SQP审核文件清单

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验厂笔记 SQP

SQP

1、产品可追溯性模拟演练报告

2、量测设备清单，校正报告

3、质量方针的合法性和安全性

4、质量方针每个人能回答出来

5、质量方针和目标评审记录

6、生产工艺流程图

7、管代任命书

8、主要人员任命书

9、关键岗位人员及后备人员任命书

10、利器管控负责人任命书

11、内审和管理评审要做的很细

12、虫害控制：外包协议、资质、杀虫记录

13、工厂玻璃分布统计表、定期检查记录

14、生产、仓库每月卫生评分表

15、厂区卫生检查记录

16、洗手间用品配置、卫生检查记录

17、客户满意度调查表，客户满意度分析

18、客户投诉清单，纠正预防措施报告

19、产品召回模拟演练报告

20、突发事件处理记录表

21、质量目标分解及月统计表，产品交期统计表

22、客户样品清单

23、岗位说明书

24、环境方针与标准

25、不良品统计表，不良品趋势分析

26、产前会议记录

27、试产报告

28、法律法规行业清单

29、新员工培训计划、培训记录、考核试卷

30、员工绩效考核方案

31、化学品清单（CSA编号）

32、危费转移五联单、危费品放置环境避雨、防火

33、产品风险评估（重点）

34、生产过程危害因素、工艺风险评估，风险评估要划分到负责人；

（重点）

35、机器设备清单、设备点检表、设备保养表

36、供应商采购合同，调查表，供应商每月评定一次

37、成品、原料第三方测试报告

38、利器管制

39、玻璃制品、易碎品管制

40、检验区域、包装区域、仓库光线照明度要求

41、包装区、仓库安装防爆灯管

42、设备停用做停用标识

43、样品测试记录

44、每款产品做测试计划（分打样、产前、试产、量产阶段）（重点）

SQP型电子天平(十万分之一天平)确认报告

SQP型电子天平（十万分之一天平）

确认报告

新疆全安药业股份有限公司

一、引言 (3)

1概述 (3)

2确认目的 (3)

3确认范围 (3)

二、确认准备 (3)

1确认小组成员及职责 (3)

2确认方案培训的确认 (4)

3确认相关文件 (4)

4仪器仪表校验的确认 (4)

5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (7)

1设计确认 (7)

2安装确认 (7)

3运行确认 (8)

4性能确认 (9)

四、偏差处理 (9)

五、最终评价与建议 (9)

六、再确认周期 (9)

七、附件 (10)

一、引言

1.概述

该天平最大称量为30g，使用内置校准砝码，一键式全自动校准。

2.确认目的

确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够符合要求。

3.确认范围

本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）

的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3 QC化验室

1.3.1负责设备的操作

1.3.2负责设备的维修和保养

1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集

2.确认方案培训的确认

验证方案培训的确认：年月日，（培训讲师）在（培训地点）给参与验证的所有人员进行了培训，并对被培训者现场提问和笔试作答，详见员工培训记录表。

ISO9001质量管理体系审核文件清单

会议记录 12 内外部沟通控制程序（企管部）
工作联络单
文件制订/修订/作废履历表
文件分发基本要求表
13 文件和记录控制程序（企管部）文件制订/修订/作废申请单
文件发放（回收）记录表
文件资料借阅登记管理表
FEMA 产前、试产、小批量生产记录 14 设计开发控制程序（工程部）
新产品试产不合格项目改进验证报告
外部提供方记录表
合格外部提供方名录
15
外部提供产品、服务和过程控制程序（采购部）
采购计划
采购单
合格外部提供方年度考核评价表
生产部
品质部
总经办企管部企管部企管部/工程
部工程部
采购部
ISO9001：2015审核文件清单
一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内
设备报废申请表
基础设施维护计划
设备点检记录
设备技术状态检查记录
工作环境因素评量表 8 工作环境控制程序（生产部）
负责部门管理者代表
企管部营销中心
企管部营销中心
企管部
生产部
生产部
文件周期现行
一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内一年内

SQP型电子天平确认报告

SQP型电子天平（十万分之一天平）

确认报告

全安药业股份

一、弓丨言..................................... ( 3)

( 3)

1概述.........................................

2确认目的 (3)

3确认围 (3)

二、确认准备 (3)

1确认小组成员及职责 (3)

2确认方案培训的确认 (4)

3确认相关文件 (4)

4仪器仪表校验的确认 (4)

5确认项目的的风险评估分析及控制措施 (4)

三、确认实施 (7)

1设计确认 (7)

2安装确认 (7)

3运行确认 (8)

4性能确认 (9)

四、偏差处理 (9)

五、最终评价与建议 (9)

六、再确认周期 (9)

七、附件 (10)

一、引言

1.概述

该天平最大称量为30g，使用置校准砝码，一键式全自动校准。

2. 确认目的确认该仪器的称量示值误差、重复性、及其自动校准功能等技术指标经过一年的使用后仍旧能够

符合要求。

3.确认围

本方案适用于SQP型电子天平（十万分之一天平）的确认。

二、确认准备

1.确认小组成员及职责

1.1设备部

1.1.1负责所需仪器

1.1.2负责建立设备档案

1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录

1.2质量管理部

1.2.1负责确认方案和确认报告的审核

1.2.2负责确认工作实施监督检查

1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草

1.2.4负责确认文件的归档保管

1.2.5负责确认实施中的取样及检验

1.2.6负责仪器、仪表的校验

1.3 QC化验室

1.3.1负责设备的操作

1.3.2负责设备的维修和保养

8 SQP 文件清单中文版

N/A
26 生产过程作业指导书
N/A
27 生产计划，生产记录，日报表
N/A
28 金属探测仪（验针机）日常检验记录，灵敏度校正记
N/A
录（如适用）
29 断针控制程序及记录（如适用）
N/A
30 检验/测量工具控制程序（检验/测量工具一览表，校
N/A
正计划，校正证书或记录，内校人员资格证）
31 生产设备保养程序，计划及记录
N/A
11 内部质量体系审核计划及记录
N/A
12 供应商评估程序（评估标准，合格供应商一览表，评
N/A
估报告及供应商持续表现评估报告）
Updated on 10 Oct 2014
N/A
13
纠正预防行动记录（产品事故，内部审核，客诉，制程等，不合格品返工重检记录)
14 可追溯系统演习记录
N/A
15 产品召回程序及召回演习记录，协议
N/A
Training
32 培训(培训程序，培训需求调查表，培训记录
N/A
N/A 33
Updated on 10 Oct 2014
N/A
16 “事故”的定义及汇报程序
N/A
17 客户投诉处理记录
N/A
Site and Facilities Management
18 清洁程序，清洁计划及记录（生产车间，仓库等）

SQP验厂标准文件清单

SQP 文件清单1. 组织架构图2. 责任和 / 或职责描述3. 质量体系程序 (包括：质量政策、目标、质量管理体系手册和程序，以及其它流程)4. 管理层审查记录5. 内部审核文件 (审核计划、报告等)6. 供应商监管文件 (供应商核准程序 / 标准、已核准的供应商清单、供应商评估记录、持续表现监督等)7. 文件监管程序和记录 (包括记录保管)8. 产品规格 / 要求9. 检验要求说明、可接受的标准、检验和测试报告 (包括IQC 的阶段、过程中和最终检验)10. 工作要求说明 / 每项生产工序的工艺技术标准11. 生产日程安排 / 记录质量管理体系风险管理体系。12. “事故”的界定和报告程序13. 产品召回程序14. 客户投诉记录15. 整改行动报告 (关于事故、内部审核、投诉等)16. 追溯系统中的测试报告17. 设备维护文件 (计划、程序、记录等)18. 监督和测试设备的校准 (计划、程序、记录等)19. 清理日程安排和程序20. 已核准的化学品清单，附带相应的品牌 / 生产商21. 有害物管控文件 (受过培训的管控人员的名单、外部有害物管控机构的联系方式、有害物管控检查记录、投饵记录，等)22. 整个生产流程的“风险评估”记录 / 计划23. 最终产品的风险评估记录24. 产品测试步骤 / 程序25. 实验室测试报告 (包括涂料、涂层和非涂料部件中的铅和重金属、硬件、标签、最终产品，等)26. 夹杂物监控记录 (如：金属探测记录、金属探测器的日常敏感物检查记录，等)27. 断针处理程序 (如适用的话)28. 生产前会议记录29. 程序控制计划30. 培训 (程序、培训需求和记录)

SQP审核清单(中英文对照)

1. Management commitment and continual improvement *****NTAL：The company"s senior management shall demonstrate they are fully committed to the implementation of the requirements of the Supplier Qualification Program. This shall include provision of adequate resources，effective communication，systems of review and actions taken to identify and effect opportunities for improvement. 该公司的高级管理层应当证明他们会全力的供应商资格认证的要求执行。这应包括提供足够的资源，有效的沟通，审查和改进系统和采取确定的行动效果的机会。

1.1 Does the company"s management define product safety and quality objectives? 贵公司管理层确定产品的安全和质量目标？Moderate 1.2 Is the review of the management systems carried out at least annually? 是管理制度的检讨进行每年至少一次？Minor 1.3 Does the review of the management systems include evaluation of the following items? 是否该管理系统的审查包括以下项目的评价？

SQP验厂是要各部门配合的事项

SQP验厂是要各部门配合的，各部门要求都不同。具体如下：

∙

采购部

∙

1.建立新供应商评鉴。

2.建立合格供应商清单。

3.工厂需对合格供应商需定期依CQDS进行再次评分，并区分成ABC三种等级。

4.以上做法需写入供应商管理程序文件中，并有C级厂商辅导或更换的做法。

5.需对所采购的化学品进行MSDS蒐集，并要求供应商签署有物质禁用协议。

∙

仓库部：

∙

1.进料仓库需规划，允收、待验、待退区域，要有标示。

2.成品仓库需要安装灭蚊灯。

3.所有进料物料需要有物料季度管制标签，并要IQC需在标签上面盖章表示品质合格，方可入库。

4.各项货架、货品放置需离墙壁50cm的距离，仓库边的窗户需有防晒遮阳。

5.化学品仓的二次容器、MSDS、灭火器、劳保用品需齐备，仓管对于物料的酸硷性要能识别，不能酸硷物料混放。

6.要有温湿度计及每日的温湿度点检记录。

∙

生产部：

∙

1.各制程需设置，红色的不良品放置箱，并在箱上有明确标示。

2.各制程需有独立的良品区域与不良品区域，并且标示清楚。

3.所有物料半成品不可放置地面，最低要求需用纸皮垫底。

4.生产部各制程半成品需有半成品标示标签。

5.需有生活用具（包括：茶杯、雨伞、饮水机等）放置区，且生活用具不得靠近生产线。

6.生产的各种有参数控制的设备，需有参数控制校对表，并贴在机台控制区域，以便核对于查询。

7.生产的共种设备上的设备保养表，需由机修人员进行保养的确认，并要每日都需要进行日常维修保养，并保留记录。

8.各种机器需保持清洁，尤其是与产品接触到的生产区域。

9.特别注意尖锐利器管理，所有刀片需使用没有褶痕的刀片，所有刀片、剪刀需进行编号、并绑在生产工位，并做好分到到具体使用人员的分发回收记录。所有尖锐利器需有每日的收发记录，并有专人管理发放，发放记录一定要记录到发放到单个使用者。

SQO验厂审核清单(quick)

1. Senior management commitment and continual improvement

CL-SQP Questions

Question

Risk Weighting

1.1Does the company's management define product safety and quality objectives?

（产品安全及质量目标的定义）

Moderate 1.2Is the review of the management systems carried out at least annually?

（管理系统的审核）

Minor 1.3Does the company's management provide the following overall resources required to

implement and improve the quality management system and risk assessment plan,

and to address legal, product safety, and product quality matters?

1.3.1 personnel

1.3.2 infrastructure (e.g., building, equipment, transport…etc)

1.3.3 work environment

1.3.4 financial support

Moderate

1.4Does the company have a process in place to identify opportunities for