中药制剂分析课程论文和设计性实验要求ppt课件

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《中药制剂分析》液体制剂 ppt课件

加85%乙醇适量，并用水稀释，使含生物碱和乙
醇量均符合规定，静置，俟澄清，滤过，即得。
例远志酊
Ch.P.（2010）
【制法】取远志流浸膏200ml，加60%乙醇
使成1000ml，混合后，静置，滤过，即得。
酒剂与酊剂的区别
*酒剂用蒸馏酒而酊剂用乙醇制备 *酒剂可加入糖或蜂蜜矫味
例三两半药酒加入蔗糖舒筋活络酒加入红糖
然后将比重瓶自水浴中取出，再用滤纸将比重瓶的外面擦净，精密称定，减去比重瓶的重量，求得供试品的重量后，将供试品倾去，洗净比重瓶，装满新沸过的冷水，再照上法测得同一温度时水的重量，按下式计算，即得。
供试品相对供密水试度重品量重量
比重瓶法2 取洁净、干燥并精密称定重量的比重瓶，装满供试品（温度应低于20℃或各品种项下规定的温度）后，插入中心有毛细孔的瓶塞，用滤纸将从塞孔溢出的液体擦干，置20℃（或各品种项下规定的温度）恒温水浴中，放置若干分钟，随着供试液温度的上升，过多的液体将不断从塞孔溢出，随时用滤纸将瓶塞项端擦干，
玻璃锤、秤臂、支柱、游码、玻璃量筒
韦氏比重秤法取20℃时相对密度为1的韦氏比重秤，用新沸过的冷水将所附玻璃圆筒装至八分满，置20℃（或各品种项下规定的温度）的水浴中，搅动玻璃圆筒内的水，调节温度至20℃（或各品种项下规定的温度），将悬于秤端的玻璃锤浸入圆筒内的水中，秤臂右端悬挂游码于1.0000 处，调节秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，
配制酒系指以发酵酒或蒸馏酒作酒基，经添加可食用的辅料配制而成
1 感官指标透明无色液体（配制酒可有色），无沉淀杂质，无异臭异味。
2 理化指标见下表：
项目
注:以上系指60度蒸馏酒的标准,高于或低于60度者,按60度折算.

《中药制剂分析》课件

学习与职场
中药制剂的研究和生产需要有扎实的理论和实践经验的人才。掌握中药制剂分析可以为您走上一条有挑战也有前途的职业道路铺平道路。
中药制剂的分类
冲剂
冲剂是一种制药方法，通过将干燥粉末状中药配以热水或其他液体，冲泡而制成。
糖浆剂
由含糖稀释液和中药粉剂或提取物组成。
颗粒剂
由中草药颗粒和多种天然植物胶粘剂混合而成的制剂形式。
中药注射剂的理论基础和制剂技术
1
制剂方法
目前，注射剂主要有加料法、混合法和聚合物复合法等多种制剂方法可供选择。
2
质量控制
注射剂的质量非常关键，必须具备高度的规范性、安全性和稳定性。
3
应用和发展
随着临床需要的变化，中药注射剂已逐渐走向个性化和精密化，应用范围也越来越广。
中药片剂的制备与质量控制
制备技术
中药制剂分析
本课程将深入介绍中药制剂的各个方面，包括制剂定义、分类、制备技术和质量控制等内容。欢迎加入。
课程介绍
中药制剂是什么
为什么学习中药制剂分析
中药制剂是由中草药或其提取物制备的药品。与传统中草药相比，中药制剂更容易管理和存储，并且易于携带和使用。
学习中药制剂分析可以帮助您更好地理解中草药的制剂过程和药理学，为未来的药物研发、制造和使用打下坚实的基础。
中药配方颗粒制备与质量控制
选取原料
原料的物种、产地、保存状态都要严格控制，以保证获得高质量的颗粒制剂。
运用高科技手段
如将颗粒制剂的颗粒平均度和颗粒形态进行监测和控制，以提高制剂的质量。
提取制备工艺
最常用的提取剂有水、乙醇等。提取剂的比例和时间对制剂质量产生重要影响。
制剂质量检验和评价

中药材及其制剂分析_PPT幻灯片

除《中国药典》收载的品种外，凡来源清楚，疗效确切，较多地区经营使用的中药材，本着“一名一物”原则，分期分批制订部标准，第一批收载了101种，汇编为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材(第一册)，于1991 年12月10日颁布。
2004年5月8日，国家食品药品监管局印发了《关于颁布儿茶等43种进口药材质量标准的通知》（国食药监注 [2004]144号），颁布了经国家食品药品监管局修（制）订的儿茶等43种进口药材的质量标准。
由国家政府制定并颁布的药品标准即为国家药品标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家药品标准属于强制性标准。不能达到国家药品标准要求的药品，不得作为药品销售或使用。
现行中药材及制剂法定质量标准
国家标准中华人民共和国药典《中国药典》中华人民共和国卫生部药品标准（部颁标准）国家食品药品监督管理局药品标准（局颁标准）
分的含量测定测定方法同药材功能与主治：用法用量：规格：
贮藏准中含量测定项要求
含量测定
对药物中的有效或指标成分及成分类别的质量评价进行的测定。
药效成分或成分类别指标成分或成分类别应选择专属性强、灵敏度高、重现性好，简便、经济的含量测定方法。
定的方法，常用于总生物碱、总有机酸等的含量
测定。
色谱法包括薄层扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、毛细管电泳色谱法等。
光谱法常用的为可见紫外分光光度法，主要用于测定药材及制剂中的某类成分。
中药制剂质量标准内容简介
处方：制剂组成制法：制剂的制备方法性状：制剂的宏观特征鉴别：理化鉴别、色谱鉴别、光谱鉴别含量测定：系指中药制剂中某类成分或某一成
地方标准

绪论中药制剂分析PPT课件

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六、中药制剂分析的特点:
(一）中药制剂化学成分的多样性、复杂性： 1、由多味中药组成的复方制剂，化学成分极为复杂。 2、中药制剂化学成分可以是不同类型的，就是在相同类型的化学成分中又可能含有性质相近的多种同系物，如人参所含不同类型的人参皂苷。 3、各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 4、中药制剂由多种药材组成，所含化学成分可能相互作用。
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(二)检测成分向多指标的方向发展: 测定单一成分评价中药制剂的质量有失客
观，较有效的措施就是根据中医药理论的整体观，采用多指标成分综合控制质量。一种简单办法是用同一检测方法同时测定两种甚至更多成分的含量。如三黄片采用高效液相色谱法同时测定大黄素和大黄酚，双黄连口服液采用高效液相色谱法同时测定绿原酸、黄芩苷和连翘苷等。
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（2）贮藏：系对药品贮藏与保管的基本要求，一般以下列名词术语表示：避光：系指用不透光的容器包装。密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。阴凉处：系指不超过20℃。凉暗处：系指避光并不超过20℃。冷处：系指2℃～10℃。常温：系指10℃～30℃。凡贮藏项下未规定贮藏温度的系指常温。
其中⑿用量与用法⒀注意⒂贮藏⒃制剂等项内容为指导性条文，而⑴～⑼条是控制药品质量的依据，具有严格的法定约束力。保证了药品在临床应用中的安全性和有效性。
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３、附录：包括制剂通则和通用检验方法。如药材取样法、药材检定通则、药材炮制通则、有关物理常数测定法等。附录中的有关规定同样具有法定约束力，进行药品检验时，涉及附录内容的应遵循附录规定执行。４、索引：将文献中具有检索意义的事项（可以是人名、地名、词语、概念等）按照一定方式有序编排起来，以供检索。药典的索引附在最后，包括中文索引、汉语拼音索引、拉丁名索引和拉丁学名索引，便于读者查阅。

中药制剂分析精品PPT课件

（1）专属性鉴别：建立、完善薄层色谱鉴别
（2）专属性检测：
根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如此，建立多成分、多组份的含量测定方法控制和评价中药的质量。
• 2010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159个品种，
• 测定二种以上成分总量或含量的达到258个品种。
以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法，研究中药材和饮片、提取物和中药制剂质量的一门应用学科。
与化学药物比较，难度较大，问题较多，更具挑战性
（一）成分复杂，干扰性较大，供试品（溶液）制备困难，多需复杂的预处理。
（二）杂质及有害物质易混入，纯度检查工作量较大。
（三）被检成分多样且含量较低，多采用现代分析技术，如各种色谱法和光谱法。
• 如：维Ｃ银翘片测定处方中的化学药维生素Ｃ、
对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
第一节概述
一、中药的特色与分析特点和对策
（一）中药及其制剂的生产和使用有中医理论的指导
• 中药是以中医药学理论体系的术语表达其性味、功效和使用规律，并且按中医药学理论指导其临床应用的传统药物。
糖苷；显色剂：0.1%2，2-2苯基-1苦肼基无水乙醇溶液）
（3）液相色谱-质谱联用限量及定量技术
千里光 • 国际上因其有肝肾毒性和胚胎毒性等而禁用。 • 国内多种中成药中含有千里光，致使出口骤停。 • 中国产千里光药材中adonifoline（吡咯里西啶生
物碱）含量相对较低或几乎没有 • 该化合物结构上无生色团，常规方法无法测定
如：注射用灯盏花素相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查
增补本将对中药注射剂剂中的铅、镉、汞、砷、铜分别进行了的限定，改变过去仅仅笼统地测定重金属总量的质量控制方式

《各类中药制剂分析》课件

量
中药制剂的分离纯化工艺
提取：采用水、醇、醚等溶剂进行提取浓缩：通过蒸发、冷冻等方法进行浓缩结晶：通过冷却、加压等方法进行结晶干燥：采用热风、真空等方法进行干燥粉碎：采用机械、气流等方法进行粉碎包装：采用铝箔、塑料等材料进行包装
中药制剂的成型工艺
提取工艺：包括水煎、醇提、渗
特殊人群：如孕妇、儿童、老年人等特殊人群的用药
中药制剂的治疗效果评价方法
临床观察法：通过观察患者的症状、体征、实验室检查等指标来评价治疗效果随机对照试验法：将患者随机分为两组，一组接受中药制剂治疗，另一组接受
安慰剂或其他治疗方法，比较两组的治疗效果病例报告法：通过收集和整理患者的病例报告，分析中药制剂的治疗效果专家共识法：邀请相关领域的专家进行讨论，形成对中药制剂治疗效果的共识系统评价法：对已有的研究进行系统评价，综合分析中药制剂的治疗效果
片剂的分析方法
外观检查：观察片剂的颜色、形状、大小等
溶出度测试：使用溶出仪测定片剂在特定条件下的溶出度，判断其释放效果
重量差异：测量片剂的重量差异，判断其均匀性
含量测定：使用化学分析方法测定片剂中主要成分的含量，判断其质量
硬度测试：使用硬度计测量片剂的硬度，判断其稳定性
稳定性测试：在特定条件下进行稳定性测试，判断片剂的保质期和储存条件
各类中药制剂分析 PPT课件大纲
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汇报人：PPT
目录
01 添加目录项标题 03 中药制剂的制备工艺 05 常见中药制剂的分析方法 07 中药制剂的研发与注册管理
灭菌效果：无菌、无毒、无污染等

《中药制剂分析》幻灯片

含砷矿物药：水银、朱砂、升药、轻粉等等
分解
硝酸分解法王水或逆王水分解法硫酸－硝酸钾法
※ 分解时，应防止汞的挥发损失
低温加热，加回流冷凝管
§2 含矿物药中药制剂的分析
含汞矿物药及其制剂分析
定性鉴别
亚汞盐
＋NH4-/OH-→ 黑色＋KI→黄绿色↓→ 灰绿色 → 灰黑色
汞盐
＋OH- → HgO↓(黄色) ＋KI → 猩红色↓→ 溶于过量KI
并失入，H溶再g液滴2+中加+，2%2加S硫C1酸％N亚高-铁锰溶酸液钾至溶红H液色至g消(显S失粉C后红N，色)加2，↓硫(两白酸分铁色钟铵内)指不示消液2Fmel，3+用+硫S氰C酸N铵-→滴定F液eS(0C.1Nm2o+l/L(淡)滴棕定。红每色1m)l 的硫氰
酸铵滴定液(0.1mol/L)相当于11.63mg的硫化汞（HgS）。
§1 含动物药的中药制剂分析
斑蝥及其制剂分析
含量测定
薄层色谱 GC 酸碱滴定
§2 含矿物药中药制剂的分析
概述矿物药〔天然矿物、生物化石、人类加工品、化学制品〕→无机类药材分类含砷、汞、铅、铜、铁、钙、硅、硫、氯以及其他矿物药
矿物药的分析
§2样溶含品解矿的法物分〔解药湿和中法溶〕药解--制水剂、稀的酸分、析浓酸、
多以肽〔甘氨胆酸溶于、乙牛醇、磺乙胆醚酸〕的形式存在
溶解性
§1牛含黄动及物其药制剂的分中析药制剂分析
胆汁酸的性质和化学反响
颜色反响
Pettenkofer反响〔冰水冷却〕 --紫色
Gregory Pascoe反响〔65℃水浴30 min〕-- 蓝色
温热胆酸－紫色
Hammarsten反响:鹅去氧胆酸－不显色

中药制剂分析第一章-绪论【医学课件ppt】

• • • • 1．成分复杂 2．含量较低 3. 相互影响 4．有效物质不甚明确
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（二）成分含量的不稳定性，影响了中药制剂质量的可控性
• • • 1. 原料药材 (1)品种：如葛根(野葛) 和粉葛(甘葛藤 )中含的葛根素含量不同；黄连中味连的生物碱含量明显高于雅连和云连；箭叶淫羊藿中所含的淫羊藿苷较柔毛淫羊藿低1倍以上。 (2)产地：由于天时、地利的生长条件和世代相传的生产技术，使一些中药材的生产逐步形成了地域性。这种具有特定的种质、产区、生产技术和加工方法所生产的优质中药材习称为“道地药材”或“地道药材”。全国约有道地药材200余种，如河南的地黄、牛膝、山药、菊花被誉为“四大怀药”；浙江的玄参、浙贝母、菊花、白芍、麦冬、延胡索、白术、郁金被誉为“浙八味”；广东的广藿香、广陈皮、广佛手、广地龙、阳春砂、化橘红、沉香、益智仁、金钱白花蛇、高良姜被誉为“十大广药”。此外，山东莱阳的北沙参、平邑的金银花；四川石柱的黄连、江油的附子；辽宁的细辛、五味子；吉林抚松的人参；广西的蛤蚧等都是著名的道地药材。发展中药材生产，应以道地药材为主，以需求量大，紧缺名贵的药材为重点，兼顾一般，全面规划，因地制宜的建立药材生产基地。 (3)采收：中药采收的季节、时间、方法直接影响着药材质量。 (4)加工：如黄芩加工不当，会使有效成分黄芩苷在黄芩酶作用下发生水解，而使颜色变绿，质量下降。 (5)包装、运输及贮藏：包装、运输及贮藏方法不当，会使药材发生虫蛀、霉变、变色、走油等变质现象，造成中药质量的下降，甚至完全失去药用价值。
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三、中药制剂分析技术课程目标及学习方法。
• 根据全国中医药高职高专中药专业教学计划的要求，本课程重点培养学生根据中药制剂处方和生产工艺，找到适宜的中药制剂质量检测方法的能力；培养学生根据药品质量标准，对中药制剂进行质量检验的能力；培养学生研究与解决中药制剂质量问题的能力。认真学习并熟练掌握中药制剂分析技术，对于适应时代对现代中药人才的高标准要求，提高中药制剂的质量，加快中药现代化、国际化进程，都具有十分重要的意义。