2012年版GSP药品质量保证协议书2

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药品质量保证协议书范本(3篇)

药品质量保证协议书范本甲方：_____乙方：_____公司为严格执行《药品管理法》、《产品质量法》及有关药政法规，遵照《药品经营质量管理规范》及其实施细则的要求，保证药品的安全性和有效性，明确双方质量责任，经协商一致，签订质量保证协议。

一、甲方责任1.甲方遵守国家药政法规，向乙方提供合法、有效的企业营业执照和药品经营企业许可证的复印件并加盖甲方单位公章。

甲方业务人员出具加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的、有明确规定授权范围和有效期的委托授权书，身份证复印件，并按委托书限定的范围开展业务活动。

2.甲方提供的药品是符合国家药品质量标准和有关质量要求的合格药品;药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;甲方提供进口药品时，同时提供加盖甲方公章的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或者《进口药品通关单》。

3.甲方提供的药品是专利商品的，应提供加盖甲方公章的专利证书和最近一次缴款凭证。

4.甲方提供药品的发运期质量责任，遵照国家《医药商品购销合同管理及调运责任划分办法》的有关要求控制，在药品有效期内发生质量问题由甲方负责。

5.甲方在供货时，药品距生产日期不超过其有效期三分之一，进口药品和特殊情况另行约定。

供应的药品在50件以下的，不能超过2个批号，50件以上的不能超过3个批号，不足1件的1个批号。

特殊情况另行约定。

6.甲方接到乙方请求质量查询函（电）后，在24小时内给予答复，超过期限，由此造成的后果由甲方负责。

7.甲方向乙方提供的药品因适销不对可以退回甲方，乙方因批号陈旧不能销售时，甲方须换回原批号并提供相等数量的新批号药品。

8.甲方提供的生物制品属于《生物制品批签发管理办法》（试行）中所规定的品种须同时提供加盖甲方公章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

9.甲方所提供的商品中如有涉嫌冒充专利的，乙方有权对涉嫌冒充专利的商品采取撤柜、暂扣等措施。

新版GSP药品质量保证协议书

药品质量保证协议书甲方(供货方)：重庆祥耀医药有限公司乙方(购货方)：为保证经营药品质量，明确双方质量责任，依据《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、《进口药品管理办法》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》等相关法律、法规的要求，甲乙双方本着平等，合作的原则，签订如下质量保证协议书:一、甲方应遵守国家有关药品的法律法规，提供合法、有效资料向乙方进行备案，并对其真实、有效性负责：1、加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，《企业法人营业执照》，《GMP认证证书》或《GSP认证证书》，《税务登记证》，《组织机构代码证》，开户户名、开户银行及账号，相关印章、随货通行单（票）样式，质量体系调查表。

2、提供加盖其企业原印章及法定代表人签署(签字或盖章)的授权委托书原件，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，并提供加盖企业原印章的被授权人的身份证复印件，严格按照授权委托书的范围和期限开展业务活动。

若销售人员变更时，甲方应及时通知乙方，重新提供符合规定的授权委托书并终止原授权委托书。

3、国产药品应提供加盖供货单位原印章的药品注册批件、质量标准、药品检验报告书、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

4、进口药品应提供加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》，二类精神药品还应提供《麻醉或精神药品进口准许证》，蛋白同化制剂和肽类激素还应提供《药品进口准许证》，以及质量标准、药品说明书、包装备案、最小包装样盒、标签、物价、商标等。

5、血液制品和预防性生物制品应提供《生物制品批签发合格证》。

6、若所供应产品资料有变更，甲方应及时提供补充变更的相关文件。

二、乙方作为合法的药品经营企业，应向甲方提供合法、有效的加盖公司原印章的《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP等证书复印件，购买特殊药品时提供符合规定的行政许可决定书或其他证明性文件，乙方资质到期或变更，应及时将更新的资料提供给甲方。

GSP质量保证协议(样本)

质量保证协议书甲方（供货方）：乙方（购货方）：为加强药品质量管理，保障人体用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）等有关法律、法规和规定，甲乙双方协商一致,达成如下协议：一、甲方向乙方提供药品应符合以下要求：1、应提供合法的药品，药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；2、甲方提供的药品包装、标识、标签、说明书等应符合《药品说明书和标签管理规定》等国家有关规定；3、甲方确认收到乙方付款后，应当按照国家有关规定开具发票，且发票的品种、数量、金额等项目与所供应药品一一相对应；4、甲方应确保药品运输途中的质量，出现任何问题由甲方负责；5、甲方应确保药品运输在途时间符合运输时限的约定，普通药品运输时限符合即时约定时限要求，冷藏、冷冻药品运输时限必须在供货方冷藏、冷冻药品运输设施、设备验证的最长运输时限内；6、甲方向乙方提供药品，应提供该品种（批号）的检验报告书复印件并加盖甲方质量管理专用章原印章；进口药品，应提供该品种（批号）符合规定的加盖甲方质量管理专用章原印章的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》等相关证明文件复印件（进口特殊药品、生物制品、药材应符合国家有关规定）。

二、甲方与乙方首次发生需求关系应向乙方提供：《药品生产（经营）许可证》、营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况、《GMP（GSP）证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》、《开户许可证》、随货同行单（票）样式等相关资料复印件并加盖甲方公章原印章以及甲方相关印章的印模。

首营品种应提供加盖甲方公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件等相关证明文件。

三、甲方应当提供符合规定的资料，并对资料的真实性、有效性承担法律责任。

四、甲乙双方涉及麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂、肽类激素、麻黄碱复方制剂、生物制品等国家特殊管理品种供求时，应严格执行相关法律、法规。

药品质量保证书范本（2篇）

药品质量保证书范本甲方(供货方)：乙方(购货方)：为了规范药品经营，保证经营药品质量，确保人体用药安全、有效、维护人民身体健康和用药的合法权益，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《产品质量法》以及《经济合同法》等有关法律、法规，根据平等互利、真诚合作、互守信誉原则，经甲乙双方协商签订以下质量保证协议：一、甲方必须向乙方提供本企业的药品生产许可证和营业执照、GMP证书等复印件并加盖企业公章。

二、甲方向乙方提供所销售药品注册证、生产批文、物价批文、质量标准、药品检验报告单等相关资料复印件，并加盖企业公章。

三、甲方向乙方提供的药品必须符合国家药品质量要求，整件药品必须附有合格证，药品包装、标签和说明书必须符合国家《药品包装、标签和说明书的管理规定》和货物运输要求。

四、甲方提供的药品应在送货单上分别注明商品名称、规格、单位、数量、单价、金额、件数、批号、生产日期、有效期、药品批准文号以及客户名称等项目，并加盖发货公章。

五、甲方所提供的药品，如产品的质量标准及包装发生变更，应及时通知乙方。

六、乙方对甲方所供医药商品要严格按照GSP要求进行管理，否则，造成的质量问题和一切后果均由乙方负责。

七、甲方供给乙方的商品，乙方在严格按照GSP要求进行管理的情况下，有效期限内出现质量问题，由此引起的一切责任由甲方负责。

八、甲方应严格按照运输管理要求包装和发运药品。

如出现损耗和短少，由甲乙双方协商解决。

九、本协议未尽事宜，经双方协商后补充。

十、本协议一式两份，甲乙双方各执一份。

经双方盖章和签字后生效。

十一、本协议有效期限自年月日起至年月日止。

甲方(盖章)：乙方(盖章)：代表人：代表人：年月日年月日药品质量保证书范本（2）尊敬的用户：您好！感谢您选择使用我们的药品产品。

作为一家专业从事药品研发、生产与销售的公司，我们非常重视产品的质量和安全性，并且坚持以顾客的需求为中心，致力于为用户提供高质量的药品产品。

药品质量保证协议书5篇

药品质量保证协议书5篇篇1本协议旨在明确药品质量保证的相关事项，确保药品质量符合相关法律法规和标准的严格要求，保障患者用药的安全性和有效性。

双方本着平等互利、诚实守信的原则，经过友好协商，达成如下协议：一、协议双方甲方（药品生产/经营企业）：__________________乙方（药品采购单位）：__________________1. 甲方保证所供应的药品符合国家药品相关法规要求，具备合法的药品生产或经营资质。

2. 甲方应提供完整的药品生产、检验、包装、储存和运输记录，确保药品来源可追溯。

3. 乙方保证按照相关法律法规和本协议要求，合理使用药品，并严格遵守药品的储存和运输要求。

4. 双方共同确保药品质量信息的流通与共享，及时沟通药品质量信息。

三、质量保证措施1. 甲方承诺：（1）严格按照国家药品标准、工艺规程组织生产，确保药品质量。

（2）建立严格的质量控制体系，确保每批药品质量稳定。

（3）对乙方反馈的质量问题及时响应，并提供必要的支持和解决方案。

2. 乙方承诺：（1）按照国家规定验收药品，确保进货渠道合法。

（2）严格按照药品说明书要求储存和运输药品。

（3）对甲方提供的药品质量信息进行监测和评估，及时与甲方沟通。

四、质量责任与赔偿1. 若因甲方提供的药品质量问题导致乙方经济损失，甲方应承担相应的赔偿责任。

2. 若因乙方违反本协议约定导致药品质量问题，乙方应承担相应的责任。

3. 具体赔偿责任和赔偿金额根据损失情况双方协商确定。

五、协议履行与监督1. 双方应共同遵守本协议约定的各项条款。

2. 双方应建立监督机制，定期对药品质量进行检查和评估。

3. 若发现一方违反本协议约定，另一方有权要求违约方进行整改或解除协议。

六、协议期限与终止1. 本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为______年。

2. 协议到期后，经双方协商一致，可续签本协议。

3. 在协议履行过程中，若一方出现严重违约行为，另一方有权提前终止本协议。

质量保证协议(乙方盖公章和法人章)(3)

药品质量保证协议书甲方(供货方)：乙方(购货方)：为保证所经营药品质量、确保公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、新版《药品经营质量管理规范》等法律法规的有关要求，经双方协商一致，签订以下协议：一、甲方质量责任：1.甲方负责向乙方提供本企业的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》、GMP或GSP认证证书、《税务登记证》、《组织机构代码证》复印件，相关印章、随货同行单样式、开户户名、开户银行及账号，以上资料均需加盖企业公章原印章，并对资料的真实性、有效性负责。

2.甲方销售人员负责向乙方提供具有法定代表人印章的“授权书”原件及身份证复印件，并加盖甲方公章原印章。

授权书须载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、有效期限。

3. 甲方销售给乙方的药品必须是符合国家药品标准的合格药品。

药品的包装、标签、说明书等符合有关规定，其包装能确保药品质量和货物运输要求。

在运输过程中严格按照包装标识进行，确保药品质量。

4.甲方所供整件药品内必须附药品合格证明。

5.甲方供应药品时，应提供相应的药品生产批件、质量标准及出厂检验报告书等相关资料。

供应进口药品或港、澳、台地区生产的药品时，须提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及同批号《进口药品检验报告书》复印件。

以上文件应加盖甲方公章原印章或质量管理机构原印章。

6.甲方应当按药品GSP的要求配送药品，采用与被运输药品储存要求相适应的封闭式货物运输工具，冷藏药品运输途中温度符合储存要求，在药品运输、装卸过程中严格按照有关操作规程作业，采取有效措施保证途中药品质量与安全，在双方协定的期限内送达乙方仓库。

运输途中所造成的损失或损坏，由甲方负责。

7.甲方须按国家规定如实开具合法票据。

发票列明药品的名称、规格、单位、数量、金额等，不能全部列明的，须附《销售货物或者提供应税劳务清单》，内容与随货同行单一致，加盖甲方发票专用章原印章，注明税票号码。

药品质量保证协议书(标准版)3篇

药品质量保证协议书（标准版）3篇篇1协议签订日期：XXXX年XX月XX日协议生效日期：XXXX年XX月XX日至XXXX年XX月XX日甲方（药品采购方）：___________________________________乙方（药品供应商）：___________________________________根据《中华人民共和国合同法》等相关法律法规的规定，为保证药品质量，确保人民群众用药安全，甲、乙双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则，就药品质量保证事宜达成协议如下：一、协议目的甲、乙双方签订本协议，旨在明确药品质量保证的相关事项，确保药品质量可靠，保障人民群众用药安全。

二、药品质量要求1. 乙方供应的药品必须符合国家的药品质量标准及有关规定，具备有效的药品批准文号。

2. 乙方应保证药品质量稳定，不得有假药、劣药等不合格药品。

3. 乙方应按照药品包装标识的规定进行包装，确保药品包装完好、标识清晰。

4. 乙方应保证药品的储存和运输符合相关规定，确保药品在运输过程中不受污染、损坏。

三、质量保证措施1. 乙方应建立健全药品质量保证体系，确保药品质量。

2. 乙方应配备专职质量管理人员，负责药品质量管理工作。

3. 乙方应定期对药品进行检验，保证药品质量符合标准。

4. 乙方应配合甲方的质量检查和抽查工作，提供必要的资料和支持。

四、质量保证期限本协议签订之日起至协议终止之日止。

在此期间，乙方应持续保证所供应药品的质量。

如因乙方原因导致药品质量出现问题，乙方应承担相应责任。

五、违约责任1. 若乙方提供的药品存在质量问题，甲方有权拒绝接收，并要求乙方承担因此产生的所有损失。

2. 若因乙方提供的药品质量问题导致甲方受到相关处罚或损失赔偿，乙方应承担相应的赔偿责任。

3. 若乙方违反本协议的其他约定，甲方有权要求乙方承担违约责任并赔偿损失。

六、其他约定事项：_____________(双方在此可以补充具体的约定条款)。

药品质量保证协议书

药品质量保证协议书药品质量保证协议书（精选3篇）药品质量保证协议书1甲方（购货方）：有限公司乙方（供货方）：为保证所经营药品的质量，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》以及有关法规，经甲乙双方友好协议协商，签订质量保证协议书如下：一、甲、乙双方均为合法企业，并互相提供有效的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《营业执照》、GSP认证证书或GMP认证证书复印件以及购销人员的法人委托书原件、居民身份证复印件（以上文件均须加盖企业公章）存档。

二、质量条款：1、乙方提供的药品必须具有药品批准文号或进口药品注册证号；药品质量应符合国家药品质量标准和有关质量要求；整件包装的药品应附产品合格证；药品包装和标识应符合《药品包装、标签、说明书管理规定》等有关规定和货物运输要求。

2、进口药品（进口中药材）应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）（《进口药材批件》）、《进口药品检验报告单》（或加盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》）复印件；按国家食品药品监督管理局《生物制品批签发管理办法》要求实行生物批签发管理的药品还应提供加盖有乙方公章或质量管理机构原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。

3、有温度要求的药品运输乙方应采取相应的保温或冷藏措施保证运输途中温度符合要求。

4、乙方提供的中药材、中药饮片质量应符合法定的质量标准（包括省中药炮制规范）。

发运中药材应有包装，包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标识；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、批号、生产日期等，并附有质量合格标识；实施批准文号管理的中药饮片需提供其批准文号批件，其包装必须注明中药饮片的批准文号。

5、乙方提供的中药饮片其包装材料应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

6、乙方所提供的药品在有效期内若出现质量问题，则由此引起的一切损失均由乙方承担。

药品质量保证协议书(标准版)4篇

药品质量保证协议书（标准版）4篇篇1药品质量保证协议书（标准版）一、协议书目的为规范药品生产企业与药品经营企业之间的药品质量保证工作，确保药品质量安全，促进药品市场秩序规范，特制订本协议。

二、协议范围本协议适用于生产企业与经营企业之间的合作关系，包括药品质量保证工作及双方在签订合作协议中的相关事宜。

三、协议内容1.药品质量保证工作（1）生产企业应当严格按照国家药品管理法规和标准组织生产，确保药品的质量、有效性和安全性。

（2）生产企业应当建立健全质量管理体系，制定药品质量控制方案，确保生产质量的稳定。

（3）经营企业应当按照国家药品管理法规和标准，对进货的药品进行质量检验，保证出售的药品符合质量要求。

（4）经营企业应当建立健全药品追溯体系，确保药品的来源可追溯、质量可控。

2.协议效力本协议自双方签署之日起生效，至合作结束终止。

双方如需变更或解除协议，应当协商一致，并书面确认变更或解除协议。

四、协议违约责任任一方违反本协议规定，致使对方遭受经济损失的，应当依法承担赔偿责任。

如协议违约行为情节严重，造成严重后果的，违约方应当承担相应的法律责任。

五、争议解决方式双方因本协议履行发生争议的，应当协商解决。

协商不成的，可以依法向有关部门申请调解或向人民法院提起诉讼解决。

六、其他本协议未尽事宜，双方可以另行约定，约定事项与本协议具有同等效力。

七、协议附件本协议附有相关质量管理文件和合作协议，作为本协议的附件，与本协议具有同等效力。

药品生产企业：__________（盖章）签字：__________ 日期：__________药品经营企业：__________（盖章）签字：__________ 日期：__________本协议自双方签署之日起生效，至合作结束终止。

以上为药品质量保证协议书（标准版），请双方认真阅读并遵守协议内容。

祝双方合作愉快，共同维护药品质量安全！篇2药品质量保证协议书（标准版）为了维护和提升药品质量，确保药品生产、经营的合法合规，签订本药品质量保证协议书，明确各方的责任义务，共同维护药品市场秩序和消费者权益。

药品质保协议模板

药品质量保证协议书购货方：供货方：为保证药品质量，为用户提供安全有效的药品，依据《药品管理法》、《产品质量法》等法律、法规和《药品经营质量管理规范》要求，遵循自愿平等、协商一致的原则，双方经协商达成以下质量保证协议：一、供货方职责：1、应为合法的药品生产、经营企业，并提供加盖本企业公章的《药品生产许可证》（或《药品经营许可证》）和《营业执照》复印件，以供购货方审验资质。

2、供货方应提供载明授权人姓名、身份证号码，以及授权人销售品种、地域、期限，并加盖企业原印章和法人代表印章的法人委托书，并附授权人身份证复印件。

3、供货方应提供符合法定质量标准和质量要求的药品，并提供加盖供货方原印章的药品注册批件、质量标准、说明书批件、药品包装、标签`、说明书原件等资料，药品包装标签说明书应符合有关规定及储运要求，每批药品应附该批次药品检验报告书。

4、进口及香港、澳门、台湾生产的药品还应提供加盖供货单位质量管理机构原印章的《药品注册证》和《药品检验报告书》复印件，如为首次进口药品应提供加盖供货单位质量管理机构原印章的《口岸药品检验报告书》复印件。

5、进口生物制品应提供加盖供货方质量管理机构原印章的批签发证明材料。

6、对药品组合、药械组合包装，标示有效期应为组合包装中品种最近效期时间，并对有效期内的药品质量负责。

7、若资料发生变更，供货方应及时提供补充变更相关资料。

8、供货方对所提供资料的真实性，有效性负责。

9、供货方提供药品应开具加盖供货方药品出库专用章原印章的随货同行单，并与备案一致，随货同行单（票）不符合要求的购货方有权拒收。

10、供货方应当按照国家规定开具发票，并加盖供货方发票专用章原印章。

11、药品的运输方式应符合药品质量要求，有温度要求的应采取相应的保温和冷藏措施，供货方对运输中药品质量负责。

12、供货方药品广告宣传应以药品监督管理部门批准的内容为准，不得虚假和夸大，否则承担相应责任。

二、购货方职责：1、购货方须向供货方提供加盖本企业公章的《药品经营许可证》）和《营业执照》复印件，如发生变更，应及时向供货方提供变更资料。

药品质量保证书

药品质量保证书药品质量保证书11、我公司将严格根据国家有关规定提供合法、有效的证件、资料等复印件，并加盖公司红色印章，因我公司所提供的证照、资料不全或无效而造成的经济损失及相关法律责任由我公司承担。

2、我公司所提供的药品质量保证符合国家药典标准和相关质量标准要求。

3、对我公司所提供的进口药品保证提供符合规定的《进口药品注册证》、《医药产品注册证》和口岸药品检验所出具的《进口药品检验报告书》复印件并加盖公司质量管理部红色印章。

4、对我公司所提供的药品包装和使用说明书，保证符合国家相关的规定要求。

5、对我公司所提供的药品若出现质量问题，我公司郑重承诺将承担直接经济损失和相关的法律责任。

6、我公司将积极主动配合院方相关人员按照药品说明书要求，保管养护好药品，因保管不善造成的药品损失由我公司承担。

7、我公司保证杜绝有下列情况的药品在院内和各卫生所发生：①不符合上述质量条款要求的药品；②质量异常或经确定不合格的药品；③包装受污染、破损及包装标识模糊不清或脱落的药品；④无生产厂牌、生产批号、生产日期或无有效期的药品。

8、我公司将按院方的要求，积极主动地提供质优价廉的药品，保证患者用药安全、有效，确保患者利益不受侵犯。

药品质量保证书2向社会郑重作出四项承诺：不生产、销售伪劣医药产品，不以虚假广告诱骗群众，以优质产品奉献社会，以优良服务奉献人民；制定北京医药行业行规行约，建设百姓放心企业；强化企业自律意识，加强质量管理，大力提高产品质量和服务水平；团结、依靠社会力量，促进医药行业质量信用建设，杜绝假冒伪劣药品。

纪律：1、不惹同学及班长及老师及主任及书记及副校长及正校长生气。

2、认真学习，建立马克思主义。

4、上课不说话。

5、下课做有意活动。

6、积极参加学校组织的任何活动。

7、下课不打闹，不说脏话。

卫生：1、不乱扔废物。

2、不打骂精神病患者及值周生。

保证人：1、天窗质量保证期为安装之日起36个月内，在质量保证期内因制造商的过失或质量问题发生故障，请参考本质量保证书并咨询当地安装店或本司售后服务中心，以便享受免费修理及更换零部件等保修服务。

两版《药品经营质量管理规范》的对比及药品批发的质量管理部分内

黑龙江医药Heilongjiang M edicine Jo urnal Vol.28No.12015（3）企业标准对国家标准的个别条款引用有疏漏现象，如：应该适用的条款在附录中没有提及。

（4）标准中有不完善的情况，如：输入功率未针对具体型号给出差别值，只写了单一值，造成设备跟标准的数值不统一；设备绝缘图不准确，II类设备的标准规定适用A-a2，B-a，B-d，绝缘图上只给出了A-a2和B-a示意。

3.2生产、包装存在的问题（1）外部标识不全面，个别标识的格式不符合要求，如：输入功率的写法：功率、输出功率、功耗等几种写法。

（2）设备上时间设定无单位。

（3）随机文件中的内容不全面或写法不规范，如：缺少检查保养的周期和推荐方法，无熔断器等元器件更换的内容，缺少环境保护的内容，个别设备运输储存条件也未进行说明。

（4）说明书中未包含必要的设备参数信息。

如：缺少脉冲宽度、脉冲重复频率等内容，并影响后续测试。

（5）到样中有1批出现开机不能正常启动现象，经检查为运输过程中排线脱落，原因疑似产品生产过程中排线连接不紧致，不能抵御运输过程中正常的振动、碰撞情况。

3.3解决问题的建议（1）加大对标准的宣贯力度，让生产企业乃至检测人员对标准的理解准确、一致，从生产上提高产品质量。

（2）监管单位、审评单位、检测单位加大对该类产品的规范力度，保证在管理、审评、检测各环对产品节严格把关，保证质量。

（3）对企业已准产的设备进行不定期回访式抽样，避免企业存在投机行为，给用械安全造成危害。

4总体评价低中频治疗设备的主要问题：（1）市场准入门槛低，产品质量参差不齐；（2）个别企业对生产过程的把控不严，甚至为了追求利益放松对产品的质量要求；（3）标准上的欠缺可以体现出各省局对审批尺度存在不一致；（4）可能存在检测机构检测后，企业不严格执行检测机构的要求，在生产过程中对一些标准规定的信息不够重视，导致出现一些不符合标准的现象。

小结：从检验情况看，低、中频治疗设备存在各种各样的问题，有些问题从表面上看并不会对安全产生威胁，容易被生产厂家忽略，但确实是不符合国家标准的强制要求，存在安全风险，建议加强监管和培训力度，提高企业对标准的掌握和产品风险的认知。

药品质量保证协议书

药品质量保证协议书
甲方：
乙方：
为认真贯彻《药品经营质量管理规范》要求，明确医药商品质量责任，保证医药商品的安全性、有效性和稳定性，甲、乙双方经彼此了解，协商决定，签订质量保证协议书如下：
一、甲方义务：
1、甲方应为具有“一证一照”及履行合同能力有法定资格的经营企业或生产企业，（请甲方向乙方提供“一证一照”复印件）。

2、甲方向乙方提供的医药商品应有药品监督行政部门批准的产品正式批准文号，提供企业的GMP或GSP认证证书等证件复印件，确保所供药品的合法性。

3、甲方所供药品的质量应符合法定规定的质量标准，并对其质量负责，厂家供应的药品应附有药品批号一致的质检报告书，所供药品的合法性概由甲方负责。

4、效期药品的发运一般要求掌握在不低于一年。

5、药品包装必须符合国家颁布的有关包装规定和运输要求。

6、甲方首次向乙方推销的经营品种应先填写首营品种审批表，经批准同意后并提供样品（包装盒和说明书）及该产品的法定质量标准，经乙方验收合格方可经营。

二、乙方的义务：
1、乙方同样应向甲方提供“一证一照”复印件，以证明本身的法定资格。

2、乙方对甲方产品验收合格后，货款应按商定期限及时付给。

3、乙方应按药品质量标准项下贮藏要求贮藏商品。

三、协议说明：
1、本协议适用于合同购销、电话购销、书面要货等方式的购销活动，是各种购销合同的补充材料。

2、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。

3、本协议经双方签订之日起，有效期定为一年。

4、本协议未尽事宜将由甲、乙双方协商解决。

甲方：（盖章）乙方：（盖章）
法人签章：法人签章：
年月日年月日。

药品质保的协议书(2篇)

药品质保的协议书甲方：乙方：为了保证经营药品的质量，确保人民用药安全有效，依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法规，明确双方质量责任，经协商一致，甲乙双方达成如下协议：一、甲方责任1.甲方按GSP规定应向乙方提供合法、有效、真实的供货方资料复印件，并加盖企业原印章。

2.甲方提供的药品必须符合法定的质量标准;3.甲方应按照国家规定开具增值税专用发票。

发票应当列明供货单位、药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

4.甲方供货时，应按国家规定提供同批次的加盖企业质量管理或质量检验原印章的检验报告单。

对未及时提供检验报告单引起处罚的，由甲方承担相关损失。

5.甲方提供进口药品时，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量机构原印章。

6.甲方供货时，原则上是一个品规每件内一个批号，10件以内不超过二个批号，并在送货单上注明品名、剂型、规格、生产企业、批号、数量(每批次对应的数量)、有效期、国药准字等内容。

整件药品应有合格证。

7.甲方提供的药品，以交货日计算：有效期二年以上(含二年)的药品生产日期在六个月内;有效期二年以内的药品，生产日期在三个月内。

8.甲方所提供的药品的包装、标签和说明书等应符合国家药品监督管理局颁布的法规并符合储运要求。

9.甲方应当按药品质量管理规范(卫生部令第____号)及其它相关法律法规的要求来配送药品，在运输过程中严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过中的药品质量与安全。

(1)甲方药品出库时应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单，在约定时限内将药品送达约定地点。

(2)甲方应采用与被运输药品相适应的封闭式货物运输工具，并严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品，以保证药品在运输途中不被污染、损坏和丢失。

(3)甲方应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或冷藏、冷冻措施。

药品质量保证协议书2篇

药品质量保证协议书2篇篇1本协议由以下双方签订：甲方：（药品生产或供应商）乙方：（药品购买方或医疗机构）鉴于甲、乙双方在药品交易过程中需要明确药品质量保证的相关事项，为确保双方权益，共同制定本协议，以兹信守。

一、协议目的双方本着公平、公正、诚实、守信的原则，为确保药品质量与安全，明确药品交易过程中的质量保证责任与义务，签订本协议。

二、药品质量要求1. 甲方供应的药品必须符合国家的药品生产标准和质量要求，持有合法有效的药品批准文号。

2. 甲方需保证药品在生产、加工、包装、储存和运输过程中的质量稳定，确保药品安全有效。

3. 乙方应按照国家相关法规要求验收药品，确保入库药品质量合格。

三、质量保证措施1. 甲方应建立药品质量保证体系，确保药品质量可控。

甲方应配备专职质量管理人员，负责药品质量管理工作。

2. 甲方应定期对生产环节进行自查，确保生产过程的合规性和药品质量的稳定性。

3. 乙方应建立药品验收制度，对甲方供应的药品进行严格验收，确保药品质量符合协议要求。

4. 双方应建立沟通机制，及时沟通药品质量信息，确保药品质量安全。

四、质量保证期限本协议所约定的质量保证期限为药品交付之日起XX年/月。

在质量保证期限内，如因甲方原因造成药品质量问题，甲方应承担相应责任。

五、质量保证承诺1. 甲方承诺对其供应的药品质量负责，确保药品安全有效。

2. 乙方承诺按照国家相关法规要求使用和管理药品，确保药品合理使用。

3. 双方共同承诺维护药品市场的良好秩序，杜绝一切不正当竞争行为。

六、违约责任1. 若因甲方供应的药品质量问题造成乙方损失的，甲方应承担相应赔偿责任。

2. 若乙方未按照国家相关法规要求验收、使用和管理药品，造成不良后果的，乙方应承担相应责任。

3. 若双方违反本协议约定的其他事项，应按照相关法律规定承担相应责任。

七、争议解决因执行本协议所引起的任何争议，双方应通过友好协商解决。

协商无果的，可提交至有权管辖的人民法院诉讼解决。

药品购销质量保证协议

药品购销质量保证协议甲方：（供货方）乙方：（购货方）为了认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理法》等相关法律、法规，保证药品质量，明确甲、乙双方的质量责任和义务，维护双方的合法权益，经双方协商签订以下质量保证协议：一、甲方责任1.甲方向乙方提供真实、有效并加盖单位公章的《营业执照》、《药品经营许可证副本》、《GSP 证书》、《税务登记证》、《开户许可证》、《组织机构代码证》复印件，提供《质量保证协议书》原件、《法人授权委托书》原件附授权人身份证复印件，提供随货同行票样和印章、印模的样式。

2.甲方提供的药品质量应符合国家质量标准及相关规定。

药品的包装、标签、说明书应符合国家药品包装、标签和说明书管理规定。

3.甲方所提供的药品包装应符合药品质量以及运输质量要求，并严格按照搬运图示要求搬运药品。

冷藏药品，必须按照冷链管理规定进行运输。

4.进口药品，甲方提供符合国家规定的《进口药品注册证》或《进口药品通关证》和《进口药品检验报告书》、《生物制品批签发合格证》等复印件，并加盖质量管理专用章。

5.甲方销售药品应按照国家规定开具发票。

二、乙方责任1.乙方向甲方提供真实、有效并加盖原公章的药品经营企业或医疗机构合法资质复印件，包括《营业执照》、《药品经营许可证副本》、《GSP证书》、《税务登记证》、《组织机构代码证》或《医疗机构执业许可证》等相关资质文件。

向甲方提供《法人授权委托书》原件附授权人身份证复印件。

2.乙方购进药品，在进货、验货中如发现数据差错、质量疑问时，立即向甲方提出查询，由甲方妥善处理。

确认为质量问题，乙方有权拒收。

三日内办理退货手续。

3.乙方因存储、保管不当导致药品质量不合格、造成的损失，由乙方负责。

4.乙方非质量问题而提出的退货要求，甲方原则上不予受理。

三、双方共同责任及约定条款1.在药品有效期内如发现质量问题，乙方应从发现之日起三日内向甲方查询并提供相关证明文件，甲方应在接到乙方质量查询之日起五日内给予答复并积极妥善处理。

gsp质保协议书

gsp质保协议书甲方（供应商）：_____________________乙方（购买方）：_____________________鉴于甲方为乙方提供药品及相关服务，乙方为甲方提供药品购买服务，双方本着平等互利的原则，经协商一致，就药品质量保证事宜达成如下协议：第一条定义1.1 本协议中的“药品”指由甲方提供给乙方的所有药品，包括但不限于原料药、制剂、生物制品等。

1.2 “GSP”指《药品经营质量管理规范》。

第二条质量保证2.1 甲方保证所提供的药品符合国家药品监督管理局规定的质量标准，并持有有效的药品生产许可证、药品经营许可证等相关资质。

2.2 甲方应按照GSP要求，建立健全药品质量管理体系，确保药品在生产、储存、运输等环节的质量安全。

第三条质量检验3.1 甲方应向乙方提供药品的质量检验报告，包括但不限于药品的合格证明、批次检验报告等。

3.2 乙方有权对甲方提供的药品进行质量检验，甲方应予以配合。

第四条质量责任4.1 如药品在乙方使用过程中出现质量问题，甲方应在接到乙方通知后24小时内响应，并在7个工作日内提出解决方案。

4.2 对于因甲方原因导致的药品质量问题，甲方应承担相应的责任，包括但不限于退换货、赔偿损失等。

第五条质量追溯5.1 甲方应建立药品追溯体系，确保药品的可追溯性。

5.2 乙方有权要求甲方提供药品的追溯信息。

第六条质量培训6.1 甲方应定期对乙方进行药品质量管理培训，提高乙方的药品质量管理能力。

第七条协议的变更和解除7.1 本协议的任何变更和解除，须经双方协商一致，并以书面形式确认。

7.2 如遇不可抗力因素导致协议无法履行，双方可协商解除协议。

第八条争议解决8.1 本协议在履行过程中如发生争议，双方应通过友好协商解决；协商不成时，可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。

第九条其他9.1 本协议未尽事宜，双方可另行协商解决。

9.2 本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。

甲方（盖章）：_________________ 日期：____年____月____日乙方（盖章）：_________________ 日期：____年____月____日。