非药品首营资料要求
药品首营供货企业所需资料2020
尊敬的各供货商：
以下是我公司首营企业及合格供方所需证明文件：
一、企业资质证明文件
1、《药品生产企业许可证》或《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照复印件；
3、企业网上工商年报打印件；
4、GMP或GSP认证证书复印件
（原证书有效期在2019年12月1日之后的，到期不再换证，不需要再提供）
5、开户许可证复印件或银行信息；
6、药品质量保证协议（符合GSP质量条款要求）；
7、随货通行单样式原件；
8、相关印章印模（公章、法人代表章、合同章、出库专用章等）样式原件；
9、发票样式复印件；
10、企业质量体系调查表。
二、产品（成药制剂）合法性证明文件
1、药品生产批件（再注册批件、药品补充申请批件）或者进口注册证（附进口药品检验报告书）复印件；
2、实施批准文号管理的中药材、中药饮片，要提供注册批件复印件；
3、进口中药材需要提供进口药材批件（2020年1月1日之后，非首次进口的中药材不必再提供进口药材批件）；
3、已取得药品上市许可持有人证书的，要提供该证书复印件；
4、药品质量标准；
5、包装、标签、说明书原件；
6、商标注册证明文件。
三、销售人员身份合法性证明文件
1、身份证证复印件；
2、有效期之内的单位法人授权书。
以上资料是复印件的要加盖供货企业公章原印章。
首营供应商、首营品种需提供资料明细200416
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6.质量保证协议7.开票信息8.发票样式9. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营品种要求
批件或卫生安全评
1、索取国产消毒产品生 价报告和备案凭证
产企业卫生许可证
情况，（
3、购进由采购员填写首营 审批表必须有目录包括品种 、规格、生产企业、品种类 别
2、消杀用品生产企业和
供货者的营业执照复印
件及其上一年度企业年 消杀用品检验
2、产品质量标准复印件
度报告公示情况
报告或合格证明；
进口消毒产品在华
首营品种收集资料
首营药品企业
首营企业医疗器械
1、《药品生产许可证》或 1.《医疗器械生产许可证》或《医
1、药品注册批件（药品再注册 者《药品经营许可证》副本 疗器械经营许可证》二类经营企业
批件）复印件；（在有效期内） 复印件（有变更的后面附变 备案证明；（一类为医疗器械生产
*
更记录）
备案）
2、质量标准复印件（要正式标 2、营业执照复印件及其上
化学试剂、玻璃仪器
保健食品企业
保健食品
化妆品企业
1.《化学危险品经营》许可证或《非
1.化妆品生产企业
药品类易制毒化学品生产备案证明》
1.保健食品批准证 卫生许可证或化妆
、全国工业产品生产许可证，安全生 1.《卫生许可证》或食品 书（含技术要求、产 品经营备案登记
产许可证
流通许可证
品说明书等）
表；
2、化妆品生产或
6、质量保证协议书（或 须加盖企业红色印 目录
合同）
章]
7、法人授权委托书原件 （授权销售的品种、地 域与期限）（盖公章及 法人章）
8、销售人员身份证
第一类 1.1—苯基—2—丙酮
[以上所有资料必须加 盖企业红色印章]
2.3,4—亚甲基二氧苯基—2 —丙酮
药房药店非药品类产品购、存、销管理制度
顺康药房文件一、加强非药品类产品的经营管理，安全、合理、规范地经营非药品害产品，根据国家食品药品监督管理局《关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知》（国食药监稽[2008]739号）等药政法律法规的具体规定，特制定本制度。
二、非药品类产品：指医疗器械、化妆品、消毒用品、保健用品及经过加工制成的供人食用或饮用的食品，包括：卫消字号、卫食字号、卫特食字号、卫妆字号、国食健字号、食药监健用字号等产品。
三、涉及行政许可事项的，必须按规定依法办理《医疗器械经营许可证》（或备案证）、《卫生许可证》等相关证、照。
四、非药品类产品的购进：1、本药房所经营的非药品类产品应从证、照齐全的合法企业购进，不得从个人或其他任何非法渠道购进。
2、应向非药品类产品的供货企业索取以下资料并存档：1)相应的证、照复印件并加盖其公章（所代产品应符合其经营范围）；2)法人委托书：应载明业务员姓名、身份证号码、授权区域、授权产品、标明委托书有效期、法人签章并加盖企业公章；3)业务员个人资料：包括学历证书、身份证复印件（加盖企业公章）；4)质量保证协议书：对其产品的质量及合法性作出保证。
3、所供应的非药品类产品的资料：产品批准证明文件（或生产许可证明文件、产品备案证明文件等）；产品质量标准；产品包装、标签、说明书实样样稿。
4、根据以上资料填报“非药品类首营企业审批表”或“非药品类产品审批表”，经质量负责人和企业负责人审核、批准同意后方可购进。
5、购进的非药品类产品应有包装，不得散装或裸露于空气中，其包装上应有：品名、规格（或型号）、主要成分、生产批号（或生产日期）、有效期、生产企业地址、联系电话、批准文号（或生产证号）、标准编号（或标准备案号）。
6、以下非药品类产品不得购进：无批准证明文件、无产品检验合格证、无产品名称、无生产厂名、无厂址、无中文标示及包装与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、含有药品成分、宣传功能主治的产品。
7、供货企业应向本药房提供合法送货凭证，凭证应载明：供货企业、品名、规格（或型号民）、生产批号、有效期、生产企业、数量、单价等内容，采购员应按凭证对到货进行核对。
首营(品种)索取相关资料要求
首营（品种）索取相关资料要求一、国产药品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《药品生产企业许可证》、药品对应生产线的《GMP》证书复印件；3、现行版药品质理标准复印件，诺该标准已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；4、药品生产批准证明文件复印件；5、说明书实样（或复印件）；6、包装、标签实样（或复印件）；7、出厂检验报告书原件（或复印件）；8、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
二、进口药品所需提供资料：1、《进口药品注册证》或《进口药品批件》或《医药产品注册证》复印件；2、《进口药品检验报告书》复印件；3、药品质量标准复印件；4、如属国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》和符合规定的GMP证书复印件；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
三、医疗器械品种所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》复印件；3、《医疗器械生产企业许可证》复印件；4、质量标准复印件；5、检测报告或合格证明复印件；6、包装、标签、说明书实样或复印件；7、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
四、保健食品所需提供资料：1、生产企业《营业执照》及其年检证明的复印件；2、生产企业《卫生许可证》复印件；3、保健食品生产批准证书复印件；4、技术要求、企业产品质量标准复印件；4、检测、检验报告书。
进口保健食品还应当索取检验检疫合格证明；5、包装、标签、说明书实样或复印件；6、物价批文复印件；注：以上资料必须每页加盖供应单位公章原印章。
五、化妆品经营企业索证至少应当包括以下内容：（一）化妆品生产企业或供应商的营业执照；（二）化妆品生产企业卫生许可证；（三）化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证、国产非特殊化妆品备案登记凭证；（四）化妆品检验报告或合格证明；（五）进口化妆品的有效检验检疫证明。
药品批发企业资质索要要求
序号药品生产企业药品经营企业器械生产企业器械经营企业食品生产企业食品经营企业1营业执照、上一年度企业公示营业执照、上一年度企业公示营业执照营业执照营业执照营业执照2 药品生产许可证药品经营许可证医疗器械生产许可（二、三类）/医疗器械生产登记备案表（一类）医疗器械经营许可证（三类）/医疗器械备案表（二类）食品生产许可证食品流通许可/食品经营许可3 ＧＭＰ证书ＧＳＰ证书/ / / /4 质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表质量保证体系调查表5 质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议质量保证协议6 开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证开户许可证7 印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案印鉴备案8 随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式随货同行单(票)样式9 法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书法人委托书10 销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件销售人员身份证复印件备注：1、以上所有资料应加盖供货企业公章，过期应重新提供；2、营业执照、药品生产∕经营许可证的名称、法定代表人姓名及地址不一致的需提供备案证明或变更记录。
3、质量保证协议盖法人章及公章、内容填写完整：①明确双方质量责任；②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；③供货单位应当按照国家规定开具发票；④药品质量符合药品标准等有关要求；⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定；⑥药品运输的质量保证及责任；⑦质量保证协议的有效期限。
4、销售人员身份证（复印件正、反面）5、法人委托书应有法定代表人印章。
委托书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
6、印鉴备案应包括业务往来中所有使用的印章；7、非药品企业销售员无上岗证的可暂不提供。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
药店首营需要索要资质
索要资质明细1.药店/药房---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，开票信息，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
2.诊所/医院/卫生院/卫生室-----医疗机构执业许可证，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托3.商业公司（下游客户）-----营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），经营许可证，GSP，开票信息，年度报告，采购委托+收货委托/+特殊委托/+蛋肽类委托，医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
4.批发公司------营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品经营许可证，GSP，发票复印件，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械经营许可证（3类）》、保健食品经营许可证。
5.生产企业---营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税）/（三证合一后的营业执照），药品生产许可证，GMP，开户许可证，开票信息，随货通行原票样（出库章+公章），印章印膜（红色），合格供货方档案表，质量体系调查表，年度报告，委托，质保，身份证，上岗证。
-------（医疗器械《2类器械备案凭证+医疗器械生产许可证（3类）》、保健食品生产许可证。
）药品资料-----注册证，再注册批件，补充申请批件（厂家变更、规格增加、变更），国家标准/地方标准，省检验报告，价格备案，药品包装、标签、说明书备案及包装盒说明书，非处方药品审核登记证书（针对非处方药品）；医疗器械----注册证、注册登记表、附件、注册产品标准、省检验报告，价格备案，说明书批件、外包装复印件、生产企业资质（执照、器械许可证/备案凭证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））消杀类-----卫生安全评价（报告+备案凭证）、产品标准（企业标准）、检验报告，价格备案，外包装照片、产品标签+说明书复印件、生产企业资质（执照、消杀类卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））保健食品------批件、附件、企业标准、省检验报告，价格备案，外包装照片、说明书复印件、生产企业资质（执照、卫生许可证、组织机构代码证+税务登记证（三证合一时省略））。
首营审核所需资料大全
首营审核所需资料大全一、药品生产企业（一）、首营企业审批资料1、生产企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GMP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）8、组织机构代码证复印件。
9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
10、质量体系调查表或合格供货方档案。
11、开票资料（须有财务部门红色印章,注:可以没有）质量档案:(红色必须)1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
（二）、首营品种审批资料1、药品生产批件或药品注册标准。
2、药品质量标准。
3、同批号药品检验报告书。
4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
5、药品最小包装盒及及说明书实样。
6、物价批文。
7、药品包装及说明书批件。
★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。
★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。
（传真件经过一段时间后，字迹会变模糊，甚至消失）★首次经营品种一律上网查询。
★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。
（药检报告书，须有质管部印章）★审批程序：1、采购部洽谈，同意后填写《首营企业审批表》2、经质管部审核签名后，签订质量保证协议书。
3、验收员进行实物验收，无检验报告书者视为证件不全，由相关部门出具相关证件并签字后方可进货。
二、药品经营企业（一）、国产品种1、经营企业许可证（副本）复印件。
2、营业执照（副本）复印件。
3、GSP认证证书复印件。
4、质量保证协议书。
5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
6、被委托销售人员身份证复印件。
药品首营企业需提供的资料
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业《营业执照》（当年年检）、《医疗器械经营许可证》复印件
2、医疗器械产品注册证复印件
3、医疗器械产品注册登记表复印件
4、医疗器械质量标准复印件
5、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、生产企业的《营业执照》（当年年检）、《卫生许可证》、《保健食品GMP证书》复印件
2、保健食品注册证批件复印件（包含附件：说明书、质量标准）
3、样品（包装盒、说明书、标签）
4、省市防疫部门检验报告（当年）复印件
注意事项：
1）以上资料均须盖公司红印章。
2）资料应是原件的复印件，不可以是传真件。
4、品种相对应剂型的GMP
二、保健食品(蓝帽子、国/卫食健字)
供应商分类
首营企业须提供资料
首营品种须提供资料
生产企业
1、《营业执照》《组织机构代码证》（当年年检）复印件
2、《保健食品卫生许可证》复印件
3、《保健食品GMP证书》复印件
4、企业法人委托书原件
5、受托人身份证复印
6、质量保证协议
7、备案表（印章备案、销售清单备案）
3、企业法人委托书原件
4、受托人身份证复印件
5、质量保证协议
6、备案表（印章备案、销售清单备案）
7、税务登记证、开票信息
1、化妆品行政（卫生）许可批件或备案凭证
2、国产非特殊化妆品备案登记凭证
3、化妆品检验报告或合格证明
药品首营企业和首营品种的资料
药品首营企业和首营品种的资料（1）定义首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。
（2）质量审核目的对首营企业与首营品种的质量审核可以确认供货企业的合法资质和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性，从而有效地把好药品购进质量关，防止假药、劣药流入药品流通领域，保证消费者的切身利益。
因此GSP将首营企业与首营品种的审核放在非常重要的位置。
（3）质量审核的作用通过对首营企业和首营品种的质量审核，全面、准确地收集首营企业和首营品种的相关资料，并建立档案，充分了解首营企业的质量保证能力，掌握首营品种的质量信息，保证企业购进行为的合法性。
（4）质量审核的资料内容首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；药品销售人员身份证复印件，还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。
（5）质量审核的程序①首营企业审核程序：根据GSP要求，企业对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核：A. 业务部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营企业审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 首营企业的审核以资料的审核为主，如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批；C. 质量管理部将“首营企业审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可从首营企业进货。
②首营品种审核程序：A. 业务购进部门按规定将审核资料收集齐全后，填写“首营品种审批表”，报质量管理机构进行质量审核；B. 质量管理机构将“首营品种审批表”报分管质量负责人审核批准后，业务部门方可购进首营品种；C. 质量管理机构负责建立首营品种质量档案。
药品零售企业《药品经营质量管理规范》
（四）药品拆零的管理；
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；
（六）记录和凭证的管理；
（七）收集和查询质量信息的管理；
（八）质量事故、质量投诉的管理；
（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；
（十）药品有效期的管理；
（十一）不合格药品、药品销毁的管理；
（十二）环境卫生、人员健康的规定；
15901
验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。
94
15902
供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。
95
*16001
特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。
96
16101
验收合格的药品应当及时入库或者上架。
27
12903
营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。
28
12904
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
29
*13001
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
30
13101
企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。
51
14602
企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
52
14701
营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
53
14801
企业营业场所应当有货架和柜台。
首营企业首营品种需提供的资料
首营企业首营品种需提供的资料一、首营企业需提供的资料：（一）、药品生产企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、生产许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的生产范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GMP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
6、组织机构代码证：不超出有效期限；每年应进行年检（超出有效期限或正在办理年检手续的应有相关部门出具的证明）。
7、税务登记证：应在有效期限内。
8、商标注册证：商标注册证的商标在有效期限内（过期或正在办理的应有相关部门的证明材料）；商标必须是所购进商品包装上使用的商标。
9、购销合同（协议）：购销合同内容必须填写完整，不得缺项漏项；合同必须规定相关的质量条款。
10、供应商质量保证体系调查表。
11、供应商档案表。
12、中国商品条码系统成员证书。
（二）、药品商业企业1、企业营业执照：检查是否超出有效期（超出有效期的应有工商部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检（每年三月至六月进行年检，如未年检应出具正在办理的证明）。
2、经营许可证：检查是否超出有效期（超出有效期的应有当地药监部门出具的正在办理证明）；是否超出规定的经营范围；是否进行了年检。
3、销售人员的委托原件，身份证复印件：应填写完整，不得有空项。
4、质量保证协议书：内容填写完整，不得有空项；规定的有效期应为一年。
5、GSP证书：认证范围与所采购的商品剂型一致；不得超过有效期限（超过有效期限的应由当地药监部门出具相关证明）。
首营供应商客户品种审核需提供资料明细
首营供应商、首营品种需提供资料明细一、药品类（一）药品生产企业1.《药品生产许可证》复印件2. 工商《营业执照》复印件3. GMP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或法人签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件（加盖公司公章）6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14.上一年的年度报告（二）药品经营批发企业1.《药品经营许可证》复印件2.工商《营业执照》复印件3. GSP证书复印件（2019年12月1日以后的可不提供）4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 印章备案表10. 开票信息11. 质量体系调查表12. 合格供应商档案表13. 合同（采购部存档）14. 上一年的年度报告药品：1.该品种批准文号的批件复印件（进品药品需提供《进品药品注册证》）2.第三方药品检验报告复印件3.药品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.质量标准复印件5.厂家三证复印件（药品生产许可证、GMP（2019年12月1日以后的可不提供）、营业执照）6.注册商标批件复印件▲以上资料加盖供应商红色公章二、保健食品类&食品生产或经营企业：1. 食品生产许可证（厂商提供）或食品经营许可证（经营公司提供）2. GMP证书（保健食品生产企业需提供）3. 工商《营业执照》4. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）5. 销售业务员身份证复印件6. 质量保证协议书7. 随货同行单样式8. 发票样式9. 开票信息10.合同（采购部存档）保健食品：1.保健食品注册批件复印件2.第三方检验报告复印件3.质量标准复印件4.产品包装、说明书备案批件和样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.厂家证件复印件6.商标或注册商标复印件▲进口食品：1.对应批次报关单复印件2.对应批次检验检疫证复印件3.检验报告复印件4.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.商标或注册商标复印件▲普通食品：1.第三方检验报告复印件2.质量标准复印件3.产品包装、说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）4.厂家证件复印件5.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章三、医疗器械类生产或经营企业：1. 医疗器械生产（经营）许可证、经营备案凭证（二类医疗器械经营企业需提供）、第一类医疗器械生产备案凭证（一类医疗器械生产企业需提供）2. 工商《营业执照》（加盖单位红章）3. 企业和企业法人委托书（原件、加盖法定代表人印章或签名+公司公章）4. 销售业务员身份证复印件5. 质量保证协议书6. 随货同行单样式7. 发票样式8. 印章备案表9. 开票信息10. 质量体系调查表11. 合格供应商档案表12.合同（采购部存档）13.上一年的年度报告医疗器械：1 . 第一类医疗器械备案凭证复印件和第一类医疗器械备案信息表（一类器械需提供），或医疗器械注册证复印件（二、三类医疗器械需提供）2.企业质量标准（产品技术标准）复印件▲3.检测报告和合格证4.产品包装及说明书样稿（提供清晰复印件、图片均可）5.报关单（进口医疗器械需提供）6.进出口检验检疫等证明材料▲7.总经销商受权委托书（进口医疗器械需提供）8.三证（进口：提供代理商，国产提供厂家）9.商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章四、消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品类生产或经营企业：1. 卫生行政部门核发的《生产许可证》复印件（生产企业需提供）2. 工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）消毒器械和一次性使用的医疗、卫生用品：1.备案凭证复印件（新消毒产品需提供）2.消毒产品卫生安全评价报告3.包装、说明书样品（说明书和包装上应注明批准文号、厂名、批号、消毒方法、消毒日期、有效期、详细使用说明）（提供清晰复印件、图片均可）4.检测报告复印件5.企业质量标准复印件6.商标或注册商标复印件▲五、化妆品类生产或经营企业：1、化妆品生产企业生产许可证复印件（生产企业需提供）2、工商《营业执照》复印件3. 法人委托书（原件）4. 销售业务员身份证复印件5. 随货同行单样式6. 合同（采购部存档）化妆品：1.卫生行政部门批准文件复印件（特殊用途的化妆品需提供（用于育发、烫发、脱发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛班、防晒））2.备案凭证复印件（非特殊用途化妆品需提供）3. 检验报告复印件4. 进口化妆品，需提供批准生产国（区）的证明文件和国家商检部门检验报告复印件5.产品包装样稿（提供清晰复印件、图片均可）6.厂家证件（国产化妆品需提供）7. 商标或注册商标复印件▲以上资料加盖供应商红色公章以上标注▲项具体情况可咨询质量管理部。
首营品种所需提供的资料
首营品种所需提供的资料一、国产品种所需提供资料：（一）药品生产批准证明文件复印件：1、新药证书及生产批件；2、药品注册证或药品注册批件(如药品注册申请受理通知书)；3、药品补充申请批件；4、国家药品标准颁布件；5、仿制药品批件；6、若药品为委托生产的，还须提供药品委托生产批件；7、属非处方药物的，还须提供非处方药物审核登记证书；8、药包材注册证书等。
（二）药品对应生产线的GMP 证书复印件；（三）药品说明书原件（或复印件）及备案说明书；（四）从生产企业直接购进的药品需提供包装、标签实样，从商业公司购进的药品需提供包装、标签实样或复印件，若审核过程中发现疑问时还需提供包装、标签备案证明；（五）现行版药品质量标准复印件，若该标准为已过期的试行标准，需另外提供转正的质量标准或申请试行标准转正的受理通知书；（六）药品的物价批文复印件(如供货方市场调节价药品价格行情表)；（七）注册商标批件；（八）省/市药品检验报告书；（九）其它:1、如为商业供货请提供在有效期内的厂家品种委托书；2、资料如有变更请提供变更批准证明文件复印件。
备注：1.以上资料必须每页加盖供应商原印章。
2.请附页说明每件包装数量。
二、进口品种所需提供资料：（一）《进口药品注册证》或《进口药品批件》的复印件，或者在针对港、澳台地区时所需提供的《医药产品注册证》的复印件；（二）《进口药品检验报告书》复印件；（三）进口麻醉药品、精神药品、蛋白同化剂和肽类激素，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口准许证》；（四）进口分包装药品的质量标准：1、若该进口药品为直接从国外进口的成品制剂，则尽可能提供质量标准。
2、若该进口药品为直接从国外进口的原料药，则需提供该品的质量标准。
（五）需提供包装及标签的实样或复印件，如审核过程中发现疑问时还需提供包装及标签的备案证明；（六）若进口药品为批签发管制范围内的品种，则需首次进货的该批号的《生物制品批签发合格证》；（七）若为国内生产企业进行进口分包装的，需提供《药品补充申请批件》（批件内容为：批准该公司进行进口分包装，并发给批准文号）和符合规定的GMP 证书；（八）药品的物价批文复印件；（九）药品说明书原件（或复印件）。
什么行业需要首营资料
什么行业需要首营资料在如今日新月异的商业环境中，各行各业都需要遵循一定的法规和规定方可经营。
其中，对于一些特定行业而言，首营资料的准备尤为重要。
但是，什么行业真正需要首营资料呢？在解答这个问题之前，让我们先来了解一下首营资料的定义和含义。
首营资料指的是一家企业在首次进行某项业务前，向有关部门提交的相关资料和信息。
这些资料不仅包括企业的基本信息和法律文件，还包括产品的质量检测报告、经营许可证以及与该业务相关的其他证明文件等。
通过提交首营资料，企业能够证明其在该行业的合法地位，从而获得相关许可或认可。
首营资料的需求主要来源于对行业安全和公共利益的考虑。
特定行业往往具有较高的风险和专业性，其经营活动可能会影响公众的生命安全和财产利益。
因此，政府和监管机构对这些行业的管控要求严格。
下面我们将重点探讨几个需要首营资料的行业。
首先，医疗保健行业是一个需要首营资料的领域。
在医疗保健行业中，从制药企业到医疗器械生产商，都需要准备充分的首营资料。
这是因为药品和医疗器械直接涉及到人的生命安全，一旦出现问题将会对公众造成重大危害。
因此，政府对药品和医疗器械的生产、销售和使用环节进行了严格的监管，要求企业必须通过提交首营资料来证明其合法地位和产品的质量安全。
其次，食品行业也是需要首营资料的一个重要行业。
食品是人们日常生活中必不可少的一部分，涉及到人们的健康和生活品质。
因此，食品行业的监管要求也非常严苛。
食品生产企业需要通过首营资料来证明其生产环境的卫生安全、原料的来源和质量以及产品的安全性等。
此外，进口食品也需要通过提交首营资料来获得进口许可，以确保进口食品的质量和安全。
此外，化工行业是另一个需要首营资料的重要行业。
在化工行业中，生产的产品往往具有较高的危险性和环境污染风险。
政府和监管机构要求化工企业严格遵循环境保护和安全生产的规定，以降低事故和污染的风险。
化工企业需要通过提交首营资料来证明其具备安全生产和环保措施，以确保产品的安全性和环保性。
首营资料文档
首营资料1. 什么是首营资料首营资料是指企业在进行首次从事某项经营活动前需要准备的一系列文件和材料。
根据相关法规，企业在开展某项经营活动前，必须提交一定的首营资料，并通过审批才能正式进行该项经营活动。
首营资料的准备和提交对于企业来说是非常重要的，因为它涉及到企业能否正常合规运营。
2. 首营资料的种类根据不同的经营活动类型和行业，首营资料的种类可能有所不同。
下面是一些常见的首营资料种类：(1) 企业基本信息企业基本信息是进行首次经营活动前必须准备的最基本的资料。
这些基本信息包括企业名称、注册地址、组织机构代码、法定代表人信息等。
一般需要提供企业工商营业执照副本、税务登记证等相关证件作为证明。
(2) 生产经营许可证明某些行业需要经过特殊的许可或批准才能从事相关经营活动，这时企业需要提供相应的生产经营许可证明。
如医药企业需要提供《药品生产许可证》、食品企业需要提供《食品经营许可证》等。
(3) 资质证书和荣誉证书某些行业还会要求企业提供相应的资质证书和荣誉证书。
这些证书可以证明企业具备一定的技术能力和行业地位。
如建筑企业需要提供《建筑施工总承包企业资质证书》、旅游企业需要提供《旅行社业务经营许可证》等。
(4) 技术、验收和检测报告一些特定的产品或项目需要进行技术、验收和检测，企业需要提供相关的报告证明其产品或项目符合质量要求。
如电子产品需要提供《CCC认证证书》、工程项目需要提供相关验收和检测报告等。
(5) 其他相关资料根据不同行业和经营活动的特点，还可能需要提供其他相关资料。
如金融机构需要提供其他金融监管机构的批准文件、环保技术企业需要提供环保部门的评估报告等。
3. 首营资料的提交流程企业在准备好首营资料后，需要按照相关法规和规定的流程进行提交和审批。
以下是一般的首营资料提交流程：1.首先，企业需要了解所属行业的相关法规和政策，明确需要准备哪些首营资料。
2.其次，企业需要准备好首营资料，并将其整理成规定的格式。
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进口化妆品、特殊用途化妆品（育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、美白祛斑、防晒）
非特殊用途化妆品
消毒杀菌
用品
日用品
1
一类器械备案凭证、
备案信息表
二类、三类器械注册证、注册登记表
产品注册证（批准文号）
食品生产许可证
产品注册证（批准文号）
产品备案信息
消毒用品卫生许可证
全国工业产品生产许可证
2
质量标准ห้องสมุดไป่ตู้
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
质量标准
3
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
检验报告（第三方）
4
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
说明书
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5
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
包装、标签
6
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
商标注册证
7
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
价格文件
非药品类经营的资料要求
一、供货企业资质资料
医疗器械
食品
化妆品
消杀用品
日用品
1
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
营业执照、上年年度公示
2
生产企业：一类器械生产备案凭证/
二三类器械生产许可证
食品生产许可证
化妆品生产许可证
消毒用品卫生许可证
全国工业产品生产许可证
3
经营企业：二类器械经营备案凭证/
三类器械经营许可证
食品经营许可证
4
法人授权委托书
5
合同协议（约定质量和售后服务责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
合同协议（约定质量责任）
6
开票资料
开票资料
开票资料
开票资料
开票资料
二、产品资料
一类医疗器械
二三类医疗器械
保健食品