EASYCUTA全自动荧光免疫分析系统稳定性评价
全自动荧光免疫分析仪技术条款响应偏离表
序号
招标文件技术要求
投标文件对应技术描述
I响
应
情
况
--
基本性能要求
1.1
适用范围：适用于检验科免疫相关项目的开
展。
二
技术参数、Leabharlann 置及功能要求2.1全自动免疫分析仪1套
2.1.1
方法学：荧光免疫层析法；
2.1.2
检测结果：定量、半定量、定性分析；
2.1.3
样本类型：支持静脉全血、末梢全血、稀释
0.ICo；
Δ
2.1.9
测量速度2120TEST/小时;
2.2.0
T/C台间差W5%；
2.2.1
不用开瓶盖，采用穿刺针，带穿刺功能；
2.2.2
样本自动混匀功能；
2.2.3
机内自动稀释模式；
2.2.4
自动吸样，加样；
2.2.5
自动孵育，固体直热式孵育，12个孵育位；
2.2.6
具有自动丢卡，且收集废卡功能；
3.9
列出详细的分项检测项目对应的试剂实际使用成本。
四
售后服务
*4.1
保修期：设备验收合格后原厂免费保修25年，终身维修；质保期过后不收任何维修、人工费、差旅费等服务性费用，仅收取基本零配件费，零配件按报价7折或更优折扣提供,保证零配件供应8年,先维修后付款；（附厂家或总代证明，售后有制造商授权或相关资质）；
台线上采购最低价；
3.6
除检测试剂盒外，免费提供反应杯、清洗液、稀释板、胶塞、采样拭子、保存液管等配套试剂使用耗材；
3.7
配套提供专用工作站一套（电脑含软件、打印机、外置扫描枪或扫描平台、2KVUPS,专业接线板），免费连接医院LlS系统；
EasyCuta全自动时间分辨荧光分析仪的性能验证
Ｅ ａ ｓ ｙ Ｃ ｕ ｔ ａ全 自动时 间分辨荧光分析仪 的性 能验证
美国《 临床 实 验 室 修 正 法 案 最 终 法 规 》 指出 ， 配套 检测 系统 投 入 临床 检 测 之 前 ， 必 须 对 厂 家 提供 的 正 确 度、 精密度 、 可报 告 范 围 、 参 考 区 间 ４项 性 能 指标 进 行
高值 ， 复 至室温混匀 ， 取 １ ０ ｍＬ用 于 当 天 批 内 精 密 度 检测 ； 另取 １ ０ ｍ Ｌ两 个 浓 度 质 控 样 本 分 装 ２ Ｏ支 ． 每 支 ５ ０ ０ Ｌ密封 保存 于超 低温 冰箱 用 于批 间精密 度测 定 。 １ ． ２ ． １ ． ３ 可 报告 范 围验 证材 料 收 集 到低 浓度 （ 接近 或 位于线性 范围下 限） 分析 物的患者标 本 （ Ｌ ） 和 高 浓 度 （ 接 近线 性 范 围高 限 ） 分 析物 的患者 标本 （ Ｈ） 。 按 ５ Ｌ 、 Ｈ＋ ３ Ｌ 、 ２ Ｈ＋ ２ Ｌ、 ３ Ｈ ＋ Ｌ 、 ５ Ｈ 的体积 比例分 别 配 制成 混 合 系 列 样本 ， 每份 样本 总体 积 ５ ０ ０ ， Ｉ ｚ Ｌ ， 放 置低 温 冰箱备 用 。 １ ． ２ ． １ ． ４ 参考 区间验 证 材料 选 择 ２ ０个 能 代 表实 验 室 的健康 总体［ ７ １ 。
染率等指标的系统评价 ， 达 到 要 求 后 才 能 用 于 临 床 常 规检测 工作 。 在 实 际工 作 中 ， 对 新 投 入 使 用 的检 验 仪 器， 必 须 严 格 按 照 上 述 要 求 进 行 性 能 验 证 。 而对于 已 经 做 过 系统 评 价 的合 格 的检 验 设 备 ， 依 据 中 国合 格 评 定 国家 认 可委 员会 《 医 学实 验 室质 量 和 能力 认 可 准 则 在 临床 化学 检 验 领域 的应 用 说 明》 同 检 验 方 法和 程 序 的 分 析 性 能 验 证 内容 至 少 应 包 括 正 确 度 、 精 密度 、 可 报 告 范 围和参 考 区 间阎 。 新波 Ｅ ａ ｓ ｙ Ｃ ｕ ｔ ａ时 间分 辨仪 是 本科 ２ ０ １ ５年 投 入进 行 乙肝 五项 定 量检 测 的仪 器 ．使用 之初 已进行 详 细的 指标验 证 。 ２ ０ １ ６年 ， 本科 尝试 以 Ｉ Ｓ ０ １ ５ １ ８ ９ 要求为标准 ， 以 乙肝 五 项 为 检 测 指 标 ， 从 正确 度 、 精 密 度、 可 报告 范 围和 参 考 区间 ４个 方 面对 Ｅ ａ ｓ ｙ Ｃ ｕ ｔ ａ进 行
全自动荧光免疫分析仪在临床检验中的应用分析
全自动荧光免疫分析仪在临床检验中的应用分析摘要：目的：研究临床检验中应用全自动荧光免疫分析仪的实践效果。
方法：于我院选取98例近一年患有自身免疫类疾病溶血性贫血的患者，将其随机分为对照组与观察组。
针对对照组患者临床检验应用放射免疫分析仪；针对观察组患者临床检验应用全自动荧光免疫分析仪，从临床检验准确度、临床检验血红蛋白与免疫球蛋白含量指标对2组患者临床检验结果予以分析。
结果：对照组复检人数9例（18.36%），准确度40例（81.64%）；血红蛋白含量（130±3.29）g/L，免疫球蛋白含量（36±1.75）g/L；观察组复检人数3例（6.12%），准确度46例（93.88%）；血红蛋白含量（142±3.86）g/L，免疫球蛋白含量（52±1.12）g/L。
与对照组相比，差异明显（P＜0.05）。
结论：全自动荧光免疫分析仪在临床检验中有着较强的实践性，并且能为患者疾病的治愈起到促进作用，故而值得在临床检验中予以积极推广。
关键词：全自动荧光免疫分析仪；放射免疫分析仪；临床检验前言：随着我国医疗领域的不断壮大，全自动荧光免疫分析仪在临床检验中的效用引起了业内人士的高度重视。
尤其针对免疫疾病的诊断效果，可起到良好的促进作用，从而为我国免疫研究工作提供重要保障。
全自动荧光免疫分析仪自问世以来，不但提高了医疗行业的信息化水平，而且还打造了集科技、医疗于一体的新型临床检验控制模式，尤其针对免疫系统疾病指标检验更为有效[1]。
对此，本文于本院2019年2月~2020年2月的患者中，随机选取98例分析：1资料与方法1.1 一般资料以本院98例患者为样本，对照组49例，性别：男/女=27/22，平均年龄（38±3.27）岁，平均病程（16±2.93）月。
观察组49例，性别：男/女=24/25，平均年龄（41±3.95）岁，平均病程（18±2.66）月。
乙肝小三阳与HBV～DNA的关系分析
乙肝小三阳与HBV～DNA的关系分析发表时间：2018-06-29T14:22:19.157Z 来源：《医师在线》2018年3月下第6期作者：阳仕荣[导读] 对乙肝小三阳患者来讲其可以有效的指导乙肝疾病的诊断、诊断及临床疗效，也有助于临床治疗方案的制订和预后情况的判断。
（桂林医学院第二附属医院检验科；广西桂林541199）【摘要】目的分析乙肝小三阳患者（即HBsAg阳性、HBeAb阳性、HBcAb阳性）与HBV～DNA的关系。
方法选择2016年9月－2017年9月我院所接收的300例乙肝小三阳患者和50例健康者的血清进行研究，对其血清进行乙肝五项和HBV～DNA的检测。
采用时间分辨免疫荧光法（TRFIA）检测乙肝五项，并用聚合酶链式反应法（PCR）检测HBV～DNA，分析比较乙肝小三阳患者（HBsAg阳性、HBeAb阳性、HBcAb阳性）与HBV～DNA的关系。
结果乙肝小三阳患者（HBsAg阳性、HBeAb阳性、HBcAb阳性）的检出率是77.1%，HBV～DNA的检出率是62.6%，其中两组数据进行比较（χ2=11.1511,P=0.0008），即其差异有显著性。
结论 HBeAg 呈阴性情况，可能也有病毒复制的情况，HBV～DNA和HBsAg阳性、HBeAb阳性、HBcAb阳性之间有着较好的相关性，对乙肝小三阳患者来讲其可以有效的指导乙肝疾病的诊断、诊断及临床疗效，也有助于临床治疗方案的制订和预后情况的判断。
【关键词】乙肝小三阳；HBV～DNA；PCR乙型病毒性肝炎是由于感染乙型肝炎病毒（HBV）引起的，乙型肝炎患者和HBV携带者是本病的主要传染源。
感染HBV后，由于受病毒因素、宿主因素、环境因素等影响，会出现不同的结局和临床类型。
临床上，对乙型肝炎患者的血清标志物有着多种检测方法，所以急需寻找出一种能够快速灵敏、又具有特异性的检测方法。
HBV～DNA是否被感染，有无进行复制，判断标志就是检测HBsAg、HBeAb和HBcAb表达情况，三者全部表现阳性也是乙肝小三阳患者临床诊治、疗效及预后情况判定的重要依据[1]。
全自动时间分辨荧光免疫分析系统EASYCUTA分析方法性能验证
全自动时间分辨荧光免疫分析系统EASYCUTA分析方法性能验证黄睿;贾海英;王昌敏【摘要】目的建立时间分辨荧光免疫的方法学性能验证方案和实验方法.方法参考CNAS-CL02:《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189:2012)对医学实验室检测系统性能评价的相关要求,结合实际工作需求,设计实验验证方案,并对全自动时间分辨荧光检测仪EASYCUTA测定乙肝五项,TP-Ab,HCV-Ab,HIV-Ab的精密度、正确度、线性分析测量范围、可检测极限、参考区间、分析灵敏度,抗干扰能力,交叉污染,方法学对比等进行验证和评价,并将检测结果与厂商(苏州新波公司)提供的性能指标进行比较.结果 EASYCUTA全自动时间分辨荧光检测系统检测HBV-M,TP,HCV,HIV项目的精密度、正确度、分析测量范围、可报告范围、参考区间、分析灵敏度、抗干扰能力、交叉污染,等均符合国际公认质量要求.方法学比对中,乙肝五项与Roche e601的阴阳性符合率>95％、K值评级为\"优\".术前四项(HBsAg、TP、HCV、HIV)与Abbotti2000的阴阳性符合率>95％、K值评级为\"优\".方法学对比合格.结论 EASYCUTA全自动时间分辨荧光检测仪测定乙肝五项,TP-Ab,HCV-Ab,HIV-Ab的主要分析性能验证结果与厂商说明书提供的分析性能一致,能够满足临床要求.本研究对规范医学实验室建设以及提供仪器检测质量具有重要的意义.【期刊名称】《标记免疫分析与临床》【年(卷),期】2018(025)011【总页数】7页(P1740-1746)【关键词】;时间分辨荧光免疫分析法;标记物;传染病;实验室质量【作者】黄睿;贾海英;王昌敏【作者单位】新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心 ,新疆乌鲁木齐830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心 ,新疆乌鲁木齐830001;新疆维吾尔自治区人民医院临床检验中心 ,新疆乌鲁木齐830001【正文语种】中文为了规范医学实验室的工作和全面提高检验质量，《医疗机构临床试验管理办法》［1］和《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2012）规定［2-3］，任何新的检验设备和检测方法都需要进行精密度、正确度、线性分析测量范围、可报告范围、参考区间、分析灵敏度，抗干扰能力，交叉污染等指标的系统评价，达到要求以后才可将分析系统用于常规工作。
两种全自动化学发光免疫分析系统检测血清细胞角蛋白19片段水平的结果分析
两种全自动化学发光免疫分析系统检测血清细胞角蛋白19片段水平的结果分析目的探讨两种全自动化学发光分析系统检测血清细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）结果的稳定性，对同一标本检测所得结果是否具有可比性进行相关性分析。
方法常规条件下采集我院住院患者82例血清标本，用Roche Cobas E601全自动电化学发光分析系统和Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光分析系统在相同条件下分别测定CYFRA-211。
结果通过对比两分析系统检测结果发现，CYFRA21-1的测定结果数值相对偏差及绝对偏差均小于5%，稳定性较好。
应用统计分析软件发现两系统所测结果差异小，无统计学意义（P>0.05），相关性较好，（R=0.9795，P＜0.0001）。
结论Roche Cobas E601全自动电化学发光分析系统和Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光分析系统测定血清CYFRA-211结果准确性高、稳定性好，检测结果均可被接受。
标签：化学发光分析系统；CYFRA21-1；稳定性；相关性分析CYFRA21-l为细胞角蛋白的19片段，是一种酸性多肽物质，具有水溶性[1]。
细胞角蛋白是一类构成上皮组织中间纤维亚单位的结构蛋白，目前人类已识别出20余种不同的细胞角蛋白多肽物质，因其在肺部有较多的分布，故十分适合作为肺部肿瘤的分化标记物。
完整的细胞角蛋白多肽可溶性差，但可在血清中检测到其可溶性片段，细胞角蛋白19就是其中的一种，国内外学者研究发现其在肺癌的临床诊断中具有很大价值[2]。
当肿瘤细胞死亡时激活蛋白酶加速了细胞角蛋白的降解，使血中含量显著升高，因而其成为检测非小细胞肺癌的重要标志物[3]。
CYFRA21-l与非小细胞肺癌之间关系已被广泛研究，相关检测设备也较多，本文基于Roche Cobas E601全自动电化学发光分析仪和Snibe MAGLUMI2000全自动化学发光分析仪检测发光原理的不同，前者是电化学发光，后者是直接化学发光；将两种系统检测结果进行比对，探讨两种系统测定血清CYFRA21-1的结果稳定性、可比性及相关性分析。
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则
全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则免疫分析技术一直是生物医学领域的关键技术之一，而全自动化学发光免疫分析仪则是其中的重要设备之一、全自动化学发光免疫分析仪是一种能够自动完成样本分析和结果输出的设备，具有高度的自动化程度和准确性，被广泛应用于临床诊断、药物研发、环境监测等领域。
技术审查是评估一种技术产品或设备是否符合规范要求的重要手段，也是确保设备质量和性能的必要步骤。
在对全自动化学发光免疫分析仪进行技术审查时，需要遵循一定的指导原则，以确保审查的准确性和全面性。
首先，技术审查的目的是确定全自动化学发光免疫分析仪的性能、功能和质量是否符合相关标准和要求。
在进行技术审查时，应当结合实际需求和使用环境，确定评估的重点和关键指标，以确保审查的有效性和实用性。
同时，还需要综合考虑设备的安全性、可靠性、准确性、稳定性等方面的要求，以全面评估设备的性能和功能。
其次，技术审查的过程应当科学、客观、全面。
在审查过程中，需要采用科学的方法和工具，收集和分析相关数据和信息，确定关键指标和评估标准，以确保审查结果客观、准确。
同时，还需要充分了解设备的工作原理、结构特点、技术指标等方面的信息，深入分析设备的性能和功能，以全面评估设备的质量和性能。
再次，技术审查的结果需要做出客观、准确的评价。
在完成技术审查后，需要对设备的性能、功能、质量等方面进行客观、准确的评价，明确设备的优点和不足之处，提出合理的改进建议和意见。
同时，还需要根据审查结果确定设备是否符合规范要求，是否适合实际应用，为设备的选型和购买提供参考依据。
最后，技术审查的过程需要严格遵循标准和规范要求。
在进行技术审查时，需要严格按照相关标准和规范要求进行，合理选用评估方法和工具，确保审查的科学性和规范性。
同时，还需要遵循操作规程和程序，完成审查过程中的各项任务和步骤，确保审查结果的可靠性和有效性。
综上所述，全自动化学发光免疫分析仪技术审查是确保设备质量和性能的重要手段，需要遵循一定的指导原则，包括确定审查目的和重点、科学客观全面地进行审查、做出客观准确的评价、严格遵循标准和规范要求等方面。
全自动荧光免疫分析仪 MINIVIDAS 性能评价
全自动荧光免疫分析仪 MINIVIDAS 性能评价
杨莉
【期刊名称】《检验医学与临床》
【年(卷),期】2014(000)0z1
【摘要】肌钙蛋白（CTnI）、肌酸激酶同工酶（CK—MB）和肌红蛋白（Myo）是诊断急性心肌梗死（AMI）的基本指标，尤其是cTnI对AMI的早期诊断有重要意义。
全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS能对上述3项指标在短时间内做出检测，为临床提供重要依据。
本研究旨在对此仪器的性能进行评价，现报道如下。
【总页数】2页(P196-197)
【作者】杨莉
【作者单位】山东省滨州市人民医院检验科 256610
【正文语种】中文
【相关文献】
1.强生Vitros 5600全自动生化免疫分析仪免疫急诊项目的性能评价 [J], 林丽云;
刘小君;刘爱胜
2.雅培i2000全自动免疫发光仪与艾克美免疫荧光分析仪检测总前列腺特异性抗原的比对研究 [J], 张金立;黄钧;刘晓春;何毅;马南花;周向阳
3.肌钙蛋白Ⅰ在全自动荧光免疫分析仪与全自动化学发光仪上测定结果的对比试验[J], 张颖
4.雅培Alinity i全自动化学发光免疫分析仪检测乙肝表面抗原及乙肝表面抗体的性能评价 [J], 杨帆;张怡青;顾畅;王兰
5.法国梅里埃VIDAS全自动免疫荧光分析仪与新波时间分辨荧光分析仪ANYTEST 对比分析 [J], 胡杯楼;黄丽丽;杜迪;戴小勇
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乙型肝炎“大三阳”与“小三阳”患者血清中HBV-DNA 定量、肝功能检测结果分析
乙型肝炎“大三阳”与“小三阳”患者血清中HBV-DNA 定量、肝功能检测结果分析熊辉;孙彦;杨梅【摘要】目的：分析乙型肝炎（乙肝）“大三阳”与“小三阳”患者血清中的HBV‐DNA定量与肝功能指标。
方法选取325例乙肝患者作为研究对象，根据生化指标和血清学指标检测结果分为两组：小三阳组（210例）、大三阳组（115例），对两组患者的血清HBV‐DNA定量、肝功能指标检测结果进行分析。
结果大三阳组的HBV‐DNA、AST、ALT水平均明显高于小三阳组，差异有统计学意义（P＜0．05）；大三阳组各年龄段的ALT、AST水平均明显高于小三阳组（P＜0．05）；大三阳组的ALT、AST 水平均随年龄的升高而显著升高，随着HBV‐DNA载量的增加，两组患者的ALT、AST 水平均逐渐升高，但相同的HBV‐DNA 载量下，两组患者的ALT、AST水平比较差异无统计学意义（P＞0．05）。
大三阳组的HBV‐DNA阳性率为90．43％，明显高于小三阳组的35．24％，差异有统计学意义（P＜0．05）。
结论乙型肝炎“大三阳”患者的血清HBV‐DNA载量、肝功能损伤程度比“小三阳”明显增高。
【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2017(014)001【总页数】3页(P123-125)【关键词】乙型肝炎;大三阳;小三阳;肝功能;HBV-DNA【作者】熊辉;孙彦;杨梅【作者单位】广东省深圳市西丽人民医院检验科 518055;广东省深圳市西丽人民医院检验科 518055;广东省深圳市西丽人民医院检验科 518055【正文语种】中文乙型肝炎(乙肝)是临床常见的一种慢性传染性疾病，是由乙肝病毒(HBV)感染引起的。
调查资料显示，我国的乙肝表面抗原(HBsAg)阳性检出率高达8%～10%[1]。
近期的乙肝流行病学调查结果显示我国的HBsAg携带率明显降低，但是HBsAg 携带者人数仍十分庞大，而HBsAg携带者又以“大三阳”和“小三阳”居多。
大理地区10岁以下白族儿童乙肝表面抗体调查
大理地区10岁以下白族儿童乙肝表面抗体调查秦红群【摘要】目的了解大理地区白族儿童乙肝免疫状况,探讨儿童乙肝加强免疫最适年龄.方法对该院就诊的2958例10岁及以下儿童采用时间分辨荧光分析法进行抗-HBs检测,检测结果分别按年龄、性别分组与抗体定量水平高低进行分组统计分析.结果 2958例白族儿童抗-HBs结果阳性(>10 mIU/mL)1410例,占47.7%,其中高水平阳性(>100 mIU/mL)573例占19.4%,随着年龄的增加抗-HBs水平呈逐渐下降趋势;,3岁以下组588例中抗-HBs阳性459例占78.1%,其中高水平阳性234例占39.8%,3岁及以上组2370例中抗-HBs阳性951例占40.1%,其中高水平阳性339例占14.3%,两组间差异有统计学意义(P<0.01).男性1794例中抗-HBs结果阳性857例,占47.8%,其中高水平阳性333例占18.6%,女性抗-HBs结果阳性(>10 mIU/mL)1164例,占47.5%,其中高水平阳性240例,占20.6%,二者差异无统计学意义(P>0.05).结论大理地区3岁以上组白族儿童对乙肝病毒免疫力明显低于3岁以下组,因此儿童进行乙肝疫苗加强免疫的最适合年龄为年满3岁左右.【期刊名称】《中国卫生产业》【年(卷),期】2017(014)003【总页数】3页(P139-141)【关键词】儿童;乙型肝炎;抗体;水平【作者】秦红群【作者单位】云南省大理州医院检验科,云南大理 671000【正文语种】中文【中图分类】R181.3乙型肝炎表面抗体（抗-HBs）是针对乙型肝炎病毒（HBV）感染或预防接种后，机体产生的唯一的具有保护作用的特异性抗体，其阳性是机体对乙肝具有免疫力的标志，也是乙型肝炎（下称乙肝）疫苗免疫成功的标志。
为了解该地区10岁及以下白族儿童对乙肝的免疫状况，为乙肝的预防提供科学数据，该文2015年9月—2016年9月采用时间分辨荧光分析法对研究人群进行抗-HBs定量检测分析，现报道如下。
全自动化学发光免疫分析系统
全自动化学发光免疫分析系统全自动化学发光免疫分析系统（Automated Chemiluminescent Immunoassay System）是一种利用化学发光原理进行免疫分析的仪器。
该系统主要应用于临床诊断、疾病监测以及实验室研究等领域。
它能够快速、准确地检测出人体内特定抗体、抗原、蛋白质等生物分子的含量，帮助医生确诊疾病，提供治疗指导。
全自动化学发光免疫分析系统由样品处理模块、试剂车、反应盘、光学模块、液体传递系统等组成。
首先，样品处理模块将样品加入系统中，进行样品洗涤、稀释等前处理工作。
之后，试剂车自动加入试剂以及稀释液，并通过反应盘与样品混合反应。
反应过程中，如果样品中存在待检测分子，免疫反应会发生，并产生化学发光。
最后，光学模块通过光电子倍增管检测并记录化学发光信号强度。
根据标准曲线计算出待检测分子的浓度并报告结果。
1.高度自动化：该系统能够自动完成样品处理、试剂加入、反应过程以及结果分析等多个步骤，减少操作人员的工作量，提高工作效率。
2.高灵敏度和高特异性：该系统采用化学发光原理，具有高灵敏度和高特异性，可以检测到非常低浓度的待检测分子，并区分不同分子的差异。
3.多参数检测：该系统可以同时检测多个待测分子，节约时间和试剂的使用，提高检测效率。
4.完全封闭式操作：该系统的操作过程完全封闭，可以避免污染以及误差的产生，保证结果的准确性和可靠性。
5.高度可靠性和稳定性：该系统具有良好的稳定性和可靠性，可以进行长时间连续运行，确保结果的一致性。
全自动化学发光免疫分析系统在医学实验室和临床诊断中具有广泛的应用。
它可以用于检测血液中的肿瘤标志物、炎症因子、免疫球蛋白等，帮助医生做出诊断和治疗决策。
此外，该系统还广泛应用于感染病毒、细菌等微生物的检测和筛查，有助于早期发现和诊断传染病。
同时，全自动化学发光免疫分析系统还在药物研发、基因检测、食品安全等领域得到了广泛的应用。
总的来说，全自动化学发光免疫分析系统通过自动化的操作、高灵敏度和高特异性的分析方法，为临床诊断和研究提供了一种准确、快速、可靠的检测手段。
时间分辨荧光法检测乙肝表面抗原LOD及参考区间的验证和建立
CHINA MEDICAL HERALD Vol.16No.7March 2019时间分辨荧光法检测乙肝表面抗原LOD及参考区间的验证和建立黄利君常凡莫展刁奇志重庆医科大学附属永川医院检验科,重庆402160[摘要]目的验证时间分辨荧光分析法检测乙肝表面抗原(HBsAg)的检出限(LOD),评价参考区间的合适性。
方法自2017年10月~2018年1月对HBsAg 二级标准物倍比稀释后采用时间分辨荧光分析法及酶联免疫吸附法(ELISA)进行配对检测,标准物浓度除以稀释后检测结果出现阴性的上一稀释度为LOD,验证厂商的声明,比较两种方法检测同一稀释度样品结果,评估厂商声明的参考区间的合适性;根据美国临床实验室标准委员会(CLSI)EP17-A2规定的方法建立空白限(LOB)及LOD,评价已建立的LOD 作为参考区间上限的合适性。
结果时间分辨荧光法的LOD 验证结果为0.1U/mL,与厂商声明相符。
如使用时间分辨荧光检测系统厂商声明的参考区间,标准物稀释3倍后结果判为假阴性,与ELISA 检测结果不符。
重庆医科大学附属永川医院(以下简称“我院”)检验科建立的HBsAg 的LOB 及LOD 分别为0.048ng/mL 及0.137ng/mL,如以我院检验科建立的LOD 制订参考区间,稀释3倍后两种方法结果一致,均为阳性。
结论时间分辨免疫荧光分析系统声明的LOD 可以接受,但厂商声明的参考区间不适宜,易导致假阴性。
检验科应建立自己的LOD 来制订参考区间。
建议在对病毒标志物定量检测项目进行性能验证时增加参考区间的验证。
[关键词]乙肝表面抗原;EasyCuta 全自动时间分辨免疫荧光分析;LOD ;参考区间[中图分类号]R446.1[文献标识码]A[文章编号]1673-7210(2019)03(a)-0149-04Verification and establishment of detection limit and reference interval for detection of HBsAg by time -resolved fluoroimmunoassayHUANG Lijun CHAN Fan MO Zhan DIAO QizhiDepartment Clinical Laboratory,Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University,Chongqing402160,China[Abstract]Objectives To verify the detection limit (LOD)of hepatitis B surface antigen (HBsAg)by time-resolved flu⁃orimmunoassay,and to evaluate the suitability of the reference interval.Methods From October 2017to January 2018,the HBsAg secondary standard substance was diluted and then paired with time-resolved fluorescence method and en⁃zyme-linked immunosorbent assay (ELISA)for detection,the detection limit was the last dilution degree with negative test results after standard substance concentration divided by dilution,to verify the manufacturer′s statement,the re⁃sults of samples with the same dilution degree detected by the two methods was compared,and the suitability of the ref⁃erence interval declared by the manufacturer was evaluated.According to the American clinical laboratory standards board (CLSI)EP17-A2method,create blank limits (LOB)and LOD,and the suitability of the established LOD as the upper limit of the reference interval was evaluated.Results The detection limit of time -resolved fluorimmunoassay method was 0.1U/mL,which was consistent with the manufacturer′s statement.If the reference interval declared by themanufacturer of the time-resolved fluorimmunoassay detection system was used,the standard substance was diluted 3times and the result was found to be false negative,which was inconsistent with the ELISA test result,the LOB and LOD of HBsAg established in Department Clinical Laboratory,Yongchuan Hospital of Chongqing Medical University (here⁃inafter heferred to as "our hospital"),were 0.048ng/mL and 0.137ng/mL,respectively.If the reference interval wasestablished with the LOD established chinical labora⁃tory of our hospieal,the results of the two methods were consistent after 3times of dilution,and both were positive.Conclusion The detection limit de⁃clared by the time-resolved fluorimmunoassay analy⁃sis system is acceptable,but the reference interval[基金项目]重庆医科大学附属永川医院院内科研课题资助项目(YJLCX201545)。
全自动荧光免疫分析仪MINIVIDAS性能评价
定 作 为 金 标 准 。（ ４ ） 在研究 和发展 的早期 ， 厂 商 应 支 持 并 资 助
检 验 医学 、 心 脏病 学 （ ＡＨＡ、 Ａ Ｃ Ｃ、 Ｅ Ｓ Ｃ ） 以及 急 诊 医学 （ ｓ Ａ Ｅ Ｍ）
［ ５ ］ 吴超 ， 杨跃进 ， 赵雪 燕 ， 等． Ｎ 端 Ｂ型利 钠 肽 原 对 主 动 脉 瓣 狭 窄患者诊 断 ［ Ｊ ］ ． 中华 检 验 医学 杂 志 ， ２ ０ １ ０ ， ９ ９ ： ２ ２ ３ ３ —
（ 嗜异性抗体和其他相关蛋 白） 。各 种 心 脏 标 志 物 分 析 前 和 分 析 中 的 特 性 应 包 括 了 解 临 床 不 同 类 型 标 本 种 类 时 标 志 物 的稳
Ｅ ｌ ｉ Ｓ ｈ ｅ ｉ ｋ ｉ ｎ ｅ Ｙ， Ｓ ｉ ｒ ｓ ｊ ｏ Ａ． Ｃ Ｘ Ｃ １ ６ ／ Ｓ Ｒ — Ｐ Ｓ Ｏ Ｘ － ａ ｆ ｒ ｉ ｅ ｄ ｏ ｒ ａ ｆ ｏ ｒ ｉ ｎ ａ ｔ ｈ ｅ ｒ ｏ ｓ ｃ １ ｅ ｒ ｏ ｓ ｉ ｓ ？［ Ｊ ］ ．Ａｔ ｈ ｅ ｒ ｏ ｓ ｃ ｌ ｅ ｒ ０ ｓ ｉ ｓ ， ２ ０ ０ ８ ， １ ９ ７ ： ４ ８ ７ —
２ ２ ３６ ．
领 域 的专 业 学 术 团体 建 立 专 门委 员 会 ， 对 新 的 心 脏 标 志 物 分 析 进 行 标 准 化 并 判 定 可 接 受 的 临 床 相 关 的 分 析 前 质 控 要 求 ］ 。
（ ５ ） 检 验 科将 心 脏 标 志 物 设 为 ２ ４ ｈ均 可 检 测 的 急 诊 项 目 ， 并 且 检测周期 （ Ｔ ＡＴ ） 应小于 ６ ０ ｍｉ ｎ ， 最好能在 ３ ０ ｍｉ ｎ内 完 成 。（ ６ ）
ｏｌ ， ２ ００ ８， ２８： １ ８９ ７ － １ ９ ０８ ．
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而 发 生 的 MDRO医 院 感 染 [6];( 2 ) 在 隔 离 措 施 方 面 ，尽 量 选 择 单 间 隔 离 ，可 以 将 同 类 MDRO感 染 患 者 或 定 植 患 者 安 置 在 同 一 房 间 ，不 宜 将 MDRO感 染 或 者 定 植 患 者 与 留 置 各 种 管 道 、有
强 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 与 细 菌 耐 药 性 监 测 ，定 期 进 行 细 菌 耐
药 分 析 ；（6)M D RO 感 染 或 者 定 植 患 者 转 诊 之 前 应 当 通 知 接 诊
的 科 室 ，采 取 相 应 隔 离 措 施 ，医 务 人 员 应 对 相 关 科 室 进 行 交 接 并 登 记 “7)加 强 卫 生 员 及 陪 护 人 员 的 管 理 和 培 训 。
开 放 伤 口 或 者 免 疫 功 能 低 下 的 患 者 安 置 在 同 一 房 间 ；没 有 条 件 实 施 单 间 隔 离 时 ，应 当 进 行 床 旁 隔 离 “ 3 ) 实 施 标 准 预 防 ，严 格
执 行 消 毒 隔 离 制 度 [7]; ( 4 ) 提 高 医 务 人 员 手 卫 生 依 从 性 ；（5 ) 加
加 样 时 ，相 对 偏 倚 分 别 为 一 1. 1 4 % 、0. 0 9 % ^ 二 者 在 加 注 量 为 100 p L 时 ，CV% 分 别 为 1. 1 9 % 、1. 4 6 % ^ 对 该 系 统 A 路 与 B 路 进
行 洗 液 残 留 量 测 试 ，每 个 微 孔 反 应 杯 平 均 残 留 体 积 分 别 为 1 . 0 9 、1. 20 p U 对 A 路 与 B 路 在 加 注 量 为 100 p L 时 进 行 增 强 液 加 注
( 收稿日期：2016-09-28修回日期：2016-11-25)
EASYCUTA全自动荧光免疫分析系统稳定性评价
陈莲 ( 广 州 中 医 药 大 学 附 属 骨 伤 科 医 院 检 验 科 ，广 州 510240)
摘 要 ：目 的 对 E A SY C U T A 全 自 动 荧 光 免 疫 分 析 系 统 稳 定 性 进 行 评 价 ，以 保 证 其 满 足 临 床 需 求 。方 法 分 别 对 该 系 统 样
946-951. •临床研究•
[ 2 ] 杨 启 文 ，王 辉 . 抗 菌 药 物 敏 感 性 试 验 最 新 动 向 ：2 0 1 0 年
CLSI M 100-S20主 要 更 新 内 容 [ J ] . 中 华 检 验 医 学 杂 志 ， 2010,33(6)=488-491. [ 3 ] 李 智 山 ，周 乐 翔 ，赵 建 忠 ，等 . 大 肠 埃 希 菌 新 的 氨 基 糖 昔 类 修 饰 酶 基 因 研 究 [ J ] . 中 华 医 院 感 染 杂 志 ，2 0 0 7 ,17 ( 8 ) : 914-916. [ 4 ] 秦 爱 兰 ，刘 月 秀 ，李 新 芳 ，等 . 苏 州 地 区 近 五 年 医 院 染 学 杂 志 ，2009, 19 (1 2 ) : 1579 1581. [ 5 ] 胡 必 杰 .重 视 感 染 控 制 遏 制 细 菌 耐 药 [ N ].中国医 学 论 坛 报 ，2011-04-29(A6).
本 加 样 准 确 度 与 重 复 性 、试 剖 加 样 准 确 度 与 重 复 性 、洗 液 残 留 量 、增 强 液 加 注 准 确 度 、焚 : 光 仪 性 能 准 确 度 与 重 复 性 进 行 检 测 及 分
析 。结 果 样 本 在 加 注 量 为 1 0 、5 0 、100 p L 加 样 时 ，相 对 偏 倚 分 别 为 一 3. 8 0 % 、一 1. 2 2 % 、一 0. 4 7 % ; 试 剂 在 加 注 量 为 5 0 、100卩 L
参考文献
[1 ] Grundmann H , Barwolff S,T am i A ,e t al. How many in fections are caused by patient-to-patient transmission in intensive care units? [J ] . Crit Care Med, 2005, 33 ( 5 ) ：
测 试 ，相 对 偏 倚 分 别 为 〇. 3 9 % 、0. 2 9 % ，CV% 分 别 为 0. 9 9 % 、0. 9 3 % ^ 选 择 定 标 液 B( 荧 光 值 4 0 0 0 ) ，定 标 液 D( 荧 光 值 1 200 000)
进 行 荧 光 仪 性 能 测 试 ，相 对 偏 倚 分 别 为 一 2. 1 6 % 、一4 . 5 8 % ，CV% 分 别 为 2 . 2 7 % 、1. 4 7 % ^ 上 述 各 项 实 验 结 果 均 在 厂 家 要 求 的 可
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囯际检验医学杂志2017年 3 月 第 3 8 卷 第 5 期 Int J Lab Med，Marc h 2017，Vol.38，No.5
效 预 防 和 控 制 MDRO的 感 染 。 （1 ) 建 立 MDRO通 报 制 度 ，一 旦 发 现 MDRO立 即 通 知 医 院 感 染 办 ，让 临 床 科 室 和 院 感 办 准 确 、及 时 获 取 MDRO感 染 者 信 息 ，及 时 落 实 M DRO消 毒 隔 离
[ 6 ] 钟 爱 玉 ，戴 鎏 ，方 咏 梅 . 综 合 干 预 措 施 降 低 多 重 耐 药 菌 感
染 研 究 [ J ] . 中 国 感 染 控 制 杂 志 ，2012, 11 ( 4 ) : 287-289, 292. [ 7 ] 李 辉 ，孙 晓 辉 ，欧 柳 红 . 综 合 IC U 多 重 耐 药 菌 感 染 的 监 测 及 综 合 干 预 研 究 [ J ] . 中 国 感 染 控 制 杂 志 ，2 0 1 3 ,1 2 (3 ): 196-198.