第九章颗粒剂2011.12.05

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散剂、颗粒剂1-PPT精选文档50页

散剂、颗粒剂、胶囊剂
第一节固体粉粒
一、粉体学概述
粉体学是研究具有各种形状的固体粒子集合体的性质及应用的科学。
粉体属于固体分散在空气中形成的粗分散体系。
二、粒子大小
通常<100μm的粒子叫“粉”，容易产生粒子间的相互作用而流动性较差。
> 100μm的粒子叫“粒”，较难产生粒子间的相互作用而流动性较好。
⑤湿法粉碎
是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，

“加液研磨法”可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果。
⑥干法粉碎
将药物干燥到一定程度（一般是使水分小于5%）后粉碎的方法
•小结
4粉碎设备万能粉碎机
•柴田式粉碎机
球磨机
研钵
二、过筛
筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。
内摩擦系数(internal friction coefficient) Coulomb公式：F=W+Ci
式中，W为对剪切面所施加的重直重力；F为剪切拉力；Ci为粒子间凝聚力；为内摩擦系数。
Ci和越小，流动性越好。
2、影响粉体流动性的因素
粒子大小、形状与表面粗糙性、含湿量、密度、粒子表面积构造
四、粉体的物态特征：
①具有与液体相类似的流动性； ②具有与气体相类似的压缩性； ③具有固体的抗变形能力。
五、粉体流动性
1、粉体流动性的表示方法
(1)休止角(angle of repose) 用表示，越小流动性越好。
(2)流出速度
流出速度越大，粉体流动性越好。
(3) 内摩擦系数
2.粉碎的意义
①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；

药物制剂理论(颗粒剂)

粉碎
D.胶体磨胶体磨为湿法粉碎机。物料在对接在一起的定子和转子间的缝隙中受剪切力的作用而被粉碎成胶体状。粉碎产物在旋转转子的离心作用下从缝隙中排出。胶体磨常用于混悬剂与乳剂等分散系的粉碎。 E.滚压粉碎机物料通过压轮间的速度与物料的塑性有关，物料为稀糊状时粉碎作用与胶体磨相同。
筛分
筛分是将粒子群按粒子的大小、密度、带电性以及磁性等粉体学性质进行分离的方法。筛分法是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法，操作简单、经济而且分级精度较高，是医药工业中应用最为广泛的粒子分级操作方法。筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群，或者是筛除粗粉取细粉，或者是筛除细粉取粗粉，或者是筛除粗、细粉取中粉等。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的意义。筛分用的药筛按其制作方法分两种，一种为冲眼筛，又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛孔而成。另一种为编织筛，是具有一定机械强度的金属丝（如不锈钢丝、铜丝、铁丝等），或其他非金属丝（如丝、尼龙丝、绢丝等）编织而成。编织筛的优点是单位面积上的筛孔多、筛分效率高，可用于细粉的筛选。我国工业用标准筛常用“目”数表示筛号，即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示，由于所用筛线的直径不同，筛孔的大小也有所不同，因此必须注明孔径的具体大小，常用μ m表示。例如每英寸有100个孔的筛号标记为100目筛，能通过100目筛的粉末称100目粉。

制备湿颗粒颗粒的制备常采用挤出制粒法。将软材用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒。近年来流化床制粒技术、搅拌制粒技术等也广泛应用于颗粒剂的制备中。流化制粒可在一台机器内完成混合、制粒、干燥，因此称之为“一步制粒”。
颗粒的干燥湿法制得的颗粒都需要加以干燥，以除去水分、防止结块或受压变形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。整粒与分级在干燥过程中，某些颗粒可能发生粘连，甚至结块。因此,要对干燥后的颗粒给予适当的整理，以使结块、粘连的颗粒散开，获得具有一定粒度的均匀颗粒，这就是整粒过程。一般采用过筛的办法进行整粒和分级。质量检查与分剂量将制得的颗粒进行含量检查与粒度测定等,按剂量装入适宜袋中。颗粒剂的贮存基本与散剂相同，应注意多组分颗粒的分层以及吸潮等问题。

颗粒剂——中药药剂学

药材→提取、精制---→制颗粒→干燥→ 整粒→包装
颗粒剂的制备
1 药材的处理 2 辅料 3 制颗粒 4 干燥 5 整粒 6 包装
1.药材的处理
依据药材所含有效成分的不同，采用不同的提取方法。
如煎煮、回流、渗漉、双提法等。
除杂后的药液浓缩至稠膏，或制成干浸膏粉备用。
煎煮法
➢ 一般流程 ➢ 稠膏的比重一般为1.30－1.35 ➢ 水煮醇沉淀法
流化喷雾制粒
又称沸腾制粒，是先将药粉呈流化态，再将药液或粘合剂以雾状间歇喷入，使粉末被润湿而凝结成多孔状颗粒。
干法制粒是将药粉直接压成薄片，再打碎成颗粒。
包衣锅滚转制粒
是先将药粉置包衣锅中再喷入粘合剂制粒。
4.干燥
湿颗粒干燥温度一般60－80℃，应逐渐升温。
➢ 若干燥湿颗粒时温度迅速上升，将使颗粒表面干燥过快而形成一层硬壳影响内部水分继续蒸发，造成所谓 “假干”。
含醇量相同溶于白酒后保持澄明度。一般以60度的白酒计算。 ➢ 所加赋形剂应能溶于欲饮白酒中，通常加糖或其他可溶性矫味剂。 ➢ 一般每包颗粒的剂量，应以能冲泡成药酒0.25－0.5kg 为宜，由病人根据规定量饮用。
制法
1．提取采用渗漉法或浸渍法、回流法等方法，以60％左右乙醇为溶剂(或欲饮白酒的含醇度数)，提取液回收乙醇后，浓缩至稠膏状，备用。
颗粒剂
§1. 概述
一颗粒剂的含义与特点
颗粒剂（granulas）系指药材的提取物与适宜的辅料或药材细粉制成的干燥颗粒状制剂。
冲剂？
特点
（在汤剂的基础上发展起来的） 1.较其他一些固体制剂吸收快、作用迅速。 2.较液体制剂稳定性好。 3.服用、运输、贮藏方便。
发展
始于20世纪60年代末70年代初。现已经成为主要的中成药固体剂型之一。

颗粒剂生产技术.总结

颗粒剂生产技术.总结颗粒剂生产技术.总结任务三、颗粒剂的制备任务目标1、认识颗粒剂2、知道颗粒剂制粒目的和方法3、会根据处方和制法制备合格的颗粒剂一、认识颗粒剂知识链接颗粒剂的发展简史中药颗粒剂是在汤剂、糖浆剂和酒剂的基础上发展起来的一种剂型，1990年版《中国药典》称为冲剂，1995年版改称为颗粒剂。

随着提取、纯化、制粒技术与设备的进步及新辅料、包装材料的应用，中药颗粒剂的质量与药效有了较大改善，成为近年来发展较快的剂型之一。

《中国药典》xx年版(一部)收载了51种，占总成方制剂的9％。

剂型之一。

颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。

混悬颗粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂,临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液; 泡腾颗粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。

泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。

有机酸一般用枸櫞酸、酒石酸等;肠溶颗粒系指采用肠溶材料包裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂,肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激;缓释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂;控释颗粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。

二、制备技术1、颗粒剂制备的工艺流程备料→粉碎与过筛→混合→制粒（干燥）→整粒→质检→包装。

2、颗粒剂制备的常用设备滚压制粒机、挤压式制粒机、高速搅拌制粒机、流化制粒机、喷雾制粒机。

3、颗粒剂制备方法及特点(一)备料中药颗粒剂的原料必须根据药材及其有效成分的性质、制备的颗粒剂的种类要求进行预处理。

1、水溶性颗粒剂原料的处理多采用煎煮法提取，对于含挥发性成分的药材常用“双提法”。

为了保证制剂的溶解性，减少颗粒剂的服用量和降低引湿性，常用水提醇沉法、吸附澄清法、超速离心法或超滤法除去大分子杂质。

颗粒剂制法及分类

颗粒剂制法及分类整理初级中药师考试相关内容，供广大考生分享。

颗粒剂的含义与特点颗粒剂系指药材提取物与适宜的辅料或药材细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂。

其特点：①保持了汤剂吸收较快、作用迅速的特点，又克服了汤剂临用时煎煮不便、服用量大、易霉败变质等缺点。

②颗粒剂制备工艺适于工业生产，且产品质量稳定。

③因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输均较方便。

颗粒剂的分类按其溶解性能和溶解状态，颗粒剂可分为：①可溶性颗粒剂，可分为水溶性颗粒剂和酒溶性颗粒剂两类。

②混悬性颗粒剂，多加入药物细粉制成，冲服时呈均匀混悬状。

③泡腾颗粒剂，因加有适量泡腾崩解剂（如枸橼酸或酒石酸与适量的碳酸氢钠），冲服时遇水产生大量的二氧化碳气体，促使颗粒快速崩散溶解。

此外还有无糖型颗粒剂，指不含蔗糖粉的颗粒剂，剂量更小，可满足临床某些不宜进食糖类成分患者的需要。

颗粒剂的制备工艺流程：原辅料的处理、制颗粒、干燥、整粒、包装。

1.原辅料的处理（1）原料药的提取和精制因中药的有效成分不同，不同类型颗粒剂对溶解性的要求也不同，可采用不同的溶剂和方法进行提取和精制。

（2）辅料的选用目前最常用的辅料为糖粉和糊精。

此外还根据应用需要选择使用beta;-环糊精和泡腾崩解剂。

①糖粉是可溶性颗粒剂的优良赋形剂，并有矫味及黏合作用。

糖粉易吸湿结块，应注意密封保存。

②糊精系淀粉的水解产物。

颗粒剂宜选用可溶性糊精。

使用前应低温干燥，过筛。

③beta;-环糊精（beta;-CD）能将芳香挥发性成分制成包合物，再混匀于其他药物制成的颗粒中，可使液体药物粉末化，且增加油性药物的溶解度和颗粒剂的稳定性。

④泡腾崩解剂系泡腾颗粒剂必须使用的赋形剂，由有机酸与碳酸氢钠或碳酸钠等组成。

2.制颗粒目前常用的有湿法制粒和干法制粒等方法。

干法制粒方法将在片剂有关章节中介绍，这里重点介绍湿法制粒方法。

（1）湿法制粒系指将药物细粉或稠膏与辅料置适宜的容器内混合均匀，加入润湿剂制成手捏成团，压之即散的软材，再以挤压方式通过14～22目筛网（板），制成均匀的颗粒。

颗粒剂

颗粒剂
定义：药材的提取物与适宜辅料或与部分药材细粉混匀，制成的干燥颗粒状制剂。

颗粒剂常用辅料及制备方法
1. 辅料
①赋形剂
常用糊精、糖粉、可溶性粉，此外有乳糖、甘露糖、山梨醇。

赋形剂的总用量一般不超过浸膏量的5倍。

②矫味剂
矫味剂为蔗糖；现在多用蛋白糖（阿巴斯甜）、木糖醇、高果糖。

③润湿剂及粘合剂
乙醇、水、糖浆、聚维酮。

2. 水溶性颗粒的制备
水溶性颗粒加水后应能完全溶解，呈澄清溶液，无杂质。

制备工艺：提取→精制→加辅料→制粒→干燥→整粒→质量检查→包装
3.颗粒的质量要求
①外观性状
颗粒剂成品应干燥、颗粒均匀、色泽一致、无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

②溶化性
取供试品10g，加热水20倍，搅拌5min，立即观察。

可溶性颗粒剂应全部溶化、允许有轻微浑浊。

③水分
烘干法：适用于不含或少含挥发性成分的药品。

取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁平称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密测定，
打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密测定重量；再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg，根据减少的重量，计算供试品的含水量（%）。

颗粒剂课程教案

颗粒剂课程教案教案标题：颗粒剂课程教案教案目标：1. 了解颗粒剂的定义、特点和分类。

2. 掌握颗粒剂的制备方法和工艺。

3. 理解颗粒剂的应用领域和优势。

4. 培养学生的实验操作技能和科学思维能力。

教学重点：1. 颗粒剂的定义、特点和分类。

2. 颗粒剂的制备方法和工艺。

教学难点：1. 颗粒剂的应用领域和优势。

2. 学生实验操作技能的培养。

教学准备：1. PowerPoint或黑板。

2. 实验室设备和材料：颗粒剂制备实验所需材料。

教学过程：一、导入（5分钟）1. 利用教师提供的颗粒剂样品，引发学生对颗粒剂的认知和兴趣。

2. 提问学生对颗粒剂的了解程度，并引导他们思考颗粒剂与其他剂型的区别。

二、知识讲解（15分钟）1. 介绍颗粒剂的定义、特点和分类。

2. 分析颗粒剂的制备方法和工艺，并结合实例进行说明。

3. 探讨颗粒剂在医药、农业等领域的应用，并强调其优势。

三、实验操作（30分钟）1. 将学生分成小组，每个小组进行颗粒剂制备实验。

2. 教师在实验过程中进行指导和解答学生的问题。

3. 学生记录实验过程和结果，并进行讨论和总结。

四、实验结果展示与讨论（10分钟）1. 每个小组派代表展示他们制备的颗粒剂样品。

2. 学生对实验结果进行讨论，比较不同样品的特点和质量。

五、知识总结（10分钟）1. 教师对颗粒剂的制备方法和工艺进行总结，并强调关键步骤和注意事项。

2. 学生根据实验结果和讨论，总结颗粒剂的应用领域和优势。

六、作业布置（5分钟）1. 要求学生撰写一篇关于颗粒剂制备方法和应用领域的小论文。

2. 布置下一堂课前预习相关内容。

教学延伸：1. 邀请相关专家或企业代表进行讲座，介绍颗粒剂的最新研究成果和应用案例。

2. 组织学生参观相关企业或实验室，深入了解颗粒剂的生产过程和实际应用。

教学评估：1. 实验报告评分：根据学生的实验记录和结果展示，评估其实验操作技能和实验报告的质量。

2. 小论文评分：评估学生对颗粒剂制备方法和应用领域的理解和表达能力。

颗粒剂（中药药剂学）

颗粒剂：颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成的⼲燥颗粒状制剂。

颗粒剂既可吞服，⼜混悬或溶解在⽔中服⽤。

根据其在⽔中的溶解情况，颗粒剂⼜分为：
可溶性颗粒剂
混悬性颗粒剂
泡腾性颗粒剂：辅料中含有⽆⽔发泡药物如枸橼酸、酒⽯酸和碳酸氢钠等，⽔冲后产⽣⼤量CO2⽓体，趁　发泡时服下，有矫味和提⾼药物疗效作⽤。

颗粒剂的制备：颗粒的制法有三种：湿法制粒、⼲法制粒、喷雾制粒。

以湿法制粒为例，颗粒剂的制备操作过程如下：
包⾐，是为了使颗粒剂达到短矫味、矫臭、稳定、长效或肠溶的⽬的，可对其进⾏包⾐，⼀般常⽤薄膜包⾐。

芳⾹剂可溶于有机溶剂中，均匀喷⼊⼲颗粒中并密闭⼀定时间，以免挥发损失。

颗粒剂的质量检查：颗粒剂的质量检查，除主药含量测定外，《中国药典》还规定有粒度、⼲燥失重、溶化性及装量差异等检查：
1）外观
2）粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得超过8.0%.
3）⼲燥失重
4）溶化性
5）装量差异。

散剂、颗粒剂1 共50页PPT资料

内摩擦系数(internal friction coefficient) Coulomb公式：F=W+Ci
式中，W为对剪切面所施加的重直重力；F为剪切拉力；Ci为粒子间凝聚力；为内摩擦系数。
Ci和越小，流动性越好。
2、影响粉体流动性的因素
粒子大小、形状与表面粗糙性、含湿量、密度、粒子表面积构造
三、粉体的密度（一）粉体密度的概念
粉体的密度根据所指的体积不同分为：真密度、粒密度、松密度三种。
•粉粒的体积
•粒子间间隙
•粒子内部孔洞间隙
•粒子自身
三、粉体的密度
密度公式:
真密度=W/V 粒密度g=W/(V+V1 ) 松密度b=W/(V+V1 +V2)=W/V
式中，V1为粒子内空隙,V2为粒子间空隙,V为粒子真容积,V为表观容积, W为粉体重量。
②单独粉碎
单独粉碎的药物：
氧化性与还原性法粉碎
是指在药物粉末中加入适量的水或其他液体再研磨粉碎的方法，

“加液研磨法”（可以降低药物粉末之间的相互吸附与聚集，提高粉碎的效果）
“水飞法” --
④低温粉碎
是利用物料在低温时脆性增加、韧性与延伸性降低的性质以提高粉碎效果的方法。
2.粉碎的意义
①有利于提高难溶性药物的溶出速度以及生物利用度；
②有利于各成分混合均匀； ③有利于制备多种剂型，如散剂。 ④有助于从天然药物中提取有效成分等。
3．粉碎方法
常用的粉碎方法有：
① 混合粉碎
处方中药物和性质相似的；含有大量油性、黏性大、新鲜动物药物。
串油法：油脂性药物串料法：含糖分、粘液质等药物蒸罐法：新鲜动物药

颗粒剂名词解释药理学

颗粒剂名词解释药理学
颗粒剂是一种药物剂型，它们是由药物粉末或颗粒混合物制成的。

这些粉末或颗粒通常由活性药物以及一些辅助剂组成，如流变性改善剂、粘结剂、抗粘剂等。

药理学是研究药物与生物体的相互作用、药物在生物体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的科学。

药理学主要研究药物的作用机制，包括药物与受体之间的相互作用、药物的生理活性、治疗效果以及副作用等。

通过了解药物的药理学特性，可以更好地理解药物在治疗疾病时的作用方式和机制，有助于合理使用药物并减少不良反应的发生。

颗粒剂概念

颗粒剂概念
颗粒剂是一种在制药、食品和化工等领域广泛应用的固体制剂形式，它由微小的固体颗粒和成型剂组成。

颗粒剂相对于其他制剂形式的优点在于其稳定性好、生物利用度高、剂量精确、易于加工和贮存等特点。

颗粒剂的制备方法多种多样，常见的制备方法包括湿法制粒、干法制粒、滚压制粒等。

颗粒剂可分为多种类型，包括直接压片颗粒剂、包衣颗粒剂、微丸颗粒剂等。

在制剂设计中，颗粒剂的选择会受到多种因素的影响，如药物的物理化学性质、药效学特性、生物利用度、市场需求等。

颗粒剂是一种重要的制剂形式，具有广泛的应用前景和市场潜力。

- 1 -。

颗粒剂

泡腾颗粒检查法取供试品3袋，将内容物分别转移至盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不得
有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不进
行溶化性检查。

颗粒剂按上述方法检查，均不得有异物，中药颗粒还不
得有焦屑。

混悬颗粒以及已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂可不
进行溶化性检查。

化性应符合规定。

溶化性应符合规定。

颗粒剂的制备

❖ 流程：原辅料
混合浆
雾化器
液滴
干颗粒
❖ 设备: 喷雾干燥器
精品课件
喷雾干燥制粒机
精品课件
悬浮松散的粉末中均匀喷入液滴
使粉末润湿、结聚成粒子核的同
时，再由继续喷入的液滴润湿粒
子核，粒子核润湿表面产生粘合
架桥作用并相互间结合在一起，
形成较大粒子，干燥后，粉粒间
的液体架桥变成固体桥，形成多
流化喷雾制粒示意图
精品课件
制粒常用辅料——润湿剂
湿润剂的作用湿润剂的种类
是一类本身没粘性的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性
➢纯化水 ➢乙醇
精品课件
制粒常用辅料——粘合剂
粘合剂的作用粘合剂的种类
是一类本身有粘性的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘
性
淀粉浆、糖粉与糖浆、糊精、纤维素衍生物、高分子聚合物、胶浆、微晶纤维素
颗粒剂的制备
精品课件
学习目标
知识目标
能力目标
❖ 掌握颗粒剂的定义、特点与制备方法
❖ 熟悉颗粒剂的质量要求
❖ 熟悉颗粒剂的常用附加剂
❖ 对颗粒剂的生产有一定了解
❖ 能使用设备，生产出合格的颗粒
❖ 能对制出颗粒进行质量判断
❖ 能找出生产不合格产品时与设备的关系
精品课件
适用的岗位
➢颗粒剂的制粒、质量检查岗位 ➢硬胶囊剂的制粒岗位 ➢片剂的制粒岗位
精品课件
湿法制粒的方法
3、高速制粒（动画）
❖ 流程：
原辅料
粘合剂或湿润剂
搅拌浆
大颗粒
切割刀
切成小颗粒
干颗粒
❖ 制粒设备：高速搅拌制粒机
精品课件

颗粒剂的概念

颗粒剂的概念
颗粒剂是指将原料药与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干
燥颗粒状制剂。

这种剂型的性能要求主要有细度、均匀度、贮存稳定性、硬度、崩解性等。

颗粒剂是一种固体剂型，在中药领域尤其常用。

其既保持了汤剂吸收快、显效迅速等优点，又克服了汤药服用前临时煎煮、耗时费能、久置易霉败变等不足。

颗粒剂可以分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105~500微米范围内，又称为细粒剂。

颗粒剂可以直接吞服，也可以冲入水中饮服。

颗粒剂(中药制药技术课件)

21
颗粒剂制备
7.总混:整粒后同批进行总混，以保证产品质量的均一性。
2023/8/21
三维运动混合机
22
颗粒剂制备
8.包装、贮存复合铝塑代包装，
密封干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。
2023/8/21
23
颗粒剂制备
药材煎煮过滤滤液浓缩
部分粉碎
稀膏
浓缩
醇沉、过滤滤液
回收乙醇浓缩
稠膏辅料制软材
颗粒剂的含义
特点与分类颗粒剂
颗粒剂的制备
颗粒剂的质量要求
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颗粒剂概述
含义
颗粒剂是原料药物与适宜辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂
2023/8/21
5
颗粒剂概述
特点
（1）具汤剂、酒剂、糠浆剂特点（2）保持汤剂吸收快、作用迅速等特点（3）量小、方便、口感好（4）稳定性较好
2023/8/21
29
中药制药技术
颗粒剂质量控制
2023/8/21
颗粒剂质量控制
Compa3n1y Logo
颗粒剂质量控制
1.辅料用量：一般不超过清膏量的5倍，干膏量的2倍。 2.外观性状：干燥，颗粒均匀．色泽—致，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。
2023/8/21
32
颗粒剂质量控制
3.粒度:除另有规定外，照粒度测定法（附录XIB第二法，双筛分法）测定，不能过一号筛和能通过五号筛的总和不得过15% 4．水分：按现行版《中国药典》附录IXH水分测定法之—烘干法或之二-甲苯法（含挥发性成分）法测定。除另有规定外，不得超过 8.0％
一、水溶性颗粒剂的制备
工艺流程:备料提取纯化总混质检包装

中药药剂学--颗粒剂 ppt课件

ppt课件 29
二、酒溶性颗粒剂制备： 1、要求 1）有效成分应易溶于稀乙醇中 2）溶剂为乙醇（与60度酒相当） 3）赋形剂能溶于酒中 4）单剂量包装 2、制备：提取多用60%左右乙醇渗漉提取，回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。制备工艺基本同水溶性颗粒剂
ppt课件 30
三、泡腾性颗粒剂的制备。 1、定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。 2、特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。 3、赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。
ppt课件 28
6、整粒： • 因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉 • 目的是使颗粒均匀，整齐。除去的大、小颗粒可回收利用。（注意：粒度检查要求是1~5号筛） • 挥发性成分，香精：用45%乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭一定时间，或将其制成包合物物与干颗粒混匀。或采用β-CD制成包合物 • 为防潮、掩盖不良气味，颗粒剂也可包薄膜衣 7、包装：复合铝塑袋包装，密闭干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。
我国的颗粒剂制备工艺有很大的改进空间
ppt课件 5
三、颗粒剂类型
水溶颗粒（小柴胡颗粒）溶解性能和状态
可溶性颗粒剂
酒溶颗粒（木瓜酒颗粒）：
应能溶于白酒，服用时加饮用酒成药酒
混悬颗粒剂泡腾颗粒剂
冲服时呈均匀混悬状（复脉颗粒）
利用有机酸＋弱碱→CO2 ＋ H2O +有机酸盐; 促使颗粒迅速崩解、气体释放而呈沸腾状