药品GMP认证申报资料要求
GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题
验 ； ——部分设备无状态标识或不规范； ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；
物
料
发现较多的缺陷条款：3801、3902、4002、
4302、4702 涉及内容： a.物料管理 ——供应商审计与评估仅进行合法性审查； ——标签说明书领用等规程的可操作性差; ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整； ——不合格物料未及时处理；
卫
生
c.厂房、设施、设备卫生
——清洁与清场不彻底；
验
涉及内容： a.验证管理
证
发现较多的缺陷条款： 5801、5901、6001
——验证组织管理不到位，日常的验证管理
工作无专人负责； ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和 计划性； ——无再验证的规定； b.验证文件缺乏完整性
验
证
——验证文件无系统的编号，追溯性差；
——验证方案、记录和报告没有作为一个整
体进行归档； ——原始记录和原始资料未以文件形式归档； ——验证数据没有进行汇总评价； ——无偏差漏项记录与调查； ——无验证相关人员的培训记录；
验
c.验证项目不全面
证
——影响药品质量的工序或设备改变时未及
物
b.物料检验
料
——原、辅料未按批取样检验； ——复验周期未设定或设定不合理，到期未
进行复验； c.物料储存 ——标签、说明书帐物不符； ——未按规定储存物料；
卫
生
发现较多的缺陷条款： 4301、4902、4903、
最新《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2011年版)
《药品生产质量管理规范认证管理办法》（2011年版）药品生产质量管理规范认证管理办法第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。
负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章申请、受理与审查第七条新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP 认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。
属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局CRM客户关系：/glxxh/List_475.html。
GMP申报资料填写参考资料
GMP申报资料填写GMP申报资料1.GMP申请书填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
i、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态；j、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙（炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；k、企业申请认证范围有中药前处理及提取车间的应予以注明；m、企业申请认证范围有动物脏器、组织的洗涤、提取车间的应予以注明。
注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在安监处办理相关委托手续。
格式：受理编号：药品GMP认证申请书申请单位：（公章）所在地：省、自治区、直辖市填报日期：受理日期：年月日国家药品监督管理局制填报说明1、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
2、认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明品种名称；生物制品填写类别及品种名称。
3、本次申请认证范围属《药品GMP证书》有效期满复查认证的,在□后打√。
申报资料的一般要求(注射剂)
申报资料1号资料：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函提供：国家标准2号资料：1、药品生产企业：三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源（一套）原料与制剂同时注册申请：原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议，只能一对一，因此时的原料还未批准上市。
5、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单。
6委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。
7、相关证明性文件的变更证明文件。
3号资料：分为以下六部分撰写（具体内容照化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述；对于改剂型的申请，7、特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）★规格依据（常见的）：1）现行说明书上的表述2）说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）［3）同品种其他厂家有相同的规格上市卜新增规格的依据4）国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）」新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准。
说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况。
4号资料：分以下五部分来撰写（具体内容照化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”）1、品种基本情况2、药学主要研究结果及评价3、药理毒理主要研究结果及评价4、临床主要研究结果及评价5、综合分析及评价6申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价如有临床研究就增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。
08药品GMP认证申报资料八(质量控制)
药品GMP认证申报资料（1-11章节资料见作者文库主页）质量控制申报单位：◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
8.1质量检验场所平面布局图公司的质量检验场所设有包括精密仪器室、留样室、理化实验室、稳定性试验室、试剂室、微生物限度检查区域（菌检室、阳性对照室、培养室）等，具备完善的检验设施和场所；检验设施和检验仪器与现行的生产规模、品种、检验要求相适应。
设有留样室两处，室内有温湿度计，分别设有密集柜和货架存放留样品。
8.2 职责8.2.1本企业质量标准有法定标准和企业标准。
8.2.1.1法定标准包括：《中国药典2015版》、注册标准、国标、行业标准等。
8.2.1.2 没有法定标准的物料，根据供应商提供的标准制定了适合本企业生产质量要求的企业标准。
8.2.2 原料、辅料、包装材料，依据相应的质量标准和操作规程，按要求取样，每批均按质量标准和操作规程检验。
对于中间体、成品，按要求取样，且按相应的质量标准和操作规程全项检验。
8.2.3 监控洁净区环境，按照文件规定的频次和要求，对尘埃粒子、风速、微生物等进行监测。
8.2.4负责制定物料、中间产品和产品的留样观察、持续稳定性考察研究。
8.2.5负责实验室试剂的管理及配制、使用记录等。
8.2.6 负责标准品的管理、标定，有标准品的使用记录；负责实验室剧毒物品易制毒的管理，并建立试剂记录。
负责菌种、培养基管理，每次转种或使用均有详细的记录。
8.2.7 负责实验室分析仪器的使用、校准和维护的操作规程及记录；负责分析仪器设备确认工作。
8.2.8 负责实验室OOS管理，如实记录，并进行相应的调查。
8.2.9负责协助产品的全部验证工作，包括生产过程验证、产品验证、清洁验证。
8.2.10负责送检样品的管理。
8.2.11负责计量器具进行计量和校准工作。
8.2.12 负责检验原始记录管理，包括记录、报告、日志、图谱和校验记录等，以便于统计或趋势分析的方式保存。
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
药品生产企业GMP认证审查要求和常见问题
药品生产管理和质量管理自查情况
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容Ⅱ：
本次认证品种车间洁净级别； 仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况； 化验室情况； 公用设施，水、电、汽供应情况； 工艺用水制备情况； 空气净化系统情况； 物料管理情况； 卫生管理情况； 生产管理情况； 质量管理情况； 安全消防情况； 三废处理情况。
认证中心技术审查依据 药品生产质量管理规范
非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP GMP认证 非无菌化学药品及中药制剂：药品GMP认证 检查项目共205 205项 其中关键项目（ 检查项目共 205 项 ， 其中关键项目 （ 条款号前 56项 一般项目149 149项 加“*”）56项，一般项目149项。 非无菌中药制剂：药品GMP GMP认证检查项目共 非无菌中药制剂：药品GMP认证检查项目共 179项 其中关键项目（条款号前加“ 179项，其中关键项目（条款号前加“*”）54 一般项目125 125项 项，一般项目125项。
注意： 注意：企业中药前处理及提取委托生产的应在
安监处办理相关委托手续。 安监处办理相关委托手续。
（二）《药品生产许可证》和 ）《药品生产许可证》 药品生产许可证 营业执照复印件
证照应在有效期内 药品生产许可证》 《药品生产许可证》生产范围应涵盖认证申请 范围， 范围，否则不予受理 属新增生产线、生产地址、生产范围的，应在 属新增生产线、生产地址、生产范围的， 药品生产许可证》 《药品生产许可证》变更完成后申请认证
（一）《药品GMP认证申请书》 ）《药品GMP认证申请书》 药品GMP认证申请书
9、医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 医用氧企业认证申请范围应注明气态、液态； 10、 10、中药饮片企业认证申请范围应明确饮片的炮 制方法， 中药饮片〔净制，切制， 制方法，如:中药饮片〔净制，切制，炮炙 制炭、 酒制、 （炒、烫、煅、制炭、蒸、煮、炖、燀、酒制、 醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、 醋制、盐制、姜汁炙、蜜炙、油炙、水飞、 ），粉碎 不包括直接口服饮片）， 粉碎（ ），包括毒 煨），粉碎（不包括直接口服饮片），包括毒 性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕 性饮片的净制、切制、炒制与蒸煮制〕；
中药饮片GMP认证申报资料
1.企业总体情况1.1企业信息1.2企业药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息我公司属新建中药饮片厂，已完成试生产，现正在向内蒙古食品药品监督管理局申办GMP认证。
没有进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件营业执照、药品生产许可证等证明文件复印件见附件1 ◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）。
我公司生产品种类型属中药饮片，生产的是五国家批准文号的中药饮片，计划常年生产品种200个。
◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
我公司生产地址没有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件我公司药品GMP认证生产线为中药饮片生产线，相关品种见附件21.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
我公司首次申办GMP认证，关键人员、设备设施、品种无变更情况。
质量符合标准，并对生产产品质量负责。
4.负责安排生产计划及日生产所需物料的计划审批。
5.制订和编写生产工艺规程、生产原始记录、生产标准操作规程及用于记录的各种表格，交质保部门审核，经公司负责人批准实施。
6.负责监督和控制生产区的环境及工艺卫生。
7.保证生产操作指令能严格执行，对在生产过程中未严格执行生产管理文件或因生产管理失误所出现的一切后果负责。
8.负责对生产部门各级人员的管理、考核和培训。
9.负责建立自查制度，对生产全过程进行监控，保证整个生产过程符合GMP的规定。
10.一个生产批号生产完成后负责复核本部门所有的批原始记录及表格，进行物料平衡审查，审查后签字，以对该批生产全过程负责。
药厂提取车间GMP认证需要哪些资料？
药厂提取车间GMP认证需要哪些资料？GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
“GMP”是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
1、职责与权限1.1国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作。
国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
1.2省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业药品GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
2、认证申请和资料审查2.1申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。
2.2认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。
2.3局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
2.4局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见，并书面通知申请单位。
3、制定现场检查方案3.1对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。
简述gmp认证申报与审批程序
简述gmp认证申报与审批程序GMP认证是指药品生产企业按照国家药品GMP要求，经过认证机构的审核，获得符合GMP标准的认证证书。
在药品生产和销售过程中，GMP认证是必须的，它可以保证药品质量、安全和有效性。
下面将详细介绍GMP认证申报与审批程序。
一、申报前准备1.了解国家有关GMP认证的政策法规企业在申请GMP认证之前，需要了解国家有关GMP认证的政策法规。
这些政策法规包括《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组建GMP团队企业需要组建一个专门的团队来负责GMP认证工作。
这个团队应该包括各个部门的专业人员，例如生产、质量控制、仓储等。
3.制定计划和时间表企业需要制定一个详细的计划和时间表来指导申报过程。
这个计划应该包括各个阶段的工作内容、时间节点以及责任人等。
二、申报流程1.提交申请材料企业需要向当地食品药品监督管理局提交申请材料。
申请材料包括企业基本情况、生产设施和设备情况、人员素质和培训情况、产品质量控制体系等。
2.现场检查申请材料审核通过后，当地食品药品监督管理局将组织现场检查。
现场检查的内容包括生产车间、仓储条件、设备设施、人员素质等。
3.审核意见反馈现场检查结束后，当地食品药品监督管理局将向企业反馈审核意见。
如果存在不符合GMP要求的地方，企业需要进行整改。
4.再次审核企业完成整改后，当地食品药品监督管理局将再次进行审核。
如果通过审核，企业将获得GMP认证证书。
三、审批流程1.申请材料提交企业需要向当地食品药品监督管理局提交审批申请材料。
审批申请材料包括产品注册证明、生产许可证明等。
2.技术评估当地食品药品监督管理局将对申请的产品进行技术评估。
评估内容包括产品质量标准、工艺流程等。
3.临床试验如果需要进行临床试验，企业需要在当地食品药品监督管理局的指导下进行。
4.审批意见反馈当地食品药品监督管理局将向企业反馈审批意见。
如果存在不符合要求的地方，企业需要进行整改。
GMP认证流程及资料
GMP认证流程一、申报条件1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射药品、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其他药品GMP由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
二、申报流程及资料1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)相关材料：1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
药品GMP认证申报资料范本
GMP 认证申报资料XXX药业有限公司二○XX年八月目录一、有关证照（复印件）。
二、药品生产管理和质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型和品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录GMP认证申报资料（一）有关证照（复印件）潜江永安药业股份有限公司内容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件GMP认证申报资料（二）药品生产管理和质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内容1、企业概况2、药品生产管理和质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理和质量管理自查报告1．公司简介××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。
公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。
截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。
现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。
2．机构与人员2.1 组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。
gmp认证申报材料要求
gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。
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药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
四个关键人员以及质量保证部的职责；建议参照GMP第九条“药品质量保证系统”的第十项要求，对企业的实际管理体系执行情况进行简要描述。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
放行流程描述（流程图）－批生产记录审核、批检验记录审核、汇总审核、批准、证书发放；负责产品放行的具体人员，有无转授权；受权人、转授权的的资历（姓名、年龄、毕业院校、专业、毕业时间、相关工作经历及年限）2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；供应商分级情况；供应商质量评估；新供应商采用基本质量要求；供应商变更管理；物料（供应商）质量回顾；供应商清单。
◆简述委托生产的情况；（如有）委托生产品种及组织管理情况，特别是委托生产的质量控制、产品放行、质量回顾情况。
◆简述委托检验的情况。
（如有）如有委托检验，如有原辅料、包材委托检验，应有委托检验项目清单，并说明其管理及备案情况。
如无委托生产或委托检验，应明确写明无“委托生产、委托检验”。
2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
是否建立质量风险管理程序，风险管理方针是什么？风险管理的应用范围如何确定，重点是什么，何时启用风险评估措施。
风险评估的方式有哪些？2.5 年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
产品质量回顾的管理方式（流程图）、职责；质量回顾的重点（范围）、实施方式；与趋势分析的关联（如有）3 人员3.1 包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业组织机构图（部门、负责人）；（质量体系图）；生产、质量部门组织机构图及主要职责说明（应包括所有质量管理要素所涉及的部门）。
3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；至少4名关键人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、相关工作年限）；生产、质控、质保技术人员表（姓名、性别、年龄、岗位、毕业院校、专业、在职工作年限）。
3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
生产系统员工数表及比例表；部门细分应与组织机构图划分一致。
4 厂房、设施和设备4.1 厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；应包括厂房设施及生产车间建筑概况描述；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差，并且能指示房间所进行的生产活动；厂区总平面图（仓储区平面图）；生产车间平面布局图（房间名称、编号、洁净级别）；生产设备布置图（设备名称）；生产车间人流、物流图；生产车间压差梯度分布图（压差流向、控制范围）；以上图纸应标明尺寸或应是比例图。
◆简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；申请认证剂型（产品）与车间的对应关系，当有同品种多车间生产时应特别说明。
◆仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。
仓储区总体情况描述；接发区、储存区划分、取样区布置、特殊储存条件（阴凉、低温、冷库等）。
4.1.3 其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。
系统描述（来源、生产能力、制备过程及主要参数、分配系统材质）。
系统控制分配图；确认与验证状况描述；运行维护情况描述。
4.2 设备4.2.1 列出生产和检验用主要仪器、设备。
主要生产设备清单；所属车间（生产线）；序号、名称、制造厂家、规格型号、生产能力、安装位置、确认与验证时间、验证周期；所属实验室（如有多个实验室）；序号、名称、制造厂家、规格型号、精度、设置位置、校准时间、校准周期（内外部校准情况描述）。
4.2.2 清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。
生产厂房清洁管理；生产车间洁净区清洁与消毒管理；主要生产设备清洁清洗与消毒（灭菌）；方法、周期、验证。
4.2.3 与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键的计算机化系统的设计、使用验证情况。
应写明有无计算机化管理系统（如物料管理系统、称量系统、生产控制系统等）；主要系统设计、使用情况描述（系统控制图）；主要系统验证情况描述。
5 文件◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。
文件系统结构层次描述；文件分类情况描述，文件结构图；文件管理状况描述。
6. 生产6.1 生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；产品与生产车间（线）对应情况、产品历史情况、批量、产量情况、产品控制情况（关键质量属性、生产控制方式等）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。
工艺流程图；质量控制项目表（工序、控制项目、指标、频次）6.2 工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；工艺验证管理要点描述（验证方式、组织部门、流程、周期、再验证、变更验证等）；认证产品工艺验证情况登记表（品名、规格、车间、验证时间）。
◆简述返工、重新加工的原则。
如有应写明管理原则、方式；如无应明确写明企业无返工及重新加工情况。
6.3 物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。
仓储物料管理情况（验收、储存、待验、取样、合格、发放、退回）；车间物料（领料、周转）、半成品（储存条件、周期、发放等）管理情况描述；成品管理情况（待验储存位置、入库时间、发放）；不合格品管理情况（发现与报告、批准、暂存、处理、偏差管理等）。
7. 质量控制◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。
质量管理组织情况（机构划分与职责、工作流程等）；质量检验场所平面布局图；质量标准制订批准管理；检验方法的确认与验证；持续稳定性实验管理情况。
8 发运、投诉和召回8.1 发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。
8.2 投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9 自检◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。
药品GMP检查缺陷项整改报告企业名称(盖章)报告时间。