培养基使用管理规程
培养基管理规程
培养基管理规程
1、目的:建立培养基管理规程,保证工作安全。
2、范围:适用于本公司培养基的管理。
3、责任:QC检验员、QC负责人对此规程的实施负责。
4、内容
4.1 培养基管理由化验室专人负责,应具有一定的微生物学专业知识。
4.2 培养基制备前的准备工作
4.2.1制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、三角瓶和平皿等按批准的规程洗涤、干燥。
4.2.2已灭菌的器皿按规定要求保存,并在规定期限内使用。
4.3 培养基的制备
4.3.1按批准的规定程序进行称量、配制、分装、灭菌。
4.3.2 填写配制记录。内容:名称、批号、使用日期、使用数量、配制量、配制日期、配制人、复核人。
4.3.3 在每个已灭菌的培养基容器外做好标记,注明名称、截止使用日期。
4.4保存:
4.4.1灭好菌的培养基应在洁净的冰箱内保存,温度以4~8℃为宜。
4.4.2基础营养培养基应在2周内用完,生化鉴别培养基应在1周内用完,选择性与分离鉴别培养基制成平板后当日用完。
4.5 培养基的配制注意事项
4.5.1培养基不应有沉淀,如发生沉淀,须趁热过滤。
4.5.2制备后的培养基须及时灭菌,不应放置时间过长,避免细菌繁殖。
4.5.3培养基分装量一般不得超过容器的1/3,最多不得超过容器的2/3,避免灭菌时液体溢出。
4.5.4已溶化的培养基应一次用完,一般不可二次使用,不可反复加热溶化。
4.6相关记录
培养基配制及领用记录
变更历史
培养基管理制度
1. 目的:建立培养基管理制度,确保实验结果真实可靠。
2. 范围:适用于本公司内部使用培养基的管理。
3. 职责:检验人员对本制度的实施负责,质量部负责人负责监督实施。
4. 内容:
4.1 培养基的购买、接收
4.1.1 检验人员要根据培养基使用情况及剩余量及时提出申购,经质量部负责人审核,总经理批准后交由生产采购部购买。购买时应当从可靠的供应商处采购,生产厂家应尽量稳定,必要时应当对供应商进行评估;一次购入量不宜过多。
4.1.2 培养基购进后,由检验员负责接收,接收时核对所购培养基是否符合要求,并及时填写《培养基登记台账》,接收时检查外包装应完好、封口严密、标签完好、清楚。
4.2 培养基的保存
4.2.1 环境条件:各种培养基均应按标签的要求于阴凉干燥处贮存,防止光照,潮湿,在有效期内使用。
4.2.2 新配制的培养基必须在2小时内灭菌,灭菌后的培养基容器外做好标记,注明培养基名称、配制批号(配制批号以配制日期定)、灭菌日期。
4.2.3 灭菌后的培养基如在一天内不使用,应在2~8℃的冰箱中保存,保存期限为三周。液体培养基临用前应检查培养基指示剂颜色,需氧菌、厌氧菌培养基上部约1/5处呈现淡红色指示颜色时可以使用,若淡红色部分超过1/3高度时,应将培养基置沸水浴加热去除游离氧,每批培养基只限一次;全管呈现淡红色时,不得使用。
4.2.4检验员应按规定的时间检查培养基的外观。如失水、沉淀、过期、棉花塞松弛或脱落等异常情况,发现问题及时处理。
4.2.5 储存期限:新购进未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
微生物培养基管理规程
1 目的
建立检验检测用培养基管理规程,规范检测人员的操作流程。
2 范围
适用于检验检测用培养基的管理。
3 职责
3.1实验室负责人负责本办法的监督和实施。
3.2检测人员承担培养基的配制、灭菌及保存等工作。
3.3质控人员负责培养基的有效性控制等工作。
4 工作程序
4.1培养基的申购
根据检测项目、工作量和工作进度的需求,提前一个月进行所需的培养基申购。建议实验室储备常用培养基一次购买一个季度或者半年的量。
4.2培养基的验收
培养基到货后,微生物室检测人员应进行验收。验收内容包括核对品名、数量、规格、生产厂商,应与申购单一致;检查培养基包装有无破损、包装是否完整、产品是否在有效期内,填写《培养基验收记录表》。
4.3培养基的贮藏
未开封的脱水培养基在阴凉、干燥、和避光条件下贮存。已开封的脱水培养基应盖紧,并严格按照供应商提供的贮存条件、有效期和使用方法进行培养基和试剂的保存和使用。灭好菌的培养基置相应已灭菌区域备用,灭菌后一般培养基储存期为7天。
4.4培养基的配制
4.4.1培养基的添加量、pH值、高温灭菌的时间或温度,都需遵照规定;培养基名称、
配方(成品培养基记录体积和重量)、配制日期和配制人员姓名都必须详细记录,填写《培养基配制记录表》。
4.4.2培养基配制批号原则:比如2021年07月01日配制的培养基,配制批号
为:210701。配制好的培养基贴好标签。(注:同一天同一培养基配置多次的,在原批号后加“-”加“数字”表示,如210701-01)。
4.4.3水及容器的要求:配置培养基应使用室纯水机制出来的水,不得使用自来水,
培养基使用操作规程
培养基使用操作规程
培养基使用操作规程
一、实验目的
培养基是进行细菌、真菌、细胞等生物体的培养和研究的重要工具,合理、正确地使用培养基是保证实验结果准确可靠的基础。本操作规程的目的是规范培养基的使用,提高实验操作的效率和质量。
二、实验准备
1. 准备所需的培养基和辅助设备,包括培养皿、试管、平板、移液器、蒸汽灭菌器等。
2. 检查培养基的颜色、透明度和保存情况,如有异常,应及时更换。
3. 检查辅助设备的清洁及消毒状态,确保无杂质和污染。
4. 执行无菌操作,包括洗手消毒、穿戴无菌手套等。
三、实验操作步骤
1. 取出所需的培养基,检查其批号和有效期,如过期或批号异常,应立即更换。
2. 打开培养基瓶盖,注意不要将瓶盖放在工作台上,以防培养基被污染。
3. 使用移液器或注射器等无菌工具,将培养基均匀地移液到培养皿、试管或平板中,避免气泡的产生。
4. 关闭培养基瓶盖,以免污染其他培养基。
5. 将已加入培养基的培养皿、试管或平板进行标记,包括标注样品信息、培养基类型和培养日期等。
6. 将标记好的培养皿、试管或平板进行分类放置,如需高温、低温或其他特殊条件下培养,应放置在相应的设备中。
7. 操作完成后,清洁工作台,将未使用的培养基存放在适当的条件下,防止曝光、高温或低温等因素影响其质量。
四、实验安全措施
1. 操作时要穿戴好无菌手套,以免细菌和其他微生物污染培养基。
2. 注意培养基的防护,避免被培养基溅到眼睛或其他敏感部位。
3. 注意实验室的清洁和消毒,保持操作环境的无菌状态。
4. 注意对培养基的正确处理和保存,避免因保存不当而导致培养基的污染或变质。
培养基管理制度
培养基管理制度
1.目的:确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。
2.范围:检验用的培养基。
3.术语和定义:无。
4.职责:检验员负责实施,质量部负责监督。
5.内容:
5.1 人员资质
微生物检验员应具有一定的微生物学专业知识,并经过专业培训,持证上岗。
5.2 种类和要求
本实验室所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基。
5.3购买
培养基保管员根据培养基的存量及时提出申购。应当从可靠的供应商处采购,生产厂家应尽量稳定,必要时应当对供应商进行评估。
5.4接收
培养基购进后,由保管员负责接收,并及时填写接收记录。若培养基标签未标注效期,则应当在培养基的容器上标注接收日期。购买的培养基应有处方和使用说明,不得有结块或颜色改变的现象。
5.5贮藏
5.5.1 培养基性状均为粉末,有特殊气味,容易受潮。保管员核对品名、数量后,按标签的要求置于阴凉干燥处避光密封贮藏。
5.5.2 贮存期限:新购进未开封的脱水培养基按厂家说明书上的期限贮存。开封后的脱水培养基的贮存条件和效期均按说明书上的规定执行。
5.6制备
5.6.1 按规定对初次使用或新购进批次的培养基按《培养基的适用性检查操作规程》进行适用性检查,并填写相关实验记录。
5.6.2 在配制培养基时先检查脱水培养基的外观性状,凡结块、霉变或变色者均不能使用。
5.6.3 制备所用的玻璃器皿须按规定的方式进行洗涤、干燥。干燥后的器皿按规定的方式进行灭菌。已灭菌的器皿按规定的要求存放,并在规定的期限内使用。
5.6.4配制
5.6.4.1 培养基按其说明书和规定的程序进行准确称量,用量筒量取一定量纯化水加入培养基,用玻璃棒搅拌均匀。需加热时应不停搅拌,防止粘糊。注意不要过度加热,以避免培养基颜色变深。培养基应完全溶解于水中,再行分装与灭菌。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程
一、引言
培养基是生物实验室中必不可少的实验工具,在细胞培养、微生物培
养以及一些生物分离纯化实验中广泛应用。培养基的正确使用和管理对于
实验结果的准确性和可重复性至关重要。为了规范培养基的使用和管理,
提高实验室的工作效率,制定本管理规程。
二、培养基使用要求
1.培养基的采购
a.培养基的采购应根据实验室的需求进行合理的数量预测,以保证实
验室工作的连续性。
b.采购的培养基应具备必要的质量保证,选择可靠的供应商进行采购,并保留对应的购买记录。
2.培养基的保存
a.培养基应存放在干燥、清洁、温度适宜、光线充足的环境中,以防
止受潮、污染和光照对培养基质量的影响。
b.培养基应按照规定的使用期限使用,过期的培养基严禁使用。
3.培养基的标记和记录
b.使用培养基时,需要记录每一瓶的使用日期、使用人员以及使用情
况等信息。
4.培养基的制备
a.制备培养基时,应按照实验室标准操作规程进行,并确保称量、配制、消毒等步骤的准确性和严密性。
5.培养基的使用
a.在使用培养基之前,需要对培养基透明度、PH值、溶液颜色等进
行检查,确保培养基质量符合要求。
b.使用培养基时,应采取无菌操作,并确保培养容器的无菌和密封性能。
6.培养基的废弃
a.使用过的培养基应按照实验室固体废弃物管理规定进行处理,严禁
随意倾倒或排放。
b.废弃培养基的容器应进行清洗和消毒,并妥善处理。
三、培养基管理制度
1.培养基管理人员
a.实验室应指定专人负责培养基的管理和使用。
b.管理人员需具备培养基使用和管理的专业知识和技能,并定期接受
相应的培训和考核。
微生物实验室培养基的管理
别或抑制适当菌的能力 对完全培养基可根据实验室情况 选用不同类型的代表种;对选择、 鉴别培养基应选择最能显示其特 征的微生物
生长能力测试——测试方法
接种能产生10-100个菌落的已知微 生物的24小时培养物 接种10-3稀释度的已知微生物的24 小时培养物 具体的选择应根据具体实验室条件 来定,微生物应用ATCC菌种
培养基入库登记表
2.培养基的制备
培养基的准备和灭菌及分装应分别在单独的区 域进行,按实验规程和说明进行并根据日常用 量及保存期确定制备量。 每次准备和灭菌都要在配置记录表上记录以下 信息:配置日期,名称,厂家,批号,使用量, 配置量,配置前后pH,灭菌锅编号,灭菌要求, 操作人,备注
培养基配置记录
只有培养基其pH在正确的范围内, 通过了无菌实验及生长测试,各 种对照合格,才能使用;若其中任 意一项不成立,就没有达到实验 室能使用的标准而不能使用
若实验室的实验与测试培养基的实 验同时进行,而培养基未达标,那么 所有的微生物实验将用合格的培养 基重新进行 若培养基实验失败,要检查灭菌记 录和无菌操作记录,找出失败原因
微生物实验室培养基的管 理、使用及质量控制
主要内容
培养基的订购和接收 培养基的制备 培养基的测试 培养基的储存
1.培养基的订购和接收
培养基管理规程
培养基管理规程起草人年月日审核人年月日批准人年月日
版本/修订状态B/00 共 3 页执行日期年月日1目的
本规程规定了培养基的使用管理。
2范围
本规程适用于培养基的使用管理。
3 职责
QC负责执行本管理规程。
QC主管负责本规程管理实施。
4 管理程序
4.1 培养基管理员由质量管理部门授权人担任,应具有一定的微生物学专业知识,并经过考核培训合格。
4.2 培养基配制
4.2.1 准备工作
4.2.1.1 制备培养基所需使用的玻璃器皿,均须清洗干净。
4.2.1.2 用原棉纱布、原棉制备棉塞,或胶塞。(棉塞以能塞进瓶口2/3外为宜。)
4.2.2 配制
4.2.2.1 按配方核对试剂,准确称量,作好记录。
4.2.2.2 溶化:将配方中各种成分混溶于水中(含糖的配方,糖最后加入),在电炉上加热助溶时要随时搅拌,以免沉淀焦化。若加热时间过长,要补足液量。
4.2.2.3 调PH:用精密试纸,也可用酸度计调节。一般调节在灭菌前要稍高于最终PH 的0.2为宜。
4.2.2.4 过滤:调PH后应过滤,使其清晰透明。将脱脂棉按纤维十字交叉放置用纱布包好,先用清水浸湿后再过滤培养基。过滤后可加入糖类再分装。
4.2.2.5 分装:根据需要将培养基装入不同容量的三角瓶、试管、塞好棉塞,包扎后灭菌。(装量不要超过容量的三分之二为宜。)
4.2.2.6 灭菌:按各培养基说明中规定的条件灭菌。无说明时,一般不含糖的培养基用
热压灭菌法取121±0.5℃,30分钟;含糖的培养基用热压灭菌法取115℃±0.5℃,20分钟为宜;对不耐高热的牛乳、明胶等可用流通蒸汽法,每次30分钟,每天一次。
培养基管理规程
1.目的:建立培养基管理规程,规范培养基的制备及保存条件。
2.范围:适用于化验室使用的微生物培养基。
3.责任人:QC主管、微生物检验员。
4.内容:
4.1.培养基制备前准备工作
4.1.1.制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、试管、三角瓶和平皿等,新的玻璃器皿(首次使用)和再次使用的玻璃器皿分别按各自批准的规程洗涤、干燥。4.1.2.干燥后的玻璃器皿按规定程序进行灭菌。
4.2.培养基的制备
4.2.1.培养基的配制应按标签或说明书上的用量比例进行配制并填写《培养基配制记录》。乳糖胆盐发酵培养基配制双料管时用量应为2倍量。
4.2.2.配制记录内容:名称、配制量、配方(比)、操作方法中重要参数(时间、压力、温度)、配制日期、配制者、截止使用期。
4.2.3.倒平板用培养基配制时应经四层纱布过滤,以防杂质混入。
4.2.4.在已灭菌的培养基容器外做好标记,注明名称、截止使用期。
4.2.
5.培养基的制备和使用应由专人进行。
4.2.6.培养基的使用尽量做到现配现用,剩余的培养基应放在冰箱中保存。
4.3.培养基的保存
4.3.1.环境条件:应在洁净的普通冰箱内冷藏保存,不得冻结。否则,融化后常因理化条件改变而不能再用。
4.3.2.保存时限
4.3.2.1.基础营养培养基应在2周内用完。
4.3.2.2.生化鉴别培养基应在1周内用完。
4.3.2.3.选择性分离鉴别培养基制成平板后当日用完。
4.3.3.按时检查培养基的外观,如失水、沉淀、过期等异常情况应及时处理。
4.4.相关记录
培养基配制记录 PG-JL071-00
培养基配制使用操作规程0
培养基配制使用操作规程0
一、实验前准备
1.确定所需的培养基种类和配制量。
2.准备所需的实验材料和设备,如试剂、培养基成分、量筒、称量器具等。
3.检查所使用的设备和容器,确保其干净无污染。
二、配制培养基
1.根据培养基配方,按照比例准确称取所需的培养基成分。不同的培养基成分可能有不同的配比,应根据具体要求进行配制。
2.准确称取培养基成分后,将其放入一个干净的容器中。如果配制的培养基成分较多,可以选择使用一个混合容器,将不同的成分分批加入。
3.加入一定量的去离子水,使培养基成分溶解均匀。注意搅拌培养基溶液,以确保成分充分溶解。
4.根据培养基配方需要,调整培养基的pH值。可以使用酸碱溶液进行调节,pH值应根据具体要求控制在适宜范围内。
5.根据培养基配方需求,加入一定量的琼脂或琼脂糖,使培养基凝胶化。注意在加热溶化琼脂时要确保充分溶解,并避免过热。
6.将配制好的培养基溶液均匀地倒入培养皿或试管中,封装好,并在密封处涂抹石蜡或添加适量的抗生素用于防止污染。
三、消毒和灭菌处理
1.培养基配制完成后,应进行标本消毒处理,以确保培养基无菌。可
以使用自主炉、高压灭菌器或紫外线灯进行消毒处理,处理时间和方法应
根据具体要求进行。
2.检查消毒后的培养基容器,确保无菌。如果发现有污染或者其他异
常情况,需要重新消毒处理。
四、记录
1.培养基配制完后,需要记录相关信息,如培养基种类、配制日期、
配制人员等。这些记录有助于追溯和分析培养基的质量问题,也方便后续
使用和管理。
以上是培养基配制的操作规程,这些规程主要是为了确保培养基质量
微生物培养基管理规程
微生物培养基管理规程文档编制序号:[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
Standard Operating Procedure
1、目的:建立培养基管理规程,保证培养基的正确使用。
2、范围:微生物限度检查用的培养基。
3、责任人:微生物限度检查员。
4、正文:
4.1培养基的配方必须符合现行版药典要求。所用试剂纯度至少为化学纯。
4.2培养基由经过培训的微生物限度检查员配制。
4.3培养基的消毒必须严格按现行版药典规定执行。
4.4培养基凝固后应透明、无沉淀。
4.5培养基使用前须按规定灭菌,达到无菌后在冷藏箱中贮存。
4.6 灭菌后的培养基一般在二周内用完,否则应检查培养基是否无菌。
4.7检查培养基是否无菌,可将细菌培养基经30~35℃,48小时培养,霉菌培养基经20~25℃,72小时培养后检查无菌方可使用。检查合格的培养基必须在三日内使用。
4.8经加热使用后剩余的培养基不得再重复使用。培养基使用完毕须将用具及时清洗干净、晾干,保存在规定位置防止污染。
培养基管理规程
文件发放清单
1 目的规范实验室中培养基的使用。
2 范围适用于实验用的所有培养基。
3 职责微生物实验员负责培养基的使用及管理。
4 内容
4.1 购买
4.1.1 根据项目需要,请购人填写《低值易耗品请购单》,写明培养基名称及生产厂家。
4.1.2 采购员根据请购单内容,在合格的供应商处购买。
4.2 接收
4.2.1 培养基到货后,交给化学试剂管理员,外观检查合格后,给定编号,入库,并填写《培养基信息表》。
4.2.2 培养基编号采用Medium首字母缩写M+三位流水号-三位流水号。例如M001-001,表示第一个购入的培养基的第一瓶。
4.2.3 按照购入的先后顺序,给定编号。
4.3 使用
4.3.1 一般采用商品脱水培养基,脱水培养基应附有处方和使用说明,临用时按照使用说明书进行配制,配制培养基时称量要迅速,以免吸潮而影响称量的准确性。结块或颜色发生改变的脱水培养基不得使用。
4.3.2 脱水培养基应准确称量,并要求有一定的精确度。培养基配制所用溶解用水为纯化水,应记录各称量物的重量和水的使用量。培养基配制所用的容器和配套器具应洁净,可用纯化水冲洗以消除洁净剂和外来物质的残留。
4.3.3 脱水培养基应完全溶解于水中,再进行分装与灭菌,分装量不得超过容器的2/3,以免灭菌时溢出。包装时,塞子必须塞紧,以免松动或脱落造成染菌。分装好的培养基及时密封后,必须在配制当天(2h内最佳)进行灭菌处理,避免细菌繁殖。
4.3.4 培养基灭菌应按照生产商提供或使用者验证的参数进行,灭菌方法和条件,应用无菌性试验和促生长试验进行验证。
培养基使用管理规程
培养基使用管理规程
1目的:
建立培养基(这里及以下均指脱水培养基)使用管理规程,保证微生物检测结果的准确性。
2范围:
适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。
3职责:
质量管理部负责本规程的变更、培训。
4参考文献:
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2015年版四部)
5定义:
培养基:是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料,一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)以及维生素和水等。
6规程:
6.1培养基申购、接收原则
6.1.1由质量管理部根据使用情况(包括临时检验需要),列出计划,相关
领导审批。
6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。
6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有
效期、贮存条件和用途,有关特性。
6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。
6.2培养基的贮存
6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签,填写接收日期,
有效期,贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人,开启
日期,有效期至。
6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。
6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存,开瓶后的
培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说
明的,开启后的培养基有效期为二年,但应不超过培养基标签上注明
的有效期。
6.3培养基的配制
6.3.1配制培养基使用的器具要求:制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、
培养基制备规程及使用规程
培养基制备规程及使用规程
培养基制备规程
1.目的
规范本中心微生物实验室培养基制备工作,保证培养基的质量。
2.适用范围
本规程适用于使用商品化干粉培养基制备各种待用培养基。
3.职责
3.1 培养基制备人员负责按本规程制备各类培养基,及时填写成品培养基制备记录,编制培养基目录,粘贴标签。
3.2 科室负责人:负责指导、监督检验人员按规程制备培养基。
4.制备程序
4.1 概述
4.1.1 制备培养基所用的化学药品,均为化学纯。有些试剂在使用前应先试用。
4.1.2 使用脱水培养基和其他含有有害物质(如胆盐或其他选择剂)的成分时,应遵循良好实验室规范和生产厂商提供的使用说明。
4.1.3 使用商品化脱水合成培养基制备培养基时,应严格按照厂商提供的使用说明配制。如质量/体积、pH、制备条件、灭菌条件和操作步骤等。
4.1.4 使用个别成分制备培养基时,应按配方准确配制,并记录所使用成分的特性。
4.1.5 制备培养基常用的容器为玻璃、不锈钢铝、锅或搪瓷容器。不宜使用铜或铁锅。培养基中的含铜量过高时(>0.3mg∕1000mL),细菌不易生长;含铁量过高时(>0.14mg∕1000mL),则妨碍细菌毒素的产生。
1.1.1 制备培养基应使用蒸储水或相同质量的水,以排除测试条件下抑制或影响微生物生长的物质。电阻率在25。C时应≥300000Ω∙cm o 最好每周检测一次。
1.1.2 制备培养基时避免采用离子交换器生产的去离子水,其微生物含量可能较高,这种水在过滤灭菌后仍可能带有细菌生长的抑制因子。
4.3 称量和复水
培养基管理规程
1.目的
建立培养基的管理规程,确保产品的无菌及微生物限度检查结果真实可靠。
2.范围
适用于实验室使用的培养基的管理。
3.职责
3.1.实验员及实验室管理员负责对本制度实施。
3.2.QA负责监测本规程的执行。
4.规程
4.1.种类和要求:本实验室无菌检查和微生物限度检查所使用的培养基均为脱水、干燥的商品培养基,商品培养基应有处方、使用说明和质量报告书。培养基包括硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基等培养基,要求来源于正规的生产厂家。
4.2.培养基的购买:岗位实验员要根据培养基使用情况及剩余量及时向部门领导提出申购,经部门领导审批后方可购买。应当从可靠的供应商处采购,生产厂家应尽量稳定,必要时应当对供应商进行评估;一次购入量不宜过多。
4.3.培养基的接收:培养基购进后,由岗位实验员负责接收,并及时填写《培养基接收登记表》(附件1),如培养基标签未标注效期,则应当在培养基的容器上标注接收日期。
4.4.培养基的保管
4.4.1.培养基性状均为粉末,有特殊气味,容易受潮。岗位实验员负责核对品名、数量后,按标签的要求于阴凉干燥处贮存,防止光照,潮湿。
4.4.2.储存期限:新购进未开瓶的干粉培养基按厂家说明书上的储存期限储存。开口后的干粉培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
4.4.3.开封后的干粉培养基使用后用3M封口膜缠绕密封。
4.5.培养基的使用
4.5.1.在制备培养基时,应按使用说明上的要求操作配制,每次配制前应检查脱水培养基是否变质,如结块、变色、变味等,不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。每次使用需在需登记《培养基领用记录》(附件2)。
培养基管理规程
1.目的:
建立检验用培养基管理标准,保证培养基正常使用。
2.适用范围:
适用于检验用培养基的管理。
3.职责:
微生物检验操作人员、质量管理部对本规程的实施负责。
4.控制要求:
4.1培养基的购买:
4.1.1培养基应从经过认证的供应商处购买。
4.1.2购买的培养基应按规定程序验收。
4.1.3培养基应按各培养基规定的条件进行储存。
4.1.4建立培养基台账,内容包括:名称、规格、数量、来源、购买日期、储存条件等。
4.2培养基管理员由质量管理部授权专人担任,须有一定的微生物学专业知识,并经过培训合格。4.3培养基制备前的准备工作:
4.3.1制备培养基所用的玻璃器皿如吸管、试管、三角瓶和平皿等应按相应的标准操作规程进行洗涤、干燥、灭菌。
4.3.2已灭菌的器皿按规定的要求存放,并在储存期限内用完,超过储存期限的器皿应重新灭菌。一般储存期限不超过三天。
4.4培养基的制备:
4.4.1按规定的程序进行培养基的称量、配制、分装、灭菌。
4.4.2填写培养基配制记录,内容包括:培养是名称、批号、配制量、生产厂家、配制日期、配制者、复核者等。
4.4.2在每个已灭菌的培养基容器外做好标记,注明培养基名称、批号、配制日期、使用期限、配制及复核者等。
4.5培养基的质量检查:
4.5.1新供应商或新批号的培养,均要进行验证(一般做培养的适用性检查),经验证检查合格的培养基准许使用,否则不准使用。合格结论出具前,此次试验未用完已打开的培养基不准使用。
4.5.2做好验证检查记录,记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养(阳性检查)结果、未接种菌培养(阴性检查)结果、结论、检查日期、检查者等。
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培养基使用管理规程
1目的:
建立培养基(这里及以下均指脱水培养基)使用管理规程,保证微生物检测结果的准确性。
2范围:
适用于药品检验用培养基的接收、贮存、配制、灭菌、使用和销毁的管理。
3职责:
质量管理部负责本规程的变更、培训。
4参考文献:
4.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
4.2《中国药典》(2015年版四部)
5定义:
培养基:是供微生物、植物组织和动物组织生长和维持用的人工配制的养料,一般都含有碳水化合物、含氮物质、无机盐(包括微量元素)以及维生素和水等。
6规程:
6.1培养基申购、接收原则
6.1.1由质量管理部根据使用情况(包括临时检验需要),列出计划,相关
领导审批。
6.1.2培养基应来源于正规的生产厂家。
6.1.3培养基应为有特殊气味的均匀粉末并附有处方、使用说明、批号、有
效期、贮存条件和用途,有关特性。
6.1.4接收程序按化学试剂使用管理规程执行。
6.2培养基的贮存
6.2.1购进的每瓶脱水培养基应贴上试剂接收、开启标签,填写接收日期,
有效期,贮存条件。首次开启的脱水培养基应填写首次开启人,开启
日期,有效期至。
6.2.2培养基应在阴凉、干燥条件下密封存放。
6.2.3新购进的未开瓶的培养基按厂家说明书上的储存期限储存,开瓶后的
培养基的储存条件和效期均按说明书上的规定执行。
6.2.4每次取用完毕后要及时用封口胶密封瓶口。本身未有开瓶后有效期说
明的,开启后的培养基有效期为二年,但应不超过培养基标签上注明
的有效期。
6.3培养基的配制
6.3.1配制培养基使用的器具要求:制备培养基所用的玻璃器皿,如吸管、
试管、三角瓶和平皿等,应按相应的清洗规程洗涤、干燥,按规定要
求的条件保存,在规定期限内使用。
6.3.2对热敏感的培养基其分装容器一般应预先进行灭菌,以保证培养基的
无菌性。
6.3.3配制用水要求:配制培养基的用水为纯化水,特殊情况下,可能需要
用去离子水或是蒸馏水。
6.3.4不得使用结块或颜色发生变化的脱水培养基。
6.3.5配制过程
6.3.5.1按照规定准确称取脱水培养基加入适量的新鲜纯化水,记录称
量物的重量。
6.3.5.2浸泡、加热或搅拌使其溶解。
6.3.5.3配制时若需加热助溶,应注意不要过度加热,以避免培养基颜
色变深。如需要添加其他组分时,加入后应充分混匀。
6.3.5.4培养基不应有沉淀,如发生沉淀,应趁热过滤。
6.3.5.5配制培养基应及时填写《培养基配制与使用记录》。
6.3.5.6配制完成的培养基应及时按照生产商提供或使用者验证的参
数进行培养基灭菌,不应放置,避免细菌繁殖。
6.3.5.7培养基一般采用湿热灭菌技术,特殊培养基可采用薄膜过滤除
菌。灭菌完成后需要放置的贴上《培养基标签》。
6.4已灭菌培养基的储存
6.4.1已灭菌的培养基应密封保存在2~25℃、避光的环境中,一般不超过
一周或验证过的保存条件保存期限内保存。。
6.4.2琼脂平板最好现配现用,如需保存置冰箱2-8℃保存,一般不超过3
天,且应密闭包装。
6.5培养基的质量控制
6.5.1培养基处方中列出PH范围的培养基配制后需要进行PH校正的,可
用1mol/L HCL或1mol/L NaoH加以校正。处方中未列出PH值的范
围,除非经验证表明培养基的PH值允许的变化范围很宽,否则,PH
值的范围不能超过规定值±0.2。
6.5.2制成平板或分装于试管的培养基应进行下列检查:容器和盖子不得破
裂,装量应相同,尽量避免形成气泡,固体培养基表面不得产生裂缝
或涟漪,在冷藏温度下不得形成结晶,不得污染微生物等。
6.5.3新购回的培养基用于供试品检验之前都应进行培养基适用性检查,并
填写记录。
6.5.4适用性试验合格后培养基才能使用,任何不符合要求的培养基均不能
使用。
6.5.5适用性试验若不符合规定,应寻找不合格原因,已防止问题重复出现。
6.6培养基的使用
6.6.1应在有效期内使用并填写使用记录。
6.6.2需要溶化的琼脂培养基,一般应用水浴或流通蒸汽加热。根据培养基
的数量选择合适的时间和温度溶化。
6.6.3若采用微波炉,应避免培养基过度受热及水分蒸发,更要注意安全。
6.6.4融化的培养基应置于45-50℃的水浴中,不得超过8小时。
6.6.5已溶化的培养基应一次用完,一般开启后不宜再用,更不要反复加热
溶化。
6.6.6倾注培养基时,应擦干培养基容器外表面的水分,避免容器外壁的水
滴进入培养基中造成污染。
6.7培养基处理
6.7.1失效的培养基按试剂报废程序执行。
6.7.2微生物限度试验,控制菌试验后的培养平皿高压湿热灭活不少于30
分钟,再取出平皿按玻璃仪器清洁规程清洁。