SMP SB-003-02 动力管理制度

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制药公司设备管理规程仪器仪表管理规程

制药有限公司GMP文件仪器仪表管理规程注：此页无正文目的：建立仪器、仪表校验管理制度，保证仪器、仪表的精确性和准确性，满足生产需要。

适用范围：适用于公司所有仪器、仪表的管理、效验、使用。

责任者：工程设备部及所有仪器仪表使用部门和人员。

内容：1.工程设备部应对厂区仪器、仪表进行管理，建立档案和台帐。

2.工程设备部应依据生产需要及时增补满足生产需要的仪器仪表，并完善档案和台帐。

3.依据GMP要求，定期将关键仪器仪表送到有资质的计量检测机构进行效验，保证仪器仪表在效验合格期内正确使用。

4.工程设备部应定期巡检，并监督管理使用部门管理使用仪器仪表；对故障仪器仪表应及时维修并送检校验；经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时增补更新，并送到有资质的计量检测机构进行效验，及时更新完善档案和台帐。

5.对故障仪器仪表或经校验不能适应药品生产、检验要求的仪器仪表应及时报废，并移出生产或检验区，单独存放，并悬挂标示后及时处理。

6.仪器仪表使用部门应指定仪器仪表使用人员，并组织使用人员培训经考核合格后方可上岗操作。

7.仪器仪表应按要求安装到满足要求的位置：7.1精密仪器、大型设备应存放在单独的房间。

存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。

还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器设备。

7.2精密仪器室内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15 ~ 25℃，相对湿度≤75%为宜。

室内应避光，通风良好，有防尘设施。

7.3在精密仪器室附近要配有相应的消防器材，以保证发生火灾事故时随时取用扑救。

7.4天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。

7.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。

7.6较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

8.严禁仪器仪表带故障运行。

变更历史。

动力设备管理制度修改(设备管理研发版)

动力设备管理制度修改（设备管理研发版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在各个行业中的应用越来越广泛。

动力设备的安全运行直接关系到企业的生产效率和经济效益，因此，加强动力设备管理制度的建设和修改，对于提高动力设备管理水平具有重要意义。

本制度修改旨在完善设备管理流程，提高设备管理效率，降低设备故障率，确保设备安全、稳定、高效运行。

二、设备管理组织架构及职责1.设备管理组织架构企业应设立设备管理组织架构，明确设备管理相关部门和岗位职责，确保设备管理工作的顺利进行。

设备管理组织架构主要包括：设备管理部、设备维修部、设备采购部、设备使用部门等。

2.设备管理职责（1）设备管理部：负责制定和修改设备管理制度，组织设备管理工作的实施，对设备运行情况进行监督检查，确保设备安全、稳定、高效运行。

（2）设备维修部：负责设备维修、保养、故障排除等工作，确保设备正常运行。

（3）设备采购部：负责设备采购、验收、安装、调试等工作，确保设备质量符合要求。

（4）设备使用部门：负责设备的使用、维护、保养等工作，确保设备正常运行。

三、设备管理流程1.设备选型与采购（1）设备选型：根据企业生产需求，选择合适的设备型号和规格，充分考虑设备性能、质量、价格等因素。

（2）设备采购：遵循公开、公平、公正的原则，通过招标、竞争性谈判等方式进行设备采购。

2.设备验收与安装（1）设备验收：对采购的设备进行验收，检查设备质量、性能、配件等情况，确保设备符合要求。

（2）设备安装：按照设备安装图纸和技术要求进行设备安装，确保设备安装正确、牢固、安全。

3.设备运行与维护（1）设备运行：制定设备运行规程，对设备操作人员进行培训，确保设备正常运行。

（2）设备维护：制定设备维护保养计划，定期对设备进行保养、检查、维修，确保设备处于良好状态。

4.设备故障处理（1）设备故障报修：设备出现故障时，及时报修，并对故障原因进行分析。

（2）设备故障处理：设备维修部门根据故障原因，制定维修方案，进行故障处理。

药品生产企业管理文件 SMP-QA-003-02 物料与产品放行管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (4)6.参考资料 (8)7.历史和修订记载： (9)1.目的：明确物料和产品放行的管理,保证产品的质量符合要求2.范围：适用于公司所有购进的物料和产品的放行。

3.职责：3.1质量保证部：负责对产品生产过程进行质量监督检查，审核批生产记录。

3.2质量受权人：负责物料与产品的放行。

4.内容：4.1公司质量受权人决定进入公司的物料是否流入下道工序和产品出厂放行权力。

4.2物料的放行应当至少符合以下要求4.2.1物料的质量评价内容应当至少包括：物料来源于合格的供应商生产商的检验报告物料包装完整性和密封性的检查情况初验表质量管理部的检验结果4.2.2入厂的物料经入库初验和质量管理部的抽样检验，并经审核合格后，由质量受权人或转授权人签发“物料放行单（JL-QA-005-**)”后，仓库进行发放投入使用。

4.3对公司产品出厂的放行由质量管理部负责审核成品审核记录，质量受权人应确保产品符合以下要求：4.3.1产品与《药品生产许可证》生产范围，药品GMP认证核准范围相一致；4.3.2生产工艺和检验方法的审核：生产工艺和检验方法经过验证。

4.3.3生产过程、批生产记录（包括批包装记录）的审核。

4.3.4物料使用情况的审核：审核所使用的物料（原料、辅料、包装材料）均来自合格供应商，所有物料已经检验合格并具有检验报告（一批物料在用于多批产品情况下，检验报告可存于第一批使用此物料的批生产记录中，其余批号采用报告书的复印件附于批生产记录中），批号、实际用量填写齐全正确，经过复核。

4.3.5生产条件、生产环境审核：生产条件和生产环境符合该品种工艺规程的要求4.3.6批生产记录完整规范性审核：批生产记录的版本号正确；根据记录的设置填写，应填写内容和页数齐全，不应有任何空项；记录清晰整洁，更改规范，错误处单线划掉，重新填写并签名签日期；若有自动化记录应归入批生产记录，如需另行保存，应可追溯。

动力设备管理制度修改(设备管理联盟版)

动力设备管理制度修改（设备管理联盟版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在生产、生活中的应用越来越广泛。

为了确保动力设备的安全、高效运行，提高设备管理水平，我国制定了《动力设备管理制度》。

然而，在实际执行过程中，我们发现原制度存在一些不足之处，如管理职责不明确、管理制度不完善等。

为此，设备管理联盟在充分调研和论证的基础上，对原制度进行了修改和完善，形成了《动力设备管理制度修改（设备管理联盟版）》。

本制度旨在进一步规范动力设备的管理工作，确保设备安全、环保、高效运行，为我国经济发展提供有力保障。

二、动力设备管理职责1.设备管理部门：负责动力设备的日常管理工作，包括设备的使用、维护、保养、检修等。

2.安全生产部门：负责动力设备的安全监管工作，确保设备安全运行。

3.环保部门：负责动力设备的环保监管工作，确保设备符合国家环保要求。

4.财务部门：负责动力设备的资金投入和成本控制工作。

5.人力资源部门：负责动力设备管理人员的培训和考核工作。

6.使用部门：负责动力设备的具体使用和维护工作，确保设备正常运行。

三、动力设备管理制度1.设备选型与采购制度：根据生产需求，合理选型，确保设备质量，降低采购成本。

2.设备安装与验收制度：确保设备安装质量，严格验收程序，保证设备正常运行。

3.设备使用与维护制度：规范设备使用操作，加强设备维护保养，延长设备使用寿命。

4.设备检修与更新制度：定期检修设备，及时更新改造，提高设备性能。

5.设备安全与环保制度：加强设备安全监管，确保设备安全运行，符合国家环保要求。

6.设备报废与处置制度：规范设备报废程序，合理处置废旧设备，降低企业损失。

四、动力设备管理措施1.加强设备管理队伍建设：提高设备管理人员的业务素质，加强责任心，确保设备管理工作落实到位。

2.完善设备管理制度：建立健全设备管理制度，确保设备管理工作有章可循。

3.强化设备现场管理：加强设备现场巡查，及时发现和处理设备隐患，确保设备安全运行。

SMP-SB-001-00设备管理规程

文件修订历史记录文件发放记录目的：建立设备管理标准，使设备管理全过程标准化、规范化，达到设备寿命周期费用量佳、设备综合效能最高。

范围：设备管理全过程。

责任人：设备部负责人、设备使用单位负责人及各级设备管理人员。

内容：本规程所指设备系构成固定资产（使用一年以上、价值在有关规定数额范围内）的工艺生产的动力、电器、起重运输、维修、工业锅炉、仪器仪表生产及辅助设施、搪瓷设备、传导管理工作线及其它有关构筑物。

1. 设备管理的内容：认真贯通执行国家和上级机关有关设备管理方针、政策法规规定，严格设备管理，确定设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。

1.1 设备的日常管理:对设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、验证、调拨、封存、启用、报废处理、事故处理、检查评比、润滑、锅炉压力容器、备品配件、档案资料等方面的管理。

1.2 使用与维护保养：贯彻执行标准操作规程，加强操作培训，认真做好交接班和保养的运行记录，抓好日常维护保养，使用设备达到完好标准，逐步提高设备的利用率。

1.3 设备检查与检修：加强巡回检查，搞好设备的小修和中修，定期进行精度检查与调整，编制日常维修及大修计划并实施。

1.4 设备的更新与改造：制订年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施计划并贯彻执行。

1.5 能源管理：水、电、气、汽等能源的节约使用、奖励及综合利用措施的计算贯彻和实施。

2. 设备管理程序2.1 由设备部主管全公司的设备管理的各项工作。

2.2 各车间设一名兼职设备管理员，负责本单位设备日常工作。

2.3 每台设备员须由培训合格、持有“上岗证”的操作工操作，操作工职责范围是：2.3.1 对所用设备进行精心维护，保证正确使用和合理润滑，对安全运转负全部责任。

2.3.2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程和维护保养规程，做到“四懂”（原理、结构、性能、用途）“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。

2.3.3 作好运行、保养、清洁、交接班记录，认真如实填写各项表单。

SMP-特种设备管理规程

标准管理文件STANDARD FILE MANAGEMENT审批分发部门1.目的为防止和减少事故，保障人员生命和财产安全，保证产品生产，制定本规程。

2.适用范围本规程适用于指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、和厂内专用机动车辆。

3.职责设备室负责公司特种设备的统一管理。

4.相关法规《特种设备安全监察条例》2009年修订版5.特种设备的选型、采购5.1.新购特种设备由使用部门提出申请，设备室审核后由总经理批准，由设备室负责调研选型，组织设计，物控室负责采购。

5.2.采购的特种设备，应当附有安全技术规范要求的设计文件、产品质量合格证明、安装及使用维修说明、监督检验证明等出厂文件。

6.特种设备的安装、验收设备进厂后，按照公司有关设备安装验收的管理制度及相应的国家技术规范的要求进行安装、验收，应有详细的安装、验收记录。

7.特种设备的使用7.1.应制订特种设备的操作、维护保养规程，按照文件的要求进行经常性日常维护保养、定期自行检查。

7.2.在用特种设备应当至少每月进行一次自行检查，并作出记录。

自行检查和日常维护保养时发现异常情况的，应当及时处理。

7.3.在用特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表应进行定期校验、检修，并作出记录。

7.4.应当按照安全技术规范的要求进行锅炉水（介）质处理，并接受特种设备检验检测机构实施的水（介）质处理定期检验。

7.5.应对特种设备的操作人员进行特种设备安全、节能等方面的培训且考核合格，取得国家统一格式的特种作业人员证书，方可从事相应的作业或者管理工作。

8.特种设备的登记备案、档案管理8.1.特种设备在投入使用前或者投入使用后30日内，设备室负责向市特种设备安全监督管理部门登记备案，登记标志应当置于或者附着于该特种设备的显著位置。

8.2.设备室负责建立特种设备登记表，统一管理公司的特种设备。

8.3.设备室负责建立特种设备技术档案，主要内容包括：（一）特种设备的设计文件、制造单位、产品质量合格证明、使用维护说明等文件以及安装技术文件和资料、竣工图纸等；（二）特种设备的定期检验和定期自行检查的记录；（三）特种设备的日常使用状况记录；（四）特种设备及其安全附件、安全保护装置、测量调控装置及有关附属仪器仪表的日常维护保养记录；（五）特种设备运行故障和事故记录；（六）高耗能特种设备的能效测试报告、能耗状况记录以及节能改造技术资料。

设备更新、改造和报废管理规程

《设备报废申请表记录》RD-SB-SB-□-006
5.参考文献《药品生产质量管理规范》
6.培训对象设备管理人员、设备使用操作人员
7．变更历史
第一次变更（01版）——生效日期：2009.2.9
7.1将4.2.2项变更为“相关变更内容参见《变更管理规程》”。
7.2增加4.3.5、4.3.6项以及变更历史
4.2.6新设备经过预确认安装确认和运行确认后填写验证报告，验收达到设备铭牌能力，更新、改造项目方可结帐。
4.2.7更新、改造设备的编号变更参见《设备编号管理规程》。设备容积、材质等内容如有变动，设备安全科应对设备档案做适当调整。
4.3设备报废：
4.3.1拆下的旧设备，又无修复价值的设备，按报废设备管理，设备安全科调整设备管理档案。
4.2.2相关变更内容参见《变更管理规程》。
4.2.3设备安全科会同生产车间工艺管理技术人员共同草拟设备验证方案，经批准后开始实施。
4.2.4设备安全科编制设备变更施工计划，并组织施工。
4.2.5设备到厂后，仓库负责办理入库手续。设备安全科组织有关人员开箱验货，并填写《设备开箱记录》，收集技术资料编写操作规程，建立设备档案等。安装人员凭领料单将设备从库中领出，进行安装。
北京市科益丰生物技术发展有限公司
GMP管理文件
文件名称：设备更新、改造和报废管理规程
文件编号：SMP-SB-SB-02
批准人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
颁发部门：质量管理部
制作备份：5份
执行日期：
分发单位：
档案、QA、一车间、二车间、动力装备部
1．目的规范设备的更新、改造和报废规程，使规程符合GMP的要求。
4.3.2报废设备由设备安全科协同生产制造部有关责任人填写《设备报废申请表》，报设备安全科。由设备安全科长审核，并报请公司有关领导审批后，转财务备案。

动力设备管理制度修改(设备管理规范版)

动力设备管理制度修改（设备管理规范版）一、引言随着我国经济的快速发展，动力设备在各个行业中的应用越来越广泛。

动力设备的安全运行直接关系到企业的生产效率和员工的生命安全。

为了进一步规范动力设备的管理，提高设备运行效率，确保设备安全运行，根据我国相关法律法规和行业规范，结合我公司实际情况，特制定本制度。

二、动力设备管理原则1.分类管理：根据设备的重要性、风险程度和使用频率，将动力设备分为A、B、C三类，实施分类管理。

2.责任到人：明确设备管理责任人，实行设备使用、维护、保养、检修全过程管理。

3.定期检查：按照设备类别和使用状况，制定合理的检查周期，确保设备安全运行。

4.预防为主：加强设备预防性维护，降低设备故障率，延长设备使用寿命。

5.持续改进：不断优化设备管理流程，提高设备管理水平。

三、动力设备管理职责1.设备管理部门：负责制定和修订动力设备管理制度，组织设备检查、维修、保养等工作，对设备运行情况进行统计分析。

2.设备使用部门：负责本部门设备的日常使用、维护、保养，确保设备安全运行，配合设备管理部门开展设备管理工作。

3.设备维修部门：负责设备故障的维修，确保设备故障及时排除，提高设备利用率。

4.安全管理部门：负责对设备安全运行情况进行监督检查，对设备事故进行调查处理。

四、动力设备管理流程1.设备购置：根据生产需求，编制设备购置计划，经审批后实施。

设备购置应遵循公开、公平、公正的原则，确保设备质量。

2.设备验收：设备到货后，组织设备验收，确保设备符合技术规范和合同要求。

3.设备安装：按照设备安装图纸和技术要求，组织设备安装，并进行试运行。

4.设备运行：设备投入运行后，加强设备巡检，及时发现并处理设备故障。

5.设备维护：根据设备维护保养规程，定期对设备进行检查、保养，确保设备正常运行。

6.设备检修：对设备进行定期检修，对设备故障进行维修，确保设备安全运行。

7.设备报废：设备达到报废条件时，按照规定程序办理设备报废手续。

药品生产企业管理文件 SMP-SB-003-02 设备的安装与调试验收管理规程

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (2)6.参考资料 (4)7. 历史和修订记载 (4)1.目的：明确设备的安装于调试要求，保证设备的安装符合生产要求和工艺布局。

2.范围：适用于新进、调入、移动待安装的设备。

3.职责：安装人员、车间主任、QA人员、设备组人员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 设备安装前的准备工作4.1.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

4.1.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

4.1.3 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

4.1.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

4.1.5 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤、按顺序进行。

4.2 设备的安装4.2.1 安装应按拟定的程序进行。

4.2.2 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

4.2.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行。

4.2.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

4.3 设备的调试验收4.3.1设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

4.3.2调试验收后，填写“设备安装、调试运转记录（JL-SB-003-**）”，验收人签字后归档。

4.3.3验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。

4.3.4进口设备的安装调试要及时进行，以便在索赔期内发现问题及时提出索赔。

4.4 以上内容见具体的设备确认的文件中。

5.相关程序、记录，附件：5.1相关程序无5.2相关记录无5.3附件设备安装、调试运转记录JL-SB-003-**5.3.1设备安装、调试运转记录编号：JL-SB-003-** 源程序编号：SMP-SB-003-** 页码：1/1设备安装、调试运转记录部门（生产车间）：年月日6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7. 历史和修订记载：。

SMP-SB-002-00 明胶企业设施、设备管理文件- 设备管理

**集团明胶事业部目的：建立一个规范设备管理的规程，加强和规范设备管理。

范围：适用于设备、电气及公用设施。

责任：设备动力部、生产部、质量部。

内容：1 设备动力部履行设备的管理职能，对设备的选型和安装负责：1.1 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。

1.2 设备动力部负责建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

1.3 设备动力部负责建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

1.4 生产设备不得对明胶质量产生任何不利影响。

洁净区内与产品明胶直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与明胶发生化学反应、吸附明胶或向明胶中释放物质。

1.5 设备动力部负责配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。

1.6 设备动力部负责设备选型，应选择易于清洗、清洁的设备，并防止这类设备成为污染源。

1.7 设备动力部负责选用设备的润滑剂，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对产品明胶或容器造成污染，应尽可能选用食用植物油作为润滑剂。

1.8 设备动力部负责制定生产用筛网、滤器、器具的采购、验收、保管、维护、发放及报废操作规程。

生产上使用不同规格的筛网、滤器，应标明规格，车间负责生产用筛网、滤器的保管、维护、发放使用、及其记录。

各生产工序所使用的器具应不破碎、不脱屑、不长霉、便于清洁，目前规定只使用不锈钢工器具或无毒塑料,其它任何材质(如木或竹)的器具均应经过审批，确认不会对产品产生污染才能使用.1.9 设备动力部负责制定主要生产设备操作规程，并负责审核生产部制定的生产设备清洁操作规程。

1.10 设备动力部、车间共同负责主要固定管道标明内容物名称和流向。

1.11 车间负责建立明胶生产设备(含净化空调系统、制水系统、空压机)的使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产的明胶名称、规格和批号等。

SMP-SB-X-003-04 设备分级管理制度

1、目的：建立设备分级管理制度，明确各级设备管理部门职责，形成完整的设备管理体系2、范围：所有的设备。

3、术语：4、责任者：生产技术部经理、工程设备主管、车间负责人。

5、正文：5.1生产技术部、设备科、车间形成三级管理网络。

5.2各级职责5.2.1生产技术部经理职责：5.2.1.1对设备管理实行宏观调控和指导5.2.1.2审核厂年度设备大修计划，更改计划、备件定额计划，并将上述计划报总经理。

5.2.1.3领导全厂设备安全管理计划，组织领导重大、特大设备事故的调查处理工作。

5.2.2设备科负责设备的综合管理，其职责如下：5.2.2.1认真贯彻执行国家的各项设备管理的方针、政策、法规、规定和办法。

5.2.2.2学习、借鉴先进管理经验，引进现代管理技术，制定本企业设备管理的各项规章制度，建立科学的管理办法，并切实执行。

5.2.2.3进行设备全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。

5.2.2.4对设备管理的各项指标进行统计和分析，建立健全设备档案管理。

5.2.2.5定期组织对设备管理人员、维修人员、操作人员的业务培训、岗位培训，提高业务水平。

一般半年进行一次培训。

5.2.2.6负责填报设备管理的各项报表。

5.2.3各车间职责：5.2.3.1主要生产设备定人、定机、定职责、认真执行技术和安全操作规程，杜绝安全事故。

5.2.3.2执行并完成设备管理的各项技术经济指标。

5.2.3.3操作人员对设备进行检查和必要的清洗、维护并作好设备运行、清洗、维护、保养记录。

5.2.3.4负责本单位设备事故的分析并提出处理意见上报设备科。

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动力设备管理制度修改(设备规范化版)

动力设备管理制度修改（设备规范化版）一、引言随着我国经济的快速发展，企业对动力设备的需求日益增长，动力设备的管理水平成为衡量企业综合实力的重要指标。

为了加强动力设备管理，提高设备运行效率，降低设备故障率，确保生产安全，根据我国相关法律法规和企业管理实际，特制定本制度。

二、动力设备管理原则1.分类管理：根据设备类型、用途、性能等特点，对动力设备进行分类管理，确保设备管理的针对性和有效性。

2.责任到人：明确动力设备管理的责任人，确保设备管理工作的落实。

3.预防为主：加强设备检查、维修、保养等工作，预防设备故障和事故的发生。

4.持续改进：不断优化设备管理流程，提高设备管理水平。

三、动力设备管理组织机构1.设备管理部门：负责制定、修订和完善动力设备管理制度，指导、监督和检查设备管理工作。

2.设备使用部门：负责本部门动力设备的使用、维护、保养等工作，确保设备正常运行。

3.设备维修部门：负责动力设备的维修、改造、升级等工作，提高设备性能。

四、动力设备管理流程1.设备采购：根据生产需求，编制设备采购计划，经审批后实施。

设备采购应遵循公开、公平、公正的原则，确保设备质量。

2.设备验收：新购设备到货后，由设备管理部门组织验收，验收合格后方可投入使用。

3.设备台账：建立设备台账，详细记录设备的基本信息、使用情况、维修保养记录等。

4.设备使用：设备使用部门应严格按照操作规程使用设备，确保设备安全运行。

5.设备检查：定期对设备进行检查，发现问题及时处理，确保设备处于良好状态。

6.设备维修：设备出现故障时，应及时报修，设备维修部门应及时进行维修，确保设备正常运行。

7.设备保养：定期对设备进行保养，延长设备使用寿命。

8.设备报废：设备达到报废条件时，应及时办理报废手续，更新设备。

五、动力设备管理考核1.设备管理部门定期对设备管理工作进行考核，考核结果纳入部门绩效。

2.设备使用部门应积极配合设备管理部门的工作，对设备管理不善导致的问题承担相应责任。

SMP-SB-X-002-04 设备管理制度

1、目的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按规定程序正确使用。

2、范围：全厂所有设备。

3、术语：4、责任者：生产技术部经理，工程设备主管。

5、正文：5.1设备科的机修班负责设备的日常维修保养巡检，对所有设备、仪器、衡器登记造册，有设备维修记录。

按设备档案管理制度对所有设备建立档案，主要设备逐台建立台帐。

5.2严格按设备保养规定定期更换润滑油，设备运行中要求按操作规程要求定时加油，并有记录可查。

5.3设备要有明显的状态标志，等待维修的设备要有待修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。

5.4坚持按规定检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。

5.5设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。

保护装置不装好禁止开机。

5.6设备易损配件库存在设备维修工具室，设备维修工具室应根据领用情况保证有一定的库存，如果使用完，设备维修工具室应根据机修班提供的标准提前15天报采购计划。

设备维修工具室设置专人管理。

5.7设备的使用者必须遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在1000元以内，按损失金额对违章者或违章指挥者罚损失金额100%的款。

1000元以上者，经厂领导研究后作出处罚。

5.8安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按仪表规定检校时，按时送检，有记录可查。

5.9入冬前，设备、管道应及时做好防寒、防冻的保温工作。

5.10建立设备运行记录，由操作者填写。

5.11每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。

5.12连续加工同一产品的设备，每批生产完毕后，要按清洁程序全面清洁一次。

更换品种时要按清洁程序全面清洁，并经清场检查合格后方可进行生产。

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003-批生产记录管理制度 GMP工艺规程及标准操作程序的制订与审核规定

目的：规范批生产记录管理，使生产记录能全面地、准确地反映某批产品的生产历史以及与质量有关情况。

适用范围：生产车间的批生产记录的管理。

责任：岗位操作人员，质管员、车间技术主任、生产部，质管部负责本制度的实施。

内容：
1. 批生产记录定义与主要内容。

1.1批生产记录为一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。

1.2批生产记录内容
1.2.1产品特征内容：产品名称、代码、剂型、规格、有效期等。

1.2.2指令基本内容：批号、计划产量、生产操作方法、工艺要求、技术质量指标、作业顺序、SOP编号、生产地点、生产线与设备及其编号、作业条件等。

1.2.3记录表格内容：物料名称及代码、投料量、折算投料量、实际投料量、称量人与复核人签名、开始生产日期与时间、各步操作记录、操作者签名及签名日期、生产结束日期与时间、生产过程控制记录、各相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、设备清洁操作、保养记录、结退料记录、异常、偏差问题分析解释处理及结果记录、特殊问题记录等。

2.批生产记录的填写与审核。

2.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，车间质管员审核并签字。

2.2批生产记录由车间质管员汇总，车间技术主任审核签字，跨车间的产品各车间分别填写、由厂生产部指定专人汇总审核并签字，成品发放前，厂质管部审核批生产记录并填写《成品发放审核单》(REC-QA-009-00)。

2.3填写生产记录按《填写记录的规定》(SMP-WJ-004-00)进行。

SMP-SB-003-03 计量检测管理规程

计量检测管理规程 SMP-SB-003-03计量检测管理规程1.目的：保证企业计量检测工作正常开展，为生产、经营提供准确可靠的数据。

2.范围：企业工艺控制、产品质量以及经营、安全生产等方面的计量检测。

3.责任人：有关工艺控制、质量管理、经营管理、安全生产等方面的相关人员、计量人员。

4.内容：4.1 企业应根据产品标准工艺文件的要求确立过程检验检测点，编制相应的检测能力分析表，制定相应检测程序。

4.2 企业应根据产品质量检验标准操作规程的项目与要求，编制检测能力分析表并按分析表进行检测。

4.3 企业应根据生产经营、能源管理、安全生产的要求和特点，编制检测能力分析表。

4.4 使用部门按“计量设备配备管理制度”的规定，合理配备符合测量要求的计量设备。

4.5使用部门应按检测能力分析表进行检测，记录相应的检测结果，保证数据准确可靠。

4.6 检测能力分析表说明：4.6.1产品质量检测能力分析表说明4.6.1.1 产品名称——如VC、VB1、……等；4.6.1.2 产品标准——相应的质量标准如药典、部颁标准等；4.6.1.3 被检测参数名称——如重量、含量、pH值……等；4.6.1.4 参数质量特性——如检验、分析、……等；4.6.1.5 预期使用要求——质量标准的要求；4.6.1.6 所用设备名称——如天平、紫外、色谱……等；4.6.1.7 设备计量特性——所用设备的技术指标；4.6.1.8 结论——所用检测设备能否符合质量标准要求。

4.6.2工艺控制检测能力分析表说明4.6.2.1 产品名称——如：VB1、VC……等；4.6.2.2 工艺文件名称——本工序工艺文件名称；4.6.2.3 被检测参数名称——如：压力、重量、温度……等；4.6.2.4 参数质量特性——如：检测、监控、显示、计数；4.6.2.5 预期使用要求——工艺控制的要求；4.6.2.6 所配计量设备——如：压力表、台秤、温度计……等；4.6.2.7 设备计量特性——所用设备的技术指标；4.6.2.8 结论——所用检测设备能否符合工艺标准的要求。