1.《化妆品安全技术规范》第一二三章拟修订内容.doc

表1化妆品禁用组分-《化妆品安全技术规范》

113 乙酸2-乙基己基(((3,5-双(1,1-二甲基乙基)-4-羟苯基)-甲基)-硫代)酯
114 (2-异丙基戊-4-烯酰基)脲盐类 116 2-甲氧基乙醇及其乙酸酯
117 2-甲氧基甲基对氨基苯酚
118 2-甲氧基丙醇及其乙酸酯
119 2-甲基氮丙啶 120 2-甲基庚胺及其盐类 121 二异氰酸2-甲基-间-亚苯酯（甲苯-2,6-二异氰酸酯） 122 2-甲基-间苯二胺（甲苯-2,6-二胺）
77 2,3-二氯丙烯
78
2,3-二氢化-2,2-二甲基-6-((4-(苯偶氮基)-1-萘基)偶氮)-1H-嘧啶(溶剂黑3) 其盐类
及
79 2,3-二硝基甲苯
80 2,3-环氧-1-丙醇
81 2,3-环氧丙基邻甲苯基醚
82 2,3-二羟基萘
83 2,4-二硝基甲苯;工业级的二硝基甲苯
84 2,4,5-三甲基苯胺; 2,4,5-三甲基苯胺盐酸盐
54 异狄氏剂
55 56
57
58 59
1-乙烯基-2-吡咯烷酮 2-((4-氯-2-硝基苯基)氨基)乙醇(HC 黄 No. 12)及其盐类颜料黄73 (2-((4-氯-2-硝基苯基)偶氮)-N-(2-甲氧基苯基)-3-氧代丁酰胺)及其盐类氯鼠酮
(+/-)-2-(2,4-二氯苯基)-3-(1H-1,2,4-三唑-1-基)丙基-1,1,2,2-四氟乙醚
93 辛酸2,6-二溴-4-氰苯酯
94 2,6-二羟基-4-甲基吡啶及其盐类
95 (2,6-二甲基-1,3-二噁烷-4-基)乙酸酯
96 2,6-二硝基甲苯
97 2,7-萘二磺酸, 5-(乙酰胺)-4-羟基-3-((2-甲苯基)偶氮)-及其盐类

化妆品安全技术规范2015版

化妆品安全技术规范2015版化妆品安全技术规范2015版随着人们生活水平的提高，越来越多的人开始注重皮肤的护理，化妆品的市场需求也随之增加。

但是，在享受美容护肤的同时，我们也要关注化妆品的安全性。

因此，化妆品安全技术规范2015版应运而生。

一、化妆品安全技术规范的概述化妆品安全技术规范是指对化妆品生产、检验、消费者使用等各个环节所制定的一系列具体技术标准。

该规范的目的是为了保障人们使用化妆品的安全，同时也是为了规范化妆品市场，确保化妆品质量的高标准。

化妆品安全技术规范主要包括以下内容：1、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准明确了化妆品中各种成分的名称、用途、用量等。

在生产化妆品时，必须按照该标准来选择化妆品中的各种成分，确保化妆品的安全性。

2、化妆品生产标准化妆品生产标准主要包括生产工艺、生产环境、生产设备等内容。

生产化妆品的厂家必须遵守该标准，严格控制每道工序，确保化妆品的卫生和安全。

3、化妆品检测标准化妆品检测标准是对化妆品的质量进行检测的技术标准，涉及到化妆品的理化性质、微生物、致敏性、稳定性等方面。

化妆品检测标准的制定，可以为化妆品质量的监管提供科学依据，确保化妆品质量的安全和稳定。

4、化妆品标签标注标准化妆品标签标注标准规定了化妆品标签上应当有哪些信息，例如品名、成分、净重、保质期、生产日期、厂名等。

化妆品生产厂家必须按照该标准来标注化妆品的信息，保证消费者了解化妆品的性质和用途。

二、化妆品成分分析标准化妆品的成分分析标准是对化妆品中各种成分的名称、用途、用量等进行明确和标准化。

化妆品的成分需明确标注在化妆品容器、包装、标签等上面，使得消费者能够了解化妆品的性质和用途。

1、化妆品中的活性成分化妆品中的活性成分是指具有正向作用的成分，既可以改善肤质，又可以解决一些皮肤问题。

化妆品的生产厂家必须选用有效、安全的活性成分，并按照其规定的用量进行添加。

2、化妆品中的辅助成分化妆品中的辅助成分是指用于保护、保湿、增稠、稳定、调整pH值等具有辅助作用的成分。

化妆品检验与安全性评价第一第二章

第二节化妆品检验质量控制
质量控制
现场质量控制实验室质量控制
实验室内质量控制实验室间质量控制
现场质量控制是活的高质量分析结果的基础和条件，实验室内质量控制是保证实验室出具可靠分析数据的的关键，也是保证实验室间质量控制顺利进行的基础
一实验室内质量控制
实验室内部质量控制（intralaboratorial quality control）：指通过实验室检测人员在检测过程中进行的自我质量
一概述
日本厚生劳动省药物和医学安全局
药事法（HPAL）化妆品标准化妆品标签公平竞争规约化妆品标签公平竞争规约实施规则
一概述
★中国化妆品管理机构
国家卫生计生委国家食品药品监督管理总局(CFDA) 国家质量监督检验检疫总局国家工商行政管理总局等
一概述
★中国化妆品系列相关法规
《化妆品卫生标准》（GB7916-1987）《化妆品卫生规范》（2007年版）《化妆品检验规则》(QT/T1684-2006) 《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）《消费者使用说明化妆品通用标签》（GB 5296.32008）
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分仿生化妆品：与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发 3. 天然性逐渐增加作用温和、刺激、副作用小甚至无副作用的天然原料 4. 科技化程度不断提高现代生物技术和纳米技术等 5. 安全性不断加强纯天然、无毒性、仿生化、功能化和安全性

国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》

4.意见反馈表
国家药品监督管理局办公室
2018年8月31日
附件1《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
现向社会公开征求意见，请于2018年10月10日前，将修改意见以电子邮件形式（意见反馈表见附件4）反馈国家药监局（电子邮箱：hzpbwh@）。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ附件
1.《化妆品安全技术规范》第一、二、三章拟修订内容
2.《化妆品安全技术规范》第六章细菌回复突变试验（征求意见稿）及修订说明
3.国际化妆品原料标准中文名称目录（征求意见稿）
9月7日，国家药监局发布《公开征求化妆品安全技术规范拟修订内容等的意见》，全文如下：
为进一步做好化妆品注册备案管理工作，国家药监局组织起草了《化妆品安全技术规范》拟修订相关内容（附件1、附件2），并对美国个人护理产品协会（PCPC）出版的《国际化妆品原料字典和手册（第16版）》（International Cosmetic Ingredient Dictionary and Handbook（2016 SixteenthEdition））进行翻译，形成了《国际化妆品标准中文名称目录（2018版）（征求意见稿）》（附件3）。

01-化妆品安全技术规范介绍-王钢力

化妆品风险监测内容
2010年起，CFDA组织开展安全风险监测
四年监测总体计划(2010-2013年）实现品种全覆盖
限用物质禁用物质
监测内容
可能存在的安全风险物质
风险评估实例
1、化妆品中二噁烷的评估和
管理限值研究
背
景
杂质带入：技术上无法避免作为杂质带入时，应在正常、
合理、可预见的使用条件下，不得对人体健康产生危害。
相关检测方法的制定
2015年开展的方法研究化妆品中防腐剂的检验方法研究化妆品中的激素类成分检测通用方法研究化妆品中荧光增白剂的检测方法研究化妆品中防晒剂的检验方法研究化妆品中抗生素检测通用方法研究
化妆品中氢醌液质检测方法研究
致畸试验方法研究 28天重复经口毒性试验方法研究光敏反应试验方法研究
2010年全国监测检验结果：30mg/kg以下，占99.1%
23
二噁烷残留限值建议
化妆品终产品中二噁烷残留限量值为100 mg/kg ，理想残留限量值为30 mg/kg 。
24
连续监测
二噁烷继续纳入2011年和2012年化妆品安全风险监测工作方案
0.90%
0.40%
2010年监测结果
2011年监测结果
10.0-20.0 20.0-40.0 >40.0 合计
416
171 82 2 3725
11.17
4.59 2.20 0.05 100
25
20 7 2 556
4.50
3.60 1.26 0.36 100
化妆品产品中砷含量测试结果
化妆品产品 Cosmetics
砷含量（mg/kg）
Arsenic Content

化妆品卫生规范

化妆品卫生规范Hygienic Standard for Cosmetics(2002年版)中华人民共和国卫生部二OO二年九月第一部分总则General Principle第二部分毒理学试验方法Methods of Toxicological Test第三部分卫生化学检验方法Methods of Hygienic ChemicalTest for Cosmetics第四部分微生物检验方法Methods of MicrobiologicalExamination for Cosmetics第五部分人体安全性和功效评价检验方法Methods of Safety and Functional Evaluation for Cosmeticson Human Body1范围本规范规定了对化妆品原料以及化妆品最终产品的卫生要求。

本规范适用于中华人民共和国境内销售的化妆品。

2 规范性引用文件欧盟化妆品规程（Dir．76／768／EEC 2000年3月版）（The Cosmetics Directive of the Council European Communities，Dir．76／768／EEC，March,2000）。

3 定义本规范采用下列定义化妆品是以涂抹，喷洒或其它类似方法，施于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇、口腔粘膜等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品。

4 化妆品的一般要求4.1 化妆品不得对施用部位产生明显刺激和损伤。

4.2 化妆品必须使用安全，且无感染性。

5 对产品的要求5.1 化妆品的微生物学质量应符合下列规定5.1.1 眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL 或500CFU／g。

5.1.2 其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。

5.1.3 每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌。

2022年版化妆品安全技术规范的主要修订内容

第 3 页共7页
Lauroyl Arginate HCL) ，“化妆品中最大允许浓度 0.4%使用
范围和限制条件：禁用于唇部、喷雾和气雾产品；标签上必须标印的使用条件和注意事项：避免接触眼睛，若发生需要采取相应
措施”。“三氯叔丁醇”、“脱氢乙酸及其盐类”、“戊二醛”
的使用范围和限制条件从“禁用于喷雾产品”修改为“禁用于喷
2022 年版化妆品安全技术规范的主要修订内容
次修订的《化妆品安全技术规范》文件，框架基本不变，共分八章。表 1《规范》（2015 版）和《规范》（2022 版）征求
意见稿章节对比《规范》 (2015 版)
《规范》（2022 版）
第一章概述：包括范围、术语和释概述：包括范围、术语和释义、
局部淋巴结试验：DA” 、“局部淋巴结试验:BrdU-ELISA” 、
直接多肽反应试验”、“体外 3T3 中性红摄取光毒性试验”、
皮肤光变态反应试验”、“体外哺乳类细胞微核试验”。修订
检验方法 2 项，即国家药监局 2019 年第 12 号公告中的“细
菌回复突变试验”和“致畸试验”。此外，结合注册备案检验工作中发现的问题，对部分试验要求进行明确，如细化预试验要求、明确剂量设计、数据处理和结果判断要求等。
第 6 页共7页
( 七）人体安全性检验方法化妆品人体检验的基本原则，从“化妆品人体检验之前应先完成必要的毒理学检验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验毒理学试验不合格的样品不再进行人体检验”修改为“化妆品人体检验之前应先完成必要的产品安全性评价并出具书面证明，安全性评价不合格的产品不再进行人体检验”。且根据《条例》、《化妆品功效宣称评价规范》等要求，删除了方法中适用产品类别的描述。根据医学研究进展及注册备案检验工作经验，调整完善了受试者的入选排除要求、不同剂型产品的取样方式等内容。

化妆法律规定(3篇)

第1篇第一章总则第一条为了保障消费者权益，规范化妆品市场秩序，保障人体健康，根据《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国产品质量法》等法律法规，制定本规定。

第二条本规定所称化妆品，是指以涂、擦、喷或其他类似方法，施用于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口腔等），以达到清洁、保养、美化、修饰或改变人体气味等目的的物品。

第三条在中华人民共和国境内生产、销售、使用化妆品的单位和个人，应当遵守本规定。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的化妆品监督管理工作。

第二章生产管理第五条生产化妆品的企业应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品生产设施、设备和检验仪器；（二）有具备化妆品生产知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的生产管理制度和质量控制体系；（四）有符合国家规定的原辅材料、包装材料和标签标识。

第六条生产化妆品应当符合以下要求：（一）化妆品的成分、含量、质量、安全性和功效应当符合国家规定的标准；（二）化妆品的标签、说明书应当真实、准确、完整，不得含有虚假、夸大或者误导消费者的内容；（三）化妆品的生产过程应当符合卫生要求，防止污染；（四）化妆品的生产企业应当建立生产记录，确保产品质量可追溯。

第七条化妆品生产企业在生产过程中，应当采取有效措施防止化妆品污染，确保产品质量。

第八条化妆品生产企业在生产化妆品前，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，并提交以下材料：（一）化妆品生产企业的营业执照；（二）化妆品生产设施、设备和检验仪器清单；（三）化妆品生产管理制度和质量控制体系；（四）化妆品标签、说明书样稿。

第九条禁止生产以下化妆品：（一）含有国家禁止使用的成分；（二）未经批准的放射性物质；（三）伪造、假冒他人注册商标的；（四）虚假宣传、夸大功效的；（五）不符合国家规定标准的。

第三章销售管理第十条销售化妆品的单位和个人应当具备以下条件：（一）有符合国家规定的化妆品销售场所和设施；（二）有具备化妆品销售知识和技能的专业人员；（三）有符合国家规定的销售管理制度。

化妆品产品技术要求规范

化妆品产品技术要求规范一、根据《化妆品卫生监督条例》，为进一步规范化妆品行政许可工作，提高化妆品卫生质量安全控制水平，加强化妆品生产经营卫生监督，保障消费者使用安全，制定本规范。

二、国家食品药品监督管理局负责批准化妆品产品技术要求，并监督其执行。

三、化妆品产品技术要求应当符合国家有关法律法规、标准规范。

四、化妆品产品技术要求应符合其文本格式的规定。

文本格式应当包括产品名称、配方成分、生产工艺、感官指标、卫生化学指标、微生物指标、检验方法、使用说明、贮存条件、保质期等序列（见附件1）,并按照《化妆品产品技术要求编制指南》（见附件2）编制。

五、化妆品产品技术要求是产品卫生质量安全的技术保障。

生产企业应当按照化妆品产品技术要求组织生产经营，食品药品监督管理部门应当将化妆品产品技术要求作为开展卫生监督执法的重要依据。

六、化妆品产品技术要求适用于化妆品新产品的许可和产品延续。

七、化妆品产品技术要求编号。

国产特殊用途化妆品按照HZ+GT+份+000谕制;进口特殊用途化妆品按照HZ+JT件份+000谕制；进口非特殊用途化妆品按照HZ+JF件份+000谕制。

"HZ"表示"化妆品"，"GT"表示"国产特殊用途"，"JT"表示”进口特殊用途"，"JF"表示"进口非特殊用途"，”年份+0000”为化妆品批准文号（或备案号）的年份和顺序号。

八、本规范自2011年4月1日起施行。

附件1国家食品药品监督管理局化妆品产品技术要求（文本格式）（产品技术要求编号）中文名称汉语拼音名【配方成分】【生产工艺】【感官指标】【卫生化学指标】【微生物指标】【检验方法】【使用方法】【贮存条件】【保质期】附件2:化妆品产品技术要求编制指南一、主要内容化妆品产品技术要求应当能够准确反映和控制产品的卫生质量安全。

NMPA (施行)《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》正式版

附件化妆品安全评估技术导则（2021年版）—1 —目录1.适用范围 (5)2.基本原则与要求 (5)3.化妆品安全评估人员的要求 (6)4.风险评估程序 (6)5.毒理学研究 (13)6.原料的安全评估 (15)7.化妆品产品的安全评估 (23)8.安全评估报告 (26)9.说明 (25)10.术语和释义 (29)附录1化妆品原料的安全评估报告 (31)附录2化妆品产品的安全评估报告 (36)附录3化妆品安全评估报告示例（完整版） (43)附录4化妆品安全评估报告示例（简化版） (54)—2 —化妆品安全评估技术导则为保障化妆品使用安全，规范化妆品安全评估，指导开展相关工作，制定本导则。

1.适用范围本导则适用于化妆品原料和产品的安全评估。

2.基本原则与要求2.1 原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。

化妆品原料的风险评估包括原料本身及可能带入的风险物质；化妆品产品一般可认为是各种原料的组合，应基于所有原料和风险物质进行评估，如果确认某些原料之间存在化学和/或生物学等相互作用的，应评估其产生的风险物质和/或相互作用产生的潜在安全风险。

2.2 化妆品安全评估应遵循证据权重原则，以现有科学数据和相关信息为基础，遵循科学、公正、透明和个案分析的原则，在实施过程中应保证安全评估工作的独立性。

2.3 化妆品安全评估引用的参考资料应为全文形式公开发表的技术报告、通告、专业书籍或学术论文，以及国际权威机构发布的数据或风险评估资料等；应用未公开发表的研究结果时，需经数据所有权方同意，并分析结果的科学性、准确性、真实性和可靠性等。

2.4 化妆品的安全评估工作应由具有相应能力的安全评估人员按照本导则的要求进行评估，并出具评估报告。

—3 —2.5 化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2.6 化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

化妆品安全技术规范修订工作介绍

化妆品安全技术规范修订工作介绍文/吴景李琳
中图分类号 TQ658 文献标志码 A
China Food & Drug Administration Magazine
三、化妆品安全技术规范的修订情况
（一）修订原则
《化妆品安全技术规范》修订遵循如下原则：
一是守住安全性底线。

化妆品监管是以守住安全性
作为底线。

为了保障化妆品使用安全，对已经有明
确风险评估结论的物质应加强管理。

并参考欧盟、
美国等化妆品法规的有关规定，对世界主要国家和地区的化妆品法规追踪和比对研究工作结果进行梳理，对规范中的禁、限用和准用组分管理要求进行修订和完善。

二是规范更新的及时性。

规范修订不再像以前周期性地进行，而是在新的技术要求、新方法成熟之后立即发布，并且直接纳入《化妆品安全技术规范》，也就是动态修订、实时更新，避免法规的制修订工作脱节造成对行业发展的约束。

三是提高规范的适应性与可操作性。

扩大先进成熟检
测技术的应用，淘汰相对落后的检测方法，通过规范的修订来满足化妆品行业发展和监管的需要。

（二）修订内容及程序
《化妆品安全技术规范》对化妆品相关术语、安全通用要求、禁限用组分、准用组分要求、理化检验方法、微生物检验方法、毒理学试验方法、人体安全性检验方法和人体功效评价检验方法等做出了明确规定，规范的修订包括上述全部内容。

规范的修订依照公开征集规范修订建议、立项
化妆品监管是以守住安全性作为底线。

为了保障化妆品使用安全，对已经有明
确风险评估结论的物质应加强管理。

《化妆品安全技术规范2015年版》解析

特此公告。
北京海华鸿业国际企业管理有限公司是专业化妆品申报公司，提供专业的进口化妆品申报服务，化妆品申报电话：138********。
二、此前已2016年12月1日前，向食品药品监管部门提出变更申请。
国产非特殊用途化妆品变更产品配方时，应当通过网上备案系统说明变更理由，并重新提交变更后的产品配方及市售包装，其他资料按照现行的备案管理规定存档备查。国产特殊用途化妆品及进口化妆品申请变更产品配方时，应当向食品药品监管总局提交变更申请表以及更改后的产品配方、生产工艺、产品设计包装、产品安全性评估资料等。经技术审核，符合要求的，重新核发许可批件并保留原产品批准文号；需要补充提交安全相关资料的，将通知企业补充完善；不符合安全性相关要求的，撤销原产品批准文号。
四、此前已经获得批准或备案的化妆品，仅标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《规范》新规定的，可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。国产非特殊用途化妆品在更换产品销售包装之前，应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。
五、各级食品药品监管部门要做好《规范》相关宣传贯彻和培训工作。化妆品行政许可及备案检验机构应按照《规范》要求，抓紧完成相关检测项目的扩项认证工作，按照《规范》所附检测方法进行检验并出具检验报告。各化妆品生产经营单位应当根据《规范》的要求，组织开展自查工作，合理调整化妆品生产和经营活动。
《化妆品安全技术规范（2015年版）》解析
化妆品申报迎来新法规《化妆品安全技术规范（2015年版）》(食品药品监管总局公告2015年第268号，以下简称《规范》)已于2015年12月23日发布。为保证《规范》的顺利实施，现就实施《规范》有关事宜公告如下：
一、自2016年12月1日起，禁止生产或进口不符合《规范》规定的化妆品，相关产品可销售至其保质期结束。其中，仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等相关要求发生改变的，原产品包装可使用至2017年6月30日止，相关产品可销售至其保质期结束。

化妆品生产质量管理规范 2022-7-1实施

附件化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品质量安全管理和产品放行职责：（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受托生产企业除外）；（四）物料放行管理和产品放行；（五）化妆品不良反应监测管理。

化妆品安全技术规范修订内容2016.7.13

化妆品安全技术规范修订内容整理一、化妆品组分中限用物质修订内容（一）删除的27项限用组分1、氟化铝2、氟化铵3、氟硅酸铵4、单氟磷酸铵5、过氧苯甲酰6、氟化钙7、单氟磷酸钙8、斑蝥素9、鲸蜡基胺氢氟酸盐10、氢醌11、氢醌二甲基醚12、氟化镁13、氟硅酸镁14、尼克(甲)醇氢氟酸盐15、氟化十八烯基铵16、奥拉氟17、二氢氟酸棕榈酰基三羟乙基丙烯二胺18、氟化钾19、氟硅酸钾20、单氟磷酸钾21、氟化钠22、氟硅酸钠23、单氟磷酸钠24、氟化亚锡. 专业.专注.25、乙酸锶半水合物26、6-甲基香豆素27、三氯卡班（二）修订的限用组分. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.存放于. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用；避免形成亚硝胺；产品中仲链烷胺最大含量0.5%、亚硝胺最大含量50g/kg；原料中仲链烷胺最大含量5%；存放于无亚硝酸盐的容器内. 专业.专注.. 专业.专注.10《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.不和亚硝基化体系(Nitrosating system)一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放. 专业.专注.11、《《化妆品安全技术规范》2015：12、《《化妆品安全技术规范》2015：13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.. 专业.专注.. 专业.专注 .不和亚硝基化体系(Nitrosating system) 一起使用; 最低纯度:99%; 仲链烷胺最大含量 0.5% (就原料而言);亚硝胺最大含量50g/kg; 存放于无亚硝酸盐的容器内量；存放21、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：（三）新增的限用组分. 专业.专注.二、化妆品组分中限用防腐剂修订内容（一）删除的限用防腐剂1、乌洛托品2、聚季铵盐-153、碘酸钠4、氯乙酰胺5、甲基二溴戊二腈（二）修订的限用防腐剂. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.6、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.7、《化妆品卫生规范》2007：8、《. 专业.专注.9、《《10、《《11、《《. 专业.专注..专业.专注.《13、《《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.14、《《三、化妆品组分中限用防晒剂修订内容（一）删除的限用防晒剂 1、对氨基苯甲酸（二）修订的限用防晒剂《化妆品安全技术规范》2015：2、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.5、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：：6、《化妆品卫生规范》2007三、化妆品组分中限用着色剂修订内容（一）限用着色剂修订内容. 专业.专注.《化妆品安全技术规范》2015：3、《化妆品卫生规范》2007：《化妆品安全技术规范》2015：. 专业.专注.4、《化妆品卫生规范》2007：5、《化妆品卫生规范》2007：. 专业.专注.. 专业.专注.。

化妆品安全技术规范2015介绍.pdf

1. 沿用现行《化妆品卫生规范》（2007年版）体例； 2. 对《化妆品安全技术规范》正文（征求意见稿，2012年）和附录（草
稿）进行修改和完善； 3. 整体纳入国家总局已发布的规范性技术文件相关内容； 4. 补充本规范正文和附录中专属名词和术语的解释； 5. 删除2007年版规范中不属于新版《规范》适用范围的内容（如：牙膏
等口腔卫生护理用品）； 6. 对现有方法进行文字规范和勘误； 7. 为保障使用安全，对已有明确风险评估结论的物质将加强管理。
三、规范修订的前期基础研究工作
修订的基础研究工作
风险评估法规比对
检测方法制定
化妆品中风险物质限值调整禁限用物质表的调整相关检测方法的制修订
1.化妆品中安全风险物质的评估
（修订草案送审稿）。
化妆品卫生规范
《化妆品卫生规范》是《化妆品卫生监督条例》的技术支柱，是我国最具权威的化妆品技术法规；
《化妆品卫生规范》是对化妆品产品以及原料的卫生安全技术指标的技术法规，是化妆品注册备案审评审批中保障化妆品安全的检验规范性文件。
《规范》（07版）修订时仍以《化妆品卫生监督条例》（89版）为上位法，化妆品定义以及特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品的分类与《化妆品卫生监督条例》保持一致。（不包含牙膏等口腔卫生用品）
化妆品
Cosmetics
所测样品数（批次）
《化妆品安全技术规范》介绍
中国食品药品检定研究院食品化妆品检定所王钢力
2016年7月4日
主要内容
一化妆品相关法律法规二规范修订基本原则三前期基础研究四主要修订内容五未来工作展望
一、化妆品相关法律法规
化妆品卫生监督条例
• 现行《化妆品卫生监督条例》于1989年发布，1990年实施。 • CFDA已组织对《条例》进行修订，形成《化妆品监督管理条例》

化妆品安全技术规范2019

化妆品安全技术规范2019
随着社会经济的发展和人们对美容和保健产品的不断增加，对化妆品安全性的要求也越来越高，因此，制定《化妆品安全技术规范2019》符合了当前社会发展的需要。

《化妆品安全技术规范2019》主要针对以下几点：
首先，要求化妆品企业或生产者必须遵守《环境保护法》、《食品安全法》等国家有关法律法规，在生产、检测、包装、标识等方面严格执行规定，确保化妆品的安全技术标准。

其次，要求企业在开发新型化妆品产品前，必须经过风险评估，检测和识别化妆品的原料和成分，确保原料符合安全法规要求，确保其使用对人体健康无害。

此外，要求化妆品企业必须建立和完善客户投诉及售后服务管理体系，尽快处理和解决消费者关于化妆品安全问题的投诉，做到安全实用，改善服务质量。

同时，还要定期对化妆品的安全性进行检查，及时发现并解决问题，防止安全事故的发生。

《化妆品安全技术规范2019》的实施不仅有利于维护消费者权益，还能促进化妆品产品的质量及应用安全，进一步保护消费者的健康，可谓是一举多得。

履行《化妆品安全技术规范2019》是企业应尽的义务，而政府也有责任加强对化妆品安全技术规范的执行和监督并提供相应的服
务保障，并采取一定政策措施，严格制定新的技术规定，进一步加强化妆品安全管理，确保人民的安全。

综合以上，通过实施《化妆品安全技术规范2019》既可以有效的避免化妆品的安全事故的发生，又可以有效的提高化妆品产品的质量及应用安全，最终确保消费者的健康安全。

2022年版化妆品安全技术规范

2022年版化妆品安全技术规范第一章总则第一条为了规范化妆品生产、经营、使用等环节的安全管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于在中国境内生产、经营、使用的化妆品，包括国产化妆品和进口化妆品。

第三条化妆品生产、经营、使用单位应当遵守本规范，建立健全化妆品安全管理制度，确保化妆品的质量和安全。

第四条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全性进行自我评估，确保化妆品符合国家相关安全标准。

第五条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的质量进行严格控制，确保化妆品的质量符合国家相关质量标准。

第六条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的标签、说明书进行严格审查，确保标签、说明书内容真实、准确、完整。

第七条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的广告宣传进行严格审查，确保广告宣传内容真实、合法、符合社会公德。

第八条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的包装进行严格审查，确保包装符合国家相关安全标准。

第九条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的运输、储存进行严格管理，确保化妆品在运输、储存过程中不发生变质、污染等安全问题。

第十条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的售后服务进行严格管理，确保消费者在购买化妆品后能够得到及时、有效的售后服务。

第十一条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全事故进行及时报告，并采取有效措施进行处置，防止事故扩大。

第十二条化妆品生产、经营、使用单位应当对化妆品的安全问题进行持续改进，不断提高化妆品的安全水平。

第十三条本规范自发布之日起施行，原有相关规范与本规范不一致的，以本规范为准。

第二章化妆品原料管理第十四条化妆品生产单位应当对化妆品原料的质量进行严格控制，确保原料符合国家相关安全标准。

第十五条化妆品生产单位应当对化妆品原料的采购、验收、储存、使用等环节进行严格管理，确保原料的质量和安全。

化妆品生产质量管理规范【最新版】

化妆品生产质量管理规范【最新版】化妆品生产质量管理规范第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。

第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。

第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。

第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。

第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。

第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。

企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。

第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。

第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。