药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
1. 引言
药品委托生产是指药品生产企业将一部分或全部生产环节委托给其他单位进行的生产方式。为了确保委托生产的质量和安全，各国纷纷制定了相应的监督管理规定。本文将介绍药品委托生产的监督管理规定，以及对药品委托生产的相关要求。
2. 监督管理机构
根据不同国家的法律法规，药品委托生产的监督管理机构有所不同。一般情况下，药品监督管理部门负责对委托生产进行监督和管理。监督管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：
•审查和批准委托生产合同；
•监督委托生产企业的生产环境和设备；
•检查委托生产企业的质量管理体系和质量控制；
•抽查和监测委托生产药品的质量和安全；
•进行定期检查和评估，及时发现和处理问题。
3. 委托生产合同
药品委托生产合同是委托生产的基础，也是监督管理的重要依据。委托生产合同应包含以下内容：
•委托生产企业和生产委托方（委托方为药品生产企业）的基本信息；
•委托产品的具体规格和要求；
•委托生产企业的生产条件和设备要求；
•委托生产的工艺流程和质量控制要求；
•双方的责任和权益；
•合同的履行和解除条件；
•签署和生效日期。
委托生产合同应由双方依法签署，并定期进行审核和更新。
4. 委托生产企业的管理要求
为了确保委托生产的药品质量和安全，委托生产企业有以
下管理要求：
4.1 生产环境和设备
委托生产企业应具备符合国家法规要求的生产场所和生产
设备。生产场所应符合卫生、环保和安全要求，设备应符合药品生产的技术规范。
4.2 质量管理体系
委托生产企业应建立和执行适当的质量管理体系，包括但
不限于以下要求：
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监
督管理工作的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2023.10.17
•【文号】国家药监局公告2023年第132号
•【施行日期】2023.10.17
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局公告
2023年第132号
关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：
一、严格委托生产的许可管理
（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。
（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市
许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
药品委托生产监督管理规定
第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。
第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。
第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。
第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。
第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。
第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。
第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。
第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。
第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药
品的批号。
第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及
时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。
第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，
确保符合委托生产合同的要求。
第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，
负责对药品生产环节的质量管理。
第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。
第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构
之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。
药品生产监督管理办法
药品⽣产监督管理办法
颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局
⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号
颁布⽇期：2017-11-07
执⾏⽇期：2017-11-07
时效性：已修订
效⼒级别：部门规章
⽬录
第⼀章总则
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批
第三章药品⽣产许可证管理
第四章药品委托⽣产的管理
第五章监督检查
第六章法律责任
第七章附则
(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)
第⼀章总则
第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批
第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;
(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;
(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
新版 药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程
目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部。
内容：
1．委托生产的原则：
1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订
书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产
许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：
2.1委托方：
●具有《药品生产许可证》、营业执照；
●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：
●具有《药品生产许可证》、营业执照；
●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；
3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：
3.1委托方：
●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；
●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害；
●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；
●委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准；
●委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.2受托方：
●受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
药品委托生产管理规范
药品委託生产管理规範
受託方应当按照《药品生产质量管理规範》进行生产，并按照规定储存所有受託生产档案和记录。
４．注射剂、生物产品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治区、直辖市的药品委託生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗製品、血液製品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委託生产；***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易製毒化学品的委託生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委託生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。
5．药品委託生产操作流程图：
6．药品委託生产操作程式：
现场考核：对受委託方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受託工作的能力，并能保证符合gmp的要求。
试製三批样品：现场考察满意后，在受託方的生产车间试製三批样品。
现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。
抽样时，应配合药监局人员对委託生产的三批试製产品的批生产记录等原始资料的检查。检查人员填写的《药品委託生产现场考察报告表》由委託企业在提交委託生产申请资料时一併递交。
委託生产审批：接到试製三批的合格检验报告后，委託方向药监局提交资料进行审批。
.1申请委託生产申报资料专案：
资料编号1、委託生产书面申请报告（包括委託方和受託方的概况、委託生产原因、委託生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委託生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管
理办法
文章属性
•【制定机关】国家市场监督管理总局
•【公布日期】2020.01.22
•【文号】国家市场监督管理总局令第28号
•【施行日期】2020.07.01
•【效力等级】部门规章
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家市场监督管理总局令
第28号
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆
2020年1月22日
药品生产监督管理办法
（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）
第一章总则
第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
药品监察管理制度
药品监察管理制度
一、背景
药品是维护人民健康的重要保障，是医疗卫生事业的重要组成部分。但受制造工艺、质量管理、使用环境等多种因素的影响，药品的质量安全出现问题的情况相当普遍。为了保障人们的生命安全和身体健康，确保药品的质量安全，我国制定了一系列的药品监察管理制度，对药品的生产、流通、使用等环节进行监督管理，以保证药品的质量安全。
二、目的
药品监察管理制度的目的是保障人民的生命安全和身体健康，保证药品的质量安全，促进医疗卫生事业的健康发展。通过规范药品的生产、流通、使用、监督等各个环节，确保药品符合国家的药品标准，对人体没有不良反应，保障人们的用药安全和健康。
三、内容
药品监察管理制度主要包括以下内容：
1、药品生产管理制度：包括药品生产企业的申请、审批、监督管理等规定，确保药品的生产过程符合国家的药品生产标准，药品的质量安全。
2、药品流通管理制度：包括药品的批发、零售、储存、运输等环节的规范，保证药品的来源可追溯，确保药品的质量安全。
3、药品使用管理制度：包括药品的使用人员的资质要求、使用程序、用药指导等规定，使药品的使用更加安全有效。
4、药品监督管理制度：包括药品监督管理部门的职责、监督检查、处罚制度等规定，保证药品监督管理的严格执行。
四、执行
药品监察管理制度的执行主要由药品监督管理部门负责。药品监督管理部门是执法部门，主要负责对药品的生产、流通、使用环节进行监督管理，保证药品的质量安全。另外，药品监督管理部门还要建立健全反馈机制，对于发现的问题及时处理，为人民提供一个安全用药的环境。
五、监督
委托药品接受管理制度
委托药品接受管理制度
第一章总则
第一条为了规范委托药品的管理，保障患者用药安全，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构的委托药品管理工作。
第三条委托药品是指医疗机构为病患在其他合法医疗机构或有资质药品经营企业购买药品的行为。
第四条医疗机构应当加强委托药品的管理，健全制度，严格执行。
第五条委托药品的管理应当遵循合法、安全、有效、便捷的原则。
第六条医疗机构应当建立健全委托药品管理的机构、职责、流程、制度。
第七条委托药品的管理应当与药品采购、库存、配送、使用等环节相衔接，形成协同管理。
第八条医疗机构应当制定具体的委托药品管理办法，明确责任人员的权限和责任。
第九条医疗机构应当定期对委托药品管理制度进行评估和完善。
第十条本制度经医疗机构负责人签署，自颁布之日起生效。
第二章委托药品的准备
第十一条医疗机构在准备委托药品时，应当选择有资质的药品经营企业或医疗机构，签订委托合同。
第十二条委托合同应当明确委托药品的种类、数量、价格、交付方式、使用范围等内容。
第十三条医疗机构在接受委托药品时，应当对药品进行验收，与委托合同进行核对，确保药品的质量和数量与合同一致。
第十四条医疗机构应当建立药品入库台账，对接受的委托药品进行登记并存档。
第十五条委托药品的储存应当符合药品管理的相关规定，保证药品的质量和安全。
第十六条药品库房应当定期进行温湿度检测、药品有效期监控、灭菌消毒等工作。
第十七条医疗机构应当建立完善的药品库存管理制度，定期进行盘点和报损处理。
第三章委托药品的配送
第十八条委托药品的配送应当由专业配送人员进行，确保药品的安全和可靠。
委托生产药品管理制度
委托生产药品管理制度
第一章总则
第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。
第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。
第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。
第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。
第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。
第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。
第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。
第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。
第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。
第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。
第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。
第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。
第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。
第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。
药品委托生产管理制度
药品委托⽣产管理制度
有限公司管理标准类⽂件
⽬的：建⽴药品委托⽣产管理制度，使药品委托⽣产规范化。
适⽤范围：公司所有委托⽣产的药品。
责任⼈：总经理、副总经理、质量部经理、制造部经理、QA主管
内容：
1.公司所有委托⽣产的药品必须符合药品⽣产监督管理办法的规定。
2.本公司负责委托⽣产药品的质量和销售。
2.1本公司应当对受托⽅进⾏评估，对受托⽅的⽣产条件、⽣产技术⽔平和质量管理状况进⾏详细实地考查，确认其具有完成受托⼯作的能⼒，并能保证⽣产符合GMP的要求；
2.2本公司应当向受托⽅提供委托⽣产药品的技术和质量⽂件等必要的资料，以使受托⽅能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作；应当使受托⽅充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托⽅的环境、⼚房、设备、⼈员及其他物料或产品可能造成的危害。
2.3本公司应派QA⼈员驻受托⽅对⽣产全过程进⾏指导和监督。
2.4本公司应确保物料和产品符合相应的质量标准。
3.实地考查⼈员的组成由分管⽣产的领导、制造部经理、质量部经理、或车间主任、研发经理、QA主管、中⼼化验室主任等。
4.实地考查的内容主要为受托⽅的⽣产条件、⽣产能⼒、⽣产技术⽔平和产品检验能⼒、质量管理状况等情况进⾏考查。
5.受托⽅负责按本公司提供的质量标准对委托⽣产的产品原材料的采购、检验⼯作和⽣产检验⼯作；受托⽅应当按照GMP要求进⾏⽣产，并按照规定保存所有受托⽣产⽂件和记录。
6.公司应当与受托⽣产药品的公司双⽅签署合同，内容应当包括双⽅的权利与义务，并
具体规定双⽅在药品委托⽣产技术、质量控制等⽅⾯的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
药品委托生产管理规程
药品委托生产管理规程
目的：建立药品委托生产管理规程，规范药品委托生产的管理。
使用范围：药品生产企业的药品委托生产。
制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监管的要求。
责任：生产副总经理、质量授权人、质量管理部、生产部计划部对本规程的实施负责。文件内容：
1．委托生产的原则：
1.1为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订
书面合同，明确规定各方职责、委托生产的内容及相关的技术事项。
1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产
许可和注册的有关要求。
2．委托生产双方应具备的资质：
2.1委托方：
●具有《药品生产许可证》、营业执照；
●已取得该药品批准文号的药品生产企业。
2.2受托方：
●具有《药品生产许可证》、营业执照；
●持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书；
3．委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：
3.1委托方：
●委托方应当对受托方进行评估，对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。评估方式根据质量风险评估规程进行操作；
●委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危
害；
●委托方应当对受委生产或检验的全过程进行监督；
药品委托生产监督管理规定
附件
药品委托生产监督管理规定
第一章总则
第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求
第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
药品委托生产的相关规定
药品委托生产的相关规定
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。
申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。
药品委托生产监管制度范本
一、总则
为加强药品委托生产监管，确保药品质量与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围
本制度适用于我国境内所有从事药品委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及其委托生产企业。
三、监管职责
1. 国家药品监督管理局：负责制定全国药品委托生产监管政策，指导、监督全国药品委托生产监管工作。
2. 省级药品监督管理局：负责本行政区域内药品委托生产监管工作，组织实施国家药品监督管理局的监管政策。
3. 市县级药品监督管理局：负责本行政区域内药品委托生产监管具体实施工作。
4. 持有人：负责委托生产药品的质量安全，对受托生产企业进行监管。
5. 受托生产企业：负责委托生产药品的生产和质量控制，按照持有人要求执行生产过程。
四、监管内容
1. 持有人委托生产许可管理：持有人委托生产药品，应向所在地省级药品监督管理局申请委托生产许可。
2. 质量管理：持有人应设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。
3. 受托生产企业评估：持有人应评估受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力，签订质量协议和委托生产协议。
4. 监督检查：持有人应监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接。
5. 定期审核：持有人应对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。
6. 特殊品种监管：对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产，持
有人应严格执行监管规定。
五、监管措施
1. 严格审查：省级药品监督管理局对持有人委托生产许可申请材料进行严格审查，确保符合规定。
药品生产监督管理办法(有关委托生产的)
《药品生产监督管理办法》（局令第14号）
2004年08月05日发布
国家食品药品监督管理局令
第14号
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二○○四年八月五日
药品生产监督管理办法
第一章总则
第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。
第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；
（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；
（四）具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：
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药品委托生产监督管理规定
第一章总则
第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。
第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。
第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。
第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
第二章药品委托生产的条件和要求
第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。
第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。
第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。
第十条委托方和受托方有关药品委托生产的所有活动应当符合《药品生产质量管理规范》的相关要求。
第十一条在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
第十二条麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家食品药品监督管理总局可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。
放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。
第三章药品委托生产的受理和审批
第十三条申请药品委托生产，由委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请。委托方应当填写《药品委托生产申请表》(见附1)，并按照本规定要求提交申请材料(见附2)。
第十四条对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方应当首先将《药品委托生产申请表》连同申请材料报受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查;经审查同意后，方可按照本规定第十三条的规定申报。
受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对药品委托生产的申报资料进行审查，并结合日常监管情况出具审查意见。审查工作时限为20个工作日。
第十五条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局接到药品委托生产申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，出具书面的《受理通知书》或者《不予受理通知书》，并注明日期。
第十六条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织对药品委托生产的申报资料进行审查。对于首次申请，应当组织对受托生产现场进行检查;对于延续申请，必要时，也可以组织检查。生产现场检查的重点是考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。
对于委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，生产现场检查由委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局联合受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局组织开展。检查组成员应当包括委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局派出的检查人员，检查报告应当由检查组全体人员签名，并报送委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。
第十七条委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当自受理之日起20个工作日内，按照本规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定;20个工作日
内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
需要进行生产现场检查的，所需时间另计。生产现场检查时限由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局确定，最长不得超过40个工作日。需企业补正材料的，现场检查发现缺陷内容要求企业整改的，对整改情况需进行现场核查的，所需时间不计算在上述期限内。
经审查符合规定的，应当予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》(见附3);不符合规定的，书面通知委托方并说明理由。
第十八条《药品委托生产批件》有效期不得超过3年。
委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或委托生产药品批准证明文件有效期届满未延续的，《药品委托生产批件》自行废止。
第十九条《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满3个月前，按照本规定第十三条、第十四条的规定申报，办理延续手续。
第二十条委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理审批手续;同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，按照延续申请办理审批手续，但须同时提交补充材料(见附2)。
第二十一条《药品委托生产批件》载明的内容应当与委托生产双方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书及委托生产药品批准证明文件载明的相关内容一致。
第二十二条委托方和受托方企业名称、地址名称等变更但未发生实质性变化的，应当在发生变更之日起1个月内，向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交申请材料(见附2)，办理变更手续。委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在15个工作日内办理相应变更手续，在原《药品委托生产批件》备注栏注明变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发《药品委托生产批件》。变更后的《药品委托生产批件》有效期不变。
第二十三条委托生产合同提前终止的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交终止委托生产的申请，办理注销手续。
按照本规定第十八条的规定予以废止的和未按照本规定第十九条的规定办理延续手续的，委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局依法注销《药品委托生产批件》。
第二十四条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善审批管理系统，规范审批工作。