便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang

12性能指标2.1安全a) 仪器的安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求；b)声输出参数公布要求：声输出参数要求按GB 9706.9-2008 的规定检验；c)仪器的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012 的要求。

2.2基本性能要求1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。

a)探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内；b)侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力；c)盲区；d)最大探测深度；e)横向、纵向几何位置精度；f)切片厚度；g)周长和面积测量偏差；h)M 模式时间显示误差。

1.2.2彩色血流成像模式性能要求1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表C.2 的要求；1.2.2.1彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合；1.2.2.2血流方向应能正确识别、无混叠现象。

1.2.3脉冲多普勒模式性能要求1.2.3.1在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.2彩超的血流速度读数误差应不超过附录C 中表C.2 的要求；1.2.3.3脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。

1.2.4连续波多普勒模式性能要求（仅适用于P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头）1.2.4.1P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；1.2.4.2P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm；1.2.4.3流速测量误差≤10%。

1.2.5电源电压适应范围应为100V-240V～，允差±10％。

1.2.6连续工作时间1.2.6.1对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于8h；1.2.6.2对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大于1h。

1.2.7脚踏开关应符合YY 1057-2016 的要求。

1.2.8探头扩展器应能接入到机器上并提供三个探头插座，可以允许最多三个探头连接到仪器上，可在仪器上正确显示探头信息，并通过软件设置激活指定探头。

1.2.9经颅多普勒模式性能要求（适用于P5-1XQ/P5-1Q 探头）1.2.9.1超声工作频率超声工作频率与标称频率（2.0MHz）的偏差应不大于±10%。

1.2.9.2脉冲波（PW）模式时的测量范围测量范围应不窄于20 cm/s～200 cm/s。

1.2.9.3连续波（CW）模式时的测量范围测量范围应不窄于10 cm/s～100 cm/s。

1.2.9.4流速测量误差最大误差应不超过±10%。

1.2.9.5工作距离在其典型取样区状态下，最大工作距离应≥50mm，最小工作距离应≤20mm。

1.2.9.6超声输出功率超声输出功率应可调节。

1.2.9.7正常连续工作时间在额定电压条件下，正常连续工作时间应大于4h。

1.2.9.8电源电压适应能力在额定电压±10%时应能正常工作。

1.2.9.9距离选通误差超声标称频率在1MHz～2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差应不超过10mm。

1.2.10静态 3D/实时 4D 模式性能要求（不适用于Acclarix AX3 机型）静态3D/实时4D 模式下，C5-2MQ 探头在其静态3D/实时4D 工作频率下的性能应满足附录C 中表C.3 的要求。

1.2.11ECG 性能要求（不适用于Acclarix AX3 机型）a)心率的测量范围和准确度成人：15bpm～300bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者；小儿/新生儿：15bpm～350bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者。

b)QRS 波检测QRS 波幅度的范围0.5mV～5mV，宽度范围40ms～120ms。

c)过载保护在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加1Vp-v、50Hz 的差模电压10 秒后，系统应能正常工作。

d)工频电压容差叠加在QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于100uV(p-v)，QRS 信号应有0.5mV 的幅度，100ms 的间期和80bpm 的重复率。

e)漂移容差当一0.1Hz,幅度4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度0.5mV,间期100ms，重复率80bpm 的QRS 波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。

f)呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制对于任一患者电极连接，当所有的其他的患者电极连接到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过0.1μA（即，任何用于输入给放大器的测量ECG 电势的连接）。

对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过0.1μA。

1.3功能要求1.3.1扫描方式a) B 型、M 型、C 型、D 型；b)电子线阵扫描、电子凸阵扫描、微凸阵扫描、相控阵扫描、容积凸阵扫描。

1.3.2声功率声功率可调，实时显示MI/TI（TIB, TIC, TIS）。

1.3.3 B 型a)扫描范围可调；b)扫描深度可调；c)支持增益、TGC 可调；d)动态范围可调；e)支持eSRI 斑点噪声抑制；f)支持基波、谐波可调；g)支持谐波成像；h)支持空间复合成像；i)支持偏转扫描和梯形成像；j)支持焦点位置可调，支持多焦点显示；k)支持灰阶图谱和伪彩图谱；l)支持图像上下翻转/左右翻转显示；m)支持单幅/多幅显示；n)支持一键自动优化；o)支持图像缩放；p)支持图像参数调节。

1.3.4M 型a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)支持灰阶图谱和伪彩图谱；d)支持解剖M（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；e)支持彩色M（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；f)支持多种显示布局；g)支持图像参数调节。

1.3.5 C 型a)方式：Color(彩色血流)、PDI（能量多普勒）与DPDI（方向能量多普勒）；b)支持速度标尺等多种成像参数的调节；c)支持一键自动优化（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；d)支持B 图像和Color 图像双实时显示；e)支持图像参数调节。

1.3.6 D 型a)方式：PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）（可选配）；b)支持HPRF(高脉冲重复频率）；c)支持一键自动优化（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）；d)支持频谱自动包络；e)频谱速度标尺等成像参数可调；f)支持图像参数调节。

1.3.7支持宽景成像（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）1.3.8支持3D/4D 成像模式（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）1.3.9支持组织多普勒（TDI）成像（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）1.3.10支持ECG（不适用于Acclarix AX3 机型）1.3.11支持穿刺引导和穿刺增强功能（可选配）1.3.12注释与体位图a)支持注释添加与编辑；b)支持体位图添加与编辑。

1.3.13支持图像冻结、图像缩放、电影回放、图像存储等操作1.3.14具有以下测量功能a)常规测量；b)腹部测量包；c)妇科测量包；d)产科测量包；e)心脏测量包；f)小器官测量包；g)外周血管测量包；h)儿科测量包；i)IMT 颈动脉内中膜测量（可选配）；j)自动产科测量（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）。

1.3.15内置工作站a)支持病人信息的录入、修改和存储；b)支持Worklist（工作清单）服务器加载预约的病人信息；c)支持病人检查信息的浏览、查询、删除、导出等；d)支持多种报告模板及报告的编辑与导出。

1.3.16病人数据存储与传输a)支持图像和电影存储；b)支持多格式文件存储；c)支持本地硬盘存储；d)支持外接USB 移动设备存储；e)支持DVD 光盘存储（可选配）；f)支持DICOM 3.0（可选配）；g)支持网络服务器存储；h)支持视频打印；i)支持图文报告打印。

1.3.17网络连接a)支持有线网络连接；b)支持WIFI 连接（可选配）。

1.3.18可支持设备a)视频打印机；b)图文报告打印机；c)外置DVD；d)USB 移动存储设备；e)脚踏开关；f)外接显示器；g)MTC 多探头扩展器；h)台车；i)外置ECG 模块；j)外置USB 无线网卡；k)DICOM 打印机（不适用于Acclarix AX3 机型）。

1.3.19输入输出接口a)USB 接口；b)S-video 视频输出接口；c)视频输出接口；d)网络接口；e)麦克风输入接口（不适用于Acclarix AX3 机型）；f)音频输出接口（不适用于Acclarix AX3 机型）；g)探头/MTC 多探头扩展器连接接口。

1.3.20显示设备a)主屏：高清彩色LCD 显示器；b)触摸屏：可用户自定义界面布局。

1.3.21支持远程支持功能（可选配）（不适用于Acclarix AX3 机型）1.4外观和结构的要求1.4.1外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。

1.4.2面板上文字和标志应清楚易识、持久。

1.4.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

1.5环境试验要求仪器的环境试验应符合GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅱ组和机械环境试验Ⅱ组的要求, 运输试验应符合GB/T 14710-2009 中第4 章的规定，试验时间、恢复时间及检测项目按表2 的要求执行。

表2 环境试验要求1.6数据接口1.6.1USB 口a)图像数据导入、导出；b)预置数据导入、导出。

1.6.2网口通过DICOM 3.0 协议、FTP 协议传输到服务器。

1.7用户权限1.7.1用户类型管理员、操作员。

1.7.2用户权限a)管理员权限：➢可访问所有用户创建的检查数据；➢可对管理员和操作员的用户信息进行创建、编辑、删除等。

b)操作员权限：➢只能访问自己创建的检查数据；➢只能修改自己的用户信息。

1.7.3身份鉴别方法a)管理员、操作员创建时就指定了对应的权限；b)通过用户名和密码登录控制。

（以下内容无）。