生物样本是指来自健康受试者或患者的全血、血浆、血清 、尿液、唾液等。
具有取样量少、药物浓度低、干扰物质多、个体差异大等 特点。
干扰物质包括激素、维生素、胆红素等内源性物质，以及 残留的衍生化试剂、药物代谢产物、联合使用的其他药物 等。
标准曲线的高低浓度范围为线性范围，线性范围 内测定结果应达到试验要求的精密度和准确度。
必须用至少6个浓度建立标准曲线，最高浓度是最低浓度 的50～500倍标准曲线不包括零点。
如果实验要求的浓度范围跨度很大，可建立两条头尾相互 重叠的标准曲线；
必须使用与待测样品相同的生物介质； 线性范围要能覆盖全部待测浓度，不允许将线性范围外推
Proposed by Standards of Laboratory Practice Committee, 2003
药物监测的制度与程序
药物监测的制度与程序
简介
药物监测是指对药物使用过程中的安全性和疗效进行监测和评
估的制度和程序。通过药物监测，可以及时发现和解决药物使用过
程中的问题，确保患者的安全和疗效。
目的
药物监测的目的是保障患者的安全和疗效，防止药物不良反应
和药物相互作用等问题的发生，提高药物治疗的效果。
制度
1. 建立药物监测委员会：设立药物监测专门机构，由专家和相
关人员组成，负责制定和监督药物监测的制度和程序。
2. 制定药物监测指南：制定药物监测的具体指南，包括药物监
测的对象、监测的频率和方法等。
3. 建立药物不良反应监测系统：建立药物不良反应监测系统，
及时收集和报告药物不良反应的信息，并采取相应的措施进行处理。
4. 开展药物疗效评价：定期对药物的疗效进行评价，包括随访
患者的病情和药物治疗效果等。
5. 建立药物相互作用监测系统：建立药物相互作用监测系统，预防和处理由药物相互作用引起的不良反应。
程序
1. 药物使用前的监测：在开始使用药物之前，对患者进行各项体格检查和实验室检查，评估患者是否适合使用该药物。
2. 药物使用中的监测：在药物使用过程中，定期对患者进行临床观察和检查，了解患者的病情和药物治疗效果，并及时调整用药方案。
3. 药物使用后的监测：在停止使用药物后，对患者进行长期随访和监测，了解患者的康复情况和不良反应的发生情况，及时采取相应的措施。
总结
药物监测是保障患者安全和疗效的重要制度和程序。通过建立药物监测的制度和程序，可以及时发现和解决药物使用过程中的问题，提高药物治疗的效果。
药品不良反应监测报告制度含流程图
药品及医疗器械不良反应监测报告制度和流程
加强药品和医疗器械的安全监管，严格药品和医疗器械不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测与报告管理办法》，结合本院实际，特制定本制度。
一、各临床科室主任为药品和医疗器械不良反应监测工作的管理人员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应情况监测、收集、报告和管理工作。医务科、药房负责全院药品不良反应的监测、收集、报告管理工作。
二、报告范围：药品和医疗器械不良反应报告的范围为药品和医疗器械引起的所有可疑不良反应。
三、报告及处理程序
○1本院对所使用的药品和医疗器械的不良反应情况进行监测，各岗位（医生、护士、药师）要积极配合做好药品和医疗器械不良反应监测工作，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向科主任汇报，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表），并报告至医院药品和医疗器械不良反应监测员（医务科、药房），然后逐级上报。此外，对于新的、严重的不良反应应积极救治患者，做好医疗记录，保存好相关药品、物品的留样，分析查找问题，将损害降至最低。
○2本院发现可疑药品和医疗器械不良反应群体病例，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施，立即向当地药品监督管理
部门报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表3）。
○3发现药品和医疗器械说明书中未载明的可疑严重不良反应病例应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告。其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
治疗药物监测的实施步骤
治疗药物监测的实施步骤
导言
治疗药物监测是对患者在接受特定治疗药物时的疗效、用药安全等方面进行监
测和评估的过程。这一步骤对于确保患者的治疗效果以及减少药物相关的不良反应等方面起着重要的作用。在实施治疗药物监测时，需要遵循一定的步骤和原则，本文将介绍治疗药物监测的实施步骤，以帮助医务人员更好地进行治疗药物的监测工作。
步骤一：制定监测计划
1.确定监测目标：根据患者的具体情况和治疗药物的特点，确定监测的
具体目标，如疗效评估、副作用监测等。
2.确定监测时间点：根据治疗药物的作用和药物动力学的知识，确定监
测的时间点，如服药后的特定时间点、周期性监测等。
3.确定监测方法：根据监测目标和现有的监测手段，确定监测所使用的
具体方法，如实验室检测、临床评估等。
步骤二：收集基线数据
1.收集患者个人信息：收集患者的基本信息、病史以及用药情况等。
2.进行基础实验室检测：根据治疗药物的特点，进行必要的实验室检测，
如常规血液检查、肝功能检查等。
步骤三：建立监测机制
1.建立患者档案：将患者的相关信息和监测结果记录在患者档案中，便
于随时查看和比较。
2.确定监测频率：根据治疗药物的特点和监测的需要，确定监测的频率，
如每周、每月等。
3.分工合作：在治疗药物监测的过程中，多学科之间需要进行紧密的合
作，明确各个人员的职责和协作方式。
步骤四：执行监测计划
1.进行监测工作：按照预定的监测时间点和方法，进行监测工作，如实
验室检测、临床评估等。
2.记录监测结果：将监测结果记录在患者档案中，确保信息的准确性和
完整性。
3.分析监测结果：对监测结果进行分析，判断疗效和安全性，并及时采
药物警戒和用药安全监测PPT课件
鼓励药物警戒和用药安全监测的技术研发和创新，提高监测效率和 准确性。
完善法规和政策体系
建立健全药物警戒和用药安全监测的法规和政策体系，为其发展提 供保障。
未来药物警戒和用药安全监测的发展方向
01
02
03
智能化监测
利用人工智能、大数据等 技术，实现智能化、自动 化的药物警戒和用药安全 监测。
感谢观看
百度文库
药物警戒有助于提高 医疗质量和患者满意 度，降低医疗风险和
成本。
用药安全监测在药品研发中的应用
用药安全监测是药品研发过程中必不 可少的一环，旨在评估药品的安全性
和有效性。
用药安全监测涉及临床试验阶段和上 市后阶段的监测，包括患者招募、数
据收集、分析和报告等方面。
通过用药安全监测，研究人员可以及 时发现药品的不良反应和潜在风险， 为药品上市后的安全监管提供依据。
公共卫生部门通过药物警戒和用药安 全监测，可以监测和评估药品的安全 性和有效性，及时发现和解决药品安 全问题。
通过药物警戒和用药安全监测，公共 卫生部门可以制定科学合理的药品政 策，提高公众健康水平，降低药品安 全风险。
药物警戒和用药安全监测的
04
挑战与解决方案
药物警戒和用药安全监测面临的挑战
数据来源多样性和复杂性
法规和政策限制
不同来源的数据格式、质量差异大， 整合困难。
治疗药物监测TDM
TDM的临床意义
1. 使给药方案个体化 理论上讲，所有药物都有都有一个治疗浓度范围。治疗浓度范围窄、
个体差异大的药物需要TDM指导用药。 我国主要用于下列药物
我院住院患者药品使用量排名
4
盐酸普萘洛尔
286
利巴韦林注射液
39
华法林钠
326
盐酸利多卡因注射液
47
氨茶碱片
438
去乙酰毛花注射液
65
地高辛片
483
盐酸去甲万古霉素
99
盐酸利多卡因片
524
注射用丙戊酸钠
120
卡马西平片
544
苯巴比妥片
125
异烟肼
563
苯妥英钠片
173
二羟丙茶碱注射液
656
丙戊酸钠缓释片
万古霉素血药浓度监测方法
色谱条件： 色谱柱：VP- ODS C18（4.6×150L）；流动相：乙腈：
KH2PO4溶液（0.05 mol/L）=9：91；柱温：25℃；检测波长： 236 nm；流速：1.0 ml/min.
考察条件： 样品处理：患者血样，离心（3500r/min）3min，取血清250ul，加沉
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度及程序图
目录
3.8.4 药品不良反应
C—1 有不良反应与药害事件检测报告管理的制度与程序。
1。相关制度和会议记录………………………………………………
C—2 医师、药师、护士及其他人员相互配合对患者用药情况进行监测，并有记录. 1。监测记录……………………………………………………………
C-3 制定严重药品不良反应或药害事件处理办法和流程，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理部门.
1.相关处理办法和流程………………………………………………
B—1 有药品不良反应与药害事件报告的奖惩措施
1.相关奖惩办法………………………………………………………
B—2 建立药品不良反应或药害事件报告数据或台账
1.相关台账………………………………………………………
药品不良反应与药害事件检测报告管理制度与程序
一、目的
为了加强医院临床用药的安全监管,规范药品不良反应与药害事件监测报告管理程序，研究药品不良反应与药害事件的因果关系和诱发因素,保障临床用药的安全性，同时也为评价淘汰药品提供服务和依据，根据《中国人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）的相关规定，制定医院不良反应与药害事件检测报告管理制度.
二、责任人
负责本院药品不良反应与药害事件检测报告管理工作的专职或兼职人员及药学负责人。
三、主要内容
（一）有关定义
1、药品不良反应（ADR）：是指合格药品在正常用法下出现与用药目的无关的或意
外的有害反应.ADR主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。
药品不良反应(事件)监测基础知识及上报流程
2015年我院药品不良反应的主要临床表现
系统 皮肤及粘膜附件 消化系统
临床表现
例次
瘙痒、皮疹、丘疹、红肿、脱皮、局部疼痛结膜充血、起 20 泡
口苦、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肝功能异常、肝酶增高 10
占比（%） 45.45 22.72
全身反应 循环系统 中枢神经系统
其他
发热、乏力、寒战、潮热、全身酸痛
6
胸闷、心悸
2
头痛、头晕、焦虑、失眠、四肢麻木、抽搐、嗜睡、注意 2 力不集中、出现幻觉
呼吸急促、胸闷、痉挛
4
13.64 4.55 4.55
9.10
Page 19
药品不良反应基础知识
药品不良反应（ADR)
基
药品不良事件（ADE)
本
概
群体不良事件
念
新的药品不良反应
药品严重不良反应/事件
Page 20
不良反应过程描述
3个时间：
不良反应发生的时间 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。
3个项目：
第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查； ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生ADR后采取的干预措施结果。
2个尽可能：
填写时要尽可能明确、具体； 辅助检查结果要尽可能明确填写。
药品不良反应监测工作为控制药品安 全性问题提供预警，因此决定在实际工 作中监测的范围远远大于药品不良反应 本身！
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
一、申请
1.申请单的作用 ①将一项监测请求通知给临床药师，同时也通知护士
具体的采样时间和方法 ②将病人有关情况告诉给临床药师，以供参考
2.申请单的重要性 ①护士能否准确采样 ②临床药师能否正确地分析和判断监测结果 因此临床医师必须认真、完整、准确地填写治疗药物
浓度监测申请单
3.申请单基本项目
①病人的基本情况：包括一般身份项目、所患疾 病及主要临床症状、主要脏器（心、肝、肾） 功能
测定
测定对象： 1.原形药物浓度，多为血清或血浆，少数需测全血（
环孢素） 2.游离药物浓度：平衡透析法、超速离心法、凝胶过
滤法、超滤离心法。 灵敏度较低 3.活性代谢物：扑米酮（苯巴比妥）、普鲁卡因胺（
NAPA）、奎尼丁（3-羟基奎尼丁）。 标准品较少 4.对映体的监测： 5.作用部位药物浓度的测定：硝苯地平、维拉帕米
医院药学实务
第十章 治疗药物监测
1
第二节 治疗药物监测的工作流程
TDM的实施方法
1. 申请：临床医师、临床药师填写申请单 2. 取样：血浆、唾液、脑脊液、其他体液 3. 测定：精密度、灵敏度、专属性、价格、测定
标本所需时间 4. 数据处理：模型、药动学参数计算、合理用药
方案的设计 5. 结果的解释：综合判断
➢ ▲加强与临床医生的合作，因为临床对病人的病情、用药 和药效观察比较清楚。必要时也应该访问病人或其家属， 从临床获得有意义的第一手资料。
1. 临床资料的掌握
分类 一般情况 诊断 并发症 肾功能 肝功能 蛋白结合 电解质 营养状况 合并用药 疗效情况
内容 年龄、性别、体重、身高 所患疾病及主要的临床症状 指影响药代动力学参数的疾病 血清肌酐、尿素氮 转氨酶、胆红素、血清蛋白等 血清蛋白浓度、白/球蛋白比值、脂肪酸等 血清Na+、K+、Ca++、Mg++等浓度，酸碱指标 特别的饮食、静脉营养 影响药动学参数、生化指标或测定准确度的药物 治疗效果或不良反应
用药情况 采样情况
测定药物的给药方案 采样的准确时间、采样条件
2. 药动学资料的掌握
分类
内容
健康人的参 数
病态时的参 数
各项药动学参数
各脏器疾患时、烧伤或休克时、肥胖或浮肿时、 发热时、血透时的参数
生 理 变 化 时 年龄、性别、遗传、妊娠、特殊饮食下的参数 的参数
特 殊 环 境 下 物理或化学因素（环境污物、烟、酒、茶等）影
（3）分析方法的质量控制
前处理方法
去除蛋白 --- 沉淀剂和变性剂 --- 酶消化法 --- 超滤法
提取
液液萃取
---萃取原理：被萃取药物在生物样品基质（水相） 和萃取溶剂（有机相）之间分配系数差异。
--- 常用萃取溶剂：正己烷、乙醚、乙酸乙酯、氯仿 、苯、二氯甲烷、叔丁基甲醚
--- 各自特点，注意有机溶剂的毒性
➢ 怀疑用药剂量ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ高，应在稳态峰值浓度时采血； ➢ 怀疑用药剂量不足，应在稳态谷值浓度或偏谷浓度采血 ➢ 怀疑中毒或急救时，随时采血。 ➢ 缓释制剂或半衰期长的药物，可在两次给药之间的任意
时间点采血
取样注意事项
⑴准确记录病人服药时间及采血时间。 ⑵血样应立即送检测部门处理，以免放置
过久出现分解。 ⑶采血试管不可随意代用。
的参数
响下的参数
--- 溶液pH 的调节：对于弱酸性或弱碱性药物，pH 值低于或高于其pKa 2以上,药物易于萃取至有机 溶剂；
--- 提取溶剂的选择
--- 提取技术
--- 提取溶剂的蒸发浓缩
固相萃取
--- 原理：被萃取药物和生物样品基质在萃取柱填料 （固相）和洗脱溶剂（液相）之间分配系数差异
--- 固相萃取柱及固相萃取装置
测定方法
（1）测定方法的要求 ①精密度： RSD≤10%好，≤15%可接受，再大不可用 ②准确度：一般在80%~120%认为可行 ③灵敏度：以能检出血液中的最低药物浓度为原则。 ④选择性：目标药物的测定不容易受标本和试剂中的其他物质的干扰
（2）分析手段的选择 ①经典的化学分析方法 ②仪器分析方法：包括色谱法、光谱法、质谱法、免疫法、以及各谱法 间的联用。 ③一种药物可以采用几种不同的分析手段，而同一种分析手段又可以有 不同的实验条件
单纯的血药浓度值所提供的信息有限，故需对所测定的血药浓 度数值进行进一步的分析处理
2. 数据处理的办法
浓度是否达到治疗范围、中毒水 平，病人的依从性
①
建立个体化给药方案
② 判断用药方案合理吗
测定结果和参考范围
根据血浓度，应用药动力学原理和 群体药动学参数，估算个体药动力 学参数，再结合病人的生理、病情 特点，对给药方案进行评价或合理 设计
五、结果解释
➢ 结果的解释是治疗药物浓度监测整个流程的最后一步， 是对整个监测过程和监测结果的总结和评价
➢ ▲临床药师：临床药师必须具备比较高的医学、药学素质 、敏锐的洞察力和比较强的逻辑思维能力。
➢ ▲相关的数据和资料：包括病人的生理、病理状况，详细 的用药情况和与监测药物有关的各种信息（药动学和药效 学）。
学、生物利用度研究有用。 抗凝管：推荐使用EDTA抗凝试管。
取样时间
➢ 单剂量给药时，根据药物的动力学特点，选择药物在平 稳状态时取血。
➢ 多剂量给药时，在血药浓度达到稳态后采血，（即患者 应按固定的间隔时间连续服药超过6个t1/2以上。通常采 用峰浓度或谷浓度）以考察与目标浓度(安全有效范围) 的符合程度。多在下一次给药前采取血样，所测浓度接 近谷浓度，称偏谷浓度。
②用药情况：包括申请监测的药物名称及其用药 方法、时程、合并用药等情况
③样品情况：包括取样时间、样品性质等 ④特殊情况：代谢酶的基因型等
二、取样
血清：最常用，如丙戊酸、MTX、地高辛等； 血浆：如霉酚酸； 全血：环孢素、FK506等（主要分布在红细胞内
，且细胞内外浓度差受温度等影响。） 尿药浓度测定对TDM意义不大，但对药代动力
--- 流程：Waters HLB 柱的基本操作步骤：中性药 物：柱活化平衡上样冲洗杂质洗脱；碱 性药物：柱活化平衡上样冲洗杂质碱冲 洗酸洗脱；酸性药物：柱活化平衡上样 冲洗杂质酸冲洗碱洗脱。
---特点：萃取率高、本底干净、重复性好。
固 相 萃 取 柱 示 意 图
固相萃取一般流程
四、数据处理
1. 数据处理的重要性