药品委托生产监督管理规定

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国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告

国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2023.10.17•【文号】国家药监局公告2023年第132号•【施行日期】2023.10.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局公告2023年第132号关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告为进一步落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，现就加强持有人委托生产监督管理工作有关事宜公告如下：一、严格委托生产的许可管理（一）申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（以下称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见。

（二）各省级药品监管部门应当按照《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）和本公告有关规定对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备和在职在岗情况、质量管理体系建设和运行情况、对委托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力。

符合规定的，方可核发B 类许可证或者批准相关变更。

委托生产无菌药品的，持有人的生产负责人、质量负责人、质量受权人均应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理的实践经验。

（三）受托生产企业所在地省级药品监管部门应当严格审查企业接受委托生产的申请材料，并按照药品GMP符合性检查有关要求组织开展现场检查，出具药品GMP符合性检查告知书；或者结合既往检查和风险研判情况，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果提供相关药品GMP符合性检查告知书。

药品委托生产监督管理规定

药品委托生产监督管理规定1. 引言药品委托生产是指药品生产企业将一部分或全部生产环节委托给其他单位进行的生产方式。

为了确保委托生产的质量和安全，各国纷纷制定了相应的监督管理规定。

本文将介绍药品委托生产的监督管理规定，以及对药品委托生产的相关要求。

2. 监督管理机构根据不同国家的法律法规，药品委托生产的监督管理机构有所不同。

一般情况下，药品监督管理部门负责对委托生产进行监督和管理。

监督管理机构的职责包括但不限于以下几个方面：•审查和批准委托生产合同；•监督委托生产企业的生产环境和设备；•检查委托生产企业的质量管理体系和质量控制；•抽查和监测委托生产药品的质量和安全；•进行定期检查和评估，及时发现和处理问题。

3. 委托生产合同药品委托生产合同是委托生产的基础，也是监督管理的重要依据。

委托生产合同应包含以下内容：•委托生产企业和生产委托方（委托方为药品生产企业）的基本信息；•委托产品的具体规格和要求；•委托生产企业的生产条件和设备要求；•委托生产的工艺流程和质量控制要求；•双方的责任和权益；•合同的履行和解除条件；•签署和生效日期。

委托生产合同应由双方依法签署，并定期进行审核和更新。

4. 委托生产企业的管理要求为了确保委托生产的药品质量和安全，委托生产企业有以下管理要求：4.1 生产环境和设备委托生产企业应具备符合国家法规要求的生产场所和生产设备。

生产场所应符合卫生、环保和安全要求，设备应符合药品生产的技术规范。

4.2 质量管理体系委托生产企业应建立和执行适当的质量管理体系，包括但不限于以下要求：•设立质量管理部门，负责委托生产的质量控制和管理；•编制质量管理手册，明确质量管理的组织结构和工作程序；•建立质量记录和档案，保留相关生产记录和样品。

4.3 质量控制委托生产企业应严格执行委托方提供的技术要求和工艺流程，确保生产过程符合相关标准和规定。

质量控制的要求包括但不限于以下几个方面：•原辅料的采购和核验；•生产过程的监控和控制；•产品的抽样和检验；•不合格品的处理和记录。

药品委托生产管理规程

总结； ——与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件； ——申请人关于申报资料真实性的保证声明。
七、接受药品委托生产
▪ 1、运营部整体协调接受药品委托生产事宜，组织集团各分公司从生产设施、生产能力等方面审核后，提交董事长批准。《接受委托生产调研报告》
▪ 2、分公司与委托方签署委托生产合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
终止委托生产合同
符合条件
办理委托生产延期
五、提出委托生产申请、签署委托生产合同
▪ 1、集团各分公司提出委托生产的申请，经运营部审核后组织相关人员考查受托方的GMP执行情况、生产设施、生产能力、质量管理等基本情况，确认其顺利完成委托工作的能力，书写调研报告，经分公司负责人、运营部负责人审核后递交董事长批准。
▪ 7、生产、检验过程中出现的偏差和异常情况应及时通知委托方。
八、终止药品委托生产
▪ 委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
谢谢大家！
▪ 9、在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
▪ 10、委托方应对受托方所有已生产的产品按批进行检验，合格后由质量受权人批准放行。
▪ 11、《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。
六、委托生产延期
▪ 2、分公司与受托方签署委托生产合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规
五、办理《药品委托生产批件》

药品委托生产监督管理规定

药品委托生产监督管理规定药品委托生产监督管理规定第一条为了加强药品委托生产的监督管理，保障药品质量和安全，依据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条委托生产是指药品生产企业将自己注册的药品生产过程和技术转移给符合条件的生产企业进行生产的活动。

第三条委托生产双方应当签订委托生产合同，并报送所在地省级食品药品监督管理部门备案。

第四条委托生产企业应具备相应的药品生产许可证，并且拥有独立的药品生产车间、设备、人员和质量管理体系。

第五条委托生产企业应按照委托生产合同的要求进行药品生产，并承担相应的责任。

第六条委托生产企业应对药品生产过程进行全程记录，包括原料的采购、质量控制等环节，同时应保存药品样品，以备监督检验。

第七条委托生产企业应委托第三方鉴定机构对委托生产的药品进行质量评价。

第八条委托生产企业在接到委托生产的药品后，应进行质量抽查，并向委托生产企业提供抽查结果。

第九条委托生产的药品应依法标注委托生产企业的名称和药品的批号。

第十条委托生产企业应确保委托生产的药品质量安全，并及时向委托生产企业报告生产过程中出现的问题。

第十一条委托生产企业应定期对生产过程进行评估和审查，确保符合委托生产合同的要求。

第十二条委托生产企业应配备专职或兼职的质量管理人员，负责对药品生产环节的质量管理。

第十三条委托生产企业应制定并实施药品质量风险控制措施，及时发现并处理质量风险。

第十四条委托生产药品的委托方、受托方和第三方鉴定机构之间发生争议，可以通过协商解决，或者向所在地省级食品药品监督管理部门申请调解。

第十五条违反本规定的行为将依法受到惩处，包括责令停止生产、吊销药品生产许可证等。

第十六条本规定自颁布之日起施行。

药品生产监督管理规定(5篇)

药品生产监督管理规定第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，保证药品质量，维护人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规，结合本市实际，制定本办法。

第二条在本市行政区域内从事药品、直接接触药品的包装材料和容器的生产、医疗机构制剂配制，药品检验以及药品生产监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

第三条本办法所称的药品生产监督管理，是指食品药品监督管理部门依法对药品生产单位生产条件和生产过程进行监督检查等管理活动。

前款所称的药品生产单位，包括药品生产企业、直接接触药品的包装材料和容器生产企业、医疗机构制剂室。

第四条市和县(市)区食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品生产的监督管理工作。

政府其他有关部门应当按照各自职责做好药品生产的相关管理工作。

第五条药品生产单位应当对其生产的药品质量负责，并对其设立的办事机构以本单位名义从事的药品生产行为承担法律责任。

第六条支持药品行业协会协助政府和有关行政部门进行制药行业管理，积极履行行业服务标准制定、技能资质考核、行业自律监督等社会职能，并依法开展行业指导、数据统计、发展规划和信用等级评定等工作。

第七条逐步实行药品检验服务外包。

符合法律、法规规定的药品检验机构条件的科研机构、高等院校和其他具备承担检验责任的非政府组织，经国家和省食品药品监督管理部门核准，并签订检验服务外包合同，明确权利责任的，可以承担药品检验工作。

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。

承担药品检验工作的机构之间应在一定范围内实现信息和资源共享。

第二章生产管理和检验机构管理第八条药品生产单位应当依法组织药品生产，生产条件应当符合药品剂型和品种的要求。

第九条药品生产企业应当使用经省级以上食品药品监督管理部门批准，取得药用辅料批准文号的辅料，并对药品生产中使用的辅料质量负责。

第十条有批准文号的药用辅料市场上确无供应，药品生产企业因生产需要确需采购未取得药用辅料批准文号的辅料，首批使用前应当送市以上药品检验机构按照国家或者地方药用标准检验，检验合格后方可用于药品生产。

《药品生产监督管理办法》市场监管总局令28号

国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。

局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。

第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。

原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。

第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。

云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知

云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。

鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。

二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。

（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。

未满足申报条件的申请将不予受理。

（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。

无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。

药品委托生产管理制度

药品委托生产管理制度一. 目的：建立委托生产管理制度，规范委托生产的管理。

二．范围：适用于委托生产的管理。

三．职责：质量管理部、生产技术部相关人员负责本制度的正确实施。

四．内容：1. 外公司（委托方）产品因生产任务等原因无法进行生产，需要委托本公司（受托方）生产的，应当按照本制度的规定执行。

2. 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可的有关要求并经双方同意。

3. 为确保委托生产产品的质量，本公司和委托方必须签订书面的委托生产合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。

4. 委托方的要求：4.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

4.2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照法定要求正确实施所委托生产的操作。

4.3 委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。

4.4 委托方应当对受托生产的全过程进行监督。

4.5 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。

5. 受托方的要求：5.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产要求。

5.2 受托方应当确保所收到公司提供的物料、产品适用于预定用途。

5.3 受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动。

6．委托生产合同的要求：6.1 合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术和熟悉本规范的主管人员拟订。

6.2 合同应当规定质量受权人批准放行每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。

6.3 合同应当规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制(包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。

6.4 合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

药品委托生产管理规范

药品委託生产管理规範受託方应当按照《药品生产质量管理规範》进行生产，并按照规定储存所有受託生产档案和记录。

４．注射剂、生物产品（不含疫苗製品、血液製品）和跨省、自治区、直辖市的药品委託生产申请，向国家食品药品监督管理局申请；疫苗製品、血液製品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委託生产；***品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易製毒化学品的委託生产按照有关法律法规规定办理；其他药品委託生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。

5．药品委託生产操作流程图：6．药品委託生产操作程式：现场考核：对受委託方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估，确认其具有完成受託工作的能力，并能保证符合gmp的要求。

试製三批样品：现场考察满意后，在受託方的生产车间试製三批样品。

现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种，向地市食品药品监督管理局申请抽样。

抽样时，应配合药监局人员对委託生产的三批试製产品的批生产记录等原始资料的检查。

检查人员填写的《药品委託生产现场考察报告表》由委託企业在提交委託生产申请资料时一併递交。

委託生产审批：接到试製三批的合格检验报告后，委託方向药监局提交资料进行审批。

.1申请委託生产申报资料专案：资料编号1、委託生产书面申请报告（包括委託方和受託方的概况、委託生产原因、委託生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委託生产申请表》(省局审批的一式2份，国家局审批的一式5份)。

资料编号2、委託方对受託方生产和质量保证条件的考核情况；资料编号3、委託方和受託方的《药品生产许可证》、营业执照影印件；受託方《药品生产质量管理规範》认证证书影印件；资料编号4、委託方拟委託生产药品的批准证明档案影印件并附质量标準、生产工艺。

资料编号5、委託方拟委託生产药品经批准的包装、标籤和使用说明书实样；资料编号6、委託生产药品拟採用的包装、标籤和使用说明书式样及色标；资料编号7、委託生产合同（要具体规定双方在药品委託生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受託方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。

委托生产药品管理制度

委托生产药品管理制度第一章总则第一条为规范委托生产药品管理，保障药品质量安全，维护委托生产方和委托方合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条委托生产药品是指委托方委托生产企业生产具有委托方所有权或合法使用权的药品。

第三条委托生产药品应当遵循“委托方负责、委托方控制、生产企业实施、规范管理”的原则。

第四条委托生产药品管理活动应当与中国药品监督管理部门依法履行的职责和权限相适应。

第五条委托生产药品管理应当依法依规，充分尊重生产企业的合法权益。

第六条委托生产药品管理应当加强法律法规宣传教育，增强合法合规意识，健全监督检查制度。

第七条委托方应当按照国家相关规定向生产企业提供生产所需的注册申请资料及技术文件。

第八条委托方应当加强对委托生产药品的质量控制，确保药品符合国家相关质量标准。

第九条生产企业应当依法依规生产委托生产药品，确保药品的质量、安全和有效性。

第十条生产企业应当严格履行委托方委托生产药品的技术文件及相关规定，不得擅自修改生产工艺、生产设备和生产环境。

第十一条生产企业应当加强对原辅材料的质量控制，严格按照委托方提供的标准进行采购。

第十二条委托方和生产企业应当加强双方沟通，及时共享质量信息，建立健全协调机制。

第十三条委托方和生产企业应当建立健全委托生产药品管理档案，记录相关质量信息及沟通协调信息。

第十四条委托方和生产企业应当依法依规备案登记委托生产药品，不得擅自委托生产未备案登记的药品。

第十五条委托方和生产企业应当留存相关的质量文件、技术文件及委托生产合同等资料，便于监督管理部门的检查。

第十六条对违反本制度规定的委托方和生产企业，相关监督管理部门将依法依规给予处理，并可追究其责任。

第二章委托方的义务第十七条委托方应当依法提供委托生产药品的注册申请资料及技术文件。

第十八条委托方应当对委托生产药品的质量进行严格控制，确保符合国家相关质量标准。

第十九条委托方应当积极参与委托生产药品的监督管理工作，提供必要的技术支持。

国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知

国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.10.08•【文号】国药管办[1999]300号•【施行日期】1999.10.08•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于药品异地生产和委托加工有关规定的通知（国药管办〔１９９９〕３００号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定：一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业异地生产，并使用同一药品批准文号；药品委托加工是指拥有药品批准文号的企业委托其它药品生产企业进行药品代加工，药品批准文号不变。

药品异地生产和委托加工必须经国家药品监督管理局审批。

二、异地生产和委托加工的药品应是生产工艺成熟、质量稳定、疗效可靠、市场需要的，由中国药典或局颁正式标准及中国生物制品规程收载的制剂品种。

原料药、血液制品、菌疫苗制品不允许异地生产和委托加工；特殊药品的异地生产和委托加工按国家有关规定办理。

三、异地生产和委托加工的药品不得低于原质量标准，产品处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号应与原药品保持一致。

异地生产的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明集团名称、生产单位、生产地点。

委托加工的药品其包装及标签除执行有关规定外，还应标明委托双方单位名称、加工地点。

委托加工的药品须由委托方销售。

异地生产和委托加工的药品法律责任由药品批准文号拥有者负责。

四、接受异地生产和委托加工的药品生产企业应是药品生产证照齐全的合法企业，并具有与所生产产品相适应的证照许可范围内的条件，且该车间已取得“药品ＧＭＰ证书”。

药品委托生产监督管理规定

附件药品委托生产监督管理规定第一章总则第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。

第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。

第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。

第二章药品委托生产的条件和要求第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。

第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同,内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

第八条委托方负责委托生产药品的质量。

委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。

委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。

第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。

委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同。

药品委托生产监管制度范本

一、总则为加强药品委托生产监管，确保药品质量与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于我国境内所有从事药品委托生产的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及其委托生产企业。

三、监管职责1. 国家药品监督管理局：负责制定全国药品委托生产监管政策，指导、监督全国药品委托生产监管工作。

2. 省级药品监督管理局：负责本行政区域内药品委托生产监管工作，组织实施国家药品监督管理局的监管政策。

3. 市县级药品监督管理局：负责本行政区域内药品委托生产监管具体实施工作。

4. 持有人：负责委托生产药品的质量安全，对受托生产企业进行监管。

5. 受托生产企业：负责委托生产药品的生产和质量控制，按照持有人要求执行生产过程。

四、监管内容1. 持有人委托生产许可管理：持有人委托生产药品，应向所在地省级药品监督管理局申请委托生产许可。

2. 质量管理：持有人应设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。

3. 受托生产企业评估：持有人应评估受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力，签订质量协议和委托生产协议。

4. 监督检查：持有人应监督受托生产企业履行协议约定的义务，确保双方质量管理体系有效衔接。

5. 定期审核：持有人应对受托生产企业的质量管理体系进行定期现场审核，确保生产过程持续符合法定要求。

6. 特殊品种监管：对无菌药品、中药注射剂、多组分生化药等品种委托生产，持有人应严格执行监管规定。

五、监管措施1. 严格审查：省级药品监督管理局对持有人委托生产许可申请材料进行严格审查，确保符合规定。

2. 现场检查：省级药品监督管理局对持有人和受托生产企业进行现场检查，核实监管内容。

3. 信用管理：对存在不良信用记录的受托生产企业，采取限制或暂停委托生产等措施。

4. 信息公开：及时公开药品委托生产监管信息，接受社会监督。

六、法律责任1. 持有人未履行监管职责，导致委托生产药品质量问题的，依法承担相应责任。

药品委托生产的相关规定

药品委托生产的相关规定
药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。

各省级药品监督管理部门一律停止中药提取委托加工的审批。

自2016年1月1日起，中药提取不得委托加工。

申请药品委托生产，由委托方向所在地省级药品监督管理部门提出申请，委托方应当填写《药品委托生产申请表》，并提交相关申请材料。

《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，委托方应当在有效期届满3个月前，仍然应当按照规定申报，办理延续手续。

委托生产指导原则

委托生产指导原则原则第二百七十八条为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。

参照药品生产监督管理办法(局令14号)要求，委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务、并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。

药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，并确认受托方的工作能力，确保符合本规范要求。

参照药品监督管理办法及其他相关法规要求，血液制品、疫苗制品、中药无菌制剂的提取不得委托加工(药品生产监督管理办法(局令14号))，检查组应随时关注法律法规对委托生产的要求,对于委托检验，企业应当根据国家食品药品监督管理局关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知(国食药监安[2004]108号)及北京市药品监督管理局关于加强药品生产企业检验工作的通知(京药监安[2009]40号)中的各项规定进行，并符合本章中各项条款的相关要求。

1.了解企业是否有委托生产、委托检验，是否在相关部门备案或批准，备案或批准文件是否在规定的有效期限内;2.查看委托生产或检验合同，是否明确责任、内容及相关技术事项。

第二百七十九条委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。

委托生产应经相应的药品监督管理部门批准，对未经批准擅自进行异地生或委托加工药品的行为，视同生产企业未取得批准文号生产，所生产的药品按假药处理:委托生产对企业而言视为重大变更，人员、设备、厂房等均发生大的变化企业应按照变更管理程序的要求对委托生产的各个环节进行评估，明确委托生产行为是否符合法规要求，能够确保委托生产品种的质量。

1.查看委托生产或委托检验的管理规程中是否涵盖了本条款要求;2.查看委托生产或委托检验方面的变更或拟进行的变更是否符合药品生产许可和注册的要求;3.查看委托生产或委托检验方面的变更是否按企业变更管理规程的相关要求执行。

药品生产监督管理办法(有关委托生产的)

《药品生产监督管理办法》（局令第14号）2004年08月05日发布国家食品药品监督管理局令第14号《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。

二○○四年八月五日药品生产监督管理办法第一章总则第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。

第二条药品生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。

第二章开办药品生产企业的申请与审批第四条开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。

国家有关法律、法规对生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。

第五条开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：（一）申请人的基本情况及其相关证明文件；（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；（三）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；（四）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；（五）拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（六）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；（七）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；（八）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；（九）拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；（十）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；（十一）主要生产设备及检验仪器目录；（十二）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知全文-国家规范性文件

综合法律门户网站国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施药品委托生产监督管理规定的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：《药品委托生产监督管理规定》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号，以下简称《规定》）已经发布，将于2014年10月1日起实施。

现将实施要求通知如下：一、自2014年10月1日起，各省（区、市）食品药品监督管理局负责履行全部药品委托生产审批职责，总局不再受理药品委托生产申请。

自2014年10月1日起受理的药品委托生产申请，其审批和监督管理工作应当严格遵照《规定》执行。

之前受理的，按原有规定审批。

总局批准的药品委托生产，有效期届满需要继续委托生产的，由各省（区、市）食品药品监督管理局负责审批。

对于《规定》新增加的不得委托生产的药品，已经批准的，在《药品委托生产批件》有效期内可继续生产，有效期届满应停止委托生产，并不得再审批。

二、委托生产是对现有药品生产的补充，是解决市场供应不足，满足临床用药需求的暂时性措施。

只有在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，药品生产企业方可申请委托生产。

各省（区、市）食品药品监督管理局要严格把握委托生产的原则和审批标准。

三、严格执行原国家食品药品监督管理局等四部门《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》（国食药监安〔2012〕376号）要求，委托生产药品的双方必须在规定的截止时间之前通过新修订药品GMP认证，未通过认证的，一律不批准其药品委托生产申请。

四、各省（区、市）食品药品监督管理局要组织行政区域内药品生产企业认真学习《规定》，把握新的要求，督促委托生产药品的双方严格执行《规定》，加强质量管理，保证委托生产药品质量的一致性。

五、各省（区、市）食品药品监督管理局应制定药品委托生产审批工作程序和要求，完善管理系统，加强对委托生产审批的管理；应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作，强化责任，严格按《规定》要求进行审批，不符合要求的，坚决不予审批。

药品委托生产合同管理制度

药品委托生产合同管理制度《药品委托生产合同管理制度》第一章总则第一条为了规范药品委托生产行为，确保药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国合同法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度所称药品委托生产，是指药品注册申请人或者药品生产企业（以下统称委托方）委托其他药品生产企业（以下统称受托方）生产药品的行为。

第三条委托方和受托方开展药品委托生产活动，应当遵守本制度的规定，确保药品生产过程符合法定要求和标准。

第二章委托生产申请与审批第四条委托方拟委托生产药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提交药品委托生产申请，并提交相关资料。

第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在收到药品委托生产申请后5个工作日内，对申请材料进行形式审查，并向委托方发出受理或者不予受理的通知。

第六条委托方收到受理通知后，应当按照要求提交生产场所、设施、人员、质量管理体系等有关资料，接受食品药品监督管理局的现场检查。

第七条食品药品监督管理局应当在现场检查结束后15个工作日内，作出是否同意药品委托生产的书面决定，并通知委托方。

第三章委托生产合同签订与管理第八条委托方和受托方应当签订药品委托生产合同，明确双方的权利、义务和责任。

第九条药品委托生产合同应当包括以下内容：（一）药品名称、注册批件号、生产批号、规格、生产数量、质量标准等；（二）生产工艺、技术要求、生产周期、仓储条件等；（三）质量管理体系的建立和运行情况；（四）委托生产费用、支付方式和期限；（五）双方的权利、义务和责任；（六）违约责任、争议解决方式等。

第十条委托方和受托方应当分别设立质量管理部门，负责药品委托生产过程中的质量监督和控制。

第十一条受托方应当按照生产工艺、技术要求和相关标准，组织生产药品。

第十二条委托方应当对受托方的生产情况进行监督，确保药品生产过程符合法定要求和标准。

第十三条委托方和受托方应当定期对药品质量进行检验，确保药品符合法定质量标准。