质量管理体系文件 PPT课件
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2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量管理学课件PPT课件
六西格玛的定义
六西格玛是一种追求卓越的管理理念和工具，通过减少过程变异、 提高过程能力，实现质量、效率、效益的突破性提升。
六西格玛的核心原则
包括关注顾客需求、数据驱动决策、重视过程改进、追求卓越等原 则。
六西格玛的核心理念
包括预防为主、关注流程、全员参与、持续改进等理念。
六西格玛的实施流程
六西格玛的组织与文化
应用范围
ISO 9000系列标准适用于各种类型的组织，包括制造业、 服务业、政府机构等，是组织建立质量管理体系的参考依 据。
ISO 9000系列标准
定义
ISO 9000系列标准是一套国际通用的质量管理体系标准，旨在 帮助组织建立、实施、维护和改进质量管理体系，提高组织的 管理水平和竞争力。
主要内容
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
详细描述
海尔集团通过实施全面质量管理，提高了产品质量和客户满意度，树立了良好的品牌形 象。华为技术通过推行全面质量管理，实现了产品的高品质和客户的高满意度，赢得了 全球市场的认可。丰田汽车运用全面质量管理，实现了精益生产，提高了产品质量和生
产效率，成为全球汽车行业的佼佼者。
不断寻求改进机会，通过改进过程、优化流 程、提高效率来提升整体业绩。
基于事实的决策
基于数据和信息分析进行决策，确保决策的 科学性和有效性。
与供方互利的关系
建立与供方互利的关系，促进双方共同发展。
02
质量管理工具与技术
02
质量管理工具与技术
统计过程控制（SPC）
总结词
通过收集和分析数据来监控和改进制造过程中的性能。
TQM的成功案例
总结词
海尔集团、华为技术、丰田汽车
质量管理体系文件管理知识PPT课件
三、文件管理的整改要求
2、规程类文件规定不够清楚详细，可操作 性不强。另外还存在多重引用现象。
在制定操作规程和工艺、检验规程时应 具体详细，能按规定进行合规操作或判定 。如控制项目及参数、记录间隔、检测项 目及间隔、测量部位、使用工具（精度等 级）、质量参数（指标）等
将标准、公司规定和本部门的要求写入
1
文件管理知识培训
一、文件管理的要求 二、文件管理的现状 三、文件管理的整改要求
2020/3/2
2
一、文件管理的要求
1、体系文件包括 ①手册、程序； ②方针、目标指标文件 ③产品标准、检验试验方法标准，技术
条件/协议，工艺操作、质量检验试验、设 备操作/检修、安全操作、检定/校准等规 程；
2020/3/2
2020/3/2
21
谢谢！
Thank You！
2020/3/2
22
文件以电子文件的形式发放后如需文件以电子文件的形式发放后如需要受控的纸质文件应由本部门要受控的纸质文件应由本部门单位文件管单位文件管理员将文件打印成纸质文件并按理员将文件打印成纸质文件并按545545条条规定盖受控章注明分发号填写规定盖受控章注明分发号填写发文单发文单进行发放
文件管理知识培训
2020/3/2
7
一、文件管理的要求
③受控文件(指前四类文件)的分发，由各 单位文件管理人员负责发放到相应岗位。 操作岗位应有必要的指导/规范操作的文件。
④以书面形式发放文件，应由文件管理 员打印文件、填写[发文单] 、加盖“受控” 印章、注明分发号，以确保文件的可追溯 性。接收单位应在[发文单]上签名。
2020/3/2
2020/3/2
12
二、文件管理的现状
质量体系文件编写PPT49页
3、作业文件的描述方式
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
❖ 流程图加说明式 ——主体活动或过程用流程图描述； ——需要时在流程旁加注文字说明； ——这种形式实际上是综合了前两种形式的优势，现两种状态
——表格，记录产生前的原始状态，可认为是对 记录的填写指导；
——记录，记载了内容的表格。
❖层次图说明 ——质量管理体系文件主要由质量手册、程序 文件、作业程序、表格、报告等文件构成； ——文件层次的划分方式没有明确的规定，可 根据需要确定； ——各层次文件可以分开，也可以合并；
二、质量管理体系文件结构
2、文件结构
——当各层次文件分开时，可相互引用； ——各层次文件的内容不应相互矛盾； ——下一层次文件应比上一层次文件更具体、更
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件的特点 ——阐明如何一致地完成活动和过程的文件； ——与程序文件只是针对的对象（活动和过程）之 区别； ——在编写要点及格式上无本质区别。
六、作业文件的编写要点
2、作业文件的编写要点
❖ 作业文件编写要点 ——程序文件的编写要点同样适用于作业文件； ——作业文件一般针对逻辑上较为独立的活动或主 题事项； ——作业文件涉及的范围一般较程序文件窄。
五、程序文件的编写要点
4、程序文件的结构
❖ 修改控制页 ——修改单编号； ——修改标识； ——修改人/日期； ——审批人/日期； ——修改内容简述等。
五、程序文件的编写要点
5、程序文件的正文内容
❖ 程序的目的（Why） —— 说明程序所控制的活动及控制目的。
❖ 适用范围 —— 程序所涉及的有关部门和活动； —— 程序所涉及的相关人员、产品等。
六、作业文件的编写要点
1、作业文件的类别
❖ 分类标准 ——作业文件习惯上也称为作业程序或作业规范； ——没有规定的分类标准； ——按组织的习惯分类； ——各类文件的称呼也无统一标准。
质量管理体系-PPT课件
● ISO9000不是指一个标准，而是一族标准的统称 。
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
.
一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
.
一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
Q
Q
Q
Q
有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
.
1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
● ISO9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定 的所有标准
● ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理 . 体系核心标准之一
一、ISO9000标准的产生和发展
质量管理体系标准的发展
发布时间 ISO标准族名称
族内核心标准
ISO19011：2000质量和环境 管理体系审核指南。
2000版与94版的不同：
结构差异：2000版采用过 程方法的模式，1994版： 20个要素
使用适应差异：94版局限硬 件产品，2000版适应各行 业 ISO9001：2000《质量管 理体系—要求》通常用于企 业建立质量管理体系并申请 认证之用
1979年ISO组织成立质量管理和质量保证技术委 员会TC176，专门负责制定世界通用的质量管理 和质量保证标准。
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一、ISO9000标准的产生和发展
ISO9000系列的含义 ISO ———— 国际标准化组织的代号 9000 ———— 国际标准的顺序编号 系列 ———— 或称族、家族、一组标准
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一、ISO9000标准的产生和发展
4、ISO9000族标准的发展
经营的质量 过程的质量 产品的质量
由质量保证体系过度至质量管理体系
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有限 修订
完全修订
最新
修订
版次
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1987版
1994版
2000版
2008版
一、ISO9000标准的产生和发展
什么叫ISO？ ISO是国际标准化组织的简称，它有世界 各国标准化团体组成的世界性联合会； 75％以上参加表决的成员国同意才能成 为国际标准； ISO由ISO/TC176/SC2质量管理和质量 保证技术委员会质量体系分委员会制定；
ISO质量管理体系ppt课件
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
为提供符合要求和质量管 理体系有效运行的证据而建立 的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程 序，以规定记录的标识、贮存、 保护、检索、保存和处置所需 的控制。
记录应保持清晰、易于识 别和检索。
注1：上述的“处置”包括废弃。 注2：“记录”也包括顾客指定 的记录。
记录的三大 作用：
动，则在战略上已处于先赢； §计划前的调研:可行性、可
操作性、利润回报等； §计划的周密程度决定成果。
ACTION – 行动或处置
§总结检查的结果进行处理， 成功的经验加以肯定；
§失败的教训也要总结，以免 重现。
§没有解决的问题，应提给下一个PDCA 循环中去解决。
DO – 执行
§具体运作，实施计划的内容； §按计划做事，心中有数； §分工合作，共同达成目 标。
• 证据 • 追溯 • 分析
识别 贮存 保护 检索
保存
处置
记录名称 记录编号 颜色等
存放环境 保管责任 借阅管理
记录编号 归档编目方法
按产品法规要求 按客户要求 按自身要求
谁来处置？ 如何处置？
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
生产流程（例：矿泉水）
QMS过程,不限 于生产流程
顾 汲水 客
粗滤精滤
臭氧发生器
臭氧杀菌 超滤装罐 顾 客
瓶子清洗
消毒
•列出全流程和过程网络的架构 •规定过程间的接口 •将过程形成文件
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
质量管理体系培训ppt课件
单位上又太远，怎么办？
•
博士生也不愿意去问两位所长，憋了半天后，也起身往水里跨：我就不信本科生
能过的水面，我博士生不能过。
•
只听咚的一声，博士生栽到了水里。
•
两位所长将他拉了出来，问他为什么要下水，他问：“为什么你们可以走过去
呢？”
•
两所长相视一笑：“这池塘里有两排木桩子，由于这两天下雨涨水正好在水面下。
设备控制等）
• 8 测量、分析和改进（顾客满意、内部审核、产品监视和测量、不合格品控制、纠
正和预防等）
15
大家认真学习一下ISO9001的条款……
• ISO总共六、七 十个条款，几百项 要求，让我们来仔 细研究一下
zzzzz……
zzzzz……
zzzzz……
16
強制性要求的程序文件
1.文件控制程序<4.2.3> 2.记录控制程序<4.2.4> 3.不合格品控制程序<8.3> 4.內部审核程序<8.2.2> 5.纠正措施程序<8.5.2> 6.预防措施程序<8.5.3>
响亮？”住持告诉他：“你的钟撞得很响，但钟声空泛、疲软，因为你
心中没有理解撞钟的意义。钟声不但仅是寺里作息的准绳，更为重要的
是要唤醒沉迷众生。因此，钟声不但要宏亮，还要圆润、浑厚、深沉、
悠远。一个人心中无钟，即是无佛；若是不虔诚，怎能担当撞钟之职
呢？”
从上面• 这个小小故和事尚我们听可后以，看面出：有小愧和色尚。没能自将后钟潜撞心好，建被练住，持成换去为劈一柴代挑名水，僧似。乎在情
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
持续改进 测量分析改进
柴米油 盐钱锅
2024年《质量管理体系培训》PPT课件
2024/2/29
3
质量管理体系定义与重要性
定义
质量管理体系是指在质量方面指挥和 控制组织的管理体系，它是组织内部 建立的、为实现质量目标所必需的、 系统的质量管理模式。
重要性
质量管理体系能够帮助企业实现质量 管理的标准化、系统化和规范化，提 高企业的质量管理水平和效率，增强 企业的市场竞争力和顾客满意度。
2024/2/29
10
持续改进与风险管理
2024/2/29
持续改进的意义和方法
持续改进是质量管理体系的核心思想之一，企业需要不断 寻求改进的机会，采取有效的方法和措施，提高产品和服 务的质量水平。
风险管理的概念和作用
风险管理是指在质量管理体系中识别、评估、控制和监控 风险的过程，旨在降低潜在问题对企业的影响，提高企业 的稳健性和可持续性。
2024/2/29
4
质量管理体系发展历程
质量检验阶段
20世纪初，产品质量主要依靠操作 者的技术水平和经验来保证，并进行 事后把关。
统计质量控制阶段
20世纪40、50年代，开始运用数理 统计方法进行质量控制，进入统计质 量控制阶段。
2024/2/29
全面质量管理阶段
20世纪60年代，开始进入全面质量 管理阶段，强调全员参与、全过程控 制、全面预防和改进。
05 质量管理体系外部认证与 监管
2024/2/29
20
外部认证机构选择与申请流程
选择认证机构
优先选择具有良好声誉和广泛认可的认 证机构，确保其具有合法性和权威性。
提交申请材料
2024/2/29
按照认证机构要求，准备并提交相关 申请材料，如质量管理体系文件、企
业基本情况介绍等。
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
做最专业、最系统化的企业全员培训平台
SUCCESS
THANK YOU
2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
iso9001质量管理体系标准ppt课件
审核员要求：具备 相关资质和经验， 熟悉审核标准和流 程
管理评审的概念和目的
管理评审的概念：对质量管 理体系进行全面检查和评估
管理评审的目的：确保质量 管理体系的适宜性、充分性 和有效性
管理评审的流程及评审重点
流程：策划、实施、检查、处置
评审重点：质量管理体系的适宜性、充分性、有效性，以及顾客反馈、 过程业绩和产品的符合性。
才培养。
政府机构：加强 公共服务质量管 理，提高政府工 作效率，提升公
众满意度。
非常感谢您的观看
汇报人：
ISO9001质量管理体系 与其他管理体系的整
合
整合的概念和方法
定义：将两个或多个管理体系进行协调和整合，以实现共同的目标和利益。
目的：提高管理效率，降低成本，提高组织绩效。
方法：建立共同的管理语言和标准，制定统一的流程和程序，实施统一的监督和 评估。 实施步骤：明确整合的目标和范围，确定整合的领域和重点，制定整合的计划和 方案，实施整合的计划和方案，监督和评估整合的效果。
了解企业现状：对 企业业务流程进行 全面梳理，找出存 在的问题和瓶颈。
流程优化：根据梳 理结果，对每个流 程进行优化，提高 效率和质量。
调整流程：结合企业 实际情况，对流程进 行合理调整，确保流 程符合企业实际需求 。
监控与评估：对优化 和调整后的流程进行 实时监控和评估，确 保流程的有效性和持 续性。
ISO9001质量管理体系标 准PPT课件
汇报人：
ISO9001质量管 理体系标准概述
ISO9001质量管理 体系的建立和实施
流程
ISO9001质量管理 体系的审核和管理
评审
ISO9001质量管理 体系的持续改进
质量体系培训ppt课件完整版
质量功能展开（QFD）
将客户需求转化为具体的产品特性和过程要 求，确保产品满足客户需求。
04
持续改进与顾客满意度 提升
持续改进理念和方法论
持续改进的定义和重要性
常用的改进工具
强调不断追求卓越，通过持续改进提 高产品质量、降低成本、增强企业竞 争力。
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等， 帮助识别和解决问题。
案例二
某跨国企业借助ISO9000 族标准提升产品质量的实 践案例
案例三
某中小企业通过质量管理 体系认证实现业务增长的 案例分析
03
质量策划与过程控制
质量策划流程与方法
01
02
03
04
确定质量目标
根据企业战略和市场需求，明 确质量目标，包括产品合格率、
客户满意度等。
制定质量计划针对目标，制定可的质量计 划，包括资源分配、时间表、
过程优化
针对分析结果，制定优化措施，如 简化流程、提高自动化水平等，提 升过程效率和质量。
关键过程控制手段及技巧
统计过程控制（SPC）
运用统计技术对关键过程进行实时监控，确 保过程稳定受控。
精益生产理念
引入精益生产理念，通过消除浪费、持续改 进等方式提升过程质量和效率。
防错技术
通过设计防错装置或使用自动化设备，减少 人为错误对质量的影响。
作用
确保产品或服务质量满足规定要求， 提高客户满意度，增强企业竞争力。
质量体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验确保产 品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代，运用数理 统计方法进行质量控制， 强调预防不合格品产生。
将客户需求转化为具体的产品特性和过程要 求，确保产品满足客户需求。
04
持续改进与顾客满意度 提升
持续改进理念和方法论
持续改进的定义和重要性
常用的改进工具
强调不断追求卓越，通过持续改进提 高产品质量、降低成本、增强企业竞 争力。
如5W1H分析法、鱼骨图、流程图等， 帮助识别和解决问题。
案例二
某跨国企业借助ISO9000 族标准提升产品质量的实 践案例
案例三
某中小企业通过质量管理 体系认证实现业务增长的 案例分析
03
质量策划与过程控制
质量策划流程与方法
01
02
03
04
确定质量目标
根据企业战略和市场需求，明 确质量目标，包括产品合格率、
客户满意度等。
制定质量计划针对目标，制定可的质量计 划，包括资源分配、时间表、
过程优化
针对分析结果，制定优化措施，如 简化流程、提高自动化水平等，提 升过程效率和质量。
关键过程控制手段及技巧
统计过程控制（SPC）
运用统计技术对关键过程进行实时监控，确 保过程稳定受控。
精益生产理念
引入精益生产理念，通过消除浪费、持续改 进等方式提升过程质量和效率。
防错技术
通过设计防错装置或使用自动化设备，减少 人为错误对质量的影响。
作用
确保产品或服务质量满足规定要求， 提高客户满意度，增强企业竞争力。
质量体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验确保产 品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代，运用数理 统计方法进行质量控制， 强调预防不合格品产生。
ISO9001质量管理体系(PPT 40张)
过程是输入转化成输出，以及之中有效配置资源，得到高效产出的活动
系统是管理相互关联的过程，以提高效率 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进
数据和信息的分析是提供决策的基础，靠事实说话、靠数据说话
强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
体系是否有效 产品改进措施 资源配置
策划——过程识别和控制
识别过程
确定过程顺序和相互
执行、记录、反馈、更新
作用
确定过程控制的流程
形成文件，明确要求
确定如何控制流程
质量管理体系文件可分成四层次
质量 手册
纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法
程序文件
说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序
zzzzz……
zzzzz……
如果你不是内审员或专兼职体系人员，那么不妨这样去了解体系
最高管理者的承诺； 策划的体系，了解质量管理体系文件结构； 岗位的质量控制（4M1E:人、机、料、法、环）； 持续改进才是体系的精髓！
最高管理者的承诺
传达意愿
制定方针目标
确保资源
管理评审
传达意愿
上图展开，就是ISO9001《质量管理体系—要求》的内容
1 范围
2 规范性引用文件
我们的管理手册、程序文件的依 据均来源于此。
3 术语及定义
4 质量管理体系（总要求、质量手册、文件控制、记录控制）
5 管理职责（管理承诺、以顾客为关注焦点、质量方针和目标、职责权限和沟通等 6 资源管理（人力资源、基础设施、工作环境等）
备控制等）
质量管理体系教程ppt课件
通过第三方认证机构对组织的质量管理体系进行审核和评定，确认其符合相关 标准要求并颁发认证证书的过程。认证有助于组织提升品牌形象、增强顾客信 任、拓展市场份额。
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
02
质量管理体系构建
Chapter
明确组织目标与战略
确定组织的核心价值观和愿景
01
明确组织所追求的价值和长期发展目标，为质量管理体系的建
立提供方向。
优化资源配置
根据资源需求和重要性，合理规划 资源配置，确保关键过程得到有效 保障。
构建组织结构与管理职责
设计组织结构
根据组织规模、业务特点和战略 需求，设计合理的组织结构，明 确各部门和岗位的职责与权限。
明确管理职责
制定管理层在质量管理体系中的 职责，包括制定政策、分配资源、
监督实施等。
建立沟通机制
重要性
质量管理体系是组织提高产品质量、增强顾客满意、 提升市场竞争力的重要手段，也是组织持续改进和 不断创新的基础。
质量管理体系发展历程
01
02
03
质量检验阶段
20世纪初，以事后检验为 主，通过严格检验来控制 和保证产品质量。
统计质量控制阶段
20世纪40年代至50年代， 运用数理统计方法进行质 量控制，预防不合格品产 生。
建立有效的沟通机制，确保各部 门之间信息流通畅通，协作顺畅。 同时，鼓励员工参与质量管理，
提高全员质量意识。
03
质量管理体系文件编写
Chapter
质量手册编写要求与内容
编写要求 符合组织实际情况，体现组织特色 遵循质量管理体系标准要求
质量手册编写要求与内容
• 语言简练、明确，易于理解和实施
质量手册编写要求与内容
内容 组织简介（包括名称、地址、业务范围等）
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行的所有记录；
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
11质量记录的借阅和复制
12 质量记录的处理
13相关记录
JSBC/Q213-2008-0 不合格品控制程序
4 职责
使作程用废序的、：文销为件毁进为、行有培某效训项版、活本评动。审或等过。程所规定
5 文件分类
的途径。
6 文件的编写
7 文件的审核、批准 8 文件的发放
频1《文、次文件更：件领改每新用年增科《组/室撤文织销的件一申主更次请管改》，申在请文》件正式实
9文件的更改 10文件新增或撤销
目效212施训、..的性新撤前，换：。增销应以版确负保撤保责证销文组员文件织工件的相能的适申关正宜请工确性批作地、准人使充后员用分，进文性文行件和件有培，
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
4.2不合格品的处置 查找造成不合格的原因，采取有效措
4.3销毁
施，减少不合格品的产生。
5支持性文件
6 相关表单
1目的 2范围
确适保用不于合本格中原心辅的材原料辅、材血料液、产血品液得产到品识。别 和控制，以防止其非预期使用或交付。
3职责
4程序
4.1不合格品的发现、隔离、评价、标识
4.1.1不合格血液的发现、隔离、评价、标识
4.1.2不合格原辅材料的发现、隔离、评价、标识
4.1.3 数据分析
各科室应对不合格品进行数据统计，
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
17 相关表单
JSBC/Q202-2009-0 记录控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量本于记中记a录）心录：证对标在实质识采全量、供血管更血、理改过成体、程分系储中血质存建及量、立服记归的务录档为达实、到施质 有复完效制成管、与理借量质的阅要量步、求有骤销的关，毁所的确等有活保。记动质录或量；达记到录结的果准提确性 和供可的追客溯b观）性证证。据实的本质中量心文质件量。管理体系有效运
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
11文件的培训 12文件的作废和销毁 13 文件的保管 14 文件评审 15 外来文件的控制
评件的按培训审以撤本记训内及销程录时容相日序》填：应，期作写各的该废并《科质文和保江室量件销存苏评记即毁好省审录作的记血本表废规录液科格。定。中室作执心编废行科写文。室的件文培 填1写6.记有录关：文“件文控件制评的审相记关录质”量，记记录录按评 审《情记况录，控将制评程审序结》果执汇行总。至质管科。
4 职责
质量记录可以呈现多种媒体形式如
5 质量记录的分类 文字、图片、光盘及其组合。
6 质量记录的标识
7质量记录表格的新增、更改或撤销
8 质量记录填写要求
9 质量记录的收集和存放
10质量记录的装订和归档
11质量记录的借阅和复制
12 质量记录的处理
13相关记录
JSBC/Q213-2008-0 不合格品控制程序
4 职责
使作程用废序的、：文销为件毁进为、行有培某效训项版、活本评动。审或等过。程所规定
5 文件分类
的途径。
6 文件的编写
7 文件的审核、批准 8 文件的发放
频1《文、次文件更：件领改每新用年增科《组/室撤文织销的件一申主更次请管改》，申在请文》件正式实
9文件的更改 10文件新增或撤销
目效212施训、..的性新撤前，换：。增销应以版确负保撤保责证销文组员文件织工件的相能的适申关正宜请工确性批作地、准人使充后员用分，进文性文行件和件有培，
程 7. JSBC/Q 207 《采血过程控制程序》
序 8. JSBC/Q 208 《单采成分血控制程序》
文 件
9. JSBC/Q 209 《血液成分制备控制程序》 10.JSBC/Q 210 《产品标识和可追溯性控制程序》 11.JSBC/Q 211 《检验过程控制程序》
目 12.JSBC/Q 212 《内部审核程序》
4.2不合格品的处置 查找造成不合格的原因，采取有效措
4.3销毁
施，减少不合格品的产生。
5支持性文件
6 相关表单
1目的 2范围
确适保用不于合本格中原心辅的材原料辅、材血料液、产血品液得产到品识。别 和控制，以防止其非预期使用或交付。
3职责
4程序
4.1不合格品的发现、隔离、评价、标识
4.1.1不合格血液的发现、隔离、评价、标识
4.1.2不合格原辅材料的发现、隔离、评价、标识
4.1.3 数据分析
各科室应对不合格品进行数据统计，
质量管理体系文件
－－程序文件(1)
1. JSBC/Q 201 《文件控制程序》
2. JSBC/Q 202 《记录控制程序》
3. JSBC/Q 203 《人员学习进修与培训控制程序》
中 心
4. JSBC/Q 204 《一次性耗材采购控制程序》 5. JSBC/Q 205 《接收临床医院用血订单控制程序》 6. JSBC/Q 206 《血液质量控制及常规抽检程序》
17 相关表单
JSBC/Q202-2009-0 记录控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量本于记中记a录）心录：证对标在实质识采全量、供血管更血、理改过成体、程分系储中血质存建及量、立服记归的务录档为达实、到施质 有复完效制成管、与理借量质的阅要量步、求有骤销的关，毁所的确等有活保。记动质录或量；达记到录结的果准提确性 和供可的追客溯b观）性证证。据实的本质中量心文质件量。管理体系有效运
录 13.JSBC/Q 213 《不合格产品控制程序》
14.JSBC/Q 214 《质量体系的监控和持续改进控制程 序》
15.JSBC/Q 215 《纠正措施控制程序》
16.JSBC/Q 216 《预防措施控制程序》
JSBC/Q201-2009-0 文件控制程序
1 目的 2 范围 3 术语
规适质定用量中于手心文册对件：质的规量分定管类中理、心体标质系识量文、管件编理实写体施、系有审的 效核文控、件制批。管准理、的发步放骤、，更确改保、各换相版关、场存所档、
11文件的培训 12文件的作废和销毁 13 文件的保管 14 文件评审 15 外来文件的控制
评件的按培训审以撤本记训内及销程录时容相日序》填：应，期作写各的该废并《科质文和保江室量件销存苏评记即毁好省审录作的记血本表废规录液科格。定。中室作执心编废行科写文。室的件文培 填1写6.记有录关：文“件文控件制评的审相记关录质”量，记记录录按评 审《情记况录，控将制评程审序结》果执汇行总。至质管科。