ISO13485质量体系检索分解

本“公標”的推動不僅有利於企業改變管理上的混亂，更能理順企業風險管控脫節導致的管理缺失。必要的環節成本是應該投入的。

RE:ISO的推行建议还是不要落在形式上, 我個人一直主张将工厂的管理和ISO的要求相结合, 这样能达到更严谨有效的目的, 而就工厂的管理,我觉得正常的管理方法应该是:

（一）根据市场目标的营业情况决定工厂的组织构架，根据组织构架将目标分成指标分发给各部门。

(二）接下来就是大家去达成目标和指标，涉及的工厂管理基本上分四部分：1）组织结构的明确和职责权限的明确化，要注意的是三不管环节可能会产生漏洞。

2）运作流程明确，按职责规定，按要求流程走。

3)公司规定制度化、明确化。按照规则走，规则不正确修正规则。也就是原则性的问题不松手。

4）企业文化的建设。这点很重要，一个公司究竟能有多长的生命力和发展潜力就看这个，我不作细说，主要看企業包括領導的解讀。

（三）接下来的就是制度的不断完善和修改以及执行性的落实，相当于ISO9000的内审、外审和第二方的审核。可以这么说ISO9000就是一种非常好的管理模式，他集中了1.管理模式的垂直指挥系统、横向联系系统、检查反馈系统等几种方法，强调从资源上的满足（包含人员能力和素质），从操作程序上的严谨度来达到管理的严谨、品质的保证、顾客的满意、最终达到双赢或者叫多赢的目的。

（四）具体涉及的管理过程：

总经理为工厂的最高管理者，负责公司的全面管理。他需要制定类似于ISO9000的质量手册的内容，比如：工厂的产品类型、产品市场定位、营业目标、资源提供（包括财力、人力、厂房、设施、技术等）、工厂管理的大方向的确定等。具体下来就很多了，包括：1）质量方针和目标；

2）组织构架；

3）职责和权限；

4）对工厂管理的总的要求，如：文件管理的要求、产品实现过程的策划和规定、内外沟通的规定、资源的管理（人事、设备、工作环境）、产品实现过程的管理（产品实现策划、有顾客相关过程管理、设计和开发、采购、生产和服务、品质控制设备的管理）、品质控制过程的管理（品质管理的标准、规则，包含检验标准和不合格品的控制、数据分析和持续改进），而这过程中一定配套以相应的行政人事管理规则、财务管理规则等，还可能遇到许多三角地带，就是所谓的三不管地带，是程序和行政管理规定无法涉及的内容，全面的管理是以预防为主的，通常会避免这种漏洞，但这种问题通常是遇上了才知道，很难去预先想到预防的。

5）检查目标达成的情况，修正目标，保证资源的配套，再形成一个循环的过程。（五）管理文件大致有：

1、总经理：

1）公司级文件：

（1）

（2）

（3）其他的公司认证证书（如ISO9000、各国安规、商标、专利认证）；

（4）

（5）

2）公司管理体系文件：

（1）质量手册；

（2）程序文件；

（3）管理制度及规定类文件；

（4）管理会议记录；

（5）公司各部门的月报、年报等；

（6）管理体系检讨文件；（如管理评审、内部审核、第二方审核结果报告、体系稽查报告、质量目标的达成分析总结等）

（7）长期有效的公司重要技术文件。

3）其他的重点客户、供应商资料及市场调查、同行业资料等。

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2、行政人事部：

人力资源管理：

1）人力资源配置：

（1）人力资源管理程序；

（2）职务说明书（各部门各岗位）

（3）人事权限划分规定；

2）招聘：

（1）招聘录用制度；

（2）离职程序规定。

3）培训管理制度。

4）绩效考核制度：（此块目前是个需要好好探讨的课题）

（1）岗位考评制度；

（2）工厂各部门绩效考核方案（包含绩效考核指标、及与晋升、奖励等挂钩的规定）5）考勤制度；

6）员工福利计划等

品質管理體系技術指標

設計部門所設定的工序流程、管控措施是否達到預期設定的目標，即品質保證措施的實施是否能夠切實保證符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求。

每一個產品的工藝流程圖是否得到設定/發佈/貫徹？

實際品質管控的措施是否產品符合客戶要求/行業規定/法律法規的各項要求？

品質部門的檢查報告是否得到保持/其記錄是否能夠保證品質的適應性？

特殊工藝譬如：鈍化/清洗/噴砂/電解發藍/化學拋光的工藝原理及工藝流程的設定/懸掛/實施等是否得到落實？並上述內容實施的效果的檢測方法及檢測報告是否得到保存？

人、機、料、法的管理方法是否得到應用。

企業運行質量管理體系的前提是; 資源的保證，倘若必需的資源得不到保障，一切的運行都無從談起。

（產品壽命）醫療器械壽命的設定。設備及特殊裝備的使用/維護/點檢

激光/LOG的設定標準是否有文件進行規定，又是否保持了記錄。

客訴過程中的糾正與預防措施是否保存了相關的記錄。

業務部門的接單→下單→生產計畫→交期安排→採購→原材料入庫檢查→入庫→領用→成品入庫→出貨。是否保持了記錄，另外成本管控是否從根本上得到有效的運行。改善成本的措施是否得到落實，效果是否得到驗證。

溝通渠道→溝通過程→溝通結果→保持記錄？

（执行力的表现如何凸显）

関於5W1H的分析与理解

即：What？When？Whore？Who？Why？and How.？

對象？目地？場所？時間和程序？作業員？和手段？

内容

5W+1H：是对选定的项目、工序或操作，都要从原因（何因Why）、对象（何事What）、地点（何地Where）、时间（何时When）、人员（何人Who）、方法（何法How）等六个方面提出问题进行思考。

1、对象（What）——什么事情

公司生产什么产品？车间生产什么零配件？为什么要生产这

5W1H分析法思路

个产品？能不能生产别的？我到底应该生产什么？例如:如果这个产品不挣钱，换个利润高点的好不好？

2、场所（Where）——什么地点

生产是在哪里干的？为什么偏偏要在这个地方干？换个地方行不行？到底应该在什么地方干？这是选择工作场所应该考虑的。

3、时间和程序（When）——什么时候

例如这个工序或者零部件是在什么时候干的？为什么要在这个时候干？能不能在其他时候干？把后工序提到前面行不行？到底应该在什么时间干？