SOP模板-生脉红参回流系统

华润三九（雅安）药业有限公司文件内容1 范围 (2)2 生产前检查 (2)3 标准操作程序 (2)4 操作注意事项 (7)5 相关记录 (7)6 变更登记 (8)发放范围：质量管理部产品制造部文件审批：华润三九（雅安）药业有限公司1 范围本标准规定了本公司新建提取车间生脉提取线红参回流系统的标准操作程序。

本标准适用于本公司新建提取车间的生产技术管理者、班（组）长及生脉提取线红参回流系统的操作员工。

2 生产前检查2.1 按《新建提取车间生产前检查SOP》进行检查。

2.2 检查投料装置2.2.1 确认设备的外观完好，清洁，各处标示完整、清晰，各附件完整，各连接件牢固的连接在设备上，无明显晃动。

2.2.2 确认与设备连接输送管道连接完好。

2.2.3 确认投料装置的活动部件运行自如、安装到位。

2.3 检查回流提取罐按2.2.1、2.2.2方法执行。

通过观察孔检查确认罐体内壁完好，无破损、跳瓷现象。

2.4 检查双联过滤器按2.2.1、2.2.2方法执行。

检查确认滤网应完好。

2.5 检查物料操作人依据新提取车间生产安排表及相应批生产记录，确认物料的品名、批号、状态、数量等无误后填写生产状态卡或物料状态卡，将生产状态卡或物料状态卡插入相应设备上的卡套内。

对于由操作平台或楼层区分为上下两部分的设备，需在该设备上下卡套内各插入一张内容相同的生产状态卡或物料状态卡。

3 标准操作程序3.1 中控室自控操作界面如下：华润三九（雅安）药业有限公司3.2 红参回流系统中，溶媒和回流液的计量通过流量计进行；浸渍、回流和放料过程由自控程序控制进行；投料和除渣过程现场操作员手动进行。

自控程序中的关键参数如下表：3.3 系统操作员在接到生产指令后,首先填写回流提取罐物料名称为“红参回流液”，批号为当前批号；再依据生脉提取线红参回流自控系统界面截图和自控程序中的关键参数表对各自控参数进行复核。

复核无误后使用对讲机通知现场操作员做回流前的准备。

3.4 回流前准备工作3.4.1 现场操作员接到系统操作员的通知后，确认现场操作箱上的暂停/运行转换开关转至运行。

3.4.2 确认系统蒸汽手动阀、循环水进出口手动阀、溶媒进管手动阀、疏水阀、放料管道手动阀、贮罐上排空阀、冷凝器上手动排空阀、回流提取罐上手动排空阀、冷凝液管路上手动阀均处于开启状态；确认溶媒进管上排空阀、双联过滤器上排空阀处于关闭状态；确认输送泵现场操作箱上的自动/停止/手动转换开关转至自动。

3.4.3现场操作员将回流提取罐R1401回流液的放料管道与冷藏罐R1407的进料管道连接无误，确认放料管路的所有手动阀门均处于开启状态；确认现场DP操作箱上的禁止/允许转换开关转至允许、暂停/运行转换开关转至运行，确认完毕后通知系统操作员准备工作已完成。

华润三九（雅安）药业有限公司3.5 启动红参回流程序3.5.1 系统操作员接到现场操作员通知后，在回流提取罐R1401自控界面上点击启动按钮启动整个红参回流程序，同时现场操作箱上的运行指示灯亮。

3.6 加溶媒3.6.1 系统自动开启溶媒进管上自动阀门PV01-R1401，通过流量计FT01-R1401计量，向回流提取罐R1401内加入工艺规定醇度的乙醇。

3.6.2 系统自动加入设定的工艺规定体积乙醇后，关闭自动阀门PV01-R1401，并向R1401自控界面和现场操作箱发出投料请求。

3.6.3 Ps1:加乙醇时，当乙醇流量低于3000L/h，并持续60s，系统暂停，等待排除故障。

当系统操作员确认已排除故障后，取消暂停，系统才继续加乙醇。

3.7 投料3.7.1 现场操作员接到系统操作员投料请求通知，并确认现场操作箱上投料请求灯亮后，在投料操作箱（三楼）上启动投料筒降按钮，将投料装置X1109的投料筒缓慢降下，且投料筒的下端对准回流提取罐的投料口后，将投料操作箱上的开关转至投料允许端。

3.7.2现场操作员确认投料操作箱（四楼）上的投料允许灯亮，并检查复核红参[饮片]无误后，将红参经投料装置投入回流提取罐中。

投料结束后，将投料操作箱（四楼）上的开关转至投料结束端。

3.7.3 现场操作员确认投料操作箱（三楼）上的投料结束灯亮后，启动投料筒升按钮，将投料筒平稳升起。

使用专用工具使罐内红参表面平整，确保所有红参均已被淹没。

3.7.4 现场操作员确认投料完成后，在现场操作箱上启动投料完成按钮。

3.8 浸渍系统收到投料完成确认后，开始进行浸渍计时，并在界面上显示浸渍计时时间。

3.9 回流3.9.1 系统确认浸渍时间达到设定的工艺规定时间后，开启蒸汽调节阀RV01-R1401，向回流提取罐通入蒸汽，进行回流升温。

3.9.2 当罐内药液回流状态达到预设的计时最低流量点时，自控系统开始进行回流计时，并回流保温至工艺规定时间。

华润三九（雅安）药业有限公司3.9.3 Ps1：蒸汽调节阀设置最大开度，以防止瞬间通入超过安全范围的蒸汽。

Ps2：升温阶段，按照预设蒸汽压力上限值的98%通入蒸汽。

Ps3：回流状态接近计时状态时，按照预设的下限值通入蒸汽。

Ps4：整个回流计时阶段，按照预设的下限值通入蒸汽。

Ps5：当回流量不足时，系统自动按设定的时间间隔每次增加固定的蒸汽压力，以保证回流量充足。

Ps6：上部蒸汽根据实际情况选择投入或者切除。

Ps7：罐内压力升至警戒值后，系统自动暂停，待排除故障后，取消暂停。

Ps8：在升温过程中，冷凝器上排空阀处于开启状态。

当药液温度达到程序设定的温度点时，自动关闭冷凝器上排空阀。

系统暂停时冷凝器上排空阀处于关闭状态，防止乙醇蒸汽溢出。

系统放料时排空阀处于开启状态。

3.10 放料3.10.1 系统自动回流计时结束后，关闭蒸汽调节阀RV01-R1401，同时在R1401自控界面和现场操作箱上发出放料请求。

3.10.2 现场操作员接到系统操作员放料通知后，确认现场操作箱上的放料请求灯亮，同时确认放料管道已连接无误，冷藏罐R1407满足放料条件后，在现场操作箱上按下启动按钮，同时操作箱上运行指示灯亮，并同时开启冷藏罐R1407的进料阀PV01-R1407及回流提取罐R1401的出药阀门PV02-R1401和PV10-R1401，延时启动输送泵P1406，开始红参回流液的放料。

3.10.3 Ps1：放料开始后，输送泵P1406会按照预设的时间长度延时开启，目的是防止输送泵空转。

Ps2：回流液放料过程中，当回流液流量低于预设的低流量设定值时，放料暂停。

间隔预设的时间长度后，重新启动输送泵进行放料，如此反复至液位信号消失后便不再重复，即完成一个放料周期。

系统等到预设的时间长度后，再次重启放料周期，直至完成预设的周期次数后停止放料。

3.10.4 如放料过程中出现异常情况时，应急处理方法如下：3.10.4.1 现场操作员将现场操作箱上的暂停/运行转换开关转至暂停。

待异常情况处理后，现场操作员将暂停/运行转换开关转至运行，并通知系统操作员在R1401自控界面上取消暂停，华润三九（雅安）药业有限公司系统继续放料。

3.10.4.2现场操作员通知系统操作员暂停放料，系统操作员在R1401自控界面上点击暂停按钮，系统放料暂停。

待异常情况处理后，现场操作员通知系统操作员取消暂停，系统操作员在R1401自控界面上取消暂停，系统继续放料。

3.10.4.3现场操作员将操作箱上的禁止/允许转换开关转至禁止时，系统自控程序停止。

出现异常情况时，未经允许现场操作员不能随意将禁止/允许转换开关转至禁止，应采用3.10.4.1或3.10.4.2方法处理异常情况。

3.10.5 放料结束时，系统在R1401自控界面发出放料是否完成的询问，系统操作员询问现场操作员放料情况后，选择放料未完成或者放料完成按钮。

3.10.6 Ps1：选择放料未完成，系统重新进行放料。

在选择放料未完成前，系统操作员可在R1401自控界面上选择压缩空气反吹一次按钮，使用压缩空气反吹放料管道，以疏通罐底，便于放料。

Ps2：选择放料完成，自控程序进入下一阶段。

3.11 第二次回流加溶媒系统确认放料过程结束后，按3.6方法加入设定体积的乙醇。

3.12 第二次回流系统确认加入规定体积的乙醇后，按3.9方法进行第二次回流。

3.13 第二次放料按3.10方法进行放料。

3.14第三次、第四次的回流程序系统按3.6、3.9、3.10方法进行加溶媒、回流、放料，并自动重复第三次、第四次的回流程序。

直到完成设定的工艺规定回流次数后，程序判定回流过程结束。

3.15 除渣请求3.15.1现场操作员点击出液完成按钮后，系统确认回流过程结束，同时在R1401自控界面上发出除渣请求。

3.15.2 系统操作员收到除渣请求后，询问现场操作员现场是否具备除渣条件。

3.15.3 现场操作员检查确认现场符合除渣条件，并通知系统操作员允许除渣。

华润三九（雅安）药业有限公司3.15.4系统操作员接到可允许除渣通知后，方可在R1401自控界面上点击除渣允许按钮。

3.15.5 现场操作员用钥匙将现场操作箱上的完成/请求转换至请求端，同时现场除渣请求灯亮。

3.15.6 现场操作员确认回流提取罐下所有人员已远离除渣安全区域后，启动需除渣的回流提取罐位号按钮，将除渣车移至对应回流提取罐罐底。

3.15.7现场操作员确认除渣车到位后，在现场操作箱上启动开旋转按钮，待锁开到位指示灯亮后，启动开罐底按钮将药渣排至除渣车内。

3.15.8 现场操作员确认药渣全部排出后，利用COP将排渣门清洗干净。

确认排渣门清洗完毕后，在操作箱上启动关罐底按钮关闭排渣门；待罐底到位灯亮后，再启动关旋转按钮；待锁关到位灯亮后，方可用钥匙将现场操作箱上的完成/请求转换至完成端，并通知系统操作员现场除渣完毕。

3.15.9系统操作员接到现场操作员除渣完毕通知后，在R1401自控界面上点击除渣完成按钮，并将允许/禁止开关转到禁止，系统判定除渣结束。

3.16 清洗请求3.16.1 系统操作员将允许/禁止开关转到禁止后，系统确认除渣完成，并自动终止回流程序，同时在R1401自控界面上发出清洗请求。

3.16.2 Ps：回流罐的物料名称自动更改为“空-未清洗”。

4 操作注意事项4.1 生产过程中突然出现停水、停电、停汽及设备故障等紧急情况时，系统自动暂停，现场操作人员及时关闭正在使用中的水、电、汽手动阀门，并作好相应的记录，及时上报车间管理人员及现场QA处理。

4.2在操作回流提取罐时，为防止大量液体物质涌出造成意外，排渣门不能作为液体的快速排口。

4.3当回流设备出现故障，需要操作人员或维修人员至设备下方去处理时，必须待设备内的物料冷却后（底部排放液低于55℃），方能靠近设备下方。

5 相关记录◆《提取车间原辅料使用记录》华润三九（雅安）药业有限公司6 变更登记变更记录。