血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

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血小板聚集功能(ADP及AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

血小板聚集功能（ADP及AA途径）检测试剂盒(粘度测定法)

适用范围：本试剂盒与血栓弹力图仪配套使用，体外检测人全血的血块强度（MA）指标，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林及噻吩并吡啶类药物后的血小板聚集功能。

1.1 包装规格

1人份/盒、5人份/盒。

1.2 产品主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。

2.2 准确性

2.2.1用本试剂盒同Haemoneticse公司血小板聚集功能检测试剂盒对40例临床样本进行对照检测，各自测得的抑制率进行相关性分析，应满足r≥0.975。

2.2.2用本试剂盒测定正常人群抗凝全血样本，应满足表1的要求

表1 正常人群抗凝全血样本ADP及AA途径MA值测试结果范围

2.3 批内精密度

用同批试剂盒的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。

用同批试剂盒的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血各5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.4批间精密度

用不同三批试剂盒每一批的普通杯检测同一份枸橼酸钠抗凝全血各5次，计算血块强度（MA）的变异系数（CV），应小于15%。

用不同三批试剂盒每一批的巴曲酶杯、二磷酸腺苷杯及花生四烯酸杯分别检测同一份肝素钠抗凝全血5次，计算各自的血块强度（MA）的变异系数（CV），均应小于15%。

2.5 稳定性

将试剂盒置于2℃～8℃，保存12个月之后对试剂盒进行检测，其结果应符合2.1、2.2.2、2.3的要求。

CFMS血栓弹力图产品介绍

血样形式
结果
报告时间参数
CFMSTM肝素酶杯检测试剂盒检测肝素的存在
检测有肝素残留：
CFMSTM肝素酶杯检测试剂盒
R 值 CKH < CK 提示有肝素存在白色 = kaolin 和肝素酶 (KH) 绿色 = 只有kaolin (K)
CFMSTM肝素酶杯检测试剂盒检测肝素的存在
检测有肝素且肝素过量：
原
继发纤溶亢进
发
纤溶亢进
因
子
因
子及血小板
子
常规血液检验项目
血小板聚集血小板计数血小板功能
血浆检测
凝血六项：APTT PT TT FIB FDP D-DIMER
血小板检测
血液流变学检测
血沉、压积、聚集、变形
CFMS检测与常规实验室检测的区别
项目
原理细胞基础模式
CFMS
血小板图检测结果使用药物后
程度抑制率（AA%或ADP%)
不敏感
起效较好抑制
<20%
>50% >75%
CFMS与其他血小板功能试验的主要区别
项目原理处理血样检测时间结果是否受肝素影响对小的血小板聚集体是否敏感重复性 CFMS血小板图电磁法不需要 30分钟否是好血小板聚集仪比浊法需要较长是否一般流式细胞学检查流式细胞学需要较长是否差

功能性纤维蛋白原检测试剂盒（粘度测定法）产品技术要求lepu0

功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）产品技术要求lepu0

功能性纤维蛋⽩原检测试剂盒（粘度测定法）

适⽤范围：该产品与该⽣产企业的⾎栓弹⼒图仪配合使⽤，⽤于体外检测⼈全⾎中功能性纤维蛋⽩原(能够转变成纤维蛋⽩的活性纤维蛋⽩原)的含量。

1.1 规格

10⼈份/盒。

1.2 组成

表1 主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。组分应澄清透明，⽆沉淀或絮状物，⽆漏液。样品测定杯⽆破损，⽆变形。

2.2 装量

表2 装量

2.3 空⽩限

凝⾎时间R值⼤于3min以上图形未开⼝，图形为直线。

2.4 准确度

⽤本试剂盒同Haemoscope公司已上市的纤维蛋⽩原活性功能检测试剂盒对40例临床样本进⾏对照检测，各⾃测得的凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）进⾏相关性分析，应满⾜r≥0.975,R差值<0.5min,MA差值<8mm。

2.5 重复性

将同⼀质控⾎浆Level 1、Level 2分别⽤同批试剂检测10次，计算凝⾎时间（R值）、⾎块强度（MA）的变异系数（CV），均应⼩于10%。

2.6 批间差

将同⼀质控⾎浆Level 1分别⽤不同三个批次试剂各检测3次，计算凝⾎时间（R 值）、⾎块强度（MA）的批间相对偏差⼩于10%。

2.7 稳定性

将试剂盒置于2～8℃，保存12个⽉之后对试剂盒进⾏2.1～2.5的检测，其结果应符合相应的要求。

1、⾎栓弹⼒图：1948年由Hartert发明，⼀特制静⽌盛有⾎液的圆柱形杯，以4°45’的⾓每⼀次转动持续10秒。通过⼀根由螺旋丝悬挂且浸泡在⾎样中的针来监测⾎样的运动。纤维蛋⽩⾎⼩板复合物将杯和针粘在⼀起后，杯旋转所产⽣的旋转⼒能传递⾄⾎样中的针。纤维蛋⽩-⾎⼩板复合物的强度能影响针运动的幅度，以致强硬的⾎凝块能使针的运动与杯的运动同步进⾏。因此，针的运动幅

血小板聚集仪中文操作手册

第一章原理和功能介绍

一、综述

血管损伤后，血小板黏附于血血管的损伤处，聚集、合成前列腺素，释放5-羟色氨、ADP、ATP。前列腺素的合成与释放产物会引起更进一步的聚集。同时血浆凝固开始、凝血酶产生、纤维蛋白形成和血小板栓子堵塞损伤的血管。

由于细胞膜糖蛋白、细胞内存储颗粒、血小板酶血浆凝血因子缺乏常引起过量出血，常见的临床表现为：鼻衄、损伤、擦伤失血过多。另外，外科手术的患者尽管经常存在血小板功能障碍，但经常到出血不止或术后出血不止才能发现。

在1962年，Born描述了用ADP诱导的血小板聚集并改革用比浊计测量富血小板血浆的聚集过程。这种改变包括：预温37度，搅拌和用记录笔记录一定时间内透过光的变化。

在1977年，Feinman设计了一台仪器，同时测量血小板聚集和ATP释放。这台仪器利用紫外光测量聚集，在聚集光路的的右侧放置敏感的光度计，通过荧光的产生测量ATP的释放。

在1980年，Cardinal和Flower设计了电阻法测量全血中的聚集，非常小的电流通过两个电极，当电极刚与血接触时，在其表面会附着一层血小板，当聚集剂加入后，更多的血小板会聚集在其表面，引起电阻增加。电阻法的测量又构成了一台全血荧光聚集仪。

在1984年，Wojenman和Slier设计了一种快速的方法去进行常规实验室的操作。这种方法就是同时测量聚集和ATP的释放，用血量为5ml，30分钟内完成检测。这种方法避免富血小板血浆的准备时间。

在1985年johnson创造了一种方法去检测洗涤血小板的钙流，这种方法有利于研究钙离子在血小板聚集中的作用。

血小板聚集测试仪产品技术要求赛科希德

血小板聚集测试仪

适用范围：适用于临床机构体外测量人全血样本的血小板聚集率。

1.1产品型号：SC-2000

1.2 产品结构及组成

本产品由测试仪主机、数据线、电源线组成，其中测试仪主机由电源部分、测试模块、微型打印机、液晶显示屏、操作键盘组成。

2.1 正常工作条件

2.1.1 环境温度10℃～30℃；

2.1.2 相对湿度应不超过75％；

2.1.3 大气压力 86.0KPa～106.0KPa；

2.1.4 电源 220V 50Hz；

2.1.5 仪器附近无强的电磁场干扰，无剧烈震动，无腐蚀性气体；

2.1.6 测试仪应避免阳光直射，远离热源；

2.1.7 测试仪开机预温1h。

2.2 测试仪软件功能

2.2.1测试可由软件进行控制；

2.2.2可显示、打印血小板聚集测试结果；

2.2.3可进行血小板聚集测试结果的数据传输；

2.2.4图形方式输出血小板聚集曲线；

2.2.5血小板聚集测试时间可由菜单分档选择180秒、300秒、600秒；

2.2.6可实时显示测试区的温度；

2.2.7可设置预温时间，范围为0秒～999秒；

2.2.8不同血小板聚集诱导剂/测试项目选择设置：ADP(二磷酸腺苷)，ADR(肾上腺素)，COLL(胶原)，THR(凝血酶)，RISTO(瑞斯托霉素)，AA(花生四烯酸)。2.3 温度控制

2.3.1 开机预温1h进入控制温度状态时，实际测试温度值应为（37±1）℃；

2.3.2 开机预温1h进入控制温度状态时，显示温度与实际测试温度值相差应不超过±1℃。

2.4 重复性误差：用变异系数表示重复性误差，CV≤10％。

血小板凝集功能试验

【名称】血小板凝集功能试验

【英文名】platelet agglutination test

【别名】血小板聚集试验；PAgT

【概述】

生理情况下，血小板与血小板之间具有黏附成血小板粒或块的功能称血小板聚集功能，测定血小板聚集功能的方法称血小板聚集试验(PAgT)，常用比浊法。

【原理】

在特定的连续搅拌条件下，在含血小板血浆(PRP)内加入诱导剂，由于血小板发生聚集，悬液的浊度减低，透光度增加。光电池将光浊度的变化转换为电讯号的变化，在记录仪上予以记录。根据描记曲线即可计算出血小板聚集的程度和速度。

【试剂】

(1)血小板诱导剂，包括腺苷二磷酸(ADP)、肾上腺素、凝血酶、胶原等。

(2)含血小板血浆(PRP)及贫血小板血浆(PPP)。

(3)血小板聚集仪和记录仪。

【操作方法】

(1)用硅化或塑料注射器从肘静脉顺利取血4.5ml，注入含0.129mol/L枸橼酸钠0.5ml的硅化离心管中。

(2)以1000r/min，离心10min，小心取出上层血浆(PRP)，计数血小板并调至250×10/L。

(3)将剩余血液以3000r/min，离心20min，上层较为透明的液体即为PPP，调节血小板至(10～20)×10/L。

(4)将PRP标本放入测定孔调节透光度为10%，并加搅拌磁棒，在37℃预热3min。

(5)在PRP中加入诱导剂，同时开始搅拌(1000r/min)，记录聚集波型(图1)。

【正常值】

见下表(表1)。

【临床意义】

(1)血小板聚集率减低：血小板无力症、巨大血小板综合征、贮藏池病、May-Hegglin异常以及低(无)纤维蛋白原血症；尿毒症、肝硬化、维生素B缺乏症、血小板抑制药等。

第二篇-血小板聚集功能测定

血小板聚集功能测定
操作步骤
1.样品制备
（1）抗凝剂采用3.28%的枸橼酸钠，抽血量与抗凝剂应为9：1。
（2）PRP（富血小板Байду номын сангаас浆）制备：抗凝血500转/分，5min。
（3）PPP（贫血小板血浆）制备：将抗凝管第二次离心，3000转 /min，10min。
2.测试步骤：
（1）加PPP 200 ul于测试杯中，放预热孔中预热备用。
（2）加PRP 200 ul于另一测试杯中（杯内预先放入搅拌珠一粒），放预热孔中预热备用。
（3）用微量进样器吸取11ul ADP聚集剂备用。
（4）将盛有PPP血浆的测试杯插 3a测试孔中。
（5）按“PAG”键，然后按“PPP” 键，5a显示屏显示“0”，表明已调好基准点。
（6）将PPP测试杯取出，将PRP 测试杯插到底，按“PRP”键，5a 显示屏显示某数值（即为对应血小板数）。
（7）将预先吸好试剂的微量进样器沿管角插到底，迅速注入试剂，即刻按“TEST”键，仪器自动完成测试，完毕后5a显示屏显示当时的血小板聚集率。

全自动血小板聚集仪产品技术要求yuepu

全自动血小板聚集仪

适用范围：全自动血小板聚集仪与北京乐普医疗科技有限责任公司生产的P2Y12受体血小板凝集检测试剂卡（比浊法）和环氧酶-1血小板凝集检测试剂卡（比浊法）配套使用，分别用于检测人全血中与P2Y12受体途径及环氧酶-1活性相关的血小板凝集功能。

1.1 全自动血小板聚集仪型号为“LEPU FastRing FR 1000”

其中“LEPU”为公司英文缩写，“FastRing”为全自动血小板聚集仪英文简称，“FR 1000”为全自动血小板聚集仪的规格型号。

1.2产品组成

全自动血小板聚集仪由电源适配器、主机、电子质控卡组成；其中，主机主要由试剂卡条码扫描模块、自动加样模块、温度控制模块、光路检测模块、电路控制模块、数据显示与打印模块组成。

2.1外观

.仪器外观整洁，无划痕、无毛刺等缺陷；

.面板上图形、符号和文字应该准确、清晰、均匀；

.紧固件连接应该牢固可靠，不得有松动现象。

.标签信息显示应完整、清晰。

2.2 预温时间：不大于10分钟(min)。

2.3温度控制准确性和波动度：恒温装置部分温度控制在37.0℃±1.0℃范围内，

且温度波动不超过1℃。

2.4检测时间：不大于10分钟(min)。

2.5气路系统稳定性：变异系数(CV)应在10%以内。

2.6符合率：与Verifynow System(Accumetrics,Inc.)比较，符合率不小于90%。

2.7重复性：变异系数（CV）应在15%以内。

2.8稳定性：相对极差应在15%以内。

2.9功能

全自动血小板聚集仪应实现以下功能：

.仪器具备质控功能；

血栓弹力图临床-意义

临床用途

一、血栓弹力图CFMS TM介绍

血栓弹力图方法于1948年由德国人Harter创造， 80年代开场广泛用于临床指导术中输血取得了良好效果，现已成为当今围术期监测凝血功能最重要的指标。这一方法业已成为兴旺国家指导各类血制品使用的重要依据，并写入了输血指南。目前以血栓弹力图为主要监测手段的体外循环术中凝血功能监测方法已在50多个国家及地区广泛使用。另外，通过血栓弹力图这一技术平台对各类凝血药物疗效监测的产品也在近年得到迅猛开展，尤其是抗血小板的药物，如阿司匹林、氯吡格雷和阿昔单抗等药效的监测受到了各大权威医疗机构的青睐和肯定。

二、血栓弹力图CFMSTM与配套试剂临床用途

目前，乐普医疗科技**公司推出的血栓弹力图仪为LEPU-8800型，与之配套的试剂有五种：

1．CFMSTM 血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法)

2．CFMSTM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒〔粘度测定法〕

3．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP激活途径〔粘度测定法〕

4．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-AA激活途径〔粘度测定法〕

5．CFMSTM 血小板聚集功能检测试剂盒-ADP及AA激活途径〔粘度测定法〕继承了TEG的技术特点，在设计上更加注重用户体验，操作简便，结果准确，国内首创，很好填补了这一领域的空白。

五种试剂的临床用途为：

1）CFMS TM血栓弹力图普通杯检测试剂盒(粘度测定法)：临床上主要用于监测人的凝血及纤溶状况，区分高凝、低凝、纤溶亢进等病症，指导成分输血和药物使用。

2）CFMS TM 血栓弹力图肝素酶杯检测试剂盒〔粘度测定法〕：临床上用于评估肝素的疗效，判断肝素是否过量。

血小板聚集功能试验

1. 介绍

血小板聚集功能试验是一种常见的实验室检测方法，用于评估血小板的聚集能力。血小板是血液中的一种细胞成分，主要功能是在血管受损时形成血栓，以止血。而血小板聚集功能则是指在一定刺激条件下，血小板能够迅速聚集在一起形成血栓。这一功能对于维持正常的止血过程非常重要。

2. 原理

血小板聚集功能试验主要基于以下原理：

•血小板激活：在受到刺激时，血小板会释放出一些激活因子，如ADP、TXA2等。

•表面受体结合：这些激活因子会与血小板表面的受体结合，从而引发下游信号传导。

•表面糖蛋白表达：在信号传导过程中，血小板表面的糖蛋白也会发生变化，从而使得相邻的血小板能够相互黏附。

•聚集过程：通过这些黏附作用，大量的血小板能够聚集在一起，形成血栓。

3. 实验步骤

血小板聚集功能试验的具体步骤如下：

3.1 血样采集

需要从被测者的静脉或指尖采集一定量的血样。采集血样时需要注意消毒和无菌操作，以避免污染。

3.2 血小板分离

将采集到的血样放入带有抗凝剂的试管中，轻轻颠倒数次，使得抗凝剂充分混合。用离心机将试管置于高速离心状态下，离心一段时间后，血液会分层。上层是血浆，中间是白细胞和红细胞，底部则是富含血小板的沉淀。

3.3 血小板悬液制备

将血小板沉淀取出，并加入适量的缓冲液进行洗涤。然后再次进行离心操作，去除上清液。重复以上步骤2-3次，直至得到纯净的血小板悬液。

3.4 血小板聚集试验

将血小板悬液与特定的刺激物混合，如ADP、TXA2等。将混合液置于光学聚集仪中进行监测。光学聚集仪能够实时记录血小板的聚集过程，并生成相应的曲线。

血小板聚集功能检测系统进口技术参数

血小板聚集功能检测系统（进口）技术参数

一、基本需求（37分，其中3.2、4、5.5每项3分，其他项目每项2分）

1、凝血分析流水线由进出样系统、凝血分析系统、流水线轨道系统和流水线数据管理

系统组成。

2、进出样系统

2.1、一次性最大上样量2250管,样本容量2300管，可连续出样。

2.2、进出样处理能力21000管/小时

3、凝血分析系统

3.1、轨道在线速度PT21200T/小时。

3.2、检测方法：具备常规的凝固法、发色底物法、免疫法等多种检测原理。

3.3、单台仪器：试剂位244个，其中试剂冷藏位238个，试剂冷藏温度≤10°C。

3.4、采用全自动架式进样，单台仪器样本位2100个，连续循环进样。

3.5、具备样本质量智能监测：可测定前对样本进行溶血、黄胆及脂血监测。

3.6、具备样本量监测：自动检测样本量不足及过多现象。

3.7、具专用急诊位，急诊样本可随时插入。

4、流水线轨道系统

自动化系统通过闭合式轨道直接将样本进出样系统、凝血分析仪以及其它相关模块和配件连接起来；组成完整的分析前、分析中和分析后系统。轨道与分析仪之间没有任何转换硬件,延伸轨道或机械臂连接，任何环节都无须人工在各分析仪间搬运传递，实现完整的自动化样本运输。

5、流水线数据管理系统

5.1、具有独立的配套流水线数据管理系统。

5.2、开放数据接口并能与本院LIS和HlS系统连接，提供数据接口文档。

5.3、监测、提示样本HIL和样本量检测结果，统计不合格样本比率。可直接与智能软件及数据管理软件连接。

5.4、软件可设置自动复检功能。

5.5、可对凝固曲线进行分析，利于对凝血状态等进行评估。

血小板聚集功能测定

血小板聚集功能测定是一种常用的实验室检测方法，用于评估血小板在血管损伤后的聚集反应。血小板聚集是一种重要的生理过程，它能够参与血栓形成和止血过程，维持血管壁的完整性。不良的血小板聚集功能可能导致出血或血栓形成等疾病的发生。

血小板聚集功能测定可以帮助医生评估血小板功能的正常与否，以及了解病人可能存在的血小板功能异常或血液疾病。常见的血小板聚集功能测定方法有光聚集法和血细胞计数器和流式细胞仪等仪器的使用。

光聚集法是一种最常见的血小板聚集功能测定方法。在这种方法中，血液样本首先会被添加到一个适当的试剂中，该试剂会模拟血管损伤的情况。然后，使用光学仪器测量血小板聚集的过程。通常使用的试剂有阿司匹林和ADP等激活剂。

血小板计数器和流式细胞仪也可以用于血小板聚集功能测定。在这种方法中，血液样本会被注入到血小板计数器或流式细胞仪中，通过测量血小板的大小、形状、数量和聚集情况等参数来评估血小板聚集的功能。

血小板聚集功能测定可以对多种疾病进行评估和诊断。例如，血小板聚集功能测定可以用于评估患者是否存在血小板功能异常，特别是在血栓性疾病、出血性疾病、自身免疫性疾病和先天性血小板功能障碍等疾病中。

总的来说，血小板聚集功能测定是一种简单而有效的实验室检测方法，用于评估血小板功能的正常与否。通过了解病人的血小板聚集能力，可以更准确地诊断和治疗相关的疾病，并减少患者的不良事件的发生。

血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法)产品技术要求lepu

血栓弹力图(普通杯)检测试剂盒(粘度测定法）

适用范围：与血栓弹力图仪配套使用，用于体外检测人全血的血凝时间（R）、血凝速率（Angle）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝指数（CI）指标，用于评价人凝血及纤溶系统的功能。

1.1包装规格

10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

1.2主要组成成分

2.1 外观

试剂盒外观整洁，标识清晰。试剂盒内的各液体组分应澄清透明，无沉淀或絮状物，无漏液。样品测定杯无破损，无变形。

2.2 有效性

用本试剂盒分别检测临床确定的3例凝血正常样本和3例凝血异常样本，各自检测血凝时间（R）、血块成形时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle），每例凝血正常样本检测结果应在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间内，每例凝血异常样本检测结果应至少有一项指标在血栓弹力图（普通杯）检测试剂盒正常参考区间以外。

2.3 批内精密度

将质控血浆Level 1及Level 2分别用同批试剂检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。

2.4批间精密度

将质控血浆Level 1及Level 2分别用不同三批试剂各检测10次，计算血凝时间（R）、血块形成时间（K）、血块强度（MA）、血凝速率（Angle）的变异系数（CV）应小于15%。

2.5 抗干扰性

质控血浆Level 2中分别加入甘油三酯（终浓度10mg/L）、胆红素（终浓度5mg/L）、血红蛋白（终浓度5mg/L），R、MA、Angle和K都应在相应的质控范围内。

血小板功能检查的原理

血小板功能检查的原理是通过测量血小板在血液中的聚集能力来评估其功能是否正常。一般情况下，当血管受损时，血小板会通过黏附和聚集来形成血小板栓，以止血。血小板功能检查可以评估血小板的聚集能力和黏附能力，从而判断其功能是否异常。

常用的血小板功能检查方法有多种，常见的包括：

1. 血小板聚集率测定法：通过将患者血液中的血小板与特殊试剂（如ADP、胶原蛋白等）接触，观察和测定血小板的聚集程度，来评估血小板的聚集能力。

2. 血小板激动素释放测定法：通过测量血小板释放的激动素（如血小板因子4等）的浓度，来评估血小板的活化程度和功能性。

3. 血小板粘附率测定法：通过将血液与含有相应黏附因子的介质（如胶原蛋白等）接触，观察和测定血小板在介质上的粘附程度，来评估血小板的黏附能力。

这些方法都可以提供关于血小板功能的信息，有助于评估相关疾病的诊断和治疗。