第六章实验室认可.
实验室认可准则范文
实验室认可准则范文实验室认可准则是为实验室研究和实验工作制定的一系列规范和指导原则，旨在保障实验室研究的科学性、可靠性、可重复性以及人员安全。
实验室认可准则包括实验室设备、实验方法、实验数据、实验人员安全等方面，下面将详细阐述。
1.实验室设备认可准则实验室设备是实验工作的基础，其质量和性能直接关系到实验结果的可靠性。
实验室设备认可准则应包括设备选购、验收、保养和维修等方面的要求。
准则应明确设备选购的标准和程序，包括性能指标、设备供应商信誉等要求，确保选购的设备符合实验需求。
准则还应规定设备验收标准和程序，确保设备能够正常工作并符合性能要求。
此外，准则还应对设备的保养和维修提出要求，包括定期保养和维修的频率、方式以及涉及到的人员和方法等。
2.实验方法认可准则实验方法的正确性和可靠性是实验工作的基础，实验方法的制定和执行应该符合一定的标准和准则。
实验方法认可准则应明确实验方法的制定标准和程序，确保实验方法的科学性和可靠性。
准则还应要求实验方法的执行符合一定的规范和程序，包括实验条件的控制、测量准确性的要求、实验操作的严谨性等，以保证实验结果的可重复性。
3.实验数据认可准则实验数据是实验室研究的核心内容，实验数据的记录和处理应符合一定的准则和要求。
实验数据认可准则应明确数据记录、数据传递和数据处理的规范和要求。
准则应规定数据记录的规范和要求，包括数据记录的方式、记录的详细程度、记录的时间点等。
准则还应规定数据传递的规范和要求，包括数据的备份、存储和传递的方式等。
此外，准则还应规定数据处理的规范和要求，包括数据的分析方法、数据的解释和数据的可视化等。
4.实验人员安全认可准则实验室工作存在着一定的安全风险，实验人员的安全是实验室认可准则中非常重要的一部分。
实验人员安全认可准则应规定实验室工作的安全要求和措施。
准则应明确实验人员的安全责任和义务，包括遵守实验室安全规范、正确使用个人防护设备、熟悉实验器材的使用方法等。
实验室认可cnas
06
实验室认可CNAS经验分享 与案例分析
成功申请经验分享
充分了解CNAS认可要求 和流程
在申请前，仔细研究CNAS的 认可准则、相关政策和流程， 确保对申请过程有清晰的认识 。
建立完善的实验室管理体 系
按照CNAS的要求，建立完善 的实验室管理体系，包括质量 手册、程序文件、作业指导书 等，确保实验室的运作符合相 关标准和规范。
加强实验室人员培训和管 理
提高实验室人员的专业技能和 素质，确保实验室工作的准确 性和可靠性。
实施严格的实验室质量控 制
建立实验室质量控制体系，对 实验过程进行监督和评估，确 保实验结果的准确性和可信度 。
积极参与实验室认可和交 流活动
加强与同行和相关机构的交流 和合作，不断提升实验室的认 可水平和行业影响力。
申请者需按照CNAS的要求，提 交检测或校准活动的相关记录 和报告，以证明其技术能力和 管理水平。
受理、评审与批准程序
01
CNAS在收到申请者的完整申请材料后，将进行初步审查，确定是否 受理申请。
02
对于受理的申请，CNAS将组织专家进行现场评审，对申请者的管理 体系和技术能力进行全面评估。
03
现场评审结束后，CNAS将根据评审结果做出是否批准认可的决定， 并将结果通知申请者。
感谢您的观看
THANKS
合项并报告CNAS。
维持认可状态措施和建议
持续符合认可要求
实验室应确保质量管理体系和技术能力 的持续符合认可要求，包括人员、设备
、方法、环境等方面。
积极参加能力验证和比对
实验室应积极参加CNAS组织的能力 验证和比对活动，提高检测结果的准
确性和可靠性。
加强内部审核和管理评审
《合格评定基础》第六章合格评定--认可练习题
《合格评定基础》第六章合格评定--认可练习题【A】认证机构通过可表明认证机构取得（）互认协议集团成员认可机构对认证机构能力的信任。
A 国际B国内C 地区D以上都是【B】认证机构通过认可表明该认证机构符合认可准则要求并具备按相应认证标准开展有关认证服务的（）。
A 行政许可B综合能力C 基本条件D主要资源【ABC】认可证明可以增强（）对合格评定机构的信任对经过认可的、合格判定机构所评定的产品、服务、过程体系及人员等的信任。
A 政府B监管者C 公众D员工【BC】从活动的性质上看认可可能是（）的。
A 指定性B 强制性C 自愿性D 客户要求【ABCD】《中华人民共和国认证认可条例》中认可的定义是由认可机构对（）的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。
A 认证机构B 实验室C 从事认证活动人员的能力和资格D 检查机构【ABCD】CNAS制定了中国认可制度的管理体系由认可规范文件来体现。
由（）组成。
A 认可规则B 认可准则C 认可指南D 认可方案【CD】认可机构的组织机构和运作应保证其活动的（）。
A 权威性B经济性C 客观性D公正性【BC】认可机构对合格评定机构进行能力评价时应制定（），并将相关信息进行公开，并按照适当的时间间隔进行调整或者更新A 认可原则B 认可流程C 认可准则D 资源条件【ABCD】认证机构认可的意义（）。
A 增强认证机构的市场竞争能力赢得政府部门、社会各界的信任B 取得国际互认协议集团成员国家和地区认可机构对认证机构能力的信任C 参与国际和区域合格评定机构双边、多边合作交流D 可在获认可业务范围内颁发带有CNAS国家认可标志和国际互认标志（仅限QMS、EMS、P、FSMS）的认证证书【ABCD】实验室认可的意义（）。
A 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力B 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任C 获得签署国际互认协议方国家和地区认可机构的承认D 列入获得CNAS认可的实验室名录提高实验室的知名【ABCD】关于中国认可制度的建立发展说法正确的有（）。
[课件]如何准备实验室认可PPT
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15.管理评审
技术要求
1.人员
2.设施和环境条件 9.报告的修改和变更
3.实验室设备
4.检验前过程 5.检验程序
6.检验程序的质量保证
7.检验后过程
8.结果的报告
如何组织实验室质量管理体系
• 首先根据质量目标的需要，准备必要的 条件（人员、设备、环境、设施等资源） • 通过设置组织机构，分析确定需要考展 检测的各项质量活动（过程） • 分配、协调各项活动的职责和接口，通 过程序的编制给出从事各项质量活动的 工作方法，使各项质量活动能经济、有 效、协调地进行
质量手册
• 质量手册是对实验室质量体系做系统、 具体而又是纲领性地阐述，能反映处实 验室质量体系的总貌。 • 程序文件是指为进行某项活动或过程所 规定的路径。 • 标准操作规程是指与实验相关的操作过 程文件。 • 记录是体系运行的证据，可为电子记录。
四层文件
• • • • 质量手册 程序文件 SOP文件 记录、表格、报告
卫 生 部 临 床 检 验 中 心
质量手册— 发 布 令
修 订 次 数 ： 0 修 改 日 期 ：
发 布 日 期 ： 2003/12/01 文 件 编 码 ： NCCL-A-01 第 1 页 共 1 页
发 布 令
卫 生 部 临 床 检 验 中 心 （ 以 下 简 称 中 心 ） 受 卫 生 部 委 托 负 责 全 国 临 床 检 验 的 质 量 管 理 、 业 务 指 导 和 科 学 研 究 ， 中 心 的 检 测 质 量 和 服 务 水 平 对 全 国 临 床 检 验 和 采 供 血 机 构 血 液 筛 查 检 验 的 质 量 保 证 及 医 疗 机 构 、 采 供 血 机 构 由 于 检 验 而 产 生 的 医 疗 纠 纷 仲 裁 有 重 大 影 响 。 本 《 质 量 手 册 》 依 据 ISO/IEC 17025 制 定 ， 它 阐 述 了 我 中 心 的 质 量 体 系 ， 规 定 了 中 心 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 为 了 保 证 中 心 的 工 作 质 量 ， 确 保 检 验 结 果 的 公 正 性 、 科 学 性 、 准 确 性 、 及 时 性 、 有 效 性 ， 要 求 全 体 工 作 人 员 严 格 遵 守 并 认 真 执 行 本 质 量 手 册 的 各 项 规 定 ， 及 时 完 成 各 项 工 作 。 本 手 册 从 即 日 起 批 准 、 发 布 并 实 施 。
《实验室认可培训》课件
整改与复评
对于现场评审中发现的问 题，实验室需进行整改， 并经过复评合格后才能获
得认可。
01
02
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05
申请与受理
实验室向权威机构提出申 请，并提交相关资料，权 威机构对申请进行受理。
现场评审
权威机构对实验室进行现 场评审，包括对实验室环 境、设备、人员素质等方
面的检查。
颁发证书
实验室获得认可后，权威 机构颁发相应的认可证书 ，证明实验室具备相应的 技术能力和管理水平。
培训形式较为单一，缺 乏互动和讨论环节
培训建议
引入更多实际案例和实践操作环 节，提高学员的实际操作能力
采用多种培训形式，如小组讨论 、互动问答等，提高学员参与度 和学习效果
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增加培训时间，深入讲解实验室 认可的细节和难点
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对专业术语进行详细解释，确保 学员理解无障碍
感谢您的观看
THANKS
增强市场竞争力
获得实验室认可的机构可以获得更多的市场机会，因为客户通常更愿意 选择经过权威机构认可的实验室进行检测或校准。
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促进国际互认
国际实验室认可合作组织（ILAC）等机构致力于推动全球范围内实验
室认可的互认，从而促进国际贸易的发展。
实验室认可的流程
文件审查
权威机构对实验室提交的 文件进行审查，包括质量 管理体系文件、技术操作
06
实验室认可培训总结
培训收获
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了解实验室认可的基本概念和 流程
掌握实验室认可申请和评审要 求
学会如何提高实验室管理水平 和技术能力
增强实验室与国际接轨的能力 和竞争力
实验室认可的目的和意义
4.1 组织
职责、权限和 相互关系得到 安排的一组人
员及设施
• 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够 承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校
准工作符合本准那么的要求，并能满足
客户、法定管理机构或对其提供成认的
组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在
固定设施内、离开其固定设施的场所，
TBT协议规定的正当目标 1〕国家平安要求 2〕保护人身平安和安康 3〕保护动植物生命和安康 4〕保护环境 5〕组织欺诈行为 6〕其他目的〔保证质量、技术协议或促进贸
易〕
• TBT协议的根本原那么 • 1 防止不必要的贸易技术壁垒原那么 • 2 非歧视原那么 • 3 标准协调原那么 • 4 同等效力原那么 • 5 相互成认原那么 • 6 透明度原那么消除技术壁垒——关键的问
准抽取样品，样品应具有充分代表性。 • 2 检测室承受委托时，对样品的外观代表
性初步确认，对不合格样品退回客户或在 委托协议中注明样品的缺陷。 • 3 样品管理员承受样品时，对来样的数量、 外观进展验收，以保证来样为可检状态。 • 4 检验室检测前应按标准要求验收样品， 另外对客户提供的标准、资料进展确认，
– b样)品负等责各对方检面测进工展作监的视人,确员认由责应、检本对其设测部检是中门测备否心日的、主常全满材任检过足任测程料规命工〔、质作包定方量的括的法监监：要视视样、员。品求环，的。境负抽 、 – c) 负责对检测工作的程序取的、执标行识、情设况备进的调展校监、视检测。方法的 – d准)确负无责误对。检测原始记录、程提检序出测、等原〕报始实告记施进录监的 视展填。检写查、检，测保报证告其的
题
量值溯源
实验室认可[优秀范文5篇]
![实验室认可[优秀范文5篇]](https://img.taocdn.com/s3/m/4390ff09b5daa58da0116c175f0e7cd18425188b.png)
实验室认可[优秀范文5篇]第一篇：实验室认可一．概念认可（accreditation）: “权威机构对某一组织或个人有能力完成特定任务做出正式承认的程序”（ISO/IEC指南2：1996）。
实验室认可（laboratory accreditation）：对校准和检测实验室有能力进行指定类型的校准和检测所做的一种正式承认。
实验室认可常常是由经过授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动。
二．参与实验室认可的目的和意义1、目的：1）提升我科质量管理水平，与国际接轨；2）提高实验数据的可靠性；3）提升我院在国内检验市场的竞争力。
实验室的认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）负责评定。
因此，经CNAS认可后公告的实验室，其认可领域范围内的检测能力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被社会所使用。
同时，由于实验室认可的国际性，我国获认可实验室的结果还可通过CNAS与国际组织和其他认可机构达成的相互承认协议，得到更广泛的国际承认，有机会参与国际间的合作交流，并可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC国际互认联合标志，提高知名度。
对于实验室自身来说，通过实验室的认可可以提高实验室的质量管理水平，提高实验数据的可靠性；减少检测中的失误，降低由于工作失误所带来的成本；提高各方对实验室结果的信任，增强实验室的竞争力；提高公共资源利用，并通过互认减少重复性的检测，从而为实验室服务对象节省成本。
在当今社会发展和全球一体化的形势下，质量管理的重要性，以及国际间的互认，已成为绝大多数的医学实验室的共识。
在医学实验领域，当前国际上主要的质量管理体系模式有以下几种：美国标准的CAP、ISO9000认证以及实验室认可等。
1.美国的CAP计划CAP计划是指由美国病理家协会向实验室提供的质量改进计划，是国际医学领域中当前的一种权威评价模式。
2.ISO9000认证ISO9000质量管理体系认证活动的对象主要是服务型企业(如医院)。
实验室认可规则
实验室认可规则实验室认可规则是指实验室在进行各项实验工作时需要遵守的一系列规则和标准。
这些规则和标准的制定是为了保障实验室工作的安全性、准确性和可靠性，以及保证实验室所进行实验的合法性和合规性。
实验室认可规则的制定和执行对于保障实验室工作的质量和可靠性具有重要意义。
首先，实验室认可规则需要包括实验室安全规范。
实验室安全是实验室工作的首要任务，实验室必须严格遵守各项安全规范，包括实验室设备的安全使用、实验人员的安全操作、实验环境的安全保障等。
实验室安全规范的制定需要充分考虑实验室所进行的具体实验内容和实验环境，确保实验室工作的安全性。
其次，实验室认可规则还需要包括实验室质量管理规范。
实验室的质量管理是保证实验结果准确性和可靠性的关键，实验室必须建立完善的质量管理体系，包括实验室设备的校准和维护、实验操作的标准化和规范化、实验数据的记录和管理等。
实验室质量管理规范的制定需要严格依据相关的国家标准和行业标准，确保实验室工作的质量和可靠性。
另外，实验室认可规则还需要包括实验室合规性规范。
实验室在进行各项实验工作时需要遵守相关的法律法规和行业标准，确保实验室工作的合法性和合规性。
实验室合规性规范的制定需要充分考虑实验室所从事的具体实验内容和实验对象，确保实验室工作符合相关法律法规和行业标准。
此外，实验室认可规则还需要包括实验室人员素质规范。
实验室人员是实验室工作的重要组成部分，实验室必须建立一支具有高素质和专业技能的实验人员队伍，确保实验室工作的高效性和可靠性。
实验室人员素质规范的制定需要包括实验人员的专业知识和技能要求、实验人员的职业道德和行为规范等。
最后，实验室认可规则的执行需要建立一套完善的监督和检查机制。
实验室认可规则的执行需要进行定期的监督和检查，确保实验室工作符合相关规定和标准。
监督和检查机制需要包括实验室内部的自我监督和外部的第三方监督，确保实验室工作的合规性和可靠性。
总之，实验室认可规则的制定和执行对于保障实验室工作的安全性、准确性和可靠性具有重要意义。
2024年实验室认可培训(一)
实验室认可培训(一)实验室认可培训（一）一、引言随着我国科技事业的快速发展，实验室在科学研究、技术创新、产品质量控制等方面发挥着越来越重要的作用。
为了提高实验室的综合素质和竞争力，确保实验室检测结果的准确性和可靠性，实验室认可成为衡量实验室能力的重要手段。
本文将重点介绍实验室认可的基本概念、认可流程、认可标准及实验室认可培训的重要性。
二、实验室认可概述1.基本概念实验室认可是指权威机构对实验室的管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面进行全面的审核和评价，确认实验室具备按相应国际标准、国家标准、行业标准开展检测活动的能力。
实验室认可是自愿性的，但一旦通过认可，实验室将在国内外获得广泛的信任和认可。
2.认可机构我国实验室认可工作由国家认证认可监督管理委员会（CNCA）负责统一管理，授权中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施实验室认可评审活动。
CNAS是国际实验室认可合作组织（ILAC）和亚太实验室认可合作组织（APLAC）的互认协议成员，通过CNAS认可的实验室，其检测结果可获得国际互认。
3.认可标准实验室认可遵循国际标准ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》。
该标准规定了实验室的质量管理体系、技术能力、检测设备、人员素质等方面的要求，是实验室开展认可活动的基本依据。
三、实验室认可流程1.提交申请实验室向CNAS提交认可申请，包括实验室的基本情况、检测能力范围、管理体系文件等。
2.文件审查CNAS对实验室提交的文件进行审查，确认实验室具备开展认可活动的条件。
3.现场评审CNAS组织评审组对实验室进行现场评审，包括管理体系审核、技术能力评审、检测设备校准、人员素质考核等。
4.问题整改实验室根据评审组提出的问题进行整改，确保符合认可标准。
5.获得认可实验室完成整改并经CNAS确认后，获得实验室认可证书。
四、实验室认可培训的重要性1.提高实验室人员素质实验室认可培训有助于提高实验室人员对认可标准、认可流程的理解，增强实验室人员的专业技能和综合素质。
实验室认可PPT课件
❖ 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设 备及其软件的记录。该记录至少应包括：
❖ a) 设备及其软件的识别； ❖ b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性
标识；
❖ d) 当前的处所（如果适用）； ❖ e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点； ❖ f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，
正式承认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或 校准的能力。 3、检测实验室
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序， 确定给定产品、过程和服务的一个或多个特性所组成的技 术操作。 4、校准实验室
从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为 确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标 准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间 关系的一组操作。
或通过证实对适当的测量标准的溯源性来提供测量可信度
的，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进 —使用有证标准物质
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准
—建参立加 并适实当施程的测实量的验不室确间定开比度对评始计估划程；序 另外，经ILAC和IAF信息交流联合工
作组查询，发现6月9日这一天不是其他国际组织 d) 当前的处所（如果适用）；
—使用有关各方接受的规定方法和/或公认标准 —参加适当的实验室间比对计划
以证实其能够满足实验室的规范要求和相 认可规则（R系列）：CNAS 实施认可活动的政策和程序，包括通用规则和专项规则类文件。
CNAS顺利通过现场评审，标志着新的统一的认可体系正式得到了国际同行的承认，同时也是对CNAS整合以来工作的充分肯定。 对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。
——使用非标准方法须经客户同意并进行确认
相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。
实验室认可相关要求
实验室认可相关要求一、实验室认可对人员岗位的要求1、最高管理者由正式任命文件,接受实验室认可的知识培训，能够明确实验室管理体系的基本要求，掌握实验室的主要经营范围、发展方向等。
2、质量负责人1人,可以由实验室某一管理人员兼职，须有一定的管理权力，能够将管理体系有效贯彻执行;须有快速接受、学习能力，能够在咨询师指导下快速熟悉实验室认可的基本要求；须有实验室检测工作经验，熟悉本实验室检测能力范围和大部分检测项目的技术要求，能够配合咨询师将管理体系的要求与本实验室实际相结合。
技术负责人1人，可以专职也可以兼职，要求必须熟悉本实验室全部检测领域的技术要求，包括检测人员能力培训、仪器设备技术指标、检测过程需要消耗使用的各种试剂或材料、检测方法标准、检测室设施环境条件要求、仪器设备量值溯源（计量检定）、样品抽取的有关技术标准、样品接收和存贮的有关技术要求及留样要求等。
授权签字人要求在申请认可的检测能力范围内每个领域至少两名，如果授权签字人能够熟悉申请认证认可的全部范围的话，那总共需要两名授权签字人即可。
授权签字人都是兼职，一般情况下技术负责人要做授权签字人。
授权签字人需要接受评审组的现场考核，必须熟悉签字领域的技术标准要求，必须要考核合格，否则将来无法对外出具报告。
5、内审员全部兼职，为确保内审工作的独立性，一般要求各部门至少一名。
要求熟悉检测工作，思维敏捷，为人正直，工作作风严谨。
接受内审员培训并且考核合格,获得内审员证书.6、监督员一般由检测室主任兼职即可,数量根据检测室部门数量而定，监督人员一般占从事检测和(或）校准人员的5% — 10％，至少应有1人。
监督员必须熟悉本部门检测工作流程、检测方法和结果数据核查等技术要求。
管理部门1) 主任：可以兼职也可以专职，具备一般协调能力即可,没有特殊要求;2) 档案管理员:一名，要求熟悉档案资料的管理,工作勤奋、严谨、认真，计算机操作能力强，熟悉常用办公软件的应用；3) 业务收发员：专职一名,负责委托检测任务的接收，熟悉本实验室检测能力范围内的所有样品的接收基本要求，反应敏捷，思路清晰，接受能力快。
实验室认可流程
实验室认可流程概述实验室认可是确保实验室质量和能力的评估过程。
它是一种标准化流程，用于评估和确认实验室是否满足特定的要求和标准。
该文档介绍了实验室认可的一般流程和步骤。
步骤1. 准备阶段：准备阶段：- 指定专门的团队，负责实验室认可程序的安排和执行。
- 确定实验室认可的标准和要求。
- 确定实验室认可的目标和时间框架。
- 分配任务，包括搜集必要的文件和信息。
2. 文件审核：文件审核：- 评估实验室提交的文件和材料，包括实验室设备和设施的相关文件、实验室人员的资质和培训证明、试验方法和程序的文件等。
- 进行文件的合规性检查，确保实验室满足所需的标准和要求。
3. 现场审查：现场审查：- 安排现场审查的时间和地点。
- 检查实验室设备和设施的操作状态、合规性和有效性。
- 观察实验室人员的操作和实验技术，确保其熟练掌握所需的技能和知识。
- 评估实验室的管理体系和质量控制措施。
4. 评估和报告：评估和报告：- 收集所有相关数据和信息，包括文件审核和现场审查的结果。
- 分析评估结果，并与实验室认可标准进行对比。
- 编写评估报告，包括实验室的优点和改进建议。
- 定期监督实验室的认可状态，确保其持续符合认可标准。
5. 认可决定：认可决定：- 根据评估报告和认可标准，作出认可决定。
- 如果实验室符合认可标准，则发放认可证书。
- 如果实验室未能满足认可标准，则提供改进建议和指导，要求实验室进行改进。
结论实验室认可流程是确保实验室质量和能力的重要程序。
它基于一系列标准和要求，通过文件审核和现场审查来评估实验室的运营和管理情况。
通过认可流程，实验室可以提高质量管理水平，提供可靠和准确的测试结果，提升客户信任度和竞争力。
实验室认可审核
实验室认可审核1. 引言实验室认可审核是一项重要的工作，旨在确保实验室的运行符合国际标准和要求。
认可审核的目标是评估实验室的质量管理体系，并确保所提供的测试和校准服务符合客户的需求和期望。
2. 审核流程实验室认可审核包括以下几个流程步骤：2.1 审核准备阶段在审核准备阶段，审核团队需要收集并审查实验室的文件和记录，包括质量手册、程序文件、实验室组织结构、培训记录等。
此外，还需与实验室管理层进行沟通，了解实验室的质量管理体系以及其运作情况。
2.2 实地审查实地审查是核心环节，审核团队根据实验室质量管理体系的要求进行检查和评估。
将检查实验室设施和设备的情况，包括仪器仪表的校准和维护记录。
同时，还将检查实验室的工作流程、人员能力和培训情况、现场环境、实验室安全等方面的要求。
2.3 文件评审文件评审是审核流程中的另一个重要环节，审核团队将对实验室的文件和记录进行细致的检查和评估。
这包括质量手册、程序文件、标准操作规程、实验室记录等等。
审核团队将核对这些文件是否符合标准的要求，并评估实验室是否根据这些文件进行工作。
2.4 结果和报告当审核完成后，审核团队将编写一份审核报告，该报告将包括所发现的问题和不符合项，以及对实验室的建议和改进方案。
同时，将对实验室的认可结果进行评估，决定是否认可该实验室。
该报告将提交给认可机构，并作为决定实验室认可与否的依据。
3. 重要性和好处实验室认可审核对实验室本身和其所服务的机构和客户都具有重要的意义和好处：- 提高实验室的质量管理体系，加强实验室的内部流程和管理，确保实验室的工作符合标准和要求。
- 增加实验室的信誉和竞争力，获得认可标志将使实验室在市场中脱颖而出，并增加用户对实验室的信任度。
- 提供高品质的测试和校准服务，确保实验室所提供的服务满足客户的需求和期望。
- 提升实验室人员的能力和素质，加强培训和发展计划，使实验室员工具备专业技能和知识。
- 帮助实验室持续改进，通过审核结果和建议，实验室可以找出存在的问题并进行改进，提高实验室的工作效率和质量水平。
实验室认可制度
本文关键字：实验室,认可,准则1.引言1.1为了规范实验室认可的评审条件，根据中国实验室国家认可委员会《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）的规定制定本准则。
1.2本准则依据“ISO/IEC导则25：校准和检测实验室资格的通用要求”而制定，其要求与ISO/IEC导则25的规定一致。
1.3本准则是从事校准和/或检测工作的实验室获取认可所必须遵守的通用要求。
1.4本准则供中国实验室国家认可委员会评审实验室资格时使用，也可供实验室在建立并实施其质量体系时使用。
2.参考文件《实验室认可管理办法》（CNACL101-95）ISO/IEC导则25 校准和检测实验室资格的通用要求GB/T6583-92 质量术语3.定义3.1实验室：进行校准和/或检测的实体。
注释：（1）如果某实验室是一个除进行校准和检测工作以外，还进行其他活动的组织的一部分，那么本术语“实验室”仅指该组织为从事校准和检测工作的那一部分。
（2）在本准则中，“实验室”一词指从事校准或检测的机构：——在一个固定的地点；——在一个临时的场所，或者；——在一个可移动的设施中。
3.2检验实验室：从事检测工作的实验室。
3.3校准实验室：从事校准工作的实验室。
3.4校准：在规定条件下，为确立计量仪器或计量系统的示值或实物量具所代表的值与相对应的被计量的已知值之间关系的一组操作。
注释：（1）校准结果可用于评定计量仪器、计量系统或实物量具的示值误差、或对标尺上的标记赋值。
（2）校准也可确定其他计量特性。
（3）校准结果可记录在通常称之为校准证书或校准报告的文件上。
（4）校准结果有时用校准因子或以校准曲线形成的一系列校准因子来表示。
3.5检测：按照规定的程序，为确定给定的产品、材料、设备、生物组织、物理现象、工艺或服务的一种或多种特性的技术操作。
注释：检测结果通常记录在称之为检测报告或检测证书的文件上。
3.6校准方法：为进行校准而规定的技术程序。
3.7检测方法：为进行检测而规定的技术程序。
实验室认可课件(精品资料)PPT
国际实验室认可的演变
❖ 1947年澳大利亚建立了世界上第一个国家实验 室认可体系〔NATA〕
❖ 1966年英国建立了校准实验室认可机构〔BCS〕 ❖ 上世纪70年代，美国、新西兰、法国 ❖ 上世纪80年代，新加坡、马来西亚 ❖ 上世纪90年代，中国等开展中国家 ❖ 全世界有50多个国家采用对实验室的认可方案 ❖ 全世界有40多个经济体采用等同的认可体系
之所以选择这一天，首先是 ILAC和IAF的第 一次紧密合作委员会会议是在2001年6月9召开 的，标志着认可界的两大国际组织工作一体化进 程的开始；另外，经ILAC和IAF信息交流联合工 作组查询，发现6月9日这一天不是其他国际组织 的庆典日，因此IAF/ILAC联合大会通过了这一提 议。
认可标准
பைடு நூலகம்
❖ 2005年2月9日ILAC正式批准CNAL使用方案 ❖ 2005年7月1日CNCA批准CNAL使用和管理规定 ❖ 国际互认联合徽标〔logo〕式样
❖ 国际互认联合标识〔symbol〕式样
Registration No.
现行认可机构-CNAS
❖ 2007年8月，中国合格评定国家认可委员会〔CNAS〕 通过了PAC和APLAC的同行评审，包括质量和环境管理 体系认证、检测和校准实验室、检查机构认可制度五个 领域的复评，以及产品认证〔其中含有机认证和良好农 业标准认证〕、医学实验室、标准物质生产者三个方面 认可制度的初评。
正式成认一个检测或校准实验室具有从事特定检验或 校准的能力。 3、检测实验室
从事检测工作的实验室。检测是指按照规定的程序， 确定给定产品、过程和效劳的一个或多个特性所组成的技 术操作。 4、校准实验室
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理，以获得进一步的信息； 单件物品检测：一件物品按顺序送往若干个实验室， 并按时返还组织者； 单项演练：就单一事件，向实验室发送一个被测物品； 连续检测：按规定的时间间隔，连续地向实验室发送 被测物品； 抽样：例如要求个人或组织抽取样品，以供进行后续 分析。
3 实验室认可
实验室认可是对实验室胜任特定检测或特定
类型校准的正式认可 (CNAL 规则 ) 。实验室认 可常常是由经过授权的认可机构对实验室的 管理能力和技术能力按照约定的标准进行评 价，并将评价结果向社会公告以正式承认其 能力的活动。实验室评审是实验室认可的基 础。 认可组织通常是经国家政府授权从事认可活 动的。因此，经实验室认可组织认可后公告 的实验室，其认可领域范围内的检测 / 校准能 力不但为政府所承认，其检测结果也广泛被 社会和贸易双方所使用。
第六章 实验室认可
第六章 实验室认可
学习目标
1 通过本章的学习了解实验室认条件和认可的一般
过程，以及认可准则中的基本概念及现场评 审技巧。
第一节 实验室认可的意义
一、基本概念
1 评审：是为获得和客观地评价评审证据， 以确定满足评审准则程度的系统、独立和 文件化的过程。 2 认可：为权威机构对某一机构人员有能 力完成特定任务做出正式承认的程序 （ISO/IEC导则2：1996）。
1、贸易发展的需要
2、政府管理部门和客户的需要 3、社会公证活动的需要
4、产品认证发展的需要
5、实验室自我改进和参与检测市场竞争的需要
1、贸易发展的需要
实验室认可体系在全球范围内得到了重视 和发展，其原因主要有两方面。
一是由于检测和校准服务质量的重要性在世
界贸易和各国经济中的作用日益突出。产品 类型与品种迅速增长，技术含量越来越高， 相应的产品规范和法规日趋繁杂，因而对实 验室的专业技术能力，对检测与校准结果正 确性和有效性的要求也日益迫切。因此，如 何向社会提供对这种要求的保证就成为重要 课题；
17 质量手册
质量手册是规定组织质量管理体系的文件。为
了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其 详略程度和编排格式方面可以不同。
18 程序
程序是为进行某项活动或过程所规定的途径。
程序可以形成文件，也可以不形式文件。当程 序形成文件时，通常成为“书面程序”或“形 成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程 序文件”。
8 实验室间比对
实验室间比对即按照预先规定的条件，由两个
或多个实验室对相同或类似的被测物品进行检 测的组织、实施和评价。
9 检测（测试、试验）
检测（测试、试验）即按照规定程序，对确定
给定产品的一种或多种特性进行处理或提供服 务所组成的技术操作。
10 检查
检查即对产品设计、产品、服务、过程或工厂
实验室评审是实验室认可的基础。 经认可后的实验室其认可领域范围内的检测 /
校准能力为政府、社会及贸易双方所承认。
二、实验室认可的意义
在市场经济中，实验室是为贸易双方提供检 测服务的技术组织，实验室需要依靠其完善的组 织结构、高效的质量管理和可靠的技术能力为社 会与客户提供检测/校准服务。 围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认 可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有 重要意义，归纳起来有以下5个方面：
管理体系。
15 合同评审
合同评审是合同签订前，为了确保质量要求规
定得合理、明确并形成文件，且供方能实现， 由供方所进行的系统活动。
16 审核
审核是为获得审核证据并对其进行客观的评价，
以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、 独立的并形成文件的过程。包括内部审核（第 一方审核）和外部审核（第二、三方审核）
的核查，并确定其与特定要求的符合性，或在 专业判断的基础上，与通用要求的符合性。
11 质量
质量是一组固有特性满足要求的程度。
12 管理
管理即指挥和控制组织的协调的活动。
13 质量管理
质量管理即在质量方面的指挥和控制组织的协
调的活动。
14 质量管理体系
质量管理体系为在质量方面指挥和控制组织的
19 文件
文件为信息及其承载媒体，如记录、规范、程
序文件、图样、报告及标准等。
20 标准
标准是为促进最佳的共同利益，在科学、技术、
经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并
协商一致或基本同意而制定的适合公用并经标 准化机构批准的技术规范和其他文件。
一、基本概念
3 实验室认可：是对实验室胜任特定检测 或特定类型校准的正式认可 (CNAL 规则 ) 。 实验室认可常常是由经过授权的认可机构 对实验室的管理能力和技术能力按照约定 的标准进行评价，并将评价结果向社会公 告以正式承认其能力的活动。
二是国际贸易随着二战后经济的复苏和其 后的迅速发展形成了日趋激烈的竞争形势。 在经济全球化的趋势下，竞争者均力图开 发支持其竞争的新策略，其中重要的一环 就是通过检测显示其产品的高技术和高质 量，以加大进入其他国家市场的力度，并 借用检测形成某种技术性贸易壁垒，阻挡 外来商品进入本国/本地区的市场。这就对 实验室检测服务的客观保证提出了更高的 要求。正是由于以上两方面需求的推动， 实验室认可工作才得以很快发展。
各国通过签署双边或多边互认 协议，促进检测结果的国际互 认，避免重复性检测，降低成 本，简化程序，大大促进了国 际贸易的有序发展。
4、实验室认可机构
实验室认可机构是建立实验室认可体系，并
对实验室进行认可的政府或民间组织。
5、实验室评审
实验室评审是评价校准/检测实验室是否符合
规定的实验室认可准则而进行的一种检查。
6、现场评审
现场评审是为了对申请认可的实验室是否符
合认可准则进行现场验证所做的一种访问。
7（实验室）能力验证 （实验室）能力验证即利用实验室间的比对，对 实验室的校准或检验工作进行判定。 实验室能力验证包括以下内容：