纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2019.10.29文件
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水是指通过物理、化学或生物方法去除水中杂质和污染物，以达到一定的水质标准，适用于特定的工业生产、实验室研究、医疗卫生等领域。
纯化水的质量标准对于保障生产、实验和医疗的安全与可靠性具有重要意义。
本文将对纯化水的质量标准进行详细介绍，希望能为相关行业提供参考。
首先，纯化水的质量标准主要包括物理性能、化学成分和微生物指标三个方面。
物理性能包括水的透明度、气味、味道等，化学成分包括水的酸碱度、重金属离子含量、有机物含量等，微生物指标包括细菌、真菌、病毒等微生物的数量和种类。
这些指标是评价纯化水质量的重要依据，也是保障水质安全的关键。
其次，根据不同用途和要求，纯化水的质量标准也有所不同。
例如，工业生产中需要用于冷却、清洗等用途的纯化水，其要求可能更注重水的物理性能和无机物含量；而实验室研究中需要用于实验试剂配制的纯化水，则更注重水的化学成分和微生物指标。
因此，在制定纯化水质量标准时，需要充分考虑其具体应用场景和要求，以确保水质符合实际需要。
另外，纯化水的质量标准还受到国家和地区法律法规的约束。
不同国家和地区对纯化水的质量标准有着不同的规定和要求，企业在生产和使用纯化水时，必须遵守当地的相关法律法规，确保纯化水的质量符合标准，不会对环境和人体健康造成危害。
最后，为了确保纯化水质量标准的达标，企业和实验室需要建立健全的水质监测和管理体系。
定期对纯化水进行抽样检测，监测其物理性能、化学成分和微生物指标，及时发现和处理水质异常情况，确保纯化水的质量稳定可靠。
同时，建立严格的纯化水管理制度，加强对生产、储存、输送和使用环节的管理，防止水质受到二次污染，保障纯化水质量符合标准。
综上所述，纯化水质量标准是保障工业生产、实验研究和医疗卫生安全的重要保障。
制定科学合理的纯化水质量标准，充分考虑其具体用途和法律法规要求，建立健全的水质监测和管理体系，是确保纯化水质量符合标准的关键。
希望相关行业能加强对纯化水质量标准的重视，确保生产和使用纯化水的安全可靠。
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭.检查：酸碱度：取纯化水10ml,加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中,于冰浴中冷却，加10％氯化钾溶液0.4ml与0。
1％二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0。
163g,加水溶解并稀释至100ml，摇匀,精密量取1ml，加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0。
3ml,加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000 006％).亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0。
1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
750g(按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀,即得（每1ml相当于1μgNO2））0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000002％)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31。
5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较,不得更深(0。
00003％）。
电导率：（应符合通则0681)，见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值,所测定的电导率值应不大于限度值.表1 温度和电导率的限度表内插法的计算公式为:k=[ ]＊(k1—k0)+k0式中,k ＝测定温度下的电导率限度值k1＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 k0＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 T ＝测定温度T1＝表中高于测定温度的最接近温度 TO ＝表中低于测定温度的最接近温度总有机碳：不得过0。
纯化水质量标准
纯化水质量标准本品为饮用水经反渗透法制得的制药用水，不含任何添加剂。
【性状】本品为无色的澄清液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于水浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml 与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO3）]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml，置纳氏管中，对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1ugNO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氨化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
总有机碳不得过0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
纯化水质量标准
纯化水质量标准1.目的：建立纯化水质量标准。
2.范围：适用于纯化水质量的检验、监控。
3.职责：生产部、质量部对本标准的执行负责。
4.标准：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
[性状]本品为无色的澄清液体；无臭、无味。
[检查]酸碱度取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置3支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液2ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15min，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，）]0.3ml，加无硝酸盐加水稀释成100ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO3的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10ml置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1μg NO2用同一方法处理后的颜色比较，不得更深。
（0.000002%）氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15min；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0.000 03%）。
纯化水质量标准和检验操作规程
1．目的本ＳOP规定了纯化水的内控质量标准及检验操作规程。
２. 范围本SOＰ适用于本公司使用的纯化水。
3. 责任１）QA负责制定纯化水的内控质量标准，并监督本SOＰ的实施。
2）QC负责编写相应的检验操作规程，并培训、执行本SOＰ。
3）相关部门遵照执行。
4．定义（无）ﻬ5。
规程5．1 概述1)中文名称：纯化水2）分子式:Ｈ２O3)分子量:１８.025。
2 质量标准５.3 检验操作规程5.3。
１性状在自然光观察应符合规定。
5.3.2 酸碱度取本品１0ｍｌ，加甲基红指示液２滴，不得显红色,另取10ｍｌ，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
5．3。
3电导率取样品３0mｌ于50mｌ烧杯中，用0。
1电导常数的电极按照《ＤＤS －307型电导率仪操作规程》（GC—0３-027）进行测量。
5.3。
4 氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中,每管各50mｌ。
第一管中加硝酸5滴与硝酯银试液1ml,第二管中加氯化钡试液2mｌ，第三管中加草酸铵试液2mｌ，均不得发生浑浊.5.3.5 硝酸盐取本品５ｍl置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0。
4ｍl与０。
1％二苯胺硫酸溶液0。
1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ｍl，摇匀，将试管于５0℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml，摇匀,精密量取1ml，加水稀释成10０mｌ，再精密量取１0mｌ，加水稀释成１00ml，摇匀，即得(每1ml相当于1ug NO)]0.３ml,加无硝酸盐的水4．7ml，用同一方法处理后的颜色比３较,不得更深（0.000 0０6%）。
5.3。
6 亚硝酸盐取本品1０ml，置纳氏管中,加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（１→1０0）1ｍｌ及盐酸萘乙二胺溶液（0。
１→100)１ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠０.750g（按干燥品计算）,加水溶解,稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成1０0ml,摇匀，再精密量取１ml,加水稀释成５０ml,摇匀,即得（每１ｍl相当于1ug NO2）]0.2ｍl，加无亚硝酸盐的水９.8ｍl，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（０.000 002％）。
纯化水检测标准
纯化水检测标准纯化水是一种经过特殊处理的水，其纯度高，不含杂质，适用于各种实验室、医疗机构和工业生产领域。
为了确保纯化水的质量，需要进行严格的检测。
本文将介绍纯化水检测的标准和方法，以便确保纯化水的质量符合要求。
首先，纯化水的检测标准主要包括物理性质、化学成分和微生物污染三个方面。
在物理性质方面，我们需要检测纯化水的透明度、电导率、溶解度等指标，以确保其符合规定的范围。
在化学成分方面，需要检测纯化水中各种离子、有机物和重金属的含量，以确保其不超出规定的限量。
在微生物污染方面，需要检测纯化水中细菌、真菌和其他微生物的数量，以确保其符合卫生标准。
其次，纯化水的检测方法主要包括物理方法、化学方法和生物学方法三种。
在物理方法中，常用的检测手段包括透射光谱法、电导率测定法和溶解度测定法，这些方法可以直接测量纯化水的物理性质。
在化学方法中，常用的检测手段包括离子色谱法、气相色谱法和质谱法，这些方法可以准确测量纯化水中各种化学成分的含量。
在生物学方法中，常用的检测手段包括菌落计数法、PCR法和酶标记法，这些方法可以快速检测纯化水中微生物的污染情况。
最后，纯化水的检测结果应该符合相关的标准和法规要求。
一旦检测结果不符合要求，需要及时采取措施进行处理，以确保纯化水的质量符合要求。
同时，还需要建立健全的纯化水检测档案，对检测过程和结果进行记录和归档，以备日后查阅和追溯。
总之，纯化水的检测标准和方法对于确保纯化水的质量至关重要。
只有严格按照标准进行检测，并且及时处理检测结果不符合要求的情况，才能保证纯化水的质量符合要求，为各种应用提供可靠的保障。
希望本文所述内容对纯化水检测工作有所帮助，谢谢阅读。
纯化水检测标准
纯化水检测标准在实验室中，纯化水的检测标准是非常重要的，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
因此，科学准确地检测纯化水的质量是实验室工作中的一项重要任务。
本文将介绍纯化水检测的标准方法和相关注意事项，希望能为实验室工作者提供一些参考和帮助。
首先，纯化水的检测需要注意的是其纯度和各项指标的符合情况。
在实验室中，我们常用的检测指标包括电导率、微生物含量、溶解氧含量、总有机碳含量等。
这些指标的检测需要严格按照标准操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
同时，在进行检测时，还需要注意保持检测设备的清洁和准确校准，以确保检测结果的准确性。
其次，纯化水的检测标准还需要注意其存储和使用情况。
在实验室中，纯化水通常是用于制备实验溶液和洗涤实验器皿等用途。
因此，纯化水的存储和使用情况直接关系到实验结果的准确性。
在存储和使用纯化水时，需要注意避免受到外界污染和氧化，保持水质的稳定性和纯度。
同时，在使用纯化水时，也需要注意使用专用的实验器皿和设备，避免受到外界污染。
另外，纯化水的检测标准还需要注意其生产和供应情况。
在实验室中，纯化水通常是由专门的设备生产，并由专门的供应商供应。
因此，在选择纯化水供应商时，需要注意其生产设备和生产工艺，确保生产出的纯化水符合相关标准和质量要求。
同时，在使用纯化水时，也需要注意其供应情况，确保实验室能够及时获得符合要求的纯化水。
综上所述，纯化水的检测标准是实验室工作中的一项重要任务，它直接关系到实验结果的准确性和可靠性。
在进行纯化水的检测时，需要注意其纯度和各项指标的符合情况，同时也需要注意其存储和使用情况，以及其生产和供应情况。
通过严格按照标准操作，确保检测结果的准确性和可靠性，才能保证实验结果的准确性和可靠性。
希望本文能为实验室工作者在纯化水检测方面提供一些参考和帮助。
纯化水检测标准
纯化水检测标准纯化水是一种经过多种处理工艺去除杂质和离子的水，其纯度高，无菌无毒，广泛应用于医药、化工、实验室等领域。
为了确保纯化水的质量，需要对其进行严格的检测。
本文将介绍纯化水的检测标准，以便相关人员了解如何进行有效的检测和监控。
首先，纯化水的外观检测是非常重要的。
正常的纯化水应该是透明无色的，如有混浊或有色现象，可能是受到了外界污染或水质发生了变化。
因此，外观检测可以直观地了解纯化水的质量情况，是最基本的检测手段之一。
其次，纯化水的电导率检测也是必不可少的。
电导率是衡量水中溶解离子含量的重要指标，一般来说，纯化水的电导率应该非常低，如果电导率超出一定范围，说明水中可能存在着溶解物质，需要进行进一步的分析和处理。
此外，纯化水的微生物检测也是非常重要的。
微生物是指细菌、真菌、藻类等微小生物体，在水中存在的微生物可能会对人体健康造成威胁，因此需要对纯化水中的微生物进行检测，确保水质符合相关卫生标准。
另外，纯化水的溶解氧检测也是必不可少的。
溶解氧是水中重要的氧化还原指标，对于水中生物的生存和生长起着重要的作用。
因此，对纯化水中溶解氧的含量进行检测，可以了解水质的新鲜程度和氧化还原性能。
最后，纯化水的重金属离子检测也是必要的。
重金属离子是水中的有害物质之一，如果超出一定的浓度，可能会对人体造成危害。
因此，对纯化水中重金属离子的含量进行检测，可以及时发现并处理水质问题，确保水质安全。
综上所述，纯化水的检测标准包括外观检测、电导率检测、微生物检测、溶解氧检测和重金属离子检测等多个方面，通过对这些指标的检测，可以全面了解纯化水的质量情况，及时发现并解决水质问题，确保纯化水的质量符合相关标准和要求。
纯化水检验质量标准
1.目的
1.1.建立纯化水质量标准，
2.适用范围
2.1适用于生物实验室纯化水质量标准参考
3.职责
3.1 质量部负责人负责本规程的落实与监督。
3.2 检验人员负责执行。
4.质量标准
4.1性状：无色的澄清液体；无臭；无味。
4.2酸碱度：不得显红色，蓝色。
4.3硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 006%）。
4.4亚硝酸盐：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 002%）。
4.5易氧化物：粉红色不得完全消失。
4.6 不挥发物：遗留残渣不得超过1mg。
4.7重金属：与标准铅溶液比较，颜色不得更深（≤0.000 01%）。
4.8 电导率：应符合规定（通则0681）。
4.9 微生物限度：细菌、霉菌、酵母菌总数每1ml≤100个。
4.10氨：与标准液比较，颜色不得更深（≤0.000 03%）。
4.11总有机碳：不得超过0.50mg/L。
5.派生记录
无
6.涉及文件
6.1.《中华人民共和国药典》2015版
7.培训
7.1.培训部门：质量管理部
7.2.受训部门：质量管理部
8.变更记载。
纯化水检查记录表
纯化水检查记录表1. 介绍纯化水是指通过各种物理、化学和生物方法处理获得的除去大部分杂质和离子的水。
在实验室、制药、电子、化妆品等行业中，纯化水是一种重要的原料。
为了确保纯化水的质量符合需要，需要进行定期的检查和记录。
本文档将介绍纯化水检查记录表的使用方法以及填写要求。
2. 纯化水检查记录表使用方法下面是纯化水检查记录表的使用方法：2.1. 填写日期在记录表的顶部，有一个日期的填写位置，请在每次进行检查时填写当天的日期。
2.2. 填写负责人在记录表中，有一个负责人的填写位置，请填写进行检查的负责人的姓名。
2.3. 填写检查项目在表格的左侧列中，列出常见的纯化水检查项目，如水温、电导率、溶解氧、pH值等等。
根据实际需求，可以在列表中增加或删除项目。
2.4. 填写检查结果在表格的右侧列中，填写每个检查项目的具体数值或结果。
对于数值型的数据，可以直接填写测量的数值；对于结果型的数据，可以填写合格或不合格。
2.5. 填写备注在表格的最后一列，填写与每个检查项目相关的备注信息。
例如，检查中发现异常情况，可以在备注中说明具体原因，并记录下后续处理的情况。
2.6. 签字确认在记录表底部，有一个签字确认的位置，请填写进行检查的人员的签名和日期。
3. 纯化水检查记录表样例日期负责人水温（℃）电导率（μS/cm）溶解氧（mg/L）pH值备注2022-01-01 张三25.5 10 6.5 7.02022-01-02 李四26.0 12 7.0 7.22022-01-03 王五24.5 8 6.8 6.8 pH值偏低，进行调整处理4. 纯化水检查记录表填写要求为了保证纯化水检查记录的准确性和可读性，有以下填写要求：•日期的填写要正确无误，使用YYYY-MM-DD的格式。
•负责人的姓名填写清晰，确保负责人可以被准确识别。
•检查项目的填写要准确无误，确保所有重要的检查项目都被包括。
•每个检查项目的结果填写要清晰明确，使用数值或合格/不合格等方式表示。
纯化水质量标准
一、目的：建立纯化水质量标准，规范其质量要求。
二、适用范围：适用于纯化水的生产、质检。
三、责任者：研发部化学组四、内容：【性状】本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
【检查】酸碱度取本品10m1，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取l0ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐取本品5m1置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4m1与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1m1，摇匀，缓缓滴加硫酸5m1，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100m1，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成100m1，再精密量取10m1，加水稀释成100ml，摇匀，即得（每lml相当于1μgN03）］0.3m1，加无硝酸盐的水4.7m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000006%）。
亚硝酸盐取本品10m1，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1m1，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液［取亚硝酸钠0.750g（按干燥品计算），加水溶解，稀释至100m1，摇匀，精密量取1m1，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1m1，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1m1相当于1μgNO2）］0.2m1，加无亚硝酸盐的水9.8m1，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000002%）。
厦门美康化工有限公司GMP管理文件氨取本品50m1，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000m1）1.5m1，加无氨水48m1与碱性碘化汞钾试液2m1制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
电导率应符合25℃不大于5.1μs.cm-1（附录89页）。
易氧化物取本品100m1，加稀硫酸10m1，煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml，再煮沸l0分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水检验项目一览表
检查项目酸碱度氯化物所需试剂试液及试药甲基红指示液(甲基红、氢氧化钠、蒸馏水)溴麝香草酚蓝指示液(溴麝香草酚蓝、氢氧化钠、蒸馏水)硝酸银试液(可取用硝酸银滴定液0.1mol/L ，其配制所需试药有：硝酸银、基准氯化钠、糊精、碳酸钙、荧光黄、乙醇、蒸馏水)配制方法取甲基红0.1g，加0.05mol/L 氢氧化钠溶液7.4ml 使溶解，再加水稀释至200ml ，即得。
取溴麝香草酚蓝0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液3.2ml 使溶解，再加水稀释至200ml ，即得。
取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000ml ，摇匀。
标定方法：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠约0.2g，精密称定，加水 50ml 使溶解，再加糊精溶液( 1→50) 5ml，碳酸钙0.1g 与荧光黄指贮藏方法置棕色指示剂瓶中置棕色指示剂瓶中置玻璃塞的棕色玻璃瓶中，密闭保存检查步骤取本品10ml，加甲基红指示液2 滴取本品10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴取本品50ml置试管中，加硝酸5 滴与硝酸银试液1ml检查结果不得显红色不得显蓝色不得发生浑浊所需仪器设备及玻璃用具天平、10ml 移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管天平、5ml 移液管、量筒、烧杯、棕色指示剂瓶、试管天平、鼓风电热恒温干燥箱、分析天平、1000ml烧杯、坩埚、装有干燥剂的干燥器、称量瓶、锥形瓶、移液管(5ml 、1ml) 、棕色试剂瓶、棕色指示剂瓶、棕色酸式滴定管、备注1 、0.05mol/L 氢氧化钠溶液的配制：取氢氧化钠2g，加水1000ml，搅拌使溶解，即得。
2、甲基红指示液的变色范围为：pH4.2~pH6.3(红→黄)3、溴麝香草酚蓝指示液的变色范围为：pH6.0~pH7.6 (黄→蓝)1、AgNO3＝169.870.1 mol/L ：16.99g →1000ml2、荧光黄指示液：取荧光黄0.1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
硫酸盐钙盐硝酸盐氯化钡试液(氯化钡、蒸馏水)草酸铵试液(草酸铵、蒸馏水)10% 氯化钾溶液(氯化钾、蒸馏水)0.1%二苯胺硫酸溶液(二苯胺、浓硫酸)示液 8 滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。
纯化水检验记录
检验项目及方法：1．性状1．1．操作：取供试品 ml于小烧杯中观察其颜色并嗅其味。
1．2．判定标准：无色、无臭、无味、澄明液体，判为符合规定，反之判为不符合规定。
1．3．检测结果：检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日2．酸碱度2．1．试剂：——甲基红指示液批号：——溴麝香草酚蓝指示液批号：2．2．操作：用量筒分别取供试品 ml分别置于两个比色皿中，一个里面加甲基红指示液滴，另一个加溴麝香草酚蓝指示液滴，分别振摇均匀。
2．3．判定标准：加甲基红指示液的烧杯当中，不得显红色。
加溴麝香草酚蓝指示液的烧杯当中，不得显蓝色。
2．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日3．氨3．1．试剂：——碱性碘化汞钾试液批号：——氯化铵溶液批号：3．2．操作：取供试品 ml于比色管中，加碱性碘化汞钾试液 ml，放置15分钟。
取氯化铵溶液 ml于比色管中，加无氨水 ml，加碱性碘化汞钾试液 ml，制成对照管，放置15分钟。
以上两管应同时操作，到时间以后，将两管同置白色背景自上向下观察。
3．3．判定标准：供试品液管颜色不得深于对照液管（氨的含量不超过0.00003%）判为符合规定，反之，判为不符合规定。
3．4．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日4．硝酸盐4．1．仪器：——恒温水浴锅型号：设备编号：4．2．试剂：——标准硝酸盐溶液批号：——10%氯化钾溶液批号：——0.1%二苯胺硫酸溶液批号：——硫酸批号：4．3．操作：取供试品 ml于比色管中。
取标准硝酸盐溶液 ml，加无硝酸盐的水 ml于比色管中。
将以上两管，同置于冰浴中，均加10%氯化钾溶液 ml与0.1%二苯胺硫酸溶液 ml摇匀，缓缓滴加硫酸 ml，摇匀，将两管放于℃水浴中放置15分钟。
4．4．判定标准：供试品液管产生的颜色不得深于标准液管者判为符合规定（0.000006%），反之，判为不符合规定。
4．5．检测结果：检定人：日期：年月日复核人：日期：年月日5．亚硝酸盐5．1．试剂：——标准亚硝酸盐溶液批号：——对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液批号：——盐酸萘乙二胺溶液批号：5．2．操作：取供试品 ml于比色管中。
纯化水质量标准、检查项目表与验证检测周期2018.10.29
2015版《中华人民国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按枯燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精细量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精细量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比拟，不得更深〔0.000002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比拟，不得更深(0.00003%)。
电导率：〔应符合通那么0681〕，见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值；如未在表中列出，采用线性插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1 温度和电导率的限度表插法的计算公式为：k=[ ]*(k1-k0)+k0式中，k ＝测定温度下的电导率限度值k1＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 k0＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值 T ＝测定温度T1＝表中高于测定温度的最接近温度 TO ＝表中低于测定温度的最接近温度 总有机碳：不得过0.50mg/L 〔通那么0682〕。
易氧化物：取纯化水100ml ，加稀硫酸10ml ，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml ，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
纯化水验证阶段取样周期循环表
取样点
取样频率
监控指标
系统总出水、总回水
每7天1次
化学指标、微生物
各用水点
14天轮流取样至少一次
化学指标、微生物
纯化水储罐
每7天1次
化学指标、微生物
后7天取样频率（7天）(9.11-9.17)
取样点
取样频率
监控指标
系统总出水、总回水
每天1次
化学指标、微生物
各用水点
7天轮流取样至少一次
化学指标、微生物
纯化水储罐
每天1次
化学指标、微生物
第一周期取样频率（共7天）(8.7-8.13)
取样点
取样频率
监控指标
系统总出水、总回水
每天1次
化学指标、微生物
各用水点
7天轮流取样
化学指标、微生物
纯化水储罐
每天1次
化学指标、微生物
第二周期取样频率（共14天）(8.14-8.27)
前七天取样频率（7天）(8.14-8.20)
取样点
取样频率
监控指标
系统总出水、总回水
3）对验证期间纯化水检测数据进行汇总分析，确定纯化水系统灭菌周期。附检测结果汇总表。
4）验证风险应急预案：在整个系统验证过程中，当系统回水和储罐任一水点微生物限度检测超出警戒限时，对相应水点重新取样检测并加强在岗监控力度。当系统回水和储罐任一水点微生物限度检测超出行动限时，系统应及时灭菌，待全检合格后顺延验证时间和周期。
每7天1次
化学指标、微生物
各用水点
7天轮流取样
化学指标、微生物天取样频率（7天）(8.21-8.27)
取样点
取样频率
监控指标
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水 4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml 及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
纯化水质量标准
4.2 各项目指标一览表：
序号
检 查 项 目
中国药典2010年版二部的规定
1
性 状
无色的澄明液体；无臭，无味。
2
酸碱度
应符合规定
3
硝酸盐
≤0.000006%
4
亚硝酸盐
≤0.000002%
广州市枫阳医疗器械有限公司
纯化水质量标准
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审核
批准
制/修订日期
1目的：
为保证生产工艺和质量检验中所用纯化水符合要求，保证产品质量，特制定本标准。
2范围：
生产工艺和质量检验中纯化水的质量控制。
3职责：
纯化水制作岗位，质检部。
4内容：
标准来源：《中华人民共和国药典》2010年版二部第411-412页“纯化水”。
5
氨
≤0.00003%
6பைடு நூலகம்
电导率
应符合规定（附录ⅧS 表1）
7
易氧化物
应符合规定
8
不挥发物
≤1mg
9
重金属
≤0.00001%
10
微生物限度
细菌、霉菌和酵母菌总数≤100个/ml
4.3贮藏：密闭保存。
4.4有效期：当天使用，不超过24小时。
纯化水检查记录表
氯化物
检测方法：采用滴定法或电 导率仪测量
检测目的：确保纯化水中氯 化物含量符合标准，保障产 品质量和安全性
正常范围：一般应小于 1mg/L
注意事项：检测时应避免污 染，保证仪器的准确性和可
靠性
硫酸盐
检测方法：按照中国药典2020版规定的方法进行检测
正常范围：≤0.015mg/L 异常结果处理：超过正常范围，应重新进行检测，如仍不符合要求，应停止使用该批纯化 水，并追溯调查原因 注意事项：检测时应避免阳光直射，防止空气中二氧化碳对检测结果的影响
培训计划与实施
培训目标：确保相关责任人掌握纯化水检查的技能和知识 培训内容：纯化水检查的标准操作流程、注意事项和安全要求 培训方式：理论授课、实操演练和考核评估相结合 培训周期：每年至少进行一次培训和考核
考核与奖惩机制
考核内容：操作 技能、理论知识、 工作态度等
考核方式：定期 考核、抽查考核、 自查考核等
06
相关责任人及培训 管理
责任人职责与分工
责任人：负责纯化水检查记录表的审核和批准
培训管理：定期对相关人员进行培训和考核，确保其具备足够的技能和知识
分工：明确各责任人的职责和工作内容，避免工作重复和遗漏 监督与检查：对纯化水检查记录表的管理和执行情况进行定期监督和检查，确保其符合相 关法规和标准
纯化水检查记录表
单击此处添加副标题
汇报人：XX
目录
纯化水检查项目 检查结果记录与报告 纯化水系统维护与保养
检查周期与频率 纯化水使用情况记录 相关责任人及培训管理
01
纯化水检查项目
微生物限度
定义：纯化水中 微生物的数量和 种类是否符合规 定标准
检测方法：培养 法、计数法等
纯化水质量标准、检查项目表及验证检测周期2018.10.29
2015版《中华人民共和国药典》纯化水纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂.性状：为无色的澄清液体;无臭。
检查：酸碱度:取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
硝酸盐:取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却,加10％氯化钾溶液0.4ml与0.1％二苯胺硫酸溶液0。
1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液［取硝酸钾0。
163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml,摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO3）]0。
3ml，加无硝酸盐的水4。
7ml,用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0。
000 006％）。
亚硝酸盐:取纯化水10ml,置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液（1→100）1ml及盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0。
750g（按干燥品计算)，加水溶解,稀释至100ml,摇匀，精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml,摇匀，即得（每1ml相当于1μgNO2)）0。
2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较,不得更深（0.000002％）。
氨:取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31。
5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1。
5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（0。
00003%）.电导率:（应符合通则0681）,见下表1测定的温度所对应的电导率值即为限度值;如未在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
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在表中列出，采用线性内插法计算得到限度值，所测定的电导率值应不大于限度值。
表1温度和电导率的限度表
温度（℃）010导率
2.43.64.35.15.46.57.18.19.19.79.79.710.2 (μS/cm )
硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液
产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取
1ml，加水稀释成100ml，再精密量取10ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得(每1ml相当于
1μgNO3)]0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000
项目标准检测依据
性状无色澄清、无臭、无味
加甲基红指示液不显红色，加溴麝酸碱度
香草酚蓝指示液不显蓝色
硝酸盐≤0.000006%
亚硝酸盐≤0.000002%
氨≤0.00003%2015版
易氧化物粉红色不完全消失《中国药典》
不挥发物遗留残渣不得过1mg
重金属0.00001%
电导率
总有机碳≤0.5mg/L
微生物限度菌落总数≤100cfu/ml
易氧化物：取纯化水100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，
再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。
不挥发物：取纯化水100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥
至恒重，遗留残渣不得过1mg。
重金属：取纯化水100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml
006%)。
亚硝酸盐：取纯化水10ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml
及盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠
0.750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，
摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得(每1ml相当于1μgNO2))0.2ml，加无
与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水
19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 01%)。
微生物限度：取纯化水不少于1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30-35℃
培养不少于5天，依法检查（通则1105），1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测（除微生物之外检测），
每周二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回取样1次，其它各用水点可以每次取样一个点，轮
流取样，全检。
第三阶段：为期一年的监测，每月取样全检。
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次日常检测（除微生物之外检测）。
每月所有点位取样全检。
纯化水验证周期:通过3个阶段取样检测确认。
第一阶段：为期3个周期，每期7天，连续21天，每天取样检测（全检）；
取样原则：二级膜淡水出口、储罐总出、储罐总回每天取样1次，其它各用水点可以每次取样
一个点，轮流取样。
此阶段验证结束且水质合格才可以正式用水。
第二阶段：连续28天，每天日常检测，每周取样全检；
2015版《中华人民共和国药典》纯化水
纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不
含任何添加剂。
性状：为无色的澄清液体；无臭。
检查：
酸碱度：取纯化水10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚
蓝指示液5滴，不得显蓝色。
硝酸盐：取纯化水5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺
亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 002%)。
氨：取纯化水50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液(取
氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾
试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 03%)。
内插法的计算公式为：
T-TOk=[]*(k1-k0)+k0
T1-T0
式中，k＝测定温度下的电导率限度值
k1＝表中高于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值
k0＝表中低于测定温度的最接近温度对应的电导率限度值
T＝测定温度
T1＝表中高于测定温度的最接近温度
TO＝表中低于测定温度的最接近温度
总有机碳：不得过0.50mg/L（通则0682）。