中国益生菌相关法律法规及申报
合集下载
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
会，2000年10月发布） • 标准化工作导则（GB/1.1-2000）
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法
规范 第一部分 — 毒理学评价程序 第二部分 — 毒理学检验方法（18个方法）
急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨 髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/ห้องสมุดไป่ตู้志性成分 的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10. 产品质量标准（企业标准） 11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据 12. 检验机构出具的检验报告 13. 产品标签、说明书样稿 14. 其它有助于产品审评的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件
定义 — 为改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中 的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品 用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用 加工助剂也包括在内。
食品添加剂使用标准（GB2760）
卫生部回复食品药品监管局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问 题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）：
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有 关规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 1. 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、
4. Live microorganisms which positively influence the health of the host (animal or man), by means of a better balance in the intestinal.
5. Living microorganisms which
要求） 第二部分 — 检验方法（红景天甙、大蒜素、芦
荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）
保健（功能）食品通用标准 （GB16740 - 1997）
规定了保健食品的感官指标、净含量、
铅、总砷、总汞和微生物的限量值
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
负偏差 Q的百分比
g或mL
5g~50g
9
_
例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具 有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办 法由国务院另行制定。
我国有关保健食品的法律法规体系
法规 —《保健食品监督管理条例》
2009年国家食品药品监督管理局受国 务院委托制定。
我国有关保健食品的法律法规体系
规章 —《保健食品注册管理办法》
报与审评规定（试行）
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
关于益生菌的定义
• 粮农组织/世界卫生组织 FAO/WHO益生 菌的定义（2001）
• 欧洲食品与饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association, EFFCA (2002)益生菌的定义
可用于保健食品的益生菌菌种名单
由国家食品药品监督管理局公布
（可用于保健食品的益生菌名单）
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
由国家食品药品监督管理局确定 保健食品的益生菌菌种鉴定单位。
（中国科学院微生物研究所、中国疾病预 防控制中心营养与食品安全所）
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
欧洲食品与饲料菌种协会
益生菌 — 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部 应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的 功能性健康益处。（2002） European Food and Feed Cultures Association, EFFCA
(2002)
PROBIOTICS －
Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.
限量
一般产品 0.5
0.3
个别产品
一般胶囊产品1.5；以藻类和茶 类*为原料的固体饮料和胶囊产 品2.0
以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
—
以藻类和茶类*为原料的固体饮
料和所有胶囊产品0.3
*茶叶≥30%
微生物指标
项
目
菌落总数
CFU/g或mL
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
我国有关保健食品的法律法规体系
• 法律 • 法规 • 规章 • 规范性文件 • 技术标准 技术规范
我国有关保健食品的法律法规体系
法律 —《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月
1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食 品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职， 承担责任。具体管理办法由国务院规定。
定（试行）等8个相关规定的通知》 • 保健食品命名规定 • 关于进一步规范保健食品原料管理的通
知
我国有关保健食品的法律法规体系 技术规范 技术标准 —
• 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） • 保健（功能）食品通用标准（GB16740 - 1997） • 保健食品良好生产规范（GB17405 - 1998） • 食品添加剂使用标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学
2. Live microbial culture or culture of dairy product which beneficially influences the health and nutrition of the host.
3. Food supplement, consisting of live microorganisms, which beneficially influences the host (animal or human).
favorable influence the health of a host by improving the indigenous microflora.
6. Live microbial foods which have a beneficial effect on the intestinal microbial balance.
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
• 营养素补充剂申报与审评规定（试行） • 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） • 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） • 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） • 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 第一部分 — 功能学评价程序
第二部分 — 功能学评价检验方法（27个功能） （增强免疫力、通便和调节肠道菌群）
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第一部分 — 总则（主题内容及适用范围、基本
申报保健食品需提供的资料
1. 国产保健食品注册申请表 2. 申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明
文件复印件 3. 保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的
检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册复印件（未注册的不需提供） 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
6
90
10
25
10
25
不得检出
商业无菌
1000 40 25 25
食品添加剂使用标准（GB2760）
• 其他 • 中国
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及 疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜 人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含 量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。
我国有关保健食品的法律法规体系
法规 —《中华人民共和国食品安全法实施条
5mL~50mL
50g~100g
_
4.5
50mL~100mL
100g~200g
4.5
_
100mL~200mL
200g~300g
_
9
200mL~300mL
300g~500g
3
_
300mL~500mL
500g~1kg 500mL~1L
-
15
1kg~10kg
1.5
-
1L~10L
铅、总砷、总汞
项目 铅（以Pb计，mg/kg） ≤ 总砷（以As计，mg/kg） ≤ 总汞（以Hg计，mg/kg） ≤
部分文献有关益生菌的定义
1. Viable mono-or mixed culture of live microorganisms which, applied to animal or man, have a benefit effect on the host by improving the properties of the indigenous microflora.
（试行）（2005年4月30日）对保健食品 的申请与审批、原料与辅料、标签与说明 书、试验与检验、再注册、复审、法律责 任等作出具体规定。待完善出台《保健食 品注册管理办法》。
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修 改有30多部 • 关于印发《营养素补充剂申报与审评规
国际上益生菌的定义
活的微生物 摄入足够的数量 对人或动物健康有益
我国益生菌的定义
益生菌类保健食品申报与评审规定(试行）
第一条 益生菌类保健食品系指能够促进 肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用 的微生态产品。
第二条 益生菌菌种必须是人体正常菌群 的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢 产物。
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
中国益生菌相关法律法 规及申报
2020年5月24日星期日
益生菌在国际上的管理
Microbial Food Cultures（ MFCs ）， 包括活的细菌、真菌和酵母。 MFCs归类 为食品成分(Food ingredient)。活的细菌， 可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种 （包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等） 和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义 和标准。
一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添 加剂应当符合相关标准规定。考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的 保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执 行。
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
益生菌在我国的应用
保健食品
《中华人民共和国食品安全法》 《益生菌类保健食品申报与审评规定》 （试行）
益生菌在我国的应用
婴儿配方食品 GB10765 - 2010 较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767 – 2010 婴幼儿谷类辅助食品 GB10769 – 2012
微生物限量菌落总数的注b, 明确“不适用于添加活性 菌种（好养和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性 益生菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]”
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品安全性毒理学评价程序与检验方法
规范 第一部分 — 毒理学评价程序 第二部分 — 毒理学检验方法（18个方法）
急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验（Ames 试验、小鼠骨 髓嗜多染红细胞微核试验和小鼠精子畸形试验）、30天喂养试验
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/ห้องสมุดไป่ตู้志性成分 的检验方法
9. 生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10. 产品质量标准（企业标准） 11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准
及选择依据 12. 检验机构出具的检验报告 13. 产品标签、说明书样稿 14. 其它有助于产品审评的资料 15. 未启封的最小销售包装的样品2件
定义 — 为改善食品品质和色、香、味，以及 为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中 的人工合成或者天然物质。营养强化剂、食品 用香料、胶基糖果中基础剂物质、食品工业用 加工助剂也包括在内。
食品添加剂使用标准（GB2760）
卫生部回复食品药品监管局《关于保健食品中使用食品添加剂有关问 题的请示》（国食药监办〔2011〕39号）：
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
申请益生菌类保健食品，除按保健食品注册管理有 关规定提交申报资料外，还应提供以下资料： 1. 产品配方及配方依据中应包括确定的菌种的属名、
4. Live microorganisms which positively influence the health of the host (animal or man), by means of a better balance in the intestinal.
5. Living microorganisms which
要求） 第二部分 — 检验方法（红景天甙、大蒜素、芦
荟甙、肉碱、肌醇人参皂甙等27个方法）
保健（功能）食品通用标准 （GB16740 - 1997）
规定了保健食品的感官指标、净含量、
铅、总砷、总汞和微生物的限量值
单件定量包装产品净含量允许负偏差
净含量 Q
负偏差 Q的百分比
g或mL
5g~50g
9
_
例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具 有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办 法由国务院另行制定。
我国有关保健食品的法律法规体系
法规 —《保健食品监督管理条例》
2009年国家食品药品监督管理局受国 务院委托制定。
我国有关保健食品的法律法规体系
规章 —《保健食品注册管理办法》
报与审评规定（试行）
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
关于益生菌的定义
• 粮农组织/世界卫生组织 FAO/WHO益生 菌的定义（2001）
• 欧洲食品与饲料菌种协会 European Food and Feed Cultures Association, EFFCA (2002)益生菌的定义
可用于保健食品的益生菌菌种名单
由国家食品药品监督管理局公布
（可用于保健食品的益生菌名单）
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
由国家食品药品监督管理局确定 保健食品的益生菌菌种鉴定单位。
（中国科学院微生物研究所、中国疾病预 防控制中心营养与食品安全所）
益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）
欧洲食品与饲料菌种协会
益生菌 — 益生菌是活的微生物，通过摄入或局部 应用足够数量，对宿主产生一种或多种特殊且经论证的 功能性健康益处。（2002） European Food and Feed Cultures Association, EFFCA
(2002)
PROBIOTICS －
Probiotics are living microorganisms, which when ingested or locally applied sufficient numbers, have one or more specified demonstrated functional health benefits for the host.
限量
一般产品 0.5
0.3
个别产品
一般胶囊产品1.5；以藻类和茶 类*为原料的固体饮料和胶囊产 品2.0
以藻类和茶类*为原料的固体饮 料和所有胶囊产品1.0
—
以藻类和茶类*为原料的固体饮
料和所有胶囊产品0.3
*茶叶≥30%
微生物指标
项
目
菌落总数
CFU/g或mL
≤
大肠菌群 MPN/100g或100mL ≤
我国有关保健食品的法律法规体系
• 法律 • 法规 • 规章 • 规范性文件 • 技术标准 技术规范
我国有关保健食品的法律法规体系
法律 —《中华人民共和国食品安全法》（2009年6月
1日）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食 品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职， 承担责任。具体管理办法由国务院规定。
定（试行）等8个相关规定的通知》 • 保健食品命名规定 • 关于进一步规范保健食品原料管理的通
知
我国有关保健食品的法律法规体系 技术规范 技术标准 —
• 保健食品检验与评价技术规范（2003年版） • 保健（功能）食品通用标准（GB16740 - 1997） • 保健食品良好生产规范（GB17405 - 1998） • 食品添加剂使用标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考摄入量（中国营养学
2. Live microbial culture or culture of dairy product which beneficially influences the health and nutrition of the host.
3. Food supplement, consisting of live microorganisms, which beneficially influences the host (animal or human).
favorable influence the health of a host by improving the indigenous microflora.
6. Live microbial foods which have a beneficial effect on the intestinal microbial balance.
三、请你局对已批准的保健食品中使用的食品添加剂进行整理，并提出 修订相关标准的建议。
关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行） 等8个相关规定的通知》国食药监注[2005]202号
• 营养素补充剂申报与审评规定（试行） • 真菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 益生菌类保健食品申报与审评规定（试行） • 核酸类保健食品申报与审评规定（试行） • 野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行） • 氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行） • 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 第一部分 — 功能学评价程序
第二部分 — 功能学评价检验方法（27个功能） （增强免疫力、通便和调节肠道菌群）
技术规范 技术标准
保健食品检验与评价技术规范（2003年版） 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 第一部分 — 总则（主题内容及适用范围、基本
申报保健食品需提供的资料
1. 国产保健食品注册申请表 2. 申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证明
文件复印件 3. 保健食品的通用名称与已批准注册的药品不重名的
检索材料 4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5. 商标注册复印件（未注册的不需提供） 6. 产品研发报告 7. 产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据
霉菌
CFU/g或mL
≤
酵母
CFU/g或mL
≤
致病菌（指肠道致 病菌和致病性球菌）
罐头食品
限量
液态产品
固态或半固态产品
蛋白质 ≥1% 蛋白质 ＜1% 蛋白质≥4% 蛋白质＜4%
1000 40 10 10
100
30000
6
90
10
25
10
25
不得检出
商业无菌
1000 40 25 25
食品添加剂使用标准（GB2760）
• 其他 • 中国
FAO/WHO益生菌的定义
益生菌是活的微生物，当摄入足够数量 时，对宿主起有益健康的作用。（2001）
Probiotics are:
“ Live microorganisms which when administered in adequate amounts confer a health benefit on the host ”（2001）
声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急 性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及 疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜 人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含 量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书一致。
我国有关保健食品的法律法规体系
法规 —《中华人民共和国食品安全法实施条
5mL~50mL
50g~100g
_
4.5
50mL~100mL
100g~200g
4.5
_
100mL~200mL
200g~300g
_
9
200mL~300mL
300g~500g
3
_
300mL~500mL
500g~1kg 500mL~1L
-
15
1kg~10kg
1.5
-
1L~10L
铅、总砷、总汞
项目 铅（以Pb计，mg/kg） ≤ 总砷（以As计，mg/kg） ≤ 总汞（以Hg计，mg/kg） ≤
部分文献有关益生菌的定义
1. Viable mono-or mixed culture of live microorganisms which, applied to animal or man, have a benefit effect on the host by improving the properties of the indigenous microflora.
（试行）（2005年4月30日）对保健食品 的申请与审批、原料与辅料、标签与说明 书、试验与检验、再注册、复审、法律责 任等作出具体规定。待完善出台《保健食 品注册管理办法》。
我国有关保健食品的法律法规体系
规范性文件 — 不完全统计已公布或待修 改有30多部 • 关于印发《营养素补充剂申报与审评规
国际上益生菌的定义
活的微生物 摄入足够的数量 对人或动物健康有益
我国益生菌的定义
益生菌类保健食品申报与评审规定(试行）
第一条 益生菌类保健食品系指能够促进 肠道菌群生态平衡，对人体起有益作用 的微生态产品。
第二条 益生菌菌种必须是人体正常菌群 的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢 产物。
益生菌类保健食品申报与审评规定 （试行）
中国益生菌相关法律法 规及申报
2020年5月24日星期日
益生菌在国际上的管理
Microbial Food Cultures（ MFCs ）， 包括活的细菌、真菌和酵母。 MFCs归类 为食品成分(Food ingredient)。活的细菌， 可再分为传统用于发酵食品的发酵剂菌种 （包括乳制品发酵剂、面包发酵剂等等） 和益生菌。目前MFCs尚无国际统一的定义 和标准。
一、根据《食品安全法》及其实施条例的规定，保健食品中使用食品添 加剂应当符合相关标准规定。考虑到保健食品监管的特殊性，对已批准的 保健食品，其使用的食品添加剂可按照保健食品批准证书中的有关要求执 行。
二、对新申报的保健食品，其食品添加剂应当符合《食品添加剂使用标 准》（GB2760）的规定。属于食品添加剂新品种的，应当按照《食品添 加剂新品种管理办法》执行。
益生菌在我国的应用
保健食品
《中华人民共和国食品安全法》 《益生菌类保健食品申报与审评规定》 （试行）
益生菌在我国的应用
婴儿配方食品 GB10765 - 2010 较大婴儿和幼儿配方食品 GB10767 – 2010 婴幼儿谷类辅助食品 GB10769 – 2012
微生物限量菌落总数的注b, 明确“不适用于添加活性 菌种（好养和兼性厌氧益生菌）的产品[产品中活性 益生菌的活菌数应≥106CFU/g(mL)]”