ZBQS-FM-02 供应商现场审核表
供应商现场稽核表
3 各岗位员工是否经过培训合格后再安排上岗？
4 是否有激励机制提升员工质量意识？
5 是否及时评估培训效果？
五 质量目标和质量成本
小计 0
0
3%
1 是否建立了公司质量目标和分解成部门质量目标？
2 每月和每年是否进行了质量目标的实现状况统计和评审？
3 当实际与目标偏离时是否采取了有效措施？
4 是否对质量成本进行统计控制？
6 交货产品和服务是否有质量保证？
7 对于供应商交货产品的可追溯性是否有保证？ 十二 顾客提供产品的控制
小计 0
0
2%
1 是否存在客户提供的产品的相关协议？
2 是否有客户提供产品的控制、核实、登记、存储规定？
0
3 是否有不符合要求的报告或客户提供的产品给客户造成损失的报告？
十三 产品标识和可追溯性（过程控制、检验和试验状态）
3 有定期检测提供给顾客的产品是否符合ROHS或REACH标准吗？
二十二 统计技术
小计 0
0
3%
1 是否建立的相应的程序来确保统计技术的应用？
2 统计技术是否在制程控制中得到广泛应用？包括制程的稳定性、制程能力等
3 是否利用统计数据对过程进行优化？
4 是否对不良品进行统计分析，并对过程进行改良？
5 是否利用统计数据发掘改进机会？
7
当突发事件发生时，是否制定了有效的应急计划应对，消除突发事件对 生产和实验室等的影响？
小计 0
0
注：1、每个小项评分范围为0至10分，每项后面的百分值为该项权重。 2、总分80分（含）以上为合格供应商。
总分 0
审核：
制定：
2 是否确保新产品或改良产品的生产制造条件与客户批准的一致？
供应商现场审查表
对进料各项参数的检测项目是否齐全？
1
不合格产品的控制
208
不合格产品的识别
- 是否所有不合格产品都得到正确识别和区分? - 不合格产品如要使用是否应得到质量/工程部的正式授权? - 是否保证可对这样的批次进行跟踪?
1
209
修正措施
是否有书面程序来管理不合格产品以及修正措施来消除其原因? - 它对防止缺陷的再次发生是否有效?
- 校准程序是否包括软件? - 测试设备的存放和使用是否能避免损伤或测量的不准确?
2
411
校准记录
供应商是否维护检验、测量和测试设备的校准记录? 供应商是否识别出了带有适当的指标或经批准的识别记录检验、测量和测试设备，来显示校准状态? 当发现检验、测量和测试设备没有校准时，供应商是否评估和存档以前的检验和测试结果的有效性?
1
管理层评估
106
管理层的一般评估
供应商具有执行责任的管理层是否定期对所有质量体系进行评估，以保证其仍然恰当和有效?
- 根据实际数字评估报告目标
- 平衡的计分卡系统
1
107
评估输入
- 评估输入是否包括劣质成本、审核得分、客户投诉、工艺绩效? - 方法、人员、报告是否定期评估?
1
108
审核输出
审核输出是否包括目标定义、跟踪执行计划、中长期策略?
- 零件号、条形码、修订等 ……在库存现场是否见到?
- 报废程序?- 人员是否经过培训?1205处理过期材料
过期材料是否作为不合格材料处理?
1
进料质量控制 (IQC)
206
进料的测试状态
供应商是否确保进库的产品在根据控制计划进行检验前不使用或处理?
供应商现场审核检查表修订
C
70-79
评价不合格（改善后再评价）
D
≤60
评价不合格
3、供应商综合评价雷达图
雷达图
供应商综合评价雷达图
变更管理 产品研发
供应商基本信息 1
0.8 0.6 0.4 0.2
0
硬件能力 质量管理
得分比例 0 0 0 0 0 0 0
说明
从左图很清晰可以看出，该 供应商的XXX方面管控存在 一定问题，后期需要重点关 注并跟踪供应商改善情况。
4、综合评定
评核得分 5、签字确认
承认
生产管理
产品ห้องสมุดไป่ตู้核
评核等级 审查
审批
供应商现场审核综合评价表
1、整体评价
序号
评价项目
1
供应商基本信息
2
硬件能力
3
质量管理
4
产品审核
5
生产管理
6
产品研发
7
变更管理
2、认证评价得分评级细则
项目数量
5 10 54 10 14 5 2
总分
20 20 27 10 14 5 4
实得分
评级
得分
认定评价
A
90-100
认证合格
B
80-89
附带轻微条件认证合格
供应商现场审查表
检验结果有完整记录和保存；
来料控制水平
5
3分：具备部分来料检验标准和作业指导书，检验员掌握检验操作，有部 分检验记录；
0分：无来料检验标准及作业指导书，检验员不会检验操作或者无检验
员，无检验记录；
质量体系
（35分）
供方品质实力对比
5
3-5分：品质部门组织构架、岗位职责完善，人员配置齐全； 1-2分：品质控制能力低于现有优秀级及以上供应商；
0-2分：人员结构和整体素质与要求略有差距；
5分：员工工作有序，精神饱满，干劲足； 5 3-4分：员工工作较为有效，精神状态良好；
0-2分：员工工作状态差；
4分：高层对与本公司的合作非常重视，直接负责合作对接； 4 2-3分：高层对与本公司的合作重视度良好；
0-1分：高层对与本公司的合作重视度差；
合作意愿（8分）
3-5分：关键工序有明确标识，企业标准、检验作业指导书、设备操作指
关键工序控制水平
5
导书执行良好，员工培训、设备校正、保养符合要求； 0-2分：关键工序无明确标识，且没有企业标准、检验作业指导书、设备
操作指导书执行良好；
不合格品控制
3-5分：建立不合格品控制程序并能按文件的要求操作，现场的不合格品
5
5
进行整改，同时对整改结果进行验证并可追溯；对内部、外部质量问题进 行分析、统计、纠正并有预防措施；
0-2分：无相关品质整改流程及纠正预防措施；
10分：总产能大，供应本公司的产能充足；
10
5-9分：总产能较大，供应本公司的产能基本满足要求； 3-4分：总产能一般，供应本公司的产能存在一定差距；
0-2分：供应本公司的产能存在较大差距；
供应商名称
供应商现场审核表
供应商现场审核表(试运行)注：在我公司准备现场审核前，供应商应尽可能对自身进行评估，将评估后的表单回馈给我公司，供我公司现场审核时参考。
供应商名称审核人员审核日期供应商地址传真供应产品名称重要度接待人员职务联系方式序号检查项目权重评价内容检查内容评分标准/分值范围现场检查实况记录得分审核员1采购基本情况20%产品价格1、与现供应商、市场平均价格比较5产品交货期5付款周期5最小订货量52质量体系管理16%质量体系文件1、检看供应商是否有形成文件的《质量手册》、是否编写标准要求的程序文件，供应商的质量管理体系是否与供应商相适应且能持续有效的运行4质量体系认证2、供应商是否已通过最新的质量体系认证，并提供有效证书文件4记录控制3、供应商是否对文件进行识别、保存、检索等使其得到有效控制4内部审核4、供应商内部是否进行内部审核，能否为审核提供形式文件的记录43技术水平15%产品设计开发1、供应商对顾客产品在设计开发阶段是否进行数据分析，并为过程提供有效记录4产品开发评审2、是否对设计输出的结果进行评审，并为之提供有效记录42 / 5产品开发验证3、供应商为确保产品符合要求是否依策划安排对设计开发进行确认4技术标准4、是否有完整的技术标准及与产品有关的技术资料34生产管理18%设备管理1、查看与产品有关的设备是否有保养、点检记录，现有设备能否满足产品生产需求4标识和可追溯性2、查看生产现场物料状态、标识是否清晰等4工艺管理3、有过程控制所需的表达产品特性的文件，如产品标准、作业指导流程、工艺文件资料54、生产过程中有关作业员能否遵守工艺文件规定55质量管理23%供应商管理1、采购方是否对供应商定期进行审核，并能为审核提供有效依据32、采购方内部是否建立《合格供方》名录并明确物料等级2质量控制3、检测供应商设备是否定期进行鉴定，有无合格标识，是否在有效期内，能否满足生产需要34、原材料、半成品、成品有无检验标准、技术规范、是否形成品质记录5不合格品控制5、对供应商不合格品进行区分、标准管理，使不合格品得到识别，确保对其进行有效控制5纠正预防控制6、是否对供应商不良问题进行跟踪、验证、确认、落实整改情况53 / 56资源管理8%人力资源1、对影响交付产品质量的关键岗位人员进行培训4培训2、能否为关键岗位人员培训提供有效记录4//////合计分数/备注：1、得分在90-100分之间为A类供应商，得分在80-90分（含）之间为B类供应商，得分在70-80为C类供应商，60-70或60分（含）以下为D 类供应商。
供应商现场审核模板
文件
4 样件、产品的溯源性，新产品开发的实施计划，产品的试验记录
相关记录
1 生产计划（日、周、月）分解，监控品种或数量完成情况及原因措施
相关记录/看板
2 现场6S管理
现场评审
3 图纸、工艺作业指导书，检验规程的有效性版本
相关资料
4 标识及可追溯性
现场评审
5 不良品统计分析、改进处置与措施状况及信息传递性
相关记录
生产管理过程
6 工装、夹具 / 模具的管理 7 工装、夹具 / 模具，台帐、履历卡
管理文件 相关记录
8 工装、夹具 / 模具维修、维护计划
相关记录
9 标识及易损部件更换计划
记录
10 设备保养、维修及利用率
记录
11 产品的贮存，搬运防护
现场评审
12 量具使用与防护
现场评审
1 计量重要检测设备的有效性
得分值
评定
X＜ 60分 60≤ X＜ 70分 70≤ X<80分
X≥ 80分
不合格 基本合格
合格 合格
停产整顿、减少供货份额、半年后重新审核 需制订质量管理体系升级计划、增加硬件 / 软件投资 。 有配套能力
有较强配套能力
一 、
评分办法
分数
0 标准规定完全没有
1 有标准规定，没有执行
2 有标准规定，部分符合
3 有标准规定 , 部分符合有标准项目规定 , 基本符合
二 、 三 、 四 、
本标准共规定 46项，根据实际生产产品情况，有些项目不作为考核条款 计算得分 (X)= 各条款得分总和 / 验收标准总分 *100 验收得分要求：
xxxx材料有限公司
供应商现场审核表
审核日期：
供应商现场审核表
供应商现场审核表供应商现场审核表是为了对供应商进行全面的检查和评估而制定的工具。
通过现场审查，可以确保供应商符合质量和合规要求，并为采购组织提供可靠的合作伙伴。
这份表格旨在收集与供应商现场审核相关的必要信息，以便评估供应商的能力和可靠性。
在全球化和供应链的复杂性不断增加的背景下，供应商现场审核变得尤为重要。
通过对供应商进行现场检查，采购组织可以深入了解供应商的设施、生产流程、质量管理体系等重要信息，从而更好地评估供应商是否符合要求，并及时发现潜在的问题和风险。
此外，供应商现场审核表还可以作为供应商选择和合同谈判的依据。
通过收集详细的现场审核数据，采购组织可以比较不同供应商之间的差异，为合作伙伴选择提供依据，并在合同谈判中提出合理的要求和期望。
综上所述，供应商现场审核表是为了保证供应商符合质量和合规要求而设计的工具。
它不仅能够提供供应商的全面信息，还能够为采购组织的决策和合作伙伴选择提供可靠的依据。
供应商基本信息：供应商名称：记录供应商的全名或公司名称。
供应商编号：分配给供应商的唯一标识符。
供应商地址：记录供应商的详细地址。
供应商资质：营业执照号码：提供供应商的营业执照号码。
注册资本：记录供应商注册资本的金额。
成立日期：记录供应商成立的日期。
产品和服务：供应产品/服务：列出供应商提供的具体产品或服务。
产品/服务描述：描述供应商提供的产品或服务的特点和性能。
产品/服务批准或认证：记录产品或服务所获得的批准或认证情况。
质量管理体系：ISO认证：记录供应商是否获得ISO认证。
质量管理体系描述：描述供应商的质量管理体系。
设备和设施：主要设备清单：列出供应商所拥有的主要设备清单。
生产设备维护记录：记录供应商对生产设备进行维护的记录。
人员和组织：主要管理人员：记录供应商的主要管理人员和职位。
员工培训记录：记录供应商员工接受的培训情况。
现场安全和环境：现场安全：描述供应商对现场安全的管理措施。
环境保护：描述供应商对环境保护的管理措施。
供应商现场审核表-
Page 6
供应商填写 改善对策 责任者 期限 状态
E2.1
1.产品特殊特性的识别未与客户进行充分 沟通（阿尔派产品首件检测、工序检测和 出荷检测标准书中的测量尺寸，未与客户 进行充分沟通，而是自行定义）。 2.首件检测只检测一个零件（应该检3-5 在生产控制计划表的基础上，是否在具体的生产和检 件）。首件样件缺少必要的标识，如检测 验文件中完整的说明了所有相关信息？ 日期、检测人员、检测结论等。 3.首件检测和工序检测数据记录不全（审 核当天，阿尔派产品有2个孔距尺寸只记 录一组数据，4个高度尺寸只记录一组数 据）。
初次答复日期 最终答复日期
Page 6
供应商填写 改善对策 责任者 期限 状态
6
资材部
D6
是否按实际需要对进厂的货物进行了储存？
4
资材部
D7 E E1 E1.1 E1.2 E1.3 E1.4 E1.5 E2
过程分析/ 生产 什么是过程的输入？过程输入（Input） 是否在研发和批量生产之间进行了项目交接？ PFMEA和控制计划内容过于简单，未能 完全识别出产品和过程的潜在失效和特殊 特性，并制定有效的控制策略，还需进一 步完善。 6 制造部
供应商审核改善报告
供应商 审核日期 审核员填写 提出部门 # D D1 D2 D3 D4 D5 针对采购对象约定的质量是否得到保障？ 外委镀彩锌供应商1-3月份质量考核均未 达标， 1.物料管理未采用电子软件，靠手工进行 管理。 2.同一库位放置多种物料。 3.物料的先进先出管理需加强：审核时发 现有四卷料叠放在一起（其中一卷生产日 期为4.17，另三卷生产日期为4.27）， 4.17的物料没有放在最上面，而是放在中 间位置。 4.原材料仓库有温湿度计，但仓库内没有 空调和抽湿机，实际对温湿度无法控制。 8 品管科 评价项目 供应商管理 是否只和获得批准且具备质量能力的供应商开展合 作？ 问题项描述/改善建议 合格供应商名录缺少履历。 得分 原因分析 供应商改善期限要求： 1.确定改进计划并规定改善期限（审核后 2周）；2.落实改进计划；（改进计划提交后7周）。
供应商现场审核评分表完整
产品到货时质量说明书、合格证、使用说明书及相关资料不符
合要求的一次扣 5 分，扣完为止。
交货时未能及时提供交货清单或交货清单与合同约定不一致 的，每发生一次扣 2 分，扣完为止。
供方在售后服务过程中存在消极行为，服务不周到，不及时或 推诿，发生一次扣 5 分，扣完为止。
接到产品问题整改通知后，未按照要求整改的，每发生一次扣 2 售后服 分。 三 务（总分 20 分） 所供产品每接到一次投诉扣 1 分扣完为止。
未能提供技术培训、安装调试和使用后回访等，一次扣 2 分， 扣完为止。
四
总得分
扣分
考核单位：（签章）
考核时间：
Autar 评分表
患者姓名:
年龄（岁）
体重指数(BMI) 分值
体重（kg）/身高（m）2
分值
10－30 岁 31－40
0 低体重＜18.5
0
1 平均体重 18.5－22.9
1
41－50
2 超重 23.0－24.9
审核记录
审核结果 0 12345
5.4 5.5
6 6.1 6.2 6.3
6.4
6.5
6.6
7 7.1 7.2 7.3 7.4
8 8.1 8.2
9 9.1 9.2 9.3 9.4 10 10.1
检查不合格时，防止再发生的确实实施 对主要外购物资的供应商进行了质量保证能力评价 生产过程管理 重要工序制定作业指导书，工人严格按照工艺文件操作 关键工序设置了质量控制点，控制文件齐全并已实施 对特殊工序的控制已规定了质量要求，并能连续监视 按产品技术条件配置相应的监测装置，并满足精度要求，检 验夹具应有使用说明书 作业物品的识别管理（加工前、加工后、不良品） 有无通过防错、数量管理、过程检查、出库检查等手段，防 止缺件、未加工、误组装等问题的发生？ 进料质量控制 合格供方名单 查原材料检测情况（理化报告、供方质保书等） 进货验收记录是否齐全正确 若不具备检测能力，是否委托具有资质的单位进行检测 成品质量控制 成品检验作业指导书 成品检验记录 不合格品的控制 是否制定不合格品控制程序（处理流程） 不合格品是否作出标识、记录、隔离 不合格品是否经过评审、处置 是否制定返工/返修作业指导书，返工/返修产品的重检记录 生产设备（含工装夹具） 有无必要的设备、工装操作、保养方面的作业指导书
完整版供应商品质体系现场审核评审表(供应商审核表)
对于制程变更是否有定义变更之对象及必要之验证与管制,并经客户同意 ?
1.11
制程变更是否在必要的文件或程序保有变更事由及记录 ?
1.12
是否有证据显示有关质量回馈或客户回馈已被导入制程 ?
1.13
每个制程／站别是否都有作业指导书，以达到作业标准化？
1.14
作业指导书是否订定作业时所需的材料、治具、设备、工具与程序？
是否每年有作"管理审ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ"？
1.4
是否有执行内部质量稽核？ 针对缺失是否采取对策?
1.5
内稽员是否有经过相关之训练课程？
1.6
是否有定期召开质量会议？
2
入料管理
2.1
是否有订定进料检验程序 , 进料管制流程图及进料允收率？)
2.2
是否有针对退货批/制程 / 客户回馈做检讨与采取改善措施？
2.3
所有检测是否有记录报表并追踪其结果？
4.5
纪录是否能追溯至原材料所使用的批号或日期？
4.6
机械加工 / 焊锡 质量是否被确认及纪录？
4.7
作业者在触及对静电敏感的材料时,是否配戴了静电环？
4.8
良品与不良品是否区分？针对不良品是否分析及对策？
4.9
是否有变更管理程序管制制程、材料、工厂变更？
4.10
这些变更是否经过验证有效？
4.13
对于重要制程是否运用图表管制？
8.4
是否有制订仪器、量具定期保养查检表？
8.5
校验者及校验单位是否具有公证机关的证书？
9
供应商管理
9.1
是否有管理供货商的计划、方法？
9.2
是否有做供货商评鉴，并记录？
供应商现场审核表
是
否
企业的生产环境是否适合生产，如果对环境有特殊要求（如温度、湿度等） 企业是否进行控制？
是否米取适当的措施避免生产过程中产生污染和交叉污染？
生产工具、产品摆放是否整齐有序，地面是否清洁，通风设施、消防设施是 否完好？
仓储区内是否有“二防”（防鼠防虫防蝇）设施
所有的生产操作是否均有经过批准且是现行版本的操厂名称：
工厂地址：
供货产品：
审核人员：
陪同人员：
审核日期：
参考医学
、审核内容：
1）供应商基本情况和体系运行情况
基本情况
营业执照口生产许可证口
GMP证书口 药包材注册证（包材适用）口
体系认证情况
体系名称
有效期
质量体系
食品体系
环境体系
其他
综合评价
较好□
待完善口
较差 口
整改期限
所有的检验操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程？
检验记录填写是否规范？
是否制定相应的文件以明确不合格品的处理程序？
是否制定纠正预防措施？
是否有最近三年上级主管部门抽查检验报告？
主要检验设备是否疋期进仃检疋/校准？
综合评价较好口待完善 口
较差口
、主要不符合问题及改善建议:
序号
主要不符合问题
改善建议
生产记录填写是否规范？
生产设备是否定期清洗保养？
车间生产人员卫生情况是否符合要求？
综合评价较好口
待完善□
较差□
3）质量管理
是否定期对管理体系进行审核？
参考医学
质量部门疋否与生产部门相互独立？
是否有足够具有资质的人员参与质量管理工作？
是否具有经批准的合格供应商名录，并按此名录定期对供应商进行审核？
供应商现场评审检查表
供应商现场评审检查表客户满意1、是否有文件化过程来测定客户满意度，包括：测定频率、交付产品的质量、客户中断应急管理、现场退货,交付业绩以及通知客户吗?2、量化监控于供应商制造的客户满意度，并被理解和跟踪。
3、有适当的计划和程序去提高客户满意,基于纠正措施处理,以及闭环评审制度的实施。
4、为大客户设立了多功能服务团队质量体系1、你们有质量体系标准认证,如IS09000 / TS16949吗?2、有季度管理评审来验证质量体系运行的有效性吗？3、每个部门都有明确定义和可测量的目标,着重关注质量方针,目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施。
4、管理人员定期按计划评审项目管理的完成情况。
管理人员应评审纠正措施计划以确保任何过期项目制定计划，并形成在目前的项目管理计划中。
5、内部审核频率应该基于不合格的趋势进行修正。
6、内部审核可以用来验证质量体系被跟踪。
7、正式的商务/业务/制造系统在应用(如：产能计划,工作场所控制,ERP,等等).8、主动告知可能影响交货或质量问题，记录在案,并执行。
9、供应商是否有一个最终产品的标识流程,包括条形码识别(如果需要)。
10、当产品/过程不同于已批准的加工工艺或工艺过程时,在进一步加工处理之前，供应商是否获得客户批准或让步接收？当这种情况发生的时候，是否在包装上适当地进行标识?商务系统1、是否有开发和开展以客户为中心（以顾客为关注焦点、顾客导向）的战略,以确保业务组合的多样性?2、是否有证据和使用工具,如电子数据接口(EDI),RFQ(询价单),先期策划与调度按排(APS)?3、是否为一旦发生紧急情况的时候准备了充分的应急反应计划以满足顾客的需求,如:公用事业设施中断,劳动力短缺的危机、关键设备的故障,以及现场退货?4、是否有制定明确的产品责任/召回问题处理程序流程?5、供应商是否有一个长期的持续改进计划,包括系统可持续发展地方识别关键的商业运作和产品的风险与机会吗?6、是否对采购订单进行评审，包括：对数量,价格,交货日期,交货方式,任何额外的特别的要求或指示的承诺?如果出现任何差异,在接受签署订单之前这些差异是否得到解决？7、执行特定任务或作业的人员应具备资格认定，是基于实适当的教育、培训、和/或经验。
供应商现场评审表
供应商现场评审表
5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 变更前有无对旧版物料库存进行调查（原物料，在制品，库存 品）？ 有无评估设变的可行性、旧版物料的处理方式、质量要点及 RoHS 的符合性？ 变更执行前是否执行充分的验证并经由授权主管审查及核准？ 变更后是否对产品检查以确认其符合 RoHS 要求？有无保留有 害物质的测试报告？ 是否依要求对变更之产品做标识？ 重大环境变更事项是否取得客户承认后才实施（当发生可能影 响产品环境质量的变更，如零部件、材料的变更，供应商的变 更等时，是否重新送样承认）？
75—100 分，合格
60—74 分，可保留,需改善 供应商实际情况
0—59 分，不合格 得分
供应商现场评审表
0分 1、产品质量/环保保证系统 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9 1.10 是否通过 ISO9001：2000/QC080000 认证？ 是否建立质量/环保方针，并经最高管理者批准？ 是否成立产品质量/环保推行与管理组织，是否有组织架构图， 其职责权限是否明确？管理代表是否有任命书？ 有无根据质量/环保方针制定具体的目标与计划并确实执行？ 对制定的具体目标和计划是否定期评审其达成状况，并及时修 正计划？ 是否根据客户和法规要求，制定产品环保标准？产品环保标准 是否列出禁用物质及限制含量等信息？ 产品环保标准是否符合国志汇富公司环保标准要求？ 根据质量/环保管理效果，是否有制定内审标准与计划，并任命 有资格的内审员？ 是否按内审计划制定检查表并开展内审，审核范围是否包括公 司质量/环保管理体系的所有职责部门？ 内审记录是否保留？内审的不合格或改善项，是否有制定改善 计划，并汇总报告至高阶主管？ 是否确实按纠正预防措施进行改善，内审不合格或改善项有无 结案？ 管理评审是否包括产品质量/环保相关内容并有效改进？ 1分 2分 3分 4分 5分
供应商现场审核表
供应商名称：
工厂名称：
工厂地址：
供货产品：
审核人员：
陪同人员：
审核日期：
一、审核内容：
1）供应商基本情况和体系运行情况
基本情况
营业执照 生产许可证
GMP证书 药包材注册证（包材适用）
体系认证情况
体系名称
有效期
质量体系
食品体系
环境体系
其他
综合评价
较好
待完善
较差
2）生产管理
是
否
企业的生产环境是否适合生产，如果对环境有特殊要求（如温度、湿度等）企业是否进行控制
是否制定相应的文件以明确不合格品的处理程序
是否制定纠正预防措施
是否有最近三年上级主管部门抽查检验报告
主要检验设备是否定期进行检定/校准
综合评价
较好
待完善
较差
二、主要不符合问题及改善建议：
序号
主要不符合问题
改善建议
整改期限
较好
待完善
较差
3）质量管理
是否定期对管理体系进行审核
质量部门是否与生产部门相互独立
是否有足够具有资质的人员参与质量管理工作
是否具有经批准的合格供应商名录，并按此名录定期对供应商进行审核
产品检验是否按照相应的质量标准进行（在审核表后附质量标准）
所有的检验操作是否均有经过批准且是现行版本的操作规程
检验记录填写是否规范
是否采取适当的措施避免生产过程中产生污染和交叉污染
生产工具、产品摆放是否整齐有序，地面是否清洁，通风设施、消防设施是否完好
仓储区内是否有“三防”（防鼠防虫防蝇）设施
所有的生产操作是否均有经过批准且是现行版本的定期清洗保养
供应商现场审核表
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 审核项目 质量管理体系 管理职责 质量数据应用、根因分析及CAPA 品质测量设备控制 PCN变更控制 产品监视与测量 生产过程监控 不合格品控制 标识、追溯及防护 新产品/技术/服务发展控制 供应商（内部或外部）控制 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
生产过程监控
PCN变更控制
产品监视与测量
本人对上述各项目的审查事实记录及判定结论的真实性负责 . 签名： 日期： 第 1 页，共 1 页 .
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备注：未审核的项目，需要将其对应的权重和得分删除掉，否则会影响总得分的计算。 本模块审核总得分=参与审核的实际总得分/参与审核的目标总得分（百分率） 本模块合格判定标准：第3、4、6、7、8、9项，每项平均分值≥3，同时本模块审核总得分≥60％；否则为不合格。 不符合的处理方式
结果汇总 质量管理体系 1.0 0.8 0.6 0.4 0.0 0.2 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 管理职责
得分率
供应商（内部或外部）控 制 新产品/技术/服务发展控 制
供应商现场审核表
环境及厂房
生产场地是否与产量相适应
生产区域划分是否符合要求
*
洁净区是否符合洁净要求
一般生产区是否符合生产条件
是否有环境控制及清洁制度，并有效执行
库房区域划分是否清晰
3
设备(指主要生产设备及检测仪器)
*
是否适应生产及质量检验要求，先进性如何
是否清洁，不污染产品
是否定期清洗、保养、维修、维持最佳运行状态
成品是否采用洁净包装并能有效防止污染
废品是否及时销毁处理
生产量与交货是否相吻合
是否按批次管理
是否建立产品标识管理制度
6
质量管理
是否有质量保证机构，职能及其落实情况
是否有严密的质量控制体系和完善的监测手段
生产管理和质量管理制度及文件完善
生产及质量检验记录完善、规范、及时、真实
是否有生产过程控制的制度及有效执行
2
不符合我公司要求，但不影响产品质量
1
不符合我公司要求，有影响产品质量的可能
0
供应商现场审核表(总3页)
供应商现场审核表记录编号：________
供应商名称
许可证号
地址
法人代表
电话
质量认证情况
产品名称
规格
批准生产文号
月供数量
批量
质量标准号
序号
现 场 评 估 内 容
现场状况
得分
1
人员
人员总数，技术人员，质管人员比例
接触产品人员是否做健康检查
生产人员素质是否符合要求（现场询问）
人员岗位培训情况
生产/质检/服务记录是否可追溯
冷链冷链运输的服务商，提供承运物流的相关配送记录
9
原材料采购管理
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B/QES-FM-02
1页 共1页
11年4月 41日
件编号：ZB/QES-FM-02Байду номын сангаас
年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日
品质部（质量负责人）签名： 评分表: 实物质量： （ 质量证明： （ 价 格： （ 交 货 期： （ 服 务： （
A.齐全（40 分） B.可接受（20 分） C.不符合要求（0 分） A.齐全（20 分） B.可接受（10 分） C.不符合要求（0 分） A.合理（20 分） B.可接受（10 分） C.不合理 （0 分） A.按时（10 分） B.基本按时（5 分）C.误期 （0 分） A. 好 （10 分） B.一般 （5 分） C.差 （0 分） 总得分： 分 注：总分为 100 分，80 分以上（含 80 分）为合格供应商，否则为不合格供应商 技术部签名： 生产部签名： 采购部签名： 年度复评记录 年度 年度 年度 年度 年度 是否继续列入合格供应商名录 批准: 是否继续列入合格供应商名录 批准: 是否继续列入合格供应商名录 批准: 是否继续列入合格供应商名录 批准: 是否继续列入合格供应商名录 批准: 是 是 是 是 是 否 年 月 日 否 年 月 日 否 年 月 日 否 年 月 日 否 年 月 日 日期： 日期： 日期： 年 年 年 月 月 月 日 日 日
质量、环境记录
标题:供应商监控评价表
文件编号 实施日期
ZB/QES-FM-02 2011年4月 41日
第D版 第1次修改 第1页 共1页
供应商监控评价表
文件编号：ZB/QES-FM-02
供方名称 联 系 人 本公司主要的采购产品：
地 址 电话 传真
评审状况: 初审 追查 改进 核准 日期： 年 不合格 月 日