质量管理体系自查报告

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质量管理自查报告5篇

质量管理自查报告5篇

质量管理自查报告5篇

1.质量管理自查报告

项目部在收到建设集团下发的〔20XX〕39号《关于组织开展十一月份质量检查考核的通知》的文件后,立即组织有关部门及各施工队学习了文件的精神及内容,依据文件要求的检查项目,我部重进行了认真的检查、排查工作,具体如下:

1、质量管理体系建立情况

树立了质量工作目标,即工程质量满足规范标准和顾客的要求;合同履约率达100%,工程项目一次交验合格率100%;顾客综合基本满意率达到90%以上,顾客综合满意率达到80%以上。建立了质量管理体系,编制了《各级人员质量责任制度》、《质量管理组织机构》、《质量管理体系》等各项规章制度。并对20xx年的质量工作进行了目标分解,责任落实到个人。

2、质检员配备及持证上岗情况

项目部质检员配备情况良好,满足项目需求。进行岗位职责制。质检员有较强的工作责任感和事业心,负责各分项工程的质量情况,分项工程验收时严格按照规范规定和设计要求进行质量控制。对分项工程各工序、隐蔽工程的施工过程记录图像资料。

3、工程实体质量、质量通病治理措施落实情况

防波堤墙身采用带消浪孔沉箱结构,沉箱预制中的质量控制尤为重要。沉箱预制出现的质量通病有面层砼出现蜂窝、麻面、气泡,分段时出现松顶等现象。针对出现的问题,为加强质量控制,项目部进行了一系列的治理措施。首先,查找原因:混凝土振捣不密实、原材质量差、现场砼易性差;拆模前强度未达到标准要求,水灰比太大、和易性差。

找出原因,便可对症下药,进行如下治理措施:

1)控制原材料的质量。水泥一般在入仓后3天,待水泥稳定后才用于施工,严格采用河砂,且为中粗砂,碎石采用两级陪,在夏季高温天气时搭设降温篷,控制砼的出机温度,严格控制粗骨料的碱性离子含量,饱水养护时间由过去的7天延长至14天,覆盖养护时间

质量管理体系自查报告(共6篇)

质量管理体系自查报告(共6篇)

质量管理体系自查报告(共6篇)

第1篇:质量管理体系自查报告

质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1.做好标识管理,便于产品质量追溯:

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等,

1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。

1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。

2023医疗器械质量管理体系年度自查报告

2023医疗器械质量管理体系年度自查报告

2023医疗器械质量管理体系年度自查报告

2023医疗器械质量管理体系年度自查报告1

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》的规定,医疗器械生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,开展医疗器械生产企业质量管理体系年度自查工作,编写并上报质量管理体系年度自查报告,质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容:

一、综述

(一)生产活动基本情况:包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量(包括委托或受托生产),未生产的医疗器械品种及未生产原因。

(二)管理承诺的落实情况:包括对企业负责人(最高管理者)履职情况评价,管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

(一)质量体系组织机构变化情况:包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

(二)生产、检验环境变化情况:对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的,详述相关情况以及所采取的控制措施。

(三)产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况:对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的,是否重新进行验证和确认。

(四)重要供应商变化情况:对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的,应详述相关情况以及所采取的控制措施。

三、年度质量管理体系运行情况

(一)人员培训和管理情况:包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

(二)生产管理和质量控制情况:一是主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。二是关键生产设施设备、生产条件的验证情况。三是生产、检验等过程记录的归档整理情况。四是委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面。

8s管理体系自查报告

8s管理体系自查报告

8s管理体系自查报告

为了认真贯彻执行ISO9001质量体系运行标准,确保体系正常运行。特材公司技术科对质量体系运行情况进行了自查。

通过ISO9001质量体系认证,技术科在各方面都严格按认证要求执行,在质量管理、产品加工精度等方面较以前都有了较大的提高。

对下发的工艺标准、程序及图纸等相关的技术资料,都严格按认证要求执行,确保无记录不下发,做到有据可查。

产品质量是企业的生命,对各道检测工序,技术科都下发严格的检测标准,质检人员必须严格按标准进行检验,加工工艺及加工程序必须确保正确无误。针对这一情况,技术科在内部实行加工程序及工艺内部审核制度,不经审核不得下发。我们一直都严格按这个标准执行。后经对各月质量目标分析,工艺及加工程序正确率均达到100%,确保了产品加工标准的正确无误。

为了确保发出产品不漏工序,实行工艺流转卡制度,上道工序不合格或未加工完毕,严禁转入下道工序。改变了以前加工产品在中间过程的无序现象。

为了服务好生产,针对当天布置的生产任务,立即下发工艺方案及加工程序,确保不耽误生产;对于产品在加工过程中出现的突发性问题,技术人员立即到现场进行解决,确保生产正常运行。

市场反馈的信息,主要问题是铜板组装后的角缝问题及板面光洁度问题。通过电话或派出人员到市场服务,及时处理,确保顾客满意度达91%以上。

医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度

医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度

医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度

全文共5篇示例,供读者参考

医疗器械质量管理体系自查报告职责与制度1

根据xxx卫生局关于开展“三好一满意”活动医疗质量安全整顿活动的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改措施汇报如下:

一、存在问题:

(一)某些医疗管理制度还有落实不到位

个别医务人员医疗质量安全意识不够高,对首诊医师负责制、查对制度、病例讨论制度、会诊制度、转科转院制度等核心制度不能很好的落实。

(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的现象

个别医务人员抗菌药物使用不合理,如普通感冒也使用抗生素;围手术期预防用药不合理,抗生素使用时间过长。

(三)住院病历书写中还存在的问题。

1、字迹潦草,有涂改,姓名、住院号不相符等情况。

2、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析,查房记录内容分析少,过于形式化。

3、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。

二、整改措施:

(一)进一步加强质量安全教育,提高医务人员的安全、质量意识。

医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习,质量管理知识缺乏,质量意识不强,这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中,就难以保证质量目标的实现。质量管理是一门学科,要想提高医疗质量,不但要学习医学理论、医疗技术,还要学习质量管理的基本知识,不断更新质量管理理念,适应社会的`需求。只有使医务人员树立起正确的质量管理意识,掌握质量管理方法,才能变被动的质量控制为主动的自我质量控制。因此,培训全体医务人员质量管理知识,增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之

质量自查报告

质量自查报告

质量自查报告

一、背景介绍

自查报告是针对质量问题的自我审查和总结,旨在发现问题、分

析原因并提出改进措施。本次报告旨在对公司产品的质量问题进行自

查及改进建议,以期提升产品质量、满足客户需求。

二、自查目标

我们将针对产品的研发、生产、销售等环节进行自查,重点关注

以下方面:

1. 设计与研发:产品设计是否满足性能要求?是否存在设计缺陷?是否符合相关法规标准?

2. 原材料采购:原材料的选购是否符合质量要求?是否存在不合

格原材料进入生产环节的情况?

3. 生产工艺:生产过程中是否存在操作规范不符合要求的情况?

是否存在工艺缺陷导致的质量问题?

4. 检测与测试:产品质量检测是否符合标准?是否存在检测流程

不完善或操作不规范的情况?

5. 售后服务:客户投诉情况及处理过程是否合理?是否存在售后

服务不到位的情况?

三、自查过程

在进行自查过程中,我们采取了如下措施:

1. 设立自查小组:由质量管理部门组织相关人员组成自查小组,负责组织、指导和监督自查工作。

2. 制定自查方案:根据自查目标,制定详细的自查方案,明确各个环节的核查内容和方法。

3. 数据收集与分析:对涉及的数据进行收集和整理,通过统计分析找出存在的问题和规律。

4. 检查记录和样本调取:对关键环节进行现场检查,查阅相关记录和样本,验证数据的准确性。

5. 缺陷排查与整改:对发现的问题进行分类记录,并及时制定整改方案,确保问题得到解决。

四、自查结果分析

经过自查工作,我们发现了以下问题:

1. 设计与研发:部分产品的设计缺陷导致了性能不稳定的问题,需要加强设计团队的专业能力培训和质量控制。

质量管理自查制度

质量管理自查制度

质量管理自查制度

质量管理自查制度

一、目的及依据

为了保证产品和服务的质量,规范质量管理行为,避免质量问题的发生,制定质量管理自查制度。

依据:国家相关法律法规、质量管理体系要求、组织内部规章制度。

二、适用范围

适用于本组织所有相关人员。

三、自查内容

1.质量管理体系的运行情况:自查质量管理体系是否建立并有效运行,包括有关质量计划、质量控制、质量保证和质量改进等方面的情况。

2.质量培训情况:自查培训计划是否合理、培训效果是否达到预期目标。

3.质量文档管理:自查质量文件是否建立并保持更新,是否按照规定的程序使用和保管。

4.供应商管理:自查供应商评估、选择和管理的情况,是否符合质量管理要求。

5.质量数据分析及改进情况:自查质量数据是否进行分析和持续改进的情况,是否采取有效的预防和纠正措施。

6.客户投诉处理情况:自查客户投诉是否及时、有效地得到处理和解决。

7.质量验收及返工情况:自查产品或服务是否按照要求进行验收和返工的情况。

8.内部审核情况:自查内部审核执行情况,是否发现质量问题并提出有效的改进意见。

9.安全与环境管理:自查有关安全与环境管理体系的执行情况及改进情况。

四、自查方法

1.定期开展自查:按照自查周期,每个季度或半年组织自查活动。

2.自查方式灵活多样:可以采用问卷调查、现场检查、对话交流等方式进行自查。

3.自查记录完整准确:对每次自查进行记录,包括自查时间、地点、参与人员、自查内容和发现问题等,确保记录的准确性和完整性。

五、自查结果处理

1.自查结果分析:对自查结果进行分析,找出存在的问题和不足,制定具体的改进措施。

双体系年度自查报告

双体系年度自查报告

双体系年度自查报告

1.引言

1.1 概述

"双体系年度自查报告"旨在对企业双体系运行情况进行全面审查和分析。本报告涵盖了企业内部管理体系和质量管理体系的自查内容,旨在全面了解企业运营情况,发现存在的问题并提出改进建议。通过对双体系进行年度自查,企业可以不断完善管理体系,提升产品质量,确保企业持续稳定发展。本报告将全面展示企业双体系自查的过程、结果和建议,为企业未来发展提供指导和支持。

1.2 文章结构

文章结构部分:

本报告分为三个主要部分:引言、正文和结论。在引言部分,我们将对本报告的概述进行介绍,阐明文章的结构和目的。在正文部分,我们将着重讨论双体系年度自查报告的三个要点,分别是第一个要点、第二个要点和第三个要点。最后,在结论部分,我们将对整个报告进行总结,并进行结果分析,最后给出一些建议。通过这样清晰的文章结构,我们将能够有条不紊地展开对双体系年度自查报告的讨论。

1.3 目的

目的部分的内容应该是对于撰写该报告的目的进行解释和阐述。这部分内容可以包括为什么要进行此次年度自查,以及年度自查的意义和目标。

也可以解释年度自查的目的是为了提高双体系的运转效率,促进改进和发展,确保符合相关法规和标准,以及提升服务质量和客户满意度。同时也可以阐明年度自查报告的目的是为了持续改进和完善双体系,并为未来的发展制定更好的方向和策略。

2.正文

2.1 第一个要点

在双体系年度自查报告中,我们首先对公司内部管理体系进行了全面的审查和评估。通过对各个部门的运营情况、员工工作状态以及内部流程的规范性进行了详细的调查和分析。我们发现,在过去一年中,公司内部管理体系存在一些问题和挑战,比如部门间的沟通不畅、人力资源的合理配置和管理存在短板,以及一些流程和规章制度需要进一步完善和落实。在接下来的报告中,我们将详细介绍这些问题,并提出相应的改进措施,以期能够进一步提升公司的内部管理水平和工作效率。

质量管理年度自查报告(精选8篇)

质量管理年度自查报告(精选8篇)

质量管理年度⾃查报告(精选8篇)

质量管理年度⾃查报告(精选8篇)

⾟苦的⼯作在不经意间已告⼀段落了,回眸过去这段时间的⼯作,有惊喜,也有不⾜,⾮常值得我们做好总结和完成⾃查报告。那么⼤家知道正规的⾃查报告怎么写吗?下⾯是⼩编为⼤家整理的质量管篇),欢迎⼤家分享。

理年度⾃查报告(精选8

根据县市场监督管理局下发的20xx年医疗机构药品质量监督检查⽅案的通知,我院按照检查⽅案中的要求进⾏⾃查,现将⾃查结果汇总如下:

⼀、领导重视,管理组织健全

⼀、领导重视,管理组织健全

我院成⽴了药品质量管理组织和管理制度。药剂科设⽴了药品质量管理⼈员负责药品质量管理的⼯作,确定各岗位职能,并建⽴健全药品质量管理各环节制度。

⼆、药品的管理

⼆、药品的管理

1、我院已经于20xx年9⽉通过⽹上集中采购平台采购药品,药品采购⽬录根据《国家基本药物⽬录》、《城镇医疗保险⽬录》及结合临床实际使⽤确定,并经医院药事管理委员会审核通过,由药库按照⽬录进⾏⽹上采购。

2、建⽴供货单位档案,严格审核供货单位及销售⼈员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。购进的药品每批次都索取合法的票据并留存。严格执⾏进货验收制度并建⽴了药品验收记录。中药饮⽚的购进严格按照《医院中药饮⽚管理规范》的要求,从具有中药饮⽚⽣产经营范围的公司购进,验收⼊库时认真核对品名、产地、⽣产企业、产品批号、⽣产⽇期、合格标识等内容,不符合要求的⼀律拒绝⼊库。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规制定了药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处⽅的调配及发放制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度、拆零药品调配管理制度、药品质量事故报告制度等。

gmp自查报告

gmp自查报告

gmp自查报告

近年来,全球质量管理(GMP)体系在制药工业中的重要性日益凸显。随着人们对药品质量和安全性要求的不断提高,制药企业需要严

格遵守GMP的相关要求,以确保产品质量和有效性,并维护公众的健

康与安全。

GMP自查报告是制药企业进行内部自检和自我管理的重要工具。

通过对GMP要求的全面检查,自查报告能够从多个维度全面评估企业

的生产过程、质量管控和相关文档记录等方面。下面将结合实际案例,围绕GMP自查报告的重要性、内容和实施过程进行探讨。

首先,让我们了解GMP的基本概念和原则。GMP即Good Manufacturing Practice,意为良好生产规范。它是制药行业中一套旨在

建立和维护质量管理体系的规章制度,旨在确保生产的药品能够符合

预期的品质、安全与有效性标准。GMP的核心原则包括质量风险管理、标准操作规程和程序、员工的培训和资质管理、设备和设施维护、记

录和文件管理等。

对于制药企业而言,GMP自查报告是履行内部质量管理职责的重

要手段。它能够帮助企业识别并修复潜在的问题,及时调整生产过程,防止质量事故的发生。自查报告的内容通常包括GMP的核心要求和标

准操作规程是否得到遵守,是否存在潜在的质量风险和合规问题,以

及生产过程中的关键控制点和关键质量指标的监控情况等。

具体来说,自查报告的撰写及实施应包含以下几个步骤。首先,企

业内部应组建自查报告团队,由质量管理部门主导,各职能部门共同

参与。团队成员应了解GMP的要求和相关操作规程,并对企业内部的

工艺流程和相关文档进行全面的调研和了解。其次,团队成员应秉持

关于质量问题自查及整改措施的报告

关于质量问题自查及整改措施的报告

关于质量问题自查及整改措施的报告自查报告

尊敬的各位领导:

经过对公司在质量方面存在的问题进行全面自查,我代表公司向各位领导汇报自查情况,并提出整改措施,以确保公司产品的质量能够满足客户的需求和期望。

一、自查情况

1. 产品质量问题

经过对公司产品进行全面检测及客户反馈调查,我们发现存在以下质量问题:

(1)部分产品存在使用指导书不清晰的情况,导致客户无法正确操作;

(2)产品包装不够严密,易受潮、变形或破损;

(3)某些产品在运输过程中容易出现损坏,导致无法正常使用;

(4)部分产品的安全性能不够稳定,存在安全隐患。

2. 质量管理问题

除产品质量问题外,我们还发现公司在质量管理方面存在以下问题:

(1)缺乏明确的质量管理责任分工,导致质量问题责任不明确;

(2)质量培训体系不健全,新员工对质量管理理念和操作规程了解不足;

(3)对供应商的质量管理不够严格,未能确保供应商产品的质量稳定可靠;

(4)缺乏全面、有效的数据分析和质量监测手段,导致问题无法及时发现和解决。

二、整改措施

1. 产品质量问题整改措施

为确保产品质量,我们将采取以下措施:

(1)对使用指导书进行修订,确保内容清晰准确,方便客户正确操作;

(2)加强产品包装设计,使用防水、防潮材料,并加强产品的固定,以防止在运输过程中出现破损;

(3)与物流公司合作,共同制定并执行严格的产品包装和运输标准,确保产品在运输过程中的安全性;

(4)加强产品的安全性能测试和验证,确保产品达到相关安全标准。

2. 质量管理问题整改措施

为加强公司质量管理体系,提升质量管理水平,我们将采取以

体系建设自查报告

体系建设自查报告

体系建设自查报告

【体系建设自查报告】

一、引言

体系建设是企业发展的基础,更是提升竞争力的重要手段。为了检

视和评估我公司的体系建设情况,我们进行了一次全面自查,并根据

自查结果整理了本报告。本报告旨在总结体系建设的进展与不足,为

今后的发展制定更精确的规划和改进措施。

二、体系建设的现状

1.质量管理体系

我公司始终将质量视为生命线,通过不断完善和推进质量管理体系,不仅提高了产品和服务的质量,还有效地提升了客户满意度。目前,

我公司已经建立了完善的质量管理体系,并获得了ISO9001质量管理

体系认证。然而,在关键过程和过程控制方面,仍存在一些隐患需要

进一步改进。

2.环境管理体系

随着全球环境问题的加剧,环境管理体系的建设对公司的可持续发

展愈发重要。我公司积极响应,并通过实践探索,建立了相对成熟的

环境管理体系。目前,我们已经通过了ISO14001环境管理体系认证,

并不断推进环境保护工作。然而,在资源利用和环境风险管理方面,

还存在一些短板需要加强。

3.职业健康与安全管理体系

员工是企业最宝贵的财富,维护员工的职业健康与安全是企业义不容辞的责任。我公司高度重视职业健康与安全管理,积极履行社会责任,通过与员工广泛合作,建立了职业健康与安全管理体系。目前,我们已获得了OHSAS18001职业健康与安全管理体系认证。然而,在职业健康与安全风险控制和应急预案方面,我们还需要加强管理和培训。

三、体系建设的亮点

1.领导力与承诺

公司领导层高度重视体系建设工作,始终将其作为战略规划的重要内容,并亲自参与其中。领导层的明确承诺和示范引领在全员中形成了积极的倡导氛围,为体系建设奠定了坚实的基础。

关于质量管理的自查报告及整改措施

关于质量管理的自查报告及整改措施

关于质量管理的自查报告及整改措施自查报告

本报告旨在对公司质量管理进行全面自查,并针对发现的问题提出

相应的整改措施。以下是自查报告的具体内容:

1. 质量管理体系评估

根据公司质量管理体系评估标准,对公司质量管理体系进行了评估,并发现了以下问题:

1.1 缺乏有效的质量政策和目标,导致质量管理缺乏整体指导;

1.2 质量流程不够明确,造成工作流程混乱和效率低下;

1.3 内部沟通不畅,导致信息传递不及时和问题无法及时解决;

1.4 质量管理记录不完整,难以进行数据分析和持续改进;

1.5 培训和培训记录不足,员工对质量管理的理解和执行能力有待

提高。

2. 质量问题自查

通过对公司的质量问题进行自查,我们发现了以下问题:

2.1 不合格品控制不严,导致不合格产品出库;

2.2 设备保养不规范,造成设备故障率提高;

2.3 员工对工艺和操作规程的理解有偏差,影响产品质量;

2.4 供应商质量管理不到位,原材料质量无法保障;

2.5 客户投诉处理不及时,导致质量问题得不到有效解决。

整改措施

针对上述问题,我们制定了以下整改措施:

1. 建立完善的质量管理体系

1.1 制定质量政策和目标,并将其在全公司范围内进行宣贯;

1.2 优化质量流程,明确各个环节的职责和工作流程;

1.3 加强内部沟通,建立定期沟通机制,及时解决质量问题;

1.4 完善质量管理记录,建立质量数据分析的数据库;

1.5 加强员工培训,提高员工质量管理的知识和技能。

2. 加强质量问题控制

2.1 建立严格的不合格品控制流程,确保不合格产品不会出库;

2.2 制定设备保养计划,并加强设备保养管理;

质量月自查报告

质量月自查报告

质量月自查报告

质量月自查报告

在当下社会,报告的用途越来越大,多数报告都是在事情做完或发生后撰写的。一起来参考报告是怎么写的吧,以下是小编为大家收集的质量月自查报告,欢迎阅读与收藏。

质量月自查报告1

XX公司:

根据《XX水利工程质量监督管理站关于开展在建重点水利工程“质量月”活动通知》(质监20128号)的要求,我部组织工程参建各单位对XX枢纽工程质量管理工作进行了自查,自查得分99分,现将自查情况报告如下:

一、质量管理体系建立情况

工程项目建立健全了项目法人负责、监理单位控制、施工单位保证和政府质量监督相结合的质量管理体系。一是健全了质量管理机构。参建各单位均成立了质量管理的相关科室,委托XX工程质量检测技术有限公司负责第三方质量检测,并在施工现场成立了实验室。二是完善了质量管理制度。根据水利部及XX市有关规定制定了适用于本工程的质量管理措施和办法,成立了工程现场验收小组,20xx年6月按照《XX市水利工程质量监督管理细则》的有关规定,办理了《XX市水利工程质量监督书》(X水质监20xx—10号)。三是加强了工程施工质量的控制管理和施工单位资信管理。质量验收和检测工作严格实行“三检制”管理,在各参建单位的全力配合下,工程自开工以来未出现一次质量事故。

二、质量管理机构的建立

项目业主XX公司XX水库项目部建立并完善了本工程的质量、安全等各项管理体系,调整了XX水库工程建设质量管理领导小组及验收小组。领导小组由业主、设计、监理、承包商现场主要负责人和分管领导组成。业主项目经理为组长,项目总工主管,业主质量管理处具体组织管理、施工技术处协管。构建由业主监督、监理控制、承包商

质量自检自查报告10篇

质量自检自查报告10篇

质量自检自查报告10篇

1.质量自检自查报告

20xx年第一季度医疗质量自查报告及整改措施根据医疗机构医疗质量安全整顿活动的要求,我院对重点科室、重点部门进行了全面的检查。现就自查结果及整改意见、措施和具体整改责任落实汇报如下:

一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾:

(一)我院有健全的安全管理体系,职责明确,责任到人。我们制定了医疗质量及安全管理方案与考核标准,健全完善了各项医疗管理制度职责。医疗质量管理按照管理方案和考核标准的要求,定期深入科室进行监督检查,督促核心制度的落实,检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩,有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。

(二)加强了医疗质量和医疗安全教育,医务人员的安全意识不断提高。

我们通过安全大会的形式,对全员进行质量安全教育,并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后,院质量控制科召开会议,认真研究分析检查中发现的问题和纠纷隐患,找出核心问题和整改措施,然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评,有效促进了医疗质量的提高。加强三基、三严的培训与考核,按照年初三基培训考核计划,各科室每季度必须考核一次,医务科、护理部每半年必须举办一次全院X的三基考核,参考率、合格率务必达95%以上。

(三)健全了防范医疗事故纠纷、防范非医疗因素引起的意外伤害事件的预案,建立了医疗纠纷防范和处理机制。

(四)护理管理方面。

(1)护理管理组织

能够严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作,组织护士长及护理人员认真学习了《护士条例》,确保做到知法、守法、依法执

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)

药品质量管理年度自查报告范文(3篇)

药品质量管理年度自查报告范文(精选3篇)

药品质量管理年度自查报告范文篇1

_零售药店一贯能坚持执行《药品管理法》、GSP及实施细则要求,不断加强药品质量管理,贯彻实施"质量第一、依法经营"的原则。经过积极整改完善,使我药店药品质量管理工作得到提升。现

自查情况如下:

一、药店基本情况

_零售药店是经营多年的老店,经营方式为药品零售,经营范围:处方药与非处方药:中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药店目前经营中西药品种有800多种。本企业在多年的药品经营活

动中一贯坚持依法经营、质量第一的服务宗旨。药店现有4人,其

中2名药师,药士1人。所有人员均有多年药品零售工作经验,建

立了覆盖GSP全过程质量管理体系文件,对全体员工积极培训。严

把药品购进、验收、养护、销售服务质量关,各项质量管理程序符

合要求,记录完善,售后服务意识良好。

经营场所面积60平方米,内配备有空调1台、冷藏柜1台,电

脑1台及其他药品养护、陈列销售、处方调配的设施设备若干。能

够满足日常药品经营调配的实际需要。

二、全体员工高度重视,全面履行质量管理职能

我药店多年来一直确保质量管理体系的有效运作,由专职的质管员进行质量管理工作的分配与监督,质管员能不断强化全体员工的责任心与质量意识,在运行药店质量体系,指导各岗位质量管理工作的同时,全面保证药品购进和服务质量。药店于年初重新修改了药店质量管理体系文件。经过多年的体系运作,我药店质量管理体系文件更具规范性,可操作性强。通过执行相关规定,再次明确了各岗位的工作职责,建全补充了药品质量信息档案;药品质量档案;员工教育培训档案;企业质量管理体系文档等;保证各岗位质量管理工作的有序开展。

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质量管理体系自查报告

为提高企业的信誉,增强企业在市场的竞争能力,公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查,以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题,并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整,从而为用户提供全方位的服务。

一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查;

本公司依据《医疗器械监督管理条例》、ISO 9001《质量管理体系—要求》、ISO 13485《医疗器械质量管理体系用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和MDD93/42/EEC《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系,并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。

1.做好标识管理,便于产品质量追溯:

仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识;生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识;质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督;生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。

1.1原材料的标识

1.1.1原材料入库后,库管员按类别登记入账,并做好原材料标识,标识的内容包括:原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等,

1.1.2所有原材料要实行动态管理,每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。

1.2生产过程的产品标识

1.2.1生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数,以便追溯。

1.2.2包装工序的标识,产品在制作过程中,严格按照生产计划单进行生产,对生产工序加以相应的标识。

1.3成品的标识

1.3.1小包装标识经工序检验合格的产品,都应施加“生产日期”、“失效日期标

识”“批号”,各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。

1.3.2中包装标识

中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型

1.3.3外包装的标识

产品经工序的最终检验后,在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。

2追溯

产品的追溯有两个方面:使用原材料的追溯和责任者的追溯。

2.1原材料的追溯

当产品出现异常情况,需要对所使用的材料进行追溯时,根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等,即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。

2.2责任者的追溯

2.2.1责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯,对简单的操作工序,产品的检测由操作者自检来完成的,制作者与检验者相同;否则要分别追溯。2.2.2当产品出现异常,确定需追溯制造者、检验者时,根据市场等部门提供的信息,查对各工序工艺记录,即可追溯至相应的制作者、检验者。

二、顾客满意调查及信息反馈

1.内部数据的收集、分析与处理

1.1正常信息的收集、分析与处理:各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息:质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。

1.2对于潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。

1.3其它内部信息,提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。

2. 调查方式:

2.1依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查,了解公司是否正

确理解并满足顾客当前和未来的需求与期望,并根据调查结果改进质量管理体系,不断提高顾客的满意度,市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析,并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪,相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施;若有顾客投诉、抱怨的信息,按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善。

2.2 产品从原材料采购到生产、销售,严格做好区域和状态标识,每批产品都有对应的生产批号,保证产品的可追溯性,一旦发现不合格产品应能立即返回。2.3及时走访客户,耐心听取意见,会同用户或有关部门进行现场调查,详细了解产品质量有关细节,认真做好记录。

2.4积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。

2.5定期召开质量会,其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理,并及时反馈给客户。

3.产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况:

3.1该产品包装严密,能够保证产品的包装袋易撕开,便于使用;生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰,该产品性能稳定,自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。

4. 结论:天然胶乳橡胶避孕套是传统产品,该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一,该产品设计合理、操作简单、使用方便,物理、生物、化学性能稳定,是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。

三、不良事件处理:

1.企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》,并指定专(兼)职人员,负责本单位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。

2.发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》,并及时向省、市药品不良反应监测中心报告,包括:产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产同类产品名称、标识及使用情况。

四、信息的汇总、分析及归档

1.质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析,写出信息分析报表,报总经理和管理者代表,并在公司的质量工作会议上进行信息发布,为质量管理体系持续改进提供依据。

2.质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责,并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。

五、统计技术的应用

1.生产技术部会同质官部等部门,确定统计技术的应用场合,并根据应用场合确定适用的统计技术。

2.针对选用的统计技术,各实施部门应制定具体的应用方案和程序,并实施。对数据进行整理归纳,去伪存真,形成数表、图形,进行统计分析,不断改进、提高产品质量。

六.近年来公司产品质量跟踪情况

1.企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况:

我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自2005年注册以来,严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准GB7544所规定的要求进行生产,对产品质量进行有效控制,严格把好质量关,确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下,我公司依据ISO9001和ISO13485建立质量管理体系,相继通过上海优胜德认证公司的ISO13485质量管理体系、北京中大华远认证公司 ISO 14001和OHSAS18001的认证,各部门严格按照质量手册的要求执行,每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审,并有完整记录。

2.在产品使用的过程中,用户对产品质量反馈的情况:

天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中,经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知,我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高,且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。

3.产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况;各级食品药品监督部门产品市场抽检情况

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