分子诊断实验室污染应对标准操作程序

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CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL36:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

分子生物学检测实验室技术要求与质量控制

分子生物学检测实验室技术要求与质量控制

案例分析:乙型 肝炎病毒核酸检

遗传性疾病:由基因突变或染色体异常引起的疾病
诊断方法:分子生物学检测技术,如基因测序、基因芯片等
应用案例:遗传性疾病的诊断,如唐氏综合征、地中海贫血等
质量控制:确保检测结果的准确性和可靠性,如样本采集、处理、检测等环节的质量控 制
个体化医疗:根据患者的基因、环境和生活方式等因素制定个性化的治疗方案 精准医学:通过分子生物学检测技术,精确诊断疾病,制定个性化的治疗方案 案例分析:分子生物学检测技术在癌症、遗传病等疾病诊断中的应用 技术要求:分子生物学检测实验室的技术要求,包括设备、试剂、人员等
PART SIX
实验室生物安全是实 验室工作的重要组成 部分,需要严格遵守 相关法律法规和标准。
实验室生物安全包括 生物安全柜、生物安 全实验室、生物安全 防护设备等设施设备 的使用和管理。
实验室生物安全还包 括实验室人员的培训 和考核,确保实验室 人员具备必要的生物 安全知识和技能。
实验室生物安全还需 要建立完善的生物安 全管理制度和应急预 案,确保实验室生物 安全的有效实施。
应用:研究基 因表达调控、 疾病诊断、药 物研发等领域
质量控制:包括 样本采集、RNA 提取、构建、 测序和数据分析 等环节的质量控

蛋白质组学:研究蛋白质在细 胞、组织或生物体中的表达、 修饰、相互作用和功能
蛋白质组学检测技术:包括质 谱分析、蛋白质芯片、蛋白质 相互作用分析等
质谱分析:通过测量蛋白质的 质量和电荷,确定蛋白质的种 类和数量
实验动物福利:确保实验动物的健 康和福利,遵循3R原则(替代、减 少、优化)
实验动物使用:实验动物必须经过 适当的训练和适应,确保实验结果 的准确性

CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009:2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

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本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

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医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

《PCR实验室消毒管理制度操作指南》

《PCR实验室消毒管理制度操作指南》

《PCR实验室消毒管理制度操作指南》质量管理部审核人日期批准人日期执行日期颁发部门:分子诊断临床核酸技术支持1.目的为了使分子诊断技术工程师了解PCR实验室基本的消毒措施,保证实验室日常消毒工作的正常进行,熟悉PCR实验室污染等突发情况的应对。

2.适用范围本指南适用于PCR实验室日常及突发情况的消毒处理。

3.实验室工作人员要求3.1 工作人员应穿戴整洁,工作服一般每周需更换2次。

3.2实验室接触标本均为可疑污染物,操作前应做好相应防护,如手套破损等需及时更换,工作后脱去手套,用手消毒液消毒双手,流动水洗净。

3.3 离开实验室的工作人员必须脱去手套;不能穿工作服在实验室外活动。

4.PCR实验室日常消毒措施4.1 个人及防护用品消毒4.1.1防护品消毒:实验衣、口罩、手套、鞋套等用压力蒸汽121℃消毒20-30分钟,或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

护目镜用75%的乙醇擦拭消毒,或浸泡在含有效氯1000 mg/L的消毒液内30-60分钟。

4.1.2手消毒:含有效碘3000-5000 mg/L的消毒溶液或75%的乙醇溶液涂擦,作用1-3分钟。

4.2 检验仪器与器材消毒4.2.1仪器等表面消毒:使用含有效氯1000 mg/L的消毒液或75%的乙醇擦洗消毒,作用30分钟以上。

4.2.2 器材应分类消毒:将使用后的锐器直接放入防刺破、防渗漏的封闭专用锐器处置盒内,压力蒸汽121℃作用30分钟;其它部件在含有效氯2000mg/L的消毒液内浸泡1小时以上,取出,蒸馏水冲洗10遍以上,烘干备用。

处理时避免皮肤损伤。

4.2.3废弃物的处理:可燃物质尽量焚烧,也可喷洒含有效氯2000-10000 mg/L的消毒液,作用60分钟以上。

剩余标本最好焚毁或用压力蒸汽121℃作用30分钟。

4.3 各台面及地面消毒4.3.1台面每日用含有效氯1000-2000 mg/L的消毒液擦拭(或喷洒,喷洒效果更佳);用紫外线消毒时,灯管离台面不宜超过1米,消毒有效区域为灯管周围1.5-2.0米,每次时间不少于30分钟。

PCR实验检测标准操作规范

PCR实验检测标准操作规范

PCR检测实验室操作规范一、PCR 实验室的设置及管理1.目的:建立实验室的合理设置和科学管理,防止实验污染,保证检测结果的可靠性。

2.适用范围:本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等.3.负责人:4.细则:4.1流感实验室为急传所的专业实验室,从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等. 4.2 本实验室采用实时荧光定量(定性)PCR 技术作为病毒基因诊断的主要手段,实验室分为三个区:试剂准备区(第一区)、标本处理区(第二区)、扩增分析区(第三区)。

每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服,并有明显的区分标识.标本的接收则在检验科标本接收处进行.4.3 各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等,不可混用. 4.4 各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP 文件。

4.5 严格遵守从“试剂准备区→标本处理区→扩增分析区”的单一流向制度,不得逆向进入前一工作区。

4.6 非本实验室工作人员,未经许可不得入内;进修、实习或其他科室人员因科研活动需要,进入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区)需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行,在本实验室人员监督指导下进行。

4.7 实验完毕后做好清洁消毒工作。

二、PCR 实验室工作制度1.目的:保持良好的工作环境,以确保检测结果的可靠性,防止交叉污染,防止差错、事故及纠纷的发生。

2.适用范围:所有本实验室人员。

3.负责人:4.细则:4.1 本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作,不得进行其它实验操作。

4.2 各区的用品不得混用。

4.3 在各区的实验操作过程中,操作者必须戴手套和帽子,严格按照操作规程.4.4 试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关SOP 文件)。

4.5 标本处理区只能进行临床标本的保存,核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA 时cDNA 的合成(见相关SOP 文件)。

临床实验室分子诊断的标准化

临床实验室分子诊断的标准化

临床实验室分子诊断现已成为临床检验各学科分支中最具发展潜力的领域,其涉及病原体核酸、人类基
因和各种蛋白等大分子的测定,是临床疾病诊断中不可或缺的手段。

但在临床应用中,目前仍存在同一实验
室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异,这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验
室技术人员的普遍性问题。

此外,这也是当前不同实验室间结果有条件互认的一个巨大障碍。

而造成不同
临床实验室间检验结果差异的原因,通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、
数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。

然而,仪器设备、试剂生产厂家和
临床实验室本身在临床实验室分子诊断标准化中起着非常关键的作用。

通常临床实验室分子诊断标准化应主要包括以下几个方面。

一、临床标本采集、运送和保存的标准化¨-
临床标本的采集、运送和保存对检验结果往往有决定性的影响,而这些问题常涉及临床实验室与其他相
关科室的工作分工与协作,此点以前不太被关注或认为是难以控制的问题。

但为保证得到正确的检验结果,必须制定一个规范的临床标本采集、运送和保存的程序。

PCR实验检测标准操作规范

PCR实验检测标准操作规范

PCR检测实验室操作规范一、PCR实验室的设置及管理i•目的:建立实验室的合理设置和科学管理,防止实验污染,保证检测结果的可靠性。

2•适用范围:本程序适用于分子诊断室的设置、工作流程和日常管理等。

3•负责人:4.细则:4. 1流感实验室为急传所的专业实验室,从事临床标本的基因扩增检测及相关科研工作等。

4. 2本实验室采用实时荧光定量(定性)PCR技术作为病毒基因诊断的主要手段,实验室分为三个区:试剂准备区(第一区)、标本处理区(第二区)、扩增分析区(第三区)。

每一工作区配备专用的设备、仪器、辅助设施、耗材、清洁用品、办公用品、专用工作服,并有明显的区分标识。

标本的接收则在检验科标本接收处进行。

4. 3各工作区专用的仪器设备、办公用品、工作服、实验耗材和清洁用具等,不可混用。

4. 4各工作区配置、功能和内务管理见各相关SOP文件。

4. 5严格遵守从“试剂准备区T标本处理区T扩增分析区”的单一流向制度,不得逆向进入前一工作区。

4. 6非本实验室工作人员,未经许可不得入内;进修、实习或其他科室人员因科研活动需要,进入实验区域(试剂准备区、标本处理区、扩增分析区)需首先熟悉本程序的各项规定并严格遵守执行,在本实验室人员监督指导下进行。

4. 7实验完毕后做好清洁消毒工作。

1、PCR实验室工作制度1.目的:保持良好的工作环境,以确保检测结果的可靠性,防止交叉污染,防止差错、事故及纠纷的发生。

2.适用范围:所有本实验室人员。

3.负责人:4.细则:4. 1本实验室进行临床基因扩增检测及相关实验工作,不得进行其它实验操作。

4. 2各区的用品不得混用。

4. 3在各区的实验操作过程中,操作者必须戴手套和帽子,严格按照操作规程。

4. 4试剂准备区只能进行试剂的贮存及配制等相关操作(见相关SOP文件)。

4. 5标本处理区只能进行临床标本的保存,核酸提取、保存及其加入至扩增反应管和测定RNA时cDNA的合成(见相关SOP文件)。

216.分子诊断实验室污染应对标准操作程序

216.分子诊断实验室污染应对标准操作程序

分子诊断实验室污染应对标准操作程序编写者:复核者:编写日期:实施日期:审批者:批准日期:本文件分发至:修订记录:1.目的保证实验室的正常运行,及时处理实验室出现的污染。

2.适用范围分子诊断实验室工作人员应对各类污染时。

3.职责分子诊断实验室工作人员必须有应对污染的能力,工作中要严格预防污染的发生,及时处理已发生的污染。

4. 工作程序4.1若在各区操作时发生试剂、标本的外泄,此时工作人员应先隔离开其他试剂和相关物品,带上手套和相应的生物防护装置,用吸水纸吸干液体(吸过液体的吸水纸用清洁袋包裹好,移交专职人员进行焚烧处理),然后用75%酒精棉球擦拭;如果外泄的范围和程度较严重则必须停止当天的下一步实验工作,紫外灯照射过夜,报告实验室负责人并作相应记录。

4.2若发生离心管于离心机内破损则先用相应的工具处理掉破损物:离心管用镊子夹出,再用吸水纸吸干液体(吸水纸放入清洁袋中,移交专职人员做焚烧处理),然后用75%酒精棉球擦拭,紫外灯照射过夜。

4.3若发生实验室工作人员工作服、鞋、帽污染时,必须立即脱掉,把污染的工作服、鞋、帽包裹好交给实验室专职清洁消毒人员进行消毒处理,换上已经消毒的工作服、鞋、帽后方可继续工作,如果污染程度较严重则停止当天的下一步实验工作,或另换其他具有资质的人员进行工作。

4.4若标本溅到皮肤上,用水和肥皂冲洗,并用75%酒精浸泡擦洗,如若皮肤损伤或针刺时,应尽可能挤压伤口,尽量挤出伤处的血液,然后用大量的水冲洗,再用碘酒、酒精消毒处理伤口。

若标本溅入眼睛,立即用洗眼器冲洗,连续冲洗至少十分钟。

4.5定期鉴别实验室是否发生核酸污染:将一个或多个空管打开,静置于标本制备区30-60min,然后加入扩增反应混合液,同时以水替代核酸样本扩增,如为阳性,而同样操作的未打开空管扩增结果为阴性,说明实验室有以前扩增产物的存在。

5. 参考文献5.1《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发(2010)194号)5.2《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》5.3CNAS-CL36:《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域额的应用说明》5.4实时荧光PCR技术李金明人民军医出版社20075.5《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》6. 相关的文件和表格6.1 《分子诊断实验室安全和生物防护制度》6.2 《应急处理记录表》1.目的保证实验室工作的正常运行,防止废弃物对实验室和社会环境造成污染。

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室作业指导书文件编号:第1版编制:审核:批准:生效日期:2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响得、来自实验室内部或外部得不正当得商业、财务与其她方面得压力与影响。

避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性得信任得活动。

2、严格遵循实验室认可依据得国际标准,严格按标准得管理要素与技术要素得要求建立自我完善得管理体系与控制检测全过程各环节得机制,所有与检测有关得人员熟悉与之相关得质量文件,并在工作中执行这些政策与程序,真正把标准作为科学管理检测实验室得先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果与技术判断正确有效。

3、坚持以“客户为中心、质量第一”得服务宗旨,严格保护客户得机密与所有权,热忱提供优质服务,努力实现让上级放心、客户满意得服务标准。

4、主动开展实验室得比对实验与其她有效地检测质量监控方案,并通过日常检测得监督机制,持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性与有效性、修订页目录前言 ............................................................................................................................................ 错误!未定义书签。

质量方针ﻩ错误!未定义书签。

质量管理体系组织结构图ﻩ错误!未定义书签。

一、工作制度............................................................................................................................. 错误!未定义书签。

PCR实验室得设置及管理规程ﻩ错误!未定义书签。

分子检测实验室设置、人员及质量管理体系建立要求-肖艳群

分子检测实验室设置、人员及质量管理体系建立要求-肖艳群


签发分子遗传报告的医师:至少具有中级遗传学专业技术职务任职资格, 并有从事分子遗传工作的经历
NGS实验室人员要求

NGS检测实验室管理和技术人员:专业、学术水平、教育培训情况需
符合要求

NGS实验室技术人员:需有PCR上岗证,且应接受NGS技术的理论与 实验培训,经考核合格后方可上岗

NGS数据分析人员:应参与NGS数据分析培训,并考核合格后方可上

包括标本接收、报告发放流程

定期评估检验项目、检验结果输入、输出一致性
人员资质

实验室负责人:至少具有中级专业技术职称、医学检验或相关专业背景。 有从事分子诊断工作的经历

实验室操作人员:具备相关资质并经过有资质的培训机构培训合格取得上 岗证后方可上岗

签发分子病理报告的医师:至少具有中级病理学专业技术职务任职资格, 并有从事分子病理工作的经历
(八) 严重违反国家实验室生物安全有关规定或不具备实验室生物安全保障条件的
国家相关技术指南

测序技术的个体化医学检测应用指南(试行) 遗传性相关个体化医学检测应用指南(试行) 肿瘤个体化治疗检测应用指南(试行)



孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断技术规范
实验室建设

硬件
实验室设置
实验室设备
描述检测项目可以适用的样品类型(例如外周血、血浆、FFPE石蜡标本),并指明本项目建 立、外显子组)捕获的方法和试剂 湿实验分析过程的对照与设置方法 测序平台、测序反应的试剂或耗材的版本(例如反应池/flow cells、芯片) 测序设备上用于产生原始数据及输出格式(如fastq文件)的软件和版本号 监控和评估测序过程的指标和质量控制参数 分析流程的接受和拒绝标准(例如,如果测序覆盖度不能达到特定检测项目的最低要求,采 用NGS进行靶向区域测序的结果就可能存在假阳性或假阴性,从而与后续的Sanger测序验 证结果不符,因此就需要对于这类项目建立可以接受的靶向区域覆盖度标准 )

CNAS-CL36:2012分子诊断领域应用说明书

CNAS-CL36:2012分子诊断领域应用说明书

CNAS-CL36医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of AccreditationCriteria for the MedicalLaboratory Quality and Competence in the Field ofMolecular Diagnostics(征求意见稿)中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件于2012年制定,本次为第1次修订换版。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括解剖病理中的原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

注:“分子诊断”包括检验医学领域的“分子检验”以及病理学检查领域的“分子病理”。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括修改单)适用于本文件。

GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则CNSA-CL31 内部校准要求临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室,自获准执业之日起,开展医学检验/病理工作至少2年。

分子诊断评审流程及注意事项

分子诊断评审流程及注意事项

上海市限制临床应用医疗技术目录(2015版)
序号
医疗技术名称
序号
医疗技术名称
序号
医疗技术名称
1 心血管疾病介入诊疗技术 13 小儿外科内镜诊疗技术 25 吻合器痔上粘膜环切技术
2 人工髋关节置换技术
14 鼻科内镜诊疗技术
26 直肠癌根治性切除技术
3 人工漆关节置换技术
15 咽喉科内镜诊疗技术
27 体外冲击波碎石技术
4 神经血管介入诊疗技术
16 泌尿外科内镜诊疗技术 28 急性脑梗死静脉溶栓技术
5 外周血管介入诊疗技术
17 胸外科内镜诊疗技术
29 面部骨骼轮廓整形技术
6 综合介入诊疗技术
18 消化内镜诊疗技术
30 人工椎间盘置换技术
7 妇科内镜诊疗技术
19 呼吸内镜诊疗技术
31 连续性肾脏替代治疗技术
8 普通外科内镜诊疗技术
分子诊断相关政策
管理规范
医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 (卫办医政发[2010]194号) 关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的 (国卫医发
[2015]71号)
关于进一步做好本市医疗技术临床应用管理工作的通知 (沪卫计医政
[2016]010号)
关于临床检验项目管理有关问题的通知 (国卫办医函[2016]167号)
关注点
检验项目的临床适应症的把握及临床解读 后续质量控制 申请材料的质量
遇到的问题: 1) 本身是金标准方法,参比方法如何选择? 2) 金标准分析灵敏度以下的标本,如何验证符合率? 3) 实验室为第一家申请,室间比对如何做?
评估流程
医疗机构提出技术评估申请(/医疗技术评估) 临检中心文件初审

分子遗传实验室操作规程

分子遗传实验室操作规程

分子遗传实验室操作规程
《分子遗传实验室操作规程》
一、实验室准入规定
1. 所有使用实验室设施、器材和试剂的人员必须接受实验室操作规程的培训和考核,获得实验室准入资格方可进行实验操作。

2. 未经培训和考核的人员不得擅自进入实验室进行任何生物学实验操作。

二、实验室安全规定
1. 实验室内禁止食品饮料,严禁在实验室内吸烟。

2. 实验室操作时必须佩戴实验室指定的个人防护装备,包括实验服、手套、护目镜等。

3. 实验室操作时必须遵守实验室内的各项安全规定,严禁擅自更改实验室设施器材的设置。

4. 实验室操作结束后,必须对实验室进行清洁和消毒,避免污染和交叉感染。

三、实验操作规定
1. 实验室操作人员必须按照实验方案进行实验操作,不得擅自更改实验步骤或数据处理方法。

2. 实验室操作人员在操作过程中必须严格遵守实验室内的操作规程,不得违反实验室内的各项操作规定。

3. 实验室操作人员在使用实验室设施和试剂时必须遵守规定的用量和使用方法,不得超量使用或浪费。

4. 实验室操作人员在实验操作结束后必须对实验室进行清洁和整理,保证实验室设施器材的整洁和安全。

以上为《分子遗传实验室操作规程》的部分规定,所有实验室操作人员必须严格遵守实验室内的各项规定,做到安全、准确、高效地进行实验操作。

标本污染处理流程

标本污染处理流程

标本污染处理流程1.首先,收集受污染的标本并确认污染程度。

Firstly, collect the contaminated specimens and confirmthe degree of contamination.2.然后,将标本放入特殊的处理容器中以避免污染扩散。

Then, place the specimens into special processing containers to prevent contamination from spreading.3.接着,进行生物安全实验室级别的处理和消毒。

Next, conduct biohazard-level processing and disinfection.4.紧接着,对标本进行酶处理以分解可能存在的有机物污染。

Subsequently, perform enzymatic treatment on the specimens to degrade any organic contaminations.5.随后,经过高温高压灭菌以确保标本中的细菌和病毒被彻底杀灭。

Then, undergo high-temperature and high-pressure sterilization to ensure complete eradication of bacteria and viruses from the specimens.6.此外,使用化学试剂进行除菌消毒处理。

Additionally, use chemical reagents for sterilization and disinfection.7.在处理完成后,进行标本的质量控制检测以确保污染被有效清除。

After the processing is completed, conduct qualitycontrol testing on the specimens to ensure the contamination has been effectively removed.8.最后,将经过处理的标本进行妥善包装和封存,确保其质量和安全。

CNAS-CL02-A0092018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A0092018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》

CNAS-CL02-A009医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Molecular Diagnostics中国合格评定国家认可委员会前言本文件由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)制定,是CNAS根据分子诊断领域的特性而对CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明,并不增加或减少该准则的要求。

本文件与CNAS-CL02:2012《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。

在结构编排上,本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02:2012中章、节条款号和名称,对CNAS-CL02:2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。

本文件的附录A、B为规范性附录。

附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。

本文件代替:CNAS-CL36:2012。

本次为换版修订,相对于CNAS-CL36:2012,本次换版仅涉及文件编号改变。

医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明1 范围本文件规定了CNAS对分子诊断领域的认可要求,包括:病原体核酸和人体基因等领域涉及的核酸扩增试验、杂交试验(包括原位杂交试验)、核酸电泳分析等。

2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

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GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南CNAS-RL02 能力验证规则临床技术操作规范·病理学分册,人民军医出版社,2004医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则病理科建设与管理指南(试行),卫办医政发〔2009〕31号3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理责任4.1.1.2 实验室为独立法人单位的,应有医疗机构执业许可;实验室为非独立法人单位的,其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室;自获准执业之日起,开展分子诊断工作至少2年。

分子诊断实训总结

分子诊断实训总结

分子诊断实训总结概述本文旨在总结分子诊断实训的过程和成果,回顾实验步骤、数据分析以及团队协作等方面的经验和收获。

实验目的分子诊断实训的目的是让学生掌握分子诊断的基本理论和实验技术,了解分子诊断在疾病诊断中的应用。

实验步骤1.文献调研:在实验开始之前,我们小组进行了相关文献的调研,了解了分子诊断的原理、技术和应用领域。

2.实验准备:我们根据实验指导书准备了实验所需的试剂、材料以及实验仪器。

在准备过程中,我们特别关注了实验安全和操作规范。

3.样本提取:我们使用标准操作程序从病人样本中提取目标分子。

这个步骤需要严格的无菌操作,以避免污染和交叉感染。

4.PCR扩增:我们使用PCR技术对提取得到的DNA进行扩增,以便后续的分析和检测。

5.凝胶电泳:扩增产物经过凝胶电泳分离和检测,确定是否成功扩增目标DNA。

6.数据分析:通过凝胶图像,我们可以判断扩增是否成功,进而进行数据分析和结果判读。

7.结果报告:最后,我们将实验结果整理并形成实验报告,记录分子诊断实训的过程和结果。

实验结果通过上述步骤,我们成功地从病人样本中提取到目标分子,并通过PCR扩增和凝胶电泳确认了扩增的成功。

在数据分析中,我们通过比对标准样品的DNA片段和目标分子的DNA片段,确定了目标分子的存在。

团队协作在整个实验过程中,团队协作起到了至关重要的作用。

我们分工合作,互相配合,共同完成了实验步骤,并及时交流实验进展和问题。

通过团队协作,我们提高了效率,减少了错误的发生,并且在实验技术上互相学习和分享了经验。

实验感想参与分子诊断实训,让我深刻理解了分子诊断的原理和技术,也增加了我对实验室操作的熟悉度。

在实验中,我学会了严格执行操作规范,注意实验安全,并且在数据分析和结果判读方面也有了一定的经验。

总之,分子诊断实训是一次非常有意义的实践活动。

通过实验,我们真实地接触了分子诊断领域的实际工作,提升了我们的实验技能和分析能力。

希望今后能将所学应用到实际生活或研究中,为人类健康做出贡献。

实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识

实验室自建分子诊断项目基本要求专家共识实验室自建的分子诊断项目是基于分子生物学技术和分子遗传学定量方法的一种新型医学诊断方法,可用于疾病的早期诊断、预后判断、治疗效果监测、药物剂量个体化等方面。

在进行实验室自建分子诊断项目前,需要达成专家共识,以确保项目的准确性、可行性和可靠性。

以下是实验室自建分子诊断项目的基本要求专家共识。

1.研究目标明确:实验室自建分子诊断项目应明确研究的目标和意义,如开发新的分子标记物、建立新的检测方法或优化现有的分子诊断技术等。

确立明确的研究目标可为项目的实施提供具体的指导。

2.实验设计合理:实验室自建分子诊断项目的实验设计应合理,包括实验组设计、对照组设计、样本数量确定、实验重复次数等。

通过合理的实验设计可以减少误差的引入,提高实验结果的可靠性。

3.样本收集和储存标准化:实验室自建分子诊断项目中,样本的收集和储存应按照标准化操作进行,以确保样本的质量和有效性。

应制定标准操作程序,规定采样时间、样本类型、采集方法、储存条件等细节,并进行细致的记录。

4.分子技术平台的建设:实验室自建分子诊断项目需要建立适当的分子技术平台,包括提取核酸的方法、PCR扩增的方法、DNA测序的方法、蛋白质分析的方法等。

建设分子技术平台要确保操作规范、设备齐全,并定期维护和更新。

同时,还需考虑实验室环境和化学品储存安全等问题。

5.质量控制标准化:实验室自建分子诊断项目中,应建立质量控制体系,确保实验结果的准确性和可靠性。

应选择合适的质检品进行质量控制,如阳性对照样本、质控试剂等,并建立质量控制记录和追溯体系。

6.结果解读和报告标准化:实验室自建分子诊断项目的结果解读和报告应进行标准化。

结果解读需要明确的评估标准和数据分析方法,以便对结果进行可靠的解释和判断。

报告内容应包括分子诊断结果、分析方法、质量控制情况等,并制定标准的报告格式和内容。

7.伦理和法律规范:在实验室自建分子诊断项目中,需要严格遵守伦理和法律规范。

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室标准操作规程

PCR实验室作业指导书文件编号:第1版编制:审核:批准:生效日期:2015年*月*日质管部PCR实验室公正性声明1、坚持公正立场认真对待每一例检测,不受任何对检测工作质量有不良影响的、来自实验室内部或外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。

避免卷入任何可能会降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任的活动。

2、严格遵循实验室认可依据的国际标准,严格按标准的管理要素和技术要素的要求建立自我完善的管理体系和控制检测全过程各环节的机制,所有与检测有关的人员熟悉与之相关的质量文件,并在工作中执行这些政策和程序,真正把标准作为科学管理检测实验室的先进管理模式,尽可能把差错降到最低限度,确保检测数据准确可靠,检测结果和技术判断正确有效。

3、坚持以“客户为中心、质量第一”的服务宗旨,严格保护客户的机密和所有权,热忱提供优质服务,努力实现让上级放心、客户满意的服务标准。

4、主动开展实验室的比对实验和其他有效地检测质量监控方案,并通过日常检测的监督机制,持续改进、不断完善管理体系,从而保证其充分性和有效性。

修订页目录前言 (1)质量方针 (2)质量管理体系组织结构图 (4)一、工作制度 (5)PCR实验室的设置及管理规程 (5)PCR实验室内务管理规程 (6)PCR实验室人员的配置及管理规程 (7)PCR实验室管理规程 (10)PCR实验室生物安全防护措施 (14)PCR实验室废弃物的处理管理规程 (16)PCR实验室清洁消毒管理规程 (17)PCR实验室仪器设备的管理规程 (18)试剂管理规程 (20)清洁剂、消毒剂管理规程 (21)异常情况应急处理管理规程 (22)采购管理规程 (25)仓库管理制度 (28)临床标本的管理规程 (31)PCR实验室记录管理规程 (32)检验报告单发放、保密管理规程 (33)PCR实验室岗位责任制 (34)二、操作指导书 (36)PCR实验室的清洁消毒操作规程 (36)冰箱、冷藏柜的使用操作程序 (37)冰箱、冷藏柜的维护保养操作程序 (38)洁净工作台使用操作规程 (40)洁净工作台维护、清洁操作规程 (41)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪使用操作规程 (43)ABI 7500实时跟踪荧光PCR仪维护保养操作规程 (44)高速冷冻离心机使用标准操作规程 (45)高速冷冻离心机维护保养操作规程 (46)生物安全柜使用操作规程 (47)生物安全柜的维护保养操作规程 (49)加样器的使用操作规程 (50)加样器的维护保养操作规程 (51)干式恒温箱的使用操作规程 (52)干式恒温箱的维护保养操作规程 (53)紫外灯的使用操作规程 (54)紫外灯的维护保养操作规程 (55)温湿度计自行检定操作规程 (56)PCR实验室试剂的质检标准操作规程 (57)PCR实验室标本唯一标识编号编制操作规程 (58)临床标本的采集、运送、接收操作规程 (59)临床标本的保存操作规程 (61)清洁剂、消毒剂配制操作规程 (62)乙肝病毒核酸扩增荧光检测操作规程 (64)室内质量控制标准操作程序 (66)室间质评操作规程 (69)三、引用图表 (70)实验室负责人简历 (70)实验室工作人员一览表 (72)拟开展的临床基因扩增检验项目 (75)实验室质量管理程序文件和作业指导书(SOP)目录 (76)北京市医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表 (78)前言1.临床基因扩增实验室质量管理手册由以下部分组成:管理性程序;仪器设备标准操作程序、维护保养程序;检测项目操作程序;相关图表;相关复印件2.现有文件编号与本公司现行ISO9001质量体系一致;3.文件管理:现有的文件由公司行政办公室负责管理;实验室主任保存全套文件一份;各工作区保存该区使用的文件,以方便工作人员随时使用。

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1.目的保证实验室的正常运行,及时处理实验室出现的污染。

2.适用范围分子诊断实验室工作人员应对各类污染时。

3.职责分子诊断实验室工作人员必须有应对污染的能力,工作中要严格预防污染的发生,及时处理已发生的污染。

4. 工作程序若在各区操作时发生试剂、标本的外泄,此时工作人员应先隔离开其他试剂和相关物品,带上手套和相应的生物防护装置,用吸水纸吸干液体(吸过液体的吸水纸用清洁袋包裹好,移交专职人员进行焚烧处理),然后用75%酒精棉球擦拭;如果外泄的范围和程度较严重则必须停止当天的下一步实验工作,紫外灯照射过夜,报告实验室负责人并作相应记录。

若发生离心管于离心机内破损则先用相应的工具处理掉破损物:离心管用镊子夹出,再用吸水纸吸干液体(吸水纸放入清洁袋中,移交专职人员做焚烧处理),然后用75%酒精棉球擦拭,紫外灯照射过夜。

若发生实验室工作人员工作服、鞋、帽污染时,必须立即脱掉,把污染的工作服、鞋、帽包裹好交给实验室专职清洁消毒人员进行消毒处理,换上已经消毒的工作服、鞋、帽后方可继续工作,如果污染程度较严重则停止当天的下一步实验工作,或另换其他具有资质的人员进行工作。

若标本溅到皮肤上,用水和肥皂冲洗,并用75%酒精浸泡擦洗,如若皮肤损伤或针刺时,应尽可能挤压伤口,尽量挤出伤处的血液,然后用大量的水冲洗,再用碘酒、酒精消毒处理伤口。

若标本溅入眼睛,立即用洗眼器冲洗,连续冲洗至少十分钟。

定期鉴别实验室是否发生核酸污染:将一个或多个空管打开,静置于标本制备区30-60min,然后加入扩增反应混合液,同时以水替代核酸样本扩增,如为阳性,而同样操作的未打开空管扩增结果为阴性,说明实验室有以前扩增产物的存在。

5. 参考文献《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发(2010)194号)《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》:《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域额的应用说明》实时荧光PCR技术李金明人民军医出版社 2007《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》6. 相关的文件和表格《分子诊断实验室安全和生物防护制度》《应急处理记录表》1.目的保证实验室工作的正常运行,防止废弃物对实验室和社会环境造成污染。

2.适用范围负责分子诊断实验室清洁工作的清洁人员对污染物进行处理时。

3.职责实验室清洁人员负责实验废弃物的处理,确保实验工作在良好干净的环境中进行。

4.工作程序4.1实验前,在废物缸内加入1/3缸含氯消毒液(有效氯含量%),实验中将吸头、离心管等废弃物品丢入废液缸中浸泡。

4.2实验结束后将由含氯消毒液浸泡过的实验废弃物统一收集,置黄色清洁袋中,放置于统一收集点,交给医疗垃圾处理单位进行相应的处理。

4.3检查操作台面和设备内是否有遗漏吸头、离心管等,如有,置于废液缸内,并立即用含氯消毒液(有效氯含量%)对可能污染的区域擦拭2-3遍,再用75%酒精擦拭1遍。

4.4检测后的标本统一收集后,交由卫生员送医院垃圾处理站高压处理:手套、帽子、口罩等一次性消耗品单独收集,工作结束后交由卫生员送医院垃圾处理站焚烧处理。

扩增后的反应管严禁在实验室内打开,每次实验后用密实袋装好,实验室高温高压后,按生物污染物送医院垃圾站统一处理。

4.5其他办公垃圾单独送垃圾收集点分类处理。

4.6各区垃圾在实验区缓冲间内封口,贴上生物标记,实验完毕封好袋口做上日期和实验室标记后移出各实验区域,在公共走廊内移交相关处理人员,并在《分子诊断实验室废弃物处理交接表》上详细记录。

5.参考文献5.1《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发(2010)194号)5.2《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》5.3CNAS-CL36:《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域额的应用说明》5.4实时荧光PCR技术李金明人民军医出版社 20075.5《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》6.相关的文件和表格《分子诊断实验室废弃物处理制度》《分子诊断实验室废弃物处理交接表》1.目的保证实验室工作正常运行,确保实验结果的准确性。

2.适用范围分子诊断实验室清洁人员对实验室进行清洁、消毒时。

3.职责清洁人员负责台面、废弃物和地板的清洁工作,工作人员负责实验过程中的消毒工作,负责人对消毒实施情况进行监督检查,确保实验室的良好运行。

4.操作步骤消毒液消毒清洁人员每天用各区专用的清洁工具以消毒液擦洗地面和工作台面及加样枪。

具体消毒液配制方法如下(健之素牌消毒泡腾片:卫生许可证号:(京)卫消证字(2012)第0247号批准文号:卫消字(2010第0106号)):实验开始前,清洁人员分别往试剂准备去、标本处理区、基因扩增和产物分析区(使用本区时)的废液缸内导入消毒液(有效氯含量%),实验结束后,清洁人员将各区浸泡在废液缸内的离心管、吸头收集后统一处理。

紫外线消毒每天晚上22:00后开启个工作区自动定时的紫外消毒灯,定时照射40分钟,由自动开关控制。

每天实验结束后对工作台面用移动紫外消毒车,将紫外灯调至实验台上方60-90cm出照射2小时,由实验室工作人员完成。

传递窗和生物安全柜用内配的专用紫外消毒灯分别在实验开始前和实验结束后照射30分钟。

每半年对紫外线灯的强度用检测卡进行检测,达不到要求的立即更换。

其检测程序如下:测定时,打开紫外线灯管5min待其稳定后,将指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处,将有图案一面朝向灯管,照射1分钟。

紫外灯照射后,团中的紫外线光敏纸色块由乳白色变成不同程度的淡紫色,将其与标准色块相比,即可测定紫外线灯辐射强度值是否达到使用要求。

指示卡上左右两个标准色块,表示在规定测试条件下灯管的不同辐照强度值,一个为70uW/cm2,一个为90 uW/cm2。

若测试的30W新紫外线灯管辐射强度值≥90 uW/cm2为合格。

使用中的旧灯管,辐射强度值≤70 uW/cm2,为不合格。

紫外线灯的辐照强度值≤70 uW/cm2时应更换新灯管。

5.参考文献《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发(2010)194号)《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》:《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域额的应用说明》实时荧光PCR技术李金明人民军医出版社 2007《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》6.相关的文件和表格《分子诊断实验室清洁消毒管理制度》《分子诊断实验室清洁消毒记录表》《紫外灯强度检测记录表》1.目的室间质评(EQA)是实验室质量控制体系中重要部分,是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性,以及各实验室间结果的可比性的重要手段。

2.适用范围分子诊断实验室工作人员检测卫生部或省临检中心下发的室间质评标本,回报结果、分析成绩时。

3.职责分子诊断实验室工作人员应重视室间质评工作,本着实事求是的精神完成卫生部或省临检中心组织的室间质评工作,并根据室间质评回报成绩对实验室工作情况进行总结。

4.工作程序质控标本的接受和验收:收到质控血清后由相关工作人员登记、签字,根据质控标本的相关说明对血清的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存于标本制备出。

再按试剂盒操作说明书将室间质评物和常规标本在相同的条件下提取核酸,并同时进行检测。

在室内质控符合要求的情况下读取室间质评物的检测结果,并填入室间质评回报表。

在规定时间内将室间质评回报表寄回组织单位,或在网上填报结果。

质评成绩回来后,对质评结果分析,并于十个工作日内上交质评总结报告,同时对本实验室存在的质量问题进行整改。

原始成绩、质评证书按顺序保存5年。

5.参考文献《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发(2010)194号)《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》:《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域额的应用说明》实时荧光PCR技术李金明人民军医出版社 2007《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》6.相关的文件和表格《各病原体核酸扩增荧光检测试剂盒说明书》1.目的规范分子诊断实验室所有的操作过程,监控本实验室常规工作的可靠性和有效性,确定报告能否发出。

2.适用范围分子诊断实验室工作人员进行分子诊断实验室所有检测项目的操作时。

3.职责分子诊断实验室工作人员熟练掌握室内质控的操作并对检测结果进行判断,每月月底对当月的质控情况进行总结分析,实验室负责人负责监督检查。

4.工作程序质控品检测:将自制质控品、标准品4份、阳性对照、弱阳性对照、阴性对照(试剂盒提供)与待测标本严格按照试剂盒方法处理并一起扩增。

结果分析定性:阴性对照及空白对照管均无CT值,临界阳性对照CT值大于强阳性的对照CT值,并等于或小于38,强阳性对照值应小于等于30.定量:阴性对照检测值应为0IU/ml,强阳性及临界阳性检测值应根据所用试剂盒提供质控标准来判断,自制质控根据相应设定的质控规则来判定,具体设定如下:暂定和固定均值(或靶值)确定新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行检测,根据20次(最好是20天)或更多批次的质控测定结果,计算出平均数(剔除超过3S外的数据)作为暂定均值,以此均值作为下一个月室内质控图的临界靶值进行作图。

一个月结束后再将该月的在控结果与前20个批次质控测定结果计算出累积平均数,再以此累积平均数作为下一个月质控图的的临界靶值。

重复上述操作连续3个月,以最初20个数据和3个月内的在控数据计算出累积均值,控制限及标准差作为该质控品有效期内的固定靶值。

绘制L-J质控图,记录质控结果(对数值),将每次质控结果标记在质控图上。

质控结果判读常用的质控规则:12S:1个质控测定值超过X±2S质控限时为警告界限;13S:1个质控测定值超过X±3S质控限为失控,观察随机误差; 22S:2个连续的质控测定值同时超过X+2S或X-2S质控限为失控。

失控情况的处理操作人员在测质控时,如发现质控数据(根据卫生部临床检验中心的质评规则为标准)违背了控制规则,应记录失控数据及违背的质控规则。

失控原因分析当得到失控结果时,可以采用如下步骤去寻找原因:质控结果偏高的原因可能为标本加样误差、模板加样误差或标本间相互污染等,可以通过规范操作加以消除。

质控结果偏低的原因可能为标本加样误差、模板加样误差、模板提取过程中丢失或Taq酶抑制的影响,通过规范操作和清除Taq酶抑制剂可以消除。

同一批质控品在检测过程中,如果拷贝数均值逐月下降,则可能是质控物本身DNA或RNA降解或试剂效价降低;如果均值基本一致而标准差逐渐加大,则提示操作精密度下降,重点从操作、管理上找原因。

质控品更换应在“旧”批号质控品使用结束前,将新批号质控品与“旧”批号质控品同时进行测定,重复上面提及的过程,设立新质控图的均值和质控限室内质控数据的管理每月月初(前5个工作日),应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,按每月室内质控总结的格式进行总结上报实验室负责人或指定人员审核,室内质控总结报告至少保留5年。

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