检测机构在检测过程中存在的风险有哪些

检测机构在检测过程中存在的风险有哪些
检测机构在检测过程中存在的风险有哪些

检测机构作为质检战线的排头兵,其检验结果是人们衡量产品质量的重要标准,随着社会经济的发展,检验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越大,有些检验机构的检验结果已被国际经济组织认可,在我国对外经济贸易中发挥了重要作用,因此,加强对检测机构自身的风险防范工作就显得尤为重要。

检测机构在检测过程中存在的一些风险:

超能力范围检验

按照《计量法》规定,对社会出具具有证明作用的数据,试验室必须经过试验室资质认定(计量认证)和/或CNAS认可,而资质认定和/或CNAS 认可是限定试验室能力范围的,试验室只能在能力范围限定的产品(参数)范围内出具带相应标识的检验报告,检验使用的标准不在能力范围者,我们称之为超范围检验。超范围检验主要有三种形式:

1、故意超能力范围检验

试验室或试验室中个别人员为满足客户要求,为试验室争取经济利益,对不在能力范围内的产品开展检验工作,出具带标识的检验报告;或试验室人员以为采用标准中的个别标准在能力范围内,误将产品进行检验并出具带标识的检验报告。

2、标准变更后未及时进行能力确认

近年来,不管是产品标准还是方法标准,标准的变更非常频繁。按照试验室资质认定评审准则的规定,试验室使用的文件必须是现行有效的,因此,试验室不能使用作废标准开展检测工作。试验室采用新标准开展工作,则必须及时到试验室资质认定和/或CNAS认可的发证机构进行标准变

更。目前,有的试验室怕麻烦,往往等到复评审或监督评审时才进行标准变更。在新标准开始实施到通过试验室复评审或监督评审之间如果按新标准开展检验工作,则是超范围检验。

还有一种隐性超能力范围的情形。试验室通过的检验能力范围时,实际隐含的意思是包括产品标准中引用标准也通过试验室评审。当其引用标准出现标准变更尤其是检验方法、环境设施有实际变化的情况下,其产品检验的实际检验能力有可能出现变化。这种变化,可能会导致试验室不能按现行有效标准正常开展检验工作。我们把这种变化称之为“隐性的”超范围检验。

由于标准变更后需要重新进行能力确认,个别试验室怕麻烦,往往会等到监督评审或复评审时才进行确认,从而导致超能力范围检验。因此,试验室应关注和避免这种情况的发生,在能力未确认前,不得使用新标准开展检验。对于产品标准中引用标准的变更,试验室更应关注,以免采用作废标准开展检验而造成检验结果的误判和可能带来的检验风险。

3、乱用CNAS、CMA、CAL标识

很多试验室通过了CNAS认可,也通过了试验室资质认定,而这两个认可不在同一时间进行认可,当申请扩项或标准变更时,往往是一个通过了,而另一个还要过段时间才认可。有部分试验室尤其是部分中小试验室,取得能力范围以CMA和CAL为主,CNAS的能力范围很小,而检验报告的封面一般是将几个检测标识均直接印在封面上,这使得试验室误用标识。因此,试验室应按通过的能力范围分别印制检验封面,按规定使用。

设备及环境设施不能满足标准要求

设备及环境设施是试验室开展检验的必备工具,设备及环境设施是否满足标准,将直接影响数据的准确性,对检验结果和判定有重大影响。设备及环境设施不能满足要求的原因主要有:

1、量值溯源未按规定

仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主要手段之一,按照试验室资质认定评审准则要求,仪器设备使用前应经过检定或校准,必要时,在二次检定或校准之间应进行期间核查,以保证数据的准确性。但部分试验室未按规定将仪器送计量部门进行检定或校准,造成仪器失准,还有个别检定/校准试验室不经检定/校准就出具证书。试验室内经常会有仪器设备是没有检定规程或校准方法,计量部门往往图省事,仅对仪器使用的计量器具进行检定或校准,而其总体设备是否合格则不做综合判定,使得设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采用能力验证或试验室比对的方法对仪器进行验证,则会带来很大的风险。

2、设备精度下降

有的检验机构,尤其是中小型检验机构,由于资金的不足,使得设备长期服役,得不到及时更新。由于设备使用年限过长,或使用环境恶劣,设备的精度下降,检验数据的可信度下降。因此,试验室应及时更新设备,当设备一时不能更新,应增加校准的频次、做期间核查、采用试验室间比对或设备间比对等方式验证设备的可靠性,以保证检测数据准确可靠。

3、环境设施不符合标准要求

很多试验对环境设施的要求是很高的,对检验结果的影响很大,但部分检验机构对环境设施不是很重视,不能很好地满足检验的要求。如:水泥

检验的水养护,水的温度规定为(20±1)℃,超出标准规定的温度范围,尤其是超出温度较多时,对检验结果影响就会很大。而我们在评审中发现,部分水泥试验室中,水养护都是在水池中进行,水温低了加热水,水温高了加冷水,这样的温控方式无法保证水温控制精度,其养护后的检测数据也是不准确的。因此,对环境设施要求高的试验,试验室应确保检测的环境设施符合标准要求。

检测过程质量缺乏有效控制

由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确或数据不准确也时有发生,主要表现在:

1、检验和计算粗心大意

检验是一个需要专注的过程,稍有疏忽,就容易出现差错。而随着手机的普及,检验过程中,检验人员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现象非常普遍,如此以及其他的粗心造成检验失误的案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成的检验失误虽不常见,但一旦出现这种情况,将直接导致检验结果出现差错。

2、对可疑数据不敏感

一般而言,每一种物质都有其自身特性,其检测数据应在一定范围,当检验人员或检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数据时,应对可疑数据进行复核,并查清是否仪器设备有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是否可疑,是建立在对被检测产品的理论和检测实践有大量积累的基础上,这也是一个成熟的检验人员,检验报告审核、批准人员应有的基本素质,没有长期训练,是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。

3、临界值的处理有偏差

在检验过程中,由于测量不确定度的存在,可能会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。因此,对于有临界值的检验结果,应组织由不同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验,确保检验结果科学公正。

4、对标准理解有偏差

检验是一项很严谨的工作,个别检验人员对于标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的准确性。

5、新上岗检验员缺乏有效监督

近年来,许多检验机构开展了新一轮的扩张,使得有经验的检验人员严重缺乏,个别试验室新进人员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作,这类检验员对检验不太熟练,对异常数据缺乏敏感,而又对这类人员缺乏有效的监督,使得他们出现错误的可能性远远超过成熟员工。因此,使用经验不足而又缺少监督的新上岗检验员,潜在风险较大。因此,要按照试验室资质认定评审准则的要求,对使用在培人员应有足够的监督。试验室在使用新上岗人员或转岗人员时,除应考核上岗外,检验时试验室监督员应加强监督,防止出现检验失误。

检验原始记录不规范缺少可追溯性

检验原始记录不规范,虽然不会改变检验结果,但原始记录是试验室检验过程的证明材料,一旦试验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时,检验原始记录就不能起到证据的作用,将试验室置于危险境地。每个试验室都会按试验室资质认定评审准则的规定,制订自己的记录管理规定,但个别试验室不能很好地执行,表现在:

1、检验样品的准备、处置和制备记录不全

检验原始记录最基本的要求是将观察到的情况、数据加以记录,这里指的观察到的情况包括从样品的准备、处置和制备开始到检验结束所观察到的全过程。试验室往往对检验过程观察到的情况记录比较详细,但对样品的准备、处置和制备过程,如样品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等过程记录不全,甚至不予记录。按照“试验室记录应及时、准确、完整”的要求,检验样品的准备、处置和制备,也是检验的过程,也应及时、准确、完整地加以记录,同时,对检验员要加强教育,要有完整准确地记录原始记录的意识。

2、引用数据缺少可追溯性

检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或系数。所有引用数据都应有出处,常数主要是标准中给出,系数则是在检验前作出标准曲线后得出,标准曲线不是做出一次后永远使用,而是应定期做标准曲线,因此,在使用标准曲线时,应在原始记录中附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编号。而有的试验室在记录原始记录时,并不将标准曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处,使其引用的数据不具有可追溯性。因此,检验人员在记录检验原始记录时,应将引用的标准曲线附在原始记录中,或将引用的标准曲线的编号在原始记录中注明,使得原始记录中的引用数据具有可追溯性。

3、从笔记本上转抄检验记录

检验原始记录是原始的观察记录,应该在观察时实时记录,有些检验员出于自己保留数据的原因,也有些检验员出于保持原始记录干净整洁的

原因,养成了将原始记录先记录在笔记本上,过后再转抄到格式化的原始记录上。因此,试验室有必要要求检验人员将记录及时记录在受控的格式化的原始记录表式中,不得先记录在笔记本上然后转抄到格式化的原始记录上。

检验报告编制过程的失误

检验报告是检验机构交给客户的最终产品,因此检验报告质量也应该是试验室重点关注的内容之一。检验报告的错误通常有以下两种表现:

1、报告编制错误

检验报告编制人员在编制检验报告过程中,经常会因为疏忽出现输入性错误,如:技术要求、实测数据、单项判定等文字或数字输入错误,造成误判;委托检验日期、样品生产日期、检验日期等日期输入错误,造成时间逻辑上的问题。当前,绝大多数试验室都采用业务管理网络系统编制检验报告,对于时间逻辑上的问题,可以通过在系统上进行时间关联提醒设置,对不符合逻辑的时间进行提醒,可有效防止时间逻辑错误;对其他输入性错误,则要通过加强报告编制人员和审核、批准人员的责任心来解决。

2、非授权人签字

按照试验室资质认定的要求,检验报告的签发应由授权签字人签发。授权签字人应对检测技术、结果评定、设备维护校准、记录和报告核查程序等非常熟悉,因此,授权签字人的授权签字的能力范围、试验地址范围是有限制的。在试验室运作过程中,部分非授权签字人签发检验报告,或授权签字人不了解自己的授权签字能力范围或试验地址范围,超越授权范围签发检验报告,造成检验报告的错误。这种超越能力范围批准检验报告,

违反了试验室标识使用的规定,会使检验报告失去法律效力。可以说检验过程的风险是无处不在的,其风险也不仅仅局限于本文综上所述,然而我们不能因为有风险就不开展检验活动,而是应该通过对检验过程风险点的分析研究,找出有效对策,从而最终降低自身的风险。

当前,我国质量安全形势依然严峻,质量安全风险依然存在,作为检验机构必须坚决贯彻国家质检总局有关文件精神,全面落实风险防范工作,提高每一名员工的检验检测风险防范意识,通过对全过程监控和严格责任追究制,提高检验检测工作质量水平,更好地为推进“质量强国”发挥检验机构的技术支撑作用。

检验检测机构风险评估和控制程序-2016

风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施; 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析; 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施; 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测样品 b)样品风险,例如:检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查; c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质; d)检测方法风险,例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰; e)安全风险,例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后: a)样品存储和处理的风险,例如:样品丢失; b)数据结果风险,例如:人为更改或伪造检测结果; c)报告风险,例如:检测报告未审核签字; d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险,并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况: 1)检测数据错误 2)检测报告不准确、不规范 3)危害到检测人员的身心健康 4)影响环境等 4.2.3分析风险可能发生的频次。 4.3风险评估

危害识别和风险评估程序

危害识别和风险评价管理程序 一、目的 二、范围 三、职责 HSE管理者代表:对危害识别与风险评价工作直接负责,确定及审批管理程序、危害识别及风险评价的结果。 安全环保部门和HSE管理人员:组织开展危害识别和风险评价工作,负责对各单位的工作进行指导、控制和更新。省公司安全环保部门负责编制发布和危害识别和风险评价管理程序,对全省工作进行指导,负责组织相关专业技术人员对全省的识别和评价结果进行总的分析和认证。各市地分公司的安全环保部门及HSE管理人员负责本公司各项工作的开展。 其它各部门:参与开展危害识别与风险评价的查找、分析、控制和更新工作。 所有员工:接受安全环保部门组织的培训,参与危害识别和风险控制的查找、分析、控制和更新工作。

四、定义 危害:可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏或其组合的根源或状态。 危害识别:认知危害的存在并确定其特征的过程。 风险:特定危害事件发生的可能性及后果严重性的结合。 风险评价:依照现有的专业经验、评价标准和准则,评价风险程度并确定风险是否可容忍的全过程。 事故:造成死亡、职业病、财产损失、环境破坏的事件。 事件:导致或可能导致事故的事情。 五、工作程序 危害识别及风险评估程序流程,参照附录1,具体步骤概括如下: 1、成立评估小组 省、市、县公司及所属部门应成立有专业技术人员和操作人员参加的评估

小组,所有评估人员需经过专门培训并有能力、资格开展职业安全健康的危害识别、风险评估和指导工作,同时各部门也应要求其他员工参与危害的确定。 2、选择和确定评估范围和对象 评估小组应首先识别出公司从事的经营活动、产品或服务范围,包括规划、设计、建设、投用、采购、销售、产品、储运、设备、设施、服务、检维修、消防、合约商的服务和设备,以及行政和后勤等活动的全过程。所有可能导致重要危害的活动,包括非常规活动如检维修等都必须充分得到识别。 在确定评估范围后,评估小组可按下列方法,确定评估对象: ——按地理区域或部门; ——按装置、设备、设施; ——按作业任务。 对所确定的评估对象,可按作业活动进一步细分,以便对危害进行全面识别和评估。同时应对工作活动的相关信息有所了解,包括: ——所执行的任务的期限、人员及实施任务的频率;

检验检测机构风险评估和控制2018

1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2.适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3.职责 3.1 各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施; 3.2 检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析; 3.3 质量主管负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施; 3.5 各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测样品 b)样品风险,例如:检测样品信息与检测委托单不符的风险。 c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息 d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。 4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查; c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质; d)检测方法风险,例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰; e)安全风险,例如生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险 4.1.1.3检测后: a)样品存储和处理的风险,例如:样品丢失; b)数据结果风险,例如:人为更改或伪造检测结果; c)报告风险,例如:检测报告未审核签字; d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险,并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1检测业务办公室主任在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况: 1)检测数据错误 2)检测报告不准确、不规范

《风险评估和控制程序》

BY/CX-32-2015 A/0 风险评估和控制程序 (第A版) 程序控制状态:受控■非受控□ 受控章: 发放编号: 总页数: 7 页(含封面) 编制人: 审核人: 批准人: 上海XXXX检测技术服务有限公司 发布日期:2013年9月20日修改日期:/年/月/日实施日期:2013年9月20日

修改记录表

1.目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制,以减少或避免危险事件的发生,确保检验检测工作的顺利进行。 2.范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3.职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作; 3.1.2 负责建立安全评价小组,审批重大的风险清单; 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 可接受不可接受

4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与,根据质量管理的要求,对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括: a)合同评审的风险:①检测标准/方法不适用与检测样品;②检测标准/方法不能满足客户需求;③检测委托单一般内容填写不全或填写错误;④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 b)样品风险:①检测样品信息与检测委托单不符;②样品保存条件不符等风险。 c)信息保密风险:①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 d)沟通风险:①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 e)其它风险:①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3 检测中的主要风险因素包括: a)人员风险:①检测人员资质不足;②人员不具备检测能力等风险。 b)仪器设备风险:①仪器设备不能满足检测要求,性能异常;②未定期校准或核查;③没有使用和维护记录;④无状态标识管理;⑤设备档案记录不完整等风险。 c)试剂耗材风险:①使用未进行符合性验证的试剂耗材;②使用过期、失效的试剂/耗材;③使用无证标准物质;④没有标准溶液配制记录;⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 d)检测方法风险:①未按检测方法进行检测;②未识别样品基质对检测方法带来的干扰; ③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 e)环境风险:①未对检测环境进行有效监控;②检测环境条件与检测要求不符等风险。f)安全风险:①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险)②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具;③未按要求处理废弃物等风险。g)信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露;②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。

风险识别分析及控制措施

1.动火作业风险分析 序号风险分析安全措施确认人1 易燃易爆有害物质①将动火设备、管道内的物料清洗、置换, 经分析合格。 ②储罐动火,清除易燃物,罐内盛满清水或 惰性气体保护。 ③设备内通(氮气、水蒸气)保护。 ④塔内动火,将石棉布浸湿,铺在相邻两层 塔盘上进行隔离。 ⑤进入受限空间动火,必须办理《受限空间 作业证》 2 火星窜入其它设备 切断与动火设备相连通的设备管道并加盲 或易燃物侵入动火板___块隔断,挂牌,并办理《抽堵盲板 设备作业证》。 3 动火点周围有易燃 ①清除动火点周围易燃物,动火附近的下水 物井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃后予封 闭。 ②电缆沟动火,清除沟内易燃气体、液体, 必要时将沟两端隔绝。 4 泄漏电流(感应电) 电焊回路线应搭接在焊件上,不得与其它设危害备搭接,禁止穿越下水道(井)。 5 火星飞溅①高处动火办理《高处作业证》,并采取 措施,防止火花飞溅。 ②注意火星飞溅方向,用水冲淋火星落点。 ①氧气瓶、溶解乙炔气瓶间距不小于5m, 6 气瓶间距不足或放 置不当 二者与动火地点之间均不小于10m。 ②气瓶不准在烈日下曝晒,溶解乙炔气瓶禁 止卧放。 7 电、气焊工具有缺 动火作业前,应检查电、气焊工具,保证安陷全可靠,不准带病使用。 8 作业过程中,易燃 动火过程中,遇有跑料、串料和易燃气体, 物外泄应立即停止动火。 9 通风不良①室内动火,应将门窗打开,周围设备应遮 盖,密封下水漏斗,清除油污,附近不得有 用溶剂等易燃物质的清洗作业。 ②采用局部强制通风; 10 未定时监测①取样与动火间隔不得超过30min ,如超过 此间隔或动火作业中断时间超过30min,必 须重新取样分析。 ②采样点应有代表性,特殊动火的分析 样品应保留至动火结束。 ③动火过程中,中断动火时,现场不得留有 余火,重新动火前应认真检查现场条件是否

危害辨识与风险评价结果一览表

危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程(L1线、L3线) 注:1、判别依据:Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求;Ⅱ、曾发生事故,仍未采取有效措施;Ⅲ、相关方合理要求; Ⅳ、直接观察到的危险;Ⅴ、作业条件危险性评价法(LEC法)。

要注意;<20(1级危险),可以接受。 3、控制措施包括:培训;施工组织设计、施工方案;安全、技术交底;监督、指挥、检查;规程、规范、标准、管理制度;管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险;Ⅴ、作业条件危险性评价法(LEC法)。

要注意;<20(1级危险),可以接受。 3、控制措施包括:培训;施工组织设计、施工方案;安全、技术交底;监督、指挥、检查;规程、规范、标准、管理制度;管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 注:1、判别依据:Ⅰ、不符合法律、法规及其他要求;Ⅱ、曾发生事故,仍未采取有效措施;Ⅲ、相关方合理要求; Ⅳ、直接观察到的危险;Ⅴ、作业条件危险性评价法(LEC法)。

要注意;<20(1级危险),可以接受。 3、控制措施包括:培训;施工组织设计、施工方案;安全、技术交底;监督、指挥、检查;规程、规范、标准、管理制度;管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 Ⅳ、直接观察到的危险;Ⅴ、作业条件危险性评价法(LEC法)。

要注意;<20(1级危险),可以接受。 3、控制措施包括:培训;施工组织设计、施工方案;安全、技术交底;监督、指挥、检查;规程、规范、标准、管理制度;管理方案等。 危险源识别、评价和预控一览表 工程名称: 北京市*************涉及电力工程工程(L1线、L3线)

机动车安全技术检测风险评估和控制程序

机动车安全技术检测风险评估和控制程序 1.目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要地控制措施。 2?适用范围 适用于本中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。3.职责 3.1各岗位人员负责识别在检测工作中可能存在的各类风险以及风险预防和控制措施的实施; 3.2检测业务办公室主任负责组织识别出风险的分析; 3.3质量负责人负责风险的评估和采取何种预防和控制措施 3.4最高管理者负责批准风险预防和控制的措施; 3.5各部门负责人负责风险的监控和预防控制措施的跟踪验证。 4.工作程序 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测检测车辆b)检测车辆风险,例如:检测检测车辆信息与检测委托单

不符的风险。 c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检 测过程中提供的检测车辆、文件及传递过程中的信息 d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给 相关人员风险。 4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查;c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质;d)检测方法风险,例如:未识别检测车辆基质对检测方法带来的干扰;e)安全风险,例如行车安全、操作方法安全等方面的风险 4.1.1.3检测后:a)检测报告及检测所存储和处理的风险,例如:检测数据丢失;b)数据结果风险,例如:人为更 改或伪造检测结果;c)报告风险,例如:检测报告未审核签字;d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行 过程中可能存在的风险,并告知检测业务办公室主任。 4.2风险的分析 4.2.1综合办公室主任在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况: 1)检测数

项目风险辨识及控制措施

1工程概述及重难点 1.1 工程位置和范围 本工程为江西省南昌市轨道交通一号线一期工程土建四标,主要位于红谷滩新区,线路起于会展路站、世贸路等道路,途经红谷滩CBD、秋水广场等,秋水广场站~中山西路站区间隧道下穿赣江。 图1-1-1 工程范围示意图 本工程内容包括2个明挖车站、3个盾构区间隧道,全长3822.254米。 丰和站车站站台中心里程为CK10+116.522,起始里程为CK9+913.709,终点 里程为CK10+248.622,车站净长334.913m,标准段净宽21.3m。本站为地下二 层两柱三跨一号线与地下三层两柱三跨二号线成T字换乘。 秋水广场车站站台中心里程为CK10+919.395,起讫里程CK10+835.818~ CK10+983.818,车站主体结构总长148m,标准段宽度19.7m,为地下三层两柱三 跨岛式车站。 会展路站~丰和站盾构区间起讫里程CK9+197.582~CK9+913.709;丰和 站~秋水广场站区间起讫里程CK10+248.622~CK10+835.818;秋水广场站~中 山西路站区间起讫里程CK10+983.818~CK12+873.336。 1.2 线路走向和周边环境 本标段路线起于会展路站~丰和站盾构区间,到达丰和站,然后向东偏转, 下穿世贸路,途经红谷滩CBD、秋水广场、下穿赣江进入中山西路站。 本标段区间隧道主要穿越城市道路及绿化带,道路两侧多为住宅区和商业商 铺区;在滨江路下穿南昌市水利电力建设公司大楼,该楼为砖混结构;丰和站东 南侧为江信国际花园的19#楼距离1号线主体基坑最近29m,部分出入口分别与 世纪中央、南昌银行、绿地集团等合建。秋水广场车站周边有香格里拉国际饭店 建设基地、索菲特泰耐克大酒店以及秋水广场绿化带。 会展路站丰和站秋水广场站中山西路站联络通道联络通道 本标段起点本标段终点716.127587.1961889.518

风险和机遇评估分析报告

风险和机遇评估分析报告 类风险及机遇的识别风险及机遇的评估 执行情况 型类别 法规 要求 外 部 因 素 相关 方要 求 外 相关部 方要因 求素外部因素及相 风险和机遇 关方描述 风险:公司是否通过了ISO9001-2016 的质 量体系、 ISO22000-2005食品安全体系的检 法律、法规内 查,公司对国家的法律法规是否充分收集 评估,并转化为公司制度执行,符合新法 容的变化 规要求 机遇:公司产品机构调整,给公司带来潜 在的客户 风险:公司现有的制度,是否符合新行业 行业标准的变标准的要求 化机遇:行业生产环境变化,给公司带来潜 在的客户 风险:监管部门监管力度的加大,如公司 监管部门的监执行不规范,可能存在被查处的风险 管力度机遇:行业生产环境的变化,给公司带来 新的发展机遇 风险:原材料市场不稳定,希望签订的年 供应商的要求 度合同和保底价格,带来的采购和资金风 险 机遇:原材料可能会降低 风险:客户对产品质量标准提高,以及对供 应周期和售后服务的期望值提升,给公司生 客户的需求产、质量和售后管理提出新的要求 机遇:市场竞争的加剧,公司管理水平的提 升,会给公司带来潜在的发展机遇 发生可能性 ×严重性 4×3=12 4×3=12 4×4=12 2×3=6 4×4=16 风险及机遇应对措施 等级 1.主要职能部门按照要求加 强相关产品销售区域所在地 法律法规的收集评价 一般 2.销售部门加大市场开拓 1.主要职能部门按照要求加 强法律法规的收集评价 一般 2.销售部门加大市场开拓 1.各级部门严格按照公司的 规章制度开展相关工作 高 2.职能部门加大公司内部制 度执行情况的检查 对公司影响较大的玉米做好 一般 年度采购计划 1.品管部加强与客户进行质量 标准制定的沟通,统一双方的 高标准和检测方法 2.生产部门做好生产计划的 安排,保证生产计划的执行 执行部门时限 品管部、办公 全年 室、、生产部 销售部全年 品管部、办公室、 全年 生产部 销售部全年 生产车间、仓库、 全年 品管部 品管部、办公室、 全年 生产部 总经理室、原料 全年 部 品管部、销售部全年 生产部全年

风险评估与控制测试

了解被审计单位及其环境(不包括内部控制) 1.行业状况、法律环境与监管环境以及其他外部因素; 2.被审计单位的性质; 3.被审计单位对会计政策的选择和运用; 4.被审计单位的目标、战略以及相关经营风险; 5.被审计单位财务业绩的衡量和评价。 在被审计单位整体层面了解和评价内 部控制 在被审计单位整体层面了解和评价内部控制的工作包括: 1. 了解被审计单位整体层面内部控制的设计,并记录所获得的了解。 2. 针对被审计单位\整体层面内部控制的控制目标,记录相关的控制活动。 3. 执行询问、观察和检查程序,评价控制的执行情况。 4. 记录被审计单位整体层面内部控制的设计和执行过程中存在的缺陷以及拟采取的应对措施。了解被审计单位整体层面内部控制形成下列审计工作底稿: 1. (R2-1) 了解整体层面内部控制汇总表 2. (R2-2) 了解和评价控制环境 3. (R2-3) 了解和评价被审计单位的风险评估过程 4. (R2-4) 了解和评价信息系统与沟通 5. (R2-5) 了解和评价被审计单位对控制的监督 了解和评价控制环境 一.对诚信和道德价值观念的沟通与落实 二.对胜任能力的重视:

三.治理层的参与程度 四.管理层的理念和经营风格 五.组织结构 六.职权与责任的分配 七.人力资源的政策与实务 了解和评价被审计单位风险评估过程 了解和评价控制信息系统与沟通 了解和评价被审计单位对控制的监督持续监督,专门评价 在被审计单位业务流程层面了解和评价内部控制 采购与付款循环 1.R3-1-1:了解内部控制汇总表 2.R3-1-2:了解内部控制设计——控制流程 3.R3-1-3:评价内部控制设计——控制目标及控制活动 4.R3-1-4:确定控制是否得到执行(穿行测试) 了解内部控制汇总表 1受本循环影响的相关交易和账户余额应付账款、管理费用、销售费用 2.主要业务活动采购记录应付账款付款维护供应商档案 3. 了解交易流程 4. 信息系统 5. 初步结论 6. 沟通事项 了解内部控制设计——控制流程 1. 有关职责分工的政策和程序 (1) 不相容职务相分离。主要包括:询价与确定供应商、采购合同的订立与审批、采购与验收、实物资产的保管与会计记录、付款审批与执行等职务相分离。 (2) 各相关部门之间相互控制并在其授权范围内履行职责,同一部门或个人不得处理采购与付款业务的全过程。 2. 主要业务活动介绍 评价内部控制设计——控制目标及控制活动 确定控制是否得到执行(穿行测试) 采购与付款循环控制执行情况的评价结果: 工薪与人事循环: 了解内部控制 3. 审计工作底稿用以记录下列内容: (1) R3-2-1:汇总对本循环内部控制了解的主要内容和结论; (2) R3-2-2:记录通过询问、观察和检查程序了解到的本循环涉及的重要交易的控制流程; (3) R3-2-3:记录与实现控制目标相关并计划执行穿行测试的控制活动;

风险评估控制程序

1目的 对本公司供方(含供应商、外包商)在服务过程中,可能出现有害物质对产品污染的环节进行识别、评价、控制以确保有害物质的减免和消除。 2范围 适用于为公司提供采购服务过程有害物质污染源的识别、评价和控制 3定义 3.1污染源:造成HSF产品不符合HSF要求的有害物质或环节。 3.2 HSF控制计划:在产品实现全过程对HSF产品控制方法的策划。 4权责 4.1 各部门推行委员:有害物质污染源的识别、评价、登录及管理。 4.2采购部: 4.2.1将有害物质风险评估通知相关供方; 4.2.2督促相关供方进行改善。 4.3技术部: 4.3.1产品实现全过程HSF控制计划实施标准的确定。 4.4管理者代表: 4.4.1有害物质污染源的审核及批准。 1程序 5.1有害物质的确定:依据《环境物质管理技术标准》控制的有害物质类别及限量要求。 5.2有害物质风险识别时机 5.2.1新供方纳入《合格供应商一览表》之前; 5.2.2每年一次例行的全面评价 (一般在供方年度评审之后的一个月内)。 5.3有害物质风险评价项目 5.3.1材料/部件/活动本身的特性; 5.3.2供方评价的结果; 5.3.3有害物质检测结果; 5.3.4有害物质检测报告的来源; 5.3.5与以往HSF不合格的关联性。 5.4有害物质风险评价成员 5.4.1材料/部件/活动本身的特性: 技术部 5.4.2有害物质检测结果: 品质部 5.4.3有害物质检测报告的来源: 技术部、品质部 5.4.4供方评价的结果: 采购部、品质部、技术部 5.4.5与以往HSF不合格的关联性: 品质部 5.4.6核准:HSF管理者代表 5.5有害物质风险评价的准则

ISO14001:2015环境风险和机遇识别及应对措施一览表

日期:2019-01-14 环境风险因 素风险和机遇说明 合规性义务重大环境因 素风险控制措施责任部门备注是否是否 废水没有及时清理生化处理池■■定期清理生化处理池福利处 隔油隔渣池没有按时清理,阻塞排水系统,导致 没有经过隔油隔渣处理排放 ■■每月对隔油隔渣进行清理福利处 污水处理站故障,污水没有到应急处理池,待故 障排除后对污水处理后排放 ■■ 建立污水控制指引,明确污水处理站异常的处理要 求(故障时,通知切割/清洗停产,故障排除通知恢 复生产) 生产 污水处理的药水配置不符合要求,水处理不达标 排放 ■■ 建立药水配置记录,部门主管每天对药水配置比例 进行复核 生产 污水处理站处理的废水循环使用(按比例当做 工艺用水,减少水消耗和污水排放量(机遇) ■■按需循环使用污水处理站处理的废水生产 废气食堂油烟处理设施未按要求保养(如定期清理油 污等),废气超标排放 ■■每季度按要求对废气治理设施进行维护保养福利处生产废气排气系统故障,导致废气排放不畅■■对排气设施进行点检生产 废弃物废弃物没有建立分类标准,危险废物和生活垃圾 混放 ■■建立废弃物分类标准,并分发给给各部门行政废弃物管理培训不充分,员工对废弃物的投放要 求不清楚 ■■对员工进行废弃物管理的培训人力资源 危险废弃物处理商资质不符合要求,没有合法转 移 ■■寻找有资质的处理机构,合法转移危险废弃物,取 得转移联单和在危险废弃物转移平台的数据登录 行政 化学品容器可退回给供应商循环利用,减少危险 废弃物处理量(机遇) ■■ 生产集中收集可循环利用的物料(化学品容器)采 购安排周期性退回给供应商循环利用 采购 噪声设备设施噪音超标排放■■设备隔声、关闭车间门窗、员工佩戴耳塞生产

风险评估和控制程序

1. 目的 为了能够在检测工作中持续进行风险识别、风险评估和实施必要的控制措施:1.1确保管理体系能够实现其预期结果; 1.2增强实现检测中心目的和目标的机遇; 1.3预防或减少检测中心活动中的不利影响和可能的失败; 1.4 实现改进。 2. 适用范围 适用于本检测中心检测工作中所涉及的风险评估和风险控制领域。 3. 职责 3.1本检测中心全体人员:负责识别在检测工作中可能存在的各类风险和机遇,开展风险预防和机遇获得的实施; 3.2各部门负责人:负责组织识别风险和机遇,对风险进行分析、风险的监控及预防控制的跟踪验证,对机遇把控及跟踪验证; 3.3质量负责人:负责收集风险和机遇的识别,并对风险和机遇进行评估,开展预防和控制措施,风险和机遇评估报告的批准; 4. 工作程序 风险评估是指在风险事件发生之前或之后(但还没有结束),该事件给检测中心的生活、生命、财产等方面造成影响和损失的可能性进行量化评估的工作。全体人员要清楚风险识别是发现、承认和描术风险的过程。风险识别包括对风险源、风险事件、风险原因、及其潜在后果识别。全体人员要知道风险评价是把风险分析的结果与风险准则比较,决定风险和或其大小是否可接受或可容忍的过程。质量负责人应当做好正确的风险评价,负责对风险应对的决策。 4.1风险的识别 4.1.1在整个的检测过程中可能存在的风险 4.1.1.1检测前: a)合同评审的风险,例如:检测方法不适用与检测样品; b)样品风险,例如:检测样品信息与检测《检测委托协议》不符的风险;

c)信息保密风险,例如:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息; d)沟通风险,例如:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员风险。4.1.1.2检测中: a)人员风险,例如:检测人员资质不足; b)仪器设备风险,例如:仪器设备未定期校准或核查; c)试剂耗材风险,例如:使用无证标准物质; d)检测方法风险,例如:未识别样品基质对检测方法带来的干扰; e)安全风险,例如:生物安全、化学安全、辐射安全等方面的风险。 4.1.1.3检测后: a)样品存储和处理的风险,例如:样品丢失; b)数据结果风险,例如:人为更改或伪造检测结果; c)报告风险,例如:检测报告未审核签字; d)信息安全和保密风险,例如:客户信息、报告和数据信息泄露。 4.1.2各岗位人员都有责任和义务发现和识别整个体系运行过程中可能存在的风险,并告知部门负责人。 4.2风险的分析 4.2.1各部门负责人在接到可能存在的风险情况后,立刻汇同相关部门和人员对识别出来的风险进行分析。 4.2.2分析如果风险发生,可能造成的影响情况。 1)检测数据错误; 2)检测报告不准确、不规范; 3)危害到检测人员的身心健康; 4)影响环境等; 4.2.3分析风险可能发生的频次; 4.3风险评估; 4.3.1质量负责人根据风险分析的情况组织相关人员进行风险评估。 4.3.2风险评估报告包括以下内容 1)确定风险评估小组成员; 2)本次风险评估的目的;

风险辨识及控制措施

华祥工程分公司现场危险源辨识及防控措施 一、作业中人员遭落物砸伤风险。 预防控制措施: 施工作业人员必须佩带安全帽,作业人员加强对作业人员的安全监护。 二、抬运管材、设备时,人员碰伤、砸伤、摔伤风险。 预防控制措施: 加强人员自我保护意识和安全监护,材料搬运、装卸时,安全员现场指挥,操作方法正确合理。 三、车辆伤害、交通事故造成人员伤亡风险。 预防控制措施: 现场工程车辆驾驶员必须持有效证件上岗,禁止违章驾驶。作业区域设置围挡、警示标志,夜间施工穿着反光背心,并派专人对车辆进行引导。 四、静电引发火灾与爆炸风险。 预防控制措施: 进入作业区时,先消除自身所带静电,并穿着防静电工作服、鞋。作业时使用防爆工具。 五、氧气、乙炔间距不足或放置不当风险。 预防控制措施: 氧气、乙炔气瓶间距不小于5米,二者与动火地点之间均不小于10米。气瓶不准在烈日下爆嗮,乙炔瓶禁止卧放。 六、电、气焊工具及设备设施工具有缺陷风险。 预防控制措施: 动火作业前,应检查电、气焊工具及设备设施,保证安全可靠,发现

问题要及时进行更换,并填写设备设施日常检查、保养、维修、记录。 七、动火点周围有易燃物的风险 预防控制措施: 清除动火点周围易燃物,动火附近的下水井、地漏、地沟、电缆沟等清除易燃物后予封闭。 八、动火作业风险 预防控制措施: 气体检测,凡在带气管线上动火时,需每隔5-10分钟对碰头点或抽头点进行甲烷气体检测,当甲烷气体浓度小于爆炸下限10%时,方可进行碰头或抽头作业。 九、作业操作坑风险 预防控制措施: 作业操作坑土质疏松地带必须进行支护。作业坑深度达到2.2米时,应设立逃生通道或逃生梯,作业前对作业坑进行氧气浓度检测,空气中油气浓度应低于其爆炸下限10%,含氧量在19.5%-23.5%内,下坑作业时,作业人员需要佩戴安全带、安全绳,并有专人在坑边进行监护。 十、土方开挖风险 预防控制措施: 按图施工,开挖前对作业人员进行安全技术交底, 作业中出现不安全险情时,必须立即停止作业,组织撤离危险区域,报告领导解决,不准冒险作业。 机械挖掘时要了解施工现场的地面及地下情况,以便采取安全和有效的作业方法,避免操作人员和机械以及地下重要设施遭受损害。作业前,

检验检测机构风险评估和控制程序

检验检测机构风险评估和控制程序 1. 目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险 的评价 与控制,以减少或避免危险事件的发生,确保检验检测工作的顺利进行。 2. 范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3. 职责 3.1 质量负责人 3.1.1 负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作; 3.1.2 负责建立安全评价小组,审批重大的风险清单; 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与, 根据质量管理的要求, 对检测 前、检测中、 检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括: 4.2.2.1 合同评审的风险: ① 检测标准 / 方法不适用与检测样品; ② 检测标准 / 方法不能满足客 户需求; ③检测委托单一般内容填写不全 不可接

或填写错误;④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 4.2.2.2样品风险:①检测样品信息与检测委托单不符;②样品保存条件不符等风险。 4.2.2.3信息保密风险:在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 4.2.2.4沟通风险:未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 4.2.2.5其它风险:对客户或本公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3检测中的主要风险因素包括: 4.2.3.1人员风险:①检测人员资质不足;②人员不具备检测能力等风险。 4.2.3.2仪器设备风险:①仪器设备不能满足检测要求,性能异常;②未定期校准或核查; ③没有使用和维护记录; ④无状态标识管理;⑤设备档案记录不完整等风险。 4.2.3.3试剂耗材风险:①使用未进行符合性验证的试剂耗材;②使用过期、失效的试剂/ 耗材; ③使用无证标准物质; ④没有标准溶液配制记录; ⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 4.2.3.4检测方法风险: ①未按检测方法进行检测; ②未识别样品基质对检测方法带来的干扰;③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 4.2.3.5环境风险:①未对检测环境进行有效监控;②检测环境条件与检测要求不符等风险。 4.2.3.6安全风险: ①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险)

风险评估和控制程序

风险评估和控制程序 程序控制状态:受控■非受控□ 受控章: 发放编号: 总页数:7页(含封面) 编制人: 审核人: 批准人: 发布日期:年月日修改日期:/年/月/日实施日期:年月日

1.目的 对于本公司检验检测活动范围内所涉及到的危险源进行识别、风险的评价与控制,以减少或避免危险事件的发生,确保检验检测工作的顺利进行。 2.范围 适用于本公司质量活动的安全评价与控制。 3.职责 3.1质量负责人 3.1.1负责本公司危险源识别、评价和风险控制的组织实施工作; 3.1.2负责建立安全评价小组,审批重大的风险清单; 4. 工作程序 4.1 风险管理流程图 可接受不可接受

4.2 风险识别 4.2.1 对于风险的识别需要本公司所有人员参与,根据质量管理的要求,对检测前、检测中、检测后和其它方面的风险进行识别。 4.2.2 检测前的主要风险因素包括: a)合同评审的风险:①检测标准/方法不适用与检测样品;②检测标准/方法不能满足客户需求;③检测委托单一般内容填写不全或填写错误;④检测委托单遗漏相关责任人员的签名等风险。 b)样品风险:①检测样品信息与检测委托单不符;②样品保存条件不符等风险。 c)信息保密风险:①在与客户沟通时泄露其它客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等风险。 d)沟通风险:①未能将客户的检测需求有效地传递给相关人员等风险。 e)其它风险:①对客户或公司的利益造成不利影响的风险。 4.2.3 检测中的主要风险因素包括: a)人员风险:①检测人员资质不足;②人员不具备检测能力等风险。 b)仪器设备风险:①仪器设备不能满足检测要求,性能异常;②未定期校准或核查;③没有使用和维护记录;④无状态标识管理;⑤设备档案记录不完整等风险。 c)试剂耗材风险:①使用未进行符合性验证的试剂耗材;②使用过期、失效的试剂/耗材;③使用无证标准物质;④没有标准溶液配制记录;⑤没有安全使用及管理试剂耗材等风险。 d)检测方法风险:①未按检测方法进行检测;②未识别样品基质对检测方法带来的干扰; ③检测过程中未按要求进行质量控制或质量控制不全等风险。 e)环境风险:①未对检测环境进行有效监控;②检测环境条件与检测要求不符等风险。f)安全风险:①未识别不同检测工作的性质、地点、检测方式导致的健康、安全、环境等方面的风险;(比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的风险)②操作有毒有害试剂检测项目时未佩戴防护用具;③未按要求处理废弃物等风险。g)信息保密风险:①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的泄露;②对公司内部文件、检测方法信息泄露等风险。

风险因素和机遇识别评价表

风险因素和机遇识别评价表 1、风险因素和机遇和机遇识别的范围 1 )对产品发运的风险评估 a)设施/设备的可用性和可维护性:设施/设备有效性和保养主要评审的文件和记录是:设备状态的点检表运行记录以及设备的保养计划,并评审他们的执行情况和效果。 b)供方绩效及材料的可用性/供应:供应商能力和材料有效性/供应评估主要供应商的能力(这里可包括工艺水准,检测方法及其可靠性和再现性),材料到货合格率和延期统计。 2 )对产品质量的风险评估 a)不合格产品的发运评审:(1)最终检验的程序:试验方法/验收准则,资料审查和NCR的关闭;(2)产品生产/检验人员的培训和考核记录;(3)由人为因素所造成的质量统计。 3)市场风险; 4)财务风险; 5) 经营风险; 6)环境风险(包括政治环境、经济环境、社会环境、人文环境等)。 2 风险和机遇识别方法 ⑴询问、交谈;⑵现场观察;⑶查阅有关记录; ⑷过程分析法;⑸获取外部信息;(6)问卷调查法; (7)回顾历史数据等 3 风险因素和机遇识别的要求 3.1风险因素和机遇识别总的要求是:各相关部门依据风险评估方法进行辨识,做到识别无遗漏。 3.2 风险因素和机遇识别的结果应记入《风险因素和机遇识别、评价表》。 4 风险评价 4.1 风险评价由质控室会同相关部门进行。 4.2 风险评价人员应在调查的基础上,分析特定风险事件发生的可能性、可检测性与后果的严重性,确定风险的等级。 4.3风险程度评价的方法 用打分法与过程分析法相结合的办法来确定风险等级,对所有识别出来的风险因素和机遇用打分法评价。 可能性、检出性及严重性的加权系数为下表: 可能性加权系数检出性加权系数严重性加权系数很有可能 3 无法检出 3 严重 3

环境监测风险评估资料

环境监控风险评估 起草人:日期:年月日审核人:日期:年月日批准人:日期:年月日

目录 1. 概述 2. 目的 3. 引用相关标准及产品有关资料 4. 风险管理人员及其职责分工 5. 质量风险管理流程 6. 风险评估 7. 风险识别、分析与评估统计 8. 风险控制和对风险的再次评估 9. 风险评估报告 10. 风险回顾

环境监测质量风险评估 1 概述 我公司根据检测需要,严格按照GMP要求和产品要求,质量部QA共有3人,均为大专以上学历,有一定的现场管理经验,通过培训,对检测过程中需要使用的设备、仪器 能够熟练操作,公司对QA检测赋予的职责有明确的文件规定,并经过培训,环境监控有 悬浮粒子计数器、手持式悬浮粒子计数器、浮游菌采样器、照度仪、风速计、噪声仪、臭 氧浓度检测仪、气体检测报警仪等检测检验设备,能够完成满足生产过程控制的要求。在 库房有专用留样室及取样间,能够满足取样及留样的要求。 2 目的 对影响生产过程控制的因素进行评价,对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时,建议采取了降低风险的措施,在日常管理中进行控制。 3 引用相关标准及产品有关资料 3.1 《药品生产质量管理规范》(2010年版) 3.2 《药品生产质量管理规范》(2010年版)实施指南 3.3 产品工艺规程及相关质量标准 3.4 相关卫生管理规程和操作规程 3.5 相关生产管理规程和操作规程 3.6 质量风险管理规程(编号:SMP·QA·008·00) 4 风险管理人员及其职责分工 序号管理人员部门职务职责 1 蔡侠总经理管理组 组长 1)提供风险管理所需的资源; 2)批准风险管理计划; 3)批准风险管理报告。 2 杨金庆总工组员1)负责对参与风险管理人员的资格认可;2)全面监督、组织实施风险管理活动;3)参与风险分析和评价。 4)审核风险管理报告 3 李凤霞 质量 受权人 1)对风险控制措施的结果进行验证; 2)负责不合格品的评审; 3)组织实施风险管理活动;

品质风险评估识别和控制程序

1.目的: 为了控制可能会影响产品品质造成有害的物理、化学和微生物污染的风险,对可能发生的风险危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。 2.适用方法、范围: 方法:定量计算每一种危险源所带来的风险,采用以下方法D=LEC(参考LEC法) 风险值:D=LEC,根据风险值定义风险等级 發生事故的可能性大小:L 暴露于危险环境的频繁程度:E 发生事故产生的后果严重性:C 适用于本公司各类产品生产过程的风险评估,以及制造中可能会影响产品品质造成伤害的物理、化学和微生物污染的过程、场所,工作环节均属之。 3.权责: 3.1办公室﹕负责召集管理层临时会议讨论解决方法﹐并做好会议记录。 3.2仓库﹕负责控制公司原材料﹑产品安全性。 3.3生产部﹕负责对原物料﹑产品进行消毒或返工处理。 3.4总经理﹕管理者代表,负责批准各处理方案的实施。 3.5 QC部,管理者代表:负责具体的风险跟进调查与统计,验收,总结报告。 4.作业内容

1. 设计师制作产品设计图纸需要具备全面设计 数据,既定实际公差标准以及其他数据 2. UG 设计图纸需要标注特写细节结构 3. 4. 5. 保留图纸更改记录编号,变更人,日期,版 本,另外保存 ECN 变更程序,和客人修改要 求记录 所有工程图纸必须受控发行,实名收发记录, 需要报废更新的图纸按文件管理规定,及时 回收销毁处理 设计图纸最终版本需要客人最终确定才能开 始受控发行 1. 包装车间的员工需戴工帽工作 2.尽量不要留长头发,保持头发的清洁 页 次 3/8 12 产品工程设计 图纸 图纸设计缺陷,公差标注没 有或不清晰,数据缺失,图 像尺寸标注不清晰等无法使 用图纸定义产品的具体尺寸 的, 产品图纸更新发放不及时, 或者图纸错误,导致产品设 计错误,生产错误 2 工程部 业务部 生产部 QC 部 13 产品开发确认 样以及大货样 确认 确认样开发打样后,没有能 及时收到客人最终确认,或 者大货样生成后没有收到客 人最终确认,工厂就开始生 成出货,导致产品错误,无 法符合客人的产品要求 2 1. 2. 3. 根据产品图纸打样,工厂工程部需要根据图 纸核对确认样,无误后需要寄送给客人,反 复修改确认直到得到客人的最终确认为止。 然后根据图纸和确认样制定生产模具图纸工 程图纸,制定大货样,工厂需要确认大货样 后试产,QC 检验合格再寄发给客人,直到最 终确认大货样。 工厂根据确认的大货样开始实施相应大货生 产 14 检验测试的测 量设备仪器校 正 3 具得不到即使的校正,导致 所有生产检测过程数据错误, 无法准确判断检验生产的产 品正确性 1. 2. 3. 4. 5. 制定工具设备台账清单 所有检验测试工具设备管理程序制度文件及 实施,受控发行 制定更新检验测试工具设备清单,工具编号 正确使用,制定校正计划并实际实施 所有车间、QC 检验测试工具设备必须按要求 送 第三方年度校正,保留校正记录、报告 所有车间、QC 检验测试工具必须按规定收发、 存 储、保养 所有生产工具、 生产工具和检验测试设备工 15 化学品的使用 2 人事部 生产部 仓库 采用不符合环保要求的油漆 等材料,对环境造成危害; 对接触者造成危害 1. 2. 3. 4. 采购符合环保要求的材料 进料时,要求供货商提供产品符合性声明, 并定期提供有效地相关测试报告 产品在半成品、成品等过程中需通过严格的 各种测试。 生产过程中,提供第二容器,并要求使用人 员佩戴口罩和手套。 16 废弃物的过量 过长时间的储 存 1 人事部 生产部 发生异味招引蚊虫,危害到 产品的清洁、人员的健康 1. 2. 厂区内各处配置各式垃圾桶,分类收集废弃 物 厂内每天清理废弃物 生产部 影响到产品的清洁状况,影 响接触者(包括使用者)的 健康 1 17 头发掉落到产 品中 18 1 生产部 员工装饰物掉 落到成品中 小孩拾到后,可能误吞食 1. 2. 上班时不可佩戴装饰物 成品组装及出货进行严格的检查

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