供应商管理-供应商审计流程及内容(PPT49页)

宣讲公司PPT
10
审计基本流程介绍
2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容及现 场审计工作实施计划进行检查，通过与关键人员面 谈、提问、现场观察、随机抽查、查阅资料、文件 、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应 商质量体系运行情况，并及时做好审核记录。
11
审计基本流程介绍
15
审计基本流程介绍
3.末次会议 通过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结所 有审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达 成一致，审计小组现场出具《供应商现场审计缺陷 确认表50059》，若双方仍存在分歧的缺陷，评审 小组可在编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改 结果、退货产品处理审查结果、供货过程中反馈问 题的整改结果及建议项。
2.现场审计 审核发现的缺陷项目应有充分、明确的证据支持， 并得到供应商陪同审核人员的确认，如果审核过程 中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联 文件、在末次会议中讨论等方法。
12
审计基本流程介绍
2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审 计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的 处理情况予以确认，对使用过程中出现的物料信息 反馈整改情况予以确认，并在审计报告中记录。
5
审础信息评估结果 2.新物料试验评价结果（先审计后试用评价及周期 性复审的供应商可以不提供） 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反馈的 纠正报告（新增供应商可不提供）
6
审计基本流程介绍
相关材料包括： 4.供应商定期评估结果（新增供应商可不提供） 5.前次审计至此次审计前供应商供货品种检验不合 格项目、批次及后续改进情况（先审计后试用评价 的供应商可不提供） 6.与供应商有关的客户投诉信息
3
审计基本流程介绍
审计流程图
4
审计基本流程介绍
确认审计计划和审计小组成立 供应商管理员根据年度审计计划以及月度审计计划
和临时性审计计划安排； 如所供物料确无生产计划，同一生产线同类品种动
态生产可视为具备动态审计条件，但只有最终内包 装处于动态生产的视为不具备动态审计条件； 当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A 类原料供应商等重大情况时，应有质管部部长、相 关部门负责人以上人员参与现场审计。
供应商审计人员培训
供应商审计流程及内容
1
学习内容
1 审计人员应具备的基本条件 2 供应商审计流程介绍
3 如何进行审计
2
审计人员的基本条件
审计小组构成：组长1名、1-4名组员 组长：（质量管理部人员或经质量受权人或质量部长指定人
员），具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称 ；从事3年以上生产、质量管理工作经验，具有药事法规知 识及1年以上质量评估和现场质量审计的实践经验，接受过 质量评估和现场质量审计知识的培训。 组员：（QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质 量受权人或质量部长指定人员），具有药学或相关专业大专 以上学历，从事2年以上相关技术、生产、质量管理和其他 管理工作经验，具有一定的质量评估和现场质量审计的实践 经验，接受过质量评估和现场质量审计知识的培训。
根据审计时间安排与组员进行沟通，制定出差时间 安排，提前购买来回车票或申请派车单，以及安排 住宿。
9
审计基本流程介绍
现场检查（首次会议、现场审计、末次会议） 1.首次会议
组长向供应商宣布审计的目的、参照的依据、范围 ，并与供应商商定现场审计工作实施计划（审计路 线、审计时间、总结会召开），特殊情况下因供应 商内部技术保密等原因，可酌情调整审计范围并在 审计报告中注明。
16
审计基本流程介绍
出具审计报告
审计小组应于审计结束后十个工作日按照《供应商 现场审计报告5107》格式撰写审计报告。
17
审计基本流程介绍
审计结论判断（合格、不合格、整改后复审） 合格：（应同时满足下述各项要求，方可判定为合
格） —无关键缺陷项目 —重要缺陷≤2项，且在经我公司认可的整改期限内
13
审计基本流程介绍
3.末次会议 审计活动结束后审计小组成员进行组内审核沟通， 由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进行分类 ，若证据还不够充分、不足以确认是否构成不符合 项、但可能会造成不良后果的事实，可形成建议项 。
14
审计基本流程介绍
3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向 供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包 括：事实/结果（发现区域、时间、人员、发生的 现象或结果）、程度/频率、关联文件及审核准则 。
整改完毕。重要缺陷必须在一个月内整改结束，特 殊情况下由于客观原因不能在规定时限内完成，需 在整改报告中明确说明并明确最终整改期限。 —一般缺陷≤30项
18
审计基本流程介绍
不合格：（若违法下述其中一条，即判定为不合格 ）
—存在关键缺陷 —重要缺陷≥3项 —出现弄虚作假的情况
19
审计基本流程介绍
7
审计基本流程介绍
相关材料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量标 准、我公司质量标准、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核 和讨论的问题汇总等
记得带GMP材料
8
审计基本流程介绍
组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布《供应商现场审计前期调查表 5799》及相关材料的调查信息，结合各类供应商 现场审计评估表，分配各个组员审计的基本内容和 重点，根据物料的分类和属性，应有审计侧重点。 (制定供应商现场审计流程清单)
整改后复审： （符合其中一条需进行整改后复审 ）
—一般缺陷＞30项 —重要缺陷≤2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认
可的整改期限内整改完毕 —供应商承诺对关键缺陷进行整改并明确期限
20
审计基本流程介绍
缺陷分类及定义
关键缺陷、重要缺陷、一般缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量标 准或违反药品生产相关法规规定，将会造成需方产 品整批报废、产品召回、重大客户投诉、药监部门 吊销生产许可证、收回GMP证书及批件等后果， 关系到患者的生命安全、企业的品牌形象和产品的 市场影响。