农业部新验收办法鲁牧药便函(2010)110号附件一
农业部办公厅关于执行《兽药典(2010版)》有关问题的通知
农业部办公厅关于执行《兽药典(2010版)》有关问题的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2011.07.25•【文号】农办医[2011]47号•【施行日期】2011.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业,药政管理正文农业部办公厅关于执行《兽药典(2010版)》有关问题的通知(农办医[2011]47号)为做好《兽药典(2010版)》实施工作,现就兽药产品审批执行《兽药典(2010版)》的有关问题补充通知如下:一、关于产品文号申报执行《兽药典(2010版)》的时间2011年7月1日后,申请兽药产品批准文号的,按照我部1592号公告规定,执行《兽药典(2010版)》;2011年7月1日前(不含7月1日)省级兽药行政管理部门已受理申请的,或省级兽药监察所已受理检测样品的,以及兽用生物制品企业已开展产品自检的,产品检验可按2005版兽药典执行,但均截止于2011年8月31日。
二、关于兽药通用名称变更问题新版兽药典对部分兽药通用名称进行了修订(见附件1)。
兽药涉及通用名称变更的,相关兽药生产企业应于2011年12月31日前自行修改兽药标签和说明书中的兽药通用名称项,无需再申报,此前生产的产品可在产品有效期内继续流通。
三、关于增加兽用生物制品规格问题新版兽药典兽用生物制品卷“规格”项增加了部分产品规格(见附件2)。
兽药生产企业拟增加相应规格产品的,需按照兽药产品批准文号报批程序申报,提交《兽药产品批准文号申请表》、修改后兽药标签和说明书样稿各一式两份,并附原兽药产品批准文号批件。
未经审批的,不得擅自增加相应规格。
《兽药典(2010版)》兽用生物制品卷“规格”项未收载、但我部核发文号已批准的规格,在有效期内继续保留。
四、关于申报兽药产品适用范围问题目前,新版兽药典收载了部分地标转正标准,且与我部原公告的新兽药质量标准的适用范围有所不同。
兽药生产企业拟申报涉及此类兽药标准产品批准文号,其提交的《兽药产品批准文号申请表》标明执行《兽药典(2010版)》的,按照我部批准的兽药标准载明的适用范围核定其适用范围和兽药标签说明书;标明执行地标转正标准的,按照我部公布的地标转正标准载明的适用范围核定其适用范围和兽药标签说明书。
农业部办公厅关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知-农办牧〔2017〕16号
农业部办公厅关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业部办公厅关于严厉打击饲料生产和养殖环节违法使用兽用抗菌药物行为的通知农办牧〔2017〕16号各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办):兽用抗菌药物是畜牧业的重要投入品,对保障动物健康具有重要作用,但使用不当也存在安全风险。
为进一步加强饲料生产和养殖环节兽用抗菌药物使用监管,严厉打击违法违规行为,确保畜禽产品质量安全,现将有关事项通知如下。
一、切实增强做好兽用抗菌药物监管工作的紧迫感和责任感近年来,各级畜牧兽医部门认真贯彻党中央、国务院决策部署,持续加强养殖、屠宰、兽药、饲料等环节质量安全监管,推动我国畜禽产品质量安全状况稳定向好,取得了明显成效。
但央视3·15曝光案件显示,畜禽产品质量安全隐患依然存在,特别是少数单位和个人为牟取私利,在饲料兽药生产经营和养殖环节违法违规使用人用药、兽药等问题突出,性质恶劣,潜在风险不容忽视,必须坚决从严惩处。
各级畜牧兽医部门要充分认识做好兽用抗菌药物监管工作的重要性,从促进畜牧业健康发展、保证畜禽产品消费安全和人民群众身体健康的高度,采取积极果断措施,切实加大工作力度。
二、抓住关键环节坚决打击兽用抗菌药物违法违规使用行为(一)严厉打击饲料和饲料添加剂生产企业违法违规使用兽用抗菌药物的行为加大饲料添加剂和混合型饲料添加剂企业监督检查力度,排查原料和成品库房、生产车间,核查生产记录,发现使用兽药、人用药以及其他对养殖动物或人体具有直接或潜在危害物质的,按照《饲料和饲料添加剂管理条例》第四十六条从重处罚。
农业部公告第1231号――批准丁酸梭菌和地衣芽孢杆菌为新饲料添加剂-农业部公告第1231号
农业部公告第1231号――批准丁酸梭菌和地衣芽孢杆菌为新饲料添加剂正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第1231号)根据《饲料和饲料添加剂管理条例》和《新饲料和新饲料添加剂管理办法》的规定,批准杭州惠嘉丰牧科技有限公司申请的丁酸梭菌和地衣芽孢杆菌为新饲料添加剂(见附件1)在中华人民共和国境内生产、经营和使用,核发饲料和饲料添加剂新产品证书,并发布产品标准(备案)、说明书和标签(附件2、附件3)。
产品标准(备案)、说明书和标签自发布之日起执行。
特此公告二○○九年七月七日附件1:饲料和饲料添加剂新产品目录(2009-01)一、丁酸梭菌证书编号新饲证字(2009)01号申请单位杭州惠嘉丰牧科技有限公司通用名称丁酸梭菌Clostridium butyricum商品名称酪肠生主要成分丁酸梭菌载体玉米淀粉产品类别微生物饲料添加剂基本信息丁酸梭菌液体发酵生产使用范围断奶仔猪、肉仔鸡推荐用量断奶仔猪:500-750克/吨配合饲料(1×1011-1.5×1011个丁酸梭菌活菌/吨配合饲料);0-42日龄鸡:200-400克/吨配合饲料(4×1010-8×1010个活菌/吨配合饲料)质量要求性状褐色粉状丁酸梭菌活菌数≥2.0×108CFU/g杂菌数≤2.0×106CFU/g水分≤10%砷≤2mg/kg铅≤5mg/kg大肠菌群≤3000MPN/100g霉菌总数≤2.0×104CFU/g沙门氏菌不得检出二、地衣芽孢杆菌证书编号新饲证字(2009)02号申请单位杭州惠嘉丰牧科技有限公司通用名称地衣芽孢杆菌 Bacillus licheniformis商品名称地肠生主要成分地衣芽孢杆菌载体砻糠产品类别微生物饲料添加剂基本信息地衣芽孢杆菌固体发酵生产使用范围猪、鸡推荐用量50-100克/吨配合饲料(1×1012-2×1012个地衣芽孢杆菌活菌/吨配合饲料)质量要求性状褐色粉状地衣芽孢杆菌活菌数≥2.0×1010CFU/g杂菌数≤2.0×107CFU/g水分≤9%砷≤2mg/kg铅≤5mg/kg大肠菌群≤400MPN/100g霉菌总数≤2.0×104CFU/g沙门氏菌不得检出——结束——。
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2006.03.07•【文号】农办医[2006]6号•【施行日期】2006.03.07•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文*注:本篇法规已被:农业部兽医局关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知(2010修订)(发布日期:2010年8月5日,实施日期:2010年10月1日)废止农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准》的通知(农办医[2006]6号2006年3月7日)各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办)、兽药监察所,中国兽医药品监察所:为贯彻实施《兽药生产质量管理规范》(简称兽药GMP),保证兽药GMP检查验收工作质量,我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准》,现予印发。
附件:1.兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)2.兽药GMP检查验收评定标准(化药、中药等)附件1兽药GMP 检查验收评定标准(生物制品)一、兽药GMP检查验收评定标准说明1.本标准根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录制定。
2.兽药GMP检查验收项目共197项,其中关键项目(条款号前加“*”)58项,一般项目共139项。
检查项目分布状况(关键项/检查项):机构人员3/12;厂房与设施22/59;设备4/22;物料10/25;卫生4/17;验证3/9;文件0/6;生产管理6/17;质量管理6/18;产品销售与收回0/5;投诉与不良反应报告0/4;自检0/3。
3.在组织兽药GMP检查验收时,须根据申请验收的范围,按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查范围和内容。
4.现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查,并逐项作出评定。
评定结果分为“N”、“Y -”、和“Y” 3档。
凡属完整、齐全的项目,应打“Y”,判定某项目基本符合要求(打分在75分以上)时,也应打“Y”;凡属项目内容完整、齐全、但尚不够完善的项目,应打“Y -”,判定某项目存在一定缺陷(打分在50-75分之间)时,也应打“Y -”;判定某项缺陷严重(打分在50分以下)的,打“N”。
农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)》意见的通知
农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)》意见的通知文章属性•【公布机关】农业农村部,农业农村部,农业农村部•【公布日期】2021.05.24•【分类】征求意见稿正文农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)》意见的通知为进一步规范兽药质量监督抽样检验工作,我局组织修订了《兽药质量监督抽样规定》,形成《兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见,请于6月25日前将修改建议意见以书面和电子稿方式反馈我局药政药械处。
传真:************电子邮箱:*****************.cn农业农村部畜牧兽医局2021年5月24日附件:农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)》的通知附件兽药质量监督抽样检验管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为规范兽药质量监督抽样检验工作,根据《兽药管理条例》,制定本规定。
第二条各级畜牧兽医主管部门在中华人民共和国境内开展的兽药质量监督抽样检验、检验结果处置等工作,适用本规定。
兽药质量监督抽样检验是兽药产品上市后的质量监管技术手段,应当遵循科学、规范、合法、公正的基本原则。
承担兽药质量监督抽样、检验工作的单位和有关人员均应当遵守本规定。
第三条国务院畜牧兽医主管部门负责全国兽药质量监督抽样检验工作的统筹管理和指导协调,在全国范围内对生产、经营、使用环节的兽药质量组织开展抽样检验,建立国家兽药质量监督抽样检验信息平台,汇总、分析、发布抽样检验信息;对地方畜牧兽医主管部门兽药质量监督抽样检验工作进行指导。
省级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内生产、经营、使用环节兽药质量监督抽样检验工作,承担国务院畜牧兽医主管部门部署的兽药质量监督抽样检验任务,并汇总、分析、报告、发布抽样检验信息;组织查处抽样检验不合格的兽药产品。
市县级畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽药质量监督抽样工作,查处抽样检验不合格的兽药产品。
农业部公告第1549号――关于兽药GMP企业批准、复验的公告-农业部公告第1549号
农业部公告第1549号――关于兽药GMP企业批准、复验的公告正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第1549号)根据《兽药生产质量管理规范》规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准齐河羽康兽药有限公司等24家兽药生产企业为兽药GMP企业,瑞普(保定)生物药业有限公司等17家兽药生产企业通过兽药GMP复验,并核发《兽药GMP证书》(见附件)。
特此公告。
二○一一年三月四日附件:兽药GMP合格企业目录企业名称检查验收范围证书编号状态有效期齐河羽康兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、非氯消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字118号新建5年齐鲁晟华制药有限公司无菌原料药(头孢噻呋、头孢噻呋钠、硫酸头孢喹肟)、非无菌原料药(盐酸头孢噻呋、头孢噻呋、卡巴匹林钙、替米考星、氟尼辛葡甲胺、环丙氨嗪、盐酸沃尼妙林、癸氧喹酯、氟苯尼考)(2011)兽药GMP证字119号新建5年广州惠元生化科技有限公司粉剂/散剂/预混剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂/口服溶液剂、粉针剂(2011)兽药GMP证字120号新建5年洛阳牧野药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(固体)、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)(2011)兽药GMP证字121号新建5年泰安市牧王药业有限公司粉剂/预混剂/散剂/颗粒剂、口服溶液剂、消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字122号改扩建5年安徽立博药业有限公司非无菌原料药(氟苯尼考、甲砜霉素)(2011)兽药GMP证字123号改扩建5年石家庄骐骥生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)(2011)兽药GMP证字124号改扩建5年江西信尔诚动物药业有限公司粉剂/预混剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/口服溶液剂(含中药提取)、消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字125号改扩建5年永济市生物预防制剂厂粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)(2011)兽药GMP证字126号改扩建5年四川省泰信动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂(含中药提取)/丸剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、粉针剂、中药提取(甘草浸膏、甘草流浸膏)消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂/搽剂(2011)兽药GMP证字127号改扩建5年常州佳灵药业有限公司非无菌原料药(氯氰碘柳胺钠、精制敌百虫、盐酸吖啶黄、阿苯达唑、三氯苯达唑、氯硝柳胺)(2011)兽药GMP证字128号改扩建5年四川国泰动物保健药业有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂(含中药提取)/丸剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/口服溶液剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、粉针剂、中药提取(甘草浸膏、甘草流浸膏)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)/透皮溶液剂/搽剂(2011)兽药GMP证字129号改扩建5年上海海利生物药品有限公司细胞毒活疫苗生产线(3条)、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线(2条)、细胞毒灭活疫苗生产线(2条)、细菌灭活疫苗生产线、猪瘟活疫苗(兔源)生产线(2011)兽药GMP证字130号改扩建5年天津艾森生物工程有限公司粉剂/预混剂、散剂、口服溶液剂(含中药提取)(2011)兽药GMP证字131号改扩建5年济南鲁清兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂/片剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字132号改扩建5年山东润华兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)、中药提取(甘草流浸膏、远志流浸膏)(2011)兽药GMP证字133号改扩建5年山西省鱼虾安水产药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)改扩建5年河北正大鸿福动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂/口服溶液剂、粉剂/预混剂、散剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)(2011)兽药GMP证字135号改扩建5年石家庄市金鼎动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)/口服溶液剂(含中药提取)、粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)(2011)兽药GMP证字136号改扩建5年广东省天宝生物制药有限公司粉剂/预混剂/片剂(含中药提取)/颗粒剂(含中药提取)、散剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、口服溶液剂(含中药提取)、粉针剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)、杀虫剂(固体)(2011)兽药GMP证字137号改扩建5年北京中农华威制药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂(2011)兽药GMP证字138号改扩建5年河南亿万中元生物技术有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)/最终灭菌大容量非静脉注射剂(含中药提取)、消毒剂(液体)改扩建5年无锡市中渔健宝生物有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)、杀虫剂(液体)(2011)兽药GMP证字140号改扩建5年吉林鲸象动物药业有限公司粉剂/散剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、消毒剂(液体、固体)(2011)兽药GMP证字141号改扩建5年瑞普(保定)生物药业有限公司细胞毒活疫苗生产线、胚毒活疫苗生产线、细菌活疫苗生产线、胚毒灭活疫苗生产线、细胞毒灭活疫苗生产线(2条)、细菌灭活疫苗生产线(2011)兽药GMP证字142号复验5年江苏大地动物保健品有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、消毒剂(固体)/杀虫剂(固体)(2011)兽药GMP证字143号复验5年哈尔滨康龙兽药有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂(2011)兽药GMP证字144号复验5年哈尔滨市和平兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、最终灭菌大容量静脉注射剂、粉针剂、消毒剂(液体)、杀虫剂(液体)(2011)兽药GMP证字145号复验5年日照三德科技药业有限公司蚕用溶液剂、消毒剂(固体)(2011)兽药GMP证字146号复验5年烟台绿星兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、非氯消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字147号复验5年广州农丰动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂(2011)兽药GMP证字148号复验5年山东省宁阳县蚕用化工厂蚕用溶液剂、蚕用胶囊剂、非氯消毒剂(固体)(2011)兽药GMP证字149号复验5年石家庄市丰强动物药业有限公司最终灭菌小容量注射剂、粉剂/预混剂/散剂、非氯消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字150号复验5年安徽科尔药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、非氯消毒剂(液体)(2011)兽药GMP证字151号复验5年北京大北农动物保健科技有限责任公司粉剂/散剂/预混剂(2011)兽药GMP证字152号复验5年山东昊泰科技药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(固体、液体)(2011)兽药GMP证字153号复验5年哈尔滨摩天农科兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂、片剂/颗粒剂、最终灭菌小容量注射剂、最终灭菌小容量注射剂(激素类)、粉针剂(2011)兽药GMP证字154号复验5年保定天拓动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、口服溶液剂(2011)兽药GMP证字155号复验5年台州市东港兽药有限公司非无菌原料药(诺氟沙星、烟酸诺氟沙星、盐酸诺氟沙星、环丙氨嗪)(2011)兽药GMP证字156号复验5年北京桂康生物技术有限责任公司粉剂/散剂/预混剂、消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、水产用消毒剂(固体)/水产用杀虫剂(固体)(2011)兽药GMP证字157号复验5年河南省伯乐兽药有限公司粉剂/散剂/预混剂(2011)兽药GMP证字158号复验5年重庆金邦动物药业有限公司粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、口服溶液剂、粉针剂、消毒剂(固体、液体)(2011)兽药GMP证字159号复验5年沈阳华飞动物药品厂粉剂/散剂/预混剂(2011)兽药GMP证字160号复验5年——结束——。
山东省畜牧兽医局文件
企业回函确认非该 企业产品
南平市延平区宏图兽药 经营部
90603
企业回函确认非该 企业产品
乌市牧达兽药经销部 90502
企业回函确认非该 企业产品
威海市环翠区翠园兽药 经营部
90301
企业回函确认非该 企业产品
衢州市柯城凯迈兽药经 营部
20081001
企业回函确认非该 企业产品
平凉泾川县党原乡富北 农饲料兽药经销部
二、查处非法生产企业和重点监控企业 各市对标称山东省的非法生产企业“山东戴尔康动物药业 有限公司”、“济宁市洸 府兽药厂”、“山东万生药业有限公司”、 “山东奥博动物药业有限公司”可通过经营环节发现的线索或 其他线索进行排查,查到造假窝点依法从重、从严、从速处理, 并及时将有关情况报告我局,需要我局协调的及时上报。济宁 市要对“山东天振药业有限公司”实施执法检查,并进行立案 查处,查处结果和处理意见于 2009 年 12 月 31 日前报我局。 三、对非法产品标称的生产企业进行检查 各市要对非法产品标称的我省合法兽药生产企业进行飞 行检查(附件 2),重点检查标称企业在库和留样产品,核查
潍坊 监测 潍坊 监测
硫酸 性粉
安普
霉
素
可
溶
\
乳酸诺氟沙星可溶 性粉
大方速效三 氯粉
山东大 公司
方动物
药业有限
乌市九牧兽药经销部
20080901
含量36.6%
新疆所
山东富 司
利特药
业有限公
乌市水磨 动物门诊
沟区
苟
医生
20081102
含量19.4%
新疆所
富乐仙
山东富利特药业有限公 司
梁平县梁山镇机场路 276号唐万雄经营门市
农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知-农办医〔2016〕16号
农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------农业部办公厅关于进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作的通知农办医〔2016〕16号各省、自治区、直辖市畜牧兽医(农牧、农业)厅(局、委、办),新疆生产建设兵团畜牧兽医局:为深入实施从重处罚兽药违法行为公告,广泛宣传兽药监督执法成效,有力打击兽药违法违规行为,有效震慑兽药违法分子,现就进一步加强兽药违法案件查处及信息报送工作通知如下:一、加强兽药违法案件查处工作各地要严格按照《兽药管理条例》、农业部公告第2071号的有关规定,切实履行兽药监督执法职责,对日常监督检查、专项整治、抽样检测等发现的问题,特别是对我部发布的假兽药查处、质量抽检结果通报等涉及的违法违规企业及产品,一查到底,做到“事事有回音、件件有落实”。
对符合吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证的,坚决吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;对符合撤销兽药产品批准文号的,要及时报农业部实施撤号处罚;对涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。
要严格按照《农业部关于印发<农业行政处罚案件信息公开办法>的通知》(农政发〔2014〕3号)要求,及时公开兽药行政处罚案件信息,对重大案件、典型案件要加大通报和舆论宣传力度,切实提升监管工作威慑力。
二、加强兽药违法案件查处情况报送各地要高度重视兽药违法案件查处信息报送工作,明确职责分工,指定专人负责,并按照以下要求及时将有关情况报我部兽医局。
(一)报送范围省级兽医行政管理部门要重点落实我部组织开展的假兽药查处活动、兽药质量抽检通报不合格产品查处要求,及时收集、整理相关案件材料,及时报送落实情况和案件处罚材料。
农业部关于发布2010年第三期兽药抽检情况的通报-农医发[2010]37号
农业部关于发布2010年第三期兽药抽检情况的通报正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部关于发布2010年第三期兽药抽检情况的通报(农医发[2010]37号)按照我部统一部署,各地组织完成了2010年第二季度兽药(不包括兽用生物制品)质量监督抽检计划,现将抽检情况通报如下:一、基本情况二季度抽检并经确认的兽药合法企业产品3510批,合格产品3213批,合格率91.5%,比2010年一季度下降0.4个百分点(附件1-1、附件1-2)。
其中,本季度评价性抽检792批,合格746批,合格率为94.2%(附件2);监测抽检1738批,合格1582批,合格率为91.0%;跟踪抽检566批,合格498批,合格率为88.0%;定向抽检414批,合格387批,合格率为93.5%。
二季度从生产环节抽检1056批,合格1019批,合格率96.5%,比2010年第一季度(98.6%)下降2.1个百分点;经营环节抽检1925批,合格1705批,合格率为88.6%,比2010年第一季度(89.7%)下降1.1个百分点;使用环节抽检529批,合格489批,合格率为92.4%,比2010年第一季度(91.7%)上升0.7个百分点。
其中,水产用兽药抽检127批,合格116批,合格率91.3%;蜂用兽药抽检4批,合格3批。
从抽检产品类别来看,化药类产品抽检1877批,合格1747批,合格率为93.1%,比2010年第一季度(95.1%)合格率下降2.0个百分点;抗生素类产品抽检747批,合格692批,合格率为92.6%,比2010年第一季度(91.6%)合格率上升1.0个百分点;中药类产品抽检865批,合格754批,合格率为87.2%,比2010年第一季度(87.0%)合格率上升0.2个百分点;其他类产品抽检21批,合格20批,合格率为95.2%,比2010年第一季度(100%)合格率下降4.8个百分点。
中华人民共和国农业部公告第1085号
中华人民共和国农业部公告第1085号
佚名
【期刊名称】《兽药与饲料添加剂》
【年(卷),期】2008(13)5
【摘要】根据《兽药生产质量管理规范》规定,依照《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,经现场检查及审核,现批准济南正源动物保健品有限公司等10家兽药生产企业为兽药GMP企业(见附件),核发《兽药GMP证书》。
浙江金大康动物保健品有限公司通过兽药GMP复验(见附件),核发《兽药GMP证书》。
【总页数】1页(P42-42)
【关键词】硫酸头孢喹肟注射液;新兽药;兽药注册办法;河北远征药业;中华人民共和国;农业部
【正文语种】中文
【中图分类】S
【相关文献】
1.中华人民共和国农业部公告第2038号《饲料原料目录》修订公告 [J],
2.中华人民共和国农业部公告第2046号 2013年第三批农产品地理标志登记产品公告信息 [J],
3.中华人民共和国农业部令第010号/中华人民共和国农业部公告第944号 [J],
4.中华人民共和国农业部公告第725号(批准23家兽药GMP企业)/中华人民共和国农业部公告第732号(批准18家兽药GMP企业) [J],
5.中华人民共和国农业部公告第2210号兽药产品质量安全追溯工作公告 [J],
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农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药标准管理办法(征求意见稿)》意见的通知
农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药标准管理办法(征求意见稿)》意见的通知文章属性•【公布机关】农业农村部•【公布日期】2021.11.03•【分类】征求意见稿正文农业农村部畜牧兽医局关于征求《兽药标准管理办法(征求意见稿)》意见的通知农牧便函〔2021〕819号各有关单位:为加强兽药标准管理工作,我局组织起草了《兽药标准管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
请认真研究,于11月30日前将修改意见反馈至我局药政药械处。
联系人:王子东,************电子邮箱:*****************.cn农业农村部畜牧兽医局2021年11月3日兽药标准管理办法(征求意见稿)第一章总则第一条为加强兽药标准管理,依据《兽药管理条例》有关规定,制定本办法。
第二条兽药标准包括兽药国家标准和兽药注册标准。
兽药国家标准是指《中华人民共和国兽药典》(以下简称《中国兽药典》)及农业农村部颁布的其他兽药标准。
兽药注册标准是指在兽药注册过程中,由兽药注册申请人提出,经农业农村部核准的兽药质量标准,是生产该兽药产品的兽药生产企业必须执行的标准。
第三条兽药国家标准的制定与修订、审查、审批、发布、实施、复审、废止以及监督等适用本办法。
兽药注册标准的管理应按照兽药注册、文号管理及本办法的相关规定执行。
第四条兽药应当符合兽药国家标准。
尚无兽药国家标准的,应当符合兽药注册标准。
兽药注册标准收载的检验项目多于或相关检验指标高于兽药国家标准规定的,应按照经核准的兽药注册标准执行。
第五条《中国兽药典》是兽药国家标准的核心组成部分,《中国兽药典》的凡例、附录是兽药标准的通用技术要求,农业农村部颁布的其他兽药标准及核准的兽药注册标准,应当符合《中国兽药典》通用技术要求。
第六条农业农村部负责兽药标准管理工作。
中国兽药典委员会负责兽药国家标准的制定和修订工作,依法对兽药国家标准中的通用技术要求进行统一规定。
承担兽药典委员会委员遴选和管理工作。
农业部公告第1653号――新兽药注册目录-农业部公告第1653号
农业部公告第1653号――新兽药注册目录正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 农业部公告(第1653号)根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准齐鲁动物保健品有限公司等3家公司申报的兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗等3种兽药产品为新兽药,现核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准昆山博青生物科技有限公司生产的重组溶葡萄球菌酶粉变更注册,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
原农业部发布的同品种兽药质量标准同时废止。
特此公告。
二〇一一年九月二十九日附件:新兽药注册目录新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号备注兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗(AV-34株+QLT-1株)齐鲁动物保健品有限公司三类(2011)新兽药证字44号注册兔病毒性出血症、多杀性巴氏杆菌病、产气荚膜梭菌病三联灭活疫苗(SD-1株+QLT-1株+LTS-1株)齐鲁动物保健品有限公司三类(2011)新兽药证字45号注册苍蓝口服液保定冀中药业有限公司保定阳光本草药业有限公司三类(2011)新兽药证字46号注册重组溶葡萄球菌酶粉昆山博青生物科技有限公司一类(2009)新兽药证字29号变更注册:增加含量规格和变更休药期——结束——。
农业部公告第517号——农药和饲料行政许可部分
农业部公告第517号——农药和饲料行政许可部分【法规类别】农业管理【发文字号】农业部公告第517号【修改依据】本篇法规中的农药行政许可部分已被修订,新法规名称为《农业部公告第971号--农药行政许可部分办事指南》(发布日期:2008年1月21日实施日期:2008年1月21日)【部分失效依据】农业部公告第2197号――进口饲料和饲料添加剂登记标准【发布部门】农业部【发布日期】2005.06.30【实施日期】2005.06.30【时效性】部分失效【效力级别】部门规范性文件农业部公告(第517号)经研究决定,农药和饲料行政许可自2005年7月15日起纳入我部行政审批综合办公业务范围。
现将《农业部行政审批综合办公办事指南》(农药和饲料行政许可部分)予以公告。
附件:农业部行政审批综合办公办事指南(农药和饲料行政许可部分)二00五年六月三十日附件:农业部行政审批综合办公办事指南1.农药田间试验审批2.农药临时登记3.农药正式登记4.农药分装登记5.农药续展登记6.农药广告审查7.进口饲料和饲料添加剂登记8.进口饲料和饲料添加剂续展登记9.进口饲料和饲料添加剂变更登记10.新饲料和饲料添加剂证书核发11.饲料添加剂和添加剂预混料生产许可项目名称:农药田间试验审批项目类型:前审后批审批内容:1.是否符合国家有关法规和政策的规定2.产品是否有效、质量可控,对人畜、环境和其他生物是否安全3.申请资料和数据是否真实可信4.申请人的资质法律依据:1.《农药管理条例》2.《农药管理条例实施办法》(1999年农业部令第20号发布,2002年农业部令第18号、2004年农业部令第38号修订)3.《关于发布<农药登记资料要求>的通知》(农农发[2001]8号)办事条件:1.境内申请人需经省级农药检定机构签署意见2.需提供以下材料(正本、副本各一份):(1)《农药田间试验申请表》(2)一般新农药产品需提交以下摘要资料:①产品化学资料(有效成分、原药、制剂)②毒理学资料(原药、制剂)③药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)④其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等(3)几种特殊新农药产品需提交以下摘要资料:①卫生杀虫剂:A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)B.毒理学资料(原药、制剂)C.药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)D.其它国家或地区已有的田间药效、登记情况资料等②杀鼠剂:A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)B.毒理学资料(原药、制剂)C.药效资料(室内活性资料、申请试验的范围、防治对象、施药方法等)D.其它国家或地区已有的田间药效、环境生态试验和登记情况资料等③生物化学农药:A.产品化学资料(有效成分、原药、制剂)B.毒理学资料(原药、制剂)C.药效资料(室内活性资料、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)D.其它国家或地区已有的田间药效、残留、环境生态试验和登记情况资料等④微生物农药:A.生物学特性资料(名称、分类、剂型、含量等)B.毒理学资料(急性经口毒性、致病性)C.药效资料(室内活性测定数据、申请试验的试验作物、防治对象、施药方法等)D.境外研究、登记情况资料⑤转基因生物农药:A.遗传工程体概况资料(遗传工程体类别、受体生物、目的基因、载体、转基因方法、遗传工程体安全等级及审批结论)B.试验目的、试验地点、试验面积(释放规模)、试验时间、试验单位、试验设计等资料C.境外研究、登记情况资料⑥天敌生物农药:A.生物学特性资料(科、属、种、品系、鉴别特征、分布状态)B.防治对象、防治方法资料C.境外研究、登记情况资料(4)新制剂、新使用范围和方法等产品需提交以下摘要资料:①新剂型、药肥混配制剂:A.产品化学或产品标准资料B.急性经口和经皮毒性资料C.与原剂型优缺点的比较资料D.室内生物活性测定数据资料②新含量:A.产品化学或产品标准资料B.急性毒性资料C.改变含量的目的和意义资料③新使用范围:A.扩大使用作物和防治对象的室内活性测定数据资料B.境外在该作物的登记使用情况资料④新使用方法:改变方法的目的、意义和特点资料⑤新混配制剂:A.所用原药和混配制剂的产品化学资料B.所用原药和混配制剂的毒性资料C.试验作物和防治对象资料D.室内配方配比筛选报告E.混配目的资料F.境外研究和登记情况资料(5)相同产品需提交以下摘要资料:①相同制剂:产品化学资料②相同使用范围和方法:产品概况资料办理程序:1.材料受理。
山东省畜牧兽医局关于下达2010年全省兽药质量监督抽检计划的通知-鲁牧药发[2010]8号
山东省畜牧兽医局关于下达2010年全省兽药质量监督抽检计划的通知正文:---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 山东省畜牧兽医局关于下达2010年全省兽药质量监督抽检计划的通知(鲁牧药发〔2010〕8号)各市畜牧兽医局:为加强兽药产品质量监督检查,保障动物用药安全,现将农业部《关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知》(农医发[2010]12号,附件1)转发给你们,并制订全省2010年兽药质量监督抽检计划,一并下达。
一、抽检数量2010年度,根据农业部部署,我省兽药质量监督抽检计划为900批,其中,农业部下达任务450批、我局下达任务450批(各市具体抽检数量见附件2)。
二、抽检类型(一)评价抽检。
评价抽检产品分别从生产、经营、使用环节抽取。
抽检批次原则上占抽检计划的10%,各品种抽检批次应保证基本均衡。
(二)监测抽检。
监测抽检来源于生产、经营、使用环节,各环节抽检比例原则上按2:5:3。
抽检重点为新建(近两年建成并投产)、本年度新增剂型兽药生产企业的产品;2009年以来未被抽检过产品的兽药生产企业产品;进口兽药、监测期内新兽药、地标升国标产品。
此类抽检批次原则上占抽检计划的30%。
(三)跟踪抽检。
跟踪抽检产品来源于生产、经营、使用环节。
抽检重点为2009年以来被列入重点监控企业的所有产品;2009年以来兽药抽检通报中所有不合格产品;2009年兽药GMP飞行检查被通报企业的产品;涉嫌改变组方的产品;涉嫌添加违禁药物或化学药物成分的中兽药产品。
此类抽检批次原则上占抽检计划的40%。
(四)定向抽检。
定向抽检产品来源于2009年以来农业部通报并经企业确认非该企业产品累计6批(含6批)以上的兽药生产企业,抽检批次应占抽检计划的20%。
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知
农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2013.04.28•【文号】农办医〔2013〕26号•【施行日期】2013.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】畜牧业正文农业部办公厅关于印发《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》的通知农办医〔2013〕26号为进一步完善兽药生产管理,明确兽药GMP验收相关信息,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,我部组织制定了《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》,现印发给你们,请遵照执行。
《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》自2013年6月1日施行,2013年6月1日后新开办的兽药企业,按该标准实施验收;2013年6月1日前已取得《兽药GMP证书》的兽药企业,申请变更、换发证书时,按该标准实施验收。
农业部办公厅2013年4月28日附件兽药GMP检查验收评定标准补充要求一、总则(一)根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》规定,特制定《兽药GMP检查验收评定标准补充要求》。
(二)兽用生物制品生产企业对原生产线部分功能间进行改造或主要设备、生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的,应经省级兽医主管部门审核后,向兽药GMP办公室提交申请,说明理由、具体改造方案及完成时间,经核准后方可进行改造。
涉及洁净室(区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告,兽药GMP办公室负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作。
(三)兽用化药、中药生产企业对原生产线部分功能间进行改造或生产工艺发生重大变化且不改变原验收范围的,应经省级兽医主管部门审核后,向兽药GMP办公室提交申请,说明理由、具体改造方案及完成时间,经核准后方可进行改造。
涉及洁净室(区)改造的还应提交6个月内由农业部认可的空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告,省级兽医主管部门负责改造后兽药GMP生产条件的现场核查工作,并将现场核查意见报兽药GMP办公室备案。
农业部关于进一步做好农药登记管理工作的通知
农业部关于进一步做好农药登记管理工作的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】2000.05.20•【文号】农农发[2000]7号•【施行日期】2000.05.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】农业管理其他规定正文*注:本篇法规已被:农业部关于废止和宣布失效部分规章规范性文件的决定(发布日期:2010年11月26日,实施日期:2010年11月26日)废止农业部关于进一步做好农药登记管理工作的通知(农农发〔2000〕7号)各省、自治区、直辖市农业(农牧渔业、农林、农牧)厅(局):为了贯彻实施《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》(以下简称《实施办法》),进一步做好农药登记管理工作,现将有关事项通知如下:一、加强农药登记试验的管理农药登记试验报告的准确性和科学性,是做好农药登记管理工作的重要保证。
为了提高农药登记质量,必须加强对农药登记试验、试验单位和试验样品的管理。
(一)农药登记田间药效试验的管理。
农业部农药检定所应做好农药登记田间药效试验申请的审查和批准发放农药田间试验批准证书工作。
从2000年7月1日起,未取得农药田间试验批准证书而进行的农药田间药效试验,其试验报告在农药登记审批中不予认可。
(二)农药登记试验单位的认证与管理。
农业部负责组织对农药登记药效试验、残留试验、毒理试验和环境试验单位进行资格认证,并对认证合格的单位发放资格认证证书。
农药登记试验由通过农业部资格认证的单位承担。
在农业部组织认证之前,药效试验和残留试验暂由农业部农药检定所认定的单位承担;毒理学试验暂由卫生部、农业部批准的农药毒理学试验认可的单位承担;环境试验暂由农业部、国家环保总局批准或指定的单位承担。
(三)农药登记试验样品的检测与管理。
根据《实施办法》第十九条规定,试验样品须经法定质量检测机构检测,在确认样品有效成分及其含量与标示值相符后,方可进行试验。
法定检测机构是指通过计量认证的省级以上农业行政主管部门所属的农药检定机构和其他相应的农药质量检测机构。
农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函
农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2012.03.21
•【文号】农办政函[2012]24号
•【施行日期】2012.03.21
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部办公厅关于兽药执法有关问题的复函
(农办政函[2012]24号)
山东省畜牧兽医局:
你局关于《<兽药管理条例>施行中两个问题的请示》(鲁牧药便函〔2011〕150号)收悉。
经研究,现函复如下:
一、关于个人无证经营兽药的法律适用问题。
依据《兽药管理条例》第二条的规定,凡从事兽药经营活动的,均属于《兽药管理条例》调整的范围。
未取得兽药经营许可证经营兽药的,依照《兽药管理条例》第五十六条的规定予以处罚。
二、关于宠物诊疗机构使用假劣兽药的法律适用问题。
依据《兽药管理条例》第三十九条的规定,禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。
宠物诊疗机构使用假、劣兽药的,依照《兽药管理条例》第六十二条的规定予以处罚。
二O一二年三月二十一日。
农业部文件农医发[2010]12号农业部关于下达2010年兽药监督抽检计划的通知
、
组织实 施
各省 ( 、 ) 医 主管部 门 负责本 计划 的组 织 区 市 兽 实施 , 并结 合本 地兽 药质 量状 况制 订本辖 区兽药 质 量监督 抽检 计划 , 抽检 数量 应不 低 于本计 划 。 中国
兽 医药 品监 察 所 ( 以下 简 称 中监 所 ) 和省 级 兽 药监
批 次原则 上 占抽 检计划 的 3 %。 0
成样品确认 的, 其相关工作经费和确认信息反馈方
式 由省 级兽 药 监察 所 与 协 同抽 样 的 地 方兽 医主 管 部 门协 商解 决 。 ( ) 认 方式 及要 求 。样 品确 认 单位 应 以 邮 二 确 政 快 递方 式 向样 品标称 企 业 寄 送 《 品确认 通 知 产
认。
( ) 一 评价 抽检 。 价抽检 产 品( 评 附件 2来 源 于 ) 生产 、 经营 、 用环 节 。 使 抽检 批次 原则上 占抽 检计划 的 5%, 品种 抽检批 次应保 证 基本均 衡 。 0 各 ( ) 测抽 检 。监测 抽 检来 源 于生 产 、 营 、 二 监 经 使 用环 节 , 各环 节抽 检 比例 原则 上 按 2: 3 5: 。其 中辖 区 内生产企 业 在 2 0家 以下 的 ,上 述 比例可 适 度调 整 。抽 检重 点 为本辖 区新 建 ( 近两 年建成 并 投
企业 的产 品 ; 嫌 改变 组 方 的产 品 ; 嫌 添 加 违禁 涉 涉
书》 附件 4 , ( )样品标称企业应 自收到《 产品确认通 知书》 5 的 个工作 日内对样品的真实性予以确认并
反馈 。 期未 回复 的 , 为对样 品真 实性无 异议 , 逾 视 可
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法
农业部发布新版兽药生产质量管理规范检查验收方法5月27日,农业部网站发布《中华人民共和国农业部公告第2262号》,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定,组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,自公布之日起施行。
兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药生产质量管理规范(以下简称“兽药GMP”)检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》的规定,制定本办法。
第二条农业部负责制定兽药GMP及其检查验收评定标准,负责全国兽药GMP检查验收工作的指导和监督,具体工作由农业部兽药GMP工作委员会办公室承担。
省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药GMP检查员培训和管理及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第三条新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验企业应当在《兽药生产许可证》有效期届满6个月前提交申请。
第四条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送申报资料(电子文档,但《兽药GMP检查验收申请表》及第4、5、8、14目资料还需提供书面材料)。
新建企业须提供第1至第13目资料;原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第17目资料,迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第12、13目资料;中药提取企业须提供第18目资料。
1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.(拟)生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;14.《兽药生产许可证》和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;18.中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。
中华人民共和国农业农村部公告第16号——新兽药注册目录
中华人民共和国农业农村部公告第16号——新兽药注
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文章属性
•【制定机关】农业农村部
•【公布日期】2018.04.20
•【文号】中华人民共和国农业农村部公告第16号
•【施行日期】2018.04.20
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】农业科技
正文
中华人民共和国农业农村部公告
第16号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准河北远征禾木药业有限公司等11家单位申报的盐酸贝那普利咀嚼片等6种兽药产品为新兽药,并发布二甲氧苄啶的每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)及残留检测方法标准(试行),核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.质量标准(略)
3.说明书和标签
4.二甲氧苄啶的每日允许摄入量(ADI)和最高残留限量(MRLs)(试行)及残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2018年4月20日附件1。
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为进一步规范兽药GMP检查验收工作,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP),我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》,现予公布,自2010年9月1日起施行。
二○一○年七月日附件兽药生产质量管理规范检查验收办法第一章总则第一条为规范兽药GMP检查验收活动,根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定,制定本办法。
第二条农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。
农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。
第三条省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。
第二章申报与审查第四条新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。
复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。
第五条申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1),并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份(电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第4、5、8、12目资料):(一)新建企业1.企业概况;2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等),并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;4.企业周边环境图、总平面布臵图、仓储平面布臵图、质量检验场所(含检验动物房)平面布臵图及仪器设备布臵图;5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布臵图;工艺设备平面布臵图;6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;11.兽药GMP运行情况报告;12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的,可选择1个品种试生产,每个品种至少试生产3批);13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;(二)改扩建和复验企业除按要求提供上述第1目至第13目资料外,改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料:14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;15.企业自查情况和GMP实施情况;16.企业近3年产品质量情况,包括被抽检产品的品种与批次,不合格产品的品种与批次,被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况,以及整改实施情况与整改结果;17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;第六条省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核,并签署审核意见,报兽药GMP办公室。
对申请复验的,还应当填写《兽药GMP 申请资料审核表》(表2)。
第七条兽药GMP办公室对申报资料进行审查,通过审查的,20个工作日内组织现场检查验收。
申请资料存在实质缺陷的,书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的,驳回申请。
申请资料存在弄虚作假问题的,驳回申请并在一年内不受理其验收申请。
第八条对涉嫌或存在违法行为的企业,在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前,不受理其兽药GMP检查验收申请。
第三章现场检查验收第九条申请资料通过审查的,兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》,同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。
第十条检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选,必要时,可以特邀有关专家参加。
检查组由3-7名检查员组成,设组长1名,实行组长负责制。
申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动,但不参加评议工作。
第十一条现场检查验收开始前,检查组组长应当主持召开首次会议,明确《现场检查验收工作方案》(表3),确认检查验收范围,宣布检查验收纪律和注意事项,告知检查验收依据,公布举报电话。
申请验收企业应当提供相关资料,如实介绍兽药GMP实施情况。
现场检查验收结束前,检查组组长应当主持召开末次会议,宣布综合评定结论和缺陷项目。
企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的,可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。
验收工作结束后,企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4),直接寄送兽药GMP办公室。
必要时,检查组组长可以召集临时会议,对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论,并听取企业的陈述及申辩。
第十二条检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作,并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。
第十三条检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的,应当调查取证并暂停验收活动,及时向兽药GMP办公室报告,由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。
第十四条现场检查验收时,所有生产线应当处于生产状态。
由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的,应启动检查组指定的生产线。
其中,注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的,最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。
第十五条检查员应当如实记录检查情况和存在问题。
组长应当组织综合评定,填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5),撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6),作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。
《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。
企业负责人拒绝签字的,检查组应当注明。
第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。
《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。
第十七条对作出“推荐”评定结论,但存在缺陷项目须整改的,企业应当提出整改方案并组织落实。
企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告,省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查,填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8),并在收到企业整改报告的10个工作日内,将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。
检查组组长负责审核整改报告,填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9),并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP 整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP 办公室。
第十八条对作出“不推荐”评定结论的,兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。
收到检查不合格通知书3个月后,企业可以再次提出验收申请。
连续两次做出“不推荐”评定结论的,一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。
第四章审批与管理第十九条兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后,应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示,公示期为10个工作日。
公示期满无异议或异议不成立的,兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。
第二十条农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。
第二十一条《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的,应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。
第二十二条企业停产6个月以上或关闭、转产的,由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。
第五章附则第二十三条兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时,可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。
第二十四条对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的,换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。
第二十五条在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的,可以在产品有效期内销售、使用。
第二十六条新建兽用生物制品企业,首先申请静态验收。
符合规定要求的,申请企业凭《现场检查验收通知书》组织相关产品试生产。
其中,每条生产线应当至少生产1个品种,每个品种至少生产3批。
试生产结束后,企业应当及时申请动态验收,农业部根据动态验收结果核发或换发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》,并予公告。
第二十七条本办法自2010年9月1日起施行。
2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。
表1兽药GMP检查验收申请表申请单位:(公章)所在地:省、自治区、直辖市填报日期:填报说明1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息(企业名称、生产地址等),请在申请表上自行填写。
2.企业类型:按《企业法人营业执照》标明内容填写。
外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
3.建设性质:填写新建(指新开办的兽药生产企业)、改扩建(指兽药生产企业新增生产线)、复验。
4.申请验收范围:注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等;口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等;口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等;青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明;中药提取车间应在括号中注明;原料药应在括号中注明品种名称;生物制品应注明生产线名称,需要注明剂型的应在括号中注明;消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体,在括号中注明剂型如:粉剂、片剂等。
5.(拟)生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品,兽药名称按通用名填写;年最大生产能力计算单位:万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头(羽)份、吨等。