COSTCO-GMP及DG-SPQ验厂标准要求所需文件审核清单资料清单及审核报告范例

□ □ □
4.7
Monitoring procedure and records of suppliers/subcontractor 供应商/分包商评审程序及记录
□ □ □
4.8
Qualified supplier list 合格供应商清单
□ □ □
4.9
Order review and customer focus procedure and records 订单评审和客户关注程序及记录
□ □ □
5.2
Microbiological test procedure and record（Cosmetic products）微生物测试程序和记录 （化妆品厂）
□ □ □
5.3
Testing/measuring equipments calibration list and records 测试仪器设备清单、内外校记录报告
□ □ □
2.4
Quality objectives and monitoring records 质量目标和监控记录
□ □ □
2.5
M审记录
□ □ □
2.6
Documents control records 文件更改收发记录
□ □ □
B. Risk Management风险管理
□ □ □
5.7
Sanitation inspection record卫生管理记录
□ □ □
5.8
Foreign materials control procedure and records异物（玻璃， 利器， 化学品，虫害）控制程序和记录
□ □ □
4.13
Recall procedure and records召回程序和记录
□ □ □
4.14
Internal audit plan and records 内部审核计划、记录
□ □ □
4.15
Records of corrective actions and preventative actions for internal audit 内审纠正与预防措施记录
□ □ □
C. Quality Management Systems质量管理体系
4.1
Design control procedure 开发设计控制程序
□ □ □
4.2
Design input and review record 设计输入和评审记录
□ □ □
4.3
Verification and validation records 验证和确认记录
□ □ □
1.5
Production process chart 生产工序流程图
□ □ □
1.6
ISO 9000 certificate or other Quality Assurance systems. ISO9000证书或其他质量保证系统
□ □ □
1.7
产品测试报告Relevant product lab test reports
□ □ □
4.10
Complaint handling procedure 客户投诉处理程序
□ □ □
4.11
Complaint handling records (if applicable) 客户投诉处理记录 (如果有)
□ □ □
4.12
Customer satisfication investigation and action records 客户满意度调查和改善措施记录
COSTCO-GMP及DG-SPQ验厂标准要求所需文件审核清单资料清单及审核报告范例
Costco-GMP及DG-SPQ审核要求所需文件证件清单
Section
No.
Items 项目与内容
Available 提供
YES NO N/A
General Requirements 一般要求
Factory profile 工厂概况
3.1
External documents list and control records 外来文件清单和管控记录
□ □ □
3.2
Products risk assessment procedure and records 产品风险评估程序和记录
□ □ □
3.3
Products risk assessment action and validation 产品风险评估措施和验证
□ □ □
4.4
Design testing and record 设计产品检测及报告
□ □ □
4.5
Design output (technical file, BOM, Packing and using description) 设计输出（技术文件，物料单， 包装、使用说明）
□ □ □
4.6
Engineering Change Notice 设计变更记录（ECN）
1.1
Brief introduction of factory 工厂简介
□ □ □
1.2
Business license 营业执照
□ □ □
1.3
Organization chart 公司组织架构图
□ □ □
1.4
Factory’s plane figure-factory floor plans (公司)厂区/厂房平面图
□ □ □
A. Management Commitment and Continual Improvement管理承诺和持续改善
2.1
Quality manual 质量手册
□ □ □
2.2
Quality policy 质量方针
□ □ □
2.3
Procedures 程序文件 （文件，记录，不合格，内审，纠正措施和预防措施控制程序）
□ □ □
5.4
Equipment maintenance plan and records 设备维护计划和记录
□ □ □
5.5
Master Sanitation Schedule (MSS)主清洁计划
□ □ □
5.6
Standard Sanitation Operating Procedure (SSOP)卫生标准操作规程
□ □ □
4.16
Business emergency contingency plan业务紧急意外事件计划
□ □ □
D. Sites and Facilities Management工厂和设施管理
5.1
Potable water test report（Cosmetic products）饮用水测试报告（化妆品厂）