江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查标准汇总表

苏食药监械管便函[2014]67号(常用版)

苏食药监械管便函[2014]67号（常用版）(可以直接使用，可编辑完整版资料，欢迎下载）苏食药监械管便函[2021]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。

企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。

相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。

（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。

（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。

检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。

规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。

二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。

三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。

67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.

苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。

企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。

相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。

（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。

（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。

检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。

规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。

二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。

三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。

标准有更新的，实施新规定。

医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则自查表

医疗器械生产质量管理规范自查表
注解：
本指导原则条款编号旳编排方式为：X1。

X2。

X3，其中X1为章节旳次序号，如旳第一位X1表达“机构与人员”章节，旳第一
位X1表达“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款旳次序号，如旳第二位X2表达“机构与人员”章节第一条规定，旳第二位X2表达“机构与人员”章节第二条规定；X3为同一条款内细化旳检查指导旳次序号，如旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第一种检查要点，旳第三位X3表达“机构与人员”章节对第一条规定细化旳第二个检查要点。

其他章节编号规则相似。

江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查检查记录表

江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查/检查记录表
企业名称
组织机构代码
法定代表人
生产地址
检查日期
检查类型
□注册环节现场核查 □拟上市注册 □变更
□生产许可的现场检查 □开办 □变更 □延续
□监督检查：
产品分类
□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂
□定制式义齿□参照无菌医疗器械□其他医疗器械
组员
组长
观察员
企业确认
检查结果
生产企业负责人签字：
（加盖企业公章）
年月日
备注
□其他（专项方案等）
质量管理体系运行情况综合评价
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）
不符，一般项项。
检查组建议
的核查结论
□通过检查 □未通过检查
□整改后复查 □复查后通过检查
检查组监督
检查处置建议
□限期整改
□停产整顿
□其他：
检查组成员签字
产品名称
检查依据
□医疗器械生产质量管理规范
□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿
□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）

江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场检查适用标准及申

3
体外诊断试剂
体外诊断试剂生产实施细则和检查评定标准
江苏省体外诊断试剂生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
4
定制式义齿
江苏省定制式义齿生产企业现场检查标准
江苏省定制式义齿生产企业质量管理体系现场检查申请表（含自查表）
2018年1月1日起符合规范要求
5
参照管理的部分一次性使用非灭菌医疗器械或部件
质量管理规范总则及现场检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施规范
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系Βιβλιοθήκη 场检查适用标准及申请表汇总序号
医疗器械品种
注册和生产许可
现场检查适用标准
检查申请表
备注
1
无菌医疗器械
无菌医疗器械实施细则和检查评定标准
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
2
植入性医疗器械
植入性医疗器械实施细则和检查评定标准
无菌或植入性医疗器械实施细则
和检查评定标准适用部分
江苏省医疗器械生产质量管理规范（无菌、植入、参考无菌和植入、总则）检查申请表（含自查表）
6
已有医疗器械生产企业许可证或生产许可证（仅供出口除外）申请第二类有源等医疗器械首次注册或生产许可证增加生产产品,有源等第二类或第三类医疗器械生产许可证延续
医疗器械生产企业质量体系考核办法
（22号令）
江苏省医疗器械生产企业质量管理体系（22号令）考核申请表（含自查表）
第二类2018年1月1日起实施规范；第三类2016年1月1日起实施范

医疗器械生产许可证现场审查标准

《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准说明一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。

（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。

医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。

（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5 项。

评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1.人员资质70分2.场地80分3.法规及质量管理文件40分4.生产能力40分5.检验能力70分（四）合格标准：“否决条款〃一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款〃全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款〃全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。

二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。

扣分时，最多至本项分数扣完为止。

（二）按评分通则评分。

评分不宜量化的条款，按评分通则打分。

实得分等于每项规定满分乘以得分系数。

得分系数及含义:全面达到规定要求；执行较好，但仍需改进；基本达到要求，部分执行较好；基本达到要求；已执行，但尚有一定差距；未开展工作。

（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。

缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。

计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）X100%（四）现场审查记录中的“合计〃应包括总实得分及总得分率。

总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。

医疗器械质量管理体系考核现场审查表

结论
1
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价.
是□
否□
2
是否保留了前款评价活动的记录。
是□
否□
3
是否对不合格品如何评价处理作出规定。
是□
否□
4
是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
是□
否□
5
有无实施纠正和预防措施的规定文件.
是□
否□
检查员签名:
有□
无□
2
企业的管理者代表是
未指定□
3
能否提供企业质量体系组织结构图。
能□
否□
4
企业是否收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章,各级质量标准。
是□
否□
5
企业法人代表或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
是
否□
检查员签名：
五、设计控制
序号
检查要求
检查情况
是□
否□
5
最终产品的检验试验是否覆盖了该产品的技术标准全部出厂检验项目。
是□
否□
6
上述检验试验记录及最近一次型式试验报告是否保存。
是□
否□
7
企业有无相应的测试设备。
是□
否□
8
企业是否建立并实施了对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的规定文件。
是□
否□
检查员签名：
九、其它方面
序号
检查要求
检查情况
。
是□
否□
7
是否建立了用于该产品安装、查验的技术资料和接受准则。
是□
否□
8
是否规定了过程控制中应形成的记录。

医疗器械生产企业日常检查项目和记录表

证件事项变动的，是否按规定办理《医疗器械生产公司许可证》、《医疗器械注册证》、《营业执照》变更手续。应当重新注册的是否已经办理重新注册手续。
询问、检查证件
60
公司是否按《医疗器械生产监督管理办法》规定登记备案。
委托或者受托生产医疗器械是否得到批准。
检查文献、记录、产品
61
公司是否按质量体系规定进行进货检查、过程检查和最终检查，产品出厂是否附有合格证明。
检查记录、档案
33
公司是否对产品存在的质量问题或潜在的质量问题采用积极的纠正措施，是否及时向本地药品监督管理部门报告。
询问、检查记录
34
发现不合格品是否积极、及时追回。因质量因素退货和收回的医疗器械是否按规定销毁。
涉及其它批号时，是否同时解决。
检查文献和记录
35
对用户的医疗器械质量投诉和医疗器械不良事件，是否有具体记录和调查解决。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况可以及时准确的掌握。
查看现场、记录、电脑演示（随机选取3－5个产品追溯）
12
是否建立供货公司的审核管理制度，建立了供货商档案并保存其资质证明。
检查记录、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否通过验证，对外购物料不具有检查能力的公司是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
公司是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否可以满足生产规定并正常运营。
检查现场
16
生产设备是否认期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。

医疗器械注册质量管理体系核查表

4.5.3.4
（体外诊断试剂）体外诊断试剂研究过程中涉及的主要原材料、中间体、重要辅料等应当明确来源并符合要求，研究过程中使用的设备、仪器和试剂应当满足研究要求。
4.5.4
（验证确认）申请人应当基于风险评估结果来确定需要进行验证或者确认的工作范围和程度，并确保有关操作的关键要素能够得到有效控制。
4.5.5
4.7.4
（体外诊断试剂生产要求）体外诊断试剂的生产应当确保不同工作液的配制浓度、生产工艺过程、质量控制过程等符合设计输出的要求，尤其是生物活性材料的浓度、活性应当确保稳定，并符合相关标准。原材料的物料平衡应当符合要求。
质量控制
4.8.1
（基本要求）申请人应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序等。
*4.6.6
（体外诊断试剂关键物料要求）体外诊断试剂设计定型后，关键原材料本身如抗原（来源、氨基酸序列、构象等）、抗体（来源、细胞株等）、引物探针序列等不应发生变化。
生产
*4.7.1
（研制生产要求）申请人应当按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，组织注册检验产品和临床试验产品的生产活动。
*4.7.2
4.5.6
（包装、有效期、重复使用）申请人应当对产品包装、有效期或者重复使用次数等开展研究并留存相关记录，如：产品的包装设计及验证、稳定性研究数据、产品说明书和最小销售单元标签的设计记录等。
4.5.7
（验证记录）应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等。
*4.1.3
并符合要求。
机构与人员
4.2.1
（组织机构）申请人应当建立与医疗器械研发、生产相适应的管理机构，明确各部门职责，确保设计开发和技术转换合理并可追溯。

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则记录汇总表

2.9.1
28
售后服务人员技术培训记录
3.13
29
委托贮存、配送服务协议及相关记录
4.18/5.40
30
零售存放医疗器械的检查记录
4.26.1
31
质量可疑医疗器械处置记录
※4.26.2
32
基础设施设备定期检查清洁和维护记录
4.27
33
质量报告记录
5.32.2/*8.63
34
收货记录
5.36.1
35
冷链管理记录
11
销毁记录
※2.8.1
12
停止经营和通知记录
※2.8.1
13
医疗器械召回记录
※2.8.1
14
设施设备维护及验证和校准记录
※2.8.1
15
培训记录
※2.8.1/3.1416来自质量事故调查记录※2.8.1
17
质量处理报告记录
※2.8.1
18
质量管理制度执行情况检查和考核记录
2.8.1/※2.8.2/2.9.1
19
运输记录
2.9.1
20
售后服务记录
2.9.1/8.56.1
21
质量查询、投诉、抽查情况记录
2.9.1
22
退货记录
2.9.1/8.57
23
不合格品处置相关记录
2.9.1/5.38.3
24
仓库温、湿度监控记录
2.9.1
25
运输冷链/保温监测记录
2.9.1
26
计量器具使用、检定记录
2.9.1
27
不良事件监测报告记录
*5.39/*7.53
36
近（超）效期医疗器械处置记录

医疗器械产品注册质量管理体系(生产许可现场)核查资料

依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）及江苏省食品药品监督管理局发布关于《江苏省<医疗器械生产许可证>申请》要求，企业在接到中心核查通知后需提供以下资料：
1、医疗器械质量管理体系核查承诺书;
2、注册申请人基本情况表；
3、注册申请人质量管理体系组织机构图；
4、企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，身份、学历、职称证明复印件及生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
5、生产场地的证明文件（产权证明复印件或租赁合同复印件、生产地址地理位置图、厂区平面布局及生产区域分布图等），有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件（如净化车间平面布局图、净化车间（生产车间、无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照间）一年内食药监部门认可的环境检验报告、辐射防护证明文件等）；
6、产品技术要求和产品工艺流程图（需注明主要生产方式、外购外协件、关键工序和特殊过程及各工序的生产环境要求）；
7、主要生产设备器具和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂检验等检验设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录及进货、过程、成品检验规程；
8、企业质量管理体系自查报告；
9、拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面变化情况的说明（如适用）；
10、三类产品注册受理通知书复印件（如适用）。

文件下载：注册申请人基本情况表.doc。

医疗器械生产企业质量管理体系记录表格

医疗器械生产企业质量管理体系XX 医疗科技有限公司格表录记相关支持性文件-一记录表格受控文件清单编号:KEJQM/C2-4.2.3-02文件借阅登记表文件名称更改后的内容:受此影响引起的其它更改文件名称:申请人：日期: 所在部门意见：签名：日期: 审批部门意见：签名：日期:文件补领申请单文件作废销毁申请单外来文件清单产品相关标准收集登记表质量记录清单编号：KEJQM/C2-5.6-01 评审目的:评审参加部门、人员:评审内容:记录人评审会议时间:评审会议地点:参加人员:评审内容要点:编制: 审核: 批准: 日期: 记录人质量管理体系工作报告会议签到表评审会议时间、地点:评审目的:参加评审人员:评审内容摘要:评审结论:改进、纠正和预防措施摘要及责任部门:编制: 审核: 批准: 日期：年月记录人:管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07培训需求审批表年度培训计划培训记录培训考核表持证上岗人员登记表上岗证人员体检计划人员健康档案设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01z o :C A .9C N p w o m x“驴w堞H嫁眼生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03年度设备大修计划单批准:审核:编制:年度设备大修计划单设备工装检修记录设备封存/启封/报废申请单审批意见:日期:生产设备清单设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.3—10工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.4—01检查人:日检查日期:年月风险管理计划编号：KEJQM/C2-7.1—011.产品简介2.此次风险管理评审目的和范围3.风险管理评审小组成员及其职责4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。

8.2.2风险的严重度分级5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表

、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表企业名称生产地址检查日期产品类别无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其他医疗器械产品名称检查依据生产设施情况缺陷项目缺陷项目生产环境类别：□净化生产□一般生产净化等级：□一万□十万□三十万□有局部百级是否具有设施：检验室□无菌检验室严重缺陷（条款序号和主要内容）：共项一般缺陷（条款序号和主要内容）：共项目数不适用项缺陷数缺陷百分率备注□条款序号和主要内容：不适用检查项目检查项目标准项现场检查结果统计重点项目一般项目总项目检查组对企业质量管理体系的总体评价建议：通过检查整改后复查未通过检查检查组成员签字组员组长观察员日期备注二、检查项目条款检查内容检查记录评价0401 0402 *0403 *0404 0501 0502 0503 0504 0505 0601 0701 0702 0801是否建立了与企业方针相适应的质量管理机构。

是否用文件的形式明确规定了质量管理机构各职能部门和人员的职责和权限，以及相互沟通的关系。

生产管理部门和质量管理部门负责人是否没有互相兼任。

质量管理部门是否具有独立性，是否能独立行使保持企业质量管理体系正常运行和保证产品质量符合性的职能。

企业负责人是否组织制定了质量方针，方针是否表明了在质量方面全部的意图和方向并形成了文件，结合2303检查进行评价。

企业负责人是否组织制定了质量目标，在产品形成的各个层次上进行了分解，质量目标是否可测量，可评估的。

是否把目标转换成可实现的方法或程序，结合2304检查进行评价。

是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。

检查企业所配备资源符合要求的记录。

是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。

由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。

相关法律、法规是否规定有专人或部门收集，在企业是否得到有效贯彻实施。

医疗器械生产企业质量体系考核现场检查详细表(详细)

相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
15
（续上）
生产车间人流、物流是否分开？**
净化车间是否有环境监测记录？记录是否符合YY0033-2000的要求。**
有留样要求的，查留样观察记录。
是否建立并保持环境卫生管理制度。
有无配备具有监测环境资格的人员。
有无配备环境监测和产品无菌效果检测的手段和设备。**
车间的地、内墙、顶墙应平整光滑、无颗料物脱落。
七（6）
序
号
考核内容和方法
相应条款
重点考核项目
考核记录
不符合项
18
工作台面选用易清洗、消毒、不积尘材料。
检查车间缓冲室更换鞋、衣帽情况及手消毒设备。
检查车间通风防尘设备及“五防”设施。
检查有否空气消毒的装置（如紫外灯）是否符合相关的要求。
19
（产品有安装要求的适用）：
三类
15
（一次性使用无菌医疗器械适用）：
每天生产前，是否清洁场地、设备，是否有记录？
人员健康状况是否有记录？
生产人员、检验人员是否经过岗位卫生知识培训和技术培训。查培训记录。
看操作工人工作服清洁情况及其他卫生情况。
如何控制外购件的初始污染菌，进入净化车间采取什么措施。**
七（2）
二类
三类
序
号
考核内容和方法
医疗器械生产企业质量体系考核检查表
质量体系考核策划:
企业名称：考核地点：产品名称：
贯彻GB9706.1产品（）一次性使用产品（）植入性医疗器械（）产品类别：
产品主要性能指标和安全性能指标：
必须具备的测试仪器或装置：
主要影响产品安全的因素：
质量体系考核记录：

江苏省医疗器械生产质量管理规范现场核查检查记录报告式样

产品名称
非吸收性外科缝线（苏械注准20182650293）
?
检查依据
医疗器械生产质量管理规范?医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械
□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂
□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□参照医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
备注
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械企业的法定责任。
—3—．
8
第七十条
返工控制文件缺少返工产品重新检）验内容（10.4.1
项。项，一般项8不符合项共8项：其中关键项0
检查组建议的核查结论
□整改后复查□通过检查□未通过检查□复查后未通过检查□复查后通过检查
检查组监督检查处置建议
?□其他：□停产整顿限期整改
检查组成员签字
组员
组长
观察员
企业确认检查结果
生产企业负责人签字：（加盖企业公章）日月年
□其他（专项方案等）
注：现场检查可以依据适用的现场检查指导原则顺序填写不符合项，若适用指导原则无相关条款或要求不匹配，可以直接按规范及其附录要求写明不符合项。
—1—．
质量管理体系运行情况综合评价
企业建立了质量管理体系，并基本保持运行。该企业为出口加未生产注册产品在国2月取得注册证以来，自2018年工企业，内销售。
4
2.1.4附录
现场未提供洁净和无菌工作服的管）理规定（1.10.1
5
2.2.14
附录
）洁净室下水数限度的验证报告无验证结论（）2.23.1
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江苏省医疗器械生产质量管理规范规范、无菌植入附录、

江苏省医疗器械生产质量管理规范（规范、无菌/植入附录、参考无菌和植入）核查申请表申请企业：（盖章）申请目的：□第二、三类产品首次注册□生产许可证开办□生产许可证延续□生产许可证变更－增加产品□生产许可证变更－生产地址实质性改变核查标准：□《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》□《医疗器械生产质量管理规范》、附录无菌医疗器械及无菌医疗器械现场检查指导原则□参照《医疗器械生产质量管理规范》、无菌附录及其指导原则□《医疗器械生产质量管理规范》、附录植入性医疗器械和植入性医疗器械现场检查指导原则江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况四、申请检查产品基本情况（按产品填写）六、生产企业自查情况（不同品种应分别依据适用的检查标准自查，如涉及多个检查标准，应分别按标准顺序依次列出发现的主要问题及整改措施）一、本表适用于无菌、植入性、参考无菌、有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场核查时的申请。

符合下列条件之一的一次性使用非灭菌医疗器械或部件，参照《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》或《植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求实施生产质量管理体系考核，细则中不适用条款（如与灭菌过程控制相关要求）按合理缺项处理。

（1）可能直接或间接接触血液循环/中枢的医疗器械或部件：如透析粉、透析液等；按医疗器械管理，产品虽以非无菌包装状态出厂，但不再进行相关处理，脱包后即可直接供无菌产品配套使用的配件：如一次性使用无菌注射器用活塞等。

（2）产品使用前，使用者无需或不能对其进行规范的灭菌处理，可直接或间接接触创伤/组织的医疗器械或部件：各类生物源性或非生物源性非灭菌创面敷料、一次性使用高频手术设备手术附件等。

医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)

医疗器械质量管理体系核查记录表企业名称：考核产品：管理类别：II□ III□产品类别：无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂■研制情况核查□其他□生产地址：考核地址：审核人员：观察员：考核日期：新疆生产建设兵团市场监督管理局说明按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》的要求，为了规范对医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，统一检查要求,制定本评定标准。

（一）医疗器械生产质量管理规范检查，须根据申请检查的范围，确定相应的检查范围和内容。

（二）本标准检查项目共218项，其中重点检查项目（条款前加“*”）42项，一般检查项目176项。

（三）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。

其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。

（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷率=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数-一般检查项目中不适用项目数）×100%。

（四）现场检查中发现可能影响产品质量安全或风险较高的，视为严重缺陷。

（五）评定结果：项目结果严重缺陷（项）一般缺陷率0 0 通过检查整改后复查，应在30天内完成不合格项目的0 -整改工作。

≥1 - 未通过检查真实性存在问题，如注册检验样品和临床试验用样品不属未通过检查于企业自行生产或提交有关虚假材料□中止检查□延伸检查情况说明其他情况机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。

查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。

*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

江苏省《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》(2010版)

医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业：（盖章）申请目的：□首次注册□重新注册□申领许可证□换发许可证□变更许可证检查标准：□《无菌医疗器械实施细则（试行）》□《植入性医疗器械实施细则（试行）》江苏省食品药品监督管理局制一、申报内容真实性承诺书本企业按照《医疗器械生产质量管理规范（试行）》的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。

本企业承诺：保证所有申报资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。

生产企业（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：年月日二、生产企业基本情况三、申请检查产品目录四、申请检查产品基本情况（按产品填写）五、生产企业质量管理文件目录（可加页）六、生产企业自查情况七、形式审查意见（适用于部分高风险第三类医疗器械）填表说明一、本表适用于无菌、植入性医疗器械生产企业现场检查时的申请。

二、本表填写项目应齐全，准确，空格处打“/”，用A4纸打印。

与《许可证》申请材料一并报送。

三、封面部分12施细则（试行）》。

四、申报内容真实性承诺书部分由法定代表人（非法人企业由承担法定责任的负责人）签字并加盖企业公章（如有）。

五、生产企业基本情况部分1、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围应与核发、换发、变更《许可证》的申请表内容一致。

2、其它栏目按实际情况填写。

3、管理人员：指企业中层以上管理人员。

4、质量体系内审员：指任命为企业质量体系内审的人员。

六、申请检查产品目录部分1、根据企业申请目的，填写相应的检查产品。

2、注册证号栏:已注册产品填写注册证号，未注册产品注明原因（包括仅供出口产品）。

新开办企业无需填写。

七、申请检查产品基本情况部分应按产品逐一填写，每个产品一张表。

已注册产品无需填写产品作用机理及组成。

八、生产企业质量管理文件目录部分包括手册、程序文件、第三层次文件及记录表。

九、生产企业自查情况部分1、企业根据产品类别选择相应的（无菌或植入性）检查评定标准进行检查和评判。

江苏医疗器械质量管理规范总则现场检查评定标准试行

附件4江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（试行）为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监管总局局令第7号）和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号通告）要求,现依据《关于印发医疗器械生产质量管理规范（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕833号）和《关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行)的通知》（国食药监械〔2009〕834号)，制定江苏省医疗器械生产质量管理规范总则现场检查评定标准（以下简称《规范总则现场检查评定标准》)，供医疗器械行政许可或日常监管现场检查用.一、标准适用范围主要适用于有源和部分无源医疗器械注册和生产许可环节现场检查或日常监管用.无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、参照无菌和植入性医疗器械管理、定制式义齿行政许可或日常监管仍执行规定标准。

二、现场检查评定方法—1 —（一）《规范总则现场检查评定标准》标准共158条，其中重点检查项目（条款前加“*”)22条，一般检查项目136条。

(二)现场检查时，检查组应对标准所列项目及涵盖内容进行全面检查,对不符合事实做出客观描述,对不适用项进行确认并如实记录.其中：严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。