“可波动的误差参照标准”结果和意义—附Beckman CX9型生化分析仪函变质控稳定性与实用性论证

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两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估

两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。

方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。

结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。

结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。

【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。

同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。

使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。

为实现不同生化分析仪检测结果的相关性和可比性,参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求[2]本文对实验室2台生化分析仪检测的肝功能主要项目总胆红素（TBIL）、直接胆红素（DBIL）、总蛋白（TP）、白蛋白(ALB)、丙氨酸氨基转移酶（ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ-谷氨酰氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)进行方法学比对和偏差评估,使实验室2台仪器检测同一项目的结果具有可比性，结果报道如下。

自动生化分析仪试验参数设置

自动生化分析仪分析参数设置
张孝永
您遇到过这样的医疗纠纷吗？您遇到过这样的医疗纠纷吗？
A医院的生化室使用全自动生化仪器，每天早上做两医院的生化室使用全自动生化仪器，医院的生化室使用全自动生化仪器个水平的质控合格后才开始测试标本。某天，个水平的质控合格后才开始测试标本。某天，检测了一例病人标本ALT（丙氨酸氨基转移酶）结果为病人标本（丙氨酸氨基转移酶）结果为20U/L。生化。室的检验人员没有仔细检查其它项目就匆匆发了报告。室的检验人员没有仔细检查其它项目就匆匆发了报告。此人是一个严重的肝炎患者，此人是一个严重的肝炎患者，当他拿到一个正常的 ALT结果的报告单，大为疑惑，于是第二天到另一家权威结果的报告单，结果的报告单大为疑惑，医院抽血化验，得到2500U/L的ALT报告，一场医疗纠纷报告，医院抽血化验，得到的报告产生了!结果结果……. 产生了结果检测人员很不理解，两个水平的质控都在靶值上，检测人员很不理解，两个水平的质控都在靶值上，说明试剂和仪器状态均正常，明试剂和仪器状态均正常，为什么病人结果却相差如此悬而且仪器也没有报警。殊，而且仪器也没有报警。
延迟时间(Delay Time)
• 概念：指试剂与样本混合后到监测开始之间的时间 • 应用：连续监测法或两点速率法法用 • 原因：酶与底物混匀后需要一定的时间才被激活，直到线性期的零级反应后才能开始监测；有的项目需要用工具酶将内源性代谢产物耗尽后才能监测 • 方式：以S“秒”或P（Point）测定点设置 • 项目和方法学不同时差别很大:CHE/CREA/ALT/ALP/CK/TBA
HITACHI P800 C501 OLYMPUS ABBOTT
• 样本与试剂的比例样本与试剂的比例(SV：RV)即样本体积分数：定义：样本体积与反应液总体积的比值(SV／TV) • 比例选择原则

WHO_TRS_996_annex09翻译

Annex9组织机构进行体内生物等效性研究指南背景2014年的一场非正式讨论会上，在世界卫生组织（WHO）药学准备工作规范专家委员会的第49次会议，讨论产生关于可能修正组织机构进行体内生物等效性研究指南（WHO技术报告系列，No. 937, Annex9, 2006）。

WHO药学准备工作规范专家委员会同意，鉴于新的事态发展，将会准备一条修正法案。

新的指南不仅考虑多来源指南的修订，并会考虑创造良好数据管理下的新的指南。

法案也会考虑自从2006年评价和稽查BE试验领域的经验。

在稽查者们重复发现相同问题的领域，新的指南将会提供阐述，增补的细节也已加入生物分析。

指南也会更加注重项目安全性和数据完整性。

在第一版工作文件的基础上，第二版结合了很多的意见和反馈，有来自于公众、WHO资格预审团队(PQT)的意见，也有来自于2015年举行的关于数据管理、生物等效性、GMP、药品稽查的讨论会。

WHO/PQT建立于2001年，是为了保障采购的药用产品满足WHO关于质量、安全性、有效性的规范和标准(http://www.who.int/prequal/)。

特别的是，要求报送的产品档案所有必要的内容经评估都是可接受的，成品药（FPP）以及API的生产地点满足WHO的GMP要求。

由于报送WHO/PQT的产品通常是多来源的（仿制的），一般通过在比如合同研究组织CRO（也叫做临床研究机构）进行的BE试验来证明治疗等价性。

对于资格预审的产品至关重要的是，除了上述的要求，申办方BE试验使用的CRO公司要满足WHO的药物临床试验质量管理规范GCP，考虑优良实验室规范GLP和质量控制（QC）305实验室管理规范来保证数据的完整性和可追溯性。

除此之外，如果存在当地的法律法规，CRO应该得到各自国家药品局的认可。

如果国家规定需要，BE试验应该获得国家监督管理局的授权。

因此报送资格预审的产品涉及到BE试验中执行和分析的，需要保证满足WHO相关的规范和标准，以便为WHO的稽查做准备。

酶法测定血浆钾离子的方法学评价

酶法测定血浆钾离子的方法学评价发表时间：2011-06-02T10:33:48.920Z 来源：《中外健康文摘》2011年第9期供稿作者：张淑华[导读] 线性分析在系列浓度下，各组结果间呈明显的直线趋势。

在2～10mmol/L范围内线性良好。

张淑华（安徽省合肥市第三人民医院检验科安徽合肥 230001）【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085 (2011)9-0234-02 我科使用BECKMANCX9全自动生化分析仪，RANDOX公司原装钾离子试剂盒（酶法）对血浆钾离子进行测定。

为了判断其是否适合和能否满足临床需要，本专题采用美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）评价方案对酶法测定血浆钾离子的方法进行初步评价。

现报告如下。

1 材料与方法1.1 反应原理通过钾依赖性丙酮酸激酶催化底物磷酸烯醇式丙酮酸的酶动力学反应检测钾，其产物丙酮酸盐在乳酸脱氢酶作用下与NADH反应生成NAD＋，其在340nm的吸光度下降与钾离子浓度成比例。

1.2 实验参数设置终点法。

样本量3.0μl，试剂R1100μl，试剂R2 40μl，波长340nm/410nm；反应方向：下降；计算点：17~27（每两点间隔18秒）；两点定标：4.15mmol/L、6.25mmol/L。

1.3 仪器与试剂 BECKMANCX9全自动生化分析仪，RANDOX公司原装钾离子试剂盒（酶法），批号：0113J；校准品由上海-申能德赛技术公司提供，批号：60022536；RANDOX公司提供的定值质控血清UN1557、UE1558（人基质血清），批号：306UN/3和187UE/2。

AUDICOM AU900全自动电解质分析仪，所用试剂由镇江奥迪康医疗仪器有限公司提供原装配套试剂。

1.4方法1.4.1 线形范围将RANDOX公司定值质控血清UE1558一瓶加去离子水复溶后，按1/5、2/5、3/5、4/5制成一系列不同浓度与原液一起测定。

2023年全国生化室间质评允许偏差

2023年全国生化室间质评允许偏差2023年全国生化室间质评允许偏差是指在全国范围内对生化室间质评结果所允许的误差范围。

生化室间质评是一种质量控制手段，旨在评估实验室的分析结果准确度和可靠性，以确保实验室质量管理体系的有效运行。

在2023年全国生化室间质评中，允许偏差是指实验室的分析结果与参考值之间所允许的最大差距。

这个允许的差距通常以数值或百分比的形式表示，具体数值根据不同的分析项目和实验室的要求而定。

生化室间质评的目的是通过比较实验室的分析结果与参考值，评估实验室的准确度和可靠性。

通过这种评估，可以发现实验室分析结果中的偏差，及时纠正实验操作中的问题，提高实验室的分析水平和数据质量。

在全国范围内，不同实验室的设备、操作、人员水平等都存在一定的差异，因此对于生化室间质评的允许偏差也会有一定的差异。

允许偏差的确定需要考虑实验室的具体情况，以保证评估结果的公正性和可比性。

允许偏差的确定通常需要参考国家和行业相关的标准和指南。

在2023年全国生化室间质评中，相关的标准和指南将会被广泛应用，以确保允许偏差的确定具有科学性和可靠性。

允许偏差的确定是一个复杂的过程，需要综合考虑多个因素。

首先，需要考虑实验室的分析能力和技术水平。

实验室的设备性能、仪器校准、质量控制体系等都会对分析结果产生影响，因此需要对这些因素进行评估和控制。

需要考虑分析项目的特点和要求。

不同的分析项目对准确度和可靠性的要求不同，因此在确定允许偏差时需要考虑这些特点和要求，以确保评估结果的准确性和可靠性。

还需要考虑实验室的管理水平和质量保证体系。

实验室的质量管理体系是否符合相关标准和指南，是否有有效的内部审核和纠正措施等都会对实验室的分析结果产生影响，因此需要对这些因素进行评估和控制。

在确定允许偏差时，还需要考虑数据的可靠性和可比性。

在生化室间质评中，参与评估的实验室通常会提供多次分析结果，以便进行比较和评估。

在比较和评估时，需要考虑数据的可靠性和可比性，以确保评估结果的准确性和公正性。

BECKMAN CX9故障报警word文档版

主键盘各键意义STOP : 停止键,平时不按。

如果机器在运行时按此键，机器会马上停下来，浪费试剂。

Start: 开始键，编好样本项目及样本位置（或选定定标项目及定标液位置）后，如果机器在standy 状态，须按此键，机器才会运行。

Paus e: 暂停键，若机器在运行中，按此键，机器会把已吸取试剂的项目做完，然后停下，不浪费试剂。

Sys Home: 系统复位键，由于外力使机器一个或几个机械臂偏离了原来的位置时，可按此键使机器回到原位。

机器在运行中按了STOP键后，也须按此键使机器复位。

Sys Idle: 系统休眠键，按此键可使机器进入休眠状态，然后可进入关机程序。

Prev Screen: 回上一屏幕键，也称退出键。

按此键可回到上一屏。

select: 选择键。

Clear: 清除键。

开关机(一) 如何关机1 当机器在STANDY状态时按[Sys Idle ] 键2 机器会提问一个问题（是否进入休眠状态），这时按y 键, 回车3 按F4(resume) 键4 机器会提问一个问题，这时按y 键, 然后回车5等待一会儿, 屏幕左上角会出现闪烁的一行"Press <PREV SCREEN> to continue "，这时按[Prev Screen] 键.6 按数字键" 1 "7 出现红色提示框, 关闭机器主电源.（二）如何开机如果关机是严格按上述步骤,则只须打开机器主电源,机器约十分钟后会自动回到主屏幕如果是非正常关机:1 打开电源后,过几分钟,机器会报警,并出现红色提示框, 此时按[Prev Screen]2 等一会儿后,屏幕上会出现F1(RESTORE)F2(BACKUP)F3(REBUILD DATABASE)F4(RESUME),选择F4。

3 机器会提问一个问题，这时按y 键, 然后回车4 等待一会儿,屏幕左上角会出现闪烁的一行"Press <PREV SCREEN> to continue "，这时按[Prev Screen] 键.5 按数字键" 2 "6 等一会儿后,机器会回到主屏幕.定标（一）操作步骤1 主菜单下按F3 定标2 移动光标并用选择键选上要定标的项目3 按F1 架/杯号设定4 输入定标液所放的架号，并设定杯号5 退回主屏幕6 按开始键（二）定标强行通过(overridden)1 主菜单下按F3 定标2 按F3 定标强行通过3 输入所要强行通过定标的试剂位置(Loc)号，回车（三）取消试验项目（Chemistry bypass）1 主菜单下按F3 定标2 按F4 取消试验项目3 输入所要取消试验项目的试剂位置(Loc)号，回车（四）延长定标时间(extend)1 主菜单下按F3 定标2 按F5 延长定标时间3 输入所要延长定标时间的试剂位置(Loc)号，回车（五）定标选择中各项的内容:1.定标磁盘装载2.查看定标结果的可接受范围3.修改定标液定值的设定点（改过设定点后，仪器会要求重新定标）4.修改斜率/截距5.批内定标(建议所有项目全选上)6.重新打印定标报告7.设定定标液名称样本编程（一）单个编程1 主菜单下按F1 样本编程2 按F1 样本单个编程3 输入样本号，回车4 输入组合号和/或选择项目，如果是急样本则按F4 STAT如果是其它类型样本(如尿液)则：①在选好项目后，回车②光标移动到样本类型选项(sample type) ，③按F1选项④把光标移动到正确的样本类型⑤回车5 按F8 下一样本或按【Prev Screen】键退出（二）批量编程(用于多个样本所做的项目都相同)1 主菜单下按F1 样本编程2 按F2 批量编程3 输入组合号和/或选择项目4 按F7 样本号输入5 依次输入各样本号6 按F8 结束批量编程或按【Prev Screen】键（三）设定样本架号及杯号1 主菜单下按F1 样本编程2 按F6 架/杯号设定3 输入样本所放的架号，并设定杯号4 按F8 下一架或•按【Prev Screen】键退出（四）清除样本方法一：按样本号清除（每次只能清除一个样本）1 主菜单下按F1样本编程2 按F5 样本清除3 选第一项按样本号清除4 输入样本号5 回车方法二：按序列号清除（一次可清除多个样本）1 主菜单下按F1 样本编程2 按F5 样本清除3 选第三项按序列号清除4 输入序列号（可同时输入多个序列号）5 回车（五）清除架号1 主菜单下按F1 样本编程2 按F6 架/杯号设定3 按F1 清除架号4 输入架号(可以同时输入多个架号)5 回车6 按“Y”键确认特殊功能中的常用项（仪器冲洗、结果查询、系统设置）（一）仪器冲洗1 主菜单下按F4 特殊功能2 选第1 项冲洗3 移动光标，用选择键选择要清洗的项目4 按F1 开始5 如果有选CX3 部分的冲洗项目，则还须输入冲洗次数，然后回车（二）结果查询1 主菜单下按F4 特殊功能2 选第2 项结果查询3 选择查询方式①按架号查询②按架号/杯号查询③按样本号查询④按序列号查询4 输入相应数值5 选第1 项在屏幕上显示结果选第2 项在英文打印机打印结果选第3 项把结果送到中文电脑（四）系统设置主菜单下按F4 特殊功能，其中的第4 项为系统设置，共有14 项内容）1 定义试验菜单2 定义条码组合3 条码设置4 定义参考范围5 报告设置（其中的F4打印设置建议选第2 项disable）6 特殊计算（用于定义计算项目的计算公式）7 单位选择（可用选择键改变各项目的单位及精确度）8 自动稀释（建议全部选上）9 设置日期时间及温度10 通讯参数11 试验重复次数12 定义备注13 病人结果设置(建议全部设置为disable)14 定义可报告范围故障说明及解决方法CX4的错误信息1. AIR PRESSURE NOT IN RANGE(AIR PRESSURE IS TOO LOW OR HIGH)气压不在范围(气压太低或太高)a)检查相关管路和瓶盖是否有漏气。

BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价

BeckmanAu5800生化分析仪的性能评价摘要：目的：对新引进BeckmanAU5800生化分析仪部分项目进行性能评价。

方法：采用EP15-A2, EP6-A，C28-A2文件对AMY,CK,LDH,FE的精密度，正确度，线性范围进行性能评价，并验证其参考范围和临床可报告范围。

结果：AU5800生化分析仪AMY,CK,LDH,FE的批内精密度均能满足小于1/4CLIA′88总允许误差，批间精密度均能满足小于1/3CLIA′88总允许误差，实验室检测结果平均偏倚均小于1/2CLIA′88 总允许误差，检测项目实测值与预期值r2>0.95有很好的相关性，且引用参考区间适用于本科室。

结论：BeckmanAU5800生化分析仪性能符合质量要求，可投入临床应用。

关键词：性能验证、精密度、正确度，线性中图分类号:TH776 文献标识码:A1 材料与方法1.1 标本患者血清1.2 仪器 BeckmanAU5800生化分析仪1.3 试剂AMY,CK,LDH,FE批号分别是AUZ4167 AUZ4204 AUZ4229 AUZ4189，多项校准品批号0119I。

室内质控品低值和中值1.4 方法1.4.1 分析方法:AMY,CK,LDH,FE检测方法依次为PNP-G7底物法，酶偶联法，乳酸底物法，比色法。

1.4.2 仪器校正：按照仪器操作规程对检测项目进行校正，并按要求进行室内质控测定。

1.4.3 实验方案（1）精密度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择Beckman的低值和中值室内质控品对精密度验证进行连续五日测定，每日一个批次，每一批次对二个浓度样本各重复测量三次。

（2）正确度：通过参考CLSI EP15-A2[1]文件选择20份患者样本，其浓度均匀分布在测量区间但不超出测量区间。

检测分布于精密度验证实验的5天内。

实验仪器和比对仪器每个标本测量一次。

（3）线性实验：参考CLSI EP6-A[2]文件选择患者高值及低值新鲜血清，按比例进行稀释，比例为：L,4L+1H,3L+2H.2L+3H,1L+4H,H。

Beckman CX9全自动生化分析仪的保养及常见故障排除

青年女性处于青春生育期时，ＭＰＶ均大于老年期。ห้องสมุดไป่ตู้ＰＩＴ、
血小板参数是临床实验常用的检测指标，于多种疾病的对
注：老年女组比较，Ｐ＜Ｏ０。与．１
诊断、治疗有非常重要的意义。本文４组的研究数据对健康体检者作为参考数据有重要意义。本文认为，床医生在分析血临
强，集性也强。血小板分布密度表示血小板体积变异系数，聚
也可反映血小板功能。当循环中体积较大的血小板数量增多时，Ｖ相应增大；当血小板体积大小差别增大时，Ｄ也ＭＰ而ＰＷ升高。本研究结果显示，年女子组ＰＰＴ、Ｄ、］老ＩＴ、ＣＰＷＭＰ分别是（０．２４．７ × １Ｉ（．８ ± ００）、Ｖ２５１ ± ６７）０／０１７．４
２３男女Ｐ比较青年和老年女组的Ｐ均大于青年、．ＩＴＩＴ老年男组的Ｐ且差异有统计学意义（％Ｏ０）ＩＴ，Ｐ．５。２４老年和青年男组年龄与Ｐ数量的关系老年男组偏．ＩＴ
ＰＷ、Ｖ分别是：２０９ＤＭＰ（３．０± ４．６３５）× １。Ｉ、０２１０／（．２ ± ００５、１． ±１１）、９６ ± １４）Ｉ老年与青年女．４）（７１５．３（．１．８ｆ。子组４项比较差异有统计学意义（Ｐ％００）以上数据说明．１。

贝克曼全自动生化分析仪AU680AU480AU5811结果报警数据报警旗标

故障排除8.3 查看错误标记下表按优先级顺序概述了错误标记：标记定义d用户剔除质控结果e用户编辑数据（与携带污染参数相关的清洗液不足W a分析结果来至发生错误的比色杯R检测到试剂不足#检测到样品不足%检测到堵塞?无法计算结果n没有进行 LIH 测试l结果可能受血脂影响i结果可能受黄疸影响h结果可能受溶血影响Y最后一个检测点的试剂空白 O D高U最后一个检测点的的试剂空白 O D低y第一个检测点的试剂空白 / 常规 O D高u第一个检测点的试剂空白 / 常规 O D低@OD 高于 3.0$没有足够的数据来确定反应线性D反应的 OD 值高于最高 OD 范围B反应的 OD 值低于最低 OD 范围*速率方法线性误差&前带测试数据异常Z前带错误E在速率法分析中检测到过度反应Fx结果 (OD) 高于动态范围Gx结果 (OD) 低于动态范围8-68故障排除8.3 查看错误标记标记定义!无法计算浓度）样品分析时使用的试剂批号与用于 RB/ 定标的批号不同a试剂已过期b a没有定标数据或过期bh没有使用最新的定标 /RBbn使用了主曲线b z使用前带数据的定标曲线F结果高于动态范围G结果低于动态范围ph结果高于上危急值p l结果低于下危急值T在内部化学检查中发现异常P阳性N阴性H结果高于参考范围L结果低于参考范围J结果高于重测判定范围K结果低于重测判定范围fh结果高于重测反射范围f l结果低于重测反射范围V a多次测量检查的偏差超出范围xQ多规则质控在一个质控中检测到失败1Q QC 数据超出在 “ 单次检查水平 ” 字段中输入的范围2Q QC 数据超出 13s 质控范围3Q QC 数据超出 22s 质控范围4Q QC 数据超出 R4s 质控范围5Q QC 数据超出 41s 质控范围8-7故障排除8.3 查看错误标记标记定义6Q预设数目的连续的质控结果偏向均值一边7Q连续的质控结果反映了持续上升或下降趋势8Q预定的 QC 数据超出允许范围S样品重测，重测结果替代原始结果/待测或未分析r结果已经通过在线通信传送到 LIS （主机）c用户校正了结果8-8。

自动生化分析仪试验参数设置

HITACHI P800 C501 OLYMPUS ABBOTT
COBAS常用波长：12个波段,从紫外线到红外线340~800nm
反应方向(Reaction Direction )
在一定反应时间内，吸光度是增大还是下降
表示方法
• • • • COBAS HITACHI OLYMPUS BECKMAN INC/DEC INC/DEC Reaction Slope Reaction Direction Reaction Mode
试剂量（Reagents Volume ）
最小反应体积：在仪器光度读数用于结果计算时，反应液液面高度不低于光度计光径最小体积，保证仪器的正确读数和计算，也是仪器测定精密度和经济性的指标之一设定原则在单试剂测定中：样本与试剂的总体积不得少于此参数在双试剂测定中： R1与样本的反应读数不纳入结果计算：R1加液量可不考虑此参数，如连续监测法； R1与样本的反应读数纳入结果计算：应考虑它对结果的影响，用于两点终点法和带样本空白的速率法
• 不同仪器波长的表示方式
主波长 COBAS HITACHI OLYMPUS BECKMAN ABBOTT Wave(Main/ Wave(Main/ Wavelength pri Primary Wavelength Wavelength Primary 次波长 Sub) Sub) Wavelength sec Secondary Wavelength Wavelenght Secondary
试剂加入时间（Adding Time）
• 概念： COBAS和 HITACHI 第一试剂/第二试剂：试剂的成分的区别 R1/R2/R3/R4：试剂的加注时间，试剂一在样本加入后即刻加入，试剂二可以在R2（1.5 分钟）或R3（5分钟）时加入

罗氏Modular P800与Beckman Dxc800全自动生化分析仪检测结果比对分析

扰、混匀、保温反应、自动检测、可靠性判断、结果计算、数据处理、实验后的清洗等步骤进行自动化操作的仪器。随着医院的发展，临床检验标本不断增多，检验科往往配备有多台生化分析仪检测同一项目。在工作中发现，同一标本同一项
表１２套检测系统测定结果比较（；）
２．２校正后比对试验：通过调整ＢｅｃｋｍａｎＤｘｃ８００生化分析
结果间差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５），系统误差＜ＣＬＩＡ８８规定
仪测定参数对ＡＬＴ、ＣＫ校正后进行比对试验，ＡＬＴ、ＣＫ项目
允许误差范围的１／２（ＡＬＴ为５Ｕ／Ｌ、ＣＫ为３０Ｕ／Ｌ），见表２。
表２校正后两套检测系统测定结果比较（ ± ｓ）
３讨
论
好解决，必将给临床的诊断、治疗带来很多困难与不便。使不同检测系统相统一，检测结果相一致，已成为当今临床医学
１．４方法：每天收集１０份血清标本，包含高、中、低值，尽可
能使５０％的实验标本分析物含量在参考区间外，可报告范围内，各个标本分析物含量越宽越好；分别使用罗氏ＭｏｄｕｌａｒＰ８００生化分析仪和ＢｅｃｋｍａｎＤｘｅ８００生化分析仪对Ａ、ＣＫ、ＴＰ、ＴＣ同时进行测定，按１～１０然后１０～１的顺序进行双
Ｐ８００生化分析仪采用罗氏配套试剂；ＢｅｃｋｍａｎＤｘｃ８００生化

回收试验中不同浓度标准物的回收率分析

文章编号：1003—6350（2004）04—0114—02临床检验回收试验中不同浓度标准物的回收率分析t张申1，李皓2，黄雪梅1（1.怀化医学高等专科学校检验系，湖南怀化418000；2.怀化市第一人民医院检验科）摘要目的观察回收试验中加入不同浓度标准物对回收率的影响。

方法在混合血清样品中加入不同浓度的标准物进行回收试验。

结果加入标准物浓度为样品浓度的10%、20%、50%和100%时，它们的回收率分别为112.4%、106.2%、96.3%和99.5%，四种不同加入量的回收率差别有显著性意义（P <0.05）。

结论回收试验中标准物加入量为样品浓度的50%~100%时，有较好的加收率。

关键词回收试验；标准物；回收率中图分类号：R446文献标识码：AThe Analysis of Recovery Rate of Standard Substance of Different Consistencies in the Recovery TestsZHANC Shen ，LI Hao ，HUANC Xue -mei（Medical Higher Specialism School of Huaihua ，Hunan 418000，China ）Abstract Objective To observe the infIuence of the standard substance of different consistencies on recovery rate in the recov-ery tests.Methods Recovery tests were done in mixed serum sampIes with standard substance of different consistency.Results When consistency of standard substance was that of sampIes of 10%，20%，50%and 100%，their mediaI recovery rate was 112.4%，106.3%，96.3%and 99.5%.The difference of recovery rate was significant among the four groups （P <0.05）.Conclusions There is better recovery rate ，when the guantum of standard substance is consistencey of sampIes of 50%~100%in the recovery tests.Key Words Recovery test ；Standard substance ；Recovery rate回收试验是测定生化实验方法的准确度较好的方法之一。

贝克曼Beckman-coulterSYNCHRONCX9PRO自动生化仪

贝克曼Beckman coulter UniCel DxC 800 Synchron 全自动分析仪美国贝克曼库尔特Unicel Dxc 800 Synchron 全自动生化分析系统是第三代自动化系统的杰出代表，它将临床生化检验分析前、分析中和分析后的全过程实现自动化，并且融入“质量、效率和安全”理念。

一、安全一．贝克曼Beckman coulter UniCel DxC 800 Synchron 全自动生化分析仪技术规格使具有潜在生物危害的样本始终处于封闭的状态，从而保障了实验室工作人员的安全，充分体现了贝克曼库尔特“以人为尊”的思想。

采用“自动闭盖穿刺技术”，通过减少实验室工作人员接触来自病人样本的潜在生物污染以及反复的机械动作引起的损伤，从而显著地提高了安全性。

二、质量系统化、标准化、可溯源以及独特而先进的技术，保证了检验结果的准确，充分体现了贝克曼库尔特的“以准为本”的宗旨1、凝块检测及自动重检功能能检测到随样本吸入的微小凝块，并弃掉该样本，清洗样本针后重新吸样，避免因吸样量不准导致检验结果的偏差。

2、血清外观检测功能自动检测血清外观，并提示样本受溶血、脂血和黄疸影响的程度。

3、多波长检测对一个反应同时使用10 个波长检测，通过自动纠正及数据矩阵处理后，将来自样本和检测过程中的干扰减小到最低程度，使结果高度准确。

4、移动式清洗系统提高速度同时减少了交叉污染物粘附在采样针的时间，确保内外清洁，提高了检测结果的准确性。

三、效率系统分析平台的可扩展性；多项项目同时分析的多功能性；不同专业平台的可合并性；分析前，分析中和分析后过程的可整合性，保证了更短、更一致的出报告时间，单位测试结果更低的成本，充分体现了贝克曼库尔特“流程先锋”的理念。

1、条码管理：标配样本及试剂条码阅读器，减少劳力和差错2、可离心的样本架3、不停机装载试剂：可以在运行中装载试剂，减少流程的中断。

4、试剂位：行业首创的立本双层试剂仓，使用时可测项目多达70 项。

生化分析仪吸光度示值误差不确定度分析

表1 标准不确定度汇总表生化分析仪吸光度示值误差不确定度分析□付瑞雁一、概述1.测量依据: JJG 464- 1996《生化分析仪》检定规程。

2.环境条件: 温度为( 20±5) ℃, 相对湿度小于80%。

3.测量标准: 生化分析仪检定用吸光度标准物质, 吸光度值分别为0.5、1.0, 不确定度为0.005。

4.被测对象: 生化分析仪吸光度分辨力为0.001。

5.测量过程: 用蒸馏水作参比液, 校正仪器吸光度零点( 透射比100%) 后, 分别用0.5和1.0吸光度的生化分析仪吸光度标准物质, 在波长340nm 处测定值与相应标准值之差, 即为吸光度的示值误差。

6.评定结果的使用: 符合上述条件的测量结果, 一般可直接使用本不确定度的评定结果。

二、数学模型ΔA=A- A S式中: ΔA ——生化分析仪吸光度示值误差; A —— 生化分析仪吸光度测量值; A S ——生化分析仪检定用吸光度标准物质的实际值。

三、输入量的标准不确定度评定1.输入量A 的标准不确定度u ( A ) 的评定( 1) 被检仪器重复性引入的不确定度分量u 1( A ) , 可以通过连续测量得到测量列, 采用A 类方法进行评定。

对一台生化分析仪, 若选标称值为0.5的吸光度标准液, 连续测量得到如下数值 : 0.483、0.482、0.481、0.486、 0.482、0.482、0.483、0.486、0.484、0.486。

则:该仪器的分辨力为 0.001, 则其变化半宽为 0.0005,按均匀分布处理, 故u 2( A ) = =0.00033估计其相对不确定度10%, 则有ν1.2=50( 3) 求合成不确定度u ( A ) 和ν( A ) # 1u ( A ) = u ( A ) 2+u ( A ) 22 = #0.0011 +0.00032 2=0.00114 0.0014 4ν( A ) ==100.00140.00034+ 9 502.输入量A S 的标准不确定度u ( A S ) 的评定输入量A S 的不确定度主要来源于吸光度标准液的定值不确定度, 可根据输入量A S 的不确定度来评定, 采用 B 类方法进行评定。

Beckman CX9 ALX全自动生化分析仪常见故障、排除及日常维护

ＢｃｍａＸ９型全自动生化分析仪具有快速、便、ｅｋｎＣ大方
重复性好、密度高、精自动化程度高、作效率高等优点。工 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
故障二：标过程中仪器提示 “ ＡＣＯＢＫ” 处定ＢＫＴＡＣ。
理方法：种现象可能由于比例泵及试剂管道内气泡或流这
Ｃ型由两个相对独立的检测系统（Ｘ部分和Ｃ急诊Ｘ９Ｃ４Ｘ３
加电解质部分）合而成。院于１９年初引进美国Ｂｃ— 组我９９ｅｋｍａＣ９ＡＬ全自动生化分析仪，结合我生化室几年来ｎＸＸ现
一
仪器运行的情况下，开中间的门，到水压表左下方有一打找
个往里凹的水压调节阀，一字螺丝刀调节水压使指针落用
在绿色范围内，次不行多反复几次即可。一３自动加载器上升或下降运动错误当计算机屏幕出现如下提示“ ｕｏｌａｅｐｄｗｎｅｒｒ时，先检查有无管Ａｔｄｒ／ｏｒｏ ” 首ｏｕ
现代检验医学杂志
第２４卷
第１期
２００９年１月ＪＭｏａｄＶｏ．４Ｎｏ１Ｊｎａ２０ｄＬｂＭｅ，１２，．，ａｕ．０９
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ＢｃｍａＸＸ全自动生化分析仪常见故障、ｅｋｎＣ９ＡＬ排除及日常维护

Beckman CX9生化分析仪特殊故障维修1例

最后回顾整个维修过程，下储水瓶时，部有些许沉淀拆底
物，端水泵后的树脂滤芯也多年没有更换。拆下树脂滤芯发前
现有泄漏，因暂时无此滤芯，其拿出，干净树脂罐，仪器将刷将后的管道反复冲洗几遍，装试机一切正常，问题解决。（树待
维普资讯
匿疗役备锫垂
ＢｃｍｎＣ９生化分析仪特殊故障维修１ｅｋａＸ例
张永尧
（山市人民医院设备科，东乳山２４０）乳山６５０
【摘
要】较详细分析了美国ＢｃｍｎＣ９ｅａＸ生化分析仪水压低且水压调节阀冒水的故障原因，ｋ并根据故障发生的原因从多个
脂滤芯到后更换以保证仪器正常使用）
常。再检查水压传感器，当水压浮子开关落下时，给进水电应磁阀加１Ｖｃ２Ｄ电压，电磁阀打开，端水处理系统水应靠水把前
泵加水至储水瓶。于水压上限会使进水电磁阀断电。高经查水
分析检修ＣＸ９生化分析仪的正常进水压力保持在９ｐｉｓ一
１ｐｉ当水压低于下限，过水压传感器把进水电磁阀开通，０ｓ。通高于水压上限会关闭电磁阀，以此循环保证仪器自动用水、给水。水压调节阀冒水，先考虑储水瓶内的水位和水压的下限首开关和上限开关。将储水瓶取下，查水位浮子开关落下时，经

生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析

生化分析仪模块间结果比对及偏差评估原因分析[摘要] 目的对hitachi7600-020生化分析仪的两个模块（p1和p2）的结果进行比对。

方法以p1模块为对比方法，p2模块为试验方法，按照ep9-a2流程要求对葡萄糖、谷丙转氨酶、尿素氮、总蛋白进行检测。

结果直线回归计算4个项目的相关系数r、r2、标准误sy.x、斜率b、截距a和直线回归方程y=bx+a。

结果表明4个项目的相关系数r＞0.975，偏差较小，无离群点，说明x的分布范围合适，可以回归分析两个模块间的系统误差。

结论 4个项目的系统误差均可接受。

[关键词] 生化分析仪；比对；系统误差[中图分类号] r446.1???[文献标识码] c???[文章编号]2095-0616（2012）18-190-02江苏省卫生厅正强制推行二级以上医院检验结果互认，检验结果的准确性成了检验工作者必须足够重视并加以提高的首要问题。

许多先进的实验室已按照美国国家临床实验室标准化委员会（nccls）批准的“用患者样品进行对比及偏差评估-批准指南（ep9-a2）”文件对相同项目在不同检测系统上的检测结果进行分析评价[1]。

参照此标准，2011年11月～2011年12月笔者对hitachi7600-020生化分析仪的两个模块（p1和p2）的结果进行比对及偏差评估分析[2-3]。

1?材料与方法1.1?一般材料1.1.1?样本?收集新鲜浓度在检测线性范围符合ep9-a2分布要求的门诊及住院患者血清。

1.1.2?试剂、校准品及质控品?葡萄糖（glu）威特曼公司（hk 法批号tpt10088）；谷丙转氨酶（alt）科华东菱公司（批号：20100122）；尿素氮（bun，科华东菱公司20100212）；总蛋白（tp，roche公司，批号：618754-01）。

校准品（c.f.as roche公司，批号：181442-02）。

质控品美国beckman公司高、中、低质控血清（批号：m802293、m802292、m802291）。